메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다.미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다.셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다.투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과f는 입장이다.특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 분석했다.특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.셀트리온의 램시마 SC제품사진.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다.셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측하고 있다.특히 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로도 이어질 것으로 예상하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 셀트리온은 미국에서 공급중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 조합에서 열린 IEC 60601-1 3판 교육 모습. 사진은 기사와 무관함. 식약처가 지정한 의료기기 시험검사기관들이 수익 확대를 위해 의료기기업체들을 볼모로 잘못된 시험검사 내용을 안내하고 있다는 의혹이 제기됐다. 13일 업계에 따르면, 의료기기업체들은 식약처 인허가를 받기 위해 시험검사기관에서 의료기기의 전기ㆍ기계적 안전성 검사 후 검사성적서를 발급받아 식약처에 제출해야 한다. 종전에는 IEC 60601-1 2판이 전 세계적인 전기ㆍ기계적 안전성 관련 공통규격이었기 때문에 문제가 없었지만 유럽과 미국을 중심으로 한층 규격이 강화된 IEC 60601-1 3판 도입이 제도화되면서 국내 업체들에게 비상등이 커졌다. 실제로 유럽은 2012년 6월부터 단계적으로 적용하고 있으며, 미국 역시 2014년부터 도입을 예고한 바 있다. 따라서 업체들은 내수시장 판매를 위한 인허가는 기존 IEC 60601-1 2판으로 시험검사를 받되 해외수출의 경우 IEC 60601-1 3판으로 시험검사를 받아야 하는 이중고에 시달리게 됐다. 더 큰 문제는 비용부담이었다. 시험검사 한번을 받는데 보통 품목별로 최소 30만원에서 최대 2000만원까지의 비용이 드는 상황에서 국내와 해외 인허가를 위해 다수 품목에 대한 시험검사를 중복해서 받아야 하기 때문이다. 이 같은 문제점이 꾸준히 제기되자 식약처는 지난 5월 8일 '의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격 전부개정고시'를 발표했다. 당시 식약처는 전자의료기기 국제규격 전면 재개정 등 국제적 안전기준 강화 추세에 따라 국제적으로 통용 가능한 최신의 국제규격 IEC 60601-1 3판을 도입해 국내 의료기기의 안전과 품질 수준을 제고하고자 고시를 개정한다고 밝혔다. 다만 모든 업체들이 단시간 안에 IEC 60601-1 3판에 따라 시험검사를 받을 수 없다고 판단해 의료기기 등급별로 적용시기를 차등화 했다. 이에 위해도가 큰 3ㆍ4등급은 2014년 6월 1일, 2등급의 경우 2015년 6월 1일, 1등급은 2016년 6월 1일부터 단계적으로 적용해 나가기로 한 것. 여기에 3ㆍ4등급 의료기기 중에서도 기술적인 격차가 있어 IEC 60601-1 3판을 바로 적용하기 어려운 품목에 대해서는 별도 예외기간을 두기도 했다. 문제는 일부 시험검사기관들이 관련 고시 부칙과 특례를 악용하고 있다는 게 업계 지적이다. 고시 부칙 2조(적용례) 1항에는 "(IEC 60601-1 3판 도입은) 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입하는 의료기기부터 적용한다"로 규정하고 있다. 이어 2항에서는 "고시 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에는 종전 규정에 따른다"고 명시하고 있다. 이를 근거로 일부 민간 시험검사기관들은 업체들에게 아직 고시 적용대상이 아니기 때문에 국내에서 허가를 받기 위해서는 IEC 60601-2판으로 검사를 받아야 한다고 안내하고 있다는 것. 더욱이 식약처가 지정한 시험검사기관들조차 관련 고시 규정을 알면서도 수익확대를 위해 일부러 업체들에게 잘못된 시험검사 내용을 안내하고 있다는 의혹도 제기됐다. 즉, 고시에는 허가 절차의 특례(부칙 3조)를 통해 "의료기기 제조수입기업들은 개정 고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고) 할 수 있다"고 명시하고 있다. 이 말은 고시 시행일 이전이라도 IEC 60601-1 3판으로 검사를 받아 인허가를 진행할 수 있다는 의미다. 업계 한 관계자는 "식약처 지정 시험검사기관들이 개정된 고시 규정을 몰랐을 수 있지만 당장의 수익 때문에 규정을 알면서도 업체들에게 잘못된 안내를 하고 중복시험검사를 했다면 도덕적으로 큰 문제가 있는 것"이라고 지적했다.

메디칼타임즈=이석준 기자대원제약(대표 백승열)은 자사의 국산신약 '펠루비'가 요통적응증에 대한 임상을 완료하고, 적응증 추가를 위한 변경 허가신청서를 식약청에 제출했다고 6일 밝혔다. 회사측은 지난해 10월부터 1년 여간 국내 10개 대학병원에서 '펠루비'의 적응증 추가 임상을 진행한 바 있다. 대원제약 관계자는 "요통에 대한 추가임상외에 현재 류머티스 관절염 등에 대한 추가임상도 진행하고 있는 만큼 '펠루비'의 블록버스터화에 더욱 박차를 가할 방침"이라며 "변경허가신청은 11월말 경 완료될 것으로 보인다"고 기대했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자한국노바티스의 산도스타틴에 대한 재심사 결과 위궤양, 현기증 이상반응이 나타난 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전청(청장 심창구)는 최근 한국노바티스 산도스타틴주사 0.1mg/ml에 대해 재심사를 실시한 결과, 이같이 나타났다며 사용상의 주의사항을 변경허가신청토록 지시했다고 밝혔다. 산도스타틴 주사의 재심사결과통지서에 따르면 총 896명의 증례수를 조사한 결과 위궤양, 현기증 등의 이상반응이 나타났다. 또한 심혈관계 및 조혈관계 약물등의 병용약물을 투여한 환자군에서의 이상반응발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다　통계적으로　유의하게　높게 나타났다. 특히 소아에 대한 이 약의 사용경험은 매우 제한적이라며 식약청은 발표했다.

메디칼타임즈=전경수 기자전국의 공립치매요양병원 14개중 11개가 장기입원료의 삭감 등으로 만성적인 경영적자에 시달리고 있어, 이에 대한 대책의 일환으로 보건복지부가 요양병원 입원료에 대한 수가조정에 착수했다. 구체적인 수가조정 내역은 오는 25일 건강보험정책심의위원회의 심의 의결을 거쳐서 고시될 예정이다. 보건복지부가 지난 3월 한달간 전국 45개 공립치매요양병원을 대상으로 실태점검을 벌인 결과, 이들 병원들의 평균 병상가동률이 79%에 그치며 대부분이 적자경영을 벗어나지 못하고 있는 것으로 나타났다. 18일 발표된 실태점검 결과에 따르면 특히 최근 개원하거나 증축한 경북안동과 경산, 충남홍성과 서울의 치매요양병원은 병상가동률이 50% 내외로 저조했다. 또한 요양병원들은 평균적으로 연간 1억원 정도의 적자규모로 운영을 하고 있어 경영상태를 조사한 14개 병원 중 대구, 광주, 경북안동 병원을 제외하고는 모두 적자운영을 하고 있는 것으로 나타났다. 복지부는 이들 병원의 적자이유를 ▲대부분 의료급여 환자인 장기입원환자의 입원료 40% 삭감 ▲의료급여환자와 건강보험환자에 대한 간병비, 식대 등 차등 징수 등으로 분석했다. 또한 높은 입원료 부담으로 인해 공공병원의 이념에 걸맞지 않게 실질적으로 저소득층이 요양병원을 이용하기 어렵다는 점도 지적됐다. 조사결과에 따르면 간병료를 포함한 월평균 입원료는 건강보험대상자는 134만원, 기초생활대상자는 59만원 정도로서 저소득층의 입원이 현실적으로 어려운 것으로 나타났다. 이밖에도 정부의 공공의료 확충정책의 일환으로 새로 설립이 추진되는 병원들도 여러 가지 문제점으로 인해 설립이 지연되거나 무산된 사례도 있는 것으로 보고됐다. 특히 서울시에 치매요양병원을 설립하려고 했으나 2년여에 걸쳐 사업자를 공모했으나 수익성이 불명확한 사업에 참여하려는 신청자가 없어 서울시 의회가 사업을 포기하기로 의결한 일도 있었다. 이밖에도 지역 주민들이 치매병원이라는 안 좋은 이미지 때문에 집단적으로 건립을 반대하거나 지자체의 토지형질변경허가신청 불허가 처분 등으로 지연되는 사례도 있었다. 복지부는 이같은 문제를 해결하기 위해 먼저 요양병원 입원료 조정을 통해 의학관리료 삭감을 완화, 병원운영의 건전화를 기할 수 있도록 할 방침이다. 이는 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시할 예정이다. 또한 복지부는 노인성 질환에 대해서는 행위별수가제에서 단일수가제로 적용될 수 있도록 하는 방안을 추진중이다. 이밖에도 복지부는 보고서를 통해 병상수를 230병상 이상으로 늘리고 의료급여 환자에 대한 간병비를 지원하며 병원명칭을 치매병원 대신 노인전문병원으로 변경하는 방안 등을 검토할 것임을 밝히기도 했다.