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전립선암약 '진레이' FDA 승인불가 결정

윤현세
발행날짜: 2005-10-18 05:32:42
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1차 임상종료점 실패, 진레이 유효성 입증 부족

애보트 래보러토리즈는 미국 FDA가 전립선암 치료제 '진레이(Xinlay)'에 대해 승인불가 결정을 내렸다고 말했다.

FDA 자문위원회는 애보트가 제출한 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 2건의 임상 결과에 대해 진레이의 유효성 입증이 부족하다며 승인하지 말 것을 권고한 바 있다.

진레이는 전립선암 악화 지연에 대한 1차 임상종료점 도달에 실패했는데 애보트는 진레이가 골로 암이 전이된 전립선암 환자의 골통을 경감시킨다면서 최종 시판승인을 추진해왔다.

애보트는 승인불가 통보와 관계없이 전립선암이 전이되지 않은 약 1천명의 환자를 대상으로 한 진레이 3상 임상을 계속 진행할 것이라는 입장을 밝혔다.

한편 현재 진행 중인 진레이 3상 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 보인다.

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