메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 허가를 획득했다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 국내 제약바이오사들의 주가가 R&D 모멘텀과 글로벌 임상 진행, 기술수출 상황에 따라 크게 요동치면서 올해 진행되는 임상 파이프라인과 허가 일정에 대한 관심도 고조되고 있다. 한미약품의 항암제 FLT3 임상 1상, 유한양행의 3세대 비소세포폐암치료제인 YH25448의 1상 종료, 종근다의 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504의 미국 임상 1상 개시, 대웅제약 나보타의 미국 FDA 허가 등이 주가를 좌우할 모멘텀으로 꼽힌다. 먼저 작년 말 LAPS-Tri agonist와 LAPS-Insulin의 임상을 진행 중인 한미약품은 올해 1분기 당뇨병 치료제 LAPS-Combo, 선천성 고인슐린증 치료제 LAPS-GGG analog, 단장증후군 치료제 LAPS-GLP2 analog, 항암제 HM43239(FLT3 저해제)의 임상 1상 개시가 예정돼 있다. 스펙트럼사에 기술이전 된 호구증 감소증 치료제 롤론티스는 1분기 임상 3상의 중간 결과 발표가 예정돼 있고 제넨텍에 기술이전 된 항암제 HM95573는 글로벌 임상 2상 개시 및 6월 ASCO 학회에서 임상 1상 결과 포스터 발표가 기대된다. 녹십자의 모멘텀은 선천성 면역결핍증에 사용되는 IVIG 혈액제제와 헌터증후군 치료제 헌타라제가 모멘텀으로 기대를 받고 있다. 녹십자는 2016년 11월 IVIG와 관련 미 FDA로부터 자료보완을 요청받았지만 올해 1분기 허가 재신청서를 제출, 상반기 내 최종 시판허가를 받게되면 2분기부터 미국 물량 출하가 가능해 진다. 이어 헌터라제는 2분기부터 미국 임상 2상에 진입한다. 유한양행은 1분기 비소세포폐암 치료제 YH25448의 임상 1상 종료와 함께 학회 포스터 발표가 기대되고 2분기에는 임상 2상이 종료된다. YH25448은 2015년 오스코텍으로부터 기술이전 한 3세대 비소세포폐암치료제로 올해 10월 임상 2상 환자들에게 투여가 완료되면 향후 기술이전을 논의할 수 있을 것으로 기대된다. 이어 면역관문억제제 YH24931과 당뇨·비알콜성지방간 치료제 YH25724도 1분기 임상 1상 개시가 예정돼 있다. 이뮨온시아로부터 도입한 면역관문억제제(PD-L1 타겟) YH24931과 제넥신으부터 도입한 당뇨, 비알콜성지방간 치료제인 YH25724도 1분기에 임상 1상을 개시함에 따라 주가에 모멘텀으로 작용할 전망이다. 종근당은 1분기 자가면역질환 치료제 CKD-506의 유럽 임상 2상 개시, 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504의 미국 임상 1상 개시가 예정됐다. CKD506 자가면역치료제(HDAC6 저해제)는 작년 4분기 유럽에서 임상 1상이 종료됐고 올해 상반기 임상 2상 실시가 예상되며 이에 따라 내년부터 본격적인 글로벌 라이센싱에 관한 논의가 진행될 것으로 전망된다. 희귀질환인 헌팅턴증후군 치료제 CKD504의 경우 4분기 미국에서 임상 1상 IND 제출이 완료됨에 따라 상반기 내에 임상 1상 개시가 예상된다. 대웅제약은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 PRS 섬유증 치료제 등의 임상을 진행하고 있지만 주가를 움직일 모멘텀으로는 보툴리늄 톡신 제제 나보타의 미국 허가가 최우선으로 꼽힌다. 대웅제약은 11월초 열흘간 나보타에 대해 제2공장의 FDA 실사를 진행했다. 제2공장은 임상시료를 생산한 제1공장과 함께 향남에 위치해있으며 1,2공장을 합하면 최대 750만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다. 이미 대웅제약은 메로페넴 항생제의 미국허가를 받으면서 FDA에 제출하는 허가서류(CTD, 국제공통기술문서) 작성경험이 있고 장기간의 KGMP 생산시설 운영 경험을 바탕으로 cGMP 경험이 많은 컨설팅 업체의 도움을 받아 FDA 실사를 준비해왔다는 점에서 허가 가능성이 높다는 게 업계의 평이다. 동아에스티는 올해 당뇨병성신경병증 치료제 DA-9801의 미국 3상 임상이 예정돼 있다. DA-9801의 주된 기전은 NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경을 재생시키는 것으로 다양한 전임상 동물 모델 평가에서 DA-9801의 통증 감소 및 신경 재생효과가 확인됐고 미국에서 실시된 임상 2상도 성공적으로 완료돼 기대감을 모은다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국아스트라제네카는 최근 서울 그랜드힐튼 호텔에서 크레스토 런천 심포지엄을 가졌다. 순환기학회와 중재시술학회 후원으로 열린 이날 심포지엄은 서울대병원 오병희 교수가 좌장을 맡아 세계적인 심장의학 권위자인 캐나다 달후지 대학의 조나단 하울렛 박사가 연자로 참석해 최신지견을 발표했다. 하울렛 박사는 "높은 LDL-C 뿐만 아니라 낮은 HDL-C, 흡연 인구가 많은 한국의 경우, 동맥경화 진행 위험이 높고 죽상혈전증의 위험이 증가해 심혈관 질환 발생 가능성이 높을 수 있다"고 경고했다. 하지만 이는 한국만의 문제가 아니며 심혈관 질환의 효과적인 예방과 치료를 위해 적극적인 스타틴 치료를 기반으로 하여, 최적의 치료 방법을 찾아 효과를 분석해야 한다고 강조했다. 하울렛 박사는 “강력한 스타틴 치료의 이점들이 확인되었음에도 불구하고 유럽에서 조차 고지혈증 환자 중 39% 이상이 치료를 받지 않고 있다"며 "치료를 받는 환자 중 상당 수가 목표 수치에 도달하지 못하는 것으로 나타났다”며 더욱 강력한 스타틴 치료의 중요성에 대해 역설했다. 그는 “크레스토는 전 용량에 있어 LDL-C를 53% 이상 감소시키는 것은 물론, HDL-C을 8% 이상 높임으로서 총 콜레스테롤을 효과적으로 조절하여 통합적인 지질 관리에 적합한 약제”라고 소개했다. 한국아스트라제네카 의학부 최현아 이사(내과 전문의)는 “여러 개의 심혈관질환 위험인자를 가지고 있는 환자에 있어 강력한 스타틴 치료로 기대할 수 있는 LDL/HDL-C 통합적 지질 관리의 중요성은 이미 화두가 되어왔다”며 “앞으로도 이와 관련된 국내외 최신 지견들을 공유하는 자리를 적극적으로 마련할 것”이라고 말했다. 현재 크레스토는 이중 3개의 연구결과 분석을 토대로 2007년 1월, 유럽연합 및 미국허가당국에 죽상동맥경화 적응증에 대한 서류를 제출한 바 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자한국아스트라제네카(대표 이승우)는 최근 열린 아∙태 관상동맥중재시술 국제학술회의에서 세틀라이트 심포지엄을 통해 크레스토의 죽상동맥경화 억제 효과를 소개했다. ‘죽상동맥경화 치료의 최신지견'을 주제로한 심포지엄은 가톨릭의대 승기배 교수가 좌장을 맡아 진행됐으며 서울아산병원 홍명기 교수와 오스트레일리아 애들레이드 대학의 매튜 워슬리 교수가 연자로 참여했다. 홍명기 교수는 ‘파열된 동맥 플라크에 있어 스타틴 치료의 효과’를 주제로 플라크 파열에 영향을 미치는 장기간의 스타틴 치료의 예후에 대해 연구한 캐나다, 미국 등의 결과와 함께 아산병원에서 연구한 한국인에 대한 자료를 공유했다. 홍명기 교수는 “플라크 파열 발생 이전에 미리 취약한 부위를 확인하여 스타틴 치료를 시작한다면 다양한 심혈관 질환의 발생 위험을 유의하게 낮출 수 있을 것”이라며 “최근 발표된 크레스토의 METEOR연구는 적극적인 콜레스테롤 관리를 통한 초기 죽상동맥경화의 진행 억제 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다” 고 강조했다. 이어 워슬리 교수는 ‘강력한 지질 강하로 인한 죽종 퇴행에 반응하는 동맥벽 재형성을 주제로 "스타틴은 동맥혈관 재형성이나 죽종의 퇴행까지도 기대하는 수준에 이르렀다”며, “고위험 관상동맥질환 환자를 대상으로 강력한 지질 감소 치료를 통해 최초로 동맥혈관의 죽종 퇴행을 입증한 크레스토의 ASTEROID 연구가 그 대표적인 예”라고 소개했다. 이와관련 아스트라제네카는 이들 임상결과를 토대로 1월, 유럽연합 및 미국허가당국에 죽상동맥경화 적응증에 대한 서류를 제출했다.