[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료법으로 급부상하고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 점차 그 영역을 넓히며 표준 요법으로 자리잡고 있다.

미국을 넘어 유럽까지 지속성 심방세동 적응증을 획득하며 적용 범위를 확대하고 있는 것. 그 중심에는 보스톤사이언티픽의 파라펄스가 있다.

3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽의 펄스장 절제술 시스템 파라펄스(FARAPULSE)가 지속성 심방세동(Persistent Atrial Fibrillation)에 대해 CE 인증을 획득한 것으로 확인됐다.

과거 간헐성 심방세동(Paroxysmal AF)에 한해 사용이 가능했던 한계를 넘어 보다 복잡하고 치료 난이도가 높은 환자군까지 적용이 가능해진 것이다.

이는 단순한 승인 범위 확장이 아니라 PFA가 심방세동 치료 시장의 주류 영역으로 진입하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다.

심방세동은 전 세계적으로 수천만 명이 앓고 있는 대표적 부정맥 질환이다. 이 중 지속성 심방세동은 비정상적인 심장 리듬이 장기간 유지되며 구조적 심장 변화가 동반되는 경우가 많아 치료 난이도가 높다.

간헐성 심방세동은 비교적 단순한 병변 절제가 가능하지만 지속성 심방세동은 병변 범위가 넓고 재발 위험도 높아 고도화된 절제 전략이 필요하기 때문이다.

미국 식품의약국(FDA)를 넘어 유럽 CE 인증을 통해 지속성 심방세동에 대한 적응증을 인정받은 것이 의미를 갖는 배경도 여기에 있다.

PFA가 안전성과 유효성에 대해 완전히 인정받았다는 것을 의미하기 때문이다.

현재 심방세동에 대한 중재 시술 표준요법은 고주파 절제술과 냉각 절제술이 대표적으로 시행되고 있다.

말 그대로 고주파 열 또는 냉각 에너지를 이용해 병변 부위를 제거하는 방식.

하지만 이 시술법은 식도나 신경 손상 등 잠재적 합병증 위험이 존재한다는 점에서 한계가 있었다. 주변 조직이 열이나 생기로 인해 손상된다는 점이다.

PFA 시스템이 아직 전체 심방세동 절제술 시장에서 차지하는 비중은 제한적이지만 매우 빠르게 성장하고 있는 이유다.

이렇듯 PFA 시스템이 급성장할 수 있었던 배경은 바로 '어드밴티지(ADVANTAGE)' 임상에 의해서다.

지난해 발표된 ADVANTAGE AF 임상 결과 파라펄스로 치료받은 심방세동 환자 중 73.4%가 12개월 동안 심방세동과 심방조동, 심방빈맥이 재발하지 않았다.

연구 종점이 40% 이상이었다는 점을 감안하면 놀라운 수준이다. 또한 안전성 관련 이상 반응 발생률도 2.4%에 불과해 고주파 및 냉각 절제술을 앞섰다. 이 또한 종점이 12% 이하였다는 점을 생각할때 기대 이상의 성과다.

PFA가 단순히 보완적 기술이 아니라 기존의 고주파, 냉각 절제술과 본격적으로 경쟁할 수 있는 단계에 진입했다는 것을 보여주는 결과다.

이에 따라 이번 CE 승인은 향후 보스톤사이언티픽의 매출에도 큰 영향을 줄 것으로 전망된다. 글로벌 심방세동 절제술 시장이 이미 70억 달러 규모로 성장중인데다 고령화와 만성질환 증가로 시술 건수가 늘고 있기 때문이다.

기존에 간헐성 환자군에 한정됐던 PFA의 적용 범위가 지속성 환자군까지 확대되면 전체 치료 대상 환자 규모는 당연스럽게 크게 늘어난다. 이는 곧 장비 설치 확대와 시술 건수 증가로 이어질 가능성이 크다.

특히 지속성 심방세동은 전체 심방세동 환자군에서 상당 비중을 차지하는 만큼 적응증 확대는 PFA 시장 침투율을 높이는 결정적 계기가 될 수 있다.

이에 따라 과연 FDA에 이어 CE 인증을 받은 파라펄스가 오랜 기간 심방세동 치료의 표준으로 굳어졌던 고주파, 냉각 절제술을 넘어 새로운 패러다임을 열어갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.