식품의약품안전처가 복제의약품(제네릭) 신뢰 강화를 위해 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대한다.

또한 일부 약제에 대해선 생물학적동등성 판단 지표 범위인 80~125%가 90.00%∼111.11%로 세밀해지며 의약품 허가심사의 투명성·객관성 확보를 위해 팀 심사제-외부평가-종합평가의 '3단계 평가체계'가 도입된다.

24일 식약처는 '2021년 의약품 심사 분야 설명회'를 개최하고 ▲의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등 달라지는 제도를 공개했다.

먼저 의약품동등성시험 적용범위가 단계적으로 확대돼 3년 후부터는 전문의약품 전체로 확장된다.

현행 시험 대상은 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제까지 확대된 상태.

식약처는 "작년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 시험 적용범위 확대의 근거를 확보했다"며 "내년 4월부터 경구용제제, 10월부터 무균제제가 적용되고 2023년 10월부터는 모든 전문약이 대상이 된다"고 설명했다.

기허가된 품목 중 생동성이 미입증된 산제·과립제 품목은 올해 12월 23일 재평가 실시가 공고될 예정이다.

품목 수는 36개사 81품목으로 올해 3월 31일까지 생동성시험 계획서를 제출하고 생동성시험 보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다.

제네릭의약품 동등성 평가 기준도 보다 엄격해진다.

제제 특성에 따른 생동성시험 요건을 강화해 현행 서방성 제제에만 의무화된 '공복 및 식후시험'이 장용성 제제에도 적용된다.

또 평균 용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택해 동등성을 판정토록한 현행 규정을 개선해 유사성 인자로만 동등성을 인정키로 했다.

다른 약물과 비교해 용량 또는 농도에 따라 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 약물에 대해선 보다 세밀한 생물학적동등성 판단 지표가 적용된다.

현행 80~125%까지 인정되는 지표는 혈액 중 약물농도의 합(AUCt) 기준 90.00%∼111.11%(log 0.9 ∼ log 1.11) 기준을 적용키로 했다.

해당 대상 약물(초안)은 ▲카르바마제핀 ▲사이클로스포린 ▲디곡신 ▲페니토인 ▲타크로리무스 ▲테오필린 ▲발프로산 ▲와파린 ▲시롤리무스 ▲에베로리무스(면역억제제)다.

한편 식약처는 의약품 안전성, 유효성 심사 강화 및 정보공개 확대 방안으로 팀 심사제와 외부 평가 의무화를 추진한다.

식약처는 "국회, 감사원 등 외부에서 허가심사 신뢰성과 관련한 이슈를 제기했다"며 "허가심사 의사 결정의 객관성 강화 및 투명성 제고가 필요한 실정"이라고 말했다.

이어 "의약품에 대한 소비자의 욕구와 눈높이도 상향됐다"며 "이에 팀 심사제와 외부 평가, 종합 평가로 이어지는 3단계 심사 평가체계를 운영하겠다"고 밝혔다.

팀 심사제는 현행 심사 담당자 개별 심사에서 각 분야별 담당자로 심사팀을 구성, 운영하게 된다.

이어 복수 자문위원으로 구성된 외부 전문가 의견청취를 의무화하고, 필요 시 환자대표 등이 참여한 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가 여부를 결정한다는 계획이다.

식약처는 "일반약의 경우 외국에서 허가된 경우 이를 근거로 안전성, 유효성을 인정하던 면제 사유를 삭제하겠다"며 "일반약도 성분, 제제 관련 임상문헌, 논문 등을 근거로 허가하겠다"고 덧붙였다.