메디칼타임즈=최선 기자미국마취과협회가 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(GLP-1)의 음식물 배출 지연을 지적하며 수술 전 투약 중단을 권고하고 나선 가운데 이를 반박하는 연구가 나왔다.실제 위 배출의 기능성을 따지는 위섬광술(gastric emptying scintigraphy)을 통해 분석한 결과 GLP-1을 사용해도 음식물의 위 배출 지연은 36분에 그쳐 수술 관련 우려는 기우에 가깝다는 것이다.미국 브리검 여성병원 소화기내과 히라모토 브렌트 등 연구진이 진행한 GLP-1 제제에 의한 위 배출 지연의 정량화된 지표 분석 연구 결과가 미국 소화기학 저널(AJG) 6월호에 발표됐다(DOI: 10.14309/ajg.0000000000002820).제2형 당뇨병 치료제로 사용된 GLP-1 수용체 작용제가 비만치료제로 사용 범위가 확대되면서 부작용 위험성을 지적하는 목소리도 덩달아 커진 바 있다.미국마취과협회와 미국소화기학회 등 5개 단체가 수술 전 GLP-1 제제 투약 중단 지침을 두고 대립각을 세우면서 학계의 혼란이 가중된 바 있다. 위 배출의 물리적인 시간을 계량한 최신 연구에선 GLP-1 제제 관련 우려가 기우에 가깝다는 쪽으로 결론이 났다.GLP-1의 대표적인 부작용으로는 메스꺼움이나 구토, 위염 등이 거론되는데 이같은 부작용이 수술 시 부정적인 영향을 미칠 수 있어 수술 전 환자들에게 일정 시간 동안 투약 중지가 필요하다는 게 일부의 판단.실제로 지난해 미국마취과협회는 GLP-1 제제에 대한 수술 전 관리 합의 기반 지침을 발표해 위 비우기 지연은 전신 마취와 깊은 진정 과정에서 위 속 내용물의 역류와 폐흡입의 위험을 증가시킬 수 있어 매일 GLP-1을 투약하는 환자의 경우 시술/수술 당일 투약 중단을, 매주 투약하는 경우 일주일 전 투약 중단을 권고했다.반면 미국소화기학회, 미국간학회, 미국소화기협회, 미국위장내시경학회 등이 이에 대한 데이터가 부족하다고 반발하고 나서면서 교통정리가 필요한 상황에 맞닥뜨리게 됐다.브렌트 등 연구진은 위 배출 지연의 실제 효과를 판별하기 위해 GLP-1 제제 투약 후 위 배출 측정을 정량화한 연구를 종합 분석하는 메타분석 방법으로 물리적인 배출 시간 효과를 측정했다.관련 15개의 연구 중 5개의 연구(n = 247)가 위 배출 섬광도를 사용했다.이를 분석한 결과 GLP-1의 위 배출 지연 시간은 138.4분이었고 위약의 경우 95.0분으로 평균 차이는 36.0분에 그쳤다.10개의 연구(n = 411)는 아세트아미노펜 흡수 테스트를 사용했으며, 투여한 약물의 혈중농도와 시간의 관계를 나타낸 AUC 그래프로 측정한 결과 위 배출의 유의한 지연은 관찰되지 않았다.연구진은 "GLP-1 제제 투약 후 36분의 위 배출 지연을 정량화할 수 있지만 표준 시술 관련 금식 기간에 비해 제한된 크기"라며 "특히 시술 관리와 관련된 아세트아미노펜 흡수 테스트를 반영한 연구에서는 위 비우기에 실질적인 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용 기전의 비만치료제 세마글루타이드가 청소년에서도 체중 감량 효과를 입증했다.오스트리아 파라셀서스 의대 소속 다니엘 웨구버(Daniel Weghuber) 등 연구진이 진행한 청소년에서의 세마글루타이드 체중 감량 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 2일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2208601).주 1회 2.4mg 주사 방식 세마글루타이드는 성인 비만 치료에 사용되지만 청소년 약물에 대한 평가는 부족했다.세마글루타이드 성분 품목 오젬픽연구진은 12세부터 18세 미만 201명의 청소년 참가자를 2:1 비율로 무작위 할당해 68주 동안 일주일에 한 번 피하 세마글루타이드(2.4mg) 또는 위약을 투여하고 생활습관 교정을 함께 실시했다.연구 1차 종료점은 투약 68주째 체질량지수 변화율이었고, 2차 확인 종료점은 68주째에 최소 5% 이상 체중 감소 여부였다.참가자 중 한 명을 제외하고 모두 비만이었고 총 180명(90%)이 투약을 완료했다.분석 결과 68주까지의 체질량지수(BMI) 평균 변화는 세마글루타이드에서는 -16.1%, 위약에서는 0.6%였다.68주차에 위약 그룹의 62명 중 11명(18%)과 비교해 세마글루타이드 그룹의 131명 중 95명(73%)이 5% 이상의 체중 감소를 보였다.허리 둘레 및 당화 헤모글로빈 수준, 지질(고밀도 리포단백질 콜레스테롤 제외), 알라닌 아미노기전달효소와 같은 심근경색 위험인자에 대한 개선 역시 위약군 대비 세미글루타이드 투약군에서 효과가 더 컸다.위장관 부작용 발생률은 위약(42%) 대비 세미글루타이드(62%)가 더 높았다. 세마글루타이드 투약군의 참가자 5명(4%)은 담석증을 앓았지만 위약군은 그렇지 않았다. 심각한 부작용은 세마글루티드 투약군 133명 중 15명(11%)에서 발생했고 위약군에선 67명 중 6명(9%)에서 보고됐다.연구진은 "비만이 있는 청소년의 경우 세마글루타이드 2.4mg를 일주일에 한 번 투약하고 생활습관을 교정하면 BMI가 크게 감소한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비CR)이 '외상 후 동통' 적응증을 획득했다. 많은 신약들이 허가 후 추가로 적응증을 획득한다. 게다가 이미 외상 후 동통에 대한 치료 옵션도 있다. 그런데도 많은 전문가들은 이번 적응증 추가에 의미를 부여한다. 그간 NSAIDs 계열에서 임상을 통해 급성 진통효과를 증명한 약제가 없었다는 점에서 펠루비서방정은 급성 통증 환자들에게 부작용 우려를 줄인 새로운 치료 옵션을 제공하기 때문이다. 펠루비서방정의 임상 참여자인 한승환 강남세브란스 정형외과 교수와 김학준 고대구로병원 정형외과 교수를 만나 적응증 추가의 의미에 대해 물었다. ▲NSAIDs의 '외상 후 동통' 적응증 획득이 의미하는 바는? 한승환 교수 한승환 교수 = 소염진통제는 말 그대로 소염과 진통 작용을 한다. 대표적인 소염진통제로는 우리가 흔히 아는 쎄레콕시브나 아세클로페낙 성분 등이 있다. 비스테로이드성 소염진통제를 일컫는 NSAIDs는 일반적으로 통증과 염증이 있는 만성 질환에 사용된다. NSAIDs는 통증을 줄이고, 증가된 체온을 낮추며, 고용량에서는 염증을 줄여준다. 진통 효과가 있지만 일반적으로 NSAIDs 계열은 관절염, 소염 작용에 많이 처방한다. 실제 국내에서 임상을 통해 급성 통증의 완화를 증명한 NSAIDs는 없었기 때문이다. 펠루비서방정은 급성 통증 환자를 대상으로 국내 최초로 통증 완화를 증명한 NSAIDs로 올해 6월 외상후 동통 적응증이 추가되면서 관절염 및 만성 통증을 관리하는 약물에서 급성 통증까지 처방 가능한 약물로 의료진들의 NSAIDs의 처방시 치료 옵션을 확장시켜 줬다. ▲외상 후 동통 임상 설계 및 결과가 궁금하다 김학준 교수 = 외상후 동통 환자를 대상으로 펠루비프로펜서방정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정 , 이중 눈가림 , 위약 대조 , 평행 , 다기관 , 제 3 상 임상시험으로 진행됐다. 임상시험 시작일은 2019년 2월 25일부터 12월 9일까지다. 외상 후 동통 환자를 대상으로 펠루비서방정 또는 위약을 3일간 투여한 후 통증 완화효과 및 안전성을 평가해 펠루비서방정의 위약대비 통증 완화 효과가 임상적으로 우월함을 입증하고자 했다. 결과를 보면 외상 후 동통 환자를 대상으로 펠루비서방정 또는 위약을 3일간 투여한 결과 1차 유효성 평가변수인 3 일간 통증 VAS 차이에 대한 총합(SPID D3)이 위약은 27.9에 머무른 반면 펠루비서방정은 52.02를 기록해 우월성을 입증했다. 또 안전성 측면에서도 기존 펠루비서방정의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다 결론적으로, 펠루비서방정 은 외상 후 동통의 치료 개선에 효과적이며, 안전하게 투여 가능한 약제라고 생각된다. ▲NSAIDs의 종류가 다양한데, 어떤 경우 주로 처방하는가 한승환 교수 = 통증은 주관적인 부분이지만 초기 급성 통증 환자에게는 통증을 감소 시켜주는 치료가 중요하다. 남용 소지가 없는 그런 약을 쓰는 것이 의사, 환자 입장에서 모두 좋다. 마약성 진통제는 진통 작용만 있고 염증을 가라 앉히는 소염 효과는 없다. 보통은 통증 환자에서 통증과 염증이 함께 동반되기 때문에 이 두 가지 모두에 작용하는 약물을 처방한다면 좋은 효과를 기대할 수 있다. 소염 작용이 있는 약들은 특히 환자의 순응도가 중요하다. 속쓰림이 덜하고 먹기 편해야한다. 특히 속쓰림은 소염제의 대표적인 부작용이기 때문에 주의해서 봐야한다. NSAIDs는 위장관을 보호 효과를 갖는 'Prostaglandin' 형성을 막기 때문에 소화불량, 속 쓰림, 위 궤양 같은 위장관 부작용 증상을 동반한다. 펠루비서방정은 국내 보험 체계에서 속쓰림 부작용 우려에서 자유롭고 통증에 쓸 수 있는 치료 옵션이라고 생각한다. 김학준 교수 = 펠루비서방정의 경우에는 위장관 장애를 낮췄고 전임상 자료를 살펴보면 해열, 소염, 진통에 모두 효과가 뛰어나 밸런스가 잘 이뤄진 약물이라고 생각한다. NSAIDs 처방 시 장기적 관점에서 통증 조절이 잘 되면서 부작용이 낮은 약물이 선호되는데 펠루비서방정은 이런 부분에서 강점이 있다. 펠루비서방정은 심혈관 및 위장관 부작용 위험을 균형적으로 관리할 수 있는 안전한 약물이다. 실제 임상을 진행하면서 100명 중 단 2명의 부작용을 봤고 위약군과의 차이도 거의 없었다. 그 부작용마저도 펠루비서방정에서 기인했다기 보다는 환자의 특성이 더 반영된 것으로 보일 만큼 부작용 우려에서 다른 NSAIDs 보다 강점이 있다. ▲펠루비서방정 적응증 획득으로 통증에 대한 처방 패턴 변화 가능성은? 한승환 교수 = 당연히 처방 패턴이 변할 것으로 본다. 아세클로페낙, 록소프로펜 등의 NSAIDs 계열은 얼굴이 붓거나 속이 쓰리다는 환자의 피드백을 많이 경험했다. 개인적 경험으로는 펠루비서방정에서 그런 부작용이 적다. 김학준 교수 = 지금까지는 펠루비서방정 처방이 가능한 부분이 관절염 쪽이 중심이었다. 하지만 이번 외상후 동통 임상을 통해 급성 통증까지 관리가 가능한 약물 임을 증명해 적응증을 획득했다. 다시 말하면, 펠루비서방정 하나로 급성, 만성통증 관리가 가능하다는 얘기다. 기존 NSAIDs의 부작용을 호소하는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 생각한다. 펠루비는 국산 신약으로 8번의 대규모의 임상을 통해 현대 기준에 맞춘 임상 설계를 거쳐 제대로 통증에 대한 효과와 안전성을 입증해 철저한 검증을 거쳤다고 볼 수 있다. 근거 중심 약제라는 것이 펠루비서방정이 주목 받는 이유다. 적응증 추가를 통해 급성 염좌 환자들에게 펠루비서방정이 새로운 치료 옵션이자 기존 치료의 대안이 될 것으로 생각한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다발경화증 분야 2세대 'BTK 억제제'의 진입이 본격 절차를 밟아가고 있다. 현재 시장에는 대표적인 계열약 선발품목으로 '임브루비카(이브루티닙)'가 진입해있는 상황이지만 안전성 문제가 제기되면서, 후발 계열약 개발이 경쟁적으로 이뤄지는 분위기이다. 일단 개발경쟁에 가장 빠른 진척을 보이는 머크 '에보브루티닙'은 작년 중간보고 결과에서 특정 고용량에 제한적인 치료효과와 안전성 문제 등으로 주춤하는 모양새였지만, 최근 2년 이상의 장기 추적관찰 결과 1일 2회 투약 방식으로 전환하면서 안전성 문제 일부를 해결한 것으로 이목을 집중시키고 있다. BTK 억제제 선발품목 임브루비카. 코로나19 대유행 여파로 온라인 미팅으로 진행된 올해 유럽신경과학회(EAN) 연례학술대회에서는 재발성 다발성 경화증 분야 후발 BTK 억제제 계열약인 에보브루티닙(Evobrutinib)의 확장 임상결과가 25일 현지시간 공개됐다. 작년 5월 미국신경학회(AAN)에서 공개된 중간분석 결과의 경우 일부 고용량(75mg 용량)에서만 개선효과가 입증됐지만 투약 환자에서 간수치나 위장장애 등 이상소견이 늘어나는 등 안전성 문제가 지적된 것과는 달리, 108주간 진행된 이번 장기간 추적관찰 결과에서는 내약성에 좋은 평가를 보인 것으로 확인됐다. 일단 선택적 BTK 저해제로 경구약제인 에보브루티닙은 면역 B세포의 활성화를 차단하고 염증 사이토카인(cytokine)의 방출을 억제하는 작용기전을 가진다. 무엇보다 기존 '오크렐리주맙'과 같은 CD20 항체약물들이 갖고 있는 B세포 감소기전과는 차별성을 내세우고 있다. 공개된 2상임상 확장연구격인 'OLE 연구(open-label extension)' 결과의 핵심은, 하루 두 번 에보브루티닙 75mg 용량을 투약받은 환자군에서는 연간 재발률(ARR)이 치료 48주차 0.11에서 치료 108주차 0.12로 일관된 경향성을 보고했다는 대목. 다시말해 이전 임상과 달리 해당 용량을 하루 한 번 먹는 전략보다 하루 두 번으로 나눠 투약하는 것에 더 높은 재발 개선효과를 검증받은 것이다. 더불어 기존 BTK 억제제들에서 문제로 언급된 안전성 문제에서도 일단 파란불을 켰다. 2년 이상 환자 모니터링이 진행된 결과에서 중증 감염이나 위장관 부작용 등 새롭게 보고된 이상반응이 없었기 때문이다. 개발사인 머크 세로노측은 "에보브루티닙은 후발주자로 선택성을 높인만큼 환자들에서 전신 부작용을 경험하는 사례가 없었다"며 "앞서 2상임상에서는 AST 및 ALT 등 간수치 상증이나 인후두염을 포함한 위장관장애 등의 안전성 문제가 흔하게 보고됐지만, 이번 장기추적 결과에서는 얘기가 달랐다"고 설명했다. 임상 데이터에 따르면 일시적인 ALT 상승은 있었지만 이마저도 투약 첫 24주차까지 해당되는 문제로, 장기추적 관찰에서는 간수치의 상승은 없었던 것으로 보고했다. 회사측은 "선택된 용량으로 현재 3상임상을 준비 중인 상황"이라며 "2년 이상 1200여명의 환자들에서 심각한 감염 문제 등 안전성 문제가 늘지 않은 것은 주목해봐야 할 부분"이라고 입장을 밝혔다. 이와 관련, 현재 진행 중인 3상임상은 두 건으로 'EVOLUTION RMS 1 및 2 연구'에 착수한 상황. 해당 임상은 비교약제가 위약이 아닌 활성대조물질로 '테리플루노마이드'를 잡아서 96주의 치료기간동안 연간 재발률 및 이차 평가지표로 MRI 이미지상 병변 소견 및 질환악화 정도(EDSS)가 평가될 예정이다. 이번 OLE 임상에는 총 267명의 재발성 다발경화증 환자가 등록됐으며, 추적관찰 108주차까지는 213명의 환자가 치료를 완료했다. "기존 투약 방식 효과 및 안전성 제한적" 국내 3상임상 진행 중 2세대 BTK 억제제로 평가되는 에보브루티닙의 3상임상은 국내에서도 진행 중이다. 국내에서는 작년 12월말부터 서울아산병원, 가톨릭의대 서울성모병원, 서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 6곳 주요 병원에서 임상평가에 돌입했으며 재발성 다발성 경화증이 있는 환자에서 인터페론 베타1a와의 유효성과 안전성이 비교된다. 한편 에보브루티닙의 경우 개발 상황이 가장 빠른 2세대 BTK 억제제로 주목을 받아왔지만, 작년 중간보고에는 개선효과와 안전성에서 아쉬운 결과지를 보인 바 있다. 유럽다발성경화증연구학회(ECTRIMS) 연례학술대회에서 예비조사결과가 공개됐었고 지난 10일 미국신경학회(AAN) 연례 학술대회에서 최종 결과가 발표됐으나, 다양한 용량요법을 시도한 2상임상에서 75mg 1일 1회 용법만 효과를 입증했기 때문이다. 해당 임상의 경우 재발완화형 다발성경화증 환자와 이차 진행성 다발성경화증 환자 267명이 등록됐는데 이들 대부분은 확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, 이하 EDSS)가 6점을 넘지 않는 상태였다. 주요 결과를 보면, 에보브루티닙 75mg 1일1회 용법군에서 이러한 병변의 갯수가 줄어드는 소견을 보였지만 나머지 25mg 용량이나 용법을 달리한 치료군에서는 효과가 나타나지 않았다. 이상반응에서는 혈중 간수치가 증가했다. 에보브루티닙 전 투약군에서 인후두염을 비롯한 간수치인 ALT 및 AST와 지방분해효소가 상승했고 특히 간수치가 상승한 환자들은 무증상성인 경우가 많았고 올라간 간수치는 치료기간 가역적으로 변했다. 이상반응으로 치료를 중단한 환자군은 75mg 1일1회 용법군에서 11%, 75mg 1일2회 용법군에서 13%로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 GLP-1 작용제 계열약으로 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 시판 중인 '리라글루타이드(피하주사제)' 성분제제가, 비만한 소아청소년층에서도 확실한 체중 감량 효과를 내놨다. 기존 '올리스타트' 성분 제제 등에서 체중감량 효과가 미미했던 것과는 달리, 체질량지수(BMI)를 많게는 10% 이상 줄이며 개선혜택을 제시한 것이다. 다만, GLP-1 계열약에서 부작용으로 빈번히 보고되는 구역 및 구토 등의 위장관 이상반응이 상당히 높았다는 점은 해결해야할 과제로 평가된다. 코로나19 여파로 온라인 미팅 방식으로 진행된 세계내분비학회(ENDO) 연례회의에서는, 31일 현지시간 리라글루타이드를 비만한 소청과 환자들에 사용하는데 체중 감량 혜택을 평가했다(https://bit.ly/2WVL6A7). 미국을 비롯한 벨기에, 멕시코, 러시아, 스웨덴 등지에서 진행된 이번 임상에는 약물 치료와 함께 체중감량을 위한 식이영양 교육과 신체활동 상담이 병행됐다. 다만 제1형 당뇨병을 진단받은 소아 환자들은 연구에서 제외시켰다. 리라글루타이드는 현재 제2형 당뇨병약으로 '빅토자'와 비만약으로 시판 중인 '삭센다'의 주요 성분. 125명의 소아청소년 연령대를 대상으로 진행된 이번 최신 임상에서 주목해볼 점은, BMI 개선 정도였다. 12세~18세까지의 비만한 소청과 환자들을 대상으로 한 최신 조사 결과, 리라글루타이드를 투여받은 환자들의 43%는 체질량지수(BMI)가 최소 5% 감소했으며 26%의 환자들에서는 최소 10% 이상이 줄며 분명한 개선혜택을 나타냈다. 더욱이 리라글루타이드 치료군에서는, 연구시작 당시 BMI가 35.3이었지만 1.39가 줄어 4.29%의 감량 혜택을 보였다. 반면 위약군에서는 연구시작 시점에서 35.8이었던 BMI가 오히려 0.19 포인트 늘며 0.35%가 증가했던 것. 이러한 수치 비교는 통계적으로도 유의한 차이였다는 평가다. 다만, 삶의 질 변화를 놓고는 두 치료군 모두 개선정도에는 차이가 없는 것으로 보고했다. 이후 두 환자군 모두에서는 치료를 중단하자 BMI가 상승했으며, 리라글루타이드 치료군에서 상승폭이 가파르게 증가한 것으로 확인됐다. 연구팀은 온라인 발표를 통해 "이같은 증가 경향은 치료 중단 14주 전인 42주차에 증가하는 징후를 보였지만, 연구 종료시 약물 순응도에 따른 영향일 것"이라며 "치료 중단 이후 BMI 수치 상승은 놀라운 부분은 아니다. 요점은 약물 치료를 지속해야 한다는 대목"이라고 평가했다. 책임저자인 미네소타의대 아론 켈리(Aaron Kelly) 교수는 "임상근거들을 토대로 했을 때 리라글루타이드 투약군에서 BMI가 평균적으로 감소하는 것은 상당히 의미있는 결과"라면서 "비만한 소아청소년 환자들에서 치료제로 인해 어느정도 개선 혜택을 보이는지엔 명확한 분석이 필요하다"고 전했다. 그러면서 "현재 비만한 소청과 환자들에 사용하는 치료제들이 제니칼 등의 제품명으로 시판되는 '올리스타트(orlistat)' 등 제한된 상황인데, 해당 약물이 BMI 지수를 최대 3% 가량 줄인다는 점을 고려했을때 상당히 기대해볼 부분"이라고 평가했다. 그런데, 치료제 안전성을 놓고는 일부 잡음도 예상된다. 위약군에서는 약물 투여로 인해 치료를 중단한 사례가 없었던 반면, 리라글루타이드 투약군에서는 부작용으로 인한 치료 중단 비율이 10.4%로 상당히 높게 나왔기 때문이다. 문제는 기존 GLP-1 계열약에서 빈번히 거론된 위장관 부작용이 많았다는 점이었다. 위약군에서는 위장관 부작용 문제가 36.5%로 보고된 반면, 리라글루타이드 투약군에선 64.8%로 두 배 가까이 높았다. 이러한 부작용 증가 문제 대부분은 리라글루타이드 용량을 하루에 3mg으로 점차 증량함에 따라 나타났다. 세부적으로 구역 및 구토 부작용 발생에도 확연한 차이를 보였다. 구역의 경우 리라글루타이드 투약군에서는 42.4%로, 위약군 14.3%와는 세 배 가까이 차이를 나타냈으며 구토는 리라글루타이드 투약군에서 34.4%로 위약군 4.0% 대비 8배 이상 높았다. 올리스타트의 경우 부작용으로 지방이 섞인 무른 변과 장내가스(복부팽만)이 많았다는 점과는 비교된다는 평가를 내렸다. 연구팀은 브리핑을 통해 "일부 연구들에서도 보고돼듯 일시적인 체중감령이 장기적인 혜택을 가져올 수 있다"면서도 "하지만 이러한 혜택을 기대하기 위해서는, 청소년층에 적용해야 하는 약물요법의 용량이나 기간, 장기적으로 허용되는 범위 등 아직 알려져 있는 부분이 부족한 상황"이라고 밝혔다. 한편 세계내분비학회는 조사결과를 통해 전 세계적으로 1억770만명의 소아청소년 및 성인이 비만을 경험하고 있으며, 소아청소년층에 최소 70%의 인원이 사춘기 이전에 비만을 진단받고 성인기로 접어든다고 추산했다. 따라서 당뇨병 등의 만성질환 예방 관리를 위해서는 어린시절부터 적극적인 비만 관리가 필요하다는 점을 적극 강조했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 경구용 GLP-1 제제로 개발중인 세마글루타이드가 심혈관 안전성 평가에서 합격점을 받았다. 현지시간으로 11일 미국당뇨병학회(ADA)가 연례학술대회 주요 세션에서 경구용 세마글루타이드의 심혈관 안전성 연구인 PIONEER 6 연구를 발표하고, 임상에서 사용할 수 있다는 긍정적인 평가를 내렸다. PIONEER 6 연구는 기존의 당뇨병 심혈관 안전성 연구와 같이 심혈관 질환 또는 만성 콩팥병이 동반된 제2형 당뇨병 환자를 모집해 각각 세마글루타이드와 위약을 투여하고 1차 종료점으로 심혈관 발생률을 평가한 것이다. 총 3183명이 참여했다. 15.9개월 추적한 결과 1차 종료점인 심혈관사망, 비치명 심근경색, 비치명적 뇌졸중 발생률은 두 군이 유사한 것으로 나타났다. 세마글루타이드와 위약군 각각 2.9%와 3.7%로 사전에 정의한 비열등성을 충족했다. 같은 계열인 피하주사형 제제에서 나타났던 심혈관 예방효과는 관찰되지 않았다. 다만 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 사건은 인한 사망은 위약대비 각각 49%와 51% 가량 낮춘 것으로 나왔다. GLP-1 제제의 가장 강점으로 꼽히는 심부전 예방은 경향성만 확인할 수 있었다. 그외 부가적으로 혈당개선과 체중감량은 모두 위약대비 뛰어난 개선효과를 나타냈다(베이스라인대비 변화 당화혈색소 : –1.0 vs. –0.3%, 체중 : –4.2 kg vs. –0.8 kg) 심혈관 안전성 평가와 함께 가장 많은 관심을 모았던 위장관 부작용 이슈도 나왔다. 단순 수치로 봤을때 전반적으로 주사제형보다는 낮았다. 하지만 여전히 위약보다는 높았다. 이번 연구에서 위장관(구역, 구토) 이상반은 발생률은 세마글루타이드와 위약군 각각 6.8%와 1.6%였다. 또 약물중단률은 각각 11.6%와 6.5%로 나타났다. 중증 이상반응과 이로 인한 약물 중단율은 두 군간 차이가 없었다. 이런 가운데 주 1회 투여 야약물인 피하주사용 세마글루타이드는 SUSTAIN-6 연구를 통해 심혈관 안전성 입증인 물론 예방효과도 입증한 상태라 두 연구의 비교 분석이 관심사로 떠오를 전망이다. 주 연구자인 토론토 종합병원(Toronto General Hospital) Mansoor Husain 전문의는 NEJM 논평에서 "심혈관 안전성 평가를 통해 경구용 GLP-1 제제의 새로운 가능성을 확인했다"면서 특히 경구용 세마글루타이드에서는 주사제형에서 보였던 당뇨병성 망망증의 위험이 증가하지 않는 점에서 차별화된 혜택을 찾을 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 특허만료를 겪은 COX-2억제제 계열 골관절염치료제 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'가 재조명되고 있다. 계열 특유의 항염효과와 위장관계 안전성을 필두로, 약가인하에 따른 '비용 효과성'을 제대로 갖췄다는 평가다. 국내 의료진들은 세레콕시브와 같이 효과와 안전성이 입증된 약제를 중심으로 처방 패턴이 변화할 것으로 기대한다는 분위기다. 최근 해당 환자에 소염진통제의 선택을 두고 학계의 지원도 따른다. 국내외 가이드라인은 대부분의 골관절염 환자를 대상으로 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 선택 시, 세레콕시브를 권고하고 있기 때문이다. NSAIDs 처방에 대한 새로운 가이드라인들이 속속 발표되면서, 이에 따른 처방 패턴의 변화도 점쳐지고 있다. 해외 가이드라인 '세레콕시브' 권고 지난해 영국 의학지인 '바이오메드 센트럴 의학(BMC Medicine)'에는 관절염 치료의 1차 목적을 고려한, NSAIDs 처방에 대한 가이드라인이 발표됐다. 해당 가이드라인에서는 항염증 및 소염효과를 비롯한 상하부 위장관계 위험성, 저용량 아스피린 병용 시 위장관계와 심혈관계 질환 위험성에 대한 구체적인 지침을 제시했다. 눈에 띄는 부분은 대부분의 해당 환자에서 세레콕시브를 권고하고 있다는 대목이다. 이번 가이드라인은 올해 대한소화기학회 학회지에 게재되면서, 가이드라인을 통한 국내 처방 패턴에도 일부 변화가 나타날 것으로 전망된다. 인하대병원 정형외과 김명구 교수는 "골관절염 치료의 주요 타깃은 통증과 염증의 완화이다. NSAIDs를 처방할 때에는 입증된 통증 및 염증 완화 효과를 바탕으로 위장관계 안전성, 비용 효과성 등을 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 김 교수는 "최근 발표되는 국내외 가이드라인을 고려할때, 향후 세레콕시브와 같이 효과와 안전성이 입증된 약제를 중심으로 처방 패턴이 변화할 것으로 기대한다"고 말했다. 특허만료 1년, 약가인하로 경쟁력 장착 가이드라인에서 권고되는 세레콕시브는 대표적인 선택적 COX-2 억제제로, 오리지널 약제인 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스 관절염, 수술 후 급성 통증, 강직성 척추염 등 다양한 적응증에서 다른 NSAIDs와 동등한 통증 감소 효과를 입증한 바 있다. 일례로 염증 완화효과는 관절염 치료의 중요한 요소로 염증이 지속적으로 진행될 경우 통증과 관절의 구조적 변형을 유발시키는 활막액염을 일으켜 관절염이 악화될 수 있고, 이 때엔 무릎 통증이 9배 증가한다. 이와 관련 세레콕시브는 아세클로페낙과 비교했을 때 염증반응을 촉진하는 사이토카인의 생성을 두 배 이상 유의하게 감소시켰다. 또한 세레콕시브는 NSAIDs에서 흔히 보고되는 위장관계 위험성을 줄였다. 이는 약물 작용기전과도 밀접한 관련이 있다. 위장관 점막을 보호하는 COX-1 효소는 억제하지 않고 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소만 선택적으로 억제해 속쓰림, 출혈과 궤양, 천공 등의 위장관 부작용 위험을 낮추는 데 도움이 되기 때문이다. 여기에 최근 비용효과성이 재평가되고 있다. 쎄레브렉스는 특허만료 후 1년이 경과함에 따라 제네릭과 비선택적 NSAIDs, PPI 병용요법과 약가가 유사한 수준으로 낮아진데 따른다. 올해 상반기에만 200억 청구액 넘겨…스테디셀러 건강보험심사평가원 국내 제약사별 EDI 청구실적 분석 결과에 의하면, 쎄레브렉스캡슐200mg은 올해 상반기 209억 1500만원의 청구액을 기록하면서 화이자의 '매출 톱3' 자리를 유지하고 있다. 특허만료와 약가인하 여파에도 상반기 200억이 넘는 블록버스터 매출을 지켜낸 것이다. 2014년 708억원(1위)에서 작년엔 621억 5700만원(2위)의 청구액을 기록한 것으로 나타났다. 출처: 건강보험심사평가원 국민관심질병통계 40~50대 중장년층 골관절염 환자수 추이. 한편 통계청의 고령자 통계자료에 따르면, 2014년 기준 국내 65세 이상의 고령인구는 12.7%로 나타났다. 눈여겨 볼 것은 고령화가 심화되는 가운데 급증하는 질환 중 하나가 골관절염이다. 때문에 인구 고령화와 젊은 골관절염 환자가 증가하면서 소염 진통제 처방이 늘고 있는 상황이다. 건강보험심사평가원이 발표한 국민관심질병통계 자료에서도 퇴행성관절염 환자의 발생 추이는, 40~50대 중년에서 골관절염의 발생 비율이 꾸준히 증가세를 보였다. 결국 사회활동이 왕성한 연령대에서 관절염 발생이 지속적으로 증가하면서, 해당 질환을 효과적이면서도 안전하게 관리할 수 있는 관절염약에 대한 관심은 늘고있는 추세다.

메디칼타임즈=이석준 기자베이슨(보글리보스)과 메트포민 복합제 '보그메트'가 임상 3상에서 우수한 혈당강하효과 및 위장관 부작용 감소, 저혈당증 개선 등의 효능을 입증했다. CJ제일제당(대표 김철하)은 지난 7일 개원의 대상 심포지엄에서 '보그메트'의 이같은 임상 결과를 공개했다. 강동경희대병원 정인경 교수. 이날 좌장은 이명희 서울개원내과의사회장이 맡았으며 강동경희대병원 정인경 교수가 초기 당뇨병 환자를 대상으로 한 '보그메트' 임상 결과를 발표했다. 정 교수는 "보그메트는 메트포민 단독 투여 대비 우수한 혈당강하효과를 보였으며 위장관 부작용 감소, 저혈당 발현빈도 감소 등이 확인돼 안전성까지 확보했다"고 설명했다. 이어 "기전상 췌장에 영향을 주지 않기 때문에 췌장기능이 살아있는 초기 당뇨환자들에 새 치료옵션으로 작용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 '보그메트'는 CJ제일제당 제약사업부문이 자체 개발한 최초의 보글리보스와 메트포민 조합 개량신약 복합제다. 임상에서 효과적인 혈당 조절은 물론 위장관 부작용 감소, 저혈당증 개선, 체중 감소 효과 등을 입증했다. 최근에는 제형 크기를 줄여 환자 복약 순응도를 개선했고 위장관 부작용 감소 및 저혈당증 개선 등을 인정받아 특허를 취득했다. 소장 세포의 탄수화물 흡수를 억제하는 작용 기전을 갖고 있어 탄수화물을 많이 섭취하는 아시아인 당뇨 치료에 새 대안이 될 것으로 기대되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자한올바이오파마가 개발한 메트포민 염변경 당뇨 개량신약 '아세토메트정(메트포르민아세트산염, 프로젝트명: HL-018)'이 13일 국내 시판 허가를 받았다. '아세토메트정'은 메트포민 국내 최초의 신규염 제제로 기존 메트포민 염산염에 비해 위장관 부작용을 줄였다는 점이 특징이다. 한편, 국내에서 메트포민은 지난해 7월부터 가급적 1차 약물로 쓰라고 지정된 당뇨약 성분이다. 메트포민은 타 당뇨약에 비해 약갑싱 상대적으로 저렴하면서도 동등한 혈당강하 효과를 가졌다는 평가를 받고 있다. 또 위장관계 부작용을 제외하면 부작용도 적다. 특히 심혈관계 부작용을 감소시켜 안전성 측면에서도 우수한 평가를 받고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자많은 한국 통증환자들은 마약성 진통제에 거부감을 보인다. 마약이라는 단어에서는 오는 불안감 때문이다. 하지만 의료진들은 환자별 적정 처방이 된다면 통증 관리에 마약성 진통제만한 것이 없다고 말한다. 문동언 대한통증학회 회장도 "진통제를 오래 써야 하는 노인은 위장관 부작용 등 안전성 문제가 있는 비스테로이드성 소염진통제보다는 마약성 진통제 처방을 권장한다"고 말했다. 올레 보 한센 박사. 는 최근 하얏트 호텔에서 통증 분야의 세계적 권위자 덴마크 '올레 보 한센' 박사를 만났다. 그는 만성 및 비암성 통증을 치료하는데 있어 마약성 진통제 사용의 중요성을 전하기 위해 한국을 방문했다. 그는 인터뷰 내내 마약성 진통제 등을 통한 꾸준한 통증 관리의 중요성을 거듭 강조했고, 최신 기술력의 패취제 등은 지속적인 통증 관리에 큰 도움이 된다고 조언했다. 아래는 '올레 보 한센' 박사와의 일문일답. 한국은 통증에 대한 인식이 부족하다. 특히 통증 환자들은 마약성 진통제에 대해 부정적 편견을 갖고 있다. 덴마크는 어떤가. 유럽에서도 국가마다 마약성 진통제 사용에 있어서 차이가 있다. 한국도 특수한 상황이 있었을거라 생각한다. 덴마크는 모든 의사들이 만성통증, 비암성 통증을 겪고 있는 환자들에게 마약성 진통제를 처방하고 있다. 우리는 환자들이 비암성 통증을 겪게 되면 마약성 진통제 사용을 권장한다. 마약성 진통제는 처방은 물론 환자들에게 필요한 적정 수준을 찾아 주는 것이 중요하다. 또한 만성 비암성 통증 환자들은 마약성 진통제 제제에 적절한 접근을 할 수 있어야 한다. 덴마크에서 통증 치료에 가장 광범위하게 사용되는 약물은 트라마돌과 같은 약한 마약성 진통제와 다양한 종류의 강한 마약성 진통제들이다. 통증 치료의 최신 가이드라인은 환자의 증상에 따라 초기부터 바로 마약성 진통제를 처방하는 등 보다 적극적인 치료를 권장하고 있다. 과거 점진적 치료 방식과 다르다. 그렇다. 국제통증학회(IASP)에서는 약하거나 강한 마약성 진통제의 구분이 의미 없다고 판단한다. 오히려 약한 마약성 진통제와 강한 마약성 진통제를 한 그룹으로 묶어서 처방하는 것이 최근 변화된 추세다. 약한 마약성 진통제이든 강한 마약성 진통제이든 이상반응 측면에서는 차이가 같다. 중독, 메스꺼움, 구토, 변비 등 발생률은 낮은 수준으로 유사하기 때문이다. 이상반응 보다는 오히려 용량에 대해 잘 고려해야 한다. 예를 들어 대표적인 약한 마약성 진통제 코데인 50mg을 하루 세 차례 투여하는 것보다 강한 마약성 진통제 모르핀을 5mg 세 차례 투여 하는 것이 용량 측면에서 더욱 효과적이다. 통증은 사람마다 느끼는 정도가 천차만별이어서 객관적 진단 기준을 적용할 수 없다. 의사는 통증 환자를 어떻게 관리하는 것이 좋은가 우선 환자를 믿어야 한다. 또 의료진은 그것에 대해 믿음을 갖고 있다는 사실을 환자에게 보여줘야 한다. 통증은 볼 수 있는 것이 아니다. 그렇기 때문에 환자를 믿고, 이를 기반으로 치료를 해나가는 것이 필요하다. 최근에 통증 관리 치료제로 경구용 이외에 패취제들이 등장하고 있다. 덴마크 상황은 어떤가 아직까지 가장 광범위하게 처방되는 마약성 진통제는 여전히 경구용이다. 패취제는 장점이 많지만 약 10~15%의 환자들에게서만 처방된다. 약이라는 것은 아무리 효과가 좋아도 가격적인 요소를 배제하기 어렵기 때문이다. 경구용이 훨씬 저렴한 것이 사실이다. 가격적 요소가 해결되면 패취제의 사용이 늘 수 있다는 말로 해석된다. 패취제만이 갖는 장점은 무엇인가 그렇다. 가격이라는 요소를 제외하거나 최소화시켜 본다면 패취제가 경구제보다 큰 장점이 있다. 화이자의 팬타듀르 패취를 예를 들면, 먼저 3일에 한 번 부착을 하는 것이기 때문에 환자들의 순응도가 매우 높다. 1일 3회 복용하는 것보다 한 번도 빠뜨리지 않을 가능성이 매우 크기 때문이다. 또 피부 부작용도 거의 없다. 두 번째는 이상반응이 현저히 개선됐다는 점이다. 기타 제제들에 비해 메스꺼움, 구토, 변비, 어지러움 같은 부작용이 덜하다. 세 번째가 매우 중요한데 혈중 마약성 진통제 농도가 안정적으로 유지된다는 것이다. 효과가 24시간 내내 지속되기 때문에 만성 통증 환자들에게 매우 중요하다. 만성통증 환자들은 혈중 마약성 진통제 농도가 어떻게 요동치는가에 따라 상당히 민감하게 반응한다. 너무 많아도 안 되고, 너무 적어도 안 되기 때문에 적정 상태를 계속해서 유지하는 것이 매우 중요하다. 패취제를 교체할 때 약물 농도는 일정하게 유지되는가 다시 팬타듀르를 예를 들면, 패취를 제거해도 혈중에 남아있는 펜타닐 성분은 완전히 사라지기까지 12시간에서 18시간 정도 소요된다. 때문에 기존에 붙였던 것을 떼고 새로 붙여도 혈중 약물 농도는 일정하게 유지된다. 한국은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 많이 쓴다. 마약성 진통제와 비교했을 때 장단점이 있다면 만성 통증 환자들에게 NSAID 계열 제제들은 이상반응이 잘 알려져 있다. 위장관이나 심장 쪽에 부담을 줄 수 있기 때문에 나는 NSAID 계열 약물은 주로 급성 통증 환자들에게 사용한다. 염증 동반 급성통증 환자들에게는 좋은 치료제다. 하지만 만성 통증 환자들은 염증을 동반하지 않는 경우가 많아 NSAID에 대한 처방이 필요하지 않다. 다만 만성이라도 염증을 동반하던가, 급성 통증을 함께 느끼는 환자의 경우에는 NSAID 계열의 약물을 처방한다. 가능하면 단기에 처방을 하고, 최대 2~3주 사용하고 있다. 마지막으로 한국 의료진에게 조언한다면 한국 의사들에게 마약성 진통제 사용을 두려워하지 말라고 조언하고 싶다. 마약성 진통제의 환자별 적정 수준의 처방은 통증관리에 큰 도움을 줄 수 있기 때문이다.

메디칼타임즈=이석준 기자[제약사 PM을 만나다] 아스트라 김성진 과장 관절염 치료를 위해 쎄레브렉스 등의 NSAID 제제를 쓰는 의사들의 고민은 한결같다. 이 제제의 효과는 좋지만 오래 쓸 경우 속쓰림 등의 위장관 부작용이 우려된다는 점이다. 때문에 의사들은 NSAID 제제를 처방할 때 PPI 계열 위장약을 함께 쓰는 경우가 많다. 하지만 여기서도 갈등이 생긴다. 바로 PPI 제제의 비싼 가격으로 환자에게 부담을 줄 수 있어서다. 지난 4월 13일 보험 급여를 받은 '비모보'는 이런 의사들의 고민을 상당 부분 해결해줄 수 있다고 평가받는 약이다. 한국아스트라제네카 김성진 과장은 "'비모보'는 강력한 산분비 조절 효과를 가진 PPI 제제 에소메프라졸과 전세계적으로 오랜 처방 경험이 있는 NSAID 제제 나프록센이 만난 이상적인 조합의 복합제"라고 설명했다. 최근 그를 만나 '비모보'에 대해 들어봤다. '비모보'는 어떤 약인가. '비모보'는 국내에서 유일하게 허가된 PPI와 NSAID 복합제다. 각 성분도 우수하다. 먼저 '나프록센'은 NSAID 제제가 허가 임상을 받을 때 가장 많이 비교가 된 약 중 하나다. 현재 가장 많이 처방되는 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'도 마찬가지다. '나프록센'이 NSAID 약물의 효과와 안전성에 대한 임상적 판단 기준이라는 소리다. 여기에 최고의 PPI로 평가받는 에스오메프라졸(제품명 넥시움)이 결합됐다. 이를 통해 비스테로이드성 소염진통제 NSAIDs 중에서도 오랜 처방 경험을 통해 강력한 소염지통효과를 인정받고 있지만 위장관 부작용 위험 때문에 지속적 복용이 어려웠던 '나프록센'의 단점을 메울 수 있었다. 한마디로 '나프록센'의 장점은 살리고 단점은 보완한 셈이다. 제형이 혁신적이라고 들었다. 그렇다. '비모보'의 제형은 자랑거리다. 5중 코팅 처리가 됐다. 많은 회사들이 쉽게 따라올 수 없는 기술이라고 자부한다. '비모보'는 이를 통해 속방형 에스오메프라졸이 먼저 흡수돼 위장관내 PH를 조절한 후 장용코팅이 돼 있는 '나프록센'이 소장에서 작용된다. 이로 인해 Cox-1 저해 작용에 의한 위 점막의 손상을 최소화했다. 급여 기준은 어떤가. PPI제제나 쎄레콕시브와 달리 현재 효능·효과에 해당되는 모든 관절염 환자에게 급여가 적용된다. 실제 NSAID induced ulcer(소화성 궤양)에 보험 적용이 안되는 기존의 PPI와 비교해 비모보는 NSAID를 복용하고 있으면서 GI concern(위장관 부작용 위험)이 있는 경우에는 연령 등에 상관없이 모두 급여 혜택을 받을 수 있다. 쉽게 말하면, NSAID를 복용 중인 환자가 이에 효과가 충분치 않거나 위장관 부작용에 대한 우려가 있는 환자라면 누구나 급여가 가능하다는 소리다. 가장 많이 처방되는 '쎄레브렉스'와의 비교 데이터가 있나. '비모보'는 study code 307, 309를 통해 '쎄레브렉스'와의 효과를 비교했다. 그 결과 관절염 환자의 통증 완화 효과를 평가하는 WOMAC pain 지수에서 비열등함을 입증했다. 안전성에서도 두 약물간의 임상적으로 유의한 차이는 없었다. 다만 속쓰림 증상이 없는 날(heart burn free date)에 있어서는 '비모보'가 '쎄레브렉스'보다 유의하게 높았다. 참고로 '쎄레브렉스'가 시판 허가를 받을 때 통증 완화 효과와 관련해 비교했던 약이 '나프록센'이다. 여기서 '쎄레브렉스'는 비열등함을 입증해 허가를 받았다. 김성진 과장. '아스피린'과의 병용이 가능한가. 물론이다. '비모보'는 '아스피린'과 병용 시에도 동등한 위장관 보호 효과를 보여준다. '비모보'와 같은 복합제의 장점은 무엇인가. 복합제는 따로 두 알 먹던 것을 한 알로 먹어 복약순응도를 좋게해 치료 효과를 높인다는 점이다. '비모보' 역시 기존 NSAID와 PPI를 별도로 먹는 수고를 덜 수 있다. 특히 연세가 높은 환자분들은 이미 고혈압, 당뇨 등의 동반질환으로 많은 약물을 복용하고 있다. 이 분들께는 하나의 알약 갯수라도 줄여주는 것이 큰 도움이 될 것이다. 가격도 저렴하다. 예를 들어 에스오메프라졸(20mg, 1427원)과 나프록센(500mg 205원/정, bid 410원)을 별도로 복용하는 것보다 비모보(1430원) 복용이 훨씬 비용 효과적이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 노바티스는 11일 "면역억제제 ‘마이폴틱 장용정’(사진, 성분명 미코페놀린산)이 국내 임상에서 위장관 부작용 감소와 삶의 질 향상을 보인 것으로 나타났다"고 밝혔다. 면역억제제는 그동안 위장관 장애로 인해 장기 복용의 감량이나 중단을 야기한다는 지적을 받아왔다. 국내 임상 결과(PROGIS 연구), '마이폴틱' 장용정 복용 6주 후 설사, 위식도 역류, 복통 등의 위장관 부작용이 약 17% 감소 효과를 보였다. 또한 '마이폴틱' 장용정으로 전환한 환자에서의 이상반응 발생률은 위장관 증상이 없는 군과 통계적으로 유사했다. 책임연구자인 삼성서울병원 신장내과 오하영 교수는 “PROGIS 연구는 면역억제제 즉, 마이폴틱 장용정이 위장관 부작용을 감소시키며 건강과 관련된 삶의 질 또한 향상시킬 수 있다는 것을 입증하는 연구”라며 “이번 연구 결과는 의사와 이식환자에게 면역억제제의 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다. 국내 PROGIS 연구는 2006년 10월부터 2007년 5월까지 국내 7개 기관이 참여한 다기관 임상으로 총 282명의 신장이식 환자가 참여했다. '마이폴틱' 장용정은 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여하여 동종신장이식 환자의 급성장기거부반응을 방지하는 이식면역억제제로 2003년에 국내 승인을 받아 출시됐다. 노바티스의 면역억제제 제품군은 ‘산디문’과 ‘산디문 뉴오랄’(사이클로스포린) 및 위장관 부작용이 감소된 ‘마이폴틱 장용정’(미코페놀린산), 세포증식신호억제제인 ‘써티칸’ (에베로리무스), 항CD25항체 ‘씨뮬렉트’ (바실릭시맙) 등이 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자NSAID와 COX-2 저해제를 프로톤 펌프 인히비터(Proton pump inhibitors, PPI)와 같이 복용하는 것이 위장관 합병증을 줄인다는 연구결과가 Gastroenterology에 실렸다. 특히 선택적 NSAID인 COX-2 저해제와 PPI의 병용이 위험성을 최소로 줄이는 것으로 나타났다. NSAID나 COX-2 저해제를 복용하고 상부 위장관 합병증 경험이 있는 1,382명의 환자를 대상으로 한 연구에서 NSAID를 단독으로 복용하는 것에 비해 COX-2 저해제와 PPI를 같이 복용하는 것이 상부 위장관 합병증 위험성을 64% 줄이는 것으로 나타났다. 다음으로 COX-2 저해제를 단독으로 복용시 49%, NSAID와 PPI, misoprostol을 같이 복용시 42%, NSAID와 PPI를 같이 복용시 33% 위험성이 줄어 들었다. 캐나다 마니토바 대학교의 로라 타고닉 박사는 세레브렉스(Celebrex, celecoxib)가 COX-2 저해제 중 심혈관계 부작용도 상대적으로 낮아 PPI와 병용 투여 시 가장 좋을 것이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자소염 패취(파스)제의 비급여화에 대한 의학계의 입장이 반영되기 어려울 것으로 보인다. 복지부는 26일 “파스제 비급여화에 대한 관련 학회와 제약사의 의견수렴이 들어왔으나 제약사의 입장을 옹호한 주장은 무시해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 앞서 복지부 보험약제팀은 11월 29일 ‘약제비 절감을 위한 의약품 사용량 관리대책’을 통해 “지난해 1년간 300장 이상 파스제를 처방받은 사람이 5만명이 이르고 있고 사용량이 30% 급증해 경구투여가 가능한 환자는 파스류의 약값을 전액 부담토록 할 방침”이라며 파스제의 비급여화 방안을 발표한 바 있다. 이에 대해 태평양과 SK케미칼, 제일약품 등 패취제 제약사를 비롯하여 정형외과학회, 류마티스학회, 재활의학회 및 관련 개원의협의회는 패취제 비급여화에 따른 문제점을 제기하는 의견을 지난 20일 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 학회들은 “복지부가 경구투여가 불가능한 경우로 급여를 제한하고 있으나 이는 금식이나 수술로 의식이 불명한 환자에게 국한된 내용으로 패취제의 특성을 제대로 이해하지 못한 것”이라며 “노인층에 처방되는 패취제의 특성상 경구용 처방에 따른 위장관 부작용 최소화를 위한 약제투여로 오히려 약제비를 상승시킬 수 있다”고 문제점을 지적했다. 또한 학회들은 패취제 처방이 불가피한 환자에 대한 의학적 처방 예를 첨부해 비급여의 예외규정을 둘 것을 건의한 것으로 전해졌다. 이에 복지부 보험약제팀 관계자는 “관련 학회에서 파스제에 대한 의견수렴이 들어와 현재 이에 대한 면밀한 검토 작업을 벌이고 있다”며 “논의결과는 오는 31일경 고시에서 급여적용 여부가 어떻게 될지 알 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 그러나 “약제비 적정화 의견수렴에 대한 관례로 볼 때, 의사들이 제약사의 입장을 옹호해 의견을 개진하는 경우가 대부분”이라고 전하고 “건의된 내용이 과학적이고 복지부 방향이 터무니없다면 일부 수용하겠지만 두리뭉실한 내용이면 무시하겠다”며 비급여화에 대한 강력한 의지를 피력했다. 제약계는 1500억원 패취제 시장의 비급여화가 될 경우, 사실상 의사 처방이 차단돼 절반 이상의 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 복지부의 최종 결정을 지켜본 후 내년도 마케팅 전략을 재정비해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=주경준 기자한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 정형외과 개원의 대상으로 부산, 광주 등 전국 대도시에서 1개월여간 총 11회에 걸쳐 관절염 심포지엄을 진행했다. 총 454명의 개원의가 참석한 이번 심포지엄을 통해 관절염 치료관련 NSAIDs와 COX-2억제제에 대한 최신 정보를 주제로 강의가 진행됐다. 이번 강의를 통해 ‘NSAIDs와 위장관 장애’ 등을 통해 , NSAIDs의 이러한 위장관 부작용 예방을 위해 흔히 사용되는 표준용량의 H2RA는 NSAIDs로 인한 위장관 합병증에는 효과가 없는 것이 입증되어 있다는 것과 미소프로스톨 (Misoprostol), 프로톤 펌프억제제(PPI)와 같은 제산제의 경우도 합병증 예방에 있어서의 부작용 및 제한적 효과 등의 문제점이 지적됐다. 특히, 프로톤 펌프억제제(PPI)의 경우, 상부 위장관에는 도움이 되지만 하부 위장관 위험은 줄이지 못한다는 연구결과가 소개됐다. 이에 COX-2 억제제를 처방하는 등의 위험이 적은 치료방법이 그 대안으로 제시했다. COX-2 억제제 쎄레브렉스, 심혈관계 위험성 논란에 대해서도 COX-2억제제 쎄레브렉스와 기존 NSAIDs의 심혈관계 잠재적 위험이 동일시 되면서 관련 논란이 일단락된 만큼, 치료제 선택에 있어서 앞으로 보다 효과적인 방안이 고려될 것으로 기대했다. 한국화이자제약 마케팅부 이동수 전무는 “관절염 치료에 있어서 중요한 역할을 담당하는 정형외과 개원의를 대상으로 의미 있는 심포지엄을 진행하게 되어 기쁘다”며, “앞으로도 화이자는 효과적인 관절염 치료를 위해 지속적으로 의학 정보를 제공할 계획”이라고 말했다.