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리피토, 재심사 결과 따른 허가사항 변경

주경준
발행날짜: 2006-07-06 02:21:51
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식약청, 신중투여 환자 문구 재정리 등

식약청은 피토(성분 아토르바스타틴)에 대해 허가사항 변경을 지시했다.

식품의약품안전청은 최근 재심사결과에 따라 리피토에 대해 신중투여환자의 범위 등을 일부 수정 보강하는 등 허가사항을 변경토록 했다.

환자의 신중투여 부문은 기준 허가사항의 문구 정리와 함께 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증의 소인이 있는 환자를 새로 추가했다.

임상시험중 나타나는 이상반응과 시판후 이상반응에 대해서도 내용을 추가했다.

국내에서 시판후 6년동안 11,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78%(205례/11,535례)로 보고됐다.

이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고됐다.

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