메디칼타임즈=허성규 기자한국유나이티드제약이 개발 중인 의약품의 허가를 위한 재도전을 이어가고 있다. 이는 개량신약을 통한 새 먹거리 확충에 그만큼 총력을 기울이고 있는 것으로 풀이된다.공시 등에 따르면 지난 4일 한국유나이티드제약은 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증 증상개선을 위한 복합제 실로듀오정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가를 신청했다.이번 신청이 눈에 띄는 것은 한차례 품목허가 신청을 진행했다고 자진취하했던 품목의 재도전이라는 점이다.앞서 한국유나이티드제약은 지난해 3월 품목허가 심사를 신청했으나 식약처 내부심사 결과 임상시험 3상 임상시험 결과 중 통계 오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사의견을 받았다.이에 지난해 10월 18일 자진취하를 진행하면서 한차례 고배를 마셨다.하지만 유나이티드제약은 임상시험 결과보고서 재정비 및 유효성 입증 방안을 추가적으로 확보하여 품목허가를 재신청한 것.이에 앞서 지적됐던 유효성 입증의 미진함을 보완, 허가를 받을 수 있을지에 관심이 주목되는 상황이다.여기에 최근에는 한차례 임상 조기종료를 경험한 품목의 재도전에 나서는 등 파이프라인의 개발에 총력을 기울이는 상황이다.앞서 지난 5월 유나이티드제약은 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다.해당 품목 역시 지난 2019년 임상을 승인 받아 진행해왔으나 대상자 모집의 어려움을 겪으며 한차례 조기종료를 결정했다.이후 새로운 임상시험 디자인으로 프로토콜을 변경, 이를 다시 신청했고 이를 승인 받아 다시 임상 3상을 진행 중에 있다.이같은 노력들은 결국 현재 개발중인 품목을 최대한 살려, 개발에 성공하겠다는 의지인 것으로 풀이된다.유나이티드제약은 R&D 투자로 지속적인 개량신약을 출시해 개량신약 시장의 선두기업이 되는 것을 목표로 하고 있다.특히 올해의 경우 개량신약의 매출 비중 60% 달성을 목표로 하고 있으며 앞선 2개의 개량신약 외에도 천식 알레르기 비염 치료제인 UI064에 대한 임상 3상을 승인 받아 이를 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자유나이티드제약이 개량신약 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상에 재도전하면서 과연 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.한국유나이티드제약이 기능성소화불량증 치료제에 대한 재도전에 나선다.8일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성소화불량증 치료제 'UI028'의 임상 3상 시험계획을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 변경신청이 주목되는 것은 이미 한차례 임상에서 고배를 마신 품목이라는 점. 또한 유나이티드제약의 대표 품목 중 하나인 가스티인CR을 활용한 복합제라는 포인트다.우선 임상이 진행되는 'UI028'은 유나이티드제약의 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제다.앞서 유나이티드제약은 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일 치료요법에 대한 효과가 부족할 수 있다고 판단해 복합제 개발에 착수했다.복합제의 한 축인 가스티인CR정의 경우 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 기존의 모사프리드 성분 제제를 1일 1회 복용할 수 있도록 한 서방제로 유나이티드제약의 대표적인 효자상품으로 자리 매김한 품목이다.또한 라베프라졸의 경우 PPI제제로 최근에도 다양한 성분과의 복합제를 통해 활용도가 더욱 높아지고 있다.즉 유나이티드제약은 해당 성분의 복합제를 통해 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있는 것.아울러 해당 복합제는 유나이티드제약의 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있는 품목이다.실제로 유나이티드제약은 이미 해당 복합제와 관련한 기술에 대한 특허를 등록한 상태다.특히 해당 복합제제의 경우 이미 한차례 환자 부족으로 임상을 조기 종료했다는 점에서 이번 임상에 더욱 공을 들일 것으로 예상된다.해당 임상 3상은 당초 지난 2019년 4월 승인 받아 진행해 왔으나 올해 1월 변경 승인을 신청 했다.이는 기존 임상의 경우 대상자 모집에 어려움이 있어 이를 조기 종료, 결국 유효성을 입증하지 못했기 때문.결국 유나이티드제약은 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경해 이를 다시 신청했고 7일 승인 받아 향후 이를 다시 진행할 예정이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "이번 임상 변경에 따라 환자 수와 함께 전반적인 디자인을 수정해 환자 모집하는 기준 점수를 낮춰 환자 모집이 조금 더 수월할 수 있게 됐다"며 "이에 임상을 진행해 2027년 2월 발매를 목표로 하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=이지현 기자"안전성·유효성을 확인한 이후에 시범사업을 실시해도 늦지 않다.""건강보험 재정 건전성과 지속가능성을 위해 시범사업 확대 중단하라."대한의사협회는 20일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 앞서 첩약 급여화 시범사업 확대 반대를 위한 기자회견을 진행했다.복지부는 지난 달 건정심에 첩약 급여화 시범사업안을 상정할 예정이었으나 의료계 반대로 수차례 안건 상정을 보류, 이날 결국 상정했다.대한의사협회는 20일 건정심에 앞서 첩약 급여화 시범사업 확대 기자회견을 진행했다. 혹한의 날씨에 기자회견에 나선 의협 이정근 상근부회장은 건강보험 급여 원칙을 내세우며 첩약 급여화를 반대했다.그는 "한약의 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료 효과성 등 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 검증이 이뤄져야 한다"면서 첩약 급여화 시범사업 확대를 즉각 중단한 것을 요구했다.복지부가 개선안으로 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상), 요추간판탈출증, 알레르기비염, 기능성소화불량 질환을 추가하고 뇌혈관질환후유증의 경우 전 연령으로 확대하는 방안을 제시한 것에 대해서도 이의를 제기했다. 이 부회장은 해당 부분에 대해 유효성과 안전성, 비용효과성 등 동일한 기준의 검증이 필요하다고 촉구했다.개선안은 약재 가격 변동 등을 고려할 때 근거가 미약할 뿐만 아니라 의과계 수가와 비교해도 과도한 책정이라는 게 그의 주장이다.의협 한방대책특별위원회 김교웅 위원장은 성명서를 통해 이번 결정은 근거기반 의학의 대원칙을 무너뜨리는 위험한 정책이라는 점을 내세웠다.그는 "지난 21년도 복지부가 발주한 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 위한 연구용역은 유찰됐다"면서 "첩약을 복용해야 하는 환자의 안전을 생각하면 안전성, 유효성 검증을 거쳐 추가 시범사업 진행 여부를 결정해야 한다"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자강황의 주 성분인 커큐민이 항암 및 면역력 강화, 치매 예방 등 건강에 이롭다는 내용이 밝혀진 가운데 이번엔 소화 불량에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.임상을 진행한 결과 소화 불량에 있어 커큐민은 의약품인 양성자 펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI)만큼 강력한 것으로 나타났다.태국 방콕 쭐랄롱꼰(Chulalongkorn) 의대 내과 프라덤차이 콩캄(Pradermchai Kongkam) 등 연구진이 진행한 기능성 소화불량에 대한 커큐민과 PPI 이중 맹검 대조 임상 결과가 국제학술지 BMJ에 11일 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2022-112231).강황의 주 성분인 커큐민이 소화 불량에 있어 의약품에 준하는 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다. 소화불량증은 흔히 발생하는데 이 중 기능성 소화불량으로 진단된 환자는 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 작열감을 호소한다.기능성 소화불량을 관리하기 위한 초기 접근 방식에는 일반적으로 일반 의약품뿐만 아니라 행동 및 식이 요법의 조합이 포함된다.기능성 소화불량에 대한 PPI 사용은 코크란 체계적 검토에서 위약 대비 전반적으로 효과가 우수하다는 것이 입증됐지만 여러번의 반복 투약이 필요하고 장기간 사용 시 골절, 미량 영양소 결핍 및 감염 위험이 증가할 가능성이 거론된다.연구진은 카레에 사용되는 강황이 소화 불량 민간요법으로 자주 사용된다는 점에서 실제 효과가 있는지 확인하기 위해 PPI와 직접 비교하는 임상을 진행했다.기능성 소화불량 진단을 받은 참가자 206명을 커큐민 단독, 오메프라졸 단독 또는 커큐민과 오메프라졸 병용군으로 나눠 28일 동안 각각 커큐민 250mg 캡슐 2개를 하루 4회, 오메프라졸 20mg 캡슐 1개를 하루 1회 투여받도록 했다.주요 결과 측정은 28일과 56일의 기능성 소화불량 증상 점수(SODA)를 사용했고, 이차 결과는 부작용 및 심각한 부작용의 발생 여부였다.분석 결과 병용군, 커큐민 단독, 오메프라졸 단독 각 투약군의 통증 SODA 점수는 -4.83, -5.46, -6.22, 기타 증상 중증도 점수는 -2.22, -2.32, -2.31, 만족도는 0.39, 0.79, 0.60로 다양한 범주에서 28일차까지 상당한 개선이 관찰됐다.이러한 개선은 통증 -7.19, -8.07, -8.85, 기타 증상 -4.09, -4.12, -3.71, 만족도 0.78, 1.07, 0.81 범주에서 걸쳐 56일차까지 향상됐다.세 그룹 간에 유의미한 차이는 관찰되지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다.연구진은 "이번 이중 맹검 임상 시험에서 경구용 커큐민은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다"며 "커큐민과 오메프라졸은 뚜렷한 시너지 효과 없이 기능성 소화불량에 대해 비슷한 효능을 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 기능성소화불량치료제 '모리티톤'이 기능성위장장애(FGID, Functional Gastrointestinal Disorder) 4대 중증 질환 개선효과를 입증했다고 8일 밝혔다.지난 4월 1일부터 4월 2일까지 인천에서 개최된 APNM 2022에서 전남의대 박선영 교수가 'The efficacy and safety of prokinetics in whole gut'의 주제로 발표를 하고 있다.이번 결과는 지난 4월 1일부터 4월 2일까지 인천에서 개최된 'APNM 2022(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)'에서 발표됐다.APNM 2022 학술대회에서 전남의대 박선영 교수는 'The efficacy and safety of prokinetics in whole gut(위장관 전체에서의 위장관 운동 촉진제 개선효과와 안전성)'의 주제로 다양한 위장관 운동 촉진제의 특장점과 함께 복합기전의 모티리톤에 대한 임상데이터를 소개했다.전남의대 박선영 교수에 따르면 모티리톤은 기능성위장장애 4대 중증질환인 기능성소화불량증(FD, Functional Dyspepsia), 위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal Reflux Disease), 기능성 변비(Functional Constipation), 변비형 과민성장증후군(IBS-C, Constipation-type Irritable Bowel Syndrome)을 개선했다.발표 내용에 따르면 모티리톤은 기능성소화불량증 부분에서 위 배출지연, 위 순응장애, 내장통증과민 개선 효과를 확인했다. 위식도역류질환 부분에서는 만 65세 이상 비미란성역류질환 환자의 역류 증상을 개선했다. 기능성 변비 환자의 경우 대장통과시간(CCT, Colon Transit Time)을 유의하게 단축시켰으며, 복부 불편감 및 복통, 배변 만족도 등 변비 관련 7개 증상을 유의하게 개선하며 하부위장관 개선에 대한 효과를 입증했다.특히, 변비형 과민성증후군 환자의 경우 변비 우세형 과민성장증후군 증상뿐만 아니라 기능성소화불량증 증상이 중복되어 나타나는 증상까지도 개선효과를 확인했다.동아에스티 관계자는 "이번 발표를 통해 복합적인 작용기전을 가진 모티리톤이 다양한 증상이 중복되어 나타나는 기능성위장장애에 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 것을 증명했다"며 "앞으로도 다양한 임상적 연구를 실시해 기능성소화불량증 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 기능성소화불량증 치료제 '모티리톤'과 당뇨병 치료제 '슈가논'의 지난해 매출액이 각각 300억원을 달성했다고 26일 밝혔다.왼쪽부터 동아에스티 모티리톤, 슈가논 제품사진이다.2011년 12월 출시된 모티리톤은 이듬해인 2012년 145억원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했다. 2013년부터 매년 200억원 이상의 꾸준한 매출을 이어가며 기능성소화불량증 시장을 선도하는 치료제로 자리 잡았다. 지난해 312억 원의 매출을 기록했다.슈가논은 2016년 3월 출시됐다. 같은 해 5월 메트포민 복합제 '슈가메트'를 선보이며 라인업을 확장했다. 2019년 142억원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했으며, 지난해 304억원의 매출을 달성했다.아울러 모티리톤과 슈가논은 우수한 효능∙효과를 바탕으로 활발한 학술 활동과 다양한 임상 연구를 진행하며 성장세를 이어가고 있다.모티리톤은 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다. 2020년 파킨슨병 환자들을 대상으로 실시한 임상 연구에서 위장관 증상을 유의하게 개선하였을 뿐만 아니라 중추신경계 부작용이 발견되지 않아 중추신경계 질환의 위험이 있는 노인 환자들도 안전하게 복용할 수 있게 됐다. 특히, 국내 기능성소화불량증 치료 가이드라인에 1차 치료제로 등재됐다.슈가논은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 효과적이며 우수한 목표혈당 도달률을 보여준다. 또한, 부작용 및 저혈당 발생률이 낮다. 2020년 발표된 'EVERGREEN study'에서 혈당 강하 효과를 비롯해 TIR(적정혈당유지 시간 비율) 증가 등 혈당변동성 개선 효과를 확인했다. 2021년 발표된 심혈관계 안전성 연구에서는 설폰요소제인 글리메피라이드(glimepiride) 대비 낮은 심혈관계 및 뇌혈관계 사건 발생률을 보이며 안전성을 확인했다. 동아에스티 관계자는 "연 매출 300억원 달성에 그치지 않고 앞으로도 다양한 연구를 통해 모티리톤과 슈가논의 신뢰도 높은 에비던스를 의료진들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(에스오메프라졸) 의료기관 영업을 내년부터 일동제약이 맡게 됐다. 10년 넘게 대웅제약이 맡아오던 공동판매 계약이 종료, 내년부터 그 역할을 맡게 되는 것인데 벌써부터 일동제약의 실적향상 기대감이 쏟아지고 있다. 아스트라제네카 넥시움 제품사진이다. 일동제약과 아스트라제네카는 넥시움과 제2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴), 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 파트너십을 유지해온 당뇨병 치료제 포트폴리오에 큐턴을 포함키로 했다. 여기에 위식도역류질환 치료제 넥시움을 새롭게 추가, 파트너십을 소화기 분야로 확장해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이다. 새로운 파트너십 계약은 2022년 1월 1일부터 시작된다. 이번 아스트라제네카의 파트너십 계약의 경우 사전 입찰서부터 국내 대형 제약사들 간에 경쟁이 치열했다는 후문이다. 일동제약뿐만 아니라 소화기 분야에서 눈에 띄는 매출을 기록했던 D제약사 등이 참여해 경쟁을 벌인 것으로 전해졌다. 따라서 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증 치료제 등에 대한 영업‧마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유한 만큼 넥시움을 향후 연매출 500억원 대 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 특히 기존 넥시움의 매출이 개원가보다는 병원급 의료기관에 집중됐다고 판단하고 회사 측은 개원가 영업‧마케팅에 더욱 집중하겠다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "넥시움의 기존 매출이 그동안 병원급에 집중된 측면이 강하다"며 "매출 블럭버스터 약물인 만큼 개원가를 대상으로 한 영업‧마케팅을 보강해 매출 성장을 이끌어낼 생각"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 국내 제약사들을 중심으로 실적 발표가 이어지고 있는 가운데 전문의약품 매출 선전에도 불구하고 코로나 영향으로 매출액 감소가 현실화되고 있다. 감염병 사태로 해외수출에 직접적인 타격을 받았기 때문이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 최근 동아에스티는 공시를 통해 기술수출 수수료 감소, 해외수출 부문 감소에 따라 2020년 매출액은 전년 대비 4.2% 감소한 5866억원(2019년 6122억원)을 기록했다고 밝혔다. 영업이익 또한 전년 대비 39% 감소한 348억원(2019년 570억원)을 기록했으며, 당기순이익 역시 전년 대비 75.1% 감소한 161억원(2019년 650억원)으로 집계됐다. 이 같은 매출 감소는 코로나의 영향으로 해외수출에 직접적인 타격을 받은 것이 영향을 미쳤다는 분석이다. 실제로 동아에스티의 해외수출 부문의 매출은 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러의 매출 증가 및 결핵치료제 크로세린, 클로파지민의 WHO 수출로 증가했으나, 코로나19의 영향으로 캄보디아 캔박카스 등 수출 감소에 따라 전년 대비 하락하는 결과를 받아 들었다. 다만, 동아에스티의 경우 ETC(전문의약품) 부문에서 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터 등 만성질환 치료제의 매출이 증가하면서 매출액 감소폭을 완화시켰다. 여기에 영진약품도 코로나 영향으로 실적 감소 직격탄을 맞았다. 매출액은 직전년도 2205억원에서 2084억원으로 5.5% 감소했다. 당기순이익 역시 50억원 흑자에서 1억 8600만원 적자로 돌아섰다. 이에 따른 영업이익은 3억원으로, 전년(100억원) 대비 96.9% 감소한 것으로 나타났다. 영진약품 측은 "코로나 영향으로 매출이 감소했다"며 "세파 항생제와 원료수출이 줄어들었다"고 원인을 설명했다. 한편, 코로나에 따라 매출이 증가한 국내 제약사도 존재한다. 국제약품의 경우 마스크 부문 매출액이 증가하면서 흑자를 기록한 것. 국제약품의 지난해 영업이익은 60억으로 전년대비 8.4% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1304억원으로 17.3% 늘어난 것으로 집계됐다. 당기순이익은 22억으로 적자에서 흑자로 돌아서기까지 했다. 회사 측은 "코로나로 인한 마스크 부문 매출액 증가 및 기타비용이 감소했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 8월 14일부터 15일까지 2일간 서울 메이필드호텔에서, 대한소화기기능성질환·운동학회 주최로 개최되는 'APNM 2020(8th Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology and Motility)'에서 기능성소화불량치료제 모티리톤 임상연구 'PASS-GI Study'의 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. APNM은 소화기기능성·운동질환에 대한 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해, 아시아지역 의료기술의 격차를 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 2001년 시작된 국제학술대회다. 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량증(Functional Dyspepsia, FD) 치료제로, 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 FD를 개선한다. 'PASS-GI Study'는 모티리톤의 파킨슨병 환자에서 나타나는 위장관계 운동성 장애로 인한 삶의 질 저하를 개선하는 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구다. 국내 총 5개 병원에서 위장관 기능장애를 동반한 파킨슨병 환자 144명을 대상으로, 4주간은 모티리톤군과 위약군을 무작위 배정해 투여하고 이후 8주간은 모티리톤을 투여해 총 12주간의 결과를 확인하는 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험으로 진행됐다. 임상연구 결과는 지난 8월 6일, 논문인용지수(impact factor)가 8.679로 파킨슨병 전문 학술지 중에서 전세계 가장 권위 있는 저널인 'Movement Disorder'에 게재됐으며, 이번 학회에서는 책임연구자인 보라매병원 신경과 이지영 교수가 임상연구 결과를 발표할 예정이다. 위장관계 증상 및 이와 관련한 삶의 질 변화를 평가한 1차 평가 변수 결과에서 NDI-K QoL score(소화기증상 관련 삶의 질 점수)는 모티리톤군이 4주차와 12주차에 모두 유의하게 상승한 반면, 위약군은 12주차에 유의하게 상승하지 않았다. 또한 NDI-K symptoms/Dyspepsia sum score(소화기증상 및 소화불량 증상 점수 총합)는 모티리톤군과 위약군이 4주차에는 차이가 없었으나, 12주차에는 모두 baseline(치료시작점)에 비해 유의하게 감소했다. 파킨슨병의 운동 기능에 악영향을 미치는지 확인한 안전성 평가 변수 결과에서 UPDRS part III score(파킨슨병의 운동성 증상을 평가하는 지표)는 4주차와 12주차에 모티리톤군과 위약군의 차이가 없었으며, 12주차에 두 군 모두 감소하는 경향이 있었다. 또한 K-PDQ 39(파킨슨병의 움직임, 일상생활능력 등 건강상태를 평가하는 지표)는 두 군 모두 유의한 변화가 없었다. 이밖에도 임상시험 기간동안 약물로 인한 심각한 부작용 사례도 보고되지 않았다. 결론적으로, PASS-GI Study를 통해 모티리톤이 파킨슨병 환자의 위장관계 증상과 관련된 삶의 질을 향상시키는 것을 입증했으며, 특히 12주간의 모티리톤 투여는 파킨슨병 환자의 운동 증상(motor symptoms)에는 영향을 미치지 않으면서 위장관계 증상의 전반적인 중증도를 개선시키는 것을 확인할 수 있었다. 파킨슨병은 유병률이 65세 이상의 노인 인구에서 약 2%에 달할 정도로 흔한 질환이다. 노령 인구의 급속한 증가로, 향후 파킨슨병의 유병률은 더욱 증가할 것이다. 파킨슨병은 흔히 알고 있는 운동증상 외에도 환자의 약 2/3에서 위장관계 증상을 보이며, 이는 운동증상보다 더 삶의 질에 큰 영향을 끼친다. 특히 파킨슨병이 오래될수록, 병이 진행할수록 더 빈도가 증가한다고 알려져 있다. 동아에스티 관계자는 "이번 모티리톤의 임상연구는 파킨슨병 환자를 대상으로 위장관운동촉진제 연구 가운데 현재까지 전세계적으로 가장 대규모로 진행된 것이다"며 "파킨슨병 환자에서의 유효성과 안전성이 확인됨에 따라, 모티리톤이 위장관계 질환으로 고통받는 파킨슨병 환자들에게 최고의 치료옵션으로 자리매김할 수 있을 것이다"고 말했다. 한편, 모티리톤은 지난 2018년 발표한 '파킨슨병 환자 위 배출기능 증가 효과' 임상연구를 통해서 파킨슨병 환자를 대상으로 돔페리돈(domperidone) 대비 위장관 운동저하 증상 완화에 대해 비열등성과 안전성을 입증한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 확산으로 소비심리 위축에 따른 경기 침체에 제약·바이오업체들의 1분기 실적도 영향을 받을 것으로 전망된다. 자택근무 및 병의원 방문 자제 권고에 따라 제대로된 영업일수가 부족할 뿐더러 환자의 병의원 방문도 줄어들어 처방감소가 현실화됐기 때문이다. 다만 경기에 영향을 받지 않는 만성질환 포트폴리오를 갖춘 대형 제약업체의 경우 그 영향이 덜하다는 점에서 다크호스로 부각되고 있다. 보통 필수소비재로서 의약품은 코로나19로 인한 소비위축 영향이 적지만 이번 코로나19 사태가 장기화되면서 그 영향이 1분기에 이어 2분기도 지속될 것으로 보인다. 먼저 내수 비중이 높은 종근당은 코로나19 실적시즌에서 다크호스로 떠오른다. 종근당 경우 당뇨병 치료제 자누비아, 인지개선장애 치료제 글리아티린, 고혈압 치료제 딜라트렌, 고지혈증 치료제 리피로우와 같은 굵진한 품목을 보유하고 있다. 자누비아의 1분기 추정 매출액은 351억원, 글리아티린은 123억, 딜라트렌 126억원, 리피로우 100억원으로 이 네 품목의 합계 매출액은 약 700억원으로 전체 매출 2737억원의 25.6%를 차지한다. 종근당 관계자는 "2월 본격화된 코로나 확진 이슈로 영업사원의 병의원 방문이 어려워졌고 환자들도 줄은 것이 전체 제약사에 처방 감소로 돌아올 것으로 보인다"며 "다만 본사의 경우 만성질환 관련 포트폴리오에 강점이 있어 영향이 제한적"이라고 말했다. 그는 "1분기 기준으로 보면 전년 동기 대비 매출 및 영업이익이 소폭 상승할 것으로 전망된다"며 "고령화에 따라 만성질환자가 늘고 있고, 만성질환은 경기와 상관없이 수요가 지속되기 때문이다"고 설명했다. 특히 전직원 대상 2주간 재택근무에 돌입하면서 판관비 지출 및 경상연구개발비, 광고선전비 등이 감소한 것도 1분기 고정비 감소에 기여한 것으로 풀이된다. 실제로 증권사 이베스트 애널리스트도 종근당의 매출액 및 영업이익 증가를 예상했다. 이베스트는 "코로나 이슈가 현재 수준에서 더 커지지 않는 전제 아래 코로나 영향이 극히 제한적이며 수익성은 오히려 개선되는 모습"이라며 "2020년 매출액은 1조2552억원, 영업이익은 883억원으로 예상된다"고 전망했다. 이는 전년동기 대비 각각 16.3%, 18.4% 증가한 수치다. 동아에스티도 1분기 예상외의 호실적을 기록할 것으로 전망된다. 동아에스티의 주력 품목은 ▲기능성소화불량 치료제 모티리톤 ▲위점막보호제 스티렌 ▲항혈전제 플라비톨 ▲당뇨병 치료제 슈가논 ▲소화성궤양치료제 가스터 ▲고지혈증치료제 리피논 ▲고혈압치료제 오로디핀 등 블록버스터 급 만성질환 품목을 대거 보유하고 있다. 동아에스티 관계자는 "만성질환 포트폴리오를 통해 코로나19 영향권에서 벗어났다"며 "영업 활동과 심포지엄 활동이 줄어들어 재반 비용이 감소한 반면 만성질환 품목군의 매출은 꾸준하게 나와 실적이 양호할 것으로 전망된다"고 말했다. 증권가는 1분기 매출액을 전년 동기 대비 40% 증가한 1993억원으로, 영업이익은 112% 증가한 435억원으로 전망하고 있다. 이는 매출액과 영업이익은 컨센서스를 각각 17%, 63% 상회한 수치다. 특히 마진율이 높은 주블리아, 가스터, 모티리톤, 슈가논 등의 매출이 증가한 것도 구조적 수익성 개선에 주효할 전망이다. 유한양행도 다양한 만성질환 품목군을 확보하고 있다. 당뇨병치료제 트라젠타부터 고혈압치료제 트윈스타, 고지혈증치료제 로수바미브, 당뇨병치료제 자디앙, 고지혈증치료제 아토르바까지 다수의 오리지널 품목을 보유한 만큼 제네릭 대비 코로나19의 영향이 더 적다는 게 사측의 분석. 특히 2분기부터 기술수출한 레이저티닙 마일스톤 수령도 실적 향상에 기여할 것으로 본인다. 8일 유한양행은 얀센에 기술이전한 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 약 432억원을 수령할 것으로 공시한 바 있다. 이는 국내에서 기술수출된 사례중 가운데 가장 많은 금액의 마일스톤 수령액으로 지속적인 마일스톤 수취가 예정돼 있어 실적 개선에 영향을 미칠 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국경제TV와 식품의약품안전처가 주최한 '2018 오송 신약·의료대상' 시상식에서 개량신약부문 수상을 차지했다. 6일 열린 오송신약·의료대상은 제약·바이오산업 발전에 기여한 공로를 기리고 신약 연구개발 의식을 고취하기 위한 행사다. 한국유나이티드제약은 혁신적 기술을 바탕으로 우수한 개량신약을 제조하고, 끊임없이 연구개발에 주력해 국민 건강과 보건산업 발전에 기여한 공로로 수상 기업으로 선정됐다. 2010년 소염진통제 '클란자CR'정 출시를 시작으로 2012년 항혈전복합제 '클라빅신듀오캡슐', 2013년 항혈전제 '실로스탄CR정', 2015년 급성기관지염치료제 '칼로민정', 2016년 기능성소화불량치료제 '가스티인CR정', 2017년 진해거담제 '레보틱스CR서방정', 2018년 항혈전제 '유니그릴CR정'까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 그 중 클란자CR정과 실로스탄CR정은 산업통상자원부가 주최한 세계일류상품 선정사업에서 '차세대 세계일류상품'으로 선정되며 제품의 우수성을 인정받았다. 현재 한국유나이티드제약의 개량신약의 매출액은 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있으며, 계속해서 개량신약 매출 비중을 확대해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 위장관운동촉진제 ‘모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 성분의 복합제제 기술 특허를 등록받았다. 복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 ‘가스티인CR정’을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2036년 6월까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다. 연구에서 역류성식도염 환자가 1일 1회 복용하는 PPI 제제와 모사프리드 제제를 함께 사용했을 때, PPI 단독 복용 시보다 증상 개선이 뛰어난 것으로 나타났다. 이에 위장관운동촉진제와 위산분비억제제가 기능성소화불량증이나 위식도역류질환에 자주 병용되고 있지만 현재까지 두 약물의 복합제는 시판된 것이 없다. 특허기술로 개발 중인 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 앞서 한국유나이티드제약은 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 100억이 넘는 매출을 올린 바 있다. 한국유나이티드제약은 모사프리드와 라베프라졸의 복합제제 기술 특허를 한발 앞서 확보함으로써, 기능성소화불량 시장에서 입지를 굳히고 높은 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=이인복 기자경희대 한방병원(병원장 최도영)이 보건복지부 주관의 2016 한의약선도기술개발사업 한의표준임상진료지침 개발을 위한 연구기관으로 선정됐다. 선정 된 세부과제는 진료지침 개발분야 ▲현훈(어지럼증)(연구책임자 이의주·사상체질과), ▲기능성소화불량(연구책임자 김진성·위장·소화내과)으로 향후 4년 7개월간 각 7억 7천만원을 지원받게 된다. 또한 진료지침 임상연구분야에서도 ▲만성요통증후군(연구책임자 남동우·침구과)으로 향후 2년 7개월간 5억 7천만 원의 연구비를 받는다. 한의표준임상진료지침 개발사업은 과학적인 검증을 통해 한의진료 서비스의 질적 제고와 보장성을 강화하고 한의약의 표준화와 과학화를 위해 보건복지부가 중점 추진하는 사업이다. 복지부는 지난 2월 한의표준임상진료지침개발사업단을 출범시켰으며 경희대 한방병원 재활의학과 정석희 교수가 초대 사업단장으로 선임됐다. 정석희 교수는 보건의료국가시험원 한의사시험위원장으로 활동하며 한의약 분야 임상연구 전문가로 임기는 2018년까지 3년이다. 사업단은 향후 6년간(2016년~2021년) 30개 질환별 한의표준임싱진료지침 개발을 주도하고 개발된 지침의 보급과 교육, 공사보험 적용 등 사후 활용방안까지 마련할 예정이다.