식품의약품안전청의 의약품 생동성시험기관 2차 조사결과 발표는 생동조작관련 본격적인 파문을 예고하는 서막에 불과하다.

식약청이 6일 진행한 2차 발표를 통해 밝혀진 조작품목은 30품목으로 1차 10품목을 더해 40품목이다. 11개 생동기관에서 수거한 101품목에 대한 조사결과로 대상품목중 무려 39.6%가 조작품목이다.

여기에 위탁 생산품목이 1차 19품목 2차 30품목을 더해져 총 89품목이 허가취소 및 생동인정공고 삭제되고 보험급여에서 제외된다.

식약청이 1차 수거한 428품목중 101품목에 대한 조사결과 발표로 나머지 337품목 조사 완료시 업계의 충격은 가공할 수준에 이를 것으로 전망된다.

실제 2차 발표를 통해 조사한 337품목중 55품목은 이미 자료 불일치로 소명기회를 준다는게 식약청의 방침이고 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부를 파악키로 했다. 337품목중 혐의없음이 밝혀진 품목은 154품목으로 절반이 되지 않는다.

두차례에 거쳐 식약청이 공개한 생동 조작 의약품 대비 그 숫자가 2배 이상 능가할 것이라는 것은 어렵지 않게 예측할 수 있다.

식약청은 여기에 2차로 24개기관에서 200여 품목을 수거, 자료를 조사중으로 8월말 그 결과를 발표한다는 계획이다.

단 101품목 조사결과에 따른 충격이 만만치 않은 상황에서 앞으로도 540여품목에 대한 조작여부 결과가 시기만을 기다리고 있다는 점에서 파장의 규모를 가늠하기 어렵다.

제약계 제네릭 불신 우려로 전전긍긍...구조조정 촉진
4천~5천만원의 비용을 들여 생동성시험을 의뢰한 제약업계는 돈은 돈대로 날리고 제품허가 취소, 급여정지까지 당하는 입장이 억울하기만 하다.

물론 생동시험기관에 '급행료'를 지불하며 '빨리빨리'를 요구하지 않았는지 철저히 조사할 대목이지만 그렇지 않은 제약사까지 도매금으로 내몰리고 있지나 않은지 신중히 고려해야할 대목이다.

특히 제약사는 모든 과정을 감내하더라도 생동성 파문이 자칫 제네릭의 불신으로 이어지지 않을까 하는 걱정이 가장 크다.

이번 폭풍을 벗어난 개량신약과 생동자료입증 확인 제품 보유 제약사도 경쟁제품의 퇴출이라는 반사이익보다는 이같은 걱정이 먼저다.

제약협회는 이와관련 "자료 불일치의 문제로 품질에 하자가 있을 수 없음을 강조하면서 허가 취소 등 정부의 일련의 조치에 문제를 지적했다"면서 "선의의 제약사가 국민의 불신을 받아서는 안될 것" 이라고 강조했다.

제약사 한 관계자는 "생동조작 발표는 정부의 개선방향에 대한 설명에도 불구 국민의 불안을 해소하기 보다는 더 확대하는 것 같다" 며 "포지티브제도 도입 전 품목 정리를 하는 것같은 느낌을 받는다"고 말했다.

이어 다음부터는 발표시점부터 생동인정품목도 함께 공개, 의약품 변경 등에 혼선을 없애줘야 한다고 덧붙였다.

제약업계의 구조조정 촉진과 관련해서는 결과적으로 생동조작제품의 품목허가취소는 포지티브와 무관하나 결과적으로는 사전 정지작업이 되는 형국이라며 한미FTA와 정부의 약제비절감대책 이전 구조조정을 알리는 신호탄이 될 것으로 진단했다.

특히 중소제약사의 경우 주력제품 1~2품목이 허가취소될 경우 퇴출의 위협을 느낄 수 밖에 없고 당장 믿고 맡길 생동시험기관을 찾기 힘든 마당에 향후 신제품 출시에 어려움을 겪을 수 밖에 없을 것이라고 전망이 많다.