[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약과 광동제약이 선점한 화이자의 블록버스터 유방암치료제 입랜스의 제네릭 시장에 추가 도전자가 등장했다.

이는 우판권 주자들이 등장한 상태에서 염변경을 통한 활로를 노리는 것으로 예상돼 실제 시장 출시와 시장 선점 여부에 관심이 쏠린다.

10일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 팔보시클립헤미아디프산염을 주성분으로 하는 정제 제형 3개 용량의 허가 신청이 접수됐다.

해당 팔보시클립은 화이자의 유방암 치료제인 입랜스의 주성분으로, 당초 캡슐제형이 먼저 허가를 받았으나 제네릭 진입 등을 앞두고 정제를 추가했다.

즉 이번 허가 신청은 기존의 '입랜스정'에 대해서 염변경을 시도한 품목으로 예상된다.

입랜스에 대한 국내사들의 도전은 지난 2022년부터 시작돼, 대웅제약과 광동제약을 비롯해, 보령, 삼양홀딩스, 신풍제약 등이 심판을 청구한 바 있다.

이에 각 제약사들은 특허 도전에 나서는 과정에서 허가 신청을 접수하고, 제네릭 허가에 나서며 조기 출시를 노려왔다.

이 과정에서 캡슐 제형에 대해서는 광동제약이 지난 2023년 6월 먼저 허가를 받으며 우판권을 획득했다.

이후 지난 2024년 10월 대웅제약이 정제를 허가, 우판권을 획득하며 두가지 제형에서 모두 선두 주자가 확정됐다.

이에 후발주자들의 경우 2027년 3월 만료 예정인 물질특허 이후 우판권 획득사들의 독점 기간 9개월이 지난 이후에나 출시가 가능해진 상황이었다.

이런 상황에서 이번에 팔보시클립에 헤미아디프산염으로 염을 변경한 의약품이 허가 신청을 접수하면서 후발 경쟁에 다시 불을 붙인 것.

현 시점에서는 해당 허가 신청이 우판권을 획득하지 못했지만 특허 장벽을 넘어선 제약사들일 것으로 예상된다.

이 경우 염변경을 통해 우판권과 별도로 시장을 공략, 새로운 입지를 다지기 위한 전략인 것으로 풀이된다.

다만 염변경을 통해서 앞선 우판권의 독점 기간을 무력화 하기는 어렵다는 점에서 실제 전략은 지켜봐야할 것으로 보인다.

이에 여전히 관심을 받고 있는 '입랜스'의 향후 시장 재편 과정에 대한 귀추가 주목된다.