메디칼타임즈=허성규 기자노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자항응고제인 릭시아나 제네릭 개발을 놓고 후발주자들의 관심이 다시 이어지고 있다.국내사들의 릭시아나 제네릭 개발에 대한 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 27일 테라젠이텍스가 테독사반정60mg에 대한 생동시험을 승인 받았다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.대상이 되는 릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)다.특히 주목되는 점은 이번 테라젠이텍스와 함께 지난 19일 동광제약이, 지난 22일에는 한림제약이 릭시아나와의 생동시험을 승인 받았다는 것이다.릭시아나는 NOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 실제로 이미 다수의 국내사들이 특허에 도전했고, 일부 기업들은 제네릭을 허가 받은 상태다.다만 릭시아나에 이미 도전한 기업들의 경우 실제 출시까지는 아직 시간이 남아있는 상태라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 2028년 8월 만료되는 조성물 특허와 2026년 11월 만료되는 물질 특허가 등재된 상태였다.이에 국내사들은 조성물 특허에 도전해 회피에 성공했고 물질특허만 남긴 상태였으나, 해당 특허 회피에는 실패했다.또한 동아에스티가 우판권 확보를 위한 최초심판 자격을 갖추지 못한 상태로 제네릭 허가를 받으면서 우판권도 사라지게 되면서 현재 도전한 기업들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능하게 됐다.여기에 변수는 엔비피헬스케어가 물질특허에 도전해 지난해 7월 이에 성공했다는 점이다.현재 해당 특허회피는 다이이찌산쿄가 항소한 것으로 알려져 있어 해당 내용이 확정되지는 않았지만 첫 관문은 넘은 상태다.결국 엔비피헬스케어가 지난해 물질특허에 성공하면서 릭시아나 제네릭 개발에 다시 불을 붙인 셈이 됐다.특히 이미 선례가 마련됐다는 점에서 이번에 생동에 도전한 기업들은 물론 추가적인 기업들 역시 릭시아나 특허에 다시 도전할 가능성도 남아있다.이에따라 기존에 허가를 받은 기업들은 물론, 최근 개발에 뛰어든 후발주자 등 어떤 기업이 해당 제네릭 시장을 선점할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정(마시텐탄)'이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.삼진제약 마시텐 정 제품사진.이에 '마시텐 정'은 출시 후 9개월간 독점적 영업, 마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는폐동맥의혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다.국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 삼진제약 마시텐정 유정민 PM은 "마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는새로운 대안이 될것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 기반을 바탕으로 '마시텐 정'의 공격적인 마케팅과 함께 추후 자사 제품의 임상을 통해 그 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 우선판매 품목허가에 따른 판매 금지 기간 내 의약품을 판매하려던 화이트생명공학이 보건당국으로부터 제재를 받게 됐다. 품목허가 취소 처분에 따른 급여중단 조치다. 대상 품목은 '사포그렐SR정(성분명 사르포그렐레이트염산염)'이다. 사포그렐SR정 제품사진. 21일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면, 최근 사포그렐SR정에 대한 급여 중지 조치를 결정하고 이를 일선 병‧의원에 안내했다. 이 같은 복지부와 심평원의 조치는 식품의약품안전처가 약사법 제76조에 따라 화이트생명과학의 항응고제인 사포그렐SR정에 대한 품목허가 취소 처분을 내린데 따른 것이다. 해당 품목의 허가 취소일은 오는 23일로 건강보험 급여 중지 조치도 이날부터 적용된다. 해당 약물은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상을 개선하는 데 쓰인다. 복지부 보험약제과 측은 "우선판매 품목허가를 받은 자의 판매 금지기간(2019년 5월 29일~2020년 4월 2일)내 내에 의약품을 판매한 사실로 품목허가를 취소했기 때문"이라고 급여중지 사유를 들었다. 한편, 식약처는 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월 간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 '우선판매품목 허가제도'를 운영하고 있다. 사르포그렐레이트염산염 서방정의 경우 지난 2019년 40여 품목 중 22품목이 우선판매품목허가를 획득해 같은 해 7월 급여가 먼저 적용됐다. 해당 시장의 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 사포디필SR이다. 이후 지난해 2월 28일까지 우판권이 종료됨에 따라 나머지 제네릭 제품까지 급여권에 진입하면서 제네릭 의약품 경쟁이 치열한 시장으로 꼽힌다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도 개선에 착수한 식품의약품안전처가 우선판매품목허가제(우판권)의 자료 허여 개선 검토에 들어갔다. 최초 허가자나 원개발사가 타 제약사에 자료 사용을 허여해 주면서 '무더기 우판권' 획득이 일어난 만큼 우판권의 취지를 살리기 위해선 허여 제한이 필요하다는 논리다. 22일 식약처에 따르면 식약처는 4월로 예정된 의약품 허가특허연계제도 개선안에 허여 제도를 규제하는 방안을 검토하고 있다. 허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 생물학적동등성 시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 제도. 생동 주관사가 공동 생동 업체들과 자료를 공유하면 안전성·유효성 등 다수의 심사가 면제되는 까닭에 '허여 제도'가 우판권을 획득할 수 있는 통로로 활용된다는 의견이 나온다. 식약처 관계자는 "직접 생동을 진행한 업체가 본인들의 자료를 허여해준다"며 "허가 정책과 맞물려서 제도적으로는 공동생동 제도가 개선돼야 할 부분이 있다"고 밝혔다. 그는 "이 때문에 공동생동을 한 업체들이 같이 우판권도 신청이 들어온다"며 "최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 신청하는 경우에 우판권을 단독으로 제한하기 쉽지 않다"고 지적했다. 그는 "우판권의 취지를 살리려면 허가정책 개선과 맞물려서 가야 한다"며 "제네릭 난립 대책과 연계되면 우판권도 줄어들 수 있지만 같이 맞물려 가야 하지 않나 싶다"고 덧붙였다. 현재 제약사들은 14일 이내에 심판을 청구하면 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주돼 다수의 제약사가 우판권을 보유하게 될 가능성이 높다. 우판권 보유 혜택을 키우기 위해서는 최초 특허심판 청구 기준을 상향해야 할 뿐더러 허여 제도를 통한 무임승차도 제한해야 한다는 뜻이다. 식약처 관계자는 "우판권을 단독으로 얻고 싶은 업체는 허여를 안 해주면 된다"며 "자료를 공유하고 나중에 단독으로 우판권을 주지 않는다고 하소연 하는 건 잘못된 부분이다"고 지적했다. 그는 "암로디핀 사례처럼 45품목이 우판권을 받는 사례를 없애려면 공동생동 규정이 우선 해결돼야 한다"며 "(허여 제도가) 해결되면 그렇게 우판권을 많이 받을 수가 없다"고 밝혔다. 이어 "공동생동 때문에 최초 신청자가 그렇게 많다고 볼 수 있다"며 "우판권 중 자료를 허여받는 것이 60%를 차지해 한 번에 우판권 신청이 몰릴 수 밖에 없는 구조"라고 덧붙였다. 식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 허-특 제도개선안을 공개한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등으로 실효성이 떨어진 허가-특허 연계 제도의 개선안이 이르면 4월 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발의 원인으로 보고 최초 요건을 강화하는 방향을 비중있게 검토하고 있다. 20일 식약처에 따르면 최근 도출한 '의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서' 등을 기반으로 제도 개선을 추진하고 있다. 우선판매품목허가 제도는 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 문제는 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 한 제약사의 심판 청구 이후 무더기 특허 심판 청구가 뒤따라 실제 우판권 보유에 따른 혜택이 크지 않다는 점이었다. 식약처 관계자는 "허가특허연계제도 도입 이후 영향을 평가한 결과 작년도 제약산업에 미친 영향이 거의 미미 한 것으로 나왔다"며 "제도 도입 이후 3년 이상이 지나면서 제도 개선 사안들에 대한 업계의 목소리가 커지고 있다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 품목허가 제도의 허가요건 등에 대해서는 제도개선 사안을 검토하고 있고 올해 추진할 예정이다"며 "우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구 요건을 완화, 강화해야 하는지 여부에 대해 의견이 분분하다"고 강조했다. 그는 "실제로 업계에서는 최초, 14일 등의 허가요건에 대한 불만이 많은데 특허권자와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 같은 제네릭사도 의견이 다르고 규모에 따라 의견이 다르다"며 "어느 하나 방면으로 고치겠다고 말하기는 어렵지만 우판권의 실효성을 강화하는 쪽으로 고민하고 있다"고 설명했다. 우판권을 받은 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 제도 취지에 부합하는 만큼 현재와 같은 무더기 심판 청구를 제한하는 방향을 모색하겠다는 것이 식약처의 판단. 업계는 14일 이내 청구 제한 규정이 충분한 연구없는 청구를 야기한다고 주장하지만 기간 제한 폐지시 현재보다 더욱 청구가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 식약처 관계자는 "14일 기한 때문에 제대로 된 연구없이 제약사들이 묻지마 청구에 뛰어드는 경우가 있어 차라리 기한을 없애자는 의견이 있다"며 "하지만 제한이 없으면 어떤 파급이 있을지에 대해서는 고민이 필요하다"고 선을 그었다. 그는 "오리지널이 시장을 독점하지 않도록 빨리 특허에 도전하는 제약사에 혜택이 돌아가도록 하겠다"며 "우판권도 사실상의 독점판매인데 무더기 청구로 그 효과가 나타나지 않고 있는 만큼 그런 혜택을 보장해주는 방향을 고려하겠다"고 설명했다. 그는 "허특제의 취지가 특허권을 제대로 보호해주면서 특허권 보호 때문에 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 보호해주는 것"이라며 "특허권자들도 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성도 강화해서 특허권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 제도개선안을 공개한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다. 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다. 스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다. 퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다. 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다. 퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가-특허 연계 제도가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등 본래 취지에서 벗어났다는 지적이 이어지면서 식품의약품안전처가 제도 개선에 칼을 빼들었다. 용역사업을 진행하고 있는 식약처는 올해 하반기 개선 초안 공개 후 의견 수렴을 거쳐 최종 개선책을 확정한다는 방침이다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 이날 핵심은 당초 취지와 맞지 않게 변질된 우선판매품목허가 제도 해법 도출에 초점이 맞춰졌다. 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 반면 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 무더기 특허 심판 청구와 그에 따른 비용 낭비, 무임승차 논란이 지속돼 왔다. 제약업계 전반의 불만이 이어지자 식품의약품안전처도 제도 개선에 방점을 찍었다. 김현중 의약품허가특허관리 과장은 "제약사의 처지와 상황에 따라서 의견이 엇갈리는 부분이 보이지만 충분히 듣고 가겠다"며 "제도 개선 작업을 진행하고 있는데 오늘 포럼이 그 시작인 것 같다"고 밝혔다. 그는 "개선안 초안이 만들어지면 다양한 그룹을 통해서 의견을 듣겠다"며 "가능하면 모든 분들의 의견이 한꺼번에 담아질 수 있는 안이 만들어졌으면 좋겠다는게 바람으로 언제든지 의견이 있으면 알려달라"고 주문했다. 현재 식약처는 우선판매품목허가 제도 개선 관련 용역사업을 진행 중으로 연말에 최종 보고서가 도출된다. 김현중 과장은 "초안은 10월 정도까지 구체화하고 11월 중순에서 말 사이에 이와 유사한 포럼을 진행할 생각이다"며 "다양한 그룹들을 모시고 의견을 개별적으로 들어보려 한다"고 말했다. 그는 "그 안들이 용역사업에 반영되면 좋겠고 용역사업 안에서 논의사항이 올라올 수 있도록 하려 한다"며 "10월 중에 여러 의견을 듣고 초안이 나오면 11월 중순에서 말 사이에 이런 자리를 또 한번 마련할 생각이다"고 개선 의지를 피력했다. 이어 "발사르탄 사태로 위수탁 생동 수를 제한해 질을 올리자는 이야기가 나오고 있고 일정 부분 여러분들도 그렇게 생각할 거고 타당한 말씀으로 본다"며 "공식적으로 말하긴 어렵지만 제도 개선으로 (제네릭이) 정리가 된다면 상당 부분 문제가 해결될 수 있을 것 아닌가 한다"고 덧붙였다. 식약처는 신중론을 펼쳤지만 수 년간 무더기 심판 청구가 원흉으로 지적돼 온 만큼 제도 개선도 심판 청구 제한으로 좁혀질 전망이다. 국내외 제약사와 법조계 모두 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점을 묻지마 소송의 원인으로 지목, 특허도전 동기를 촉진하는 목적에 맞도록 제도를 개선해야 한다는 데 목소리를 모았기 때문이다. 이날 포럼에 참석한 국내외 제약사 역시 무분별한 소송 청구가 행정, 비용 낭비를 초래한다며 제도 취지에 맞도록 무분별한 심판 청구 배제를 촉구했다. '국내 제약사에서 보는 우선판매품목허가 제도'를 발표한 김지희 변호사(한국유나이티드제약)는 "의약품허가특허연계제도는 제네릭의 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 절차를 둬, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지에서 도입됐다"고 밝혔다. 그는 "하지만 특허등재제도와 관련해 본래 목적은 특허권자의 특허 보호이나 실제 등재의 가장 큰 동기는 통지를 받을 수 있다는 점이다"며 "판매금지 효과를 기대하면서 특허등재를 하는 경우는 거의 없는 것으로 나타났다"고 지적했다. 특허권자 중에는 특허법 등에 의한 특허 보호, 특허등재로 인한 정보 유출 등으로 인해 특허등재 제도의 유용성을 낮게 평가하는 경우도 존재할 뿐더러, 우판권 획득으로 이익을 얻기 위해 독점판매권을 다수 회사가 공유하는 경우가 발생한다는 뜻이다. 김지희 변호사는 "여러 회사들에게 우판권이 주어지면서 의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등 국내 제약회사들이 기능적으로 분업화된다는 의견도 나온다"며 "우선판매품목허가의 합동 품목 허가화 현상이 관찰되고 있다"고 제시했다. 그는 "이제 제도 취지에 맞도록 개선책을 모색할 필요가 있다"며 "무분별한 심판청구의 방지 필요를 위해 PMS 만료시기로부터 일정기간, 가령 1년을 설정해 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다. 외국계 제약사도 '묻지마 심판 청구'를 제도 변질의 핵심으로 지목했다. 한국애브비 두민호 이사는 '글로벌 제약사에서 보는 우선판매 품목허가' 패널 발표를 통해 ▲우선판매품목허가의 요건 제한 ▲행정/법률적 측면에서 제도 개선 ▲지속적 제도 개선을 위한 하위법령 위임을 해법으로 제시했다. 두 이사는 "허가특허연계제도가 도입되면 제네릭 생산을 위주의 국내 제약사들이 판매금지로 인한 제네릭의약품 시장진입 지연 등 피해를 입는다는 전망이 우세했다"며 "하지만 현재까지 우려했던 부정적 영향은 그리 크지 않다는 의견이 지배적"이라고 설명했다. 그는 "다만 의약품 개발 및 특허도전 동기를 촉진하게 하는 목적에 맞도록 제도 개선은 필요하다"며 "다수의 무효심판과 권리범위확인 심판에 따른 소송부담 증가하고 무임승차 제약사들이 늘고 있어 무분별한 심판 청구와 무임승차 제약사를 배제할 방안이 필요하다"고 제안했다. 그는 "행정, 법률, 비용적 측면에서도 제도 개선이 필요하다"며 "등재 절차의 효율성을 위해 직접 관련성 심사 요건을 완화해 허가 및 GMP 서류 외에 객관적 자료를 인정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 우선판매품목허가제도의 시행 3년을 맞으면서 선별 우판권 부여부터 폐지론까지 고개를 들고 있다. 극단적인 폐지론을 제외하고는 대체로 최초 심판 청구인에 합류하기 위한 14일 기준을 포괄적인 기간으로 확장, 묻지마 심판 청구 관행을 개선하자는 데 목소리를 목으고 있다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 박성민 성균관대 제약산업학과 겸임 교수(법학박사, HnL 법률사무소 변호사)는 '우선판매품목허가 개선 방안' 발제를 통해 업계에서 제기되고 있는 다양한 개선안을 망라했다. 우리나가의 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고하기 위해서다. 국내 제약산업의 경우 우판권을 통해 제네릭 개발이나 R&D 투자 활성화 동기를 갖게 되고 국내 특허 소송 경험을 기초로 미국 시장에 도전하는 등 글로벌 제네릭 회사로 성장할 기회를 얻을 수 있다. 반면 무더기 특허 심판 청구가 이어지면서 심판 청구 자체가 우판권 획득을 위한 '알박기'로 전락, 경쟁력있는 제네릭 조기 출시나 R&D를 위한 인센티브로서의 실효성이 낮다는 의견도 나온다. 박성민 교수는 "미국의 경우 제네릭이 시판되고 난 후 오리지널 시장점유율이 급감하고 제네릭이 이를 대체하지만 국내는오리지널-제네릭 시장의 경쟁이 달라 미국과 같은 선상에 있지 않다"며 "국내의 경우 제네릭 출시후 오리지널 대체율을 보면 우판권의 실효성 알 수 있다"고 밝혔다. 그는 "국내는 우판 신청할 수 있는 기간 14일과 9개월의 제네릭 판매 독점권 때문에 제약사의 신청이 매우 많은 편이라고 하는데 이는 동의하기 어렵다"며 "우선판매품목허가 제도 도입 전에도 특허도전을 통해 제네릭의 조기 진입이 이뤄지고 있었던 만큼 현재와 과거의 제네릭 조기 진입 시점에는 별 차이가 없다는 의견이 있다"고 설명했다. 그는 "최초 심판 청구권자에 대한 우판권 부여 때문에 지금 청구 알박기로 전락한 부분이 있다"며 "미국은 특허 소송 비용이 30억원에서 40억원 정도가 들지만 국내는 상대적으로 매우 저렴해 심판 청구가 제네릭 판매를 위한 입장권으로 전락했다는 소리도 나온다"고 꼬집었다. 14일 내 심판 청구 제도가 소송 잘하는 제약사들에게 우판권을 부여하는 것으로 변질된 만큼 충분한 연구와 내실있는 특허 도전권자를 선별해 우판권을 부여하는 개선이 필요하다는 것. 박성민 교수는 "특허 소송이 빨라도 판매 시점은 후발주자들과 대부분 비슷하다면 빨른 소송이 의미가 없다"며 "소송 잘하는 제약사를 뽑는 게 아니라 특허에 대한 준비와 연구가 잘된 곳을 뽑는 것이 제도 취지에 부합한다면 선별제도를 고민해야봐야 한다"고 설명했다. 그는 "선별성 강화 방안으로 일정한 시점을 기준 시점으로 해서 기준 시점 이전의 특허도전은 모두 기준 시점에 심판을 청구한 것으로 간주하는 방안을 고려할 수 있다"며 "아니면 미국처럼 준비가 안된 허가 신청을 각하 처리하는 방안도 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다. '우선판매 품목허가 개선 방안'을 발표한 안소영 변리사(안소영 국제특허법률사무소) 역시 14일의 기한 제한이 무더기 심판 청구를 양산한다며 개선을 촉구했다. 안소영 변리사는 "미리 준비하지 못했던 제품들에 대해서 최초 심판 청구인에 합류하려면 14일 이내에 제제 개발 등을 해야 하는 경우가 있다"며 "이런 경우 특허를 회피하면서도 퀄리티있는 제제(조성물 특허)를 연구하거나 양질의 원료(염, 결정형 등)를 확보하기 위해서는 14일은 물리적으로 불가능하다"고 지적했다. 그는 "이 때문에 때로는 하나의 특허에 대해 권리범위확인심판을 복수로 들어간 후 나중에 취하하는 경우도 많다"며 "이 경우야 말로 시간과 비용의 낭비로 한 두 달 정도의 연구 기간은 필요하다고 본다"고 제시했다. 제네릭의 조기 출시는 물론 많은 퀄리티있는 제네릭 제품 더 나아가 특허성 있는 제품까지 바라본다면 최초 심판 청구인에 합류할 수 있는 기간을 충분히 주는 것이 필요하다는 것. 안소영 변리사는 "최초심판청구인에 합류할 수 있는 14일을 연장한다면, 무분별한 무효심판청구를 막고 권리범위확인심판으로 시간과 비용을 절약하면서 동시에 퀄리티있는 후발제품을 조기진출하는데 도움이 될 것이다"고 덧붙였다. 김지희 변호사(한국유나이티드 제약)는 "제네릭사들은 발매기간이 많이 남아있는 의약품까지 준비하고 있고 있는 등 무분별한 심판청구의 방지책이 필요하다"며 "PMS 만료시기로부터 일정기간을 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도가 특허 범위 확인 소송 남발과 같은 '과도한 동기부여'를 했다는 지적이 나왔다. 14일 이내에 심판을 청구한 모든 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주돼 우선판매권을 얻을 수 있는 점이 묻지마 소송의 원인인 만큼 미비 서류의 신청 반려 등 남발을 막을 제도적 장치가 필요하다는 것이다. 2일 식품의약품안전처와 의약품규제과학센터는 성균관대 600주년기념관에서 '의약품 허가·특허 연계 정책 포럼'을 개최하고 법리적, 제도적 보완점에 대한 견해를 청취했다. 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 신청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사는 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 권한을 갖는다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻지만, 우판권 확보의 요건은 '최초 허가 신청 및 최초 특허 승소한 제약사'로 제한하고 있다. 문제는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면 모두 '최초 특허심판 청구자'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 우판권 티켓을 위해 무더기로 소송에 참여, '독점적 지위'가 사실상 희석될 수밖에 없는 구조다. 윤경애 율촌 변리사는 "한국에서의 허-특 연계제도는 미국과 다르게 특허권자 보호 목적도 있긴 하지만 (제네릭 출시에 따른) 소비자 복리후생 증진을 위해 남용되는 측면이 있다"며 "우판권 도입 후 52개 등재의약품에 대해 204건의 우판권 신청이 있었고 이중 85%가 허가됐다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 시작일부터 종료일까지 우선판매 기간은 약가 신청기간을 포함해 평균 약 9.8개월로 우판권 확보에 따른 제약사의 이점이 있는 것이 있는 것처럼 보인다"며 "하지만 그 영향은 미미하다는 연구 결과가 있다"고 지적했다. 무더기 소송 청구를 막기 위해 보다 구체적인 '최초 신청자' 요건을 정비할 필요성도 제기됐다. 윤 변리사는 "첫번째 제약사가 허가 요건을 갖추지 못한 채 우판권을 신청해 반려됐을 때의 최초 신청자 지위를 어떻게 할지 구체적인 규정이 없다"며 "실제 제품 출시 능력이 있지만 최초 신청자가 아니라는 이유로 우판권을 갖지 못한다면 이것 또한 우판권 취지에 맞는건지 의문이다"고 지적했다. 이어 "미국처럼 국내 식약처도 완결성 미비한 건 우판권 신청은 반려할 수 있어야 신청 남발을 막을 수 있다"며 "소극적권리범위확인심판에서 존속범위가 연장된 성분이 포함된 복합제는 어떻게 권리 범위를 따져야 할지도 심각히 고민해 볼 문제"라고 덧붙였다. 보령제약 주인 변리사 역시 권리범위확인심판 청구 남발의 조정 장치를 주문했다. 주인 변리사는 "권리범위확인심판 신청시 종속항의 부형제나 활택제까지 세세하게 조성물 구성비 등의 자료를 요청한다"며 "이는 심판 청구 남발을 억제하는 수단으로 이해가 되지만 업체에서는 자료 요청이 부담되기 때문에 다른 방향의 조정 방안이 필요한 것 같다"고 밝혔다. 그는 "현재 존속기간이 연장된 특허가 염 변경 제품에는 효력이 미치지 않기 때문에 염 변경 방식의 특허 회피는 많이 시도하는 것 같다"며 "다만 약사법에서 수화물이나 공결정과 같이 동일의약품에 대한 명확한 가이드라인이 없는 것들이 있어 애매하다"고 보완을 주문했다. 이홍기 코아제타 대표는 우판권 심사 결과 등의 투명한 공개가 소송 남발의 억제책이 될 수 있다고 제언했다. 이홍기 대표는 "허-특 연계 제도가 국내제약사에 특허에 도전하기 위한 동기를 부여한 측면이 있지만 동기 부여가 과도하지 않나는 생각도 든다"며 "2천~3천건의 특허 소송이 진행될 정도로 제약사에 과도한 동기를 부여한 것 같다"고 꼬집었다. 그는 "사실 제약사 입장에선 법문에 대한 해석도 다양하고 워낙 경우의 수가 많다보니 승소 가능성을 따지기 전에 일단 소송부터 하고 본다"며 "소송에 진다고 해도 그 이유를 모르니 다음에도 똑같이 무더기 소송을 진행하는 것"이라고 설명했다. 이어 "왜 신청이 반려되는지, 소송의 요건에 부합하는지, 패소 이유가 뭔지 투명하게 공개한다면 비슷한 사안에 대한 특허 전략 수립에 도움이 될 것이다"며 "식약처가 결정 사례집, 질의 응답집, 설명회 등 자료 공개의 범위를 넓혀달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 간질환 등 만성질환 치료제 전문 기업 대웅제약이 약 1500억원대 규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 '테노포비르'시장에 진출한다. 대웅제약(대표 이종욱)은 '테노포비르' 성분의 B형간염치료제 '비리헤파’가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염(비리어드)'에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로, 오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한-미 FTA협정에 따라 '허가-특허연계제'를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다. 우선판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약 비리헤파는 일반 제네릭 보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선판매권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다. 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징이다. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재되어 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다. 대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 "대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 우루사를 발매해 간질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다"며 "앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형 간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, B형간염치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제효과가 우수 할 뿐만 아니라, B형간염치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물 보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다. 전체 B형간염치료제 시장은 2016년 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억원이다.

메디칼타임즈=최선 기자 1400억원에 달하는 B형간염 치료제 비리어드의 국산 염변경 개량신약이 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고 출격 대기에 들어갔다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 최근 종근당, 동아에스티, 한미약품, 대웅제약 등 16개 업체가 비리어드 개량신약의 우판권을 획득했다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물. B형간염 치료제 시장 점유율 절반 이상을 차지하면서 국내 제약사의 복제약 타깃이 됐다. 오리지널 비리어드의 성분은 테노포비르디소프록실푸마르산염. 반면 이번에 13개 제약사는 테노포비르디소프록실 성분으로 허가를 얻었고, 나머지 종근당이 아스파르트산염으로, 한미약품이 인산염으로, 동아에스티가 오로트산염, JW중외제약이 헤미에디실산염으로 각각 허가를 얻었다. 염 변경 제네릭이 대거 출현한 것은 특허 회피와 관련이 있다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월까지 유지되지만, 염 변경된 품목이 연장된 물질특허에 영향을 받지 않는다는 판결이 최근 나오면서 국내 제약사들이 염 변경을 통한 제네릭 조기 출시 가능성이 높아졌다. 우판권 기간은 제약사별로 차이가 난다. 테노포비르디소프록실 성분으로 삼일제약, 한화제약, 대웅제약, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약, 동국제약이 2017년 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지의 우판권을 획득했다. 테노포비르디소프록실아스파르트산염의 종근당, 테노포비르디소프록실오로트산염의 동아에스티, 테노포비어디소프록실인산염의 한미약품 품목 역시 2017년 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지의 우판권을 획득했다. 다만 테노포비르디소프록실 성분이지만 한국휴텍스제약, 한독, 국제약품, 제일약품, 마더스제약, 휴온스는 2017년 11월 10일부터 2018월 5월 25일까지다. 통상 보험급여 등재까지 2~3개월 걸리는 점을 감안하면 10월중 보험등재된 품목들이 시장에 진입할 전망이다. 1400억원대 대형 품목이라는 점에서 국내 제약사의 매출 증대 기대 분위기도 감지된다. 한미약품의 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 회사측은 염특허 회피로 시장에 조기 진입한데다, 우선판매품목허가권을 받아 일정기간독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력있는 제품이라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기대한다"며 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다. 의사처방이 필요한 전문의약품인 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 한미약품은 이 약물을 오는 10월초 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "우선판매권이 왜 필요하냐는 시각을 가진 업계분들이 꽤 있다." 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도를 두고 업계의 제도 개선 주장뿐 아니라 제도 무용론 주장까지 고개를 들었다. 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 우선판매권을 누려 큰 실익이 없거나 소송 비용 부담을 늘리는 등 허특제도가 이미 '계륵'으로 전락했다는 목소리다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻지만 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 무더기 소송으로 '무임승차'한다는 점에서 우판권의 실익이 없다는 게 업계의 불만이었다. 실제로 이날 포럼에서는 업계의 다양한 제도 개선책이 제시됐다. 이경준 제일약품 개발팀 팀장은 "허특제도와 관련한 일련의 심판을 미리 준비하면서 제약사들은 불확실성으로 시작해 불확실성을 떠앉고 이후 절망, 안도로 끝난다"며 "진짜 도움되고 보람을 느끼는게 아니라 절망, 안도 수준에 머무른다"고 지적했다. 그는 "우선판매허가제도가 FTA 제도 시행에 따른 당근책으로 주어진 것인데, 정말 당근책인지 살펴볼 필요가 있다"며 "허특연계제도 시행 이후 심펀 청구 건수 증가, 청구 업체 증가 등의 변화가 나타났다"고 밝혔다. 허특제도 시행 이전인 2008년부터 2014년, 시행 후인 2015년부터 2017년 두 시기로 나눈 결과 한 특허당 심판청구 건수가 6.4건에서 14.2건으로, 소송에 참여한 제네릭 사업자는 76개사에서 144개 회사로 증가했다는 게 이 팀장의 분석. 이경준 팀장은 "제도 시행 전에는 소송을 안하던 제약사들이 지금은 한번이라도 꼭 하는 분위기로 바뀌었다"며 "소송이 진행되면서 다양한 소송 논리가 개발된 것은 순기능이지만 최초 심판청구 지위를 얻기위해 과도한 조기 청구 경쟁은 부작용으로 부각됐다"고 말했다. 그는 "PMS 만료일 기준으로 평균 1년 9개월 전 심판 청구를 했는데 이제는 3년 2개월 전에 청구를 한다"며 "특허 만료 전에 심판청구는 6년 7개월 전에서 이젠 8년 4개월 전으로 앞당겨졌다"고 지적했다. 그는 "청구 자진취하율 역시 9%에서 27.3%으로 껑충 뛰었다"며 "제제의 연구가 확립되지 않았는데도 먼저 권리범위확인 심판부터 청구하고 나중에 결정형 원료 찾으러 돌아다니는 촌극을 벌이기도 한다"고 비판했다. 초기 연구 단계에서 공동 심판 청구 제약사를 모집하고 마케팅 검토없이 7~8년 후 시장상황을 고려하지 않는 과도한 경쟁 부작용이 확인된 만큼 '최초 심판 요건'의 개선은 불가피하다는 설명이다. 이경준 팀장은 "‘최초심판요건을 규정하는 약사법 제50조의8 1항3호를 삭제해 우선판매허가 요건을 최초 품목허가 신청자 및 등재특허에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 자로 단순화할 필요가 있다"며 "이를 통해 최초심판지위에 대한 일종의 강박 요건을 삭제할 수 있다"고 제안했다. 한미약품과 영진약품은 최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 기준으로 바꾸자고 특허 등재 목록 삭제 보완책을 촉구했다. 김윤호 한미약품 특허팀 팀장은 "14일 기준을 없애고 차라리 PMS 만료 1년전이나 2년 전에 심판 청구하는 방향으로 개선하는 방안을 제시한다"며 "이어 소송 중에 특허 등재를 삭제하는 경우 우판권이 사라지는데 이에 대한 대책도 필요하다"고 강조했다. 그는 "특허존속기간연장에 있어서도 법리적, 논리적 해석을 떠나 연장제도 기준을 강화해야 하는지 의문이 든다"며 "신약이 적은 한국 시장 상황을 고려해 넓은 범위를 인정하는 건 아직 시기상조"라고 지적했다. 곽규포 영진약품 개발팀 팀장 역시 "최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 1년이나 2년 전으로 바꾸는 게 가장 합리적이라고 생각한다"며 "또 특허 도전을 하는 도중 특허권자가 등재 목록을 삭제해 특허를 소멸시키는 경우에 대한 보완도 필요하다"고 제안했다. 한편 우판권 무용론에 힘이 실리면서 우판권 폐지론도 고개를 들었다. 박종혁 변리사는 "업계에서 최초 심판청구 요건을 없애자는 말이 나왔다"며 "우판권 취득 제약사간 변별력 없는 마당에 최초 심판청구 지위가 필요없다는 주장은 일리가 있다"고 밝혔다. 그는 "업계의 말을 들어보면 우판권이 왜 필요하냐는 시각 가진 분들이 꽤 있다"며 "변별력도 없는 우판권을 위해 빨리 심판을 청구해야 하고 다른 제약사도 다 참여해 부담만 늘어 이런 제도는 타개해야 하는 것이 아닌가 한다"고 말했다. 이어 "우판권을 없애는 것도 선택지가 될 수 있지 않을까한다"며 "다만 허가 관련 장애물을 뛰어넘을 유인책이 없다면 제네릭 출시 늦어질 것이고 건보 지출이 늘어날 수 있다는 점을 생각해 제도를 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 지적 사항에 대해 식품의약품안전처는 제도 개선을 약속했다. 식약처 옥기석 과정은 "업계에서는 불확실성을 줄이는 방향을 많이 이야기 했다"며 "법을 개정할 부분이 있으면 손 보겠다"고 밝혔다. 그는 "우판권과 관련해서 다음 달에 협의체 회의를 진행하겠다"며 "소송중 특허 등재 삭제 대응 방안도 고민하고 있곡 논의를 통해 입장을 정리하겠다"고 덧붙였다.