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美시민단체, 당뇨약 '파글루바' 시판반대

윤현세
발행날짜: 2005-11-23 04:48:47
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심혈관계, 사망 위험으로 기존약 비해 안전성 우려

미국의 대표적 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 FDA가 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 당뇨병 신약 파글루바(Pargluva)를 승인해서는 안된다고 FDA에 청원했다고 말했다.

퍼블릭 시티즌은 파글루바는 사망, 울혈성 심부전, 기타 부작용 위험을 높이며 기존 시판약보다 안전하지 않아 시판 승인해서는 안된다고 주장했다.

FDA는 자문위원회의 파글루바 승인 추천에도 불구하고 5년간 추가 임상자료를 요구, 파글루바의 승인을 지연시킨 상태.

개발사인 BMS는 올해 안에 승인될 것이라는 예상을 깨고 5년이나 시판시점이 밀리자 파글루바의 개발을 계속 진행할지 아니면 중도에 포기할지 조만간 결정할 예정이다.

퍼블릭 시티즌은 유명 심장전문의인 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사와 에릭 토폴 박사가 파글루바 임상자료를 분석한 결과 사망, 심장발작, 뇌졸중 위험이 증가한 것으로 나타났다는 JAMA에 발표된 내용을 인용하면서 FDA가 파글루바를 최종 승인하려면 먼저 파글루바의 안전성을 면밀히 검토해야할 것이라고 촉구했다.

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