메디칼타임즈=임수민 기자작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.허가급여협상 연계제도는 의약품 허가 전이라도 보험약제의 급여결정 시점을 줄이기 위해 마련된 일종의 패스트트랙이다.건강보험심사평가원(심평원)은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다.작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.그중 레코르다티코리아 쾨지바에 대한 급여기준이 신규 설정됐다. 급여 적응증은 만 12개월 이상의 소아에서 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종이다.이 약제는 앞서 지난해 6월 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 바 있으며, 지난해 8월에는 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사('GIFT) 대상으로 지정됐다.또한 암질심은 이날 국소 진행성 직장암 치료에서 삼양홀딩스 '넥사틴주(옥살리플라틴)' 병용요법에 대한 급여기준을 확대됐다.이외에도 '트리세녹스주(삼산화비소)'이 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 성인 환자 관해유도 및 공고요법으로서 트레티노인과 병용으로 급여기준이 설정됐다.이외에도 심평원은 6개 항목에서 임상현실을 반영해 급여기준을 확대했다고 밝혔다.지난해 12월 대한의사협회, 대한병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.부인과암(자궁경부암) 2건을 비롯한 ▲유방암(1건) ▲식도암(1건) ▲비뇨기암(2건) 등에서 급여기준을 확대됐다.동시에 방사성 치료제 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 암질심 사용승인을 통해 신경내분비종양 2차 치료제로서 일부 사용이 승인됐다.사용승인제란 식약처 허가 또는 신고범위 초과 항암요법이더라도 신청 요양기관은 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질심의 사용승인 결과에 따라 쓸 수 있게 하는 제도를 말한다.  단, 신청요양기관에 한해 사용 가능하며 약제비는 전액 본인부담한다.  

메디칼타임즈=임수민 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 17일 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 발표했다.한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.지난해를 시작으로 세번째 논의를 거친 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 때 건보가 적용되는데, 진행성 또는 전이성 식도암, 자궁내막암 등으로 급여 기준 확대를 시도해왔다.심평원은 키트루다에 급여 기준 미설정을 통보하며 재정분담안을 추가 제출하면 급여 기준 설정 여부를 재논의하겠다고 밝혔다.또한 심평원은 독의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비주(타파시타맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)의 요양급여 결정신청에 대해서도 급여 기준을 미설정했다.민쥬비주는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고, 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대해 쓰인다.이외에 급여 기준 확대를 신청한 키프롤리스주, 애드세트리스주, 맙테라주 등은 '급여 기준 설정'을 받았다. 

메디칼타임즈=이지현 기자세브란스병원장에 이강영 교수(외과)가 임명됐다.세브란스병원장에 이강영 전 기조실장(외과)이 올랐다.최근 비상경영을 선포한 금기창 연세의료원장은 최근까지 병원 안살림을 챙겨온 이강영 전 기조실장을 병원장에 임명했다. 코로나19 당시 보다 심각해진 경영 위기를 돌파하기 위한 인사로 풀이된다.이강영 병원장은 연세의대(1992년 졸) 졸업 후 고려대 대학원에서 병리학 박사를 거친 후 모교에서 교수로 활동했다. 세브란스병원 로봇내시경수술센터 소장을 거쳐 세브란스병원 QI 실장, 연세의료원 기획조정실장을 두루 역임하며 역량을 인정 받았다.대외적으로도 대장항문학회 총무이사, 외과학회 총무이사, 정책위원장을 거쳐 오는 11월부터 외과학회 이사장 임기를 시작해 병원장 겸 이사장직을 맡게 된다.비상경영 상황에서 어깨가 무거운 기획조정실장직에는 김용욱 교수(재활의학과)가 맡는다. 김 교수는 연세의대(1994년 졸)를 졸업 후 충북대 대학원에서 경영학 석사, 고려대 대학원 의학과 박사를 거치면서 견문을 넓힌 인물.병원 내에서도 세브란스병원 진료혁신부원장, 연세의료원 기획조정실 부실장, 세브란스병원 재활병원장 보직을 통해 경영 감각을 쌓아왔다.대외협력처장에는 이상길 교수(소화기내과)가 임명됐다. 이 교수는 연세의대(1994년 졸)졸업 후 동대학에서 석박사를 거쳐 세브란스병원에서 근무를 시작해 소화기병센터 내시경실 센터장, 연세암병원 위암센터장, 식도암센터장을 역임했다. 이어 연세의료원 홍보실장과 더불어 연세의대 교수평의회 부의장으로 활동하는 등 왕성한 활동을 보여주고 있다.전공의 집단 사직 사태로 비중이 커진 인재경영실장에는 윤영남 교수(흉부외과)가 맡는다. 윤 교수는 연세의대(1996년 졸)를 졸업하고 동대학 석박사를 거쳐 세브란스병원에서 근무를 시작해 진료혁신부원장으로 활동한 바 있다.재활병원장에는 조성래 교수가 임명됐다. 조 교수는 연세의대(1996년 졸)를 졸업하고 동대학 대학원 박사를 마친 후, 미국 로체스터대학교 의대 연구원으로 활동했다. 이후 모교로 돌아와 교수로 활동, 재활병원 재활의학과장 및 진료부장을 맡아왔다.한편, 연세의료원은 4월 1일자로 ▲ 감사실장 김상운 ▲ 기획조정실장 김용욱 ▲ 기획조정실 기획조정1부실장 박정탁 ▲ 기획조정실 기획조정2부실장 이승규 ▲ 사무처장 박인철 ▲ 대외협력처장 이상길 ▲ 인재경영실장 윤영남 ▲ 인재경영실 인재개발센터 소장 김혜련 ▲ 인재경영실 인재개발센터 부소장 소사라 ▲ 의학도서관장 윤미진 인사를 단행했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=최선 기자별다른 이유없이 체중이 10% 초과 감소할 경우 이는 암 발생의 주요 경고 신호일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.2년 이내에 체중이 급격히 감소한 사람들은 체중을 유지한 사람들 대비 12개월 동안의 암 발생 위험이 상당히 높아졌다.미국 매사추세츠주 하버드 의대 다나-파버 암 연구소 차오리 왕(Qiao-Li Wang) 교수 등이 진행한 체중 감소와 암 진단율의 상관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 23일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.25869).평균 28년간의 장기 추적관찰 결과 최근 2년 내 급격한 체중 감소는 암 발현의 경고 신호일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.일반적으로 암 세포는 빠른 성장을 위해 체내 에너지를 소모하고 이 과정에서 체중 감소가 일어나는 것으로 알려졌다.연구진은 체중 감소가 일어난 기간 및 체중 감소량에 따라 암 진단율이 변화하는지 확인하기 위해 40세 이상 여성은 1978년 6월부터 2016년 6월 30일까지, 40세 이상 남성은 1988년 6월부터 2016년 1월 31일까지 장기간 추적 관찰하는 전향적인 코호트 분석에 착수했다.최근 체중 변화는 2년마다 보고된 참가자 체중으로부터 계산됐고, 체중 감량이 의도된 것인지 파악하기 위해 체중 감량 의도를 신체 활동과 식습관의 질이 모두 증가하면 높음, 1개만 증가하면 중간, 둘 다 증가하지 않으면 낮음으로 분류했다.총 15만 7474명의 참가자를 평균 28년 동안 추적한 결과 최근 체중의 10.0%를 초과하는 체중 감소는 최근 체중 감소가 없는 사람들에 비해 향후 12개월 동안 암 발병률이 증가했다.체중 감소군의 암 발병률은 1362건/100,000인-년, 체중 유지군은 869건/100,000인-년으로 그룹 간 차이는 493건/100,000인-년이었다.특히 체중 감량 의지가 없는 사람들만을 대상으로 한 분석에서 그 차이는 두드러졌다.생활습관·식습관 교정과 같은 체중 감량 활동을 하지 않았지만 의도치 않게 10% 초과 체중 감소가 일어난 사람들의 암 발병률은 2687건/100,000인-년으로 체중 유지군의 1467/100,000인-년 발생률을 두 배 이상 앞질렀다.체중 감소군에서 흔히 발견된 암종은 주로 상부 위장관 암(식도암, 위암, 간암, 담도암 또는 췌장암)이었다.차오리 왕 교수는 "2년 이내에 급격한 체중 참소가 일어난 사람들은 체중 유지군에 비해 12개월 동안 암 발병 위험이 상당히 높아졌다"며 "암 진단을 받은 사람들에게는 상부 위장관 암의 발현 빈도가 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.급여 확대와 더불어 국내에서 적응증 또한 빠르게 넓혀가면서 항암제 시장에서 독보적인 위상을 보여주고 있는 것. 이에  따라 매출 또한 역대 최대치를 기록할 것으로 전망된다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 '조기 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법' 및 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암화학요법과의 병용요법' 등 2개 적응증을 확대 승인했다. 이번 키트루다의 적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811', 'KEYNOTE-671'가 바탕이 됐다.다시 말해, 임상결과 발표 두달만에 국내 적응증 확대를 이뤄낸 셈이다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 우선 KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.여기에 KEYNOTE-671은 절제 가능한 2기, 3A기 또는 3B기(N2) 비소세포폐암 환자에게 키트루다를 수술 전 선행항암요법으로 항암화학요법을 병용 투여하고, 이어 수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독 투여하는 치료 요법을 위약과 수술 전 항암화학요법 병용요법 및 수술 후 보조요법으로서의 위약 투여와 비교 평가하는 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다. 연구 결과, 키트루다 투여군은 위약군 대비 ▲사망 위험이 28% 감소 ▲전체 생존기간에서 유의한 효과 확인 ▲위약 대비 무사건 생존기간 연장 ▲수술 후 재발위험 감소 등을 확인했다.삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 "비소세포폐암은 조기에 진단받아도 재발률이 높고 국소재발보다는 원격부위의 전신재발이 더 흔하기 때문에, 초기부터 보조 항암요법을 사용하는 것이 재발과 전이를 예방하기 위한 중요한 열쇠"라며 "키트루다가 수술 전 보조요법으로써 수술 성적 향상에 긍정적인 영향을 미치고, 수술 후 보조요법으로서 재발위험을 낮춰 결과적으로 사망위험과 전체 생존율 향상을 확인해 인정받은 것"이라고 평가했다.이로써 키트루다의  국내 보유 적응증은 ▲폐암 5개 ▲두경부암 3개 ▲호지킨림프종 1개 ▲요로상피암 3개 ▲식도암 1개 ▲흑색종 3개 ▲신세포암 3개 ▲자궁내막암에서 1개 ▲위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암(추가 1개) 1개 ▲위암 1개 ▲삼중음성유방암 2개 ▲자궁경부암 1개 등 총 16개 암종에서 26개다.적응증-급여확대 '쌍끌이'키트루다는 이에 따라 단일 의약품에서는 국내 최대 적응증을 확대하며, 국내 임상현장에서의 입지는 더 커질 전망이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 올해 3분기까지의 매출액은 2898억원으로 한 해 최대매출 갱신을 예고한 상태다.결과적으로 적응증 확대와 함께 최근 추진 중인 급여 확대가 한국MSD의 최대 목표가 될 전망이다. 이 가운데 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다. 하지만 심평원 암질환심의위원회가 열릴 때마다 '재논의' 결정이 내려지는 중이다. 결국 해를 넘겨 논의가 지속될 예정인데, 내년 정부의 치료제 급여투입 재정 규모가 핵심 관건으로 작용할 것으로 예상된다. 참고로 복지부는 올해 11월까지 32건의 치료제 신규 등재 및 급여 확대를 진행했으며, 이에 약 3815억원을 투입했다.심평원 암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 PFS를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청을 한 지 6개월.짧지 않은 시간이 흘렀지만 예상한 대로 급여 과정은 녹록치 않은 상황이다. 6개월이 지난 현재 신청한 적응증 마다 '재심사' 판정이 이어지고 있기 때문이다.그렇다면 이를 바라보는 평가기구인 암질환심의위원회 소속 위원들의 반응은 어떨까. 간단히 말하자면 임상연구 결과 및 관세 등 여러 가지 평가를 거쳐야 하는 만큼 단시간 내 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.5일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다.이를 바탕으로 심평원은 지난 10월 열린 암질심 회의서부터 13개 적응증 마다의 심의 결과를 공개하고 있다. 10월 암질심 회의에서는 식도암과 자궁내막암, 직결장암 적응증 만을 심의 안건으로 올려 '재논의' 판단을 내렸다. 뒤 이어 11월 삼중음성유방암, 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증에 대해서도 '재논의' 결정이 내려졌다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 국내 임상현장 영향력이 확대되고 있는 가운데 최근 13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청을 해 주목받고 있다.두 달에 걸친 논의를 진행한 결과 13개 중 7개 적응증을 논의, 시간이 필요하다는 결론을 내린 것이다. 그 사이 한국MSD는 다양한 행사 개최로 키트루다의 임상결과를 소개, 급여 적용을 위한 여론 조성에 나서고 있다.그렇다면 이를 바라보는 암질심 위원들의 반응은 어떨까. 결과적으로는 위험분담제 적용과 함께 적응증마다 급여 여부를 심의해야 하는 만큼 쉽지 않은 평가라는 것이 지배적이다.암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 무진행생존기간(PFS)를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.즉 환자가 적어 OS나 PFS 데이터 산출이 어렵다면 객관적 반응률(ORR)을 근거로 평가하는 대신 위험분담제 적용과 함께 가중치를 더 내려 제약사 분담을 늘리는 방향으로 향후 있을 불확실성에 대비하는 논의가 이뤄질 수 있다는 뜻이다. 여기에 고가항암제인 만큼 제약사의 관세 등에 대한 부담도 고려한 평가가 이뤄져야 한다는 의견도 제시됐다. 현재로서는 키트루다를 필두로 한 글로벌 제약사 고가 치료제의 경우 10% 이상의 관세가 매겨지고 있다.또 다른 암질심 위원은 "적응증마다 키트루다의 가치를 평가하고 불확실성에 대한 가중치를 부여, 약가에 차별을 둬야 한다"며 "대신 시스템을 따라 매년 사용량에 따라 불확실성에 대한 차별을 둔 만큼 결과에 따라 환급하는 시스템이 합리적"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사의 걱정거리 중 하나는 관세다. 고가 치료제의 경우 관세가 생각보다 많이 붙는다"라며 "생명에 영향을 미치는 치료제인 만큼 급여 논의 과정에서 이에 대한 고려사항도 존재한다는 점에서 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자13개 암종에 적응증을 신청하며 급여확대를 노리는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 첫 관문에서부터 막혔다.건강보험심사평가원은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 공개했다.눈길을 끄는 결정은 급여 확대를 노린 키트루다의 향방.급여기준 확대 항암제에 대한 암질심 논의 결과앞서 키트루다는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 암 적응증에 대해 급여확대를 신청한 바 있다.암질심은 진행성 또는 전이성 식도암, 진행성 자궁내막암, 위식도 접합부 선암, MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암에 대해 재논의 결정을 내렸다.심평원은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담(안)을 받아 영향을 분석해 급여기준 설정에 대해 논의하기로 했다"고 설명했다.반면, 폴피리녹스(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)는 경계성 절제 가능형 췌장암까지 급여기준 확대에 한발짝 다가섰다.급여 결정 신청에 나선 항암제에 대한 암질심 결과급여권 진입을 노리고 있는 백혈병 치료제 마일로탁(겜투주맙오조가마이신, 한국화이자제약)은 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)에 사용할 수 있도록 급여기준이 설정됐다.암질심은 지난해 5월 마일로탁에 대한 급여기준을 설정하지 않았지만 7월에는 재논의라는 상대적으로 전향적인 결정을 내린 바 있다. 총 세차례의 논의 끝에 급여권 진입에 한발짝 더 다가서게 된 것.비호지킨림프종 치료제 포텔리지오(모가물리주맙, 한국쿄와기린)도 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군에 급여기준을 설정했다.암질심은 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료제로 급여화에 도전했던 페마자이레정(페니가티닙, 한독)에 대해서는 재논의하기로 했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자"자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 3대 부인암에서 모두 적응증을 가지고 있는 면역항암제는 키트루다뿐이다. 현재 부인암의 치료 환경을 만들어가고, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다."세계적으로 항암제 시장의 규모는 계속 커지고 있고 치료제 개발과 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.실제 2026년 항암제의 매출 규모는 전체 처방의약품 매출의 22%인 3190억달러를 기록할 것으로 예상된다. 여러 치료제가 각축전을 벌이고 있는 상황에서 다양한 암종에 적용될 수 있는 면역항암제가 단독 혹은 병용요법을 통해 가치를 끌어올리고 있는 상태다.여러 면역항암제가 있지만 MSD의 키트루다는 2023년 휴미라를 제치고 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것으로 전망되는 등 적응증 확장을 통해 두각을 드러내고 있다.이 때문에 MSD 항암제 사업부에서 키트루다가 차지하는 위상이 높을 수밖에 없다는 게 담당자들의 시각. 한국MSD의 항암제 사업부는 '여성암‧비뇨기암'을 담당하는 팀과 '폐암‧두경부암‧식도암‧소화기암'을 담당하는 크게 2개의 팀으로 구분돼 있다.이중 여성암의 경우 지난 2020년부터 2022년까지 3년 만에 4개 여성암에서 5개 적응증 허가를 받으며 성과를 올리고 있는 모습.한국MSD 항암제 사업부에서 키트루다의 각각 삼중음성 유방암과 자궁경부암 및 자궁내막암 적응증을 담당하는 김봉겸 PM(차장)과 이지은 PM(차장)은 그동안 상대적으로 소외됐던 암종에서 키트루다의 역할을 알리기 위한 활동을 강조했다.(왼쪽부터) 한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장"최초‧유일이 주는 자신감…새 치료옵션 제공 의미"먼저 키트루다가 가진 적응증 중 하나인 부인암의 경우 여성의 생식기관에 발발하는 암으로 자궁내막암과 자궁경부암은 조기에 발견되는 경우가 많았다. 이 때문에 고식적 치료에 해당하는 환자들이 상대적으로 적기 때문에 약제 개발 등에서 소외된 측면이 있었다.삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 역시 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이었다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 키트루다가 치료 혜택을 제공하고 있다는 점에서 의미가 크다는 것이 두 PM의 평가.이지은 PM은 "키트루다는 임상을 통해 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 확인했고, 자궁경부암에서도 국내에서 첫 번째로 허가된 유일한 면역항암제다"며 "지금까지 치료 옵션이 없었던 암종이라는 점에서 의미가 크고 국내외 가이드라인에서도 가장 높은 수준으로 권고되고 있다"고 강조했다.이어 김봉겸 PM은 "HER2 유방암과 비교하면 삼중음성유방암은 질환에 대해 잘 알려지지 않았고 치료법도 없는 소외된 암이었다"며 "키트루다가 20년 만에 심중음성 유방암에서 치료 효과 입증에 성공하며 완치를 기대할 수 있는 치료 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 생각"이라고 말했다.키트루다 제품 정보두 PM이 이처럼 키트루다에 대해 자신감을 내비치는 이유는 단순히 치료옵션을 추가한 것이 아니라 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했기 때문.키트루다는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-826 3상 임상연구에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 28.6개월로 2년을 넘어 30개월에 가까운 생존을 기대할 수 있게 됐다. 이는 대조군의 16.5개월과 비교해도 1년 이상 더 생존할 수 있다는 뜻이다.또 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰으며, 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병의 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰다."상대적으로 젊은 여성암 환자 조기치료 강조"최근 키트루다와 관련해 가장 이목을 이끈 부분은 13개 암종에 대해 건강보험 급여등재를 한꺼번에 신청했다는 점. 배경에 대해서는 설왕설래가 있지만 이처럼 많은 적응증의 급여에 도전하는 것은 사례를 찾기 힘들었던 만큼 주목을 받았다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 급여 신청 취지.두 PM이 담당하는 키트루다의 여성암 적응증 또한 치료제가 가지는 효과와 별개로 급여에 허들이 있는 만큼 고민도 있는 상황이다.김 PM은 "여성암에서는 아직 보험급여가 적용되는 적응증이 없기 때문에 무엇을 할 수 있을지 많이 고민하고 있다"며 "허가 이후 보험급여 전까지 환자분들의 비용 부담을 어떻게 덜어드릴 수 있을지 많은 고민 중으로 보험급여를 위해서도 열심히 노력하고 있다"고 말했다.특히, 실질적으로 환자들의 비용 부담을 덜기 위해 정부에서 운영하는 재난적 의료비 지원사업이나 환자 개인이 가지고 있는 사보험 등을 분석하고 있다는 게 그의 설명.김 PM은 "키트루다의 치료 효과와 가치를 전달하는 것이나 질환 인식 개선도 물론 중요하지만, 무엇보다 비용 부담으로 인해 의료진이 환자분들에게 치료 옵션을 추천하는 데 불편함이 없도록 고민 중이다"고 밝혔다.또 이 PM은 " 더 많은 환자가 키트루다의 치료 혜택을 누리기 위해 보험급여는 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "그 과정에서 우여곡절이 많을 것으로 예상되지만 최선을 다해서 환자들의 치료접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.(왼쪽부터)한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장이를 위해서 두 PM은 키트루다가 여성암 영역에서 가지고 있는 강점을 살려 표준치료로 자리 잡기 위한 노력을 우선순위에 두고 있다고 강조했다.김 PM은 "키트루다는 조기 삼중음성 유방암에서는 유일한 면역항암제로 조기 진단부터 조기 치료까지 이어질 수 있도록 선순환 고리를 만드는 것이 가장 중요하다고 여기며 조기에 1년간의 키트루다 치료가 이루어질 수 있도록 우선순위에 두고 있다"고 전했다.아울러 이 PM은 "3대 부인암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암)에서 모두 적응증이 있는 면역항암제는 키트루다뿐"이라며 "현재는 부인암의 치료 환경을 만들어가는 것, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다"고 말했다.두 사람이 보는 키트루다가 여성암에서 가지는 가치는 '오늘보다 더 내일을 기대할 수 있는 치료제'다.3대 부인암이나 삼중음성 유방암의 경우 환자 나이 중앙값이 50세로 상대적으로 젊은 나이인 만큼 치료제의 등장과 담당 업무가 사회복귀와 가족과의 시간을 늘리는 데 기여할 수 있다는 사명감을 주고 있다는 의미.끝으로 두 PM은 "키트루다가 젊은 환자가 많은 조기암 치료에서 역할을 할 수 있다는 측면에서 자부심과 사명감을 느끼고 있다"며 "조기에 키트루다로 치료받아 재발과 전이를 막는 것이 매우 중요하다고 환자들의 더 나은 내일을 위해 조기에 키트루다 치료가 필요하다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령 디탁셀 제품사진.보령(구 보령제약)이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상제제 항암제인 '디탁셀'을 출시했다고 29일 밝혔다.2012년 처음 출시된 디탁셀(도세탁셀)은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산계열 항암제로, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 이번에 출시한 제품은 기존 도세탁셀 제품에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체해, 알코올 성분으로 인한 증상을 감소 시킬 수 있는 제품이다. 디탁셀의 주성분인 '도세탁셀'은 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있어, 이를 보완하기 위해 제조 과정에서 에탄올을 첨가하게 된다. 이 때문에 도세탁셀 투여 시 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상(ethanol-induced symptom)이 발생할 수 있는 위험이 있다. 도세탁셀 1ml당 약 0.5ml의 에탄올 첨가제가 함유돼 있어, 고용량 제품 사용시 환자는 그만큼 많은 양의 에탄올을 투여 받게 된다.디탁셀은 이번 제품 리뉴얼을 통해 무알코올 액상제제 제품이 전무한 상황에서 새로운 치료옵션으로 더욱 각광받을 것으로 기대된다. 또한 디탁셀은 120mg의 고함량 제품을 보유하고 있어 약제비 절감과 조제 편의성이 향상할 수 있는 점도 장점으로 꼽힌다.보령 김영석 온코(Onco)부문장은 "디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 인해 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상제제"라며 "앞으로도 환자의 치료 과정까지 세심하게 고려하고, 치료성과를 한층을 끌어올릴 수 있는 차별화된 제품 개발에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자MSD가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증을 무려 13개 암으로 늘려달라며 건강보험 급여 등재를 한번에 신청하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 무더기 급여 신청 취지.다만 한 번에 많은 적응증에 대한 급여 확대를 노린 만큼 실효성 대한 여러 시각이 교차하고 있다.키트루다 제품사진한국MSD는 27일 국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대해 키트루다의 보험 급여 기준 확대를 신청했다고 밝혔다.이번에 급여 기준확대를 신청한 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.MSD는 "해당 암은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체 약제나 급여가 인정되는 최신 치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황"이라며 "새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여 확대를 신청했다"고 말했다.급여기준 확대를 신청한 키트루다 단독 및 병용요법은 환자 생존율과 삶의 질 개선 등 임상적 유용성을 입증하고 미국NCCN, ESMO 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 표준 치료옵션이라는 것이 MSD의 설명.이번에 신청한 적응증에 대한 급여 적용 시 암으로 인한 고통과 피해 및 사회적 부담 경감에 기여할 것이라는 게 MSD의 시각이다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "키트루다의 건강보험 적용을 간절히 기다려온 암 환자와 가족, 의료진에게 이번 급여 신청 소식이 희망이 되기를 바란다"며 "모두의 바람이 현실이 되는 날까지 한국MSD는 보건당국과 성실한 진전을 이뤄가도록 사명을 다하겠다"고 말했다.키트루다, 역대급 급여 신청 '영향력 확대'‧'참조국 기준' 노리나13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청이라는 역대급 요구는 큰 틀에서 키트루다의 접근성 향상으로 더 많은 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선이라는 취지를 담고 있다.다만, 질환을 막론하고 신약 혹은 새로운 적응증에 대한 급여인정을 받는데 시간이 걸리는 만큼 MSD가 무작정 급여확대 도전에 나선 것은 아니라는 게 중론이다.가장 먼저 생각해 볼 수 있는 요소는 이미 가장 많은 암종에서 적응증을 가지고 있는 것으로 알려진 키트루다의 영향력 확대다.MSD 발표에 따르면 2023년 6월 기준 항PD-1 계열의 키트루다는 가장 많은 암종에서 임상적 유용성을 입증한 면역항암제로 2상 및 3상 임상연구에서 확인한 치료 혁신성을 계속해서 선보이고 있다.다른 관점에서 바라보면 국내에서는 적응증은 계속 늘어나고 있지만 이에 발맞춰 적응증별로 순차적 급여확대를 하기에는 소요되는 시간이 많을 가능성도 고려됐을 가능성이 높다는 시각.특히, 신청된 적응증 중 일부는 환자가 소수라는 점에서 적응증 일괄 신청에 따른 시너지 효과도 기대해 볼 수 있다.제약업계 A관계자는 "MSD의 정확한 의도는 알 수는 없지만 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높이는 효과는 있을 수 있다"며 "최근 키트루다가 다양한 적응에서 지속적으로 임상 결과를 발표하는 만큼 암종 전반에 영향력을 확보하고자 하는 의도도 있을 것으로 본다"고 말했다.이와 함께 국내의 키트루다 급여 진행 상황이 참조국에 영향을 줄 수 있다는 점도 반영됐을 것이란 시각도 존재했다.B 다국적제약사 관계자는 "국내에서 해외 약가를 참조하듯 반대로 국내 약가를 참조하는 국가들이 있고 이는 MSD의 전략에서 매우 중요시되는 것으로 알고 있다. 추후 논의 과정을 지켜봐야겠지만 앞서 폐암 1차 급여 당시에도 이러한 부분이 고려된 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.13개 적응증 궁금증 업무로딩…약가 어떻게 논의될까?이번에 MSD의 키트루다 13개 적응증 신청과 관련해 궁금한 점은 실제 실효성 여부다. 많은 치료제가 1개 적응증을 늘리는데만도 많은 시간이 필요하다는 점을 고려했을 때 실제 성과로 이어질 수 있을 것이냐에 대한 의문부호가 있는 것.다만 이를 두고 여러 관계자는 급여 도전이 무조건 이뤄진다는 생각은 아닐 것이라고 바라보고 있다. 여러 전략을 바탕으로 한 하나의 시도로 보는 것이 맞다는 것이다.C 제약사 MA(Market Access)는 "급여 절차 특성상 신청을 한다고 무조건 이뤄지는 개념이 아니기 때문에 여러 전략 중 하나로 이러한 무더기 신청을 택했을 것으로 본다"며 "이번 논의 결과에 따라 다음 계획도 있을 것"이라고 전했다. 그럼에도 13개 적응증에 대한 논의를 진행하는 데만도 상당한 물리적 시간이 필요할 것으로 예상되는 상황.이에 대해 MSD 관계자는 "(적응증이)많은 숫자이다 보니 현실적으로 동시에, 다 같이 진행되기 어려울 수 있다는 점 충분히 인지하고 있다"며 "임상 현장에서의 필요도가 높은 것부터 검토가 진행될 것으로 조심스레 예상한다"고 말했다.이와 함게 한 번에 많은 적응증이 보험급여를 노리는 만큼 키트루다의 약가가 어떻게 결정될지도 주목받고 있다.현실적으로 봤을 때 이미 많은 적응증에서 급여가 적용되고 있는 키트루다가 약가 면에서 일부 양보는 불가피할 것으로 보이는 상황. 약가를 낮추는 것과 별개로 추가 적응증 진입에 따른 약가 인하 절차도 남아있다.D 다국적 제약사 MA(Market Access)는 "많은 적응증을 한번에 늘린다면 약가에 대한 고민은 있을 수밖에 없다"며 "우선적으로는 암질환심의위원회에서 각 적응증에 대한 논의가 진행된 이후 기준설정 여부에 따라 이후 전략이 정해질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세암병원이 이달 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023을 개최한다.연세암병원이 이달 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)을 개최한다.이번 심포지엄은 연세대학교 의과대학 교수진을 비롯해 미국 하버드대학교 의과대학 등에서 치료와 연구를 병행하고 있는 세계적 위암 전문가 13인의 최신 위암 치료법을 공유하고 관련 신약개발 동향을 살펴보기 위해 열린다.최진섭 병원장의 개회사와 윤동섭 연세의료원장의 축사로 시작하는 심포지엄의 오프닝 강좌에서는 ▲연세암병원 위암센터 정재호 교수의 '유전체학과 공간생물학 통합으로 보는 정밀 암 치료' 발표를 통해 최근 급속한 발전을 이루는 유전체와 세포공학을 이용한 정밀의학 성과를 확인할 수 있다.첫 섹션 '위암 치료의 새 목표'에서는 최신 위암 치료기법과 연구성과를 들을 수 있다. ▲미국 하버드대학교 의과대학의 윌리엄 셀러스(William Sellers), 에릭 피스처(Eric Fischer) 교수가 최근 주목받는 치료 표적인 ‘섬유아세포성장인자 수용체’(FGFR2)와 단백질 분해를 통한 최신 치료기법을, ▲미국 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터의 사무엘 클렘프너(Samuel Klempner) 교수가 위식도암의 새로운 치료 표적 개발을, ▲미국 컬럼비아대학교 어빙의료센터의 산드라 리움(Sandra Ryeom) 교수가 위암과 신경 지배를 발표한다.두 번째 섹션 '위암 면역 치료'에서는 ▲미국 UCLA의 제브 와인버그(Zev Wainberg), 미국 메이요 클리닉의 황태현 교수가 위암 면역 치료의 새로운 표적, 인공지능(AI)을 이용한 세포 치료 표적 발견 등을 발표하며 면역 치료 개발 동향을 소개한다.또 세 번째 섹션에서는 ▲미국 UCLA의 본첸(Yvonne Chen), 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학교의 데이비드 왈드(David Wald) 교수가 최근 주목받는 면역 치료제인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)를 이용한 위암 치료법을 강연한다. 끝으로 ▲미국 메모리얼 슬론 캐터링 암센터의 옐레나 얀지지안(Yelena Janjigian) 교수와 연세암병원 위암센터 라선영 교수가 위암치료 임상시험의 최신 동향을 설명하며 마지막 세션을 마무리한다.최진섭 연세암병원장은 "위암은 다른 암종에 비해 치료기법과 신약 발전이 더딘 것이 현실"이라며 "이번 심포지엄에서 국내외 우수한 연구자들의 최신 연구 동향과 성과를 국내의 많은 임상 의료진과 연구자들이 공유하며 난치성 위암 치료에 새로운 계기를 마련하길 기대한다"고 밝혔다.한편, 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)의 참가 신청은 심포지엄 공식 홈페이지 http://ggcs2023.org/에서 무료로 사전 등록할 수 있다. 또한, 심포지엄을 수료하면 대한의사협회 교육연수 평점 5점을 부여받을 수 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자#식도암 수술을 받은 A씨(65세 남)는 웃는 날이 드물다. 처음 식도암 진단을 받을 때는 수술 성공만을 바랐는데, 수술은 잘 됐지만 먹는 즐거움이 사라지고 나니 이보다 고통스러운 일도 없다는 생각이 든다고 했다. 하루가 멀다 하고 멀건 죽을 먹다 보면 끼니조차 귀찮아 건너뛰기 일쑤이고, 모처럼 밥 같은 밥을 먹어도 소화가 안되어 괴롭기는 매한가지라고 말했다. 살이 빠진 뒤론 병색이 완연한 모양인지 만나는 사람마다 "괜찮냐"고 묻는 통에 바깥 출입도 끊었다고 했다.삼성서울병원과 삼성웰스토리가 손 잡고 A씨와 같은 식도암 생존자에게 먹는 즐거움을 되찾아 주기 위한 연구에 나선다.  삼성서울병원과 삼성웰스토리는 식도암 생존자 대상 맞춤형 영양 중재 프로그램 개발과제를 수행한다.  삼성서울병원(원장 박승우)과 삼성웰스토리(사장 정해린)는 2023년도 국립암센터 암생존자 헬스케어연구사업에서 '식도암 생존자의 건강회복 및 삶의 질 향상을 위한 건강행동이론 기반 맞춤형 영양 중재 프로그램 개발 과제'를 공동 수행한다고 밝혔다.삼성서울병원은 케어푸드 개발 역량과 고객 건강관리 운영 노하우를 보유한 삼성웰스토리와 협업해 2025년 말까지 '식도암 생존자의 영양 중재 프로그램'을 마련하고, 일반식과 맛과 영양이 유사하면서도 식도암 생존자의 특성을 고려해 소화가 잘 되는 '식도암 생존자 맞춤식'을 개발해 제공할 예정이다.연구 책임자는 삼성서울병원 임상역학연구센터장 겸 암교육센터장인 조주희 교수가 맡았다. 조 교수는 국내에서 암환자의 삶의 질 향상을 오랫동안 연구한 이 분야 국내 대표 권위자다. 또한 케어푸드 식단 개발은 삼성웰스토리의 연구개발 전문조직인 R&D센터가 맡아서 진행한다.식도암은 10년 전만 하더라도 5년 상대 생존율이 30%에 불과했지만, 보건복지부가 가장 최근 발표한 2020년도 암등록통계를 보면 42%로 증가하는 추세다. 식도암 병기에서 조기인 1기에 해당하는 환자만 따로 떼어내 보면 80%에 달할 정도로 매우 높다.식도암 환자의 생존율이 늘어난 만큼 삶의 질을 빼놓고 치료 결과를 이야기하기 어려워졌다는 의미다. 식도암 환자의 3분의 1이 조기에 발견된다는 보고를 감안하면 앞으로가 더욱 중요하다. 문제는 식도암 수술 후 위장관 구조의 영구적 변화로 인한 영양 문제가 남는 다는 점이다. 암이 발생한 식도를 제거하고 그 자리를 위나 대장, 소장 등의 다른 장기로 재건하기 때문이다.대체 장기는 식도처럼 연동 운동을 하지 못하고, 섭취한 음식이 머무는 공간도 이전보다 부족하다. 죽부터 시작해 하루에 여러 차례 나눠서 조금씩, 천천히 먹도록 안내하고 있다.그래도 생존자들은 여전히 식사 후 역류 문제나 답답함, 호흡곤란을 호소할 때가 잦다.이럴 경우 뾰족한 수 없이 음식 섭취를 잠시 멈추고 기다려야 한다고 안내하는 게 최선이다. 음식 섭취가 너무 힘들 땐 단백질 함유 음료 등을 이용해 식사를 대체할 것을 권하긴 하지만 이 또한 오래 지속하긴 어려운 게 현실이다.조주희 교수는 "수술 후 환자의 절반 이상이 10% 이상의 체중감소를 겪는 이유이자 환자들의 회복을 더디게 만들 뿐 아니라 장기 생존율을 낮추는 원인"이라고 지적했다.이 때문에 삼성서울병원은 2008년 암병원 개원 당시부터 암교육센터를 만들고, 2015년 '환자 중심 삶의 질 연구소'를 개소해 식도암 수술 환자들을 대상으로 영양교육 및 신체활동 프로그램을 운영중이다.수술 후에도 최대한 정상적인 식이와 일상생활을 할 수 있도록 돕기 위해서인데, 이번에 조 교수팀이 식도암 생존자의 영양 중재 프로그램과 식도암 생존자 맞춤식 개발에 나선 것도 같은 맥락이다.특히 식도암은 암환자의 식사 문제에서 가장 극단적 사례에 해당하는 만큼, 이번 과제의 성공이 추후 다른 암종 환자들의 식사 문제를 해결하는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.조 교수는 "식도암 생존자들이 흔히 겪는 문제들이라 의료진은 지나치기 쉽고, 일반인들은 숨쉬듯 당연한 일이라 심각성을 알기 어렵다"면서 "하지만 환자들에게는 죽고 사는 일만큼 급박하고 중요한 문제라 더 이상 미룰 수 없다. 이번 과제를 반드시 성공시켜 식도암 생존자들이 편하게, 맛있게 먹을 수 있는 토대를 만들겠다"고 말했다.한편, 삼성서울병원은 김홍관 폐식도암센터장(폐식도외과 교수)을 연구책임자로 2027년 말까지 '식도암 생존자의 미충족 요구(unmet needs) 발굴 및 삶의 질 증진을 위한 임상시험 준비 코호트 구축' 과제도 진행한다.  식도암 진단 시부터 장기 생존까지 이르는 삶의 질 변화와 생존기별 미충족 요구를 파악하고, 적절한 관리로 이어지게 하여 식도암 환자의 회복에 보탬이 되는 게 목표다.조주희 교수가 삼성웰스토리와 진행하는 식도암 생존자의 영양 중재 프로그램 개발과도 연계되어 서로간의 시너지 효과도 기대할 수 있다고 병원측은 전했다.삼성서울병원 폐식도암센터 식도암팀은 지난해 국내 최초로 식도암 수술 4000건을 달성한 국내 대표팀으로 꼽힌다.최근 10년 사이 매년 200건 안팎으로 수술할 만큼 성장세가 가팔랐고, 2021년에는 240건을 집도해 연간 국내 최다 건수를 기록하기도 했다. 국내 식도암 수술 환자 3명 중 1명은 삼성서울병원에서 식도암 수술을 받고 있는 셈이다.김홍관 센터장은 "삼성서울병원 식도암팀의 오랜 경험을 살려 다른 암종에 비해 발생이 드문 식도암에서 생존자 코호트를 체계적이고 효과적으로 구축해 나갈 것"이라며 "이번 과제를 통해 영양, 삶의 질 저하 등에서 위험도가 큰 생존자들을 조기에 찾고, 임상시험과 연결하여 도움을 받을 수 있도록 긍정적 변화를 가져오겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국맥널티의 자회사인 맥널티제약(대표이사 이은정)은 내시경점막하주입제(프로젝트명 MC003)에 대해 식품의약품안전처 품목 허가 신청에 들어갔다고 26일 밝혔다.MC-003은 내시경시술(EMR, ESD)시 사용되며 주입 시 지혈 작용과 함께 정상부위와 병변 부위를 구분할 수 있도록 융기 형성 시간을 유지시켜 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 제품이다.EMR이나 ESD 등 내시경을 통한 시술은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능하다는 점에서 최근 각광받고 있는 시술법이다.하지만 아직까지는 식약처의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 약물이나 신개발의료기기는 없었던 것이 사실.맥널티제약 관계자는 "매년 내시경 시술 건수가 크게 늘고 있지만 이에 대한 의료기기와 약물은 연구와 개발이 전무한 것이 현실"이라며 "의료계의 요구에 따라 맥널티제약의 연구 기술력을 통해 제품을 만들었다"고 말했다.실제로 MC003은 지난 2018년 4월 식약처의 신개발의료기기 허가 도우미 제도에 지정돼 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별 사항을 지원받아 신속한 제품화를 이룰 수 있었다. 또한 지난해 11월에는  산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득한바 있다.MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저 점도의 용액으로 병변 부위에 주입시 겔을 형성해 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용한다.위점막층을 절제 또는 박리할 시, 점막층 하부에 주입하면 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시켜 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있는 장점이 있다.또한 천공이나 출혈 등의 합병증의 예방과 동시에 완전 절제가 가능하도록 개발된 제품으로 임상시험을 통해 유효성 측면 통계적 우위 및 안정성을 확인했다.맥널티제약 관계자는 "MC-003는 국내 특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료됐으며 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원이 되어있어 순차적으로 등록이 이루어질 것으로 예상하고 있다"며 "MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력강화에도 기여할 것"이라고 말했다.