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식약청, GMP 이행여부 '차등관리'

이창진
발행날짜: 2008-04-17 12:04:47
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식약청은 17일 GMP 이행여부를 집중관리하는 의약품 제조업소 차등관리 운영계획을 발표했다.

식약청은 그동안 문제점으로 제기된 평가기간 장기화에 따른 제조업소의 생산차질과 저빈도 처방의약품의 평가대상에서 제외시켜 하위등급 업소의 관리 취약 품목에 대한 사각지대 발생 등을 개선하기 위한 차원에서 마련됐다.

식약청은 또한 대상업소 및 품목 선정기준, 평가표의 항목별 배점기준, 평가방법 등을 과감히 조정하여 최소한의 기준을 마련해 시행·운영한다는 방침이다.

실행방안으로 저빈도 처방의약품과 하위 등급 업소의 관리 취약품목을 중점 점검하며 평가항목도 종전 약 1100여 문항을 350여 문항으로 조정해 업소의 부담을 최소화시킬 계획이다.

식약청은 이어 밸리데이션 제도 조기정착과 외부 컨설팅 없이도 자체적으로 실시할 수 있도록 현장실습 교육과 새 GMP 해설서를 제공할 예정이다.

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