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개량신약, 약제경제성 평가 첫 테이프 끊나

주경준
발행날짜: 2007-03-13 11:34:21
  • 가

심평원, 신약 등재신청 없어...라이센스 인 신약도 유력

개량신약이나 라이센스인 신약이 심평원의 약제경제성 평가을 첫 테이프를 끊을 것으로 전망된다.

12일 심사평가원과 제약업계에 따르면 포지티브제도 시행이후 3개월 가까지 지난 현재 급여등재 신청을 한 신약이 없는 가운데 첫 약제경제성평가가 진행될 의약품군으로 국내 제약사의 개량신약이나 라이센스 인 의약품이 유력시되고 있다.

제약업계는 플라빅스 개량신약인 종근당의 '프리그렐정'를 위시 식약청 허가를 기다리고 있는 한미약품 등의 개량신약군이 약제경제성평가를 처음 받는 의약품으로 내다보고 있다.

이에대해 심사평가원 관계자는 "아직 급여등재 신청을 통보한 제약사는 없지만 국내사 중에서 경제성평가 문의와 함께 청구관련 자료를 요청한 업체가 일부 있다" 고 설명하고 있어 포지티브제도 하에 첫 신약의 등재신청이 임박했음을 시사했다.

이어 "관련 업체를 밝히기는 어렵지만 자료제공 요청등의 내용을 볼때 개량신약보다 라이센스 인 신약을 가능성도 높다" 며 다국적사의 신약보다는 국내사의 자료제출이 더 빠를 것으로 추정했다.

B제약 관계자는 "경제성평가 자료제출에 부담을 느끼고 있고 첫 약가협상을 진행할 경우 불확실성 등의 어려움은 있지만 첫 등재약 타이틀은 바뀐 제도에 가장 잘 적응한 제약사라는 인식을 심어줄 수 있다" 고 설명했다.

그러나 "급여등재에 실패할 경우의 리스크를 고려 그만큼 철저히 준비를 하면서 첫 급여신청 신약의 접수시점이 늦춰지고 있는 것으로 보고있다"고 말했다.

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