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의약품안전성관리 업무 의사참여 명문화

강성욱
발행날짜: 2004-05-06 20:20:00
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식약청, 안전성정보관리규정 개정 고시

의사·치과의사를 비롯한 의료인들도 의약품안전성 관리에 참여할 수 있는 통로가 마련됐다.

식품의약품안전청이 최근 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사 및 한의사와 소비자가 안전성 정보를 식품의약품안전청장에게 보고할 수 있는 근거 규정을 담은 '의약품등안전성정보관리규정을 개정 고시했다.

고시에 따르면 의료업무에 종사하는 의료인 또는 한의사가 의약품등의 투여·사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 식약청장 또는 협조단체 등의 장에게 보고할 수 있다.

이때 자체 서식을 참조해 전화·우편·팩스·전자문서 또는 식약청 인터넷홈페이지를 통해 보고할 수 있으며 협조단체의 장에게 보고했을 경우 협조단체는 자체 검토를 거쳐 이를 식약청장에게 보고해야 한다.

또한 이번 개정에 따라 의약품 부작용과 관련된 용어가 정비됐으며 효율적이고 신속한 정보관리를 위하여 임상정보 모니터링의 수집대상, 안전성 정보의 보고기한 및 임상정보의 평가기준 등을 구체적으로 명시했다.

특히 안전성 정보의 신속한 전달·전파를 위해 정기적으로 의약품등 안전성정보지를 발간·배포하거나 안전성 정보의 평가결과 또는 안전성 서한(Dear Healthcare Professional/Pharmacist Letter) 등의 정보 자료를 병·의원과 약국에 전파하고 품목허가·신고 취소, 판매중지, 수거폐기 등의 경우나 변경사항 중 ‘경고’ 혹은 ‘금기사항’이 신설되는 경우에는 안전성 속보를 발행, 관련 협조단체는 식약청의 지시에 따라 신속히 전달해야 한다.

식약청 관계자는 “의약품등 안전성 정보의 평가방법과 평가결과에 따른 행정조치 절차 및 전파방법 등을 추가로 규정해 의약품등 안전성 정보처리에 효율성을 기하기 위해 개정하게 됐다”고 개정취지를 설명했다.

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