메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)은 식의약 규제혁신 3.0 과제의 원활한 추진과 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, △자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, △위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.우선 그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.또한 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.마지막으로 '재심사'와 '위해성관리계획(RMP)'으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 전했다.한편 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 30일까지 제출할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자루카스바이오는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)으로 공식 지정됐다고 밝혔다. 루카스바이오 CI임상시험 검체분석기관은 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함된다. 또한, 검체분석의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고에 필요한 절차와 요건을 충족해야 한다.루카스바이오 임건일 본부장은 "임상시험 중 검체 분석은 대상자의 결과와 예후에 큰 영향을 미치므로, 전문성과 교육을 갖춘 인력이 필수적"이라며 "전문성과 품질을 강화하는 교육계획과 신뢰성 및 경쟁력을 확보하기 위한 전략을 통해 국내외에서 인정받는 센트럴랩으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.이번 GCLP 기관 지정을 통해 회사는 세포치료제 개발 및 제조사업뿐만 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 신뢰받는 센트럴 랩으로 도약할 중요한 기회를 얻게 됐다. 임상시험검체분석 서비스이를 통해 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 자리매김할 계획이다.조석구 대표(서울성모병원 혈액내과)는 "그 동안 축적된 기술력을 바탕으로 이번 GCLP 기관 지정을 통해 국내외 제약 바이오 산업의 중요한 파트너로 성장할 수 있는 계기가 마련됐다. 앞으로 세포치료제 개발뿐만 아니라, 최고의 분석 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 루카스바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원의 교원창업 기업이다. 반포단지내 산학연병 의 메디컬 융·복합 허브인 옴니버스파크내에 위치하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록을 허용하는 등의 식의약 규제혁신 3.0 과제에 따른 관련 규정 개정이 추진된다.이를 통해 의약품 허가 시 요구되는 GMP 평가자료 통합‧조정 및 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계도 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.해당 고시는 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등이다.이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 '필요해요! 미래' 테마 과제로써 △국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 △의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 △GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.이에 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.또한 의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다.아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S 가이드와 조화해 명확히 규정한다.이와함께 현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.이외에도 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.식약처는 이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공한다고 밝혔다. 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 설명했다.또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 '부족' 보고를 '중단' 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 의약품 공급 중단·부족 정보는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품안정공급 에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자알리코제약 진천공장꾸준한 매출 성장을 기록하고 있던 알리코제약의 상승세에 제동이 걸릴 전망이다. 이는 최근 제조업무정지 처분에 따라 매출 타격이 불가피해진 것.다만 실제 제조업무기간은 올해 연말부터 내년 초라는 점에서 실제 영향은 내년에 집중될 것으로 예상된다.12일 알리코제약은 행정처분에 따른 영업정지와 관련한 사항을 공시했다.해당 공시에 따르면 알리코제약은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 가목 등 위반으로 인한 행정처분을 받았다.이에 처분 내용은 정제 제조업무정지 15일과 치옥트에이치알정(티옥트산)에 대한 제조업무정지 1개월 15일, 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)에 대한 제조업무정지 3개월이다.해당 처분은 모두 오는 22일 진행될 예정으로 정제는 내년 1월 5일까지 치옥트에이치알정은 내년 2월 5일까지, 피타스틴정은 내년 3월 21일까지 제조업무가 정지된다.이번에 처분을 받게 된 약사법 등의 조항을 살펴보면, 우선 약사법 제38조제1항은 '의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 “제조 및 품질관리기준”이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 내용이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제9호 가목은 '완제의약품 제조업자의 의약품 제조 및 품질관리기준'이다.이에 해당 처분은 완제의약품에 대한 GMP 위반 등이 이뤄진 것으로 파악된다. 구체적으로는 제조과정에서의 제조기록서와 관련한 사항이다.특히 알리코제약의 경우 최근 매출이 꾸준히 상승하고 있었고, 자사전환 등 매출 상승의 기틀을 다져놓은 상태였다.실제로 공동 생동·임상 1+3 제한에 대응하기 위해 주요 품목에 대한 자사전환 임상개발에 2년간 약 100억원을 투자해 지난해 말부터 전환된 품목은 올해 상반기부터 순차적으로 생산돼왔다.결국 이번 행정처분에 따라 알리코제약은 상승세를 이어가던 매출에는 일부분 제동이 걸릴 수 밖에 없을 것으로 분석된다.하지만 회사 측은 해당 처분에도 영업·유통업무는 유지되고, 이미 출하된 제품 및 해당 처분 전 제조되는 품목의 유통·판매가 가능하다는 점에서 영향은 없다는 입장이다.이와 관련해 회사 관계자는 "제조과정에서 제지기록서 작성의 동시성이 문제가 된 것일 뿐 품질에 이슈가 있는 것은 아니다"라며 "대상 제품 역시 미출고 제품으로 전량 폐기 처리해 사후 문제는 없다"고 설명했다.이어 "공시 금액은 공시 의무에 따른 1년 매출액에 대한 비중 표시일 뿐 손실금액과는 상관 없다"며 "대상 품목과 그 외 품목 등은 영업정지 전 정상 생산으로 화보한 상태로 유통 및 매출에는 영향이 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 완제의약품 품목허가 이후 허가심사·검토 결과가 공개된다. 또 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입한 경우 '적합판정서'를 발급한다.식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.먼저 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다.완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.한편 의약품 유통 안전·관리기준도 강화된다.식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 규정했다.아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련됐는데위반시행정처분1차는해당품목판매업무정지3개월,2차는 6개월, 3차는 허가취소다.의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다.이외 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 조건부 허가와 우선심사 대상이 중증질환치료제 및 희귀의약품으로 규정된다. 또 조건부 허가 의약품은 매년 임상시험 실시상황을 보고해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화이다. 먼저 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 한다. 또 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 한다. 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하는 규정에 예외조항도 생긴다. 식약처는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 했다. 식약처는 12월 20일까지 의견을 받아 반영한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 내년부터 시작될 것으로 전망된다. 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황 등 다양한 정보를 수집, 제출해야 하는만큼 부담 완화 측면에서 신약부터 단계적으로 확대 적용한다는 것이 식약처의 방침이다. 식품의약품안전처는 7일 DSUR 적용을 위한 약사법 하위 규정 개정을 추진 중이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "올해 마무리 짓는 것을 목표로 미국 유럽 등 국제적 기준에 준하는 약사법 하위 규정 개정을 추진하고 있다"며 "2022년 신약부터 단계적으로 의무화할 예정"이라고 밝혔다. DSUR은 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과를 정기 보고하는 것을 주요 골자로 한다. 미국, 유럽 등 해외 의약선진국의 경우 DSUR 제도를 시행하고 있지만 국내에선 법적 의무화 근거가 없어 권고 수준에 머무르고 있는 상황. 식약처는 현행 임상 과정에서 발생한 중대한 이상 반응(SUSAR)만을 검토하는 실정이다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화에 대비해 작년 말 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련했다"며 "임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소를 평가하고 긴급한 문제 발생 시 7일 이내 보고하게 하는 등 세부안을 마련하고 있다"고 말했다. 식약처는 이를 위해 의약품국제조화회의(ICH E2F) 가이드라인을 참고해 제도를 기획중이다. 이에 따르면 보고 대상은 ▲시험약을 사용한 임상시험 ▲시험약을 치료적 목적으로 사용 ▲의약품 제조 과정중 변경을 뒷받침하기 위해 수행된 임상 ▲제조 과정 또는 미생물학적 변화 ▲비임상시험 등을 대다수 임상을 포괄한다. DSUR 보고 대상자는 임상 과정에서 발생한 안전성 정보의 변동, 누적 노출 평가, 중대한 유해사례, 문헌, 지역별 특화 정보, 전반적인 안전성 평가, 중요한 위해성 요약 등을 수집, 평가해 제출해야 한다. 식약처 관계자는 "제출 보고서의 검토 및 평가에 상당한 인력이 필요하기 때문에 제도 안착을 위해서는 인력 충원이 필요하다"며 "법제화 이후 인력 확보 방안에 대해 집중하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 임상시험 장기 미실시 대상에 대한 행정처분 계획을 밝히면서 국내 코로나19 임상에 어떤 영향을 미치는지 관심이 쏠리고 있다. 당장 환자 모집에 어려움을 겪고 있는 마당에 백신 접종이 확대되는 2~3분기부터는 환자 가뭄 현상이 장기화될 수 있어 코로나19 약물 임상시험의 조기 종료 가능성도 제기되고 있는 것. 4일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 임상시험대상자 권리 보호 강화의 일환으로 장기간 미실시 임상시험에 대한 관리 강화 방안을 추진하고 있다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조1항제6호는 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것을 규정하고 있다. 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준) 현행 법규상 임상시험 계획 승인일부터 2년 이내 임상을 시작해야 하지만 이를 이행하지 않아도 처분 조항이 없어 사실상 사문화됐던 것이 사실이다. 식약처 관계자는 "임상시험계획 승인 이후 장기간 이를 진행하지 않을 경우 안전성, 유효성 및 과학적 적합성 등을 담보할 수 없다"며 "이에 최신 의과학 기술을 반영한 임상시험 관리 방안이 필요하다"고 밝혔다. 그는 "이에 따라 승인(변경승인)일부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우 행정 처분을 위한 제도 정비를 실시할 계획"이라며 "어떤 식으로 할지는 아직 구체화된 게 없다"고 말했다. 실제 미국과 유럽에선 2~5년간 장기 미실시 임상시험은 직권으로 만료 처리하고 있다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가된 바 있다. 부광약품의 코로나19 치료제 레보비르캡슐 30mg의 2상 승인일은 2020년 4월, 신풍제약 피라맥스정은 2020년 5월, 종근당 CKD-314는 2020년 6월 등으로 당장 내달부터 승인 후 1년이 도래한 임상이 줄지어 나온다. 문제는 해외에서 다국적 임상을 진행하는 치료제 외에 국내에서만 임상을 진행하는 경우 환자 모집 난항으로 임상에 진척이 어렵다는 것. 모 제약사의 경우도 환자 모집이 어려워 국내 임상 외에 해외에서의 다국적 임상을 진행, 국내 허가에 해외 임상 자료를 활용한다는 계획을 세웠다. A 제약사 관계자는 "자금 여력 문제로 국내에서만 임상을 진행하고 있는데 당초 계획한 임상 환자 모집에 30%도 못채웠다"며 "십여개 제약사가 달려들어 임상을 진행하기 때문에 코로나19 환자 모집은 그야말로 각축전"이라고 말했다. 그는 "당장 2분기를 기점으로 코로나19 백신의 보급이 확대되면 환자 모집은 기약이 없어질 수 있다"며 "지금까지 모집 속도를 보면 1년 여의 시간이 더 주어져도 상황은 크게 바뀌지 않을 것 같다"고 우려했다. 치료제 개발이라는 선의의 의도로 접근했고, 기타 외부 환경의 변화 요인으로 환자 모집이 어려워 임상 진행이 미실시된 경우 업체에 행정처분하는 것은 부당하다는 것이 업계의 의견. 다만 식약처는 임상의 관리 측면에서 제도를 강화하는 것일뿐 처벌이 주요 목적이 아니라며 우려를 불식시키고 있다. 식약처 관계자는 "많은 임상들이 승인 이후 흐지부지되고 아무런 보고가 없어 어떻게 진행되는지, 이미 종료가 됐는지 규제 기관이 알 방법이 없었다"며 "제도의 취지는 임상 과정의 보고와 관리 체계 강화"라고 설명했다. 그는 "만일 대상자 모집이 어렵거나 임상 진행의 실익이 없어 조기 종료해야 한다고 하면 이를 그대로 보고만 하면 된다"며 "안전성이 의심스러운 경우 등 다양한 사유로 임상을 중단할 때 규제 당국에 알려달라"고 말했다. 그는 "환자 안전관리 측면에서 장기간 미실시 임상시험에 대한 관리 강화 방안을 추진하는 것이지 처벌이 목적이 아니"라며 "코로나19 치료제도 해당 규정에 적용을 받지만 부득이한 사유로 임상이 어려울 경우 사전 보고만 하면 불이익은 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 복제의약품(제네릭) 신뢰 강화를 위해 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대한다. 또한 일부 약제에 대해선 생물학적동등성 판단 지표 범위인 80~125%가 90.00%∼111.11%로 세밀해지며 의약품 허가심사의 투명성·객관성 확보를 위해 팀 심사제-외부평가-종합평가의 '3단계 평가체계'가 도입된다. 24일 식약처는 '2021년 의약품 심사 분야 설명회'를 개최하고 ▲의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등 달라지는 제도를 공개했다. 식약처 전경 먼저 의약품동등성시험 적용범위가 단계적으로 확대돼 3년 후부터는 전문의약품 전체로 확장된다. 현행 시험 대상은 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제까지 확대된 상태. 식약처는 "작년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 시험 적용범위 확대의 근거를 확보했다"며 "내년 4월부터 경구용제제, 10월부터 무균제제가 적용되고 2023년 10월부터는 모든 전문약이 대상이 된다"고 설명했다. 기허가된 품목 중 생동성이 미입증된 산제·과립제 품목은 올해 12월 23일 재평가 실시가 공고될 예정이다. 품목 수는 36개사 81품목으로 올해 3월 31일까지 생동성시험 계획서를 제출하고 생동성시험 보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 제네릭의약품 동등성 평가 기준도 보다 엄격해진다. 제제 특성에 따른 생동성시험 요건을 강화해 현행 서방성 제제에만 의무화된 '공복 및 식후시험'이 장용성 제제에도 적용된다. 또 평균 용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택해 동등성을 판정토록한 현행 규정을 개선해 유사성 인자로만 동등성을 인정키로 했다. 다른 약물과 비교해 용량 또는 농도에 따라 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 약물에 대해선 보다 세밀한 생물학적동등성 판단 지표가 적용된다. 현행 80~125%까지 인정되는 지표는 혈액 중 약물농도의 합(AUCt) 기준 90.00%∼111.11%(log 0.9 ∼ log 1.11) 기준을 적용키로 했다. 해당 대상 약물(초안)은 ▲카르바마제핀 ▲사이클로스포린 ▲디곡신 ▲페니토인 ▲타크로리무스 ▲테오필린 ▲발프로산 ▲와파린 ▲시롤리무스 ▲에베로리무스(면역억제제)다. 한편 식약처는 의약품 안전성, 유효성 심사 강화 및 정보공개 확대 방안으로 팀 심사제와 외부 평가 의무화를 추진한다. 식약처는 "국회, 감사원 등 외부에서 허가심사 신뢰성과 관련한 이슈를 제기했다"며 "허가심사 의사 결정의 객관성 강화 및 투명성 제고가 필요한 실정"이라고 말했다. 이어 "의약품에 대한 소비자의 욕구와 눈높이도 상향됐다"며 "이에 팀 심사제와 외부 평가, 종합 평가로 이어지는 3단계 심사 평가체계를 운영하겠다"고 밝혔다. 팀 심사제는 현행 심사 담당자 개별 심사에서 각 분야별 담당자로 심사팀을 구성, 운영하게 된다. 이어 복수 자문위원으로 구성된 외부 전문가 의견청취를 의무화하고, 필요 시 환자대표 등이 참여한 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가 여부를 결정한다는 계획이다. 식약처는 "일반약의 경우 외국에서 허가된 경우 이를 근거로 안전성, 유효성을 인정하던 면제 사유를 삭제하겠다"며 "일반약도 성분, 제제 관련 임상문헌, 논문 등을 근거로 허가하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과에 대해 정기보고(Development Safety Update Report, DSUR)를 의무화 하는 방안을 추진한다. 현행 환자 안전을 위협하거나 중대하고 예측치 못한 부작용에 그치는 것이 아니라 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 하는 만큼 허가 이후 의약품 관리가 보다 철저해질 전망이다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 올해 내 추진을 목표로 정기적 안전성 정보 보고 의무화 방안 도입을 검토중인 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화 및 세부 기준에 대해 총리령 개정을 추진 중에 있다"며 "연내 완료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 작년 말 식약처는 DSUR 의무화를 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련한 바 있다. 현행 보고 대상은 안전 위협 등의 안전성 정보 보고, 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)이지만 DSUR이 의무화되면 문헌, 관찰연구를 포함한 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적으로 보고서를 제출해야 한다. 계획에 따르면 보고 대상은 대상자의 안전 위협, 임상시험 실시 영향 요소, 임상시험 진행 관련 심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 미치는 요소로 확대된다. 보고 항목은 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황, 실시기관 현황, 임상시험대상자 참여 현황을 포괄하게 된다. 보고 기한은 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 보고하되, 늦어도 15일 이내(긴급안전조치의 경우는 7일 이내)에 해야 한다. 최근 임상시험이 다양하고 복잡화짐에 따라 임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소 평가를 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 판단. 다만 DSUR 보고를 검토해 허가 사항에 반영하는 일에 인력 충원이 필수적이라는 점에서 제도 연착륙까지는 시간이 소요될 전망이다. 2016년부터 위해성관리계획(RMP) 의약품에 대해 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)를 시행했지만 여전히 제도가 공회전한다는 비판이 시민단체, 국회 등에서 지속 제기된 바 있기 때문이다. 업계 관계자는 "DSUR의 의무화에 앞서 인력 충원이 선행돼야 한다"며 "보고된 위해성 관련 내용을 허가 사항에 반영하고 선제적으로 대응하는 것은 사람이 해야 하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "의약 선진국으로 일컫는 나라에서는 이미 이 제도를 의무화해 시행하고 있다"며 "안전성 최신 보고를 해외 기관에 의존하는 것은 인력 공백에 기인한 바가 크기 때문에 인원 충원이 병행돼야 제도가 순항할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 안전한 고품질 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성(생동성) 재평가를 추진한다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로 품목 허가 과정에서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교하는 생동성 평가를 실시한다. 이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상에 제형까지 확대됨에 따라 실시된다. 2021년에는 산제, 과립제를 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)로 진행된다. 식약처는 이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 국가출하승인 미획득 보툴리눔 톡신 제제의 유통을 이유로 메디톡스의 품목 허가 취소를 진행하면서 타 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 전망이 나온다. 수출용 톡신 제제에 대한 국가출하승인 미획득을 관행으로 유지해온 타업체들에게도 비슷한 수준의 행정처분이 이뤄질 수 있다는 주장이다. 메디톡스사의 메디톡신주 26일 제약업계에 따르면 최근 업체들은 수출용 보툴리눔 제제에 대한 국가출하승인 획득 여부 자체 점검에 나섰다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니한다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 메디톡스는 메디톡신주 등 품목을 수출용으로 생산, 판매했으므로 국가출하승인이 없어도 된다는 입장. 반면 식약처는 메디톡스가 제품을 국내 도매상에 넘겼고 해당 국가의 면제 요청 자료 역시 없어 국내 약사법을 위반했다는 입장이다. 대웅제약 나보타, 휴젤 보툴렉스, 휴온스 휴톡스주 등은 이미 해외 수출 허가를 획득했다. 휴온스 관계자는 "휴온스 생산 품목은 수출용과 국내용 라인이 나뉘어져 있다"며 "국가출하승인 절차와 관련해서는 각 나라 요청 사항에 맞게 처리하고 있다"고 밝혔다. 자체 점검을 마친 업체들도 있지만 그렇지 못한 곳도 있다. 통상 '보따리상'을 통한 수출은 해당 국가에 정식 품목 허가를 받지 못해 해당 국가로부터 출하 승인 면제 요청을 받을 수 없기 때문이다. 관세청에는 보툴리눔톡신 통관 코드(HS코드 3002903090)가 집계된다. 2019년 기준 중국향 수출 총액은 약 1300억원, 올해 역시 그 정도 규모를 달성할 것으로 보인다. 메디톡스의 45개국 전체 수출액은 연간 1200억원 안팎으로 추산된다. 중국향 수출금액을 볼 때 메디톡스외에 다른 업체들도 보따리상을 통한 밀수출에 가담했을 가능성이 높다. A 업체 관계자는 "통관 코드로 추산하면 메디톡스 외에 다양한 보툴리눔 업체들이 밀수출을 했다고 볼 수 있다"며 "최근 허가를 받은 휴젤을 제외하고 중국내 정식 품목 허가 제품은 없었다"고 말했다. 그는 "그간 정식 중국 품목 허가가 없었기 때문에 국가 차원의 면제 요청도 있을 수 없었다"며 "따라서 중국에 수출한 업체들은 모두 행정처분 대상이 돼야 한다"고 지적했다. 그는 "메디톡스만 타겟으로 삼았다면 식약처의 잘못이고, 타 업체의 관행까지 문제 삼겠다면 모두 품목 허가 취소가 돼야 하기 때문에 과도한 행정력 발휘"라며 "업계에 명확한 가이드라인 제시없이 갑작스레 행정처분을 통보한 것은 누가 봐도 표적 행정이 아니냐"고 밝혔다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스는 수출용 의약품이 국내에서 유통된 것이 문제"라며 "타 업체에 대한 조사 및 보툴리눔을 제외한 백신, 혈장분획제제, 항독소 제제 등 타 국가출하승인 대상 의약품에 대한 조사 여부에 대해선 알려줄 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "국가출하승인을 받지 않고 판매했다." "오해다." 식품의약품안전처가 메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 품목 허가 절차에 착수하면서 진실 공방이 벌어지고 있다. 메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라며 식약처의 행정처분이 오해에서 비롯됐다는 입장이다. 메디톡스는 식약처를 상대로 한 행정소송까지 언급하며 맞대응을 예고한 상황. 첨예하게 대립하는 양측의 입장 중 누구의 말이 맞는 걸까. 양측의 입장 및 관계 법령 확인을 통해 논란을 정리했다. ▲국가출하승인 대상 의약품이란? 메디톡스는 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 사실 여부를 확인하기 위해선 먼저 국가출하승인 제도에 대한 이해가 필요하다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 것이다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 관리(Post Marketing Surveillance) 등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 것으로 규정하고 있다. 메디톡신 백신을 예로 들면 백신은 치료목적의 의약품과는 달리 감염병의 예방을 위해 건강한 영유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용해 제조한다. 안전사고 시 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려운 생물학적제제를 대상으로 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템이 바로 국가출하승인제도다. 즉 제조단위별(로트)로 국가에서 검정시험 및 제조사 또는 수입사에서 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 것으로 미국, 유럽 역시 제도를 활용하고 있다. 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조(국가출하승인의약품의 범위)는 그 대상으로 ▲백신 ▲혈장분획제제 ▲항독소 ▲보툴리눔 제제 ▲튜베르쿨린 제제를 명시하고 있다. ▲국가출하승인 면제 사유 존재…증빙이 관건 메디톡스 주장대로 출하승인 면제 사유도 존재한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니하다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 단지 수출을 목적으로 생산됐다고 면제가 되지는 않는다는 뜻이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스에서 수출용은 약사법의 대상이 아니라고 주장한다"며 "엄밀히 수출용 역시 국가출인승인을 받아야 한다"고 지적했다. 이어 "다만 수입자의 요청이 있는 경우에 면제가 되는데 이번 사례에서는 면제 요청서가 없었다"며 "요청 사항이 없을 경우 승인을 무조건 받아야 한다"고 환기시켰다. 식약청 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(2012.6.18) 중 수출용 의약품 관련 답변 발췌 메디톡스의 생산 및 판매 시점에서 국가출하승인 면제 요청 및 서류가 존재하지 않았고 관련 증빙 자료 요청에도 침묵했다는 것이 식약처의 주장. 공은 다시 메디톡스로 넘어간다. 메디톡스의 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"는 주장은 어디까지나 메디톡스의 '면제 사유' 증명에 달려있다는 뜻이다. ▲고의냐 과실이냐…판례 및 유권해석 착오 가능성 다만 메디톡스는 대법원 판례 및 유권해석을 바탕으로 국가출하승인을 '당연 면제'로 인식, 제품을 판매했을 수 있다. 이런 경우 출하승인 미획득은 고의보다 과실 쪽에 무게가 실린다. 실제로 "약사법 상 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다"는 판결(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479판결)이 존재한다. 메디톡스 관계자는 "2012년 식약청(현 식약처)의 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집에서 수출용 의약품 관련 답변에도 유사한 내용이 나온다"며 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하냐는 질의에 '수출 목적 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다'고 답변했다"고 제시했다. 2020년 8월 5일자 수출용 의약품 관련 국민신문고 답변을 보면 식약처는 국민신문고를 통해 접수된 '수출용의약품 허가 의무 여부' 문의에 대해 "수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능하다"고 답변했다. ▲무역업자에 대한 양도, 불법 소지 있나 국가출하승인 미획득의 적법성을 제외해도 해당 품목을 누구에게 양도했는지도 논란으로 남는다. 식약처는 메디톡스가 수출용 제품을 수출입 업자에게 제공치 않고 국내 무역업자에게 양도했기 때문에 국내 판매에 해당한다는 입장. 국가출하승인 획득 여부를 차치하더라도 품목의 양도 대상이 적법하지 않다는 판단이다. 식약처 관계자는 "수출을 목적으로 해도 수출대행사를 통해 바로 수출돼야 한다"며 "의약품을 취급할 수 있는 의약품도매상에 판매한 것도 아니고 무자격자인 무역업체와 양도, 양수한 것을 확인했다"고 말했다. 그는 "의약품 수출 업체가 아닌 의약품 판매 자격이 없는 자에게 판매한 것 역시 약사법 위반에 해당한다"며 "무자격자에 돈을 받고 판매한 행위 자체가 문제"라고 지적했다. 현재 국내 업체중 중국식약청에 품목 허가를 얻은 보툴리눔 제품은 없다. 국산 보툴리눔 톡신이 중국내에서 유통 및 투약되는 것은 무허가 품목이며 불법이라는 뜻. 다만 업계에선 소위 '따이공'으로 불리는 보따리상을 통한 국산 보툴리눔의 중국 밀수출이 공공연한 비밀이었다. 식약처의 2020년 8월 5일자 수출용 의약품 관련 국민신문고 답변 내용 실제로 중국이 보툴리눔 톡신 제제의 수입액 증가를 지목, 작년 보따리상에 대한 규제 강화 및 밀거래 근절을 공표한 것도 국산 보툴리눔의 중국내 암시장 유통을 뒷받침한다. 식약처가 무자격자 무역업체를 직접 거론한 만큼 메디톡스는 주거래 업체의 적격성 및 중국향 판매 여부도 증명해야 할 과제로 남았다. ▲품목허가 취소 과정은? 12월 중순 최종 결과 메디톡스는 품목허가 취소 이슈를 한차례 겪은 바 있다. 지난 4월 18일 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득 등 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반 사유로 메디톡신 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 품목허가 취소에 앞서 청문회를 5월 22일 1차 청문회를, 6월 4일 2차 청문회를 진행했다. 최종 결과는 6월 18일에 나왔다. 식약처는 '허위자료 무관용' 원칙을 내세우며 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이를 대입하면 품목허가 취소를 예고한 10월 19일로부터 청문회 등을 거쳐 약 두 달 후인 12월 중순~말경 허가 취소 여부를 확정하게 된다. 대상은 메디톡신뿐 아니라 코어톡스와 이노톡스까지 포함됐다. 이들의 품목이 취소되면 메디톡스가 판매 가능한 보툴리눔 제제는 없다. 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스가 한숨 돌릴 수 있던 배경은 메디톡신을 대체할 이노톡스와 코어톡스가 있었기 때문이다. 하지만 이번 행정처분은 이들 대체품도 타겟으로 이름을 올렸다. 허가 취소 확정시 사업의 뿌리가 뽑힌다고 해석할 수 있다. 다만 이번에도 메디톡스는 법적 대응을 예고한 상태다. 8월 법원은 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스의 품목 허가취소 집행정지 가처분 신청을 인용, 숨통을 열어줬다. 메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다"고 강조했다. 실제 품목의 취소 및 판매 정지 여부는 집행정지 신청 인용 여부에 달렸다. 법원이 집행정지를 결정하는 경우 본안 소송 결과까지 수 년이 소요될 수 있다.