메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내사들의 저용량에 대한 관심이 높아지는 가운데, 탈모 치료제 시장에서도 이같은 변화가 이어지고 있다.이는 기존 두타스테리드 제제의 용량을 절반으로 줄인 제품이 허가 되면서 복용 편의성 등을 기대하고 있는 것.제약사들의 저용량에 대한 관심이 늘어나는 가운데 탈모 치료제 시장에서도 저용량 제제가 등장했다.유앤생명과학은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 아보페시아정0.2mg에 대한 품목허가를 획득했다.이 품목은 기존에 전립선 비대증 및 탈모치료제로 사용하는 두타스테리드 성분 제제다.두타스테리드는 피나스테리드와 함께 국내에서 남성형 탈모 치료에 사용되는 대표적인 5-α환원효소 억제제로 꼽힌다.다만 기존에 두타스테리드 성분의 경우 캡슐형 제형의 0.5mg이 일반적이었다.이에 이미 국내사들 다수가 관련 제네릭을 출시하며 탈모치료제 시장을 형성하고 있는 상태다.현재 국내에 출시된 두타스테리드 성분 제네릭은 100여개에 달하는 수준이다.이들은 오리지널 제품 대비 가격이 저렴한 것을 내세워 시장을 공략하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 품목은 정제에 기존 대비 용량을 절반 이하로 줄여, 탈모 치료 적응증에만 집중한 것.이는 용량을 줄이면서 작은 사이즈의 정제로 전환해 안전성과 복용 편의성을 확보하기 위한 것.실제로 현재 제약업계에서는 기존에 사용하던 성분들에 대해서 저용량 품목을 허가 받는 사례가 늘어나고 있다.이는 용량을 줄여 안전성을 확보하는 한편, 복약 편의성 개선 등을 기대할 수 있기 때문이다.이에 탈모치료제에서도 이같은 변화가 이뤄진 것으로 해당 품목을 통해 이같은 효과를 노릴 것으로 예상된다.특히 해당 품목의 경우 기존의 유한양행, 애드파마 등과 공동 개발에 착수했던 품목으로 파악돼 추가적인 품목 허가 역시 가능할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 나홀로 성공하며, 제네릭 개발에서 앞서 나가게 됐다.특히 다른 이들은 심판을 취하한데 반해, 다산제약은 이미 생동시험도 승인 받은 만큼 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다.다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 성공했다.13일 관련 업계 등에 따르면 다산제약은 최근 유한양행·애드파마를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.해당 심판의 대상이 되는 특허는 유한양행과 애드파마가 등재한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물'이다.이는 유한양행과 애드파마가 페노웰정에 대해서 식약처에 등재한 유일한 특허다.유한양행의 페노웰정의 경우 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목이다.기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었다.하지만 페노웰정은 생체이용률 개선 기술을 적용, 이런 불편을 해소해 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있도록 했다.페노웰정은 지난 2020년 품목허가를 획득했으나, 급여는 지난 2022년 7월부터 등재돼 출시됐다. 출시 첫 해는 약 10억원, 지난 2023년에는 매출 약 27억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 현 시점에서는 매출이 작지만 앞으로 성장 가능성을 보이는 만큼 국내사들이 이에 대한 관심을 보인 것.이에 이번에 특허회피에 성공한 다산제약은 지난 1월 12월 특허회피에 도전했고, 이어 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 연이어 특허 회피에 도전했다.하지만 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 지난달 해당 심판을 취하하면서 특허회피를 포기했다. 결국 다산제약이 현 시점에서는 단독으로 특허회피에 성공 제네릭 개발이 가시화 된 상황이다.특히 다산제약의 경우 특허회피에 나서기 전 이미 지난해 10월 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다. 즉, 이번 특허회피 성공에 따라 빠르게 제네릭 허가 신청을 진행할 가능성이 커졌다.한편 다산제약의 경우 최근 국내사들의 후발주자 참여를 확대하는 모습이라는 점도 주목된다.다산제약은 현재 페노웰정 외에도 HK이노엔의 '케이캡', 삼아제약의 '씨투스', 한림제약의 '스타펜' 등에 대한 특허 회피 도전 및 생동시험 등을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 국내 기업들의 파머징마켓 등 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다. 파머징마켓은 성장 가능성이 높고 임상 개발 비용은 낮은 시장을 뜻한다. 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 산업통상자원부 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원한다는 것이 이번 사업 과제의 골자다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연, 출범한 재단법인이다. 정부 과제 수주를 통해 KIMCo는 기업 간 협업을 가속화하고, 기술경쟁력을 극대화해 파머징마켓 등 신흥시장을 공략한다는 계획이다. KIMCo의 상생 및 협업을 통한 글로벌 시장 경쟁력 확보 방안 이는 해외에서 혁신신약 개발과 긴급한 감염병 사태 대응 등을 위해 활발히 운영하는 컨소시엄 모델로, 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 구축한 유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)가 대표적인 사례다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을 구성, 이달부터 오는 2024년 12월 31일까지 3년 9개월 동안 정부 출연금 130억원에 민간부담금을 합쳐 총 201억 6500만원 상당을 지원할 수 있게 됐다. KIMCo는 사업 참여기업인 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲렉스팜텍 ▲애드파마 ▲우신라보타치 ▲유한양행 ▲티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업의 장기지속형 주사제, 나노가용화 기술기반의약품, 약물방출조절 의약품 등을 발판 삼아 아세안, 중동, 독립국가연합(CIS), 중남미 등 파머징마켓 진출에 속도를 내기로 했다. 성장 가능성이 높고 임상 개발 비용은 낮은 신흥제약시장을 일컫는 파머징마켓(중국 제외)은 전체 의약품 시장의 17%에 달하는 2161억달러(약 240조원) 규모로, 매년 가파르게 성장하고 있다. 특히 인구가 약 6억 6000만명에 달하는 아세안 지역은 세계 인구의 약 9%를 차지하는 블루오션으로 떠오르고 있다. 그러나 그간 파머징마켓은 TBM 의약품의 허가 및 규제가 확립돼 있지 않고, 현지 네트워크 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업의 진출에 어려움이 있었다. KIMCo는 매칭 및 협업 시스템을 구축해 파머징마켓 진출 장벽을 넘겠다는 전략이다. 이를 위해 KIMCo는 리딩 기업의 개발, 인허가, 제조생산, 글로벌 인프라 진출 등 노하우와 중소기업의 경쟁력 있는 연구기술을 결합, 역량을 극대화하고 타겟 지역별 임상 지원을 통해 ‘오픈이노베이션을 통한 TBM의 글로벌 시장 진출’ 성공 사례를 만들어가기로 했다. 허경화 KIMCo 대표는 "국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 위한 기술경쟁력을 확보하고 타겟 시장을 거점으로 약 1600억원의 경제적 효과를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다.