메디칼타임즈=허성규 기자오는 19일 의약품 판촉 영업자(CSO) 신고제가 본격 시행된다. CSO 신고제는 관련 업체가 신고를 해야만 의약품 등의 판촉 업무를 진행할 수 있도록 하는 것이 골자다.하지만 법안의 시행을 앞두고 제약업계 등에서는 불만이 폭발하고 있다. 시행을 하루 앞두고 시행규칙을 공포하는 등 제도를 너무 급진적으로 추진하고 있다는 비판이다. 그렇다면 CSO 신고제가 시행된 후 무엇이 변화하게 될까. 제도 시행 이후 맞이하게 될 주요 변화와 함께 제약업계 등의 우려를 들어봤다.보건복지부는 18일 약사법 시행규칙 개정안을 공포했다. 이 시행 규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제(이하 CSO 신고제) 도입에 대한 하위 규정이다.오는 19일 CSO 신고제가 시행 됨에 따라 관련 시행규칙이 공포된 상황에서 업계는 우려를 전하고 있다.■ 19일 즉시 시행…업무 위해 신고부터 진행해야약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 본격적으로 도입된다. 의약품 판촉영업자가 이를 신고해야 업무를 진행할 수 있는 것이 골자다.시행규칙을 살펴보면 신고 절차의 경우 각 서식 등에 따른 △의약품 판촉영업자 신고서와 △신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, △의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 △최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 신고하면 된다.이때 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 △영업소의 소재지가 있어야 하며, △보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.관련 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있도록 했다.이에 본격 시행되는 CSO 신고제에서는 의약품과 관련한 판촉업무, 즉 CSO 활동을 포함한 제약사간 코프로모션 등을 위해서 해당 신고가 필요하다.이는 개정된 약사법에 따라 19일부터 의약품 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 자(재위탁 포함)는 지자체에 신고해야 하며, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 것은 금지되기 때문이다.또한 의약품공급자는 의약품 판촉영업자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 5년간 자료를 보관해야 한다.특히 의약품 판촉영업자가 위탁 받은 판매 촉진 업무를 다시 위탁하는 경우에는 의약품공급자에게 서면으로 통보해야 한다. 아울러 의약품 판촉영업자(법인 대표자나 이사, 종사자 포함)는 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 이수해야 한다.주의할 점은 CSO 신고제 도입 이후 관련 업무 위탁 등은 즉시 시행된다. 즉 19일 이후부터 신고 후 위탁계약서를 작성한 경우만 합법적인 영업 활동을 인정 받을 수 있는 것.다만 신고와 함께 부여되는 교육 수강의 의무는 1년간 유예기간이 부여돼, 내년부터 영향을 받게 됐다.또한 CSO 신고에 따라 이뤄질 수 있는 판촉 업무 중 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품 취급업자만 가능하다.이에 견본품 제공 등을 진행하기 위해서는 관련 사업자 등록증과 동일하게 신고해야 한다.■ 준비 시간 촉박…계약 갱신 등도 혼란 우려이처럼 CSO 신고제와 관련한 주요 변화와 관련 사항 등이 규정됐지만 여전히 업계에서는 혼란 등을 우려하고 있는 상황이다.해당 법 시행을 앞두고 시행규칙 마련이 늦어지면서 신고를 진행할 기한이 촉박하고, 즉시 시행으로 유예기간 조차 없다는 점 등을 문제로 제기하고 있다.특히 지자체에 신고를 진행하게 됨에 따라 약국 등의 신고를 받는 보건소에 CSO를 신고하게 되면서 보건소에서도 업무를 파악하지 못하는 경우도 발생했다.결국 각 보건소 마다 업무 처리 규정 등이 달라 일부 업체는 신고를 진행하기 어려운 경우도 있었던 것으로 파악된다.이와 관련해 A사 관계자는 "보건소에서 신고를 받다보니 지역마다 상황이 달라 문제가 있었던 것으로 알고 있다"며 "현재 신고는 완료해서 큰 문제는 없었지만 너무 급박하게 결정이 되고 처리가 이뤄져 시간적 여유가 없었던 상황"이라고 전했다.B사 관련 업무 담당자 역시 "신고 의무를 부여하고 신고 절차가 늦게 마련돼 미리 신고가 불가능했던 점은 문제"라며 "또 일부 우려에 대한 변경이 이뤄졌지만 각 업계에서 우려하던 판촉영업 신고 및 변동사항 보고, 교육 의무 등 불편은 여전한 상황"이라고 토로했다.여기에 제도 시행이 주말인 반면 즉시 시행됨에 따라 신고 없는 영업활동은 물론, 이와 관련한 계약 등에서도 혼란이 우려된다는 지적이다.지난 2일 온라인으로 진행된 CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회.실제로 지난 설명회 당시 복지부 김수연 사무관은 CSO 신고제가 즉시 시행되는 만큼 가장 안전한 방법은 관련 사항에 따라 계약서를 갱신하는 것이라고 밝히기도 했다.즉 CSO 신고제에 따른 계약 갱신 역시 제약사와 CSO 업체에 부담감으로 작용할 수 있는 상황.또다른 중견 C제약사 관계자는 "업계에서는 유예기간도 부여하지 않은 부분에 대해서 불만이 많다"며 "법 시행과 시행규칙 공포 등이 촉박하게 진행되면서 사실상 준비할 시간도 많지 않았다"고 지적했다.이어 "또 신고제에 맞춰 위탁계약서를 갱신해야하는데, 기본적으로 위탁계약 등은 몇 년 단위로 진행하는데 이를 여기에 맞춰 다시 쓰는 것도 어렵다"며 "여기에 위탁계약을 갱신하는 과정에서 조건이 변하거나 계약이 파기될 가능성이 없는 것도 아닌 만큼 일부에서는 우려하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자오는 19일 CSO 신고제 시행에 맞춰 업체 신고 '접수증'이라도 활용해 제도에 맞는 계약서를 필수적으로 갖춰야 한다는 지적이 나왔다.제도의 유예 기간이 없는 만큼 이에 맞춰 계약서를 다시 작성해야 안전하다는 것이 정부의 당부. 안될 경우 접수증이라도 활용하라는 권고다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO신고제 시행과 관련해 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO와 관련한 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.이날 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 '의약품 판촉영업자 관련 Q&A' 발표를 통해 현재까지 진행 상황과 관련 질의에 답했다.이날 김수연 사무관은 "판촉 영업자에 대한 신고와 교육 의무에 대한 약사법 개정이 10월 19일 시행된다"면서도 "다만 관련 된 법이 시행되고 어떻게 할지 하위법령에 위임한 약사법 시행규칙이 아직 개정 중에 있고 최종적으로 공포 되지 않은 시점인 만큼 정확히 말하기 어려운 시점"이라고 서두를 시작했다.다만 현재까지 정리된 사항 및 검토 중인 사항을 토대로 의약품 판촉영업을 대행하는 자는 모두 CSO로 신고해야 한다는 점을 전제했다.즉 CSO만을 진행하는 업체는 물론, 개인 프리랜서로 활동하는 CSO, 판촉영업을 진행하고자 하는 도매상 및 코프로모션 제약사까지 포함된다.특히 판촉영업과 관련해서는 계약과 관련한 사항이 업무 범위에 포함되는 만큼 이후 계약에 따라 그 범위 규정이 필요하게 됐다.아울러 견본품 제공 및 제품 설명회의 경우에도 이를 위탁 받을 경우 진행이 가능하다.이때 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품을 취급할 수 있는 지위를 갖고 있어야지만 가능하며, 결국 CSO와 관련한 사항도 기존 도매상과 제약사와 동일한 사업자로 신고해야지만 가능하다고 언급했다.특히 신고와 관련해서도 위탁을 맡기는 제약사와 CSO업체의 주의가 필요하다는 점을 강조했다.신고제가 19일부터 유예 기간 없이 시행되는 만큼 기존의 계약 역시 해당 시점에 맞춰 다시 작성하는 것이 안전하다는 입장이다.다만 현재까지 시행규칙이 시행되지 않고, 이와 관련해 신고를 진행해야하는 지자체의 준비가 완벽히 이뤄지지 않은 만큼 이를 위한 부분을 합의할 필요가 있다고 설명했다.김수연 사무관은 "19일날 신고는 도매상과 약국 등과 같이 관할 보건소에 신고하는 형태로 진행될 것"이라며 "다만 시행규칙에 완전히 개정 절차 완료된 것이 아니라 해당 사항이 지자체 안내가 되지 않은 상태로 이를 위한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.이어 "이에 19일 시행 전에 지자체와 협의를 완료할 예정으로, 19일 이전 신고를 진행하도록 준비하고, 신고 이후 접수증을 활용할 필요가 있다"며 "이는 계약 진행 시 접수증을 기반으로 하되, 이후 신고증으로 대체하는 등의 내용을 합의해 정리하는 방안"이라고 전했다.신고제의 경우 허가의 개념이 아닌 발급 확률이 높아, 접수증으로도 이를 미리 대체해 계약서 작성은 가능할 것이라는 판단이다.특히 19일 시행 이후 유예기간이 별도로 없는 만큼 향후 문제 가능성을 낮추기 위해서라도 계약서를 이에 맞춰 작성할 필요가 있다고 언급했다.김 사무관은 "신고제와 관련한 약사법 개정안이 19일 시행되고, 유예 기간 없이 이후에는 신고한 자에게만 위탁을 줄 수 있기 때문에 이 시점에 맞춰 계약서를 챙기는 것이 좋을 것"이라며 "꼭 무조건 해야한다고 말하긴 어렵지만, 향후 문제가 생기고 소명을 진행한다면 상관 없겠지만 시행 시점과 계약 시점이 일치하는 것이 안전하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.이와함께 진행되는 교육과 관련해서는 신고 요건에서는 제외되며, 1년간 유예기간을 지정할 것이라는 점도 설명했다.김수연 사무관은 "신고 이후에 부과되는 교육 의무를 요건으로 넣는 것은 적절치 않다는 의견을 받아 새로운 신고기준을 마련하는 중"이라며 "또 교육의 경우 1년간의 유예기간을 두는 만큼 이후 신규는 24시간을 이수하고, 그 다음해부터 8시간의 보수교육을 받으면 된다"고 말했다.이어 "교육 대상은 대표자나 이사, 종사자로, 실제 판촉영업을 하는 사람"이라며 "몇명을 하라거나 어떤 업무를 하는 인원 등을 정한 것은 없지만 판촉영업을 하는 사람은 다 받아야한다고 보면 된다"고 소개했다.즉 신고 당시 종사자 기준 보다는 실제 업무를 진행하는 인원에 대해서 교육이 진행돼야 향후 문제가 발생하지 않는다는 설명이다.마지막으로 김 사무관은 "재위탁 통보의 경우 공급자에게만 하도록 돼 있는 것으로 재위탁을 맡긴 업체 등에서 통보를 강요하는 것은 자제해달라"며 "또 현재 법 시행 이전임에도 신고증을 제출해달라는 등 법적으로 불가한 사항에 대해서도 요구를 자제해달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 제약사 등에서 경제적 이익을 받은 의사의 실명 등이 포함된 지출보고서 공개와 관련해 법적 다툼 소지를 인정하고, 법무법인 자문 등을 통해 오는 4월 확정 짓겠다고 밝혔다.일례로 학술대회 지원과 관련해서는 지원액수와 학회명만 보고서에 포함해, 의사 개인 이름은 포함하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.13일 보건복지부 관계자는 복지부 전문기자협의회를 통해 "최근 지출보고서 공개 의무와 관련해 보건의료 공급자 단체와 간담회를 진행하고 있다"며 "의료인 실명 공개 범위는 4월 중 간담회를 통해 결정 후 전달할 예정"이라고 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 올해부터는 경제적 이익을 제공한 자(제약사)와 받은 자(의사)의 명단이 공개된다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기) ▲대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등이다.여기에서 말하는 경제적 이익은 법상 허용된 수준의 경제적 이익으로, 불법 리베이트는 이에 해당하지 않는다.하지만 이를 두고 의료계에서는 경제적 이익을 제공받은 의사의 실명 노출은 개인정보를 침해할 뿐 아니라, 사실 적시에 따른 명예훼손 등이 적용돼 문제가 발생할 가능성이 높다는 우려를 표해왔다.또한 합법적 이익이라도 자칫 불법으로 비치는 오해를 살 수 있어 제약사의 영업활동이 위축될 것이라는 지적도 있다.이에 복지부는 의료인 명단 공개가 개인의 사익과 공익 사이에 법적 다툼 소지 있다고 판단하고 법무법인에 자문을 구했다. 공개 범위는 복지부 내부 검토를 거쳐 공개될 전망이다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.지출보고서 항목 중 학술대회는 지원액수와 학회명만 보고서에 게재하는 방향으로 추진된다. 반면, 제품설명회는 지원액수와 참석 의료인 명단까지 지출보고서에 포함될 전망이다.또한 시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기)의 경우, 식약처 허가를 받기 위한 액수를 제외한 금액과 담당 의료인 명단을 공개해야 한다.복지부 관계자는 "의료기기 성능확인 및 사용 액수는 공개할 방침이지만, 의료인 명단 공개는 내부 논의를 거쳐 확정 지을 것"이라고 말했다.이어 "지출보고서 공개에 대한 보건의료인 인식 확산을 위해 학술대회 등에 팸플릿을 배포하는 등 적극 홍보할 예정이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 정부가 올해 의약품‧의료기기 기업을 대상으로 작성 및 현황 파악을 위한 실태조사에 나선다.지출보고서 공개제도 시행을 위한 세부지침 마련이 실태조사 실시의 주된 이유다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 제약사, 의료기기 기업 등이 의약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시할 예정이다.이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다. 복지부로부터 관련 제도 운영을 위탁받은 심평원은 전담조직까지 꾸려 대응하고 있다.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유하기에 이르렀다. 해당 자료는 2022년 12월 기준 요양기관 현황자료로 총 10만 396개소의 요양기관기호, 명칭, 우편번호, 도로명주소가 포함돼 있다. 전체 요양기관 현황을 제공해 줄 테니 지출보고서 실태조사에 최대한 참여해 달라는 요청인 셈이다.여기서 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다. 사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.의사 입장에서는 본인이 제약‧의료기기 기업으로부터 받은 견본품부터 제품설명회 참여에 따른 식사비 제공 현황 자료가 심평원에 제출되게 되는 셈이다. 제약사와의 관계에서 의사의 '서명'이 중요해질 수밖에 없어진 이유다. 지출보고서 공개가 코앞에 놓인 상황에서 서명이 없는 경제적 이익 제공은 혹여나 리베이트로 오해받을 수 있다.더욱 중요한 것은 의학회서부터 의사 개별 제약사 지원 현황자료가 심평원에 쌓인 다는 점이다. 복지부가 심평원에 관련 제도 운영을 위임했기에 가능한 일이다. 물론 불법 리베이트라는 오명을 쓰고 있는 의약품‧의료기기 유통질서 정립을 위해선 지출보고서 작성과 공개는 반드시 필요하다. 결국 본격적인 제도 시행을 앞둔 상황에서 의사들도 투명한 유통질서 정립을 위해서 지출보고서 확인하고 참여하는 제품설명회마다 소위 ‘족적’을 꼭 남기는 자세를 생활화해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 경제적이익 지출보고서 의무화 이후 제약사와 의료인간 현장 반응이 엇갈리고 있다. 마케팅 활동이 위축될 것이란 당초 예상과 달리 제약사의 제품설명회나 견본품 제공 등의 활동은 평년 수준인 반면, 의료인들 중에서는 제품설명회나 PMS 이후 서명 취합에 대한 거부 반응도 나타나고 있다. 19일 제약업계에 따르면 경제적이익 지출보고서를 두고 제약사와 의료인 간의 온도차가 감지되고 있다. 지출보고서는 제약업체, 의료기기업체 등이 의료 관련 학회나 의료기관 등 의사들에게 제공하는 경제적 이익(제품설명회 등)을 참석자 명단과 지원 비용 등의 기록 의무화를 담고 있다. 제도 시행 전에는 기록 취합 대상인 견본품 제공이나 시판 후 조사, 임상시험 지원, 제품설명회, 학술대회 지원 등에 대해 제약사 스스로 몸사리기에 들어갈 것이란 관측이 우세했지만 실제 활동 위축은 감지되지 않고 있다. A 제약사 관계자는 "우려가 있었지만 제품설명회나 견본품 제공 등의 활동이 줄어들지는 않았다"며 "제품을 알리는 활동이기 때문에 제약사 스스로 마케팅을 위축시키지는 않고 있다"고 밝혔다. 그는 "제품설명회도 평년 수준으로 유지하고 있다"며 "제약사의 활동은 그대로지만 서명 취합에 있어 의료인의 반응은 다소 미온적이다"고 귀띔했다. 그는 "여러 병원에서 의료인을 모아 개최하는 다기관 제품설명회의 경우 군중심리 때문인지 서명 취합에 별다른 어려움이 없다"며 "반면 한 기관을 특정한 제품설명회에서는 서명 요구시 서로 눈치를 본다"고 말했다. B 제약사는 "지출보고서 작성 의무화 이후 견본품, 기념품 제공 등의 활동이 위축되지는 않았다"며 "제품설명회도 평년 수준으로 개최한다"고 밝혔다. 그는 "학회에서 연수평점 출석 인정 여부로 자필 서명을 한 까닭인지 식사 제공 등에 대해 서명하는 것은 큰 저항이 없다"며 "다만 과거 PMS(시판 후 조사)가 리베이트 논란이 있었던 까닭인지 PMS에 대해선 서명뿐 아니라 아예 PMS 자체에 거부감을 가진 의료인이 꽤 있다"고 말했다. C 제약사도 비슷한 의견이다. C 제약사 관계자는 "지출보고서 시행 전부터 1만원이 넘는 견본품이 거의 없었고 공정경쟁규약 강화로 제약사 입장에서는 법 시행 전후로 바뀐 부분이 없다"며 "제약사 입장에선 서명에 거부감을 지닌 의료인의 저항을 완화시키는 것이 과제로 남았다"고 밝혔다. 그는 "학회에서건 진료 현장에서건 의료인들이 서명 취합에 대해 막연한 불안감을 느끼는 것 같다"며 "과거에도 견본품 제공시 마케팅 활용 정보 수집을 위해 간략히 소속과 성명, 전화번호 정도를 물었는데 지금은 제공 수량, 금액 등 구체적인 수치가 들어간다는 점에서 부담감을 느끼는 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 “의료기기업체들도 지출보고서 작성 의무화 적용대상인가요?” 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화’가 올해부터 시행됐다. 하지만 여전히 작성방법 등 세부 내용을 정확히 인지하지 못한 의료기기업체들이 적지 않다. 앞서 보건복지부는 지난해 6월 28일 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화를 담은 시행규칙을 공포했다. 이어 올해 1월 1일부터 시행된 지출보고서 작성 의무화에 따라 의료기기사업자(제조·수입·판매·임대업자)는 의료인에게 제공하는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회·교육훈련 ▲시판 후 조사 ▲대금결제조건에 따른 할인 ▲구매 전 의료기기 성능 확인 등 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내 보고서를 작성해야 한다. 구체적으로는 ‘누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의, 무엇을’ 제공했는지 기록·작성하고 5년 간 보관해야 한다. 위반 시에는 200만원 이하 과태료가 부과된다. 의료기기업체는 기본적으로 복지부가 정한 항목을 양식에 따라 기록해 5년 간 보관하고 회계연도 3개월 이내 보고서를 작성하면 큰 문제는 없다. 다만 업체에 따라서는 담당자가 중도 퇴사하거나 일시적인 부재로 경제적 이익 지출보고서를 장기간 기록·유지·보관하는데 어려움을 겪거나 관리 연속성이 떨어질 수 있기 때문에 주의해야 한다. 따라서 의료기기업체들은 복지부가 정한 규정에 따라 지출보고서를 간편하게 작성·보관할 수 있는 ‘지출보고서 관리시스템’에 대한 관심이 높다. 전사적자원관리(ERP) 시스템으로 전문성을 인정받은 ‘수메드’(www.sousmed.com) 역시 지출보고서 관리시스템 ‘ExPre’(익스프리)를 개발하고 관련시장에 뛰어들었다. 이 회사 서광일 영업대표는 “올해부터 시행된 허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화에 따라 의료기기업체들이 중장기적 위험관리 차원에서 지출보고서 내용을 엑셀 파일로만 기록·저장·보관하는 것은 어려움이 있다”고 말했다. 그는 또한 “규모가 작은 의료기기업체가 독자적으로 지출보고서 작성시스템을 개발·구축하기에는 막대한 초기비용이 부담스럽다”고 덧붙였다. 수메드 지출보고서 관리시스템 'ExPre'(익스프리) 솔루션 개념도 그러면서 “자체 지출보고서 시스템을 구축하더라도 별도 담당자나 서버·PC를 지정하기가 쉽지 않아 보안이나 백업에 취약할 수밖에 없다”며 “만에 하나 중도에 담당자가 바뀌거나 퇴사하면 관리 연속성이 떨어지는 한계가 있다”고 우려했다. 수메드가 개발한 지출보고서 관리시스템 ‘ExPre’는 복지부가 발간한 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인에 따른 양식을 모두 지원한다. 특히 시스템 안전성·보안성이 뛰어난 아마존 클라우드 임대형(SaaS) 방식 솔루션으로 자체 시스템 개발 부담과 구축비용 없이 사용량만큼만 비용을 지불하기 때문에 경제적일뿐 아니라 안정적인 데이터 보안과 백업이 가능해 의료기기업체에 최적화된 서비스를 제공한다. 또한 ExPre는 기본 기능은 물론 ▲조직개편 ▲인사발령 ▲입·퇴사 등 환경 변화에 유연하고 안정적으로 대응할 수 있는 다양한 사용자 편의 기능을 제공한다. 이를 위해 고객 및 품목 정보를 일괄 관리하는 기능과 개별적인 지출보고서 유형 외에도 실제로 발생하는 여러 보고 형태에 대응할 수 있도록 사용자가 원하는 각종 이벤트 항목별 그룹핑과 조합을 통한 조회·분석 및 통계처리가 가능하다. 이는 경영진에 대한 내부 보고나 결재 시 유용하게 활용할 수 있다. 더불어 고객의 모든 자료를 5년간 안정적으로 보존하고, 사용자가 원하면 언제든지 다운로드가 가능하며 서비스 탈퇴 또한 용이하다. 수메드는 이밖에 지출보고서 관련 법령·제도 변화에 고객사들이 신속히 대응할 수 있도록 ExPre에 대한 지속적인 업그레이드를 제공한다. 특히 의료기기업체들의 비용부담을 최소화하기 위해 ExPre 최초 가입비와 월 유지보수비용을 합리적인 가격으로 책정해 서비스한다는 계획이다. 서광일 영업대표는 “지출보고서 작성시스템 ‘ExPre’는 의료기기업체들이 지출보고서 작성 의 무화 시행에 따른 컴플라이언스(Compliance·윤리경영) 요구사항에 적극 대응하는 한편 위험관리·효율성·안정성·경제성 측면에서 모두 만족할 수 있는 사용자 중심 솔루션”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 오는 2월 5일 ‘경제적 이익제공 지출보고서 작성 법령교육 및 지출보고서 작성 시스템(Fair Pay MeD) 설명회’를 협회 대교육장에서 개최한다. 올해 1월 1일부터 시행한 지출보고서 작성 의무제도는 의료기기사업자(제조 수입 판매 임대업자)가 보건의료인 등에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내 일정 양식에 기록하고 증빙자료와 함께 5년 동안 보관을 의무화하고 있다. 또 위반 시 최대 200만원까지 과태료를 부과토록 하고 있다. 의료기기법에서 규정하는 경제적 이익 제공 범위는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회·교육훈련 ▲시판 후 조사 ▲대금결제조건에 따른 할인 ▲구매 전 의료기기 성능 확인 등의 경우이다. 협회는 지난 6월 정부의 경제적 이익 지출보고서 작성 의무제도에 관한 시행규칙 입법예고 직후부터 법령 중요성을 알리면서 복지부 지출보고서 가이드라인 마련에 참여했다. 또 5차에 걸쳐 법령 교육·가이드라인 설명회를 개최해 업계 관계자 1000여명이 참석하는 높은 관심을 이끌었다. 하지만 지출보고서 작성 의무제도에 대한 업계 관심이 높고 협회 설명회에 대한 재개최 요구가 많음에 따라 내달 5일 협회 대교육장에서 ‘경제적 이익제공 지출보고서 작성 법령교육 및 Fair Pay MeD 설명회’를 추가 개최키로 했다. 이번 설명회는 지난해 교육·설명회에 참석하지 못한 업체를 우선적으로 참가신청을 받을 예정이다. 특히 협회는 의료기기 사업자 지출보고서 작성 부담을 덜어주고자 레디코리아와 협약을 체결해 ‘지출보고서 작성 시스템(Fair Pay MeD)’ 개발을 지원하고 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’ 시스템과 자료 호환이 가능한 시스템 개발을 통해 업계 이중 작업 부담을 줄였다. 따라서 Fair Pay MeD를 구축한 업체는 협회 공정경쟁규약의 ‘제품설명회’ ‘교육·훈련’ ‘학술대회 참가지원’과 관련한 자료는 Fair Pay MeD에서 간편하게 자료를 불러와 효율적인 기록 관리를 할 수 있다. Fair Pay MeD는 지출보고서 양식에 맞춰 작성과 동시에 근거 자료 보관이 가능하며, 기업 회계시스템과 연결돼 전표 명세와 Fair Pay MeD에 기록된 내용의 일치 여부를 확인할 수 있다. 이밖에 지출보고서 작성 담당자 인사이동·결원 등으로 인한 리스크에 대비할 수 있으며 축적된 지출보고 자료를 활용·분석해 다양한 비즈니스 전략 수립이 가능해진다. 레디코리아는 2018년 3월 말까지 판매 이벤트를 진행하며 이 기간 중 Fair Pay MeD 계약자에게는 구매 비용을, 협회 회원사 200만원(비회원사 300만원), 월 유지보수비용 3개월 무료(45만원 상당) 혜택을 제공한다.

메디칼타임즈=이창진 기자 제약사 공동 제품설명회에서 제공되는 식음료의 개별업체 부담금액이 1만원 이하도 지출보고서 작성 대상이 될 것으로 보인다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 '지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단' 2차 회의를 열고 가이드라인안을 사실상 잠정 확정했다. 이번 회의는 내년 1월부터 적용되는 제약업체와 의료기기업체 지출보고서 의무화를 앞두고 실무적으로 궁금해하는 작성 메뉴얼을 정하기 위해 마련됐다. 개정 약사법과 의료기기법에 의해 의료인과 약사, 한약사 그리고 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 경우 해당 업체는 지출보고서를 작성해 5년간 보관하고, 복지부는 필요하다고 인정하면 지출보고서를 요구할 수 있다. 자문단은 업계 질의를 바탕으로 가이드라인을 정리했다. 우선, 의약품공급자가 마케팅 대행업체(CSO) 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우, 마케팅 대행업체에 위탁한 의약품공급자(의료기기업체 동일)가 지출보고서를 작성 보관해야 한다. 코 프로모션의 경우, 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 행위에 대해 지출보고서를 작성, 보관해야 한다. 일례로, A 회사 직원이 A 회사 회계비용으로 진행한 제품설명회는 A 회사에서, A 회사와 B 회사가 공동으로 진행한 제품설명회는 A 회사와 B 회사 모두 작성해야 한다는 의미다. 제약사 견본품 제공 시 참석 의료인의 소속 요양기관을 알 수 없는 경우에는 요양기관을 식별할 수 있는 소재지 등을 정보로 대체 가능하나, 사유서까지 작성해야 한다. 국내 위임받은 단체를 통해 국외 학술대회 주최자를 지원한 경우, 국외학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다. 의료기관에서 실시하는 임상시험도 지출보고서 작성 대상이다. 임상시험대행업체(CRO)를 통한 임상시험 지원도 대행을 맡긴 제약사가 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 해당제약사와 계약을 맺은 대행업체 경제적 이익 지급 내역을 작성, 보관해야 한다. 제약사 등이 법령상 의무로 진행하는 의뢰자 임상시험은 의약품 허가 등을 위한 법령상 의무에 따라 이뤄지므로 식약처 승인을 받은 임상시험에 한해 지출보고서 작성을 면제하고, 향후 제출 요구 시 동일 자료로 갈음할 수 있다. 대학교 또는 산학협력단 등 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우, 해당 임상시험 수행자에 의료인 등이 포함되어 있다면 작성 대상에 해당된다. 의료기관에 종사하지 않은 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우, 의료기관에 종사하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이다. 해외본사 차원의 임상시험 지원의 경우에는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 해외본사라면 작성 대상이 아니나, 실제 비용을 일부 또는 전부를 부담하는 경우라면 실질적인 공급자로 판단돼 지출보고서 작성 대상에 해당한다. 임상시험 진행과정에서 연구자 모임을 위해 지급된 교통비와 식음료는 작성 대상이 아니나, 사회통념을 넘는 실비 이상의 과도한 교통비 지급 및 식음료 제공 등은 불법적인 경제적 이익 제공에 해당할 우려가 있어 근거자료를 반드시 남겨야 한다. 내년부터 제약업체와 의료기기업체에서 경제적 이익 등을 제공받은 의료인과 의료기관 종사자는 성명과 소속 등 지출보고서 기록이 남게 된다. 해당 업체에 이를 위반하면 200만원 이하 벌금이 부여된다. 제약사 공동 제품설명회 경우, 3만원의 식음료를 제공한 경우에도 1.5만원을 기록하는 것이 아니라 3만원을 기록해야 한다. 다만, 개별 회사 사업에 따라 3만원(B 제약사 공동 진행) 방식으로 기록하는 것이 가능하며, 공동 진행에 따라 개별기업 부담이 1만원 이하인 경우라도 작성 면제 대상이 아니다. 제품설명회에서 간호사에게 식음료를 제공한 경우, 약사법 상 제품설명회 대상이 아니므로 간호사 등 식음료 제공은 약사법 상 금지 대상이다. 마난, 제품설명회는 보건의료인 대상으로 참석한 간호사의 성명을 작성하면 된다. 약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 만나 "자문단 회의를 통해 지출보고서 작성 가이드라인 의견을 들었다"면서 "자문단 의견을 반영해 가이드라인을 확정해 이달 말경 배포할 계획"이라고 말했다. 지출보고서를 작성하지 않거나, 거짓으로 작성한 경우, 정당한 사유없이 자료 제출요구에 응하지 않은 경우는 해당 업체에 200만원 이하 벌금이 부과된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 내년 1월부터 제약회사에서 의료인에게 제공하는 경제적 이익 내역이 상세기록 보관된다. 정부는 업체에 해당 보고서를 요청할 수 있어 의료인이나 의료단체 제품설명회와 후원 등 제공한 경제적 이익 내역을 들여다볼 수 있게 된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 27일 보도참고자료를 통해 이 같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙개정안을 28일 공포한다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 개정된 약사법과 의료기기법 후속조치로 미국에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리고 있다. 선샤인 액트는 미국의 The Affordable Care Act에 근거하여 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 'Open payments' 제도를 의미한다. 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 전환됐다는 평가이다. 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공과 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험 시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 내역을 명시해야 한다. 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공하였는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다. 예를 들어, 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우 참석 의사 서명과 소속, 교통비, 식음료비, 숙박비 등을 작성하고 해당 영수증을 보관한다는 의미다. 쌍벌제 도입 이후 제약회사는 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있다. 제품설명회 지출보고서 작성 양식. 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있어 비윤리적 영업행위 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관해 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 게 복지부 평가이다. 약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화 개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다"고 말했다. 그는 이어 "단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자와 법률, 전문가, 언론인 등으로 자문단을 구성하여 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것"이라면서 "현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다"며 보건의료계 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부가 의료인의 지출보고서 서명 거부감에 대해 'Safe Harbor'(피난처, 안전항구)라는 표현을 사용하며 동참을 촉구했다. 리베이트 처벌이 강화되는 추세에서 지출보고서가 합법을 증명할 피난처가 될 수 있기 때문에 거부할 이유가 없다는 것이다. 15일 보건복지부는 제약협회 4층 강당에서 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도 설명회'를 개최하고 지출보고서 작성 배경과 작성 원칙, 양식과 리베이트 관련 정부의 경향을 공개했다. 앞서 국회는 지난해 12월 2일 의약품 공급자(의료기기 제조업자)가 의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우 지출보고서를 작성, 보관하고 필요 시 복지부장관에게 제출의무를 부과한 약사법 및 의료기기법 개정안을 공포한 바 있다. 시행은 2018년이다. 복지부 약무정책과 박재우 사무관은 "업계에선 작성, 보관만 하도록 한 지출보고서를 시초로 향후 전체 공개를 하려 하지 않겠냐는 우려가 있다"며 "제도가 시행되지도 않았고 아직 공식 논의된 바도 없다"고 밝혔다. 그는 "다만 사회적 요구가 투명화, 개방화 쪽으로 가는 건 틀림없다"며 "리베이트가 문제가 되면 항상 처벌 강화쪽으로 갔는데 그런 의미에서 이익 지출보고서는 리베이트 정책이 패러다임 전환이 아닌가 한다"고 평가했다. 최근 법무부의 범죄수익은닉 규제법 추진 등 리베이트 수수에 대한 대응이 항상 처벌 강화 위주로 흘러왔다는 점에서 지출보고서 동참은 방어기제가 될 수 있다는 게 그의 판단. 특히 지출보고서 작성이 견본품 제공 등 합법적인 경제적 이익 수수의 증빙 자료로 활용될 수 있기 때문에 증빙자료에 서명을 하는 것의 편익이 그렇지 않은 경우보다 더 크다는 설명이다. 박재우 사무관은 "의사들의 표현을 빌리자면 지출보고서는 피난처(Safe Harbor)가 될 수 있다"며 "경제적 이익을 수수하고도 지출보고서에서 누락된다면 수사 당국이 보기에 의혹이 짙어질 수 있다"고 지적했다. 그는 "법무부의 범죄수익은닉 규제법 추진 등 리베이트 수수는 항상 처벌 강화 위주로 진행됐다"며 "법무부가 경제적 이익과 불법 이익에서 유래된 이익까지 환수하는 법을 추진하고 있다"고 밝혔다. 박 사무관은 "지출보고서라는 피난처에 들어오는 것이 들어오지 않는 것보다 안전한 것은 맞다"며 "현행법상 합법적으로 관리될 수 있는 것을 기입, 관리하면 아무 문제가 없다는 게 핵심이다"고 역설했다. 이날 복지부는 경제적 이익 지출내역 보고서 작성 의무화 부분에서 핵심 논란이 된 의료인의 서명을 대폭 완화해 인수증과 같은 기타 증빙자료로 대체, 생략할 수 있는 방안을 공개해 동참을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부가 경제적 이익 지출내역 보고서 작성 의무화 부분에서 핵심 논란이 된 의료인의 서명을 대폭 완화했다. 당초 알려진 견본품 제공을 포함, 제품설명회와 시판 후 조사(PMS), 학술대회 지원까지 인수증과 같은 기타 증빙자료로 서명 확인을 대체하거나 생략할 수 있다는 방침을 내놨다. 15일 보건복지부는 제약협회 4층 강당에서 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도 설명회'를 개최하고 지출보고서 작성 배경과 작성 원칙, 양식 등을 공개했다. 앞서 국회는 지난해 12월 2일 의약품 공급자(의료기기 제조업자)가 의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우 지출보고서를 작성, 보관하고 필요 시 복지부장관에게 제출의무를 부과한 약사법 및 의료기기법 개정안을 공포한 바 있다. 시행은 2018년이다. 지출보고서 의무화의 핵심 논란은 의료인의 서명 여부. 보고서 작성 주체인 제약업계뿐 아니라 보고서의 객체인 의료인까지 서명 포함에 부담감을 나타냈기 때문이다. 복지부는 원칙상 서명을 기입하는 한편 업계의 목소리를 반영, 기타 증빙자료로 서명 확인이 가능한 경우 생략이 가능하는 조항을 추가해 운영의 묘를 살렸다. 복지부 약무정책과 박재우 사무관은 "서명 자료는 제약회사의 사적인 자료가 아니고 합법적 경제적 이익의 수수에 대해서는 의료인과 제약회사간 합치된 증빙이 필요하다"며 "그에 필요한 것이 바로 서명이다"고 밝혔다. 그는 "하지만 현장의 혼란이나 서명 취합의 부담감을 느끼는 업계 목소리를 반영했다"며 "이에 인수증 같은 기타 증빙자료로 서명 확인이 가능한 경우 생략 가능하다는 조항을 추가했다"고 말했다. 실제로 복지부는 견본품 제공 항목뿐 아니라 시판 후 조사, 임상시험 지원(시험책임자), 제품설명회, 학술대회 지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인도 "기타 증빙자료로 상기 내용과 서명확인이 가능한 경우 생략이 가능하다"는 단서 조항을 추가했다. 다만 시판 후 조사 항목은 조항 추가로 합법의 영역이 구체화됐다. 복지부는 최소 개수를 초과하는 경우에만 보고서를 작성하되, 사례보고서 추가 사유에 따라 ▲연구목적 ▲해외허가 또는 해외 등록 ▲기타 여부를 적게 했다. 또 건당 5만원 이상 사례비가 지급되는 경우에만 보고서를 작성하되 사례비 초과 지급 사유에 따라 ▲희귀질환 ▲장기적 추적조사 ▲기타 여부를 기입해야 한다. 제품설명회에 포함된 기념품 지원금액 항목은 1만원을 기준으로 1만원 이하인 경우도 생략이 가능하다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "어떤 명목으로도 처방 내역을 제약사 등에 제공해서는 안됩니다. 제약사 직원 및 도매상 직원의 의료기관 출입을 자제시켜야 합니다." 대한의사협회는 리베이트를 받은 의료인에 대한 처벌강화법이 국회를 통과하자 이같은 내용을 담아 '경제적 이익 취득 금지 관련 대회원 유의사항'을 최근 안내했다. 의협은 "리베이트 쌍벌제가 의료인을 잠재적 범죄자로 규정하고 특히 경제적 이익에 대한 수사과정에서 범죄일람표와 영업사원 진술에만 의존해 긴급체포 등 일방적 수사가 이뤄지거나 행정처분이 부과되는 등의 피해가 예견된다"며 "각별한 유의가 필요하다"고 강조했다. 의협은 리베이트 유형 및 처벌사례를 공유하며 어떤 명목으로도 처방내역을 제약사 등에 제공해서는 안되고 제약사 및 도매상 직원의 출입을 자제시켜야 한다고 당부했다. 의협은 "처방내역은 리베이트 혐의의 절대적 증거자료로 활용되고 있으며, 제약사 직원들 영업활동을 위한 방문내역이 증거로 활용될 우려가 있다"고 지적했다. ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품 설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲기타(1% 이하 신용카드 적립점수)는 합법적이라고 했다. 의협은 불법 리베이트 유형으로 8가지를 소개했다. 우선 선지원금과 랜딩비 명목으로 의료인이나 의료기관에 의약품 채택료를 금품으로 제공하는 경우는 불법에 해당한다. 선지원금은 의약품 판매촉진 및 처방유도 등을 목적으로 예상 매출액의 일정 부분에 미리 지급하는 비용이다. 랜딩비는 병의원에 최초 의약품 납품시 채택료 명목으로 제공하는 금품을 말한다. 시설, 비품, 가전제품, 임대료, 현금, 상품권, 여행경비 등 원하는 방법으로 받는 경우도 불법에 해당한다. ▲매칭비, 처방사례비라면서 자사제품의 사용 유지를 위해 병의원 처방률에 비례해 금품 제공 ▲약국 등에 의약품 거래시 의약품 대금결제 과정에서 거래금액의 일정금액을 할인해 수금 ▲시판후조사 및 시장조사를 활용하거나, 대행업체를 통한 강의료로 위장해 경제적 이익을 제공하는 방식 ▲논문번역료 등 정상적인 용역 대가인 것처럼 가장해 경제적 이익 제공 ▲해외제품설명회 명목으로 관광비나 골프접대 비용 대납 ▲술값 및 식대 선결제 등도 불법이다. 의협은 "약이나 의료기기 채택 등 판매촉진 목적으로 지급되는 일체의 경제적 이익을 주고 받았다면 모두 경제적 이익에 해당한다"며 "직접 처방에 대한 대가가 아니더라도 구체적 사정을 살펴 그 대가의 실질적 성격에 따라 부당한 경제적 이익 해당 여부가 결정된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 국·공립 병원(대학병원 포함) 및 사립대학 병원 소속 의사의 경우 공정경쟁규약과 김영란법이 중첩적으로 적용된다. 공정경쟁규약에 위반되는 행위는 '김영란법' 위반죄가 동시에 성립돼 더 중한 처벌로 이어진다는 소리다. 다만 그 외 병원 소속 의사(개원의 등)는 '김영란법' 적용 대상이 아니다. 10일 메디칼타임즈는 법무법인 율촌의 자료를 토대로 '공정경쟁규약'과 '김영란법'을 비교 분석해 봤다. |적용대상 비교|= 규약은 주는 자를 ▲의약품을 제조 또는 수입하여 판매하는 사업자로, 김영란법은 ▲누구든지(자연인 또는 법인)로 규정했다. 받는 자의 경우 규약에선 ▲보건의료전문가(의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사), ▲요양기관(의료기관, 약국, 보건소 등) ▲보건의료전문가의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 요양기관 등과 특수관계에 있는 개인, 회사 또는 단체에 대한 금품류 제공도 모두 적용대상으로, 김영란법은 ▲공직자 등 및 그 배우자로 명시했다. 적용대상은 국·공립 병원(대학병원 포함) 및 사립대학 병원 소속 의사는 공정경쟁규약과 김영란법이 중복 적용 대상이다. 그 외 병원 소속 의사는 김영란법 적용 대상이 아니다. |금지행위 내용 및 예외|=규약에서 정한 기준에 따라 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 없는 범위의 일체 금품류 제공이다. 금액 제한은 없다. 김영란법은 직무 관련 여부, 명목에 관계없이 동일인으로부터 1회 100만원, 연간 300만원을 초과하는 금품 수수행위다. 직무와 관련해 대가성 여부를 불문하고 1회 100만원, 연간 300만원 이하의 금품 수수행위도 금지한다. 규약에서 예외요건은 ▲견본품 제공 ▲기부행위 ▲학술대회 개최·운영 지원 ▲학술대회 참가지원 ▲자사제품설명회 ▲임상시험용 의약품 제공 ▲시장조사, 시판 후 조사 ▲전시·광고다. 김영란법은 ▲직무와 관련되는 등의 사유로 요청받아 한 외부 강의(강연·기고) 등의 대가로 대통령령으로 정한 금액 ▲ 원활한 직무수행, 사교·의례 또는 부조의 목적으로 제공되는 음식물, 경조사비, 선물 등으로 대통령령으로 정한 가액 범위 안의 금품 등을 예외로 뒀다. |위반시 제제|= 규약은 형사처벌에서 ▲수수자는 의료법 위반 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이사 벌금, 취득한 경제적 이익 몰수 및 추징이며 ▲제공자는 약사법 위반 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이다. 행정처분은 ▲수수자는 면허정지와 면허취소 등이 ▲제공자는 업무정지와 허가 취소 처분이 내려진다. 김영란법은 제공자에게 형사처벌이 내려진다. 내용을 보면 ▲공직자 등 또는 그 배우자에게 금품을 제공(약속 등 포함)한 자는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 내려진다. 또 ▲금품을 직접 수수하거나 배우자가 수수한 사실을 알면서도 신고하지 아니한 공직자 등은 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 등의 처분이 가해진다. 다만 공직자 등이 금품 수수사실을 신고하거나 반환 또는 소속기관장에게 인도한 경우 등에는 처벌되지 않는다. 율촌 이석준 변호사는 "공정경쟁규약은 직무관련성이 없더라도 규약에서 허용되지 않은 일체의 금품류 수수를 금지하고 있으므로 김영란법보다 규제가 더 엄격하다고 볼 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자복지부가 리베이트 쌍벌제 개선 방안을 논의하기 위해 의ㆍ산ㆍ정 협의체를 구성해 실무회의를 진행하고 있는 가운데 의료기기단체가 제출한 리베이트 허용 범위 관련 개정안에 관심이 쏠리고 있다. 16일 업계에 따르면 한국의료기기산업협회ㆍ한국의료기기공업협동조합ㆍ대한치과기재협회는 현 의료법 시행규칙에서 리베이트 허용범위로 규정하고 있는 7개 항목 중 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲제품설명회 등과 관련한 개정안을 복지부에 제출했다. 업계가 제출한 주요 개정안을 살펴보면, 우선 '견본품 제공'과 관련해 기존 의료기관에서 '의료기관 또는 보건의료인'으로 제공 대상을 명확히 했다. 이는 시연용 견본의 경우 의료기관이 아닌 보건의료인이 제품의 형태ㆍ특성 등을 확인하기 때문에 대상을 명확히 할 필요가 있다는 업계 판단에 따른 것. 또 현행 "견본품은 환자에게 판매할 수 없다"라고 명시된 부분을 "환자에게 그 견본품의 비용을 청구할 수 없다. 다만 의료기기 평가용 견본품의 경우 진료과목별로 적정수량을 제공할 수 있다"고 수정했다. 이중 "환자에게 그 견본품의 비용을 청구할 수 없다"로 수정한 이유는 복지부가 일부 법해석 상 '판매'의 개념을 '무상 제공'하는 것까지로 해석하고 있기 때문. 뿐만 아니라 스텐트 등 일부 평가용 견본품의 경우 환자에게 장착돼 단순히 환자에게 사용 후 회수가 아닌 환자에게 '무상제공' 형태로 진행할 수 있어 "판매할 수 없다"가 "무상제공 할 수 없다"로까지 해석되면 장착용 의료기기는 평가를 진행할 수 없기 때문에 "비용을 청구할 수 없다"로 수정한 개정안을 제출했다. 또 '평가용 견본품 제공 대상 및 수량' 범위는 평가용 견본의 경우 장래 해당 제품의 사용ㆍ 주문ㆍ구매 등의 의사를 결정할 수 있도록 제공되는 견본품이므로 진료과목별로 제공하는 것으로 그 의미를 명확히 했다. '학술대회 지원'에 대해서는 현실을 반영해 지원범위를 현행 '의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회와 같은 의료기관단체'에서 '이들 협회가 승인ㆍ인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관ㆍ단체 또는 연구기관ㆍ단체'로 허용을 확대하는 안을 마련했다. 이어 '제품설명회' 항목에서는 현행 '제품설명회와 참석자'에게 제공하는 교통비, 기념품, 숙박, 음식 및 음료를 '교육ㆍ훈련과 강사'로까지 확대해 제공범위를 명확화하고 강사지원 근거를 명시했다. 특히 업계는 2가지 안을 신설해 제품설명회 개정안에 포함시켰다. 먼저 '제조업자ㆍ수입업자가 해외 의료기관 소속 보건의료인을 대상으로 자사의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 행사, 시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위해 실시하는 교육ㆍ훈련에 강사로 참가하는 국내 보건의료인' 항목을 신설해 현재 인정받고 있는 국내 보건의료인의 해외강사 초청 시 지원 근거를 명확히 한 것. 더불어 현행 제조업자ㆍ수입업자로 한정돼 있는 제품설명회 식음료 제공을 '판매업자'까지 가능토록 개선을 희망하는 의견을 제시했다. 이는 현재 판매업자가 별도 법인으로서 독립적으로 영업활동을 하기 위해 의료기관을 방문해 제품설명회를 진행하는 경우가 많지만 현재 식음료를 제공하는 것이 허용되지 않아 영업활동에 많은 어려움이 있는 현실을 반영해 개정안에 포함시킨 것으로 풀이된다. 이밖에 '강연ㆍ자문'과 관련해서는 '의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의약학에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 보건의료인을 대상으로 자사 제품설명회, 교육ㆍ훈련 등에 의뢰하는 강연 또는 자문을 허용하되 보건의료인에 대한 판촉목적으로 강연 또는 자문을 의뢰하고, 강연료 또는 자문료를 지급해서는 안 된다'는 신설안을 개정안에 담았다. 한편, 의료기기단체들은 오는 18일 복지부 의ㆍ산ㆍ정 협의체 의료기기분야 실무회의에 참석해 정부와 함께 앞서 제출한 개정안 세부내용을 논의하고 개선방향을 조율할 예정이다.