메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다.에이치엘비 진양곤 회장이 간암 1차 치료제 리보세라닙 허가 심사 결과를 공개했다.국산 항암제로 FDA 신약 허가가 받기 위해서는 병용요법으로 짝을 이루는 캄렐리주맙 관련 추가 보완이 필요한 것으로 나타났다.진양곤 에이치엘비 회장은 17일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이 같은 공지를 받았다고 밝혔다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이 가운데 에이치엘비는 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 추진했다. 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.하지만 FDA는 CRL를 통보하며 허가를 위해서는 추가적인 보완이 필요하다고 판단했다.진양곤 회장은 "CRL은 리보세라닙보다는 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답이 충분하지 않았다고 했다"며 "예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다"고 설명했다.그는 "캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"며 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"고 전했다.임상에서 러시아·우크라이나 지역의 참여 비율이 높았지만 전쟁으로 인한 실시를 할 수 없었기 때문이다.진양곤 회장은 "항서제약 측과 협의해 빨리 보완을 마무리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 미국 허가 발표 시한이 임박하면서 관심이 집중되고 있다.허가에 성공한다면 국산 항암 신약의 또 다른 성공사례로 꼽힐 전망이다. HLB 미국 자회사인 엘레바는 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서 홍보 부스를 운영하며 리보세라닙의 임상결과를 홍보한 바 있다.16일 제약‧바이오업계에 따르면, FDA는 간암 1차 치료제로 HLB 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 수일 내로 내릴 전망이다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이번 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 해당 연구는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 것이다.그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.국내 임상현장과 함께 글로벌 시장에서 표준요법으로 활용되는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법의 OS가 19.2개월이었던 점을 생각하면 허가의 희망적이라는 평가가 지배적이다.이 가운데 HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 그동안 공을 들여왔다.미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)에 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출 의지를 보여왔다.  HLB 관계자는 "현지시간으로 16일 허가 여부가 결정 나는데 숨죽이며 지켜보고 있다"며 "FDA 허가를 위해 그동안 엘레바를 통해 많은 노력을 기울였기 때문에 기대하고 있다"고 전했다.한편, 간암 치료제 시장은 최근 글로벌 제약사들이 다양한 병용요법을 선보이며 경쟁이 다시금 치열해지고 있다.로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 활용되고 있는 가운데 최근 출혈 등 부작용 위험성을 낮춰 아스트라제네카가 임핀지(더발루맙), 이뮤도(트레멜리무맙) 조합을 선보이면서 경쟁력을 확보해나가고 있다.동시에 BMS도 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이피리무맙) 병용요법 간암 1차 치료 임상에 성공하면서 날이갈수록 경쟁은 치열해지는 형국이다. 여기에 HLB가 리보세라닙을 활용해 FDA 허가에 성공한다면 국산 신약으로서 글로벌 시장에서의 본격적인 치료제 경쟁에 가세할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내사들의 관심이 높아지는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡' 테고프라잔 성분의 P-CAB 제제가 시장에서 호응을 얻으면서 국내 제약사들이 잇따라 관련 제품을 준비하고 있어 경쟁이 가열될 조짐이다.23일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 한국휴텍스제약이 P-CAB 제제 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받은 것으로 확인됐다.구체적으로 국제약품은 HK이노엔의 주력 품목인 케이캡에 대한 생동을, 한국휴텍스제약은 미출시 제품인 다케다제약의 보신티정에 대한 생동을 승인 받은 것으로 파악됐다.대상이 되는 P-CAB제제는 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루가 연이어 시장에서 성공하며 국내사들의 높은 관심을 끌고 있는 상황.특히 케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.이에 지난 2023년 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들고 있다.이같은 특허 도전에 이어 제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어지는 추세다. 지난해 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비 제약 등 10여개사가 이를 승인 받아 진행했다.이후 올해 1월에는 고려제약이 케이캡에 대한 생동을 승인 받았고 최근 2개사가 다시 생동을 승인 받은 상태다.주목되는 점은 이번에 생동을 승인 받은 국제약품의 경우 이미 지난해 5월 생동을 승인 받아 이를 종료한 업체라는 점이다.즉 해당 생동이 한차례 실패했지만 재도전을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.아울러 한국휴텍스제약 역시 이미 케이캡에 대한 생동을 승인 받은 기업으로, 케이캡에 이어 보신티까지 개발 라인업을 확대한 상태다.이번에 휴텍스제약이 도전하는 보신티의 경우 다케다제약이 지난 2019년 허가 받은 품목으로 국내에서는 두 번째로 허가를 받았으나 약가 등의 문제로 출시가 이뤄지지 않았다.하지만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 커지고, P-CAB 제제에 대한 기대감이 커짐에 따라 이 역시 관심을 받기 시작한것.보신티에 대한 도전은 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨울드제약 등이 생동을 승인 받으며 확대됐다.이처럼 케이캡을 넘어 P-CAB 자체에 대한 관심이 높아지는 만큼 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.한편 국내 P-CAB 시장의 경우 두 번째로 출시된 대웅제약의 펙수클루는 발매 이후 꾸준한 성장세를 보이며, 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다.또한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB제제인 자스타프라잔을 개발, 허가 신청을 진행하고 있는 상태로 빠르면 올해 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자스페인 마드리드에서 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)가 열린 가운데 에이치엘비(이하 HLB)가 임상연구와 적극적인 홍보를 통해 주목을 받았다.이를 통해 유럽 현지 파트너 구축을 포함한 성과가 기대된다.HLB 미국 자회사인 엘레바는 지난 20일부터 5일 간 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서 홍보 부스를 운영했다.HLB는 스페인 마드리드에서 지난 20일(현지시간)부터 5일간 열린 ESMO 2023에서 자사 파이프라인의 주요 임상 결과를 소개했다. 동시에 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 부스를 마련해 기업 홍보에 적극 나섰다.이 가운데 HLB는 ESMO 2023에서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 임상 결과를 공개했다.회사 측에 따르면, 간암 1차 치료제로 기대를 모으고 있는 리보세라닙 병용요법 관련 22.1개월의 환자생존기간(mOS)을 나타내 주목을 받았다.환자생존기간 외에도 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 점, 투여 중단율이 다른 치료제 대비 가장 낮은 수준을 보여 장기 치료에 있어 안전성을 입증해 여러 전문의들의 이목을 끌었다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 국내 전통 제약사의 ESMO 2023의 참여 부재 속에서 HLB 미국 자회사인 엘레바가 행사장에 부스를 마련해 주목을 받았다.이와 관련해 글로벌 제약사가 차지한 ESMO 2023의 부스 참여의 경우 대형부스는 우리나라 금액으로 약 13억원 안팎의 학회 지원이 필요하다. 상대적으로 소규모 부스의 경우도 약 3억원의 학회 지원이 필요하다.엘레바가 글로벌 제약사와 비교해 작은 규모인 것을 감안하면 유럽 홍보에 적극적인 의지를 표현했다고 볼 수 있다.특히 리보세라닙 허가신청 당시 미국에서는 엘레바가 직접 유통 및 판매를 맡고 유럽에서는 파트너사를 통해 시장에 진출하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 엘레바는 지난 5월 FDA에 자사 표적항암제 ‘리보세라닙’ 간암 1차 허가(NDA)를 신청한 상태인데, 유럽 파트너 구축을 통해 EMA 품목허가 신청에도 박차를 가하겠다는 계획이다.이에 따라 HLB는 이번 ESMO 2023 참석과 홍보 부스 마련을 통해 유럽 파트너 구축에 큰 도움이 됐다는 평가다.HLB 관계자는 "ESMO 2023 부스 마련을 통해 엘레바를 알리는 게 주목적이다. 유렵 파트너 구축에 있어 의미 있는 의견을 나누며 성과를 거뒀다"며 "미국의 경우 엘레바 내 미국 FDA 출신 인사들을 대거 영입했다. 이를 통해 미국 시장 공략에 적극 나설 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명 바람을 타고 헬스케어 산업이 차세대 핵심 사업으로 집중 부각하면서 이에 발을 딛기 위한 기업들의 움직임도 본격화되고 있다. 신규 진입이 쉽지 않은 분야라는 점에서 의료기기 기업을 흡수해 시장에 진출하는 방식을 주목하고 있는 것. 이러한 판은 헬스케어 분야 진출에 이점을 가지고 있는 국내 제약사들이 주도하고 있다. M&A로 헬스케어 분야 발 딛는 기업들…에이치엘비 등 빅딜 12일 의료산업계에 따르면 헬스케어 산업 진출을 위해 의료기기 기업을 통째로 인수하는 공격적인 M&A가 활발히 이뤄지며 산업계가 재편되고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기 기업들이 사업 다각화를 위한 M&A 대상으로 부각되고 있다. 일단 올해 이뤄진 빅딜 중 하나는 바로 신약 개발 기업인 에이치엘비의 에프에이 인수다. 에이치엘비가 이사회를 거쳐 에프에이 지분 2만 8000주를 전체 양수한 것. 사실상 흡수 합병이다. 에프에이는 코로나 대유행으로 급부상한 기업으로 체외진단 기기와 손 소독제 등을 생산하는 의료기기 회사다. 사실상 중소기업 중 하나였지만 코로나 대유행의 바람을 타고 2019년 87억원 수준이던 매출이 지난해에는 1000억원을 넘어서며 급성장 하고 있는 기업 중 하나. 그렇다면 에이치엘비가 의료기기 기업을 인수한 이유는 뭘까. 전문가들은 사업 다각화와 더불어 현금 창구를 노린 것이라는 분석을 내놓고 있다. 실제로 에이치엘비는 에프에이를 인수하자마자 자회사로 두지 않고 에이치엘비 '헬스케어 사업부'로 재편했다. 모기업으로 운영권을 가져가는 개념이 아니라 제약 사업부, 헬스케어 사업부 투트랙을 동시에 운영하는 방식으로 다각화를 도모한 것이다. 이런 방식을 취하면서 향후 에프에이의 실적은 모두 에이치엘비의 수익으로 잡히게 된다. 현재 사실상 적자 상태에 있던 기업이 1000억원의 매출을 일으키는 흑자 기업으로 탈바꿈하는 셈이다. 에이치엘비 관계자는 "에프에이는 알콜 스왑 등의 부분에서 국내 점유율이 60%에 이르는 등 고정 매출을 갖춘 기업"이라며 "이번 인수 합병을 통해 에이체일비의 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가할 것"이라고 설명했다. 사실 에이치엘비에게 공격적 M&A를 통한 사업 확장은 이번이 처음이 아니다. 지난해 스웨덴 오아스미아로부터 3세대 파클리탁셀 제제인 아필리아를 통째로 들고 왔기 때문이다. 이를 통해 에이치엘비는 기업의 색깔을 항암 전문 기업으로 탈바꿈 한 상태다. 항암 분야를 중점으로 하는 제약 사업과 코로나 수혜를 입은 헬스케어 사업을 동시에 가져가며 든든한 캐쉬 카우를 만들어낸 셈이다. 이는 비단 에이치엘비만의 일은 아니다. M&A를 통해 헬스케어 사업 진출을 도모하는 제약사들은 계속해서 늘어나는 추세다. 실제로 지난해에만 동아에스티가 이비인후과 전문 의료기기 기업인 참메드 지분을 100% 인수해 헬스케어 분야에 발을 딛었고 알리코제약도 내시경용 자동봉합기 등을 생산하는 메디튤립과 복강경수술기구 등을 만드는 벤쳐캐피탈에 투자하며 헬스케어로 사업 영역을 넓혔다. 또한 파마리서치도 지난해 말 피부 미용 의료기기 기업인 메디코슨을 인수하며 사업 다각화에 나선 상태다. 모두가 M&A를 통한 흡수 합병으로 헬스케어 산업에 발을 딛은 케이스다. 국내 제약사 중심 헬스케어 진출 활발…차세대 먹거리 낙점 비단 M&A가 아니더라도 헬스케어 분야에 발을 딛기 위한 방안들을 고심하는 제약사들도 많아지는 추세다. 차세대 먹거리로 헬스케어 분야를 낙점하고 진입을 시도하고 있는 셈이다. 제약사를 중심으로 헬스케어 산업 진출을 위한 공격적 M&A가 줄을 잇고 있다. 최근 아예 사업 목적에 의료기기 제조업을 추가한 동성제약이 대표적인 경우다. 동성제약은 지난해 말 의료기기 제조업 허가를 받고 'Lubio PDS'로 명명된 의료영상처리장치에 대한 품목 신고를 진행했다. 1등급 의료기기인 Lubio PDS는 의료용 카메라 헤드 등을 결합해 의료 영상을 출력하는 장치. 그렇다면 동성제약이 급작스레 의료기기 분야에 뛰어든 이유는 뭘까. 이는 동성제약이 광역학 진단과 치료 시스템에 방점을 찍고 있는데서 유추할 수 있다. 광과민제 신약인 '포노젠 DS-1944'를 개발중이라는 점에서 아예 자체적으로 의료영상을 처리할 수 있는 기기까지 자체 생산해 진단부터 치료까지 아우르는 프로세스를 갖추겠다는 복안으로 풀이된다. 이와 유사한 이유로 대원제약은 한국콘택트렌즈제조협회와 업무 협약을 맺고 콘택트렌즈 생산에 뛰어들었다. 콘택트렌즈 또한 의료기기라는 점에서 헬스케어 산업 진출의 포문을 연 것이다. 대원제약도 동성제약과 이유는 유사하다. 현재 안구건조증 신약을 개발중이기 때문이다. 단순히 점안액 수준을 넘어 약물이 서서히 눈에 스며들며 장기간 효과가 지속될 수 있도록 콘택트렌즈를 통한 방출 장치를 만들고자 하는 의도다. 현재 안구건조증 치료제의 대부분을 차지하는 점안액이 사실상 눈물 등에 씻겨나가거나 흘려내려 흡수율이 좋지 않다는 점에서 자체 개발한 기능성 콘택트렌즈를 통해 장시간 방출이 가능한 시스템을 만들고 있는 셈이다. 대원제약 백승열 부회장은 "콘택트렌즈제조협회 등과의 협력을 통해 안질환 치료를 위한 약물전달 콘택트렌즈 개발에 박차를 가할 것"이라며 "안구건조증 치료제 외에도 다양한 안질환 치료제에 콘택트렌즈를 활용하는 방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 다각화를 위한 흡수 합병도 활발하게 이뤄지고 있다. 그룹내 헬스케어 분야를 흡수 통합하기로 한 휴온스글로벌이 대표적인 사례다. 휴온스글로벌은 자회사인 휴온스메디케어와 휴온스메디컬을 통합해 하나의 헬스케어 기업으로 만들었다. 휴온스메디케어는 멸균기와 소독기 등을 개발, 판매하는 회사며 휴온스메디컬은 피부 미용 분야에 대한 레이저 기기 등을 생산하는 기업. 이번 흡수 합병은 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 사업부 형식으로 흡수하는 방식으로 이뤄졌다. 주식 전량을 휴온스메디케어가 인수하는 방식이다. 휴온스글로벌이 이렇게 헬스케어 자회사를 합친 이유는 바로 상장이다. 흡수 합병을 통해 휴온스메디케어의 덩치가 크게 커지는 만큼 이를 통합 상장시키겠다는 계획. 휴온스글로벌 관계자는 "그동안 포트폴리오 다각화를 위해 인수합병 등으로 확장한 사업 분야들을 그룹 차원에서 재정립하는 개념"이라며 "통합된 휴온스메디케어를 상장시켜 토털 헬스케어 기업으로 도약시킬 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 에이치엘비가 자사 항암 치료제인 '리보라세닙'의 미국 내 3상 임상시험 결과를 허위로 공시했다는 혐의를 받으면서 자의적 임상 해석 관행이 다시 도마 위에 오르고 있다. 제약사 측은 조사 사실을 인정하면서도 향후 논문 등을 통해 임상 결과를 입증하겠다고 맞서고 있지만 의학계에서는 이번 기회에 제약사들의 임상 결과 공시 방식을 개선해야 한다는 지적이 이어지고 있는 것. 에이치엘비 진양곤 회장이 유튜브 채널을 통해 리보라세닙 허위공시 논란에 대한 입장을 발표했다. 에이치엘비 진양곤 회장은 16일 유튜브를 통해 '리보라세닙' 임상 결과를 자의적으로 해석, 허위로 공시했다는 의혹에 대한 입장을 발표했다. 골자는 금융당국의 조사를 받고 있다는 점에 대해서는 인정하면서도 임상 결과를 허위로 공시했다는 의혹에 대해선 그렇지 않다며 부정하는 모습. 현재 에이치엘비는 지난 2019년 리보라세닙의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심)가 심의를 마치고 증권선물위원회(증선위) 심의가 진행중인 상황이다. 진양곤 회장 역시 금융당국의 조사가 진행 중임을 인정하고 있다. 하지만 그는 "지난 2019년에도 리보라세닙의 임상 결과를 공개하면서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 2개의 데이터 중 OS 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 사실 그대로 직접 밝혔다"며 임상 결과에 대한 자의적 해석은 아니라고 선을 긋고 있다. 진 회장은 "예비 임상허가신청(NDA) 미팅을 FDA와 진행하면서 'Fail(실패)'이라는 단어가 사용된 문장이 회의록에 있지만 이는 임상 실패가 아닌 앞서 밝힌 사항인 통계적 유의성 확보하지 못했다는 것을 의미한 것”이라며 "임상 실패가 아닌 만큼 추가적인 서류 보완 등을 통해 해결할 수 있는 문제로 보완하는 과정에 있다"고 해명했다. 그러면서 진 회장은 현재 리보라세닙과 관련된 국제 논문 발표 등을 통해 신약의 우수성을 입증해내겠다고 자신했다. 진 회장은 "충분히 증선위에 소명한 뒤 신약의 효과를 입증할 것"이라며 "서류 보완 등 과정이 남아있어 NDA 등 신청 단계는 지연될 수 있겠지만, 단순한 실패와는 다른 만큼 끝가지 소명함으로써 명예를 지켜내겠다"고 말했다. 의학자들 "관행적 임상 발표 방식 개선할 때" 하지만 리보라세닙을 둘러싼 허위 공시 논란을 접한 의학계는 이번 기회에 제약사들의 임상결과 발표 방식을 개선해야 한다고 입을 모으고 있다. 이번 논란과 상관없이 일부 제약사 혹은 바이오사들이 주가 부양 혹은 급락 우려 등을 이유로 실제 임상 결과와 다르게 발표하거나 주요 지표 등을 숨기고 있다는 지적을 내놓고 있는 것. 세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 대표적 사례다. 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론이 난 것인데, 이로 인해 지난해 한국거래소는 개발사인 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 개선 기간 1년을 부여한 상태다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 의학자들은 에이치엘비 허위공시 논란과는 별개로 제약, 바이오 기업들의 임상시험 공시 방식을 보다 투명하게 개선해야 한다고 주장했다. 금융위원회도 이 같은 문제점을 인식하고 지난해 2월 제약‧바이오 기업의 공시 가이드라인을 마련한 바 있다. 이 과정에서 금융위는 제약‧바이오 기업의 임상시험 공시와 관련해 계획과 신청(변경신청) 및 결과, 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 등을 구체적으로 공개해야 한다고 제시했다. 특히 임상시험 결과에 대해선 통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 제출받은 임상시험 'Topline Data'를 공개해야 한다고 강조했다. 하지만 의료현장에서는 가이드라인 제시만으로는 투명한 임상시험 결과 공개가 어렵다고 지적했다. 가이드라인으로는 임상 결과를 왜곡하는 기업들을 사실상 가려내기 힘들다는 것이다. 대한암학회 임원인 A대학병원 종양내과 교수는 "사실 항암제 등 임상시험에서 1차 연구목표가 가장 중요한데 설정한 목표를 충족하지 못하면 실패로 봐야 한다"며 "일부 제약사는 목표를 실패했지만 서류보완 혹은 추가 임상을 통해 입증하겠다는 방식으로 대응하는데 이런 관행은 없어져야 맞다"고 지적했다. 그는 "매출을 거두기 어려운 바이오 기업의 특성상 만성적자를 기록할 수 있는데 이 경우 상장 퇴출 요건이 되는 만큼 임상 왜곡의 원인이 될 수 있다"며 "이번 기회에 임상 결과의 투명성을 담보해야 한다"고 조언했다. 더불어 의학계에서는 허가용 임상과 연구자 혹은 기업 주도 임상시험의 명확한 구분을 더 명확히 해야 한다고 강조했다. 또 다른 서울의 한 대학병원 종양내과 교수는 "허가용 임상 시험의 경우 식약처와 협의를 통해 진행된다. 임상 시작부터 목표치를 정하고 시작하는 형태"라며 "목표에 도달하지 못한다면 규제기관은 실패로 간주한다"고 설명했다. 그는 "하지만 연구자 혹은 기업 주도 임상시험은 허가용 임상과 다르게 규제기관과 논의없이 진행되는 만큼 임상시험의 가치가 떨어진다"며 "임상시험 데이터의 접근 권한이 연구자 혹은 기업에게 주어지기 때문에 실제 임상을 관리하는 규제 기관은 큰 관심을 두지 않는다는 점에서 임상시험 가치에 있어 천지차이"라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 에이치엘비생명과학과 부광약품 양사가 부광약품이 보유중인 리보세라닙 권리 일체를 400억원에 양수도하는 계약을 체결했다. 이로써 중국을 제외한 리보세라닙과 관련된 개발 및 향후 판권은 모두 에이치엘비 바이오그룹이 확보하게 되었으며, 부광약품은 2009년 리보세라닙에 투자한 이후 다양한 임상 경험 축적과 함께 최대의 투자 성과를 조기에 환수함으로써 현재 개발중인 다양한 신약 파이프라인에 집중할 수 있게 되었다. 계약의 세부내역이 공개되지는 않았으나 부광약품이 보유중인 리보세라닙과 관련된 일체의 권리를 에이치엘비생명과학에 양도하며, 전체 금액 400억 중 계약금 100억원은 즉시 지급, 잔여 금액은 임상 결과 여부와 상관없이 ’수년간 분할 지급되는 것으로 알려졌다. 계약금액 400억원은 제약기업 평균 영업이익률 5~10% 수준을 감안하면 약 4~8천억원 규모의 매출에서 얻을 수 있는 금액으로, 최근 수년간 국내 제약 바이오기업의 다수의 기술 수출 계약의 확정된 금액 기준으로 상위권에 해당하는 규모이며, 특히 리보세라닙 권리 중 일부 지역의 권리에 관한 가치인 점을 감안하면 글로벌 기업간의 대형 계약 사례와 견줄만한 규모로 평가된다. 이번 계약은 부광약품이 2009년 미국 신약개발 회사인 LSKB와 라이센스 계약을 맺고, 리보세라닙(당시 아파티닙)의 전임상과 글로벌 임상 1, 2상을 공동으로 진행해오는 과정에서 보여준 신약후보물질 발굴과 글로벌 임상 진행 등 일체의 신약 개발 능력이 실제 수익으로 돌아온 대표적인 사례가 될 것으로 보인다. 양사 모두 리보세라닙의 신약으로서의 가치를 높게 평가하고 있는 상황에서 각사가 추진하고 있는 주력 비즈니스의 전략적 이해관계에 따라 맺어진 이번 계약을 통해 에이치엘비생명과학은 리보세라닙에 집중해 그 가치를 높이는데 주력하고, 부광약품은 확보한 자금으로 현재 임상 진행중인 여러 파이프라인의 성공과 미래 먹거리 발굴에 더욱 집중할 계획이다. 부광약품 관계자는, “부광약품은 오픈 이노베이션을 통해 다양한 방식으로 확보한 신약 개발 파이프라인의 성공과 주주 이익을 최우선으로 하는 경영 전략을 충실히 추구하고 있으며, 이번 계약의 경우도 회사가 보유하고 있는 신약개발 포트폴리오 중 우리가 잘 할 수 있는 것에 회사의 역량을 집중하는 것이 회사의 중장기 성장 전략에 도움이 될 것으로 판단한 결과라며, 이번 계약으로 회사는 글로벌 신약개발 전문기업으로 한단계 더 나아갈 수 있는 계기를 만들 수 있을 것으로 본다”라고 밝혔다. 에이치엘비생명과학 관계자는 “이번 계약을 통해 그 동안 수행해오던 신약후보물질 발굴 및 개발에 더해 의약품의 등록 및 생산과 판매까지 에이치엘비 바이오그룹의 수직계열화를 완성할 수 있게 되었으며, 현재 막바지에 접어든 위암 적응증의 글로벌 임상 3상 시험을 적시에 완료하고, 미국에서 순조롭게 진행 중인 면역관문억제제와의 병용 연구 2건에 더해 대장암, 간암 등 기타 고형암으로의 적응증 추가를 빠르게 추진할 것”이라고 밝혔다. 이번 계약은 국내를 대표하는 제약기업과 신흥 바이오기업이 상생하는 형태의 계약으로 국내 제약.바이오기업의 좋은 선례가 될 것으로 전망된다.