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식약청 "의료기기 광고 사전심의 자율화"

이인복 기자
발행날짜: 2008-05-28 11:09:20
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규제개선 종합대책 수립···허가 구비서류도 대폭 축소

의료기기 광고에 대한 사전심의제도가 의무가 아닌 자율사항으로 전환된다.

또한 사전 GMP도입으로 기술문서 및 GMP 심사가 일원화돼 품목허가 등 민원처리기간이 절반으로 줄어들 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 규제개선 종합대책'을 수립하고 29일 의료기기의 날을 맞아 공식 발표할 예정이다.

이번 종합대책안에는 그동안 의료기기업체 등이 지속적으로 지적해왔던 허가·심사 처리 문제 등 불편 사항들에 대한 대대적인 개선안이 포함됐다.

우선 식약청은 품목 허가·심사 인력 8명을 추가 투입해 그간 처리가 지연됐던 민원을 조속히 해결할 예정이며 5일 이내 주요 제출서류를 확인해 처리기간을 줄이는 '기술문서 사전검토제'도 도입된다.

또한 사전 GMP제도를 도입, 기술문서 및 품목허가, GMP 심사를 일원화해 민원처리기간을 과거 95일에서 55일로 대폭 줄여나갈 방침이다.

아울러 시험용 의료기기 수입절차 간소화 방안과 임상사전상담제도 제도화 방안, 임상시험지정심사위원회 설치기관 확대 방안 등도 대책안에 포함됐다.

업계의 자율성을 보장하는 정책들도 많다. 우선 현재 위해성이 낮고 성능을 재확인할 필요가 없는 '메스' 등은 앞으로 단일품목으로 허가하면 형명 등 경미한 변경은 업체가 자율적으로 관리할 수 있다.

또 현재 의무사항으로 묶여있는 광고 사전심의제도도 업체의 자율 선택으로 전환되며 업무정지 처분을 받았을 경우 이를 과징금으로 전환해 납부할 수 있도록 자율권이 보장된다.

특히 보청기 등과 같이 정형화된 품목은 인정규격을 정해 기술문서 심사를 면제하고 허가신청 만으로 품목허가를 갈음하게 되며 품목허가 이전이라도 전시회 등에서 전시가 가능해져 업체들의 불만사항들이 상당부분 해소될 수 있을 것으로 식약청은 기대하고 있다.

식약청 관계자는 "앞으로 청장 및 간부들이 직접 현장에 상시로 방문해 현장의 목소리를 듣고 개선방안을 마련할 예정"이라며 "2010년에는 세계 10위권의 의료기기 선진국에 진입할 수 있도록 최선을 다해 행정적으로 지원하겠다"고 말했다.

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