[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 급여 적정성을 인정받았다.

면역항암제가 전이성·재발성(4기) 암 환자를 넘어 '수술 전후 보조요법' 시장에서도 급여권 진입의 물꼬를 트게 되면서, 향후 조기 폐암 치료 패러다임 변화와 함께 후발 주자들의 급여 도전에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.

8일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2026년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 위험분담계약(RSA) 약제의 사용범위 확대 여부를 심의했다.

이번 심의에서 가장 눈에 띄는 대목은 티쎈트릭의 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 급여 적정성 인정이다. 구체적인 대상은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II~IIIA(제8판 기준) 비소세포폐암 환자로, 절제술 및 백금 기반 화학요법 완료 이후 시행하는 보조요법이다.

이는 지난해 7월 암질환심의위원회(암질심) 문턱을 넘은 지 약 10개월 만에 거둔 성과다. 이로써 티쎈트릭은 건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 남겨두게 됐다.

그동안 면역항암제는 생존 기간 연장이 주 목적인 4기 환자 치료에 집중되어 왔다. 키트루다(펨브롤리주맙)가 올해 초 13개 암종으로 급여를 대폭 확대했음에도 불구하고, 수술 전후 보조요법은 여전히 재정 부담 등의 이유로 급여권 밖에 머물러 있었다.

임상 현장에서는 암의 완치를 목표로 하는 조기 단계에서의 면역항암제 사용 필요성을 꾸준히 제기해왔다.

특히 티쎈트릭은 IMpower010 임상 연구를 통해 PD-L1 고발현 환자군에서 재발 및 사망 위험을 57%까지 낮춘 데이터를 확보하며 조기 폐암 치료의 새로운 표준(Standard of Care)으로 주목받아 왔다.

키트루다·옵디보 등 치료옵션 '가이드라인' 될까

티쎈트릭이 물꼬를 트면서 현재 수술 전후 보조요법 적응증을 보유한 다른 면역항암제들의 급여 속도에도 관심이 쏠린다.

현재 MSD의 키트루다는 삼중음성유방암(TNBC)과 비소세포폐암 보조요법에서, BMS·오노약품공업의 옵디보(니볼루맙)는 비소세포폐암 수술 전 보조요법에서 각각 급여 진입을 노릴 만한 후보로 지목되고 있다.

또한 타그리소(오시머티닙) 필두로 주요 표적항암제들도 다양한 암종에서 수술 전·후 보조요법 적응증을 바탕으로 급여 추진 가능성이 존재하는 만큼 향후 보조요법 시장을 둘러싼 전방위적인 논의가 가속화될 전망이다.

다만, 정부는 보조요법의 경우 투약 대상군이 4기 환자보다 월등히 많아지는 만큼 재정 건전성을 최우선으로 고려하고 있다. 이번 티쎈트릭의 사례처럼 'PD-L1 고발현군' 등 특정 환자군으로 대상을 한정하거나 위험분담제(RSA)를 고도화하는 방식이 향후 보조요법 급여의 '스탠다드'가 될 가능성이 높다.

제약업계 관계자는 "티쎈트릭의 약평위 통과는 면역항암제가 조기 암 치료 시장으로 본격 진입하는 신호탄"이라며 "환자 수가 많은 보조요법 시장의 특성상, 향후 적정성 평가의 기준점이 티쎈트릭의 사례를 바탕으로 정립될 것으로 보인다"고 전망했다.