메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 국내 미용성형 의료진을 대상으로 '벨라콜린' 출시 기념 심포지엄을 갖고 경쟁력 알리기에 나섰다.LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 '벨라콜린'의 경쟁력 알리기에 본격 나선다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 '벨라콜린(Bellacholine)' 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 '턱밑부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 '벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술(Contour Sculpt)'을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것"이라며, "고객의 니즈에 기반한 솔루션을 지속 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르 와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다.대웅제약의 지방분해 주사 '브이올렛'은 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 기록하고 있다.브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척해 나갔다.브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있다. 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록한 것.브이올렛의 이러한 성장세는 브이올렛 홍보대사 겸 자문의 '다바'(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)의 영향력도 빼놓을 수 없다는 입장이다.국내 미용성형업계 권위자로 구성된 다바는 다양한 교육 프로그램을 통해 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다.지난해에는 ▲V&MJ피부과 김민주원장 ▲리노보의원 김자영 원장 ▲톡스앤필의원 강남점 박대정원장 ▲압구정오라클피부과 박제영 원장 ▲닥터스피부과신사점 성현철 원장 ▲리즈벨클리닉 이종훈원장 ▲브이성형외과 최원석 원장 ▲피어나클리닉 최호성원장 등 8인의 전문가를 다바로 선정했다.올해는 ▲쁘띠2.7의원 김서환 원장 ▲톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 ▲청담 FnB의원 손무현 원장 ▲데이뷰의원 강서점 이종진 원장 ▲피어봄의원 부평점 장효승 원장 등 5명을 새로 선정해 총 13명으로 확장할 계획이다.또한 대웅제약은 지난해 11월 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 '안전성'까지 확보했다고 설명했다.브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약의 뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 대웅제약이 독주하고 있는 지방분해 주사제 시장에 뛰어들었다. 메디톡스나 휴젤 등 경쟁사들보다 한발 앞선 행보로 이를 기반으로 중국 진출까지 노리고 있는 것으로 확인됐다.25일 제약업계에 따르면 LG화학이 식품의약품안전처로부터 벨라콜린주(데옥시콜산)를 새롭게 허가 받은 것으로 파악됐다.LG화학의 이브와르 필러해당 품목은 성인의 중등증부터  중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선에 쓰이는 지방분해 주사제다.데옥시콜산 제제는 비가역적으로 지방세포를 파괴하는 작용기전을 가졌다. 지방 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽 시술과 달리 효과가 장기간 유지되는 것이 특징이다.해당 성분 제제의 경우 기존에는 대웅제약만이 국내 허가를 획득, 시장에서 유일한 지위를 가지고 있었다.이에 최근에는 보툴리눔 톡신 업체인 메디톡스, 휴젤 등이 시장 진입을 추진하고 있는 상황이었으나, LG화학이 먼저 제품을 허가 받은 것.특히 LG화학의 경우 이미 오랜 기간 에스테틱 분야에서 사업을 진행해오고 있었던 기업 중 하나라는 점에서 이번 허가가 주목된다.LG화학의 대표적인 품목은 미용필러인 이브아르로 이미 출시된지 10년이 넘는 기간 동안 사랑 받고 있다.이후 지난해부터 기존 필러사업을 넘어 다양한 제품을 확보하며 에스테틱 영역에서의 사업을 확대하고 있다.실제로 지난해 8월에는 재생의학 기술 연구 및 제조기업 '비알팜'의 스킨부스터 'HP Vitaran(비타란)' 3종을 도입하며 제품군을 늘렸다.'비타란'의 주성분인 PN은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고, 섬유아세포를 증식시켜 피부조직 재생을 촉진하는 물질로, 송어나 연어 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만들어진다.이를 통해 LG화학은 해당 품목을 바탕으로 빠르게 커지는 주사용 스킨부스터 시장에 적극 대응하겠다는 방침을 세운 상태다.결국 LG화학은 필러부터 시작해, 스킨부스터, 지방분해 주사제 등으로 에스테틱에 대한 라인업을 꾸준히 확장한 만큼 이들의 시너지 역시 기대할 수 있게 된 것.아울러 LG화학은 중국에 합작법인을 설립하고 필러 등의 사업을 진행하고 있으며, 최근에는 스킨부스터 및 에스테틱 의료기기의 사업 확대도 추진 중이다.이에따라 LG화학은 이번에 허가 받은 지방분해 주사제를 국내 시장은 물론 중국 시장으로 진출을 추진할 것으로 예상된다.이와 관련해 LG화학 관계자는 "생명과학본부 내에 에스테틱 사업부에서는 이미 필러 제품인 이브아르를 오랜기간 판매해 왔다"며 "최근 제품군을 추가하는 과정에서 이번에는 지방분해 주사제까지 제품군을 확보한 것으로 출시는 1분기 내로 계획하고 있다"고 전했다.이어 "이미 필러 사업을 통해 영업망이 잘 구축돼 있기 때문에 고객들에게 더 폭넓은 제품 선택지를 제시하는 등 시너지 효과를 기대하고 있다"며 "중국은 이미 합작법인을 통해 필러 사업을 진행 중인 상황으로, 향후에는 주사제를 포함해 에스테틱 사업을 확장할 계획이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 명문제약의 이담제 씨앤유캡슐을 임상 재평가 대상 항목으로 선정하면서 제약업계의 관심을 끌고있다.연간 100억원 대 이상의 이른바 블록버스터 제품이라는 점에서 임상 재평가 결과뿐 아니라 동일 계열 약물로 평가가 확대되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는 것.19일 식약처는 명문제약이 생산하는 전문약 씨앤유캡슐(성분명: 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대한 의약품 임상 재평가를 결정했다.씨앤유캡슐은 담낭 기능이 정상인 환자의 담석과 담도 수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 등 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증)은 물론 담즙성 소화 불량에 대한 효능과 효과를 인정받아 허가된 약제다. 명문제약 씨앤유캡슐의약품 처방시장 조사 기관 유비스트를 기준으로 보면 씨앤유캡술은 2019년 125억원, 2020년 148억원, 2021년 146억원의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물.식약처는 현재 씨앤유캡슐이 허가를 받은 효능과 효과를 살피겠다며 의약품의 품목 허가와 신고, 심사 규정 심사자료의 요건에 적합한 국내 임상시험 결과 제출을 명시한 상태다.만약 명문제약이 임상시험을 실시한다면 계획서를 4월 22일까지 제출해야 하며 임상시험 결과 제출 기한은 추후 결정된다.제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치된다. 또 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 최악의 경우는 허가 취소까지도 가능하다.현재 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산 복합제는 원료 의약품을 제외하고 완제 형태로는 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다. 특히 매년 150억원의 매출을 올리는 효자 품목이라는 점에서 임상 실시 쪽에 무게가 실린다.특히 해당 약제의 임상 재평가 결과에 따른 재평가 영역 확대 부분도 관심을 끄는 영역이다. 우르소데옥시콜산 성분은 우루사로 대표되는 간장 질환 용제의 주성분으로 잘 알려져있다.우르소데옥시콜산 관련 전문약들도 담석증 및 담석예방에 대한 적응증을 갖고 있어 향후 이담제 계열에 대한 전면적인 재평가 가능성도 열려있는 상황.식약처 관계자는 "수 년 전부터 전문약과 일반약의 효능 논란이 불거지면서 실제 효과를 살펴보기 위한 임상 재평가가 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "재평가 대상 약제들은 주로 2007년 이전에 등재된 의약품으로 당시에는 외국 허가 사항을 기반으로 안전성, 유효성 평가가 면제되는 경우가 많았다"고 설명했다.실제로 식약처는 의약품의 품질 신뢰성을 강화하기 위해 안전성, 유효성 평가 강화에 나서고 있다. 해외 의약품집에 등재된 의약품도 해외 자료를 기반으로 안전성, 유효성 심사나 평가를 면제하던 관행이 있었지만 2020년부터 이를 철폐하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.