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FDA, 중증 여드름약 '아큐탄' 규제완화

윤현세
발행날짜: 2007-10-12 06:17:16
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처방일-조제일 기간 연장, 재처방 대기기간 삭제

미국 FDA는 로슈의 여드름 치료제 '아큐탄(Accutane)'에 대한 가임여성 사용규제를 약간 완화하기로 했다.

중증 여드름에 승인된 아큐탄은 최기형성 문제로 가임여성이 사용하려면 두가지 이상의 방법으로 피임하고 구입시마다 임상검사로 임신되지 않았다는 사실을 입증하도록 규정되어 있다.

또한 처방일부터 조제일 사이의 기간 및 재처방을 받지 못했을 경우도 규제하는데 이번 규제 완화로 아큐탄 처방일에서 조제일 사이의 규정된 일수가 연장되고 재처방을 제때에 받지 못한 경우 23일간 대기하도록 한 규정이 삭제된 것.

미국에서 아큐탄은 ‘아이플레지(iPledge)’라는 프로그램을 통해 등록된 의사가 환자에게 처방, 등록된 약국에서 구입할 수 있으며 아큐탄 제네릭 제품도 아큐탄과 마찬가지로 가임여성의 임신방지를 위한 프로그램 하에서 판매된다.

로슈는 이번 규제 완화로 아큐탄 사용이 보다 편리해질 것이라고 환영하고 완화된 프로그램은 오는 11월부터 발효될 것으로 보인다고 말했다.

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