[메디칼타임즈=임수민 기자] 제네릭 약가가 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 정부는 이를 통해 국내 제약 산업의 혁신 생태계 조성과 필수의약품 수급 안정을 꾀할 방침이다.

보건복지부(장관 정은경)는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 국민건강보험 약가제도 개선방안을 최종 심의 및 의결했다.

정부는 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고, 국내 제약·바이오산업이 보다 혁신 지향적 생태계로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화할 방침이다.

우선, 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 종합적 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 종합적으로 개편한 약가 산정체계는 올해 하반기부터 적용된다.

이에 맞춰 기 등재 약제(특허만료 오리지널, 제네릭)에 대해서는 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 산업계 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다.

혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업에 대해서는 특례 수준의 약가(49%, 47%)로 조정한 이후 특례기간(각 4/3년) 부여한다.

기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성은 높이면서 선별등재 원칙과의 정합성은 높이는 방향으로 정비한다.

수시 운영에 따른 사회‧행정적 비용 부담이 지적됐던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'은 약가 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 개편해 2026년부터 운영할 계획이다.

마지막으로, 약가의 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로서 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다.

성분별로 ▲품목 수 ▲시장 구조 ▲주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다.

보건복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이며, 특히 기 등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 기 등재 의약품 조정은 2026년 하반기 내 착수할 계획이다.

■ 희귀질환 치료제 등재 기간 단축 등 신약개발 생태계 조성

동시에 신약개발 생태계 조성을 위해 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 최대 240일에서 100일 이내로 단축하면서, 신속하게 급여된 치료제에 대해 임상적 성과를 정밀히 평가하고 급여에 반영하는 체계를 구축한다.

또한, 혁신적 신약의 적시에 급여화를 도모하면서도 치료성과 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다.

동시에 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 2분기부터 대폭 확대한다.

혁신 노력(R&D 등) 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산(60%)을 최대 4년까지 안정적으로 보장하고. 사후관리 특례도 강화한다.

수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련 차원에서는 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상을 획기적으로 강화할 계획이다.

먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 ▲선제적 모니터링 ▲원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치한다.

오랜 기간 큰 변화 없이 운영되어 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다.

우선, 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지의약품으로 지정을 활성화하기 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다.

동시에 원료 인상분 즉시 반영, 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안을 통해 퇴장방지의약품 공급에 차질이 발생하는 것을 방지한다.

보건복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "또한, 연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.