[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사의 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU)의 품목허가 갱신을 통해 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다.

클란자CR정은 세계 최초의 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 서방형 제제로 한국유나이티드제약의 독자적인 연구개발을 거쳐 2010년에 개량신약 허가를 획득한 제품이다.

이후 2013년에 이스라엘의 다국적 제약사인 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하면서 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했고, 이를 바탕으로 2018년에 러시아에서 시판 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다.

특히 지난 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 높은 수준의 재심사를 거쳐 러시아 품목허가의 EAEU 전환을 완료했다. 이후 5년간 안정적인 허가 유지 및 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인이라는 결실을 맺게 됐다는 설명이다.

한국유나이티드제약 관계자는 "이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과"라고 전했다.

한편, 한국유나이티드제약은 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 관리에도 만전을 기하고 있다. 지난해 세종 1공장에서 EAEU GMP 인증을 획득하며 국제 기준에 상응하는 생산 및 품질관리 역량을 입증한바 있다.