개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

미FDA '가다실' 접종연령 확대 승인 연기해

윤현세
발행날짜: 2009-01-10 08:57:58
  • 가

27-51세 여성 대상으로 한 장기간 임상 실험 자료 요청해

미국 FDA는 머크의 자궁 경부암 백신 '가다실(Gadasil)'의 접종 연령을 27-51세 여성으로 확대하는 것에 대한 승인을 다시 연기했다고 9일 밝혔다.

이로써 FDA는 머크의 가다실 접종 연령 확대에 대해 2번째로 승인을 연기했다.

FDA는 승인을 연기하며 장기간 임상 실험 자료 제출을 요청했다. 이번 승인 자료에 머크는 24개월간의 임상 실험 자료를 제출했다. 그러나 FDA는 48개월간의 임상실험 자료를 제출할 것을 요구했다.

가다실의 머크의 가장 핵심적인 신제품. 2006년 승인 시 9-26세 여성을 대상으로 자궁 경부암과 음부 사마귀 예방 효과에 대해 승인 받았었다.

이번 FDA 승인 연기가 앞으로 남성을 대상으로 한 가다실 접종 확대에 불확실성을 더 높였다고 전문가들은 평가했다.

머크는 가다실의 2009년 매출 목표를 14억달러에서 19억달러로 전망하고 있다.

그러나 분석가들은 현재 세계적인 백신 시장 성장 저하와 GSK의 '써바릭스(Cervarix)'와의 경쟁 등이 변수가 될 것이라고 말했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.