메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회가 회원들의 권익 보호를 위해 '서울시의사회 실사상담위원회'를 오는 10월부터 운영한다고 27일 밝혔다.보건복지부·국민건강보험공단 '현지조사'가 지나치게 강압적이라는 지적이 계속되면서다. 결과에 따라 부당이득금 환수, 요양기관 업무정지 처분 등의 제재는 물론 의사 개인이 의료법 위반 혐의로 처벌받거나 자격정지, 업무정지 처분 등 불이익을 받을 수 있기 때문이다.서울특별시의사회가 회원들의 권익 보호를 위해 '서울시의사회 실사상담위원회'를 오는 10월부터 운영한다고 27일 밝혔다.더욱이 조사 대상도 광범위할 뿐만 아니라 자료를 지나치게 포괄적으로 요구해 피조사자인 의료인에 대한 인권 침해 가능성이나 행정적 부담도 높은 실정이다. 이 때문에 피조사자가 극심한 심적 부담감과 모멸감을 느껴 극단적인 선택을 하는 사건까지 발생하고 있다는 것.이에 서울시의사회는 '실사상담위원회'를 구성, 현지조사로부터 회원들의 권익을 보호하기 위해 나서겠다고 밝혔다. 이 위원회는 상담이 접수되면 회원 자격 여부를 확인한 다음, 현지조사 내용을 파악한 뒤 위원회 카톡방 등을 통해 관련 내용을 즉시 공유해 대응책을 조언하는 방식으로 운영된다.위원회에는 서울시의사회 신동일 부회장과 좌훈정 부회장이 공동위원장으로 나섰다. 또 이경진 보험이사, 이정표 보험이사, 최경섭 총무이사, 한진 법제이사, 이충형 의무이사, 하재성 섭외이사, 노준래 정책이사가 위원으로 참여한다. 향후 각 구 보험이사 중 일부가 추가로 합류할 예정이다.이와 관련 서울시의사회 황규석 회장은 "현지조사 과정에서 회원들이 적법한 절차에 따라 조사받고, 기본권이 침해되지 않도록 하기 위해 실사상담위원회를 구성해 운영하기로 했다"며 "회원들이 공권력으로부터 보호받을 수 있도록 돕겠다"고 말했다.이어 "현지조사 과정에서 회원들이 불안감과 두려움에 어떻게 대처해야 하는지 어려움을 겪는 경우가 많다. 또한 현지조사가 요양기관의 존립 자체를 위협하는 상황을 발생시키기도 한다"며 "현지조사 초기 단계부터 조언이나 상담을 받으면 조사 결과가 달라질 수 있다"고 강조했다.한편, 실사상담은 서울시의사회 회비를 납부한 회원이라면 누구나 받을 수 있다. 상담을 원하는 회원은 서울시의사회 사무국으로 신청하면 된다. 

메디칼타임즈=오승준 BHSN 대표 변호사 알쏭달쏭 자격정지, 영업정지 이것으로 한 방에 정리 – 자격정지 기간 중 병원을 운영하는 것이 가능할까?형사 사건에 연루된 의사들이 가장 궁금해하는 내용은 ① 자격정지 처분이 얼마나 나올지, ② 처분을 꼭 받아야 한다면 그 시점을 얼마나 미룰 수 있는지, ③ 그 동안 병원은 문을 닫아야 하는 것인지, 아니면 대진의를 두고 운영을 할 수 있는 것인지 ④ 병원을 양수도해도 괜찮은지 등이다. 법률전문가가 아닌 사람들은 형사 처벌과 행정처분의 개념을 혼동하는 경우가 많고, 법률전문가라도 의료분야를 많이 다뤄보지 않았다면 의료법과 국민건강보험법상의 처분이 서로 다르다는 사실조차 잘 모르는 경우가 많아서 제대로 된 조언을 받거나 대비하기가 쉽지 않은 경우가 많다.오늘은 의사가 형사 사건에 연루되었을 때 어떤 처벌과 처분을 받게 되는지, 처분을 받았을 때 병원 운영과 양수도는 어떻게 되는지 전반적으로 정리해보는 시간을 갖기로 하겠다.사례 #1 – 단순 자격정지 사례의사 A는 환자 유인을 위한 브로커를 사용하다가 적발되어 형사 사건에 연루되었다. 이 때 의사 A는 의료법 제27조 제3항 및 제88조에 따라 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처해지게 될 것이다. 초범이고 액수가 크지 않을 경우에 보통 벌금형이 예상되는데, 이는 형사처벌이다. 소위 말하는 범죄 전과가 생기는 것이다.그리고 통상적으로 형사처벌이 확정되면, 보건복지부에서 행정처분을 내리게 된다. 의사A와 같이 환자 유인행위를 저지른 경우, 의료관계행정처분규칙에 따르면 자격정지 2개월이 예정되어 있다. 여기서 혼동해서 안되는 점은, 의료법을 위반했다고 해서 무조건 자격정지 처분이 나오는 것은 아니라는 사실이다. 자격정지 처분이 아니라 단순 경고로 그칠 수도 있고, 또 때로는 의료기관 업무정지 처분이 나오는 경우도 있다. 예를 들어서 의료광고 규정을 위반한 경우에는 자격정지가 아니라 업무정지 처분이 나온다. (빈번하게 적발되는 불법 후기성 광고를 한 경우 업무정지 1개월 처분이 예정되어 있다.)어쨌든 A에 대한 형사처벌이 확정되면, 보건복지부의 행정처분이 나오는데 두 가지는 완전 별개의 절차이고, 중복처분이 아니다. 행정처분이 나오는 시기는?지금까지의 통상적인 관례에 따르면, 자격정지 행정처분은 형사처벌이 확정된 후에 나오는 경우가 대부분이었다. 꼭 그렇게 해야 한다는 원칙이 있는 것은 아니지만 형사 사건이 진행되는 동안에는 무죄추정의 원칙이 적용되고, 형사 재판을 진행하는 과정에서 충분히 자신의 억울함을 다툴 기회를 부여한 다음, 형사 판결문을 바탕으로 처분이 이루어지는 것이 관례였다.그렇기 때문에, 실제 범법행위가 적발된 이후 경찰 조사, 검찰 단계, 법원을 거쳐 자격정지 처분까지 나오는 데에는 최소한 1년, 길게는 2년 이상 소요되는 경우가 많고, 또 자격정지 처분에 대해 행정소송을 제기하면서 집행정지 결정을 받게 되면 실제 자격정지가 실행되기까지 아주 긴 시간이 소요되기도 한다.다만, 최근 국회에서는 대리수술 등 중요 범죄에 관해서는 기소만 되어도 행정처분을 할 수 있도록 업무를 추진한다는 이야기가 나오고 있는데, 구체적인 가이드라인은 확인된바 없다.자격정지 기간 동안 병원을 운영할 수 있나?보건복지부 질의응답에 따르면, 자격정지 처분에 의해 중지되는 것은 의료인으로서의 진료행위일 뿐이므로, 의료기관을 운영하는 것에는 제한이 없다고 한다. 따라서 대진의를 두고 자격정지 기간 중에 병원 운영하는 것은 괜찮다. 1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.2. 귀하의 민원 내용은 '자격정지 기간 중 의료기관 운영'에 관한 것으로 확인됩니다.3. 귀하의 민원 사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.○ 자격정지처분은 해당 의료인의 의료행위만 금지하는 것으로 의료기관 개설·운영에는 제한이 없습니다.- 다만, 의료법 제66조제3항에 따르면 의료기관은 그 의료기관 개설자가 제1항제7호*에 따라 자격정지 처분을 받은 경우에는 그 자격정지 기간 중 의료업을 할 수 없습니다.* 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때○ 따라서 의료기관 개설자가 의료법 제66조 제1항 제7호를 위반하여 자격정지 처분을 받은 경우가 아니라면 의료기관을 운영할 수 있습니다.다만 위 보건복지부 질의응답에서 확인할 수 있다시피, “관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때(의료법 제66조 제1항 제7호)” 에는 의료업 자체를 할 수 없으므로, 병원 문을 닫거나 병원을 타인에게 양수도해야 한다. (위 의료법 제66조 제1항 제7호는 현지조사 과정에서 거짓청구 행위가 드러났을 때 적용되는 조항이다.)동업자 중 한 명이 자격정지 처분을 받으면 나머지 원장들도 요양급여를 청구할 수 없다는 최근 대법원 판례를 들며 걱정하시는 분들도 많은데(대법원 2021두58202판결), 이는 위 “관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우”에 적용되는 법리이기 때문에 A원장과 같은 일반적인 자격정지 사유에서는 이 판례를 걱정할 필요는 없다.사례 #2 - 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우B원장은 현지조사 결과, 방문하지 않은 환자에 대한 요양급여를 청구했음이 드러났다.거짓청구가 사실로 드러난다면, B원장에게는 국민건강보험법에 따른 요양기관 업무정지처분이 나오게 되는데, 이는 의료법상 업무정지처분과는 법적 근거가 다른 별개의 처분이다. 즉, 병원이 받을 수 있는 업무정지처분의 근거 법률은 의료법과 국민건강보험법 두 가지를 대표적으로 꼽을 수 있다. (마약류 취급에 관한 업무정지 처분 등 다른 법률에서도 다양한 행정처분 사류를 정하고 있으나, 이번 글에서는 다루지 않는다). 한편, 국민건강보험공단은 거짓청구의 액수가 750백만원 이상 또는 거짓청구금액 비율 10% 이상인 기관에 대해서는 별도로 형사 고발까지 하게 되는데, 이처럼 거짓청구 금액이 확인되어 형사 고발까지 당하게 된 B원장은 사기죄 또는 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 위반죄로 처벌을 받게 된다. 금액을 환수하지 못하면 실형을 선고받을 가능성도 있고, 금고형 이상의 형을 선고받는다면 자연스럽게 면허취소까지 이어질 수 있을 것이다. 물론, 금액이 많지 않고 금액 환수까지 마무리했다면 벌금형의 가능성도 있다.아울러, 만약에 거짓청구를 위해 진료기록부를 허위로 기록하거나 조작한 흔적이 발견된다면, 그것은 의료법상 또 다른 처분사유가 된다. 진료기록부를 허위로 작성한 의사는 자격정지 1개월의 처분을 받을 수 있기 때문이다.결국 B원장은 국민건강보험공단의 요양급여환수처분, 요양기관업무정지처분, 보건복지부의 자격정지처분, 그리고 그와 별도로 형사처벌까지 받게 될 수 있다. 그리고 형사처벌 결과에 따라서 면허취소 처분까지 걱정해야 한다.업무정지처분의 승계 등이와 같은 상황에 처하게 되었을 때, B 원장이 병원을 양도한다면 업무정지처분의 효과는 다음 원장에게도 이어질까?앞서 살펴본 바와 같이 자격정지의 경우 내 의료인으로서의 자격만 정지되는 개념이기 때문에 병원의 운영에는 크게 영향을 미치지 않는 경우가 대부분이다. 하지만 업무정지처분은 의료기관 또는 요양기관으로서의 인허가 자체를 중단시키는 개념이기 때문에 따져봐야 할 것이 많다.먼저 국민건강보험법상 업무정지처분의 경우에는 법률에서 명백한 승계 규정을 두고 있다. (국민건강보헙법 제98조 제3항, 제4항 : ​업무정지 처분의 효과는 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되고, 업무정지 처분의 절차가 진행 중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다.) 따라서 B 원장이 업무정치처분을 받은 후 다른 사람에게 병원을 양도하더라도, 그 병원에 대한 업무정지처분의 효력은 계속된다. 양수인이 그 사실을 몰랐다면 처분을 피할 수도 있겠지만, 두 사람 사이에는 심각한 법률분쟁이 발생할 것이다.하지만 의료법상 업무정지처분(예를 들어서 의료광고 규정 위반 등)의 경우에는 의료법에서 명백한 승계 조항을 두고 있지 않다. 단순히 개설자가 변경되는 방식의 양수도라면 기존 업무정지처분의 효력이 원장이 바뀌더라도 처분의 효력이 계속된다고 보아야 하겠지만(대물적 행정처분의 승계에 관한 판례 및 학계의 이론), 폐업 후 새로운 병원을 개업한다면 업무정지처분의 효력이 승계된다고 보기는 어려울 것이다.폐업 후 새로운 병원의 개원그렇다면, B원장이 병원을 폐업하고 장소를 옮겨서 새로운 병원을 오픈한다면 어떨까? 이 때에도 처분의 효력이 계속된다고 보아야 할까? 이에 대해 논란이 있었지만, 대법원은 “관련 법령에는 업무정지처분의 절차가 진행되기 이전에 이미 폐업한 요양기관에서 발생한 위반행위를 이유로 그 요양기관의 개설자가 새로 개설한 요양기관에 대하여 업무정지처분을 할 수 있는 규정을 두고 있지 아니하다.” 라면서 이전 병원에서 저지른 위법사유를 이유로 현 병원에 대한 업무정지처분을 할 수는 없다고 판시하였다(대법원 2020두39365 업무정지처분취소 판결).과징금 전환?“업무정지처분은 과징금으로 전환할 수 있다”는 말을 들어봤을 것이다. 실제로 의료법과 국민건강보험법은 각자 업무정지 처분을 과징금으로 전환할 수 있는 규정을 두고 있다. 다만, 전환되는 기준은 서로 다르다.의료법의 경우, 직전년도의 매출액을 기준으로 업무정지 일수에 따라서 과징금을 산정한다. (아래 “과징금 부과 기준” 참조).반면, 국민건강보험법은 업무정지 처분을 갈음하여 허위·부당청구 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다고 규정하고 있다(동법 제99조 제1항).맺음말현지조사, 실태조사, 보건소의 소명 요청, 형사 사건 연루 등에 연루되어 행정처분의 시기와 종류를 예측해야 하는 상황에 처하게 되었을 때 이 글이 조금이나마 도움이 되기를 바란다. 다만, 필드에서 발생하는 사건의 양상은 너무나도 다양하여 몇 가지 유형으로 분류해 설명하기가 어려운 부분이 있으니, 이 글의 내용에 본인의 상황을 끼워맞추지 말고 궁금한 내용은 전문가에게 상담을 받아보도록 하자.** 의료법상 과징금 부과 기준등급연간 총수입액(단위 : 100만원)1일당 과징금 금액(단위 : 원)150 이하18,000 234567891011121314151617181920212250 초과100 초과200 초과300 초과400 초과500 초과600 초과700 초과800 초과900 초과1,000 초과2,000 초과3,000 초과4,000 초과5,000 초과6,000 초과7,000 초과8,000 초과9,000 초과10,000 초과20,000 초과~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~100 이하200 이하300 이하400 이하500 이하600 이하700 이하800 이하900 이하1,000 이하2,000 이하3,000 이하4,000 이하5,000 이하6,000 이하7,000 이하8,000 이하9,000 이하10,000 이하20,000 이하30,000 이하55,000164,000273,000383,000493,000892,0001,054,0001,216,0001,378,0001,540,0002,042,0003,404,0004,765,0006,127,0006,151,0007,141,0008,239,0009,338,0009,887,00010,027,00019,068,000 2330,000 초과23,836,000         

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN 대표) 의사의 형사 사건, 이것만 준비하자 – 미심의광고, 허위·과장광고, 환자 유인행위 등올해 들어서 가장 많이 받는 질문 중의 하나는, 분명히 사소한 실수인데 왜 경찰 조사까지 받아야 하느냐는 것이다. 이런 의문이 드는 이유는, 그간 일선 보건소에서 관할 의료기관을 지도·감독하는 입장에서 지나친 규제를 하기보다는 어느 정도 유도리있는 모습을 보여왔기 때문이다. 예를 들어서, 특정 의료기관을 타겟으로 반복적인 민원을 제기하는 악성 민원인이 있을 경우, 홈페이지에 사소하게 과장된 표현이 있다고 해도 이를 이유로 곧바로 업무정지 처분을 내리는 것이 아니라, 경고와 함께 홈페이지 시정을 권고하고 민원처리를 마무리하는 경우가 많았다.필자가 사건을 처리해보며 경험해 본 보건소 공무원들은 대부분 합리적인 태도로 사건을 관장하였고, 사소한 법규 위반을 일일이 처벌하여 얻게 되는 공익이 그다지 크지 않다는 점에 공감하고 있었다.사뭇 달리진 분위기와 잇따른 수사 의뢰다들 주지하고 있다시피, 지금은 예전처럼 훈훈한 분위기는 아니다. 인스타그램이나 유튜브에 게재된 미심의 광고는 물론이고, 블로그에 올린 후기성 광고, 홈페이지의 사소한 최상급 표현이나 과장된 경력, 증례수 표시, 인증마크, 플랫폼 광고, 선물 증정 기타 등등 다양한 문제로 경찰서에 수사 의뢰가 이루어지고 있다. 대부분 과거에는 경고 정도로 마무리되었던 사안들이다.특히 미심의광고에 대한 처벌이 부쩍 늘었는데, 예를 들어서 보건복지부는 블로그 또한 하루 10만명 이상이 이용하는 인터넷 매체이므로 사전 심의 대상이라는 의견을 꾸준히 피력하고 있다. 이렇게 해석할 경우 단순 홈페이지 기능을 넘어서 광고 매체로서 기능하는 블로그 광고들은 전부 미심의 광고로서 처벌을 피할 수 없다는 무시무시한 결론에 이르게 된다. 이 또한 업계에서 폭탄처럼 안고 있는 문제이다.의료법 제57조 제1항 및 동법 시행령 제24조에서는 의료광고 심의 대상 인터넷 매체로 전년도 말 기준 직전 3개월 간 일일평균 이용자 수가 10만명 이상인 자가 운영하는 인터넷 매체로 규정하고 있습니다.- 해당 기준은 문언 그대로 "인터넷 매체“의 전년도 말 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수로 해석되며, 인터넷 매체의 ‘개별 계정’은 아닐 것으로, 귀하의 질의처럼 특정 의료기관 게시글을 일일 10만명이 보지 않더라도 해당 매체가 전년도 말 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상일 경우 심의대상에 해당된다고 해석함이 타당하다고 사료됩니다.- 보건복지 민원 질의응답 참조그리고 다들 걱정하는 바와 같이, 의료법 위반으로 인한 형사 처벌은 단순히 벌금 납부로 그치는 것이 아니라, 보건복지부 또는 관할 지자체의 자격정지처분, 업무정지처분으로 이어지게 된다는 점에서 의료인에게 미치는 파장이 만만치 않다.형사 사건의 피의자가 되었을 경우그렇다면, 앞서 언급한 문제들로 인해 형사 고발을 당하거나 수사 의뢰의 대상자로 선정이 되어 경찰 조사를 받게 되었을 때 어떻게 대처하는 것이 좋을까?일단 의료인 자신 또는 우리 병원이 받고 있는 혐의점이 무엇인지 정확하게 파악하는 것이 가장 우선적으로 해야 할 일이다.법적 근거에 대한 논란은 있지만, 통상적으로 형사사건의 피의자는 방어권 행사를 위해 자신의 피의사실을 고지받을 권리가 있고, 또 관련된 문서의 열람을 요구할 수 있다고 해석되고 있다. 따라서 경찰서에서 첫 연락을 받았다면, 두려워하지 말고 나에게 적용된 혐의점은 무엇인지, 왜 수사가 시작된 것인 것 궁금한 것들을 수사관에게 물어보자.그리고 정보공개포털(open.go.kr)에 접속하여 고소장, 고발장, 진정서 등을 열람할 수 있는지 확인할 필요가 있다. 열람 방법은, 여러 변호사들이 작성한 블로그에 잘 정리되어 있는데, 누구나 쉽게 따라할 수 있으니 공인인증서를 준비하여 고소장을 열람·복사해 보자.대뜸 출석 약속을 잡고 아무것도 모르는 상태로 조사에 임하는 것 보다는, 내 혐의가 무엇인지 파악하고 출석하는 것이 훨씬 유리하다. 대부분의 수사관들은 고소장 복사를 위한 시간을 충분히 주고 있으니, 출석시간을 조금 미루는 것을 어려워할 필요는 없다.혐의가 파악되었다면, 법률검토를 거쳐 전략 수립을 해야 한다. 조사를 받는데 전략이라고 할 것이 있나 싶겠지만, 범죄사실에 대한 인부 및 세부 전략은 아주 중요하다. 예를 들어서, 앞서 언급한 블로그 광고에 대한 미심의가 문제가 되었을 때, 보건복지부 유권해석만 본다면 “내가 무조건 잘못했구나..” 라고 생각할 수 있지만, 정작 블로그를 의료법의 관점에서 분석해 보면, 홈페이지와 다를 바 없기 때문에 반드시 심의 대상이라고 보기 어려운 경우가 많다. 이럴 때에는 수사 과정에서 우리 블로그의 홈페이지로서의 정보 전달 기능을 강조함으로써 관계자들의 수긍을 이끌어내고 결과적으로 처벌을 면하거나 기소유예 처분이라도 받을 수 있는 길을 열어볼 수 있는 것이다. 그래서 전문가의 적절한 조언이 필수적이며, 잘못된 조언은 재앙을 불러올 수 있다.또 다른 예시로, 치과 및 일부 미용과의 경우, DB 마케팅 과정에서 비의료인의 의료광고(광고업체), 개인정보보호법 위반, 미심의 광고 사이에 선택의 기로에 서있는 경우들이 있다. 동일한 사실관계를 두고, 시각을 조금 변경함에 따라 미심의 광고가 될 수도 있고, 비의료인의 의료광고가 될 수도 있어서 어떤 전략으로 조사에 임하는지가 아주 중요하다. 물론 실체적 진실을 해치지 않는 범위에서 말이다.이럴 때에는 당연하게도, 의료인으로서 형사 처벌뿐만 아니라 어떤 행정처분을 받게 될지 종합적으로 검토하여 전략을 수립해야 한다. 피할 수 없는 과오는 받아들이고, 법률적으로 다퉈볼 만한 부분은 정식재판까지 염두에 두고 승부를 걸 수 있는 판단력과 결단력이 필요하다.피의자신문을 받을 때 꼭 변호사와 함께 가야 하는지 질문하는 사람들이 많은데, 이 질문에 대해서는 정해진 답이 없다. 변호사가 수사에 입회하더라도 수사를 받는 당사자는 의료인 본인이기 때문에 변호사의 역할은 한정적이지만, 수사를 혼자 받지 않는다는 심리적 안정감, 곤란한 상황에 처했을 때 상의할 사람이 옆에 있다는 점 때문에 첫 조사부터 변호사와 함께 출석하는 사람들이 점점 늘고 있다. 정식으로 사건을 의뢰하는 것이 부담스럽다면, 일단 입회만 요청하는 것도 가능하므로, 이런 약정도 옵션으로 고려해볼 만하다.맺음말의료법 위반 사건에서 가장 중요한 것은 예방과 철저한 준비일 것이다. 항상 최신 법규와 규제 동향을 숙지하고, 문제가 발생하기 전에 전문가의 조언을 받아 대비하는 것이 최선의 방책일 것이다. 하지만 불가피하게 형사 사건의 피의자가 되었다면, 잘못한 것 이상으로 처벌을 받지 않도록 초동 수사 단계에서부터 철저히 준비하여 수사에 응할 필요가 있다.**의료법 위반 사안들 중 빈번하게 적용되는 행정처분기준위반사항근거법령행정처분기준      4) 법 제17조제1항 또는 제2항을 위반하여 진단서·검안서·증명서 또는 처방전을 발급한 경우법 제66조제1항제10호자격정지 2개월5) 법 제17조제1항 또는 제2항에 따른 진단서·검안서 또는 증명서를 거짓으로 작성하여 발급한 경우법 제66조제1항제3호자격정지 3개월15) 법 제22조를 위반하여 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정한 경우 또는 진료기록부등을 보존하지 아니한 경우법 제66조제1항제3호 및 제10호자격정지 1개월19) 법 제27조제1항을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인이 면허된 것 외의 의료행위를 한 경우법 제66제1항제5호 및 제10호 자격정지 3개월  20) 법 제27조제3항을 위반하여 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선, 그 밖에 유인하거나 이를 사주하는 행위를 한 경우법 제66조제1항제10호자격정지 2개월 36) 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우법 제66조제1항제2호자격정지 3개월38) 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우법 제66조제1항제7호부표와 같음   위반사항근거법령행정처분기준3) 법 제27조제1항을 위반하여 의료인이나 의료기관 종사자가 무자격자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허사항 외의 의료행위를 하게 한 경우법 제64조제1항제2호업무정지 3개월14) 법 제42조를 위반하여 의료기관의 명칭 표시를 위반한 경우법 제63조시정명령21) 법 제56조제2항제9호를 위반하여 의료광고의 내용 및 방법 등에 대하여 사전에 보건복지부장관의 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 경우법 제64조제1항제5호 ·1차 위반 : 경고·2차 위반 : 업무정지 15일·3차 위반 : 업무정지 1개월22) 법 제56조제3항(제56조제2항제7호를 포함한다)을 위반하여 거짓된 내용의 광고를 한 경우법 제64조제1항제5호업무정지 2개월23) 법 제56조제3항(제56조제2항제7호를 포함한다)을 위반하여 과장된 내용의 광고를 한 경우법 제64조제1항제5호업무정지 1개월29) 의료기관의 개설자가 거짓으로 진료비를 청구하여 금고 이상의 형을 선고받아 그 형이 확정된 경우법 제64조제1항제8호허가취소 또는폐쇄       

메디칼타임즈=허성규 기자8월이 시작되자 마자 7개 제약사가 무더기로 제조업무정지 처분을 받으면서 관리 부실에 대한 경각심이 높아지고 있다.이유는 다양하지만 대부분이 품질 부적합 등인 만큼 철저한 관리 방안이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다.업계의 제조 관리 미흡 등의 여파로 8월 1일 부터 7곳의 제약사의 제조업무정지 처분이 시작됐다.1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 품질부적합 등의 사유로 8월부터 7개 제약사에 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이번에 처분을 받은 제약사는 품질부적합부터 기준서 미준수 등 사유 역시 다양하다.우선 앞서 지난해 7월 기록서 허위 등 제조·품질 기준을 위반해 GMP 적합판정 취소 첫 사례가 됐던 한국휴텍스제약이 다수의 제조업무정지 처분을 받았다.휴텍스제약은 우선 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)' 외 4개 품목을 제조하는 과정에서 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않았고 이들 품목들에 대해 제조기록서도 거짓으로 작성했다.또한 록사신정(록시트로마이신)에 대하여 주성분 투입량을 조정했지만 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 넣지 않았고 레큐틴정(트리메부틴말레산염) 등 61품은 작성된 기준서를 준수하지 않았다.그 결과 '그루리스정2밀리그램(글리메피리드)' 등 56품목에 대해 1일부터 31일까지 제조업무정지 1개월 처분을 받았으며 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분도 함께 받았다.다만 '잘나겔정(알마게이트)'의 제조업무정지 5개월과 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)', '에디정(침강탄산칼슘)', '휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)'에 대한 제조업무정지 4개월, '록사신정(록시트로마이신)'에 대한 제조업무정지 4개월 및 경고 처분은 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분해 기간이 종료됐다.디아이디바이오의 경우 품질부적합에 따라 '카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대해 오는 11월 1일까지 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.한국파마의 경우 의약품 등의 시험을 위탁하는 과정에서 수탁자 범위에 해당하지 않는 업체에 시험을 위탁해 처분을 받게 됐다.이에 아라빌정1밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정2밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정5밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정10밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정15밀리그램(아리피프라졸(미분화)) 등에 대해서 오는 10월 31일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.알피바이오는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 2일부터 3개월간 '비타코플러스연질캡슐'에 대한 제조업무 처분을 받았다.이들 제약사 외에도 엔탭허브와 현진제약 등은 유통한약재 품질검사 부적합으로 각기 △엔탭허브귀판 △현진육두구, 현진빈랑자에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.다만 대부분의 제약사의 경우 제조업무정지 처분을 받기 전 미리 이를 준비한다는 점에서는 실제 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.한편 국내사들의 제조업무정지 외에도 글락소스미스클라인 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매돼 듀악겔5%에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다.여기에 원료약품 중 주성분의 규격 변경 미신고로 인해 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등이 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금이 부과됐다.또한 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램(플루티카손프로피오네이트(미분화))에 대한 수입업무정지 6개월 처분을 받기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.이번에 제뉴원사이언스를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 사례가 발생해 관리 부실에 대한 우려가 커지고 있다.연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.식품의약품안전처는 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대한 영업자 회수를 알렸다.이번 회수 조치는 자사 제조 다른 제품(포 포장) 혼입에 따른 영업자회수다. 대상은 제조번호 24002에 한한다.문제는 최근 들어 오포장·혼입으로 인한 회수 조치가 반복되고 있다는 점이다. 실제로 이번 제뉴원사이언스의 회수 조치를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 유사한 사유로 회수 조치가 내려졌다.지난 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.지난 6월에는 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg' 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄졌다.이어 알리코제약의 '록시로신정(록시트로마이신)'에서도 주성분, 첨가제 함량이 동일한 메디카코리아의 '캐스터정'이 혼입되기도 했다.결국 사실상 매월 오포장 및 의약품 혼입 등 의약품 제조 과정에서 관리 부실로 인한 회수 조치가 반복된 셈이다.여기에 이같은 회수 조치가 내려졌던 품목을 보유한 제약사에도 행정처분 등의 조치가 취해진 바 있다.회수 조치가 내려졌던 제약사 중 직접 생산한 제약사는 약 1개월의 제조업무정지를, 생산을 위탁했던 제약사는 제조업무정지 3개월 처분을 받으며 수탁자 관리·감독 미비에 대한 책임을 졌다.다만 연이은 회수와 행정처분에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 업계의 관리 부실에 대한 우려는 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.특히 이번에 처분을 받은 품목들이 수탁사 관리·감독 미비로 더 긴 제조업무정지 처분을 받아, 위탁사들의 부담감이 더욱 커지는 모습이다.연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.20일 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)과 지엘파마의 텔미암로정40/5mg에 대한 행정처분을 공고했다.해당 품목들은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 제조업무 정지 3개월 처분을 받았다.주목되는 것은 이들 품목이 연초 이어졌던 오포장·혼입 등의 사례 중 하나라는 점이다.경동제약의 스폴론정은 지난 1월 타사의 제품에 포장재가 사용된 병이 발견되면서 회수 대상이 됐다.지엘파마의 텔미암로정은 지난 4월 타사제품으로 오표기 된 병이 발견되면서 회수 조치가 내려졌었다.즉 오포장 등의 사례가 발생한 품목에 대한 회수 조치에 이어 행정처분이 최근 내려진 것이다.앞서 스폴론정과 동일한 시기 의약품의 혼입 등으로 회수 조치가 내려졌던 삼성제약의 아세크로나정 역시 지난 5월 수탁자 관리·감독 미비로 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.이번에 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제약사들은 모두 해당 품목의 생산을 다른 제약사에 위탁했다.즉 수탁사의 의약품 제조 과정에서의 문제로 3개월의 행정처분을 받게 된 것.문제는 이들이 받은 처분이 3개월인데 반해, 자체적인 생산 시에는 처분이 1개월에 불과하다는 점이다.실제로 지난해 포장을 잘못 부착한 현대미녹시딜정의 경우 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.결국 제조업무를 위탁한 경우에 수탁사의 잘못에 대한 책임을 더욱 강하게 묻는 셈.특히 국내 제약업계의 특성상 자체 생산 품목 외에 타 제약사에 이를 위탁하는 경우가 많다는 점에서 동일한 사유가 발생할 가능성이 크다.이에따라 제약사들의 수탁사에 대한 관리감독의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난 18일 대한의사협회가 주도한 개원가 집단휴진에서 휴진율이 30%를 초과한 지자체에 대한 행정처분이 본격 진행될 예정이다.의사 집단행동 중앙사고수습본부 김국일 총괄반장(보건복지부 보건의료정책관)은 20일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.지난 18일 대한의사협회가 주도한 개원가 집단휴진에서 휴진율이 30%를 초과한 지자체에 대한 행정처분이 본격 진행될 예정이다.김국일 반장은 "18일 대한의사협회는 국민들의 우려와 집단행동 중단 촉구에도 불법적인 집단 진료거부를 강행했으나, 실제 참여한 의원은 14.9% 수준으로 대부분의 의사들은 현장을 지켰다"고 말했다.이어 "대한의사협회는 27일부터 무기한 집단휴진을 다시 예고했지만, 정부는 의사 대다수가 지금처럼 환자 곁을 지켜줄 것이라 믿는다"고 강조했다.정부는 휴진율이 30%를 초과한 시군구 총 4곳 등을 대상으로 행정처분을 준비하고 있다.김국일 반장은 "휴진율 30%를 초과한 시군구는 총 4곳으로 각 시군구는 행정처분을 위해 증거를 수집하는 채증 작업을 완료했다"며 "지자체별로 상황이 다르지만 이곳들은 곧 후속 조치가 진행될 예정"이라고 설명했다.이어 "휴진율이 30%를 넘지 않았지만 지자체 한 곳은 장이 자체적으로 점검을 통해 채증작업에 나선 곳이 있다"며 "개별적으로 소명을 거쳐 업무정지 처분이나 불가피할 경우 과징금 처분 등을 내릴 예정"이라고 강조했다.정부의 업무개시명령을 어기고 휴진한 곳은 의료법에 따라 업무정지 15일, 1년 이내의 자격 정지와 함께 3년 이하의 징역, 3000만원 이하의 벌금 처분이 내려질 수 있다.복지부는 서울대병원 등 일부 대학병원에서 발생하고 있는 교수들의 집단휴진 또한 면밀하게 모니터링을 진행 중이다.김국일 총괄반장은 "서울대병원 등 일부 의대 교수는 집단휴진 예고에도 대부분 환자 곁을 지켜줬다"며 "서울대병원은 첫날보다 많이 회복되는 추세로 알고 있다"고 밝혔다.이어 "언론을 통해 공개된 수치는 미리 교수님들이 진료를 앞당겨서 진행한 경우 등이 포함되지 않아 부정확하기 때문에 정확한 통계를 정리해 따로 발표하겠다"고 전했다.한편, 정부는 병원을 떠난 전공의들의 복귀를 위해 각 수련병원에 전공의 사직서 수리를 허용했지만 아직까지 전공의들은 별다른 움직임을 보이지 않고 있다.이들은 사직서를 제출한 지난 2월로 소급해 사직서를 수리해달라고 요청하고 있지만, 정부는 불가능하다고 선을 그었다.김국일 반장은 "정부는 6월 4일 이후 사직서 수리 금지명령을 철회했기 때문에 그 시점을 기준으로 사직서가 수리돼야 한다"고 강조했다.이어 "6월 말이 다가오기 때문에 전공의 문제를 어떻게 해결해야 할지 정부 또한 고민하고 있다"며 "수련병원을 대상으로 설명회 개최 등을 통해 문제 해소에 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스는 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서도 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다고 밝혔다.회사 측은 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 설명했다.다만, 2심 재판부는 앞선 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다는 것.이에 메디톡스 관계자는 "인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다"며 "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 오는 18일 집단휴진을 예고하면서 지방자치단체들이 일제히 대응에 나섰다. 휴진 참여 의료기관 명단을 확보하는 한편, 행정명령을 예고했다.12일 경기도 용인시는 지역 내 550개 의원에 대해 진료 명령과 휴진 신고 명령을 동시에 발령했다고 밝혔다. 대한의사협회가 오는 18일 집단휴진을 예고하면서 보건복지부가 행정명령을 내린 것의 후속 조치다.대한의사협회가 오는 18일 집단휴진을 예고하면서 지방자치단체들이 일제히 대응에 나섰다. 사진은 전국 의사 대표자대회행정기관의 진료·업무개시명령을 거부하면 업무정지 15일, 3년 이하의 징역이나 3000만 원 이하의 벌금 처분을 받는다.또 용인시 처인·기흥·수지보건소는 지역 내 의료기관에 이 같은 내용을 담은 등기속달을 완료했다. 시의 명령에도 불구하고 18일 휴진하는 의료기관은 영업일 기준 사흘 전인 13일까지 신고해야 한다는 설명이다.당진시도 이날 지역 내 의료기관 87곳에 진료 명령 및 휴진 신고 명령을 내렸으며, 집단휴진 당일 업무개시명령을 발령할 계획이다.제주시도 보건소를 중심으로 정부의 대응 방침에 따른 단계별 행정절차를 이행하는 등 집단휴진 대응 방안을 강구키로 했다.이와 함께 병·의원의 비상 진료체계 점검에 나서는 한편, 휴진에 참여하는 병·의원 명단을 파악한다. 이를 관내 전광판, 누리집, 공식 SNS 등에 즉시 게시해 시민들의 불편을 최소화한다는 방침이다.대전광역시 역시 이날 관내 의원급 의료기관을 대상으로 진료 명령을 내리는 한편, 당일 휴진하려는 의료기관에 대한 휴진 신고 명령을 내렸다. 18일 당일 업무개시명령을 시행하고 휴진 여부를 지속해서 파악한다는 방침이다.이와 함께 지역의료기관에 연장 진료 협조를 요청하는 한편, 집단휴진 당일 5개 구 보건소의 연장 진료(저녁 8시)를 결정했다.또 운영 의료기관 정보를 포털·메신저를 통해 안내하는 한편, TV 공익광고, 시 홈페이지, SNS 등을 통해서도 진료 여부를 확인한 후 방문할 수 있도록 한다.이와 관련 대전시 시민체육건강국 손철웅 국장은 "적극적인 홍보와 지역의료계와의 소통을 통해 휴진에 따른 시민 불편을 최소화할 것"이라며 "시민들은 18일 일부 의료기관의 휴진이 예상됨에 따라 의료기관 방문 전 진료 여부를 확인하고 방문하길 바란다"고 당부했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 집단휴진을 예고한 개원가에 대해 진료명령 및 휴진신고명령을 발령한다고 밝혔다.정부의 진료명령을 이행하지 않은 의원은 업무정지 15일 및 1년 이내의 의사면허 자격정지 처분을 받을 수 있다.정부가 집단휴진을 예고한 개원가에 대해 진료명령 및 휴진신고명령을 발령한다고 밝혔다. 정부의 진료명령을 이행하지 않은 의원은 업무정지 15일 및 1년 이내의 의사면허 자격정지 처분을 받을 수 있다.전병왕 중앙재난안전대책본부 제1통제관(보건복지부 보건의료정책실장)은 10일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "의사협회가 집단진료 거부를 선언에 깊은 유감을 표한다"며 이같이 발표했다.서울의대 및 서울대병원 비대위는 오는 17일부터 무기한 전체 휴진을 결의한 데 이어, 대한의사협회는 18일 집단진료 거부와 총궐기대회를 진행하겠다고 예고했다.전병왕 실장은 "사회적 책무가 부여된 법정단체인 대한의사협회가 집단진료 거부를 선언한 것에 대해 깊은 유감과 심각한 우려를 표한다"며 "이는 수십 년간 쌓아온 국민과 의료계 간 신뢰를 무너뜨리는 결정이자 국민과 환자의 생명권을 위협하는 절대 용납될 수 없는 행동"이라고 지적했다.이어 "생명권은 기본권 중의 기본권이자 개인의 핵심적 자유 영역으로 그 어떠한 경우에도 최우선적으로 보호받아야 할 가치"라며 "국민의 생명과 건강을 지켜내야 하는 것은 정부에 부여된 헌법적 책무로서 집단진료 거부에 단호히 대응하겠다"고 강조했다.정부는 의료법을 근거로 각 시도에 관할 의료기관을 대상으로 집단행동 예고일인 18일 휴진 없이 진료를 실시하라는 진료명령을 내릴 예정이다.이 같은 조치에도 당일 휴진하려는 의료기관에 대해서는 3일 전인 6월 13일까지 신고토록 조치한다. 개원의의 휴진 신고율이 시군 단위로 30%를 넘어서면 진료유지명령 및 업무개시명령 등을 내린다.진료명령에 불이행하는 개원가는 의료법 64조 및 66조 등을 적용해 업무정지 15일 및 1년 이내의 의사면허 자격정지 처분을 받을 수 있다.또한, 불법 집단행동을 유도하고 있는 의사협회에 대해서는 공정거래법 위반 여부와 관련한 법적 검토에 착수한다. 개원가의 집단휴진은 공정거래법 51조 사업자단체 금지행위 위반에 해당할 여지가 있다.전병왕 실장은 "의사협회가 공정거래법을 위반하고 시정명령조차 지키지 않는다면 10억원의 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있다"고 강조했다.이어 "미국, 일본 등 해외에서도 엄격한 법적·윤리적 기준을 적용해 의료중단은 비윤리적 행위라고 규정하고 있다"며 "정부는 집단진료 거부가 현실화되지 않도록 마지막까지 설득하고 소통하겠다"고 밝혔다.■ 전문의 당직수당 지원 '종합병원' 확대 등 비상진료체계 유지 총력한편, 정부는 비상진료체계를 지속 강화하는 차원에서 이번 달부터 전문의 당직수당 지원대상을 47개 상급종합병원에서 종합병원까지 확대한다.또한 1만2000명 이상 규모의 진료지원간호사에게 업무 난이도와 업무량이 늘어난 점을 고려해 오는 7~8월 중 별도의 수당을 지원할 예정이다.의료개혁 완수를 위한 특별위원회 논의에도 속도를 높인다. 의료개혁특별위원회는 지난주 의료개혁특위 산하에 필수의료·공정보상전문위원회와 의료인력전문위원회 제2차 회의를 개최해 개선이 시급한 의료개혁 과제를 집중 논의했다.필수의료 ·공정보상전문위원회는 집중보상이 필요한 필수의료 우선순위 등 수가체계 개편 방안을 의논했으며, 의료인력전문위원회는 향후 의료인력 수급체계를 위한 해외의 의료인력 수급체계 모형과 수급조정 사례, 수급추계 거버넌스에 대해 검토했다.이번 주에는 전달체계·지역의료전문위원회와 의료사고안전망전문위원회 3차 회의가 개최된다.3차회의에서는 전문의 중심병원으로의 전환 등 상급종합병원 운영 혁신을 위한 사업 모델과 의료계와 환자 ·소비자가 모두 신뢰할 수 있는 의료사고 감정제도 혁신 방안에 대해 집중 논의할 예정이다.전병왕 실장은 "지금까지 동요하지 않고 동료 전공의의 공백까지 최선을 다해 막아낸 전공의들에게 감사의 말씀을 드린다"며 "정부는 지금까지 환자의 곁을 지켜준 전공의에 대한 지원 방안을 마련하겠다"고 강조했다.이어 "아울러 복귀한 전공의들이 체감할 수 있도록 수련환경 개선 등 의료개혁에도 힘쓰겠다"며 "전공의들은 조속히 현장으로 돌아와 대한민국 의료의 미래를 정부와 함께 만들어 나가길 당부한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자화일약품이 지난 1월 대규모 행정처분을 받은데 이어 4개월여 만에 또다시 행정처분을 받게 됐다.이에 원료의약품의 제조업무정지 처분이 반복되면서 관리 부실이 또다시 수면 위로 올라왔다.화일약품은 지난 1월에 이어 약 4개월만에 다시 원료의약품 제조시 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.식품의약품안전처는 최근 화일약품의 원료의약품에 대한 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은데 따른 것이다.실제 처분은 △에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호), △클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호), △클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호), △아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호), △플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호), △암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호) 등 6개 품목에 대해 제조업무정지 처분 1개월에 처해졌다.이에 해당 6개 품목은 오는 6월 5일부터 7월 4일까지 제조업무가 정지된다.문제는 화일약품의 이같은 행정처분이 처음이 아니라는 점이다.이미 화일약품은 지난 1월 제조업무정지와 수입업무정지로 나뉜 2건의 행정처분을 받은 바 있다.당시 화일약품은 원료의약품을 허가 받지 않은 소재지에 보관하거나, 자사 기준서를 미준수하는 등의 약사법을 위반했다.이에 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목에 대해서는 제조업무정지 3개월을 화일무수유당 외 4개 품목에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일을, 화일디펜히드라민 외 9개 품목에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.또한 폴리에틸렌글리콜3350 품목에 대해서는 수입업무정지 3개월과 구아이페네신 외 6개 품목은 수입업무정지 3개월 15일에 덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목은 수입업무정지 1개월에 처해진 바 있다.해당 품목들의 경우 매출액 대비 20.48%에 해당하는 금액이었으나 처분 전 재고 확보 등을 통해 대응해, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상한 바 있다.아울러 당시 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다고 밝힌바 있다.하지만 결국 1월 40여개가 넘는 원료의약품의 제조 및 수입업무정지 처분에 이어 약 4개월여만에 또다시 행정처분을 받게 된 셈이다.여기에 공시와 관련한 불이익 역시 가능성이 남아있다.특히 화일약품은 지난 1월 당시에도 해당 영업정지와 관련한 공시를 지연공시함에 따라 공시불이행으로 불성실공시법인 지정이 예고됐으나 최종적으로는 지정유예 된 바 있다.반면 이번 제조업무정지 역시 현재까지 공시가 이뤄지지 않은 상태라는 점에서 불성실공시법인 지정이 될 가능성도 남아있는 것. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의료기관 확장 후 변경신고를 게을리한 사례 – 요양급여환수처분, 자격정지 처분 등 심각한 분쟁에 휘말리게 될 수 있음의료기관의 확장이나 이전과 같은 중요한 변경 사항은 지방자치단체에 신고하거나 허가를 받아야 한다. 의료법 제33조에 명시된 바와 같이, 이러한 절차는 의료기관의 운영 형태가 병원급인 경우 허가를, 의원급인 경우 신고를 필요로 한다. 특히, 시설 확장과 같은 변경 사항을 적시에 신고하지 않을 경우, 의원급의 경우 의료법 제92조에 따라 최대 200만 원의 과태료 부과 대상이 될 수 있다. 이는 의료계 종사자들 사이에서 비교적 잘 알려진 사실이다.그러나 확장된 시설에서 의료 행위를 하면서 필요한 변경 신고를 하지 않았을 경우 과태료보다 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 단순히 과태료 부과를 넘어서, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 요양기관으로서의 신고나 허가를 받지 않은 장소에서 의료행위를 함으로써 발생하는 부당한 요양급여비용 청구로 인해 업무정지처분 및 요양급여 환수처분을 받을 수 있으며, 때로는 의사면허 자격 정지처분까지 받을 수 있는 심각한 상황에 직면하게 된다.이와 관련하여, 비교적 최근 판례들 중에 주목할 만한 몇 가지 사례가 있다. 하급심 판결을 통해, 의료기관 개설자가 신고를 게을리한 경우에 맞이할 수 있는 법적 문제점을 소개하고, 처리 과정에 대한 구체적인 이해를 돕고자 한다. 특히, 이들 판결은 의료기관의 변경 신고 누락이 단순한 행정적 실수에서 비롯될 수 있음을 인정하면서도, 해당 행위가 법적으로 어떠한 결과를 초래할 수 있는지에 대해 중요한 교훈을 제공하고 있다.#1 서울행정법원 2021구합55968 요양기관업무정지처분취소 사건본 사건에서는 산부인과의원을 운영하면서 동시에 산후조리원을 경영하는 A원장이 중심 인물이다. A원장은 산후조리원 내 신생아실의 필요성 확장을 위해 일부 공간의 용도 변경을 진행하였으나, 필요한 변경 신고를 1년이 지난 후에야 실시하였다. 이로 인해 보건복지부로부터 요양기관으로서의 허가나 신고를 받지 않고 신생아 입원료 등을 부당 청구했다는 이유로 140일간의 요양기관 업무정지 처분을 받게 되었다. A원장은, 140일의 업무정지 기간이면 사실상 병원을 폐업할 수밖에 없는 상당히 긴 기간이라며 행정소송을 통해 처분을 취소해줄 것을 요청하였지만, 보건복지부는 국민건강보험법이 금지하는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’이란 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함하므로(대법원 2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 등 참조), “A원장이 단순 실수로 인해 신고를 게을리했다 하더라도 부당한 방법으로 요양급여비용을 청구한 사실은 틀림없다.” 고 맞섰다.하지만 이에 대해 서울행정법원은 해당 신생아실이 물리적으로 의원 시설의 확장 부분에 해당하며, 단순히 행정 절차의 미이행에 불과하다고 판단하여 요양기관 업무정지 처분 및 요양급여 환수 처분을 취소하는 결정을 내렸다. 의료법에서 원칙적으로 의료인이 개설한 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 보건의료정책상의 필요성과 변경신고에 대하여 과태료를 부과하도록 한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 신생아실을 이용하여 실시한 각종의 요양급여가 관련 요양급여기준에 부합하지 아니하거나 이 사건 신생아실이 의료법령 등이 요구하는 인력·시설 및 장비를 갖추고 있지 아니하다고 볼 만한 사정이 없는 이상, 요양기관 외 진료를 이유로 원고가 지급받은 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다고 덧붙였다(대법원 2021. 4. 1. 자 2020두57387 심리불속행 판결의 원심인 서울고등법원 2020. 12. 3. 선고 2020누42462 판결 참조).** 이 사건은 보건복지부의 항소 포기로 확정됨#2 대전지방법원 2021구합105650 의사면허자격정지처분취소 사건병원급 의료기관을 운영하는 B원장은 학생건겅검진업무와 관련하여 시설 확충의 필요성을 느끼고, 인근 건물을 임차하여 그 곳의 건출물 용도를 제1종근린생활시설(의원)으로 변경하고 그곳에 진단용 엑스레이 장치, 청력계, 혈압계, 시력계, 신체계측계 등의 검진시설을 설치·구비하였다. B원장은 의료기관 개설 변경허가를 하지 않고 있다가, 1달 뒤 보건복지부로부터 “의료법 제33조 제1항을 위반하여 의료기관 외에서 의료업을 하였다는 이유로 의사면허자격정지 1개월 15일 처분을 받게 되었다. (의료관계행정처분규칙에 따르면 3개월까지 면허정지가 가능하지만, 기소유예 처분을 받은 것을 고려하여 1/2로 감경함)B 원장 또한, 의료법이 과태료의 제재수단을 마련하고 있는 이상 보건복지부가 그와 별도로 이 사건 검진행위를 처분사유로 삼아 의사면허 자격정지처분을 한 것은 과도하다는 취지로 주장을 해보았다.하지만 행정소송에서 법원은 “이 사건 병원이 구 의료법령상 변경허가가 필요함에도 이를 받지 아니하고 이 사건 검진시설에서 이 사건 검진행위를 한 것은 의료기관이 아닌 장소에서 의료업을 한 것에 해당하고, 단지 행정처리의 미숙으로 인해 변경허가를 받지 못하였다는 사유만으로는 위와 같은 의료법 위반행위가 정당화되지 않는다(대법원 2017.5.11. 선고 2014두8773 판결 등 참조). 의료기관이 변경허가를 받지 않은 데서 그치지 않고 더 나아가 해당 의료기관에서 근무하는 의료인이 실제로 의료업까지 한 행위는 의료법 제33조 제1항 위반행위로서 의료인에대한자격정지처분의 요건을 구성하므로, 위와 같은 B원장의 주장은 이유 없다.” 라고 판단하여 위 A원장의 사례와는 달리 행정처분 자체는 정당하다고 보았다.다만, 과연 의료관계행정처분규칙에 따라서 꼭 1개월 15일의 처분을 해야 하는지에 대해서는, “병원 측에 참작할 사정이 있음을 고려하여 의료관계 행정처분 규칙 [별표] 제2항 가목 22)에서 정한 기준(자격정지 3개월)에서 2분의 1을 감경하여 이 사건 처분을 한 것으로 보인다. 그러나 구 의료법 제66조 제1항에 의하면, 피고는 제반 사정을 고려하여 의료법 및 이에 따른 명령을 위반한 의료인에게 자격정지 처분을 하지 않을 수도 있는 바, 앞서 본 여러 사정에다가 이 사건 병원이 이 사건 검진행위를 통해 직접적인 수익을 얻지는 못한 점, 피고로서는 경고 또는 행정지도 등의 방법으로 이 사건 검진행위로 인한 위법상태를 시정할 수 있었던 점 등까지 고려하면, 이 사건 처분은 원고의 비위정도에 비하여 지나치게 가혹하다고 판단된다.” 라고 하며 결과적으로 B원장의 손을 들어주었다.**이 사건은 대법원 203두51724 사건으로 최종 확정됨#시사점두 사례 모두 의료기관 운영자가 시설 변경이나 확장 시 적절한 신고 및 허가 절차의 이행을 소홀히 할 경우 직면할 수 있는 법적 문제들을 다루고 있다. 이를 통해 의료기관 운영에 있어서 인허가 사항의 준수가 얼마나 중요한지 알 수 있으며, 의료기관 운영자들에게 신중한 행정 관리의 필요성이 있음을 시사한다.위 두 가지 사례 외에도, 의료기관으로 허가받거나 신고를 하지 않은 장소에서 의료행위를 하다가 요양기관업무정지처분 등을 받게 된 사례를 많이 찾아볼 수 있는데, 주변 주택이나 호텔을 입원실로 이용하는 등 고의성이 다분하게 엿보이는 사안들도 많지만, 위 두 가지 사례처럼 개설자나 실무자들의 단순 실수 또는 착오로 인하가를 받지 않고 있다가 낭패를 보게 된 사안들도 많다.의료기관의 개설자나 운영자는 이러한 법적 요구 사항을 철저히 숙지하고, 필요한 변경 신고나 허가 절차를 시기적절하게 이행함으로써 불필요한 법적 분쟁에 휘말리지 않도록 주의를 기울여야 할 것이다.