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소아약 투약계량기 부착 ...향정약 추가

정인옥
발행날짜: 2005-12-26 11:12:52
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식약청, 내년부터 달라지는 의약·의료기기 관련제도

새해부터 아민엡틴 등 4품목이 향정신성의약품으로 신설돼 관리감독되고 소아용의약품에 대한 규정이 신설된다.

또 레이저방어용안경 및 정량적전산화단층촬영골밀도측정기 등 의료기기로 품제조 품목허가를 신고한 자만이 제조 및 수입을 할 수 있다.

식약청은 26일 '2006년 새해 달라지는 제도'를 통해 이같은 계획안을 밝혔다.

계획안에 따르면 내년 2월부터 아민엡틴(Amineptine), 살비아디비노럼(Salvia Divinorum), 케타민(Ketamine), 쿠아제팜(Quazepam) 등 4품목이 향정신성의약품으로 추가지정돼 마약류 관리에 관한 법률 시행령에 따라 관리감독이 강화된다.

또 1월 부터는 소아용의약품 중 경구로 투여되는 내용액제 등에 용법·용량에 따라 정확한 용량을 투약할 수 있도록 의약품과 함께 계량컵, 계량스푼 등을 포장하는 내용의 고시안이 적용된다.

이는 성상, 눈금의 정확도, 용출물의 중금속, 투명도시험 등의 기준 및 시험법 적용해 소아용 내용 액제 복용에 정확성과 안전성을 확보하기 위해서이다.

이와 함께 1월부터 레이저방어용안경, 의료용 스쿠터, 정량적전산화단층촬영골밀도측정기, 시력보정용안경중 수경 등 레저용 제품 및 의치부착재는 의료기기로 제조(수입) 품목허가를 받거나 신고한 자만이 제조 및 수입을 할 수 있다.

이외에도 건강기능식품 분야에서는 건강기능식품제조업자 및 건강기능식품유통전문판매업자로부터 제품 생산을 위탁 또는 의뢰받아 생산할 수 있는 경우를 GMP 적용 업소로 지정받은 건강기능식품제조업소에 한하도록 개정하고 있다.

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