[메디칼타임즈=이한수 기자] HLB가 개발 중인 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 다시 시작됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 재신청이 본심사에 들어가면서 내년 4월 허가 여부를 가를 심사 결과가 나올 전망이다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 밝혔다.

FDA는 이번 재신청을 Class 2로 분류하고, 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 4월 9일로 지정했다.

앞서 엘레바는 지난 10월 9일 리보세라닙의 NDA를 재제출했다. 병용약물인 캄렐리주맙을 개발한 항서제약도 생물의약품 허가신청(BLA)을 재제출했다. FDA는 두 신청서를 함께 검토해 병용요법의 허가 여부를 판단할 예정이다.

리보세라닙은 혈관내피세포성장인자 수용체를 표적으로 하는 경구용 티로신키나아제 억제제이며, 캄렐리주맙은 항PD-1 면역항암제다. 두 약물을 함께 투여해 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자의 1차 치료에 사용하는 것이 이번 허가 신청의 핵심이다.

허가 재도전의 임상적 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310 연구다. 회사가 제시한 연구 결과에 따르면 병용요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로, 대조군인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 8.6개월 길었다. 사망 위험비는 0.64로 통계적으로 유의한 생존기간 개선을 보였다.

간세포암은 가장 흔한 간암 유형으로, 절제가 불가능하거나 다른 장기로 전이된 경우 수술 등 근치적 치료가 어려워 전신 항암치료가 주요 치료 수단이 된다. 회사는 CARES-310 연구에서 확인한 생존기간 개선 효과가 다양한 환자 하위군에서도 전반적으로 일관되게 나타났다고 설명했다.

또한 회사에 따르면 해당 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 진행성 간세포암의 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

엘레바는 본심사 재개에 따라 항서제약과 협력해 FDA 심사에 대응할 계획이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다"며 "이제 본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다.