바이엘헬스케어(바이엘 쉐링제약)는 9일 자사가 개발한 항응고제 '자렐토'(성분명 리바록사반)가 유럽 의약품청으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

자렐토는 1일 1회 용법의 신개념 경구용 항응고제로 슬관절전치술 및 고관절전치술을 받았거나 계획하고 있는 성인 환자들의 혈전 예방을 위해 사용된다.

바이엘 헬스케어는 유럽 판매 승인을 얻은데 따라 조만간 유럽 내 판매 및 마케팅 활동을 벌일 예정이다.

바이엘 그룹의 베르너 베닝회장은 "전 세계 수백만 명의 환자들에게 희망을 가져다 줄 자렐토는 현대의학사에도 뚜렷한 족적을 남길 것으로 기대된다. 예비 블록버스터로 주목 받고 있는 자렐토의 시장 출시는 바이엘 그룹에 있어서도 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

자렐토의 유럽승인은 RECORD 1,2,3 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) 임상 연구 결과를 토대로 결정되었다.

RECORD는 슬관절전치술 및 고관절전치술을 받은 환자들의 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 주사제인 에녹사파린과 자렐토를 비교하기 위해 약 1만명에 가까운 환자들을 대상으로 시행한 글로벌 임상연구 프로그램이다.

RECORD 1과 3 연구에서는 에녹사파린과 비교하여 자렐토의 우수한 효과가 입증되었으며, 에녹사파린 2주 투여 환자군과 자렐토 5주 투여 환자군의 비교 임상인 RECORD 2연구에서도 역시 자렐토의 우수성이 입증됏다.

모든 RECORD 임상에서 자렐토는 출혈 빈도를 포함하여 에녹사파린과 동일한 수준의 안전성을 가지는 것으로 나타났다.

자렐토 임상 연구의 주 연구자인 스웨덴 살스렌스카 대학 병원의 벤트 에릭손박사는 "유럽에서만 1년에 50만 명 이상이 정맥 혈전으로 인해 사망하고 있다"며 "그 동안의 치료법들은 투약 방법이 편리하지 않으며 그 효과에 한계가 있었다. 자렐토는 우수한 효과는 물론1일 1회만 복용하면 되는 경구용 항응고제로 정기적인 모니터링도 필요하지 않아 혈전 예방에 새로운 지평을 열었다"고 평가했다.

한편, 바이엘 헬스케어는 지난 4일 서울 신라호텔에서 열린 제 21회 국제 관절성형술 학회(ISTA:International Society for Technology in Arthroplasty)에서 런천 심포지엄을 갖고 관절치환술 후 정맥혈전색전증 예방의 중요성과 RECORD임상 연구 결과를 고찰했다.

심포지엄에서는 RECORD 임상 시험에 연구자로 참여했던 베이징 제 2 의과대학의 루 호우산(Lu Houshan) 교수와 삼성의료원 박윤수 교수가 발표를 맡았으며, 약 300여명의 국내외 정형외과 전문의들이 참여하여 항응고제의 새로운 역사를 쓰고 있는 리바록사반에 대한 뜨거운 관심을 보였다.

국내에서는 약 30여 개의 임상 센터에서 리바록사반 임상 연구 프로그램을 진행중이며, 지난 9월 캐나다에서의 첫 허가와 출시를 시작으로 미국을 비롯한 10여개 국가에서도 허가 신청서를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 국내에서는 2009년에 출시될 전망이다.