메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약은 지난 9일 필리핀 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다.인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나갈 것임을 알렸다.필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요, ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다. 연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 박사(Dr. Melfred Hernandez)는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적했다.멜프레드 박사는 "PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다"며 "특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다"고 말했다.멜프레드 박사는 필리핀 후두식도학·음성학 학회장 및 이비인후과·두경부외과 학회장을 역임했으며, 현재는 UP 필리핀 종합병원, 아시아 병원 및 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중이다.두 번째 세션에서는 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이 박사(Dr. Eric Yasay)가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명했다.에릭 박사는 "위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다"며 "PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다.또한 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다. 국내에서 진행된 해당 임상은 지난 3월 대한후두음성언어의학회 춘계학술대회에서 김수일 강동경희대병원 이비인후과 교수가 발표한 바 있다.질의응답 세션에서는 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 대한 필리핀 의료진들의 높은 관심과 기대감이 드러났다. 특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대감을 표했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다"며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자강황의 주 성분인 커큐민이 항암 및 면역력 강화, 치매 예방 등 건강에 이롭다는 내용이 밝혀진 가운데 이번엔 소화 불량에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.임상을 진행한 결과 소화 불량에 있어 커큐민은 의약품인 양성자 펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI)만큼 강력한 것으로 나타났다.태국 방콕 쭐랄롱꼰(Chulalongkorn) 의대 내과 프라덤차이 콩캄(Pradermchai Kongkam) 등 연구진이 진행한 기능성 소화불량에 대한 커큐민과 PPI 이중 맹검 대조 임상 결과가 국제학술지 BMJ에 11일 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2022-112231).강황의 주 성분인 커큐민이 소화 불량에 있어 의약품에 준하는 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다. 소화불량증은 흔히 발생하는데 이 중 기능성 소화불량으로 진단된 환자는 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 작열감을 호소한다.기능성 소화불량을 관리하기 위한 초기 접근 방식에는 일반적으로 일반 의약품뿐만 아니라 행동 및 식이 요법의 조합이 포함된다.기능성 소화불량에 대한 PPI 사용은 코크란 체계적 검토에서 위약 대비 전반적으로 효과가 우수하다는 것이 입증됐지만 여러번의 반복 투약이 필요하고 장기간 사용 시 골절, 미량 영양소 결핍 및 감염 위험이 증가할 가능성이 거론된다.연구진은 카레에 사용되는 강황이 소화 불량 민간요법으로 자주 사용된다는 점에서 실제 효과가 있는지 확인하기 위해 PPI와 직접 비교하는 임상을 진행했다.기능성 소화불량 진단을 받은 참가자 206명을 커큐민 단독, 오메프라졸 단독 또는 커큐민과 오메프라졸 병용군으로 나눠 28일 동안 각각 커큐민 250mg 캡슐 2개를 하루 4회, 오메프라졸 20mg 캡슐 1개를 하루 1회 투여받도록 했다.주요 결과 측정은 28일과 56일의 기능성 소화불량 증상 점수(SODA)를 사용했고, 이차 결과는 부작용 및 심각한 부작용의 발생 여부였다.분석 결과 병용군, 커큐민 단독, 오메프라졸 단독 각 투약군의 통증 SODA 점수는 -4.83, -5.46, -6.22, 기타 증상 중증도 점수는 -2.22, -2.32, -2.31, 만족도는 0.39, 0.79, 0.60로 다양한 범주에서 28일차까지 상당한 개선이 관찰됐다.이러한 개선은 통증 -7.19, -8.07, -8.85, 기타 증상 -4.09, -4.12, -3.71, 만족도 0.78, 1.07, 0.81 범주에서 걸쳐 56일차까지 향상됐다.세 그룹 간에 유의미한 차이는 관찰되지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다.연구진은 "이번 이중 맹검 임상 시험에서 경구용 커큐민은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다"며 "커큐민과 오메프라졸은 뚜렷한 시너지 효과 없이 기능성 소화불량에 대해 비슷한 효능을 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 약물이 '위염' 치료제로 처방시장에 등장한 지 1년.처방시장에서 쓰임새가 점진적으로 확대되고 있는 가운데 올해 경쟁체제로 전환됨에 따라 시장 선점을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 본격화되고 있는 형국이다.대원제약 에스코텐정 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 대원제약 에스코텐정(에스오메프라졸) 10mg 출시 이후 한미약품(에소메졸디알서방캐슐10mg)까지 가세하면서 처방시장이 확대되고 있는 것으로 나타났다.앞서 대원제약은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 에스코텐정을 허가, 출시한 바 있다.저용량 PPI 제제로 위염시장에 본격 등장한 첫 번째 약물로 내과 병‧의원 중심 처방시장도 활용도가 클 것으로 주목받았다.라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 해당 시장을 대체할 수 있을 것이란 기대가 반영된 것이다. 그렇다면 지난 1년 간 에스코텐정이 거둔 성적표는 어떨까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대원제약 에스코텐정은 지난 4월부터 올해 3월까지 1년 간 약 26억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 매달 점진적으로 처방액이 증가하면서 처방시장에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다.이를 두고 제약업계에서는 PPI 계열 약물이지만 약가는 파모티딘 성분으로 책정된 점이 아쉽다고 평가했다. 애초 에스코텐정은 PPI 계열인 만큼 700~500원대인 PPI 상한가로 가격이 논의됐지만, 결국 보험당국은 파모티딘 성분과 유사한 189원의 약가로 급여에 등재됐다.단정할 수 없지만 PPI 계열 약가로 등재됐다면 에스코텐정의 매출은 그 이상이 됐을 수 있다는 점이다. 실제로 대원제약은 에스코텐정 등재를 준비하며 국내 대형로펌과 약가 설정 논리 개발을 위해 분주하게 움직였다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "에스코텐정이 위염 치료제로 등재될 당시 큰 주목을 받았다. 하지만 약가 설정이 너무 낮았던 측면이 있다"며 "에스코텐정 출시 이후 지난해 말 한미약품도 동일 성분 저용량 품목을 출시, 저용량 PPI도 경쟁체제로 전환됐다. 등재 1년이 지난 시점에서 향후 처방시장에서의 성적표가 더 중요해졌다"고 평가했다.처방시장에서는 위염 시장에서의 저용량 PPI 제제를 간혈적으로 활용하고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것으로 처음 예상했었다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방을 간혈적으로 하고 있다"고 말했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다"며 "아울러 운동 조절제와 함께 처방하며 하루에 두 번 먹는 환자에 활용도가 간혈적으로 존재한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 위식도역류질환 치료제 '에소펠정'을 20mg과 40mg 두 가지 용량으로 출시했다고 밝혔다.제품사진.에소펠정은 에스오메프라졸 성분으로 위식도역류질환, H.pylory 박멸을 위한 항생제 병용요법, NSAIDs 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있는 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)이다.에소펠정의 주성분인 에스오메프라졸은 국내 양성자펌프억제제(PPI) 시장에서 지난 2000년에 허가 승인 됐고, 20년 넘게 위식도역류질환 환자들에게 꾸준히 처방되고 있는 터줏대감과 같은 성분이다. 안국약품 관계자는 "기존 국내 최초 에스-판토프라졸 성분 '레토프라정', 식사와 관계없이 복용 가능한 '유스메졸디알서방캡슐', bid 처방이 가능한 라베프라졸 성분의 '라베톤정', 빠른 Onset 타임이 특징인 '에스오에스정'에 이어 에스오메프라졸 단일 성분인 '에소펠정'을 추가함으로써 다양한 PPI 라인업을 구축했다"고 설명했다.그는 "이를 통해 위식도역류질환 치료 시 다양한 unmet needs가 있는 의료진에게 폭넓은 치료 옵션을 제공 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'급성‧만성 위염' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 저용량 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)출시 경쟁이 거세지고 있다.이 가운데 실제 임상 현장에서는 저용량 PPI를 두고 의견이 엇갈리면서도 향후 처방에서의 활용 폭은 넓을 것이라고 전망하고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한미약품 에소메졸디알서방캡슐(에스오메프라졸)10mg을 '급성‧만성위염' 치료제로 허가했다.대원제약이 '에스코텐정(에스오메프라졸 10mg)듯을 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'을 적응증으로 허가 받아 지난 4월 출시한 데 이어 저용량 PPI 품목이 해당 시장 진입을 예고한 것이다. 사실 지난해까지만 해도 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했다. 가령, 위염에 PPI가 처방됐을 경우는 해당 병‧의원은 식도염 코드를 통해 우회적으로 처방하는 경우에만 가능했다.하지만 대원제약 에스코텐을 시작으로 한미약품이 추가 저용량 PPI 품목을 허가받으면서 본격적으로 치료제 시장이 열리게 됐다. 한미약품은 허가 이후 최대한 등재 기간을 단축시켜 올해 내 출시를 목표로 하고 있다.그렇다면 처방시장에서의 저용량 PPI 경쟁력은 어떨까.대원제약 에스코텐정 제품사진.의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 올해 처방시장에 먼저 진입한 대원제약 에스코텐의 경우 상반기 달마다 1~2억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 진입 초기인 만큼 현재까지는 처방시장에 연착륙 하는 것이 급선무로 평가된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A원장은 "저용량 PPI가 등재됐다고 하지만 아직은 써본 기억이 없다"면서 "기존 라베프라졸이나 P-CAP인 테고프라잔을 식도염 코드로 처방하면서 대체가 가능한 상황이기 때문"이라고 말했다.다만, 임상현장에서는 시장 진입 초기인 만큼 장기적으로 활용 폭은 충분하다고 봤다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과가 SCI(E)급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다고 26일 밝혔다.제품사진.이번에 발표한 연구는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행됐다.종근당은 비미란성역류성식도염 환자 378명을 이중눈가림으로 무작위 배정해 에소듀오 (에스오메프라졸 20 mg/탄산수소나트륨 800 mg) 투여군(n=189), 에스오메프라졸 20mg 투여군(n=189)으로 나눠 4주간 약을 투여한 후 가슴쓰림과 산역류증상 완치율과 증상 개선시간을 비교했다.임상 결과에 따르면 첫 약물 투여 후 가슴쓰림 개선까지 걸린 시간은 에소듀오 투여군이 평균 168.05(±158.38)분 소요됐으며, 에스오메프라졸 투여군은 212.71(±201.21)분으로 나타나 에소듀오 투여군의 증상 개선 시간이 더 빠른 것으로 나타났다.약물 복용 2주차와 4주차에서 가슴쓰림과 산역류증상 완치율은 투여군간 통계적인 차이가 없었으며, 두 투여군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.에소듀오는 2021년 182억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품으로 최근에는 포장법을 PTP 개별 포장에서 병포장으로 변경해 조제편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 바 있다.종근당 관계자는 "이번 연구결과로 에소듀오의 유효성과 속효성을 입증했다"며 "에소듀오는 위산분비억제 복합제 중 유일하게 4상 임상데이터를 국제학술지에 발표한 제품으로 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자위식도 역류 질환의 진단과 치료 지침이 마련되면서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)의 활용 비중에 무게가 실릴 전망이다. 기존의 PPI(PPI)와 대등하다는 연구가 축적된 데 이어 미란성 역류 질환에선 보다 우월하다는 연구들이 나오면서 관련 학회들이 P-CAB 치료제를 전진 배치했기 때문이다.대한소화기기능성질환·운동학회(KSNM)와 아시아소화관운동학회(ANMA) 운영진이 마련한 '위식도 역류 질환의 진단과 치료에 관한 진료지침'이 내과학회지 5월호에 게재됐다.이번 지침은 PPI 제제간 스위칭이나 표준 용량 두배의 PPI요법, PPI의 단점을 대부분 해결해 주목받고 있는 P-CAB 약제의 권고 수준 설정까지 총 22개에 걸친 권고안을 담고있다.위식도 역류 질환(GERD)은 위내용물의 역류로 인해 불편한 증상이 발생하거나 합병증이 동반되는 질병이다. 위식도 역류 증상이 내시경이나 식도산도검사 결과와 일치하지 않고, 검사에서 역류의 근거가 없어도 식도과민성이나 인지 과잉에서도 역류 증상이 나타나 다양한 표현형에 따른 맞춤형 치료 방법의 필요성이 대두되고 있다.지침은 위식도 역류 질환의 임상 표현형에 따라 맞춤형 치료 방법의 선택은 불필요한 치료를 최소화하고 제한된 의료 자원을 효과적으로 사용하기 위한 목적으로 근거중심의학 방법에 기초해 신규 직접 개발 방법(de novo) 방식으로 개발됐다.먼저 PPI를 사용한 위식도 역류 질환의 초기 치료에 대해 위식도 역류 질환의 초기 치료로 4주에서 8주의 1일 1회 표준 용량 PPI 투여가 권고된다.(근거 수준: 높음/권고 강도: 강함)위식도 역류 질환 환자에서 표준 용량의 PPI를 1일 1회 투여했을 때, 미란성 역류 질환 환자의 약 70~80%, 비미란성 역류 질환 환자의 60%에서 완전한 증상 완화를 유도할 수 있다는 점을 들어 이를 권고했다.한국형 GERD 진료 지침은 P-CAB을 기존의 표준 치료제인 PPI와 대등한 효과를 지닌 약제로 제시했다. PPI와 히스타민-2 수용체길항제를 비교하면 미란성 역류 질환 환자에서 PPI 투여는 히스타민-2 수용체길항제에 비해 더 우월한 증상 조절 및 점막 치유 효과를 보였다. PPI와 히스타민-2 수용체길항제의 효과를 비교한 메타분석에서 PPI를 투여한 군에서 증상 지속의 위험도비(RR)는 히스타민-2 수용체길항제에 비해 0.67로 유의하게 낮았다.비미란성 역류 질환 환자의 경우에도 PPI가 히스타민-2 수용체길항제에 비해 역류 증상 완화에 더 효과적이다. 또 다른 연구 결과에서도 비미란성 역류 질환 환자에서 역류 증상 개선에 PPI는 히스타민-2 수용체길항제보다 더 효과적(RR 0.78)이라고 제시했다.다만 위식도 역류 질환의 20~40%의 환자들에서는 PPI 투여 시 증상 호전을 보이지 않는다. 표준 용량 PPI에 적절한 반응을 보이지 않는 위식도 역류 질환 환자의 경우 표준 용량 두 배의 PPI 사용을 제시했다.(근거 수준: 보통/권고 강도: 약함)지침은 표준 용량 두 배의 PPI와 표준 용량 PPI를 비교한 3편의 무작위 대조 연구들을 메타분석, 표준 용량 두 배의 PPI군에서 4주째 증상 소실 비율은 더 높았지만 통계적으로 유의하지 않았고 8주째 증상 소실은 표준 용량 두 배의 PPI군에서 유의하게 더 높았다는 점을 근거로 들었다.세 개의 연구 중 한 연구에서 8주차에 내시경적 치유를 평가했으며 표준 용량 두 배의 PPI군에서 77.0%(77/100)에서 치유를 보여서 표준 용량 PPI의 58.8%(60/102)보다 유의하게 높았다.한편 근거가 희박한 다른 PPI로의 전환에 대해서도 일부 증상에 한 해 에소메프라졸을 우선순위로 뒀다.각 PPI 별로 표준 용량은 오메프라졸 20mg, 란소프라졸 30mg, 판토프라졸 40mg, 라베프라졸 20mg 및 에소메프라졸 40mg을 의미한다. 표준 용량에서 각 종류의 PPI의 치료 효능은 유사한 것으로 보이지만, 미란성 위식도 역류 질환 치료에서 에소메프라졸이 다른 종류의 PPI에 비해 약간의 이점을 보였다.지침은 15개의 무작위 대조 연구들을 메타분석한 결과 에소메프라졸 40mg이 4주 증상 완화 및 8주 내시경적 치유에서 다른 종류의 PPI보다 더 효과적이었다고 제시했다.PPI 제제의 단점을 극복한 것으로 평가받는 P-CAB에 대해선 PPI와 대등한 효과로 위식도 역류 질환의 초기 치료제로 권고했다.(근거 수준: 중등도/권고 등급: 강함)P-CAB은 양성자펌프의 칼륨 부착 부위에 경쟁적, 가역적으로 결합해 작용을 억제하는 약물로 1980년대에 처음 개발됐다. 그러나 초기의 P-CAB은 PPI보다 우월한 효과를 보여주지 못했지만 축적된 연구들이 권고 변화를 이끌었다.지침은 현재까지 진행된 3편의 무작위 비열등 연구 결과, 미란성 역류 질환에서 보노프라잔의 효과는 란소프라졸과 비교해 열등하지 않음을 보였고 최근의 메타분석에서는 보노프라잔이 라베프라졸보다 미란성 역류 질환의 치유율에서 우월한 효과를 나타냈다고 판단했다. 테고프라잔은 한국에서 개발돼 현재 미란성 역류 질환과 비미란성 역류 질환에 사용되고 있으며, 최근의 3상 연구에서는 테고프라잔이 에소메프라졸과 대등한 효과와 안정성을 나타낸 바 있다.보노프라잔과 테고프라잔을 대상으로 한 4개의 무작위 대조 연구를 메타분석한 결과 칼륨경쟁적 위산분비억제제의 8주째 미란성 역류 질환의 치유율은 PPI와 대등한 결과를 보였으며, 단기간 부작용의 발생률은 차이를 보이지 않았다. 이 결과를 인용, 지침은 P-CAB의 4주째와 8주째 미란성 역류 질환의 치유율은 PPI와 대등하므로 P-CAB은 위식도 역류 질환의 초기 치료로 사용될 수 있다고 제시했다.LA 분류 C, D의 심한 미란성 역류 질환에서 보노프라잔과 PPI를 비교분석한 결과에서는 보노프라잔은 PPI보다 우월한 결과를 보였다. 테고프라잔에서는 비록 환자 수가 적어 하위그룹 분석은 없었으나, 심한 미란성 역류 질환에서 100%의 높은 치유율을 나타냈다. 지침은 이러한 결과들로 볼 때 비록 근거는 부족하지만 P-CAB이 심한 미란성 역류 질환에서 PPI보다 그 효과가 우월할 수 있음을 시사한다고 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 4월을 기점으로 경쟁적으로 PPI(Proton Pump Inhibitor) 신제품을 출시, 처방시장 점유율 확대에 사활을 걸고 있다.제약사들은 약효 발효시간을 늘리거나 적응증을 확대하는 방법으로 처방시장에서 승부를 보겠다는 계획이다.한미약품 에소메졸플러스정, 동아에스티 라비듀오정 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 국내 대형 제약사를 중심으로 처방시장에서 PPI 신제품을 나란히 출시했다.대표적인 제약사를 꼽는다면 한미약품과 동아에스티다. 나란히 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 품목을 출시한 것.한미약품의 경우 '에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'를 건강보험 등재와 동시에 4월 출시했다. 이에 따라 한미약품은 기존 에소메졸 패밀리에 더해 신제품을 출시, 국내 PPI 처방시장에서 강자로 굴림 하겠다는 계획이다. 이미 한미약품은 2008년 에소메졸캡슐 출시 이후 최근까지 전체 '에소메졸패밀리' 누적 매출 3071억원을 기록할 정도로 병‧의원 시장에서 강세를 유지하고 있다.동아에스티의 '라비듀오정 20/500mg(라베프라졸+탄산수소나트륨)'도 마찬가지다. 'PPI+제산제' 품목을 출시하며 처방시장에 도전장을 던졌다. 두 품목 모두 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다.이에 따라 현재 해당 시장은 점유 중인 종근당 '에소듀오40/800mg(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'와 함께 처방시장에서 대형 국내사 간 경쟁이 불가피할 전망이다.여기에 대원제약은 PPI 성분의 위염 치료제인 '에스코텐정'을 출시하며 처방시장 빈자리를 공략하기 위해 나섰다.에스코텐정은 급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 국내 유일 에스오메프라졸 10mg 제제다.대원제약 에스코텐정 제품사진.특히 PPI 중에서는 최초로 위염 적응증을 획득했다는 점이 눈길을 끈다. 그간 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했으나, 에스코텐정이 출시됨으로써 위염에도 PPI를 처방하는 것이 가능해졌다.대원제약은 지난 2019년부터 제제 개발에 돌입했으며 2020년 상반기 1상 임상을 완료하고, 전국의 27개 종합병원이 참여한 대규모 3상 임상을 통해 위염 치료 효과를 입증했다. 발상의 전환을 통해 저용량 에스오메프라졸 제제에 대한 시장의 수요를 잘 파악한 첫 사례로 기록될 전망이다. 특히 189원의 합리적인 보험 약가를 획득, 병‧의원 시장에서 경쟁력을 확보했다는 평가다.대원제약 관계자는 "저용량 PPI인 에스코텐은 우수한 치료 효과와 경제적인 약가로 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에서 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품"이라며 "새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자역류성 식도염 치료제 처방시장을 장악하기 위한 국내제약사 치료제 간 경쟁이 심화하고 있다.특히 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 처방시장이 갈수록 커지는 형국이다.한미약품 에소메졸디알서방캡슐 제품사진.25일 보건복지부에 따르면, 4월 한미약품 '에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)'가 건강보험 급여로 등재돼 출시될 예정이다. 해당 내용이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 의견 수렴을 거쳐 최종 확정하고 4월 시행을 확정한 상황.에소메졸플러스정은 기존 PPI 약물인 에스오메프라졸에 제산제 성분인 수산화마그네슘이 결합한 복합제다. 이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타나는 장점을 겨냥한 품목이다.현재 해당 시장은 지난 2018년 종근당이 내놓은 '에소듀오40/800mg(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'가 시장을 장악한 상황. 공교롭게도 한미약품과 종근당 두 품목은 제산제 성분만 다를 뿐 에스오메프라졸 성분과 용량은 같다. 이 때문에 복지부는 한미약품의 에소메졸플러스정도 종근당 에소듀오와 같은 약가인 920원으로 설정했다. 따라서 4월부터 'PPI+제산제' 시장에서의 두 제약사 간 경쟁이 불가피해질 전망이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당 에소듀오 처방액은 지난해 약 182억원으로 전년도(약 151억원)보다 21% 늘어나며 성장세가 가파르다. 

메디칼타임즈=문성호 기자위산분비억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약제가 '급성‧만성위염' 적응증으로 허가 받아 4월부터 건강보험 급여로 등재될 전망이다.에스오메프라졸 성분으로 4월 등재가 예고된 대원제약 '에스코텐정' 이야기다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.24일 의료계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 의견 수렴을 받은 것으로 나타났다.앞서 식품의약품안전처는 대원제약 에스코텐정을 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 허가한 바 있다. 이 가운데 건정심에 앞서 논의된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 해당 품목이 에스오메프라졸 성분이지만 임상시험 비교대상 약제가 위염치료제로 쓰이는 '파모티딘' 성분인 점을 주목했다.약평위는 해당 품목 ▲허가 상 적응증이 동일한 성분 다른 함량 약제와 상이한 점 ▲3상 임상시험 시 위염 적응증을 가진 H2 수용체 계열 파모티딘20mg을 대조약으로 해서 투여 2주 시점 비열등성을 입증하고, 우월성을 입증하지 못한 점 ▲PPI 계열과 비교 임상시험이 없는 점을 종합적으로 검토했다.동시에 약평위는 동일한 성분의 다른 함량 약제 중 에스오메프라졸과 파모티딘의 허가사항을 비교했다.구체적으로 에스오메프라졸 20mg, 40mg는 위식도 역류질환, 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상 치료의 단기요법 등에 허가받았다.반면, 에스코텐정의 비교대상인 파모티딘 20mg는 위·십이지장궤양, 상부소화관 출혈, 역류성 식도염, 급성위염, 만성위염 급성악화기 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 허가를 받은 상황.결국 복지부는 대원제약 에스코텐정의 약가를 PPI 계열이 아닌 파모티딘 20mg 제제의 최고가인 189원으로 설정하기로 했다.복지부는 "식약처 허가를 위한 임상시험 당시 비교 약제닌던 파모티딘 20mg의 기등재 동일제제 상한가 중 최고가를 부여하는 것이 적정하다"고 결론을 내렸다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 지난달 말 식약처로부터 '라베프라졸'과 '탄산수소나트륨' 복합제인 '라베듀오정'을 허가 받았다고 8일 밝혔다. 유나이티드제약 라베듀오정 제품사진발매 예정일은 4월 1일이다.라베듀오정은 위식도역류질환(GERD, gastroesophageal reflux disease)  치료제 PPI(proton-pump inhibitors, 프로톤 펌프 억제제) 계열 성분의 라베프라졸과 제산제 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 위궤양 및 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.경쟁 제품 대비 더 많은 함량의 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 함유한 것이 특징이다. 고용량의 라베프라졸(20mg)의 경우 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능하다.PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 약물이다. 하지만 위산에 약해 장용코팅 기술이 적용돼 있어 소장에서 발현되기 때문에 신속한 효과에는 한계가 있었다.유나이티드제약은 PPI 제제에 제산제를 복합해 효과가 바로 나타나는 제품을 개발했다. 위산을 중화시켜주는 제산제가 위산으로부터 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타나도록 한 것이다.라베듀오정은 해당 복합제로 많이 사용되고 있는 '에스오메프라졸' 대신 라베프라졸을 함유했다. 라베프라졸은 위식도역류질환 치료제 PPI 계열에서 에스오메프라졸 다음으로 많이 처방되는 약물이다.강덕영 대표는 "경쟁이 치열한 '에스오메프라졸+탄산수소나트륨' 복합제와 달리 '라베프라졸+탄산수소나트륨' 복합제는 시장에 첫 출시되는 복합제제인 만큼, 시장을 선점해 높은 점유율을 확보할 것으로 예상한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(에스오메프라졸)을 두고서 대웅제약과 아스트라제네카 동행이 올해 끝으로 마무리될 전망이다. 10년 넘게 대웅제약이 맡아오던 공동판매 계약이 종료, 내년부터 그 역할은 일동제약이 맡는 방안이 유력하게 거론되고 있다. 아스트라제네카 넥시움 제품사진이다. 9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 대웅제약과 아스트라제네카는 지난 14년간 해오던 ‘넥시움’의 공동 판매 계약을 올해를 끝으로 종료하는데 합의한 것으로 나타났다. 프로톤펌프억제제(이하 PPI) 계열 약물 중 시장 선두에 오른 바 있는 아스트라제네카의 넥시움은 그동안 대웅제약이 국내 병‧의원 영업을 공동으로 해오며 처방 시장에서 존재감을 보여왔다. 특히 2000년 넥시움 국내 출시 후 2008년부터 현재까지 국내 영업을 줄곧 대웅제약이 해올 정도로 기업 간 끈끈한 관계를 유지해왔다. 이를 통해 매출도 꾸준히 상승하며 동일성분 시장에서 1위 품목으로 자리 잡았다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2020년 넥시움의 국내 청구액은 438억원에 이를 정도다. 하지만 취재 결과, 올해를 끝으로 대웅제약과 아스트라제네카 간의 넥시움 공동판매 계약이 종료될 예정인 것으로 나타났다. 이를 두고서 제약업계 중심으로는 대웅제약이 내년 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 국내 출시를 대비한 포석 아니냐는 의견을 제시하고 있다. 펙수프라잔의 국내 출시는 곧 공동판매 중인 넥시움과의 처방시장 경쟁을 의미하기 때문이다. 또한 대웅제약은 넥시움과 같은 성분의 복제의약품(제네릭)도 이미 2019년 허가받은 상태다. 펙수프라잔과 더불어 지난 2019년 허가받은 에스오메프라졸 성분 ‘넥시어드’의 판매를 병행해 매출 감소를 피하겠다는 의지로 풀이된다. 대웅제약 측도 사실상 넥시움의 공동판매 계약 종료를 인정하고 내부적으로 내년 출시가 예상되는 펙수프라잔에 집중하는 방안을 마련 중인 것으로 나타났다. 동시에 일선 대학병원에 넥시움 공동판매 종료를 대비 제네릭을 공급하기 위한 약사위원회(DC, drug committee) 통과 작업도 병행 중인 것으로 전해졌다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "임상3상도 마무리된 상에서 내년 펙수프라잔의 국내 허가에 따른 출시가 예상됨에 따른 포석 같다"면서 "결국 내년도 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 함께 처방시장에서 치열한 경쟁이 예상된다"고 설명했다. 한편, 대웅제약과의 계약 종료에 따라 공석이 된 넥시움의 공동판매 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 알려졌다. 이미 일동제약의 경우 아스트라제네카와 당뇨병치료제 ‘온글라이자’, ‘콤비글라이즈’, ‘큐턴’ 등을 공동판매 중인 상황에서 넥시움까지 라인업에 추가하며 기업 간의 협력이 강화될 것으로 전망된다. 소화기내시경학회 임원인 한 상급종합병원 교수는 "최근 PPI 제제의 처방이 늘고 있는 상황에서 공동판매 제약사가 바뀐다고 해서 처방에 큰 영향이 있을 것 같지 않다. 결국 실제 의료현장에서 영업력이 승부를 가릴 것"이라며 "케이캡에 내년 펙수프라잔까지 출시가 예상되는 상황에서 경쟁은 더 치열해질 수 밖에 없다"고 전했다. 그는 "결국 PPI 제제의 처방은 제형과 약물 상호작용 여부가 크게 작용할 것"이라며 "일부 PPI 제제의 경우 식사와 무관하게 먹는 장점 혹은 환자들이 먹기 좋은 제형 여부 등을 내세워 영업에 집중하는데 이 같은 영업방식을 의사들이 더 선호할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW신약은 위식도 역류질환 치료제 '베스듀오'를 출시했다고 6일 밝혔다. '베스듀오'는 속방형 PPI로 복용 후 30분 만에 최고혈중농도에 도달, 환자에게 빠른 통증 감소 효과를 제공하는 전문의약품이다. 이 제품은 에스오메프라졸 성분과 제산제 역할을 하는 탄산수소나트륨 성분의 복합제로, 약효 발현속도를 높인 프로톤펌프억제제(PPI)다. 베스듀오 20/800mg의 약가는 612원이다. 오리지널 제품 대비 15% 저렴한 가격으로 환자의 경제적 부담을 낮춘 것이 특징이다. JW신약 관계자는 "베스듀오는 빠른 약효 발현속도와 오리지널 제품 대비 낮은 약가로 역류성 식도염 환자들의 만족도를 크게 높일 수 있는 제품"이라며 "앞으로 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 적극적으로 시장에 선보일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안국약품은 1일 위식도역류질환 치료제 '에스오에스정'을 출시했다고 밝혔다. 안국약품 위식도역류질환 치료제 '에스오에스정' 제품사진이다. 올해 6월 허가받은 에스오에스정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제로, 2가지 작용 기전을 발현하며 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달한다는 특징이 있는 프로톤펌프억제제(PPI)이다. 기존 대부분의 프로톤펌프억제제(PPI)는 위산에 의해 분해되는 것을 방지하기 위해 장용코팅이 적용되어 약물 복용 후 효과 발현까지의 시간이 오래 걸린다는 단점이 있었다. 안국약품의 에스오에스정은 장용코팅을 하지 않고 기존 에스오메프라졸 성분에 제산제 역할을 하는 탄산수소나트륨을 포함시킴으로써 위산을 중화, 에스오메프라졸이 위산으로부터 분해되는 것을 막아 위산 분해되기 전 체내로 흡수된다. 국내에서 진행된 임상시험 결과, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제가 기존 에스오메프라졸 성분 대비 1시간 더 빠른, 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달한다는 점을 확인했다. 또한 에스오에스정의 약가는 20/800mg 612원으로 기존 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제보다 15% 저렴하다. 안국약품은 기존 국내 유일 에스-판토프라졸 성분 ‘레토프라’에 더해 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제인 에스오에스정을 추가함으로써 다양한 프로톤펌프억제제 라인업을 구축했다. 안국약품 관계자는 “기존 대부분의 PPI 제제들은 효과발현까지 최소 1시간에서 최대 5시간까지 소요되는 반면 에스오에스정은 30분만에 최고혈중농도에 도달해 빠른 증상 개선을 원하는 환자들에게 도움을 준다”고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안국약품은 위식도역류질환 치료제 '유스메졸디알서방캡슐'을 출시했다고 2일 밝혔다. 유스메졸디알서방캡슐 20mg, 40mg 제품사진이다. 올해 2월 허가받은 유스메졸디알서방캡슐은 프로톤펌프억제제(PPI)인 기존의 에스오메프라졸의 특수 서방형 제제로 장용 펠렛과 서방 펠렛이 충전돼 약물 복용 후 주성분이 두 번에 걸쳐 방출되도록 설계된 개량신약이다. 특히 유스메졸디알서방캡슐은 특수하게 설계된 Dual-Release 펠렛 제형으로 식사여부와 상관없이 복용이 가능하고, 새벽까지 약효를 지속시켜 복용 편의성을 크게 높였다. 국내에서 수행된 임상시험에서 약물의 최고혈중농도시간이 약 4시간 연장을 확인했고, 야간 속쓰림 증상 발현 빈도 감소도 관찰했다. 약가적인 측면에서도 기존제품 대비 저렴하다. 유스메졸디알서방캡슐의 약가는 40mg 990원, 20mg 690원으로 기존 에스오메프라졸 장용정 제제보다 최대 30% 저렴하다. 안국약품 관계자는 "기존 PPI 제제들은 식전에 복용해야 하고 반감기가 짧아 새벽에 위산과다분비의 단점을 지니고 있다"며 "반면, 유스메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 제어방출특허 PPI로 야간산분비 증상 개선에 도움을 준다"고 강조했다.