메디칼타임즈=이지현 기자건양대병원 의료데이터연구단 임상실증사업팀은 수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터에서 가시적인 성과를 창출했다고 밝혔다. 건양대병원(의료원장 배장호) 의료데이터연구단 임상실증사업팀이 '수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터 구축사업'에서 가시적인 성과를 창출하고 있다고 21일 밝혔다. 보고에 따르면 임상실증 중인 의료 AI 기기는 폐암 진단 솔루션, 자동교정진단 지원 솔루션, 성장키 예측 솔루션 등 4개 품목으로, 건양대병원을 포함한 총 57개 병원에서 임상실증 사업을 진행하고 있다. 실사용 데이터(RWD)를 이용한 연구를 통한 SCI급 논문 출판 등의 성과가 나타났으며, 특히 모니터코퍼레이션의 AI 폐암 진단 솔루션은 식약처로부터 혁신 의료기기로 지정받아 기업 후속 실용화 성과를 지원받게됐다. 건양대병원 김종엽 의생명연구원장은 "온라인 플랫폼 개발을 통해 임상실증을 희망하는 기업과 수요를 희망하는 병원 간에 연계 플랫폼을 구축 운영해 접근성을 높일 예정"이라며, "앞으로도 국내 의료 인공지능 기술의 경쟁력을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가에 앞서 일정 조건을 충족할 경우 시장 진입을 먼저 허용하는 선진입 후평가 제도를 두고 정부와 학계, 산업계간에 의견이 충돌하며 극심한 갈등을 빚고 있다.이중규제, 옥상옥이라는 평가를 내놓으며 허들을 낮춰 달라는 산업계와 달리 의료계와 의학계에서는 신중론을 펴고 있다. 안전성과 유효성의 검증은 필수적이라는 의견이다.이로 인해 정부도 혼란스럽기는 마찬가지다. 어디까지, 또한 언제까지 선진입을 허용해야 하는가를 두고 고민에 빠져있는 모양새다.이로 인해 선진입 후평가 제도는 수년째 뜨거운 감자가 되고 있다. 더 풀어야 한다는 의견과 안된다는 의견이 부딪히며 제도 개선은 속도를 내지 못하고 있다.이는 디지털헬스케어의 눈부신 발전과도 무관하지 않다. 하드웨어에서 소프트웨어로, 또한 진단 보조에서 가상현실 등으로 매우 빠르게 헬스케어 기술이 확장하고 있기 때문이다.특히 디지털헬스케어가 차세대 신수종 사업으로 각광받으면서 세계 각국에서 산업 육성에 나선 것도 혼란과 무관하지 않다.결국 산업적 측면에서 이를 바라볼 것인가, 의료적 측면에서 이를 바라볼 것인가를 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.실제로 산업적 측면에서 바라보면 신의료기술평가는 시장 진출을 막고 있는 허들이 분명하다.빠르게 내수 시장에서 실사용 데이터를 채우고 글로벌 시장을 노려야 하는 기업의 상황에서 신의료기술평가를 받기 위해 짧게는 수개월, 길게는 1년 이상 기술을 묵히는 것은 손해가 아닐 수 없다.반면 의료적 측면에서 바라보면 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 사실상 유예한채 환자에게 먼저 이를 적용하는 것은 특혜에 가깝다.백번 양보해서 소프트웨어 기반으로 환자에게 침습적 행위가 없어 안전성면에서 인체에 무해하다고 해도 만약 해당 기술이 이후 신의료기술평가에서 떨어질 경우 환자는 아무런 효과도 없는 의료기술을 받기 위해 시간을 허비한 셈이 될 수 있기 때문이다. 하지만 그동안 기업은 돈을 벌었다.그렇기에 디지털헬스케어, 혁신의료기술의 발전에 따라 선진입 후평가와 같은 과도기적 제도는 지속적으로 논란이 거듭될 것으로 보인다. 결국 어느 선에서 합의해야 하는가를 두고 논란이 이어질 수 밖에 없는 이유다.그러나 여기서 한가지 짚고 넘어가야할 부분이 있다. 과연 이같은 논의가 산업계와 의료계, 의학계, 정부가 협의하면 끝나는 것인지에 대한 부분이다.어떠한 방식으로 선진입 후평가 제도가 개선된다 해도 결국 이를 적용받는 것은 환자다. 특히 선진입 의료기술의 경우 대부분 비급여 형태로 지불체계가 정해진다는 점에서 비용 또한 환자가 낸다.하지만 이같은 논의에 대해 환자와 국민들의 의견은 매우 제한적이다. 환자가 직접 돈을 내고 자신의 몸에 받아야 하는 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 평가를 낮추는데 그들의 생각은 담겨있지 않다는 의미다.안전하다고 하지만 만약 부작용이 나왔을때 누가 이를 책임질지, 선진입한 기술이 아무런 효과가 없다고 결론이 날 경우 효과를 기대하고 환자가 낸 비급여 비용은 어떻게 되는지 등 핵심적 논의 요소들이 뒷전으로 밀려있는 셈이다.선진입 후평가 제도는 결국 과도기를 넘어가기 위한 사회적 합의에 가깝다. 산업을 발전시키면서도 국민 건강에 위해가 되지 않을 정도의 선을 세우는 것이 골자다. 그렇기에 가장 중심에 둬야 하는 것은 환자, 나아가 국민이다. 이 목소리를 대변하는 것이 바로 국회와 정부의 역할이다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명과 맞물려 의료 인공지능(AI)이 눈부시게 발전하고 있지만 중요한 축을 담당하는 의료기관과 의료진에 대한 보상 방안이 없어 한계를 드러내고 있다는 지적이 나왔다.개발은 기업이 하지만 이에 대한 실 사용과 검증, 나아가 데이터 생성부터 딥러닝에 이르기까지 의료기관이 중요한 역할을 하는데도 이에 대한 보상이 전무하다는 것이다.자기공명의과학회가 ICMRI 학회를 통해 의료 AI 발전 기여에 대한 의사와 의료기관에 대한 보상을 주문했다.대한자기공명의과학회는 3일 워커힐호텔에서 진행된 제11회 MRI 국제학술대회(ICMRI 2023)을 통해 이같이 지적하고 이에 대한 합리적 개선 방안을 주문했다.학회는 일단 현재 의료 AI, 특히 MRI 등 의료 영상을 기반으로 하는 인공지능의 발전을 괄목할만 하다고 평가했다.자기공명의과학회 김호성 학술이사(울산의대)는 "4차 산업 혁명과 맞물려 디지털헬스케어 기술이 눈부시게 발달하면서 과거 진단 보조에 머무르던 의료 AI도 매우 빠르게 발전하고 있다"며 "아직까지 더 치밀한 검증을 받아야 하는 단계지만 유용한 기술들이 속속 나오고 있다"고 설명했다.그는 이어 "영상 판독 보조를 넘어 MRI의 해상도를 보완한다던지 촬영 시간을 단축하는 기능 등은 실제 임상 현장에서도 매우 기대가 높은 기술"이라며 "당분간 MRI를 기반으로 하는 인공지능은 이 세가지 카테고리로 발전할 것으로 본다"고 내다봤다.하지만 이러한 기술 개발에 의료기관이 소외되고 있다는 점에서 이에 대한 대안이 필요하다는 것이 학회의 의견이다.결국 임상 적용을 위해서는 검증과 고도화, 리얼월드데이터가 중요한데 이를 주관하는 곳은 바로 의료기관이라는 설명이다.자기공명의과학회 이인숙 법제이사(부산의대)는 "수많은 스타트업들이 의료 AI 분야에 뛰어들었고 이에 따라 수많은 소프트웨어들이 개발됐고 개발되고 있다"며 "이러한 기술이 실제 임상 현장에서 쓸 수 있는지를 검증하는 것은 바로 의사과 의료기관의 몫"이라고 지적했다.이어 그는 "나아가 이를 임상에 적용해 실사용 데이터를 만들고 딥러링 기반을 만드는 것도 결국 의사와 의료기관이 하고 있는 일"이라며 "하지만 이에 대한 보상이 전혀 없다는 점에서 한계가 나오고 있다"고 강조했다.지금과 같이 의료기관이나 의사가 자체적으로 환자를 위해 비용과 시간을 투자하는 방식으로는 의료 AI의 발전을 기대할 수 없다는 지적이다.이인숙 이사는 "의사와 의료기관에 아무런 보상이 없다보니 환자를 위해 의료 AI 등을 활용하기 위해서는 말 그대로 병원이 투자를 감행해야 한다"며 "결국 의료기관의 노력과 공을 인정하고 보상을 하지 않으면 실제 임상 적용에 한계가 있다는 것"이라고 꼬집었다.특히 나아가 의료 AI 등의 발전과 함께 MRI 국산화에 대한 노력도 병행해야 한다는 것이 학회의 의견이다.아무리 좋은 소프트웨어를 개발한다 해도 결국 하드웨어라는 기반이 없으면 한계가 있다는 주장이다.자기공명의과학회 이희중 홍보이사(경북의대)는 "우리나라에는 세계 굴지의 전자회사들이 있는데도 국산 MRI 하나가 없다는 것은 매우 안타까운 일"이라며 "같은 아시아 국가인 일본과 중국에는 이미 자리잡은 기업들이 있다는 점을 감안할때 경쟁에서 뒤쳐질 수 밖에 없는 이유"라고 말했다.아울러 그는 "1980년대 금성사가 상업용 MRI를 만들었지만 상용화에 실패했고 삼성그룹 또한 개발을 가시화했지만 지금까지 정체돼 있는 상황"이라며 "영상 진단 분야와 영상 후처리 분야에서는 세계 톱(Top) 수준을 기록하고 있는 만큼 국산 MRI가 나온다면 세계 1류 도약이 어렵지 않다고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 선진입한 의료 인공지능 딥카스가 괄목할 만한 성장세를 보이며 뷰노의 실적을 견인하고 있다.특히 전국 34개 병원에 도입돼 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다는 점에서 신의료기술평가 통과도 희망적이라는 분석이 나오고 있는 상황. 딥카스가 또 다시 1호 신화를 이어갈지 이목이 집중되고 있는 이유다.선진입 의료기술로 시장 나온 딥카스 성장 가속24일 의료산업계에 따르면 지난해 8월 신의료기술평가 유예 제도를 통해 시장에 선진입한 뷰노의 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 고속 성장을 이어가고 있는 것으로 파악됐다.뷰노의 심정지 예측 인공지능 딥카스가 선진입 혜택을 받은 뒤 고속 성장을 이어가고 있다.딥카스는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기다.그 혁신성과 안전성을 인정받아 지난해 8월 1일 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호 지정돼 시장에 나오며 주목받은 제품.지난해 개정된 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성이 확보된 기기에 한해 신의료기술평가를 말 그대로 2년간 유예한 채 시장에서 먼저 진출시켜주는 선진입 방안이다.뷰노의 딥카스는 제도 개정 이후 1호로 선진입 대상에 지정돼 지난해 8월 1일부터 시장에 나왔다. 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 환자 입원 1일당 비급여 청구를 하고 있는 상태다.그렇다면 선진입 의료기술로 시장에 나온지 1년. 2년간의 유예 기간 중 반환점을 돈 딥카스는 과연 어떠한 성과를 내고 있을까.결론적으로 제도의 모든 혜택을 다 누리고 있다는 평가가 지배적이다. 기업 성장과 임상 근거 창출 모두 순풍을 넘어 가속을 붙이고 있다는 의미다.딥카스는 선진입을 통해 시장에 나온지 1년만에 전국 34개 병원에 도입되는 성과를 거뒀다. 굵직한 대학병원들은 사실상 거의 딥카스가 도입됐다는 의미다.이로 인한 매출도 본격화되고 있다. 뷰노의 1분기 매출을 보면 딥카스는 총 12억원의 매출을 올려 뷰노 전체 매출의 67.6%를 차지했다. 매출 절반 이상이 딥카스에서 나왔다는 뜻이다.이러한 비중 확대는 선진입 제도가 큰 영향을 미쳤다. 지난해만 하더라도 뷰노의 전체 매출에서 딥카스의 비중이 11.1%에 불과했기 때문이다. 말 그대로 급성장이다.이를 기반으로 뷰노는 지난해 대비 1분기 매출이 3배 이상 증가하며 순풍을 타고 있다. 특히 딥카스의 유용성이 입소문을 타면서 지속적으로 도입 병원이 늘고 있다는 점에서 올해 실적은 더 기대할 만 하다.뷰노 관계자는 "지난해 평가 유예 제도 트랙에 올라간 후 빠르게 시장에 나오면서 딥카스의 매출 비중이 급성장하고 있다"며 "특히 이미 도입한 병원들의 만족도가 매우 높다는 점에서 신규 도입을 타진하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라고 전했다.실제로 지난주에는 의정부을지대병원에서 딥카스가 뇌동맥류 수술을 받고 입원하고 있던 환자의 심정지를 정확히 잡아내면서 화제가 된 바 있다.의정부을지대병원 선현우 신속대응팀장(중환자외상외과)은 "딥카스 도입 이후 심정지를 예측해 환자를 살린 첫 사례"라며 "일반 병동에 있던 환자를 조기에 예측해 발견하면서 중환자실 이동 등 신속한 대응을 할 수 있었다"고 말했다.리얼월드데이터 등 근거 자료 축적도 순항 "모범사례 구축"딥카스가 주목받는 이유는 단순히 매출 부분에서만이 아니다. 딥카스가 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 나온 제품이라는 점이 더욱 이목을 끌고 있는 부분이다.딥카스가 사용량 증가로 신의료기술평가에 필요한 리얼월드데이터를 빠르게 축적하고 있다.가장 먼저 제도를 통과해 시장에 나왔다는 점에서 딥카스가 과연 주어진 2년간의 유예 기간을 통해 신의료기술평가 통과까지 연착륙할 수 있을지에 관심이 모아지고 있는 셈이다.의료 AI 기업인 A사 대표는 "사실 뷰노를 경쟁 기업이라고 생각할 수도 있겠지만 절대 그렇지 않다"며 "뷰노가 평가 유예 제도를 뚫어주었기에 후발 기업들이 조금 더 유연하게 제도로 들어올 수 있었던 측면이 크다"고 전했다.그는 이어 "마찬가지로 딥카스가 신의료기술평가까지 무난하게 통과하고 나아가 수가까지 받아낸다면 매우 유용한 사례가 남는다는 점에서 전체 산업 측면에서 상당한 기여를 하게 되는 셈"이라고 덧붙였다.일단 이에 대한 평가는 긍정적이다. 일단 사용자를 확보하는데 성공했고 34개 대학병원에서 이미 가동에 들어간 상태라는 점에서 리얼월드데이터를 확보하는데 무리가 없다는 평가가 우세하기 때문이다.실제로 뷰노는 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 부산대병원 등 다기관 연구를 통해 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다.연구 결과 딥카스는 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가 지표에서 우수한 성능을 입증했다.올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation)된 것도 긍정적인 성과 중 하나다.FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 이미 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.매출이 발생하고 그 매출을 더 수준 높은 임상에 투입하고 근거를 쌓아 매출 기반을 만드는 선순환 구조가 형성되고 있는 셈이다.뷰노 이예하 대표는 "딥카스가 국내 다기관 연구로 성과를 보인 것을 넘어 FDA 혁신의료기기로 지정되며 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "현지 의료기관과의 공동 임상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 좋은 모범 사례를 만들어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(NECA)도 이러한 성과를  긍정적으로 보는 분위기다.또한 뷰노가 보건의료연구원과 지속적인 소통을 통해 정밀한 방향성을 잡아가고 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 유예 제도의 취지를 잘 살리고 있다는 의미다.보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "딥카스가 유용성을 인정받아 많은 의료기관에 도입돼 사용량이 크게 증가하고 있는 것은 제도의 취지와 목적에서도 매우 긍정적인 결과"라며 "일부 선진입 기술의 경우 사용량이 저조하다는 점을 고려할때 근거 창출 부분에서도 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "딥카스 이후 총 18개의 제품이 유예 제도로 들어온 가운데 유용성이 있는 기술들은 확실하게 사용량 면에서 큰 차이를 보이고 있다"며 "이러한 사용량이 곧 실사용 데이터로서 평가의 근거가 된다는 점에서 좋은 결과를 이끌어 내기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부에서 공모한 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 '전자약 기술 개발' 사업 연구개발기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다.이번 선정을 통해 와이브레인은 실증 지원 분야와 임상시험 지원분야의 총 2건의 전자약 관련 연구를 수행하며 이 연구를 통해 2026년까지 3년간 약 24억원을 지원받을 예정이다.먼저 실증 지원 분야 과제는 주산기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS(transcranial direct current stimulation, 경두개직류자극)의 실사용 데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증이다.이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함한 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로 설계됐다. 이를 통해 주산기 우울증 치료에서 전자약의 실사용 데이터와 증거 수집에 활용될 계획이다. 서울대병원 산부인과 조희영 교수 연구팀이 이 연구를 주도하며 용인세브란스병원, 차병원그룹 등의 참여로 각 병원의 산부인과와 정신건강의학과의 협업을 통해 진행될 예정이다.임상시험 지원분야 과제는 경두개직류자극 기반 우울증 전자약의 적응증 확대를 위한 중등도 이상 주요 우울장애 환자 대상 다기관 확증 임상시험이다.이 연구는 경두개직류자극 기반인 우울증 전자약 마인드스팀의 적응증 확대를 위해 중등도 이상 주요우울장애 환자에서의 우울 증상 개선을 목표로 설계된 확증 임상이다. 서울성모병원, 일산백병원, 분당서울대병원이 이 임상에 참여한다.와이브레인의 이기원 대표는 "최근 마인드스팀을 통한 다양한 임상이 좋은 결과를 보여주고 있는 가운데 올해 새롭게 복지부를 통해 매우 의미있는 과제를 수행할 수 있게 됐다"며 "경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자 대상 처방 전자약인 마인드스팀이 약물 치료가 어려운 임산부 여성들과 중등도 이상의 우울증 환자 대상 임상을 통해 안전성과 치료효과를 한층 더 높게 입증할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 와이브레인은 2022년 복지부 전자약 기술개발 분야 경도인지장애 확증과 우울증 실증의 2개 과제에도 선정된 바 있다. 경도인지장애 확증 임상시험은 올해 5월 식약처의 승인을 받았고, 우울증 실증과제는 계속해서 대상자를 모집 중이다. 이 두 과제는 2024년까지 진행된다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기관들이 연구와 실사용 경험을 명분으로 사실상 정식 버전의 의료기기를 설치해 달라는 요구가 늘면서 의료기기 기업들의 고민이 늘고 있다.목적대로 사용되면 말 그대로 윈윈이지만 일부에서 이를 악용하는 사례가 나오면서 골머리를 썩고 있는 것. 하지만 이를 거절할 수는 없다는 점에서 이들의 고민이 깊어지는 모습이다.의료기기 스타트업들이 무료 제품 설치와 서류를 요구하는 병원의 요구에 골머리를 썩고 있다.16일 의료산업계에 따르면 실사용 경험 등을 명분으로 의료기기 설치와 제공 등을 요구하는 의료기관이 늘어나면서 의료기기 기업들이 속앓이를 하고 있는 것으로 파악됐다.국내 A의료기기 기업 대표는 "전국에 이른바 데모용으로 설치된 소프트웨어가 20개가 넘는다"며 "하지만 실제로 실사용 데이터나 피드백을 주는 곳은 손가락에 꼽을 지경"이라고 털어놨다.그는 이어 "문제는 정식 판매가 시작됐는데도 정식 버전으로 구매하지 않고 계속해서 업그레이드 등을 요구하고 있다는 것"이라며 "결국 판매해야 할 물건을 공짜로 주고 있는 셈"이라고 덧붙였다.실제로 이는 비단 A기업만의 고민은 아니다. 상당수 의료기관들이 마찬가지 명분을 달아 기기 제공을 요구하면서 고민에 빠진 기업들이 늘고 있는 추세다.특히 인공지능 등 소프트웨어 기반의 기기는 데모용이라고 해도 성능에 차이가 없는데다 한벌 설치하면 지속적인 사용이 가능하다는 점에서 고민이 깊은 상황.이미 제공한 기기를 회수할수도 그렇다고 정식 버전 판매를 종용할 수도 없는 딜레마에 빠져있는 셈이다.국내 B의료기기 기업 대표는 "처음에는 그래도 우리 제품에 관심을 가져준 것이 고마운데다 실제로 의료진의 피드백을 받을 수 있을 것이라는 기대감이 컸는데 이건 아닌거 같다"며 "그래도 일부 교수나 의료진은 정말 도움이 되는 피드백이나 의견을 주는 경우도 있지만 정말 극소수"라고 전했다.이어 그는 "사실 말이 데모용이지 게임도 아니고 의료용을 기능을 한정해 설치할 수도 없지 않느냐"며 "B2C 모델이라면 바이럴 마케팅이라도 기대하지만 의료기기는 구매처가 매우 한정돼 있다는 점에서 일단 이렇게 물건이 깔리면 구매를 기대할 수도 없게된다"고 털어놨다.특히 이러한 요구를 넘어 아예 납품이나 실사용 데이터를 명분으로 특허 서류 등을 주문하는 의료기관도 있다는 점에서 이들의 고민은 더욱 깊어지고 있다.의료기관 입장에서는 검증이라는 명분을 내세우지만 사실상 특허 서류는 제품의 원천 기술이 담겨있다는 점에서 위험도가 크기 때문이다.국내 C의료기기 기업 대표는 "얼마전 서울의 한 대형병원에서 납품을 위해 특허서류 등 일체를 모두 제출하라고 해서 놀랐다"며 "얘기를 들어보니 다른 기업에도 같은 요구를 한 것 같더라"고 귀띔했다.그는 이어 "서류 일체를 원본으로 요구하는 것은 사실상 기업의 원천 기술을 그대로 다 내놓으라는 것과 같은데 어떻게 이런 일이 가능한지 모르겠다"며 "그 병원에서는 병원의 브랜드와 이미지에 대해 신뢰하라고 하는데 아무리 납품도 좋지만 이건 기업의 운명을 그냥 내다 맡기는 꼴 아니냐"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다.LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다.특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐고 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다.와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업의 국내 대표 기업으로 참여해 국내 경두개 전기 자극(tDCS) 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다. 또한, 2018년부터 2022년까지 5년간의 tDCS 기반 전자약인 마인드스팀 의 국내 실사용을 분석한 최신의 치료 데이터도 제공했다.특히, 와이브레인이 2018년부터 2022년까지 국내의 4866명에게 약 17만건에 걸쳐 진행된 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과 심각한 이상반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 이 데이터에는 10세 미만의 유아 141명, 20세 미만의 청소년 786명, 20세~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼, tDCS는 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다.이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다"며 "국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 업데이트 내용은 올해 5월 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation, IF:9.184)에 '저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트'라는 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 초 허가받은 알츠하이머 치료제 레켐비를 필두로 알츠하이머 시장의 확장이 기대되는 가운데 미국 정부가 알츠하이머 데이터베이스(이하 DB) 구축을 위한 대규모 투자에 나선다.미국 정부는 알츠하이머 치료제 연구를  위해 대규모 데이터베이스 구축 사업을 진행할 예정이다한국바이오협회가 7일 공개한 보고서에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging, NIA)가 대규모 알츠하이머 데이터베이스 구축에 나선 것으로 확인됐다.지난 4일 NIA는 대규모 알츠하이머 연구 데이터 플랫폼 구축을 위해 6년간 3억 달러를 투자하는 프로젝트를 진행한다고 밝힌 상태다.플랫폼을 통해 의료기록, 약국, 모바일기기 및 다양한 정부기관으로부터 나오는 데이터를 모으겠다는 게 NIA의 계획이다.미국 알츠하이머협회(Alzheimer's association)에 따르면 600만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있으며 향후 20년 동안 2배로 증가해 2050년에는 1300만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있다.이런 상황에서 NIA 데이터베이스가 구축될 경우 향후 약물 시험을 위해 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 알츠하이머병 위험이 있는 건강한 사람들을 식별하는데 도움이 될 수 있다는 게 미국 정부의 판단이다.해당 플랫폼은 2023년 1월 미국 FDA에서 가속 승인을 받았고 7월 6일까지 정식 승인을 받을 것으로 예상되는 알츠하이머 신약 레켐비와 같은 치료를 받은 환자에 대한 추적이 가능해질 전망이다.이밖에도 NIA는 지난 달 13일 미국 인구의 70%~90%에 대해 장기간의 건강정보를 보관할 수 있는 데이터 플랫폼 구축 프로젝트에 대한 지원 공고를 게시한 바 있다.공고는 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)에 관련된 실사용 데이터(RWD) 플랫폼 자금 지원에 대한 내용을 포함하고 있다.이미 미국 정부는 NIH의 예산을 전년대비 25억 달러 증액하며 바이오헬스 분야의 혁신기술개발을 위한 투자를 실시하고 있다.이를 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구를 추진할 계획이다. NIH의 예산에는 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러에 대한 내용이 포함돼 있다.레켐비와 같은 치매 치료제 신약이 등장하면서 이후 치료제의 효과를 지속적으로 평가하기 위한 준비가 중요해지고 있다이번 데이터 레지스트리의 목적은 AD/ADRD를 연구하는 기업들이 접근할 수 있는 중앙허브 역할을 함으로써 기업을 변화시키려는 목적을 담고 있다.구체적으로 ▲더 다양한 모집단을 포함하는 다양한 데이터베이스 제공 ▲다양한 데이터 자료를 연결해 완전한 정보 수집 및 과학적 질문에 신속한 답변 ▲임상을 통해 실행 가능하거나 어려운 질문에 답변하도록 능력향상 ▲임상 시험 모집 및 연구 참여 촉진 등을 가능하도록 역량을 키우겠다는 계획이다.한국바이오협회는 "알츠하이머는 현재 승인된 치료법이 거의 없어 관련 연구 및 임상에서 신기술 약물의 규제승인 시점에 불균형이 발생하고 있다"며 "실사용 데이터(RWD)를 통해 임상에 참가하는 환자보다 훨씬 광벙위한 인구에 대한 자료 확보를 통해 약효에 대한 다양한 결정을 내릴 수 있다"고 분석했다.또 협회는 "알츠하이머 증상이 나타나기 전과 후의 환자를 추적하고 그 데이터를 활용하게 되면 향후 질병에 대응한 많은 진전을 이룰 수 있다"며 "RWD에 접근하는 것은 연구자가 직면한 주요 과제를 해결하고 연구 효율성을 높이는 중요한 도구(TOOL)가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다.이번 선정을 통해 와이브레인은 2024년까지 총 2개의 과제를 수행하고 약 27억원을 지원받게 됐다.와이브레인이 선정된 두 개의 과제는 실증 지원 분야의 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구'와 임상시험 지원 분야의 '경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험'이다.우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는데 있다. 이 과제는 총 3년 동안의 실제 치료를 목적으로 병원을 방문하는 우울증 환자의 치료 데이터를 확보해 마인드스팀의 맞춤형 치료의 고도화를 위한 토대 마련을 목표로 진행된다.마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%를 나타냈다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.이번 우울증 실증 과제는 용인세브란스병원이 주관 연구개발기관으로 참여하며 공동 연구 개발 기관으로는 가톨릭관동대 국제성모병원, 한림대춘천성심병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원 등 국내 5개 병원의 협력으로 진행된다.와이브레인은 마인드스팀의 적응증을 확대하기 위한 목적의 임상시험 지원 분야의 과제에도 선정됐다.이 과제는 경도인지장애 확증임상시험을 고대안암병원, 인천성모병원, 천안순천향병원과 함께 진행하게 되며 이 과제를 통해 와이브레인은 허가용 전자약 파이프라인에 경도인지장애를 새로 추가할 수 있게 됐다.와이브레인 이기원 대표는 "최근 우리 정부기관들이 앞다퉈 국내 전자약 산업분야를 육성하기 위한 다양한 과제를 선보이고 있어 국내 전자약 산업 선망이 매우 기대된다"며 "와이브레인의 적극적인 참여가 전자약 산업계에 좋은 영향력을 발휘할 수 있도록 정부기관들과 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA 드노보(DeNovo) 허가를 신청해 심사를 진행 중이며 내년 허가등록을 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 건강보험 빅데이터 개방 기조 아래 제약‧바이오업계에서 활용 중요성이 더 커진 의료기관 실제임상자료(RWD, Real-World Data). 이 가운데 제약사들은 적극적인 활용을 위해선 국민건강보험공단과 건강보심사평가원을 중심으로 한 규제기관의 제도 개선이 필요하다는 의견이다.한국제약바이오협회는 온라인 심포지엄을 열고 심평원, 건보공단 중심 빅데이터 개방 시스템 관련 개선점을 공유했다.한국제약바이오협회는 14일 이화여대와 공동으로 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인으로 개최했다.최근 제약업계에서는 자사 품목 적응증 확대 또는 재심사 시 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등 RWD를 활용하는 사례가 늘어나고 있다. 최근 심평원과 건보공단이 의료기관 청구데이터를 바탕으로 한 빅데이터 개방 시스템을 본격 운영함에 따라서다. 이들 기관이 보유한 비식별 의료기관 청구데이터가 본격 개방되면서 제약사들도 이를 활용한 임상근거 활용이 가능함에 따라서다.이 같은 흐림에 따라서 일부 제약사는 RWD 활용을 위한 전담팀을 꾸리기도 했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 보령이다.보령 왕승호 RWE 연구팀장은 "빅데이터를 활용한 임상연구로 자세 제품의 유효성 및 안전성 연구 기획, 관리를 위해 전담팀이 만들어졌다"며 "RWD 관련 자사 의약품의 실사용 데이터 분석을 통해 유효성 또는 안전성에 관한 임상적 근거를 확보하고 활용하기 위함"이라고 설명했다.하지만 이 같은 실제 RWD 활용에 따른 '데이터 확보' 과정에서 최근 한계가 있다고 문제를 지적했다.제약사 입장에서는 심평원, 건보공단 데이터 추출이 가능한지 여부를 처음부터 알 수 없는 상황에서 빅데이터 연구를 시작할 수밖에 없다는 것이다. 따라서 RWD 기반 빅데이터 연구 시작 단계에서 해당 기관이 제공 여부를 알 수 있도록 규정이 마련돼야 한다는 의견이다.왕승호 팀장은 "심평원의 실제 청구데이터를 바탕으로 한 연구를 통해 기존 임상시험 기간을 단축할 수 있다는 게 장점"이라며 "다만, RWD 연구를 기획할 때 심평원이나 건보공단 데이터 추출이 기획단계에서 가능한지 알 수 없다는 점이다. 연구를 한참 진행 할 때 데이터 추출이 불가능하다는 판정을 받을 경우 문제가 될 수 있다"고 지적했다.이어 "심평원, 건보공단 빅데이터 요청 과정에서 해당 품목이 독과점 혹은 시장의 70%를 점유하면 안 된다는 등 일정의 제약 조건이 있다. 하지만 제약사가 기획단계에서는 심평원과 건보공단이 이 같은 기준이 있는지 확인하기 쉽지 않다"며 "제약사가 RWD 활용연구 기획 단계서부터 데이터 추출 가능 여부를 전망할 수 있도록 규제기관이 관련 규정 혹은 가이드라인을 만들어줬으면 좋겠다"고 제안했다.  이 같은 심평원, 건보공단 빅데이터의 문제점 탓인지 제약업계에서의 청구데이터 활용 한계가 드러나고 있다는 의견도 나왔다.장기적으로는 청구데이터와 대학병원 EMR 자료를 연계하는 과제를 해결해야 비로소 제대로 된 RWD가 마련될 수 있다는 의견도 제시됐다.한국제약의학회장인 한국화이자 강성식 전무(흉부외과 전문의)는 "최근 몇 년간 심평원과 건보공단 데이터를 분석하는 사례가 많았다"며 "이 과정에서 느낀 것은 전 국민 데이터가 잘 정리돼 있지만 기본적으로 연구를 위한 데이터가 아니기 때문에 한계를 느끼고 제한점도 있다는 것"이라고 밝혔다.강성식 전무는 "전 국민 의료보험 자료와 병원 EMR을 연결할 수 있으면 충실한 RWD가 만들어 질 것이다. 일부 대형병원에 문의하면 가능할 수 있다"며 "하지만 이를 위해서는 지원 인력 및 병원 간 EMR 차이라는 허들을 극복해야 한다. RWD 활용을 위해선 극복해야 할 과제"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 심전도 데이터를 분석해 심부전을 탐지하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과가 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제 학술지 Scientific Reports에 게재됐다고 31일 밝혔다.이번 연구는 실제 심부전 환자들의 심전도 데이터를 활용해 딥러닝 알고리즘이 심부전의 유형 중 하나인 박출률 감소 심부전(Heart Failure with reduced Ejection Fraction, HFrEF)을 탐지할 수 있는 지 확인하기 위해 진행됐다. 이번 연구는 서울대병원 이해영 교수팀과 함께 진행한 것으로 서울대병원의 급성심부전 환자 레지스트리(Korean Acute Heart Failure Registry, KorAHF)에 등록된 유증상 심부전 환자들의 데이터를 활용했다. 급성심부전 환자 레지스트리는 질병관리본부의 지원을 받아 전국 10개 대학병원에서 심부전 환자를 등록해 추적 관찰하는 연구 사업을 의미한다.연구 결과 뷰노의 인공지능 모델은 심부전 환자들의 데이터 중 박출률 감소 심부전 환자를 유의미한 성능으로 탐지했다. 또한 환자의 생존율에 대한 분석에서는 인공지능 모델이 분류한 박출률 감소 심부전 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 5년 생존율이 유의미하게 낮다는 것을 입증했다.이는 딥러닝 모델이 심전도 데이터에서 심부전의 주요 유형인 박출률 감소 심부전을 효과적으로 탐지할 수 있음을 의미하며 나아가 심부전 환자의 생존과 관련된 예후 분석에도 활용될 수 있음을 시사한다.뷰노는 이번 연구 결과를 향후 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™에 적용할 계획이다. 뷰노메드 딥ECG™는 딥러닝을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전증, 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로 지난 10월 식품의약품안전처로부터 제16호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 환자들의 실사용 데이터(Real-world data)를 토대로 인공지능이 심전도를 분석해 효과적으로 심부전을 탐지할 수 있음을 입증했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 심부전뿐 아니라 다양한 심장 질환을 탐지하는 가정용 AI 의료기기를 출시해 소비자들의 일상에서의 건강관리 및 만성질환 조기 진단에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 국내 첫 선진입 의료기술로 확정되면서 비급여 처방의 길이 열의료 인공지능(AI) 기술이 마침내 수익성을 담보할 수 있는 길이 열렸다. 뷰노의 제품이 사상 첫 선진입 의료기술로 확정되며 비급여 청구가 가능해졌기 때문이다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료 AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)로부터 선진입 의료기술로 확정됐다고 18일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 딥카스™는 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를 높이게 됐다.AI 의료기기가 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 선진입 의료기술로 결정된 사례는 이번이 처음이다. 뷰노메드 딥카스™는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함하여 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 된다.뷰노메드 딥카스™는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능하게 하는 의료기기로 일반 병동에서 필수적으로 측정하고 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 기본 활력징후(vital sign)를 분석한다.임상시험 분석 결과에 따르면 뷰노메드 딥카스™는 환자의 연령, 성별, 진료과 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 이러한 혁신성과 의학적 가치를 인정받아 지난 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증 임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.이번 유예 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스™의 영업과 마케팅을 본격화하는 한편, 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외시장 진출에도 적극 나설 계획이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스™의 선진입 의료기술 확정은 정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 인공지능 의료기기로서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 뷰노는 환자 안전은 물론 예방의료와 미래의료에 기여하는 혁신적인 디지털 헬스케어 기업으로서 의료기기 산업을 선도하겠다”고 말했다.한편, 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용하며 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 디지털 치료제나 치료기기 등의 임상 적용에 가장 큰 난제로 여겨지는 건강보험 급여 적용의 가능성을 타진하기 위한 기반 작업이 진행되고 있어 귀추가 주목된다. 열쇠를 쥐고 있는 심평원이 자체 연구를 진행하며 수가 적용 가능성을 점검하고 나선 것. 하지만 역시 비교 가능한 유사 행위가 없다는 것이 최대 걸림돌로 부각되고 있다. 디지털 치료기기에 대한 급여 적용 타당성에 대한 기반 연구가 나와 주목된다. 건강보험심사평가원은 최근 주정한 주임연구원과 이정은 주임연구원 등을 중심으로 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토 연구를 진행하고 15일 이에 대한 보고서를 완성했다. 코로나 상황속에서 비대면 의료의 활용이 증가하고 있고 이에 맞춰 디지털 치료제나 기기 등에 대한 관심이 높아지고 있다는 점에서 이에 대한 체계적인 고찰을 진행한 것. 이미 국내외에서 디지털 치료기기 기술 개발이 활발하게 이뤄지고 있고 이에 따라 건강보험 수가 적용 요구가 지속적으로 제기되고 있다는 점에서 규제 기관으로서 이에 대한 가능성을 타진하고 나선 셈이다. 건강보험심사평가원은 "혁신 의료기술 활용을 촉진시키는 것 만큼 디지털 치료기기의 치료 효과와 재정 영향 등을 충분히 검토하는 것이 중요한 과제"라며 "이번 연구로 각 국가의 디지털 치료기기 의료보장 제도 현황을 고찰해 국내 건강보험 적용 가능성을 타진했다"고 연구의 배경을 설명했다. 일단 심평원 연구진은 해외 사례 등을 통해 디지털 치료기기를 의료기기로 분류했다. 질병이나 장애의 진단, 치료, 예방, 모니터링을 제공하는 소프트웨어라는 점에서 의약품과 유사한 부분이 있지만 해외외서는 의료기기로 취급해 관리하고 있다는 설명. 임상시험을 통한 효과 검증이 이뤄지며 규제 당국의 인허가가 필요하고 사용시 의사의 처방이 필요한 만큼 의약품과 같은 결을 가지지만 대부분의 국가에서 저위험 의료기기로 취급하고 있는 점을 참고했다. 이에 따라 연구진은 향후 디지털 치료기기를 임상에 적용하기 위해서는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출에 대한 국가적 지원이 필요하다는 결론을 내렸다. 미국과 영국, 독일 등의 국가들이 이에 대한 검증을 위해 일정 기간 동안 재정을 지원하고 있다는 점을 참조한 결론이다. 실제로 미국은 MCIT 프로그램을 통해 디지털 치료기기의 시장 적용을 지원하고 있으며 영국은 TestBed 프로그램을 통해 임상 근거 개발을 진행한 뒤 MTFM이나 IAPT 프로그램으로 실사용 증거 수집을 지원하고 있었다. 또한 독일은 혁신 기금을 통해 제품 개발을 지원한 뒤 임상 등재 제도를 통해 근거 개발을 정부에서 지원중에 있다. 이를 통해 이미 영국에서 1건, 독일에서 4건, 일본에서 1건 등 총 6건의 디지털 치료기기가 정식으로 수가를 산정받아 임상에 적용중에 있는 상황. 연구진은 "해외 사례를 참고해 기기의 안전성 및 유효성이 입증된 경우 급여 결정을 위해서는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출을 위한 지원이 필요하다"고 제언했다. 이미 우리나라에서도 신기술평가 과정에서 혁신의료기술 및 제한적 의료기술제도를 통해 실사용 데이터 수집을 지원하고 있는 만큼 이를 잘 활용한다면 디지털 치료기기도 같은 방법으로 지원이 가능하다는 판단이다. 디지털 치료기기에 대한 보상 여부는 혁신의료기술 단계에서 임상시험 수준에 따라 세부적으로 검토하되 아직 유효성에 대한 근거 자료가 부족하고 소프트웨어의 특성상 한계 비용이 낮다는 점을 고려할때 혁신의료기술 단계에서는 원가를 보상하는 방식을 고려할 수 있다는 것. 특히 우리나라에도 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙' 및 '기획재정부 예정 가격 작성 기준' 등의 활용할 수 있는 기반 법령이 있는 만큼 디지털 치료기기의 원가를 산정할 수 있다는 것이 연구진의 결론이다. 하지만 역시 가장 중요한 난제는 디지털 치료기기가 완전히 새로운 개념이라는 점이다. 의약품과 의료기기간 구분이 모호한데다 이들 카테고리의 급여 적용의 가장 큰 기반이 되는 비교 가능한 유사 행위가 없다는 것이 과제라는 것. 결국 이미 국내에서도 앞서 말한 법령 등의 방법으로 원가를 산정하는 것이 가능하며 이를 기반으로 하는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출도 가능하지만 직접적으로 비교할 수 있는 대상이 없다는 것이 가장 큰 문제라는 지적이다. 현재 의약품이나 의료기기 모두 현재 급여에 등재된 항목과의 비용효과성 비교를 통해 급여 등재와 수가 산정이 이뤄지는데 디지털 치료기기는 이러한 비교 대상 자체가 없다는 점에서 완전히 새로운 개념으로 수가를 잡아야 하는 한계가 있다는 것이다. 연구진은 "결국 디지털 치료기기에 대한 보상 방식은 이해관계자간의 합의가 요구된다"며 "이에 대한 가치를 완전히 새로운 방식으로 정의하고 건강보험 적용이 재정에 미치는 영향 등과의 균형을 고려해야 한다"고 설명했다. 이어 "따라서 혁신의료기술 단계에서 원가를 고려하되 임상 효과와 비용 효과 등 디지털 치료기기만의 가치를 반영하는 보상 체계를 마련하는 것을 원칙으로 하고 세부적 기준을 잡아가야 할 것으로 보인다"며 "대상 선정기준과 등재 목록 관리, 원가 및 수가 설정 기준 등을 확립하기 위한 협의체 구성이 필요할 것"이라고 제언했다.