메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2,300m2(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다.이후 설치·운전 적격성 평가(Installation-Operation Qualification, IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 진행하고 있으며, 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.특히 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중해, 신규 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행되고 있다는 설명이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록을 허용하는 등의 식의약 규제혁신 3.0 과제에 따른 관련 규정 개정이 추진된다.이를 통해 의약품 허가 시 요구되는 GMP 평가자료 통합‧조정 및 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계도 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.해당 고시는 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등이다.이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 '필요해요! 미래' 테마 과제로써 △국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 △의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 △GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.이에 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.또한 의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다.아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S 가이드와 조화해 명확히 규정한다.이와함께 현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.이외에도 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.식약처는 이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자Q. 스파크바이오파마는 어떤 회사인가요?안녕하세요. 스파크바이오파마 대표이사 박승범입니다. 현재 스파크바이오파마 창업자이고 대표이사로 지금 오늘 인터뷰를 하는데 메인으로 하고 있는 것은 한 20년간 서울대학교 화학부의 교수를 하고 있고요. 유기화학을 전공으로 저분자 물질이 생명현상을 조절하는 일에 대한 연구를 하고 많은 제자들을 키우고 연구를 하고 있는 중입니다. 그 연구를 하는 과정 중에서 나온 새로운 발견들이 논문으로 발표되고 그러는 것이 아쉬워서 이걸 가지고 실질적으로 사람들한테 도움이 되는 약물을 만들어 보고자 노력을 했고 그것이 학교에서 할 수 있는 일은 아니어서 새로운 조직이 필요했고 그래서 스파크바이오파마라는 벤처 회사를 창업을 2016년에 해서 지금 한 7년째 운영을 하고 있는 중입니다  Q. 회사가 가진 플랫폼 기술은?아까 앞에서 말씀드린 것처럼 저는 2004년에 서울대학교에 임용이 돼서 그때부터 사이언스를 연구를 하는 게 어떻게 유용한 것으로 그때부터 사이언스를 연구를 하는 게 어떻게 유용한 것으로 연결될까에 대한 고민을 많이 했습니다. 근데 유용함이라는 것이 의약품을 만드는 Therapeutic Agent라고 하죠, 약효를 가지고 있는 물질을 만드는 것이 필요했고요. 그걸 위해서 생명현상을 조절하는 새로운 물질을 찾는 플랫폼을 개발하는 것이 필요했습니다. 기존에 있는 방식은 알려져 있는 단백질 질환과 관련된 단백질의 저해제를 개발하는 그걸 관련된 스크리닝을 하는 것이 기본적인 방식이었는데요. 저는 새로운 기전을 찾기 위해서 표현형, 피노타입이라는 것을 이용해서 생명현상을 조절하는 물질을 찾는 연구를 하고 싶었습니다. 그걸 하려고 하니 새로운 물질들이 필요했고요. 그래서 합성으로 용이하게 접근이 가능하지만 약의 성질을 가지고 있는 그런 물질들을 피도스(pDOS)라는 개념으로 만들었고요. 그게 한 6천여 개의 화합물이고 골격은 한 140개 정도의 골격을 가지고 있는 화합물들을 만들고 그건 계속 확장되고 있습니다. 그 물질들을 평가하기 위해서 표현형 기반 스크리닝을 하게 되었는데 표현형 기반 스크리닝을 통해서 새로운 약효가 있는 물질을 찾고 찾아낸 물질을 동물에서 검증함으로써 약효를 인비보(In vivo) 밸리데이션 하게 됩니다. 그 이후에 표적 단백질을 찾는 연구를 하고요. 그걸 통해서 이 약물이 어떤 표적 단백질을 통해 어떠한 기전으로 어떤 약효를 보이는 건지에 대한 기본적인 흐름을 연구하는 플랫폼을 만들어서 표현형 기반 신약 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 타겟 적응증 및 진행중인 파이프라인은?지금 저희 아까 피도스라는 라이브러리를 통해서 새로운 물질을 찾았고요. 찾은 활성 있는 물질들에 대한 연구를 하다보면서 다양한 질환들에 적용을 해보고 있었고요. 지금 임상이 현재 두 개가 진행되고 있는데요. 하나는 온콜로지(Oncology)입니다. Immuno-oncology로서 면역을 통해서 암을 조절하는 거고요. 그게 지금 현재 임상 1상(스마트001)을 진행하고 있고 다른 한 개는 IPF 폐섬유증(lung fibrosis)에 관련된 임상 1상을 진행하고 있습니다. 두 가지 다 면역 시스템을 조절하는 것들을 핵심 주제(Key Theme)로 가지고 있는 연구방법입니다.Q. 파이프라인과 관련해 기술이 가진 강점과 차별점은?아마 항암제에 관련된 히스토리는 많이 아실 것 같은데요. 그러니까 사이토톡신 에이전트 처음엔 그냥 항암제를 사용하다가 표적 항암제 그 다음에 요즘은 이제 면역항암제가 대세로 됐습니다. PD-1, PD-L, CTLA-4와 같은 항체를 기반으로 한 면역항암제들이 대세를 이루고 있고요. 앞으로도 그건 대세일 것 같습니다. 근데 그 면역항암제 연구 쪽에서 가장 장점은 사이드 이펙트, 부작용이 거의 없는 게 장점이고요. 근데 단점은 효과가 있으면 기가 막히게 듣는데 아니면 안 듣습니다. 근데 그게 듣는 게 20%가 듣고 80%가 안 듣습니다. 근데 그걸 어떻게 보통 설명을 하냐면 면역 항암제는 암들이 지금 가면을 뒤집어 쓰고 자기가 암이 아닌 자기 몸이라고 가면을 쓰고 그 면역 시스템에 도망을 치는데 면역항암제는 그 마스크를 벗겨주는 역할을 합니다. 마스크가 벗겨져서 면역 시스템에 해당되는 군대든 아니면 경찰이 와서 잡아가게 만드는 건데, 문제는 지금은 마스크는 벗겼는데 군대가 없어서 경찰이 없어서 암을 못 잡는 상황이 콜드튜머입니다. 면역이 저하되어 있는 상황에서 면역항암제가 작용을 안하는 경우가 많고요. 그러면 주변에 경찰관들을 많이 하는 면역셀들이 많이 있어야 하는데 그런 것들을 종양 미세 환경(Tumor Micro Environment)라고 하는데 그 종양 미세 환경이 좋아져야 그러니까 콜드튜머가 핫튜머로 되어야지 면역항암제가 잘 작용을 하게 됩니다. 그래서 단독 물질이든 아니면 면역항암제랑 복합을 함으로써 종양의 미세 환경을 바꿀 수 있는 연구를 하고 있고요. 그 연구를 통해서 지금 개발된 물질이 스마트001에 해당되는 거고 그 스마트001에서의 과제는 종양 미세 환경을 바꿈으로써 튜머를 줄이는 연구를 지금 일상에서 하고 있고요. 이제 임상 1B에서는 면역 항암제랑 같이 복합을 해서 효과를 볼 수 있는 것을 기대하고 있습니다Q. 면역항암제와 병용효과가 기대되는 약물은?기존에 승인된 약물들이랑 하려고 하고 있고요. PD-L1과 항체에 대한 컴비네이션이 굉장히 좋았고요. 근데 그거는 어떠한 종양이냐에 따라서 다른데 지금은 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC)랑 폐암(Lung Cancer), 간암(Liver Cancer)와 관련돼 있는 세 개 지금 특정암으로 제한하지 않고 모든 고형종양에 대해서 하고 있는데 임상 1A상 결과를 기반으로 특정암으로 한정을 하고 어떠한 면역항암제랑 조합을 할 건지는 이후 연구를 통해서 정해갈 거로 생각하고 있습니다Q. 전체적인 파이프라인과 이를 선정한 이유는?Oncology 항암제 개발, Neurodegenerative Disease 퇴행성 뇌질환 그리고 Metabolic disease랑 IPF 같은 파이프라인에 굉장히 다양한 파이프라인들이 있습니다. 그게 보통 하나의 회사에서 커버하기 위한 특히 바이오벤처에서 하기에는 너무 파이프라인이 많지 않냐라는 평가들을 받고 있기는 합니다. 그리고 아주 많은 회사들이 싱글 애셋으로 신약 개발을 하고 그게 회사와의 아이덴티티가 동률인 경우가 많이 있습니다. 지금 말씀드렸던 다양한 질환들이고 암, 뇌질환 이런 게 다 다른 것 같은데 과학자 입장에서는 이를 면역이 불균형이 되었을 때 나오는 질환들로 봅니다. 암도 그렇고 IPF도, 뇌질환도 그렇고요. 그러니까 저희는 저분자 물질을 통해서 면역의 불균형을 다시 원상으로 돌리는 연구를 하고 있고요. 그 여러 가지 물질들을 면역세포들에서 테스트를 하고 그거에서 찾아낸 물질이 어디에서 가장 적절하게 적용이 되는 건지를 찾다 보면 그게 종양에 가장 적정할 때가 있고요. 이게 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 경우에는 중추신경계(CNS)에 적용을 하고 폐로 갈 경우는 또 다르게 하고요. 그렇게 해서 저희 핵심 주제는 저분자 물질을 이용을 해 퍼스트인클라스의 면역 조절 물질을 찾자입니다. 그걸 통해서 가장 적절한 적응증으로 적용을 한다고 보시면 될 것 같고요. 저희가 개발을 할 경우에 제일 제가 좋아하는 말들 중에 하나가 화수분입니다. 그 파이프라인들이 어떻게 되냐에 대한 것도 굉장히 중요하지만 제가 더 강조하고 있는 것은 이러한 임상과제나 여러가지 신약 개발의 프로세스를 내재화하는 것을 되게 중요하게 생각하고 있고요. 그 내재화하는 과정을 통해서 우리가 가지고 있는 자산들, 경험들이 이후에 첫 번째 프로젝트 파이프라인이 늘 문제가 생길 수도 있는 거고 근데 다음 파이프라인 그 다음 파이프라인에서는 좀 더 효율성을 높일 수 있으면 좋은 환경 그리고 좋은 노하우를 가지고 있는 회사로 성장해 나갈 수 있을 거라고 확신하고 있습니다.Q. 퀀텀 점프 가능성이 있는 기술은?지금 저희가 생각하고 있는 퀀텀 성장이 두 가지인데요. 바이오마커를 말씀해 주셨는데 많은 기업들에서는 베스트인클래스의 약물을 찾고 있습니다. 찾고 있다는 얘기는 당연히 그것도 중요한 마켓이고 중요한 연구인데 퍼스트인클래스를 연구를 할 때 가장 큰 문제는 이 약물이 어떤 식으로 개발해야 될 수 있는지 트랙이 안 나와 있어요. 그러면 이 약물을 어떤 환자에 어떻게 적용을 하면 좋을 건지에 대한 앞에 간 길이 없기 때문에 길을 만들어 가야 됩니다. 그러려면 이 약이 출시가 되었을 때 의사분들이 이 약이 어떤 환자에 적용했을 때 잘 들을 수 있다는 가이던스가 있는 것과 없는 것에 따라 약물의 밸류 자체가 너무 달라집니다. 나중에 그걸 찾겠다고 하면 너무 느리기 때문에 저희는 동물실험을 하거나 전임상을 하는 과정에서부터 이 약물이 어떠한 차이를 만들고 어떠한 개체, 동물일 경우에는 어떠한 개체에서 작용을 잘 듣고 안 듣고 하는 거를 비포 애프터를 계속 비교를 해갑니다. 그러면서 이제 예상 가능한 후보군이 있고요. 전혀 새로운 후보군이 나올 수 있고 그런 신약후보군이 바이오마커로서 패턴을 보이게 되면 이후에 우리가 어떤 약물을 개발했을 때 특히 그 기반으로 임상 데이터도 분석을 하고 있구요. 인체 대상 임상에서 그러면 어떤 환자가 반응을 보이는지 안 보이는지에 대한 것들을 데이터를 모아감으로써 나중에는 어떤 특정 바이오마커를 가진 환자가 잘 들을 수 있다라는 예측치를 보이고 이 질환이 어떻게 진행이 되고 있는 건지 볼 수 있는 마커가 생기게 되면 임상에서 실제 활용이 될 때의 가능성은 훨씬 높을 거라고 생각합니다. 특히 혈액에서의 지노믹스도 굉장히 중요한데 지노믹스는 질환이 걸릴 수 있는 가능성을 보이기에 너무 좋은 마커입니다. 그런데 질환이 어떻게 진행되고 있는지 보일 수 있는 마커는 아닙니다. 반면 프로테오믹스(proteomics)는 질환이 진행되면서부터 차이가 생길 수 있는 방법론이기 때문에 혈액에서의 바이오마커를 굉장히 중요시하고 있고 그게 면역에서 되게 중요하기 때문에 그만큼 유용하게 활용이 될 거라고 생각합니다. 또 하나 퀀텀 점프라고 생각하고 있는 기술 중에 하나가 앞서 표현형 기반 신약 개발 관련된 말씀을 드렸는데 저희가 또 하나 이제 크게 하고 있는 게 프로탁(PROTAC) 얘기 많이 들으셨을 거예요. 프로탁 이제 이전에 약물화하기 어려운(undruggable) 약물들을 유비퀴티네이션 시켜서 특정 단백질을 없애는 게 프로탁이고 미국암연구학회(AACR) 같은 여러가지 미팅 가면 거의 프로탁 얘기밖에 없습니다. 근데 프로탁은 굉장히 좋은 장점을 가지고 있는 특정 타겟 단백질을 없앨 수 있는 장점인데 PK가 안 좋아서 그거에 임상을 하고 있는 대부분의 많은 물질들은 분자접착제(molecular glue)입니다. 하나의 저분자 물질이 두 개의 타겟 단백질과 들러붙일 수 있는 물질이 현재는 되게 많은 임상에서 각광을 받고 있는데 이제 지금은 특정 단백질을 없애는 거에 대한 얘기에요. 근데 특정 단백질이 없애는 것만 중요한 게 아니라 늘어나게 하는 것도 중요합니다. 근데 지금 모든 사람들이 없애는 얘기만 하고 있어요. 근데 저는 이 단백질이 계속 없어져서 질환이 생기면 늘려주는 일을 하면 좋겠다. 그러니까 프로틴에 연결효소(ligase)를 붙여서 없애는 건데 늘 붙어서 없어지는 걸 띄워주는 겁니다. 그래서 저희가 만든 게 분자분리기(molecular splitter)입니다. 접착제(glue)의 반대 개념이에요. 그렇게 되면은 특정 단백질이 연결효소에 의해서 계속 저하되고 있었던 게 문제인 거를 이 두 개를 저분자 물질도 띄워주면 이 타겟 단백질이 높아짐으로써 효과를 볼 수 있는 개념을 연구하고 있고요. 그게 이번에 KDDF에서 선정되어서 연구하고 있는 내용입니다. 그래서 기본 이게 어떻게 보면은 남들이 다 가는 방향이랑 반대로 가고 있는데 그게 퍼스트 무버의 방법일 것 같고요. 아직 학교에 13, 14년 더 있을 텐데 정년할 때까지 저는 분자분리기를 통해서 특정 타겟 단백질을 분리하는 걸 통해서 임상적으로 유용한 물질을 찾는 연구를 지속적으로 할거고 그게 이제 스파크바이오파마에서는 신약으로서 개발이 될 것 같습니다. 그게 저희가 생각하는 두 가지 큰 퀀텀 점프일것 같습니다.Q. 유전자 전달(Gene delivery) 기술이란?진 딜리버리는 특정 원하는 단백질을 트랜스펙션(형질주입) 시켜서 단백질을 만드는 역할입니다. 근데 지금은 그거는 이제 딜리버리를 하느냐 바이러스가 얼마나 유용하냐 그런 거에 대한 여러 가지 팩터가 있습니다. 근데 지금은 원래 우리 몸에서 그냥 특정 단백질이 계속 없어짐으로써 지금 하고 있는 거는 온콜로지 할 때 적용을 하고 있는데요. 그 스팅 단백질이라고 하는 게 되게 굉장히 면역에서 중요한 물질입니다. 근데 스팅 단백질이 연결 과정에서 계속 사라져요. 사라지는 걸 늘리려고 트랜스펙션을 해서 늘려줄 수도 있는데요. 이 연결효소와 스팅의 상호반응을 막아주면 스팅이 늘어나기 때문에 면역 시스템이 활성화 됩니다. 그러면 이제 우리가 얘기하는 바이러스나 다른 트랜스펙션이 아닌 저분자 물질로 프로틴과 프로틴의 상호작용을 조절하게 되면 굉장히 유용한 거일 것 같고요. 저희는 지금 스팅에 대한 적용을 하는데 굉장히 다양한 질환들 타겟 단백질에 적용을 할 수 있고요. 프로탁이 중요한 만큼 이런 연결 분해도 중요할 것 같아서 관련된 연구들은 앞으로 계속 진행이 될 것 같긴 합니다Q. 연구실적 등 성과와 향후 계획은?굉장히 중요합니다. 굉장히 중요한 게 임상 플랜이나 임상은 결과적으로 그 결과가 나와야 인체 대상에서의 유효성 가능성을 보게 되는 것이기 때문에 라이선싱 아웃의 필수적인 과정입니다. 근데 또 이제 이게 동전의 반대면은 퍼스트인클래스의 약물을 개발하고 있다는 거에 장점은 임팩트가 굉장히 클 수 있지만 반대로는 보고자 하는 게 되게 많습니다. 그래서 예를 들어 베스트인클래스는 어느 정도의 유효성이 나오면 진행할 수 있는지에 대한 결정하기가 쉬운데 퍼스트인클래스의 약물은 휴먼에서 어떤 액티비티를 보이는 건지 검증을 하고 가고 싶어 하는 게 있기 때문에 BD(Business Development)이 생각보다는 조금 천천히 갈 수 있는데 그 대신 이제 그 보상은 훨씬 더 클 수 있는 가능성을 바라고 연구를 하고 있습니다. 근데 지금 임상은 다행히 저희가 기전상으로 굉장히 새로운 기전을 연구를 하고 있기 때문에 의료진들이 아주 좋아합니다. 그러니까 그게 새로운 기전들을 연구하고 기전의 베스트인클래스의 비슷한 기전에 대한 팔로우가 아니라 새로운 기전에 연구하고자 하는 수요도 많기 때문에 임상 지금 서울대, 세브란스,  아산병원와 같이 연구를 하고 있는데 거기에서 지금 환자 모집이나 아니면 환자들에 대한 의료진들의 임상활동은 굉장히 좋고요. 그걸 통해서 좋은 임상 결과들을 나오면 좋을 것 같은데 이제 이 스케줄이 어떻게 되냐 환자 모집이 제일 큰 이슈고요. 환자 모집이 잘 되면은 좋은 결과들이 어떻게 나오는 건지 볼 수가 있어서 그 기간이 좀 줄어들게 되면 다음 BD액션이나 In-vivo 검증, 인체 대상 유효성 검증을 하게 되면 그 뒤에 액션도 조금 더 용이해질 것 같습니다. 당연히 BD 액션은 많이 신경을 쓰고 있고요. 바이오USA에 가서 직접 미팅도 하고 그 이후에 팔로우 미팅도 계속 진행하고 있는 중입니다.Q. 스파크바이오파마를 한 문장으로 표현한다면?아까 얼핏 말씀을 드리긴 했는데 저는 혁신신약의 화수분이라는 얘기를 말씀드리고 싶어요. 저희가 여러 가지 플랫폼들을 개발을 했는데 그게 처음에는 교수로서 신약 개발이 이렇게 되면 좋겠다 라는 솔루션을 제시해야 하는 과정들이었습니다. 그게 분자 다양성이 필요해서 물질을 라이브러리로 만들었고요. 보는 방법이 제한적이어서 표현형 분석법(phenotypic assay)을 만들었고 기전을 몰라서 타겟 아이디를 만드는 등 필요가 있을 때마다 방법을 쭉 찾아왔기 때문에 각각의 기술들은 다양하게 접목이 됩니다. 근데 그 기술들은 결과적으로는 새로운 기전의 약물들을 만들려고 했던 거고요. 그걸 만들기 위해서 하나가 아닌 지속적으로 다양한 파이프라인에 해당되는 물질을 개발하고자 하는 게 저희가 생각하는 모습입니다. 그래서 호흡을 굉장히 길게 둬야 되고요. 신약 개발의 호흡이 긴 게 사실 제일 문제인데 이게 문제일 수도 있고 좋은 걸 수도 있고요. 굉장히 긴 호흡을 진행을 하면서 그 과정들에 대한 경험들을 내재화하게 되면 처음, 그 다음, 그 다음의 파이프라인들에 대한 효율을 높일 수가 있으면 저는 충분히 좋은 항행일 거라고 생각을 하고요. 제가 스파크바이오파마가 이후에 어떻게 될 거냐고 바라는 거는 통합형 제약사(Fully Integrated Pharmaceutical Company)입니다. 통합형이라는 얘기는 지금 저희가 라이선싱 아웃해서 하고 다음 하고 그게 사실은 저희 목표는 아니고요. 라이선싱 아웃할 때도 저희 파트너를 찾는 데 되게 어려운 거는 저희는 공동 개발을 하고 있습니다. 그냥 보내서 그냥 그쪽에서 알아서 하는 게 아니라 개발에 계속 참여를 하면서 하고자 하는 것은 경험을 내재화 하고 싶고요. 내재화된 경험을 통해서 다음엔 우리가 할 수 있는 포션을 조금씩 조금씩 늘려감으로써 나중에는 2상, 3상까지 우리가 끝까지 마케팅 할 수 있는 회사를 만들고 싶은 게 목표이고요. 그 목표를 위해서는 이제 좋은 똘똘한 물질들을 많이 만들 수 있는 게 있고 그걸 위한 플랫폼들을 가지고 있는 것이기 때문에 저는 혁신신학의 화수분이라는 게 키워드라고 얘기를 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

메디칼타임즈=박상준 기자큐로셀 김건수 대표이사가 20일 여의도 콘래드 호텔서 기자간담회를 갖고, 자체 개발한 CAR-T 치료제의 기술력을 소개하고 있다.국내 최초 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 코스닥 상장을 앞두고 글로벌 경쟁품과 비교되는 기술력을 공개하며 기업 관심을 주문했다.회사는 20일 서울 여의도 콘래드에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 계획과 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다.지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립된 큐로셀은 CD19 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel, 성분명: 안발캅타진 오토류셀, 허가전 제품명)을 개발해 2021년 2월 국내 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처) 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 바 있다. 안발셀의 차별점은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 치료제 달리 차별의 약효를 개선하기 위해 추가로 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제시키는 이중 기술(OVISTM)이 적용돼 보다 반응률을 월등히 높인 것이 특징이다. 김건수 대표이사는 "일반적인 T세포가 암세포를 제거하는 과정에서 T세포 표면에 면역관문수용체라는 단백질의 생성이 증가하게 되고 이 단백질이 암세포의 특정부위(리간드)와 결합하게 되면 T세포의 암세포 사멸 능력이 크게 떨어진다"며 "큐로셀은 OVISTM이라는 기술을 통해 T세포에 유전자 조작으로 CAR 발현과 함께 2종의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제하는 데 세계 최초로 성공했다"고 밝혔다.임상시험 시료를 분석한 결과 CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70% 억제, TIGIT의 발현을 90% 억제시키는 것으로 확인됐으며, 글로벌 시장에서 판매되고 있는 일반 CAR-T 치료제 대비 치료성적(약 40% 수준대비)을 크게 개선하는 결과를 얻었다. 실제로 임상 2상 시험 중간결과에서 완전관해율 71%를 기록해 국내에서 유일하게 판매 중인 노바티스 '킴리아'의 완전관해율 40%를 크게 뛰어넘었으며 이 결과를 지난 6월 세계 최고 권위의 국제림프종학회(ICML, 2023)에서 보고한 바 있다.이 기술은 현재 해외 25개국에 특허 출원돼 있다.  게다가 자체 제조시설 확보도 강점이다.  현재  CAR-T 치료제는 해외에서 제조해야 하기 때문에 채취부터 투약까지 시간이 대략 5~6주가 걸리는 반면 큐로셀은 CAR-T 치료를 위한 품질검사 신속검사법을 개발했고, 자체 제조시설을 갖고 있어 채취부터 투약까지 16일이면 충분하다. 회사 측은 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축시키는 신속검사법 또한 식약처로부터 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 앞서 큐로셀은 2020년 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축했고 올해 4월에는 국내 최초로 최대의 상업용 GMP 생산시설을 완공하고 현재 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다.  이 시설의 연간 생산능력은 700명분이다.김 대표는 "CAR-T를 개발하는 기업들이 많지만 중요한 것은 처리 능력일 것"이라며 "바이오투자가 어려워지면서 비상장회사들이 400~500억원 규모의 제조시설을 확보하는 것은 쉽지 않을 것이며, 이는 큐로셀의 경쟁력으로 나타날 것"이라고 강조했다. 이어 "제조시설의 확보는 빠른 투여를 의미하므로 글로벌 제약사들이 관심이 적은 아시아 태평양 지역에서 시장확대가 가능하고, 나아가 제휴가 필요한 타 회사 제조로도 활용이 가능해서 부가가치를 높일 수도 있다"고 전망했다.남은 과제는 임상 2상의 연착륙으로 올해 1월이면 구체적인 결과가 나올 것으로 보인다. 학회를 통해 발표할 가능성이 높아지고 있다. 앞으로 큐로셀은 비상장 기업 단계에서는 국내 매출을 통해 안정적인 영업이익을 창출할 기반을 마련하고 상장 이후 차세대 CAR-T 기술의 글로벌 사업을 추진해 면역세포항암제 분야의 글로벌 리더로 성장한다는 계획이다.   한편 큐로셀은 지난 5월 기술특례상장을 신청하고 9월 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만주로, 주당 공모 희망가는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다.회사는 오는 10월 20일부터 26일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 31일과 11월 1일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈가 국내 제약, 바이오사 상위 7개 기업에 플랫폼을 구축했다(사진=심현종 사장)비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄)는 국내 제약, 바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.비바 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이는 동시에 우수한 통합성을 기반으로 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.특히 이중 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 비바 품질관리 솔루션을 활용하는 셈이다.비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 비바의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. 비바 볼트 퀄리티 스위트 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이며 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유가 용이하다.비바시스템즈는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS)와 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs)가 있다.또한 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager)와 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 업무를 수행 및 관리할 수 있다.삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하다는 점에서 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다"며 "비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다"고 말했다.심현종 비바시스템즈코리아 사장은 "의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세로 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "국내 생명과학 및 제약, 바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 비바시스템즈는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)을 개최하고 국내 고객사와 제약, 바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유헬스케어,강원도 횡성 본사 전경유유헬스케어가 천연소재를 이용한 탈모 예방 및 발모 촉진 등 모발건강 원료 및 제품 개발에 나선다고 18일 밝혔다.유유헬스케어는 본사 소재지인 강원도 천연 자원을 이용해 탈모 예방 및 발모 촉진에 대한 기능성 식품 소재 및 제품 개발에 돌입했다. 이 프로젝트는 강원도 그린바이오 선도기업 육성사업에 선정되어, 강원도로부터 원료구매, 장비구입, 제품기획 등 기술개발을 위한 자금 지원을 받는다.유유헬스케어는 탈모예방 및 발모개선 효능을 지닌 천연소재를 발굴하고 원료 표준화를 통해 확보된 소재를 전임상 동물시험 및 기전 연구를 통해 효능을 검증할 계획이다. 또한 기능성분/지표성분의 선정 및 분석법 밸리데이션을 통해 안정적인 원료 및 품질관리가 가능하도록 연구를 진행한다.유경수 대표이사는 "이번 탈모 예방 및 발모 촉진 원료 개발 관련 유유헬스케어 자체 연구인력뿐만 아니라 국내 대학 연구진과도 협력할 예정"이라며 "강원도 특산물 소재 추출물 발굴 및 기능성 입증 등으로 농가 상생과 지역경쟁력 활성화에 이바지하겠다"고 말했다.한편, 유유제약 계열사인 유유헬스케어는 2022년 매출액 275억, 영업이익 30억, 당기순이익 27억원을 달성했으며, 기술 역량을 갖춘 중소기업으로 지난 2020년 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에 선정된 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽 통합특허법원에 대한 협정(Agreement on a Unified Patent Court, UPCA) 발표 조건이 충족되면서 국내 제약바이오기업의 부담도 커질 것으로 전망된다. 유럽 진출을 위한 특허 전략의 방향성이 중요해졌다는 의미.오는 6월부터 유럽  특허제도에 변화가 예고되면서 이에 발맞춘 국내 기업의 대응이 중요해졌23일 한국바이오협회에 따르면 독일의 비준으로 유럽 통합특허법원에 대한 협정(UPCA) 발효 조건이 완료된 것으로 확인됐다.유럽 단일특허패키지는 기존 유럽 특허 허가 시스템 강화하기 위해 유럽 전역에서의 특허보호 및 분쟁 해결에 대한 비용 투입 대비 효율성에 대한 내용이 담겨 있다.오는 6월부터 시행되는 유럽 단일특허(Unitary Patent) 신청제도는 유럽특허청(EPO)에 한 번의 요청으로 EU 25개국에서 특허 보호를 받을 수 있어 특허 신청자에게 절차적으로 간단하고 비용 효과적이라고 평가 받고 있다.기존 유럽의 특허제도는 유럽특허청(EPO)에 특허출원을 한 자가 유럽특허청의 38개 회원국 중에서 자신이 원하는 국가를 하나 이상 선택해 개별 국가에 각각 번역문을 제출해 특허를 등록해야 했다.다만, 이 과정을 위해서는 국가마다 다른 특허 유효화(밸리데이션) 조건과 절차를 맞춰야 한다는 점에서 직, 간접인 비용이 발생하는 어려움이 있었다.새롭게 추가된 단일특허제도는 EU회원국 중에서 이 제도에 서명한 25개국에서 동일한 효력을 갖는 것은 물론 단일특허 출원, 심사 및 등록에 대한 수수료와 번역비 등에 있어 큰 비용 절감 효과가 기대되고 있다.특히, 통합특허법원(Unified Patent Court)은 단일특허 및 유럽특허의 침해 및 유효성을 다루기 위해 설립된 법원으로 기존 회원국마다 병렬적으로 특허 소송하는데 드는 비용을 줄이고 법적인 명확성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.즉, 새로운 시스템을 통해 유럽특허청에 단일특허 신청을 하면 참여하는 모든 EU 회원국에서 특허보호가 가능하고 통합특허법원을 통해 EU 차원의 특허 소송도 가능해진다는 의미다.이에 대해 유럽특허청장은 "유럽에서 지식재산권(IP) 보호에 대한 새로운 시대가 열렸으며, 유럽의 기업들이 낮은 비용으로 더 효율적인 특허 보호 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 밝혔다.유럽특허청(EPO) 회원국 39개 / 유럽 단일특허 시스템 서명국 25개국, 현재 17개국에 유효하지만 유럽 시장에 진출하기 위한 바이오시밀러 분야나 새롭게 특허출원을 노리는 국내 제약바이오 기업은 향후 유럽 진출을 위한 특허 전략을 어떻게 구상할지에 대한 과제가 남아있다. 실제 의약품, 의료기기 등 바이오헬스 제품은 허가가 되면 특허에 의해 보호를 받으며 독점적으로 시장 확대가 가능하다는 점에서 특허분쟁이 많은 상황이다.특히 바이오시밀러 분야는 가장 치열하게 특허전쟁이 벌어지는 분야로 현지 규제당국의 판매 허가를 받는 것과 별도로 오리지널의약품 개발사의 특허 공세를 무력화시켜야 하는 과정이 필요하다.기존 유럽특허제도는 특허분쟁이 발생할 경우 각 국가마다 특허소송을 제기해야하는 번거로움과 복잡한 측면이 있었지만 동일한 특허소송에 대해 엇갈린 판결이 나오는 경우 자신에게 유리한 법리가 형성된 국가를 선택할 수 있다는 장점도 존재했다.하지만 새로운 제도에 따라 단일특허에 대한 특허 소송이 진행될 경우 그 결과는 모든 25개 EU 참여국에 일괄 적용되게 된다.한국바이오협회는 "유럽에서 새로운 특허제도가 추가로 시행되는 만큼 특허를 등록할 기업들은 현재와 미래를 보고 전략적으로 어떤 특허제도를 선택할지 고민해야 한다"며 "이들 기업들과 특허 소송을 해야 하는 기업들은 어떻게 대응할지 고민해야 하는 복잡한 상황이 전개될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 야심차게 마련한 백신 등 국가전략기술에 대한 시설투자와 투자세액공제율 상향안의 통과가 늦어지면서 바이오기업들이 조속한 통과를 위해 목소리를 내는 모습이다.기재부는 지난달 3일 국가전략기술에 대한 세제지원방안을 발표했다9일 바이오업계에 따르면 기획재정부는 제1회 국무회의를 통해 반도체 등 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안 추진안을 공개했다.정부가 공개한 방안에 따르면 반도체·배터리·백신 등 국가전략기술에 대해서는 투자 세액공제율을 대폭 상향하게 된다. 구체적으로 대기업과 중견기업에 대해서는 8%에서 15%로, 중소기업의 경우16%에서 25%까지 세액 공제폭을 상향하는 것이 핵심이다.하지만 시간은 덧없이 흘러가고 있다. 기재부는 1월 중 조세특례제한법(이하 조특법) 개정안을 마련해 조속히 국회 통과를 추진하겠다고 공언했지만 국회 기회재정위원회가 오는 22일 조세소위원회를 통해 개정안을 심사하겠다고 선을 긋고 있기 때문이다.특히 지난해 12월 정부와 국회가 대기업의 투자 세액공제율을 6%에서 8%로 상향하는 조특법 개정안 정부안에 합의해 법안을 통과시켰다는 점에서 부담은 점점 더 커져가는 상황이다.기재부가 발표한 반도체 등 세제지원방안 (안)이처럼 세제 지원에 먹구름이 끼자 한국바이오협회 등 바이오업계는 더이상 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대를 늦춰서는 안된다며 신속한 추진을 촉구하고 있다.코로나 사태가 엔데믹으로 전환되는 상황에서 코로나 백신과 치료제의 민간 시장 전환에 따른 자체 대응력을 높이기 위해서는 조속한 지원이 필요하다는 것.한국바이오협회는 "향후 코로나 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황이 벌어지면 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하게 된다"며 "상대적으로 우선순위가 낮은 곳은 공급이 늦어지는 보건 안보 불균형이 현실화 될 수 있다"고 밝혔다.실제 지난해를 보면 우리나라 백신 무역수지 적자가 8억 달러에 달했으며, 백신의 수출입에 있어 매년 적자를 기록하고 있다. 또 2021년 기준 예방접종 백신 28종에서 국내 생산 가능한 백신은 11종에 불과한 상황이다.결국 우리나라 백신 자급률이 39.3%에 불과한 상황에서 국내 기업의 적극적인 R&D 및 설비투자를 유도해야 한다는 게 바이오협회의 입장이다.과거에 비해 치료제 개발과 생산시설 투자에 소요되는 비용이 대폭 증가하고,투자 및 준공 이후에도 밸리데이션 등이 필요한 산업 특성상 이러한 지원이 필수적이라는 것.현재 조세특례제한법에서 백신은 국가전략기술로, 항체 및 세포․유전자치료제 등 혁신적인 바이오기술은 신성장원천기술로 지정돼 있는 만큼 조속한 논의를 통한 지원이 강조되는 이유다.지금까지 나온 안을 기준으로만 봤을 때 이번 세제지원 방안과 관련해 대기업부터 중소기업까지 혜택을 기대해 볼 수 있는 상황이다.기재부는 이번 세제지원방안이 주요 경쟁국 대비 최고 수준의 세제지원 이라고 강조했다.대기업의 경우 중소기업과 비교해 상대적으로 시설투자에 대한 비용투자 규모가 크고 공제율이 퍼센트(%) 단위로 설정되는 점에서 긍정적이며, 중소기업도 추가세액공제까지 감안할 경우 최대 35%까지 투자 증가분에 대한 세액공제를 받을 수 있는 만큼 세부담 감소가 가능하다는 점에서 효과를 체감할 가능성이 높다.또한 중소기업들은 한정된 자금 안에서 투자비용을 보다 효율적으로 사용해야 된다는 점을 고려했을 때 이러한 혜택이 더 두드러질 것으로 보인다.특히, 글로벌 경기둔화, 금리인상 등으로 지난해 국내 바이오분야 신규투자가 전년 대비 34.1% 줄어드는 등 민간 투자심리가 위축된 상황에서 정부의 지원책이 민간 투자의 유인으로도 이어질 수 있다는 평가다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "R&D나 임상에 대한 투자나 금융적 지원과 관련해 인센티브나 세제혜택을 강조해왔다"며 "현재는 상당히 넓은 범위의 내용이 담겨있는 상태라는 점에서 다양한 구체안이 반영될 필요가 있다"고 말했다.이어 그는 "바이오 분야에 R&D 투자 등 지속적으로 돈이 몰리는 상황에서 세제혜택이 간다면 훨씬 더 경쟁력을 갖게 될 것"이라며 "한 번에 모든 것을 이뤄내긴 쉽지 않겠지만 이미 산업 생태계가 조성된 반도체 등의 분야와는 달리 좀 더 디테일한 부분이 필요할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 반도체와 백신 등 국가전략기술에 대한 시설투자와 투자세액공제율을 상향하는 방향을 추진하면서 바이오 기업들의 기대감이 커져가고 있다.다만, 아직 조세특례제한법 개정안과 관련해 구체적인 안이 나오지 않은 만큼 실질적인 효과는 좀더 지켜봐야하는 상황. 향후 범위나 대상이 어떻게 설정되느냐에 따라 세제효과의 체감범위도 달라질 수 있다는 분석이 나오고 있다.기재부는 국가전략기술에 대한 세제지원방안을 발표했다기획재정부는 3일 제1회 국무회의를 통해 반도체 등 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안 추진안을 공개했다.방안에 따르면 정부는 반도체·배터리·백신 등 국가전략기술에 대한 투자 세액공제율을 대폭 상향하는 방안을 추진한다.구체적으로 대기업과 중견기업에 대해서는 8%에서 15%로, 중소기업의 경우16%에서 25%까지 세액공제폭을 대폭 상향하는 것이 핵심이다.또 기업 투자 촉진 차원에서 2023년 한시적으로 '임시투자세액공제'를 도입해 일반 시설투자 세액공제율을 2%포인트(p)씩 상향, 대기업은 3%, 중견기업은 7%, 중소기업은 12%까지 적용이 가능해질 것으로 보인다.이밖에 '신성장·원천기술'의 경우 대기업은 현행 3%에서 6%로, 중견기업은 6%에서 10%로, 중소기업은 12%에서 18%로 공제폭을 상향 조정한다.특히 국가전략기술의 경우 투자 증가분에 대한 10%의 추가 세액공제까지 받을 수 있다는 점에서 대기업은 최대 25%, 중소기업은 최대 35% 적용 가능해진다.이에 대해 기재부는 "글로벌 기술패권 및 공급망 경쟁 격화에 따라 반도체 등 경제·안보적 가치가 큰 전략품목에 대한 전폭적 지원이 시급한 상황"이라며 "투자 활성화 및 세제 측면의 투자애로 해소를 위해 전략 산업을 지원할 예정"이라고 밝혔다.기재부가 발표한 반도체 등 세제지원방안 (안)이번 기재부의 국가전략기술 시설 투자에 대한 세제지원과 관련해 바이오 기업들도 반색하고 있다. 한국바이오협회는 즉각 성명서를 내고 "국가전략기술 시설투자 세액공제 확대는 백신을 개발하는 산업의 투자를 유인해 생태계를 튼튼히 하고, 백신 주권 확립을 위한 지렛대 역할을 할 것"이라며 "바이오 제약산업의 핵심적인 분야에서 우리나라가 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 지원하는 투자 세액공제 확대를 환영한다"고 밝혔다.과거에 비해 치료제 개발과 생산시설 투자에 소요되는 비용이 대폭 증가하고, 투자 및 준공 이후에도 밸리데이션 등이 필요한 산업 특성상 이러한 지원이 필수적이라는 것.현재 기재부는 1월 중 조세특례제한법 개정안을 마련해 조속히 국회통과를 추진한다는 계획이다.지금까지 나온 안을 기준으로만 봤을 때 이번 세제지원 방안과 관련해 가장 큰 혜택이 기대되는 곳은 대기업이다.중소기업과 비교해 상대적으로 시설투자에 대한 비용투자 규모가 크고 공제율이 퍼센트(%) 단위로 설정되는 만큼 세금규모가 큰 대기업이 세액공제를 받았을 때 혜택이 더 클 수 있기 때문이다.가령 삼성바이오로직스가 2032년까지 바이오사업에 7조5000억원을 투자하겠다는 비전을 밝힌 상황에서 투자비용에 대한 세제혜택을 기대해 볼 수 있다.기재부는 이번 세제지원방안이 주요 경쟁국 대비 최고 수준의 세제지원 이라고 강조했다.중소기업도 추가세액공제까지 감안할 경우 최대 35%까지 투자 증가분에 대한 세액공제를 받을 수 있는 만큼 세부담 감소가 가능하다는 점에서 효과를 체감할 가능성이 높다.또한 중소기업들은 한정된 자금 안에서 투자비용을 보다 효율적으로 사용해야 된다는 점을 고려했을 때 이러한 혜택이 더 두드러질 것으로 보인다.다만, 현재 백신이라고 통칭되는 분야의 모호성과 R&D와 임상에 대한 투자비중이 큰 바이오산업의 특성이 얼마나 반영될 수 있을지 여부 등 쟁점이 남아있어 향후 구체적인 방안은 지켜봐야 한다는 목소리도 있다.A기업 관계자는 "세제혜택은 반길 내용이지만 상당수 기업이 이미 개발, 연구, 패키징 등 시설을 확보한 상황이라는 점에서 신규투자에 대한 세액공제가 얼마나 혜택이 있을지는 미지수"라며 "백신 전반에 대한 투자인지 생산시설인지, 개발인지 구체적인 부분이 있어야 정확히 판단이 가능할 것으로 생각한다"고 말했다.결국 반도체 등 타 산업에 비해 복잡한 요소를 가진 바이오 산업의 특성을 반영한 세제혜택 안이 나와 줘야 한다는 의미.한국바이오협회 이승규 부회장은 "R&D나 임상에 대한 투자나 금융적 지원과 관련해 인센티브나 세제혜택을 강조해왔다"며 "현재는 상당히 넓은 범위의 내용이 담겨있는 상태라는 점에서 다양한 구체안이 반영될 필요가 있다"고 강조했다.이어 그는 "바이오 분야에 R&D 투자 등 지속적으로 돈이 몰리는 상황에서 세제혜택이 간다면 훨씬 더 경쟁력을 갖게 될 것"이라며 "한 번에 모든 것을 이뤄내긴 쉽지 않겠지만 이미 산업 생태계가 조성된 반도체 등의 분야와는 달리 좀 더 디테일한 부분이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국바이오협회(바이오산업 인적자원개발협의체)는 이매스 교육센터와 함께 서울공업고등학교 바이오화공과 학생들을 대상으로 특별 교육프로그램을 진행했다고 2일 밝혔다.서울공업고등학교 바이오화공과 학생 특별 교육프로그램 진행 모습.미래 바이오 기술인재 양성을 목적으로 진행된 특별 교육프로그램은 지난 7월 21일부터 8월 3일까지 2주간 구로디지털단지에 위치한 이매스 교육센터에서 진행됐다.한국바이오협회(바이오산업 인적자원개발협의체)는 2012년부터 국내 특성화고, 마이스터고 등 바이오분야에 특화된 고등학교가 산업계 수요에 부합하는 인재양성 역할을 수행할 수 있도록 특별 기술교육프로그램, 교사역량강화프로그램 등 다양한 지원을 해 오고 있다.이번 특별 교육프로그램은 바이오산업 전문인력 수요에 대응하기 위해 기존 화공과를 바이오화공과로 2020년부터 개편해 산업체에 인재를 공급하고 있는 서울공업고등학교 학생들의 현장 기술역량을 강화하기 위해 마련됐으며, 고용노동부에서 지원하고 있다.이매스 교육센터는 실제 산업현장에서 사용되는 다양한 최신 기기를 학생들이 직접 체험하면서 학교에서는 진행하기 어려운 바이오의약품 제조공정서, 이화학분석 등 품질분석법 및 분석법 밸리데이션, GMP 문서작성법 등 다양한 실습 커리큘럼을 준비됐다.이를 통해 학생들이 졸업 후 산업계에 진출해 의약품 제조공정에서 발생할 수 있는 다양한 문제점에 대한 해결 능력과 대응 능력을 갖출 수 있도록 하는 것이 목적이다.현재 서울공업고등학교는 국가직무능력표준(NCS)에 기반한 학과 개편을 통해 기존 바이오의약품분야 뿐만 아니라 바이오환경분야까지 인재양성의 범위를 넓혀가고 있다,조용운 부장교사는 "바이오기업 현장에서 요구하는 다양한 기술역량을 학교 내에서만 교육하기 어려운 것이 현실이다"며 "이번 프로그램을 통해 실질적인 산학 협력을 통한 인재양성에 좋은 사례를 계속 만들어 나갈 계획이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 지난 26일 충청북도 진천군에 위치한 공장에서 프리필드 주사제 생산라인 증축 준공식을 개최했다고 27일 밝혔다.유영제약 진천공장 프리필드 주사제 생산라인 증축 준공식 모습이다.진천공장 프리필드 주사제 생산라인은 기존 공장의 유휴부지 550평 규모로 약 160억 원을 투자해 건설됐다. 유영제약은 2021년부터 2022년까지 약 2년간, 개념설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 준공했고, 올해 하반기에는 시생산 및 밸리데이션을 진행해 연내 GMP 승인을 목표로 하고 있ㄷ다다. 강화된 제조 시설을 바탕으로 자사 제품 외 국내외 다양한 파트너사와 CMO, CDMO 제품을 개발 및 공급할 계획이다.유영제약은 프리필드 주사제 생산라인 증설을 두고 CMO사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가와 올해 발매된 자체개발 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노원 등 HA제제에 특화된 프리필드 시린지 제품으로 국내시장을 선도하기 위함이라고 설명했다.준공식에 참석한 이성구 상무이사는 "기존 히알루론산을 프리필드 제제에 특화해 골관절염 치료제인 아트리, 아트리플러스와 2021년 서방형 골관절염 신약 레시노원주 허가를 취득해서 올해 본격적으로 자사 프리필드 주사제 제품을 시장에 출시하고 있다"고 설명했다.이어 "기존 바이알과 앰플 제제 역시 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 편리하고 정확하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진해 앞으로 우수한 제조 시설에서 더욱 다양한 제품을 공급할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존 제약이 2021년 3월부터 진행된 1년 여간의 식약처 조사를 마무리지었다.비보존 제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.행정처분에 해당하는 위반 사항은 임의제조 7건, 시험법 불일치 1건, 안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이다. 시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다. 안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.회사 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성 문제는 없다"며 "행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자최근 글로벌제약사들이 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 제도권 안에서 약효, 안전성 등을 검증하기 위한 기반 연구가 진행된다.또 4가 독감 백신 등 다양한 항원을 결합한 백신 품목이 등장하면서 다가백신의 항원 간 간섭현상을 측정할 검증법 관련 연구도 진행된다.23일 식품의약품안전처는 2022년도 연구과제로 장내 마이크로바이옴 약효 표준화 연구, 생균치료제 품질평가 연구, 감염병 mRNA 백신의 세포성 면역원성 시험법, 블록체인 기술 기반 백신 품질관리체계 구축 등 7개를 선정, 공모에 들어갔다.먼저 차세대 의료제품 평가기반 구축 사업의 일환으로 최근 활발하게 임상이 진행되고 있는 마이크로바이옴 기반 신약의 약효 측정 연구가 진행된다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 인간 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 현재 국내외 업체들이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다.이미 상용화된 마이크로바이옴 품목이 있지만 이는 장정제나 다이어트 용품에 머물고 있어 엄밀한 의미의 질환 치료용 의약품은 아니다.식약처는 "인간 마이크로바이옴은 감염성 질환, 면역질환, 정신질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료제로 부상하고 있다"며 "향후 마이크로바이옴 치료제 분야의 성장이 예상되나, 국내는 기초연구 및 식품·산업 기반 연구 등에 한정돼 있어 표준화된 효력시험법 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "새로운 효능의 의약품 개발이 추진됨에 따라 미생물 의약품 역가 개념을 고려한 질환별로 표준화된 효력시험법을 마련해야 한다"며 "업체의 임상시험 조기진입 등을 위해 규제기관이 초기 개발단계에서 비임상 효력시험법을 확립, 제시하겠다"고 취지를 설명했다.연구 목표 1단계는 마이크로바이옴 기반 의약품(in vitro) 효력평가 표준시험법 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련을 거쳐 2단계인 사람 장내마이크로바이옴 이식 무균동물 제작, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립으로 이어진다.3단계는 면역항암제 및 자가면역질환 평가를 위한 질환모델 선정 및 평가방법 등 확립, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련으로 설정됐다.한편 한번의 접종으로 여러 변이주에 대응하거나 다종 바이러스에 대응하는 다가백신이 활성화되면서 항원간 간섭현상을 측정하기 위한 연구도 진행된다.식약처는 "최근 품목허가 후 접종되고 있는 백신중에서 인플루엔자, 폴리오, 자궁경부암, 폐렴구균 등 혼합백신(DTaP-IPV)의 종류가 증가하고 있다"며 "여러 종류의 항원이 포함된 백신의 항원 간 간섭현상 등에 대한 정확한 평가법 확립이 필요하다"고 강조했다.식약처는 다가백신 중 항원 간 간섭현상 평가가 필요한 백신에 대한 선행조사 및 우선순위를 마련해 다가백신의 구성성분 간의 물리적, 화학적·생물학적 적합성 분석, 역가 시험을 통한 간섭 효과를 확인한다는 계획이다.또 간섭현상 평가법과 평가지표를 개발해 개별 항원과 다가백신간에 총 항체가와 중화항체가에 차이가 있는지 평가한다는 방침이다.식약처는 이외 블록체인 기술과 IoT 추적 조회시스템을 통합해 국내 백신의 생산공정, 품질, 유통 정보 관리 체계를 구축하는 방안, mRNA 플랫폼을 이용한 감염병 예방백신의 면역원성 시험법 및 평가기술 마련도 올해 연구과제로 설정했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 삼성바이오로직스가 단순한 의약품 생산공장을 넘어서 원스톱 의약품 위탁개발 서비스를 탑재, 바이오의약품 개발·생산 전주기 서비스를 제공하는 기업으로 탈바꿈을 꾀한다. 삼성바이오로직스는 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다. 삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 '바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)'에서 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다. '에스-셀러레이트'는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성돼 있다. 먼저 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스는 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스이다. 이와 함께 S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스는 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스를 제공할 예정이다. 이는 단순한 CMO(계약 위탁생산) 기업이 아닌, 전주기 서비스를 제공하는 전문기업으로 탈바꿈한다는 의미로 해석된다. 삼성 측은 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 '원스톱(one-stop) 서비스'를 제공, 시간과 비용을 절감할 수 있다는 장점을 내세워 의약품 개발·생산 위탁 시장에서 유리한 고지를 점하게 됐다. 삼성바이오로직스는 2018년 의약품 위탁개발 서비스(CDO)에 진출, 3년 만에 81건(2021년 2분기 기준)을 계약 수주했다. 또한 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 'S-CHOice (에스초이스)'를 론칭한 이래 이를 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 지난해 10월 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 개소, 보다 긴밀하고 신속한 서비스를 제공하며 수주 경쟁력을 높였다. 이러한 준비를 마친 삼성 측은 '에스-셀러레이트'로 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 집대성해 제공할 방침이다. 특히 각 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하다. 또한 공정 특성확인(Process Characterization)부터 공정 밸리데이션(Validation) 등의 최종 판매 승인 (BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다"며 "변화하는 시장에 발맞추어 최고의 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 번 맞는 골관절염 신약 '레시노원'을 장착한 유영제약이 골관절염 시장 장악을 예고하고 있다. 내년까지 연 500만개 생산량의 세 배에 달하는 프리필드 주사제 생산라인 구축으로 국내 최대 생산 물량(CAPA)을 달성하는 한편 규모의 경제를 내세워 해외 시장까지 공략한다는 계획. 프리필드 주사제 생산 라인 리모델링을 총괄하고 있는 이성구 유영제약 생산본부 상무를 만나 프리필드 주사제 시장의 수요 변화 및 대응전략에 대해 들었다. ▲국내 최대 규모의 프리필드 주사제 생산라인 구축에 나섰는데 이유는? 유영제약은 고지혈증, 근골격계 질환, 소화기 질환 등 전문 의약품을 생산하고 있다. 현재 CMO(위탁제조) 사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가시화되고 있다. 복합제 및 서방제에 대한 특화된 제제기술을 바탕으로 개량신약 개발에 적극 투자하고 있고, 그 일환으로 1회 투약이 가능한 히알루론산 고분자 제제 레시노 원주 개발에 성공했다. 미용 사업 부분에서 성형 필러의 매출증가, 그리고 올해 발매 예정인 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노 원주의 국내외 생산 수요를 충족시키기 위해 신규 라인 증설이 필요한 상황이다. 즉 증설은 미래 수요 대응의 일환이다. 이성구 유영제약 생산본부 상무 ▲아직 일반인들의 프리필드 주사제에 대한 인식률이 높은 편은 아니다. 프리필드(Pre-filled) 주사제는 말 그대로 주사기에 약제가 미리(Pre) 충전(filled)돼 있는, 그 자체로 완제품의 형태다. 앰플이나 바이알 병에서 약제를 주사기로 옮길 필요가 없어 간편하고 정확한 용량 투여, 오염 차단 등의 장점을 가지고 있다. 황반변성 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등으로 프리필드 주사제 제형이 확대 적용되고 있다. 각광받는 제형이기 때문에 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상된다. ▲일반 주사제와 대비해 국내 프리필드 주사제 시장 현황은? 프리필드 제형의 대부분은 생물학적 제제가 차지하고 있지만, 점점 일반 주사제에서도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 특히 2017년 발생한 이대 목동병원 신생아 사망사건의 원인이 주사제 분주 과정에서의 오염으로 밝혀지면서 프리필드 제형의 선호도가 증가했다. 다만 높은 제조 원가와 쉽게 인정되지 않는 보험 약가의 문제점으로 고가의 주사제에 국한된 것이 한계로 지적된다. 생산 라인 증설은 규모의 경제를 통한 경쟁력 강화 방안의 일환이다. ▲프리필드 생산량 증대를 통해 얻을 수 있는 이점은? 현재 연간 500만개의 프리필드 제품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 약 1500만개의 제품을 생산할 예정이다. 캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노 원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진될 것으로 보인다. 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확, 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 앞서 언급한 대로 점점 일반 주사제에도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 이에 발맞춰 마취제 및 항구토제를 프리필드 주사제로 개발하는 방안을 검토중이다. ▲타 업체도 다양한 히알루론산 제품을 보유하고 있다. 프리필드 제형 레시노 원만이 가진 특장점은? 자사 레시노 원은 히알루론산 성분의 1회 투여 골관절염 치료 신약으로서 적은 투여용량으로 기존 시장에 있는 제품과 동등이상의 효과를 보이는 것이 3상 임상을 통해 확인됐다. 거동이 불편한 골관절염 환자들에게 단회 투약으로 장기 효과를 가지는 것은 그 자체로 효용이다. 또 가교된 히알루론산 겔 및 가교되지 않은 히알루론산 액의 최초 복합 성분 제제로 신속한 효과 뿐만 아니라 타 제품에 비해 더 가는 주사침으로 동일 이하 주사압으로 환자에게 투여가능하게 함으로써 임상현장에서 환자 및 의사들에게 더욱 개선된 치료 기회를 부여할 수 있을 것으로 기대된다. ▲재생의료 기반의 PDRN 주사제 등 골관절염 치료제 시장의 경쟁이 치열하다. 투약 편의성 외에 임상적 효용도 비교 대상이 될 수밖에 없다. 비용-효과성 면을 따져볼 필요가 있다. 레시노 원의 주성분인 히알루론산은 세계적으로 오랜기간 동안 수많은 임상자료 등을 통해 골관절염 치료제로서 유효성과 안전성이 검증된 각종 치료 가이드라인에도 명시돼 있는 성분이다. 특히 레시노 원은 단 1회 투여만으로 최소 6개월의 효과가 지속되므로 여러번 투여해야 하는 PDRN 주사제와 달리 환자와 의사에게 편이성을 줄 수 있다. 뿐만 아니라 보험에 등재되면 환자 부담이 높은 PDRN 주사제와 달리 환자의 경제적 이익에도 도움이 될 것으로 생각된다. ▲리모델링 완성 시기 및 이후 계획은? 프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보를 위해 2020년부터 2022년까지 기존 공장의 유휴부지 550평에 약 200억의 생산라인 증설 투자를 했다. 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리 될 예정이고 2022년 적격성평가, 시 생산 및 밸리데이션을 진행해서 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 글로벌 진출을 위해 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 생산라인을 구축하고 새롭게 강화된 제조시설을 바탕으로 국내외 다양한 파트너사와 CMO(위탁제조)와 CDMO(위탁개발생산) 제품 개발 및 공급할 계획이다 ▲생산량 증대 이후 해외 수출 목표치는? 500만개를 생산하는 현재 기준으로 해외 수출 물량 비중은 10%다. 1500만개로 증설했을 때는 전체에서 차지하는 수출 물량이 20~30%로 늘어날 것으로 예상한다. 이를 위해 레시노 원과 필러 품목에 유럽연합 통합 인증 마크인 CE 인증을 추진중이다. 국내시장을 넘어 세계시장에 지속적으로 진출하고 있으며 유럽, 중남미, 동남아 등 현재까지 약 15개 국가에 수출하며 품질의 우수성을 입증받고 있다. CMO와 CDMO사업 확대를 통해 중장기 위탁제조 매출 500억 달성을 목표로 하고 있다.