[메디칼타임즈=문성호 기자]초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 완치율을 높이기 위한 글로벌 제약사들의 '수술 전후 보조요법' 시장 경쟁이 유럽 시장을 중심으로 한층 가속화될 전망이다.

면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 장기 추적 관찰 데이터를 바탕으로 유럽 규제기관의 최종 허가 관문을 넘어서며 초기 폐암 시장 선점을 위한 교두보를 마련했다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '옵디보' 기반의 수술 전후 보조요법에 대한 품목허가를 획득했다. 승인 대상은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 가능한 고위험 2~3기 비소세포폐암 성인 환자다.

이번 승인은 수술 전 '옵디보-항암화학요법'을 병용 투여해 암 크기를 줄인 뒤, 수술 후 '옵디보 단독요법'을 이어가는 이른바 수술 전후 '샌드위치' 치료 전략이 유럽에서 공식 치료법으로 인정받았음을 의미한다. 미국 FDA 승인에 이어 유럽 시장까지 영토를 확장한 셈이다.

유럽 EC 승인의 기반이 된 임상 3상(CheckMate-77T 연구)의 데이터에 따르면, 옵디보 기반 수술 전후 보조요법은 대조군 대비 임상적 유용성을 입증했다.

평균 25.4개월의 추적 관찰 기간 결과, 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 충족시켰다. 옵디보 투여군은 항암화학요법 및 위약 투여군에 비해 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.58; 95% CI: 0.43~0.78; P=0.00025).

특히 24개월(2년) 시점의 무사건 생존율(EFS rate)은 옵디보 투여군이 65%를 기록하며, 대조군(44%) 대비 21%의 유의미한 격차를 벌렸다. 모든 무작위 배정 환자군에서 이 같은 유효성 혜택이 일관되게 확인됐다.

여기에 더해 2차 유효성 평가변수인 병리학적 완전 관해율(pCR)과 주요 병리학적 관해율(MPR) 등에서도 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증하며 종양 감소 및 완치 가능성을 높였다.

이외에도 수술 전후 요법 전반의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 비소세포폐암 연구 결과들과 일치하는 수준으로 나타났으며, 장기 투여에 따른 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

임상 현장에서는 이번 유럽 승인이 글로벌 초기 폐암 시장의 주도권을 쥐기 위한 변곡점이 될 것으로 내다보고 있다.

현재 초기 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 시장은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙, KEYNOTE-671 연구)'가 먼저 시장 선점에 나선 상태다. BMS가 이번에 옵디보의 장기 데이터를 무기로 유럽 허가를 획득함에 따라, 글로벌 임상 현장에서 또다시 키트루다와의 경쟁이 불가피해졌다는 분석이다.

국내 임상 현장에서도 초기 폐암 환자의 재발률을 낮추기 위해 수술 전후 면역항암요법의 적극적인 도입 필요성이 제기되는 만큼, 이번 유럽 허가 소식은 국내 처방 기준 및 가이드라인 변화에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 다만, 고가의 면역항암제를 수술 전과 후 전방위로 사용하는 만큼 향후 국내 건강보험 급여 진입 과정에서는 재정 영향과 비용 효과성이 핵심 쟁점이 될 전망이다.

BMS 다나 워커(Dana Walker) 부사장은 "이번 유럽 허가는 초기 비소세포폐암 환자들에게 질병 재발 위험을 의미 있게 줄여줄 수 있는 새로운 수술 전후 면역항암요법 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "옵디보 기반 요법이 환자들의 장기적인 치료 예후를 바꿀 수 있는 강력한 과학적 근거가 될 것"이라고 강조했다.

한편, 면역항암제들의 초기 폐암 시장 경쟁은 수술 후 보조요법(Adjuvant) 단독 시장에 이어 수술 전후 병용요법으로 빠르게 재편되고 있다. 이번 옵디보의 유럽 승인으로 인해 국내외 종양내과 및 흉부외과 중심의 처방 시장 지형 변화가 한층 가속화될 것으로 예상된다.