생동성 조작 30품목이 추가 적발된데 이어 시험자료 불일치로 55품목이 조사를 받는 등 파문이 더욱 커질 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 4월 1차 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목에 대한 조사결과 8개 기관 30품목이 임의로 자료를 고쳐 제츨한 것으로 확인했다.

생동조작 30 품목은 ▲유한양행 볼렌드정70mg ▲영진약품 포사드론정 ▲삼일제약 본아렌정70mg ▲명문제약 본빌정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정70mg ▲한국유나이티드제약 보나맥스정10mg ▲한국콜마 케이톤정 ▲영일제약 영일세파클러캡슐 ▲참제약 유니콕스캡슐7.5mg ▲삼일제약 본아렌정10mg ▲뉴젠팜 뉴젠클러캡슐(랩프런티어) ▲영풍제약 메록시캡슐(바이오파마) ▲한국휴텍스제약 휴텍스오메프라졸캡슐 ▲제이알팜 제이알피세파클러캡슐 ▲한국휴텍스제약 아란딘정(이상 바이오메디앙) ▲하나제약 메모빅캡슐7.5mg(전남대학교) ▲명인제약 수마트란정 ▲유영제약 사이로틴캡슐(충남대학교) ▲한국알리코팜 아리코염산라니티딘정 ▲동화약품 라닐정(아이바이오팜) ▲명문제약 에르도스캡슐 ▲국제약품 지릭스정 ▲일화 에르틴캡슐 ▲일화 세파클러캅셀250mg ▲신풍제약 푸가졸캡슐 ▲명문제약 세픽심캡슐 ▲명문제약 세프라딘 캡슐(경희대학교) ▲한국휴텍스제약 트리메틴정 ▲동광제약 시크렌캅셀 ▲동구제약 동구세파클러캅셀 ▲삼일제약 미클라캡슐 ▲신일제약 신일파모티딘정(중앙대학교) 등이다.

식약청은 이들 품목에 대해 생동성시험 의무화 17품목은 품목허가취소하고, 유통품은 회수-폐기토록 하고 아닌 대체조제용으로 허가 받은 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.

위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목과 대체조제용 허가 18품목에 대해서도 동일한 조치가 내려진다.

식약청은 아울러 30품목외 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 이중 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다.

시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해서는 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명의 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.

컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이다.

한편, 식약청은 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 종합 발표할 계획이라고 밝혔다.

이와관련 복지부는 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고, 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제하고, 생동성인정 공고만 삭제되는 품목의 경우는 약가를 우대 전 가격으로 환원할 계획이다.

또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘해당 제약사’와 ‘생동성시험 조작시험기관’ 을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.