[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 자리매김하며 P-CAB 시장을 개척한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'의 우판권 품목이 빠르게 증가하고 있다.

이처럼 다수의 품목이 동시 진입을 예고한 상황에서 약가제도 개편까지 이뤄져, 후발주자들의 시장성 확보는 더욱 어려움이 커질 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 비보존제약, 진양제약, 한국파마 등 3개사가 각기 2개 용량의 테고프라잔 후발의약품의 허가를 획득했다.

이에 따라 지난 13일 다산제약을 포함해 4월에만 총 6개사가 총 11개 품목의 허가를 획득했으며, 이들 모두 우판권을 획득했다.

이들은 케이캡의 제네릭 품목들로, 특허가 만료되는 2031년 8월 26일 이후 출시가 가능한 품목이다.

결국 아직 출시까지 5년이 남은 시점에 이미 26개 품목이 우판권을 획득한 상황이 됐다.

케이캡은 지난 2019년 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득한 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 빠르게 성장했다.

이에 지난해 매출 1957억원으로 지속적으로 성장하고 있는 품목으로 다수의 국내사들이 후발약 경쟁에 뛰어들었다.

하지만 다수의 제약사들이 도전에 나선데다, 우판권 획득사들이 지속적으로 확대되면서 향후 시장성 확보에는 빨간불이 켜진 것으로 분석된다.

실제로 26개 품목 외에도 특허 회피 등에 도전한 기업이 80개사에 달하는 만큼 추가적인 우판권 획득사는 더욱 늘어날 수밖에 없는 상황이다.

여기에 약가인하 등이 예정된 새 약가제도 개편안에는 다품목 등재 관리에 대한 내용까지 포함돼 있기 때문이다.

우선 제네릭 품목의 약가가 기존 오리지널의 53.55%에서 45%로 낮아지게 되면서 각 기업들이 개발 당시 예상했던 것과 달리 기대 수익이 떨어질 수밖에 없다.

또한 약가제도 개편안에 포함된 '다품목 등재 관리'가 적용되면, 제네릭 품목의 보험급여 등재 1년 뒤부터 직전 최저가의 85%로 다시 조정되면서 오리지널 대비 38% 수준까지 떨어져 수익은 더욱 낮아질 수밖에 없다.

결국 약가제도 개편에 따라 낮아지는 수익성 속에서 다수의 품목이 경쟁할 경우, 실제 시장성을 확보하기는 어려워지게 된다.

이에 빠른 우판권 획득을 위해 허가를 획득한 제약사들 중에서 실제 시장 진입 전 이를 포기할 사례 역시 늘어날 수 있을 것으로 보인다.