개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 정책
  • 제도・법률

의약품 제조업과 품목허가 분리

박진규
발행날짜: 2007-10-26 14:45:05
  • 가

복지부, 가벼운 정신질환자 면허 결격사유서 제외

내년 4월부터 의약품의 제조업 허가와 품목허가가 분리된다. 또 전문의가 약사나 한약사 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 가벼운 정신질환자는 면허 결격사유에서 제외된다. 의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터가 설립된다.

보건복지부는 의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통해 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 이런 내용을 골자로 하는 약사법 일부 개정법률을 공포하고 6개월 후 시행한다고 밝혔다.

다만 의약품유통정보센터에 관한 사항은 1년후부터 시행된다.

복지부는 먼저 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리했다.

또 직업선택의 자유를 보장하기 위해 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대하여는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외했다.

이와 함께 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 하는 내용의 의약품의 시판후 안전관리 규정도 신설했다.

아울러 의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위해 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 했다.

의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 했다.

복지부는 이밖에 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 비밀 누설 금지조항도 신설했다.

정책 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

정책 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.