B형 간염 시장을 놓고 외자사와 국내사간 벌인 내성률 수치경쟁이 비교하기 어려운 것으로 나타났다.

24일 서울 코엑스에서 열린 제18차 아·태 간학회(APASL)에서 한국BMS와 부광약품은 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)와 ‘레보비르’(셩분명 클레부딘)의 다국가임상 결과를 발표했다.

우선, 5년 내성률 임상으로 귀추를 모은 BMS는 ‘바라크루드’ 기자간담회에서 B형 간염 치료제의 취약점인 내성률 1.2%를 공개하며 임상의 최강자의 면모를 과시했다.

문제는 1차년도 663명으로 시작된 임상이 2년(278명), 3년(149명), 4년(120명) 그리고 마지막 5년차에 108명으로 모집단이 6분의 5 이상 탈락했다는 점이다.

이에 임상 책임자인 헬레나 브랫 스미스 박사는 “바라크루드 임상은 피험자의 치료중단시 이를 편안하게 받아들일 수 있도록 설계됐다”면서 “모집단이 줄어든 이유는 2년 임상 후 지속여부를 선택사항으로 하고 있고 개인적 사정으로 중단한 피험자가 적지 않은게 원인”이라며 다기간 임상이 지닌 한계를 시인했다.

또한 결과 발표시 인용된 국내 최다 처방약제인 ‘제픽스’(성분명 라미부딘)과 ‘헵세라’(성분명 아데포비어)의 내성률(4년 임상기준)이 각각 67%와 18%에 달한다는 비교수치가 수록돼 기자들의 질문이 쏟아졌다.

이에 스미스 박사는 “게재한 문헌은 참고사항일 뿐 바라크루드와 제픽스의 내성률을 단정적으로 비교할 수 없다”고 전제하고 “타 약제들의 수치에 집착하지 말고 바라크루드의 내성률이 1.2%에 불과하다는 점을 인지해주길 바란다”고 말했다.

이어 열린 부광약품의 국내 신약 ‘레보비르’는 내성률 ‘0%’라는 획기적인 임상결과를 내놓았다.

하지만 ‘레보비르’ 임상은 1년간의 짧은 임상이며 모집단도 50명에 불과해 B형 간염 치료제의 최대 장애물인 내성률 ‘전무’를 단언하기 힘들다는 분석이다.

임상결과를 발표한 조지 라우 교수(MD, 홍콩대학)는 “클레부딘과 라미부딘간 비교 임상결과, 48주 후 라미부딘 24명 중 6명(25%)의 환자가 발생했으나 클레부딘 26명 가운데 한 명도 없었다”며 레보비르의 우수성을 피력했다.

라우 교수는 다만, “앞으로 레보비르의 내성률과 임상적 효과를 정확하게 파악하기 위해서는 장기적인 임상이 지속적으로 필요하다”고 덧붙였다.

결국, 내성률 경쟁에서는 두 제품이 ‘0%’와 ‘1.2%’의 차이를 보였으나 ‘레보비르’는 피험자수가 적은 단기간 연구이며 ‘바라클루드’의 경우 장기연구임에도 불구하고 탈락한 모집단의 한계를 넘지 못했다는 아쉬움을 남겼다.