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여성-남성호르몬 혼합제 시판금지 청원

윤현세
발행날짜: 2006-08-25 02:12:06
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미국여성단체, 안전성, 유효성 입증될 때까지 시판금지해야

에스트로젠과 테스토스테론의 혼합제로 폐경 안면홍조에 사용되는 솔베이의 '에스트라테스트(Estratest)'와 브레크리지의 '신테스트(Syntest)'의 시판금지가 FDA에 청원됐다.

미국 여성단체인 전국여성건강네트워크는 제조판매사가 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 제출할 때까지 이들 제품의 시판이 금지되어야 한다면서 에스트로젠은 뇌졸중, 심장발작, 유방암 등을, 테스토스테론은 간손상, 체액저류 등을 일으킬 수 있어 각개 성분에 위험이 있다고 지적했다.

이들 여성호르몬-남성호르몬 혼합제는 폐경과 관련된 안면홍조 및 기분변화에 사용되어온 약물로 에스트라테스트는 1964년부터, 신테스트는 1997년부터 미국에서 시판되어왔다.

그러나 이들 약물은 FDA의 정식승인절차를 우회하여 최종 시판이 가능했기 때문에 안전성과 유효성에 대해 FDA가 정식으로 심사한 적이 없는 것이 문제.

이런 문제를 지각한 FDA는 2003년 에스트로젠-테스토스테론 제제의 효과에 대해 스스로 의문을 제기하고 이들 제품에 대한 조사를 시작해왔다.

이런 청원에 대해 솔베이 측은 에스트라스태트는 안전하고 효과적이며 폐경 증상의 중요한 대체 치료제라는 입장을 밝히면서 1970년 국립과학아카데미의 검토에서 에스트로젠과 안드로겐의 혼합제는 에스트로젠만으로 효과를 보지 못하는 중증 안면홍조에 효과적인 것으로 나타났다고 말했다.

또한 현재 에스트로젠과 테스토스테론 혼합제에 대한 다른 임상시험도 진행 중이라고 덧붙였다.

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