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'설피린' 등 4품목 안전성 정보 재검토

강성욱
발행날짜: 2004-10-08 07:26:34
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식약청, 기 조치 외 최신 지견 재검토 통해 후속조치

일부 외국에서 사용금지됐으나 국내에 유통중인 설피린 등 4개 성분제제에 대한 재검토가 이뤄질 전망이여서 관심이 모아지고 있다.

7일 식품의약품안전청에 따르면 일부 외국에서 사용금지된 의약품 중 현재 국내에서 유통중인 설피린, 테르페나딘, 페몰린, 난드로론 등 4개 성분제제의 안전성 정보에 대해 재검토해 사후조치를 취할 계획이다.

이들 제제는 안전성 정보 발생시 일부 제제의 허가제한, 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취했으나 이후 추가적인 정보 및 외국 사용현황 등을 종합적으로 재검토해 후속조치 방안을 마련할 예정이다.

무과립구증, 아니필락시스 쇼크 등의 이유로 1996년 복합제에 대해 허가제한 조치가 취해진 바 있는 설피린(Metamizole sodium)은 현재 독일, 태국 등에서는 복합제 금지, 일본, 프랑스에서는 사용중이며 미국(1977년), 예멘(1998년)에서는 허가취소된 제제로 국내에서는 현재 5품목이 생산되고 있다.

테르페나딘은 심장부정맥 발생의 위험이 있어 지난 98년 부작용 추가 등 허가사항을 변경했으며 1999년에는 129mg 이상 제제에 대해서 허가가 제한되어 있는 상태로 현재 미국, 캐나다 등에서는 허가취소 조치를 취한 바 있는 제제이다.

심각한 간독성을 일으킬 위험 때문에 지난 1998년 부작용 내용을 허가사항에 추가반영한 바 있는 과행동 집중장애 치료제 페몰린의 경우 현재 미국과 독일에서는 사용중이며 영국(1997년 회수), 캐나다(2000년 회수) 등에서는 회수조치됐다.

식약청은 해당 4개 성분제제에 대해 제약업체들로 공문을 보내 해당제제에 대한 의견을 제출해줄 것을 요청했다.

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