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얀센 '욘델리스' 난소암치료제로 미국 승인 난항

윤현세
발행날짜: 2009-09-11 10:48:05
  • 가

FDA, 추가 자료 제출 요청해

FDA는 스페인 생명공학사인 젤티아(Zeltia)와 J&J이 난소암치료제로 공동 개발 중인 ‘욘델리스(Yondelis)'에 추가 자료를 요청했다고 10일 밝혔다.

지난 7월 15일 암전문가 자문위원회는 FDA가 욘델리스를 승인하지 말 것을 권고했다. 이는 심장과 간에 대한 독성이 유익성을 상회하기 때문이었다.

FDA는 J&J에 현재 진행중인 주요 임상시험에서 전체적인 생존 자료 및 추가적인 임상 약동학 자료를 추가로 요청했다고 관계자는 밝혔다.

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