[메디칼타임즈=이인복 기자]국산 경두개 자기자극기(rTSM)가 마침내 미국 시장의 허들을 넘었다.

리메드의 제품이 마침내 FDA 승인을 받은 것으로 이를 기반으로 북미 시장 진출에 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.

리메드는 경두개 자기자극기 'SPRY TMS'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance (시판 전 신고)를 획득했다고 25일 밝혔다.

SPRY TMS는 rTMS 기술을 기반으로 뇌의 특정 부위를 정밀하게 자극해 우울증 등 주요 정신과 질환 치료에 활용하는 비침습적 의료기기다.

수술이나 마취 없이 치료가 가능하다는 점에서 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 신경조절 치료 분야의 핵심 기술로 주목받고 있다.

이번 성과는 리메드가 2024년 미국 뉴욕 소재 뇌 자극 및 신경과학 솔루션 전문 기업 소테릭스 메디컬(Soterix Medical Inc.)과 체결한 OEM 공급 계약의 결실이다.

이 계약에 따라 양사는 약 2년간 북미 시장의 규격과 임상 요구사항을 반영한 제품 디자인 최적화와 기술 고도화, 안전성과 유효성 검증 과정을 공동으로 수행해 왔다.

소테릭스 메디컬은 2008년 설립된 비침습적 신경조절 분야의 글로벌 선도 기업으로 미국 주요 병원 및 연구기관을 중심으로 rTMS 등 신경자극 장비를 공급하며 북미 시장에서 높은 신뢰도를 확보해 왔다.

이번 FDA 승인에 따라 리메드는 향후 3년간 총 70대 규모의 SPRY TMS를 소테릭스 메디컬에 공급할 예정이다.

리메드가 물건을 공급하면 소테릭스 메디컬이 글로벌 네트워크를 활용해 미국을 포함한 북미 및 글로벌 시장으로 제품 공급을 확대하는 방식이다.

리메드는 FDA 승인이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받았다는 증표라는 점에서 향후 북미 시장 진출의 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

리메드 관계자는 "2024년 계약 체결 이후 제품 디자인 변경과 안전성과 유효성 검증 나아가 FDA 승인까지 쉽지 않은 과정이었다"며 "이번 승인을 계기로 북미 시장은 물론 글로벌 시장으로 rTMS 사업을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

소테릭스 메디컬 관계자는 "본격적으로 미국 시장에서 영업·마케팅 전략을 전개해 실질적인 성과를 창출하겠다"며 "리메드와의 협력을 바탕으로 지속적인 기술 업그레이드를 통해 신경조절 치료 분야에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다.

한편, 리메드는 FDA 승인과 동시에 본격적인 양산 체제에 돌입했으며 초도 물량 공급을 시작으로 북미 시장 내 추가 공급 및 후속 제품 개발도 적극 추진한다는 계획이다.