메디칼타임즈=문성호 기자초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙(donanemab)'의 허가가 임박했다.이는 최근 국내 허가된 '레켐비(레카네맙)'에 이은 두 번째 알츠하이머병 치료제 탄생을 의미한다.일라이 릴리가 개발한 알츠하이머병 치료제 도나네맙 최종 FDA 승인이 임박했다.미국식품의약국(FDA)는 10일(현지시간) 자문위원회 논의 이후 일라이 릴리가 개발한 알츠하이머병 치료제 도나네맙의 승인 권고했다고 밝혔다. 릴리가 개발한 도나네맙은 아밀로이드 판을 제거해 알츠하이머 초기 단계 환자의 인지 저하를 늦춰주는 새로운 종류의 치료제다. 도나네맙의 임상 3상 데이터는 지난해 네덜란스 암스테르담에서 개최된 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 공개된 바 있다.TRAILBLAZER-ALZ 2 임상은 초기 증상성 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 가벼운 치매)을 앓고 있는 60~85세 참가자 1736명의 참가자에서 한 달 간격(처음 3회 투여 시 700mg, 이후 1400mg)으로 정맥 주사해 18개월까지 알츠하이머 평가 척도(iADRS) 및 CDR-SB로 변화를 평가했다.분석 결과 중간 수준의 타우를 가진 참가자 중 도나네맙 투약군은 위약군 대비 iADRS에서 35%, CDR-SB에서 36%까지 감소를 크게 둔화시켰고 특히 경도인지장애를 가진 참가자들은 iADRS에서 60%, CDR-SB에서 46%까지 감소했다.이 같은 데이터를 근거로 FDA 자문위원회는 11대 0으로 참석자 전원이 도나네맙의 허가에 힘을 실었다.알츠하이머 초기 단계의 환자에서 질병의 진행 속도를 늦추는 효과를 확인했다는 뜻이다.다만, 알츠하이머 관련 단백질인 타우(tau)가 낮거나 아예 검출되지 않는 환자에게 도나네맙이 효과가 있는지 이해하려면 추가 데이터가 필요하다고 단서를 달았다.이에 따라 FDA는 조만간 도나네맙의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 허가된다면 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비와 본격적인 글로벌 시장에서 경쟁하게 된다.레켐비의 경우 최근 국내에서도 허가되며, 올해 하반기부터 국내 임상현장에서도 활용이 기대되고 있다. 이에 따라 국내 의학계에서도 주요 알츠하이머 치료 신약 활용을 위한 준비작업에 한창이다.대한치매학회 임원인 A대학병원 신경과 교수는 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레켐비에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비 중에 있다"며 "신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드) 사이에서 입지 찾기에 나선 것일까. 한미약품이 권리반환 아픔을 겪은 '에페글레나타이드'를 한국인 맞춤 '비만약'으로 만들어 내겠다는 청사진을 제시했다. 하지만 임상현장에서는 마운자로와 위고비 등 글로벌 비만 신약이 국내 상륙 초읽기에 들어간 상황에서 너무 늦은 판단이라는 냉정한 분석을 내놓고 있다.한미약품 방이동 사옥 전경이다. 당뇨병 치료제로 개발 중인 에페글레나타이드를 국산 비만 치료제로 재개발한다는 전략을 새롭게 발표했다.31일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제로 바이오 의약품의 반감기를 늘리는 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회~월 1회까지 연장한 것이 특징이다.2015년 사노피에 라이선스 아웃하면서 국내 신약개발 사례로 손 꼽혔지만, 2020년 다시 권리가 반환돼 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.ADA에서 공개된 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행된 '앰플리튜드-M(AMPLITUDE-M)' 임상 결과에 따르면, 56주간 에페글레나타이드 4㎎, 6㎎ 투약군에서는 유의미한 체중 감소가 나타내기도 했다. 이 같은 결과를 바탕으로 결국 한미약품은 당뇨병 치료제로 개발을 추진해왔던 '에페글레나타이드'를 비만 치료제로 개발하기로 전략을 수정했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내린 것.비만 치료제로 현재 주목받고 있는 일라이 릴리 마운자로, 노보 노디스크 '삭센다(리라글루티드)'·'위고비' 모두 GLP-1 계열 당뇨 치료제로 먼저 개발이 이뤄지다가 비만 치료 효능이 확인된 사례다. 여기에 최근 릴리는 GIP·GLP-1 이중작용제인 마운자로에 글루카곤 수용체를 덧붙인 GIP/GLP-1/글루카곤 수용체 삼중작용제 '레타트루타이드'를 개발 중인데, 임상 과정에서 최대 26kg 감량을 기록하면서 큰 기대를 받고 있다.한미약품 관계자는 "한국 제약사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만 신약으로서 한국인 체형과 체중을 반영한 '한국인 맞춤형 비만약'으로 개발하겠다는 전략"이라며 "글로벌 제약사 신약의 경우 초고도비만 환자를 대상으로 한 만큼 이러한 환자가 많지 않은 한국의 특성상 이 같은 감량 효과가 오히려 지나칠 수 있다. 감량 효과와 부작용 등을 고려한한국인 최적화 비만약을 만들겠다"고 청사진을 발표했다.하지만 이 같은 한미약품 발표에 임상현장에서는 물음표를 던지고 있다. 최근 마운자로와 위고비 등 전 세계 학계를 뒤흔든 GLP-1 신약들이 국내 출시를 앞두고 있는 상황에 너무 뒤늦은 판단을 한 것이 아니냐는 평가가 나오고 있는 것.임상 3상 종료 후 국내 출시까지 시간 상 너무 늦다는 평가다. 참고로 위고비와 같은 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'의 경우 국내 급여 절차를 진행 중이며, 동일한 적응증으로 마운자로가 최근 국내 허가를 받을 바 있다. 임상현장에서는 해당 성분이 비만 치료제로 적응증을 추가, 국내에 상륙할 경우 비급여로 적용돼 처방을 위해선 고가의 비용이 뒤 따를 것으로 보고 있다.한미약품은 이 같은 상황을 염두하고 한국인 맞춤 비만약임과 동시에 상대적으로 저렴한 '치료제'로 시장에 나서겠다는 구상이다. 동시에 국산 비만약인 만큼 치료제 '품절' 문제도 해소할 수 있다는 장점이 존재한다.또 다른 한미약품 관계자는 "최근 국내에서 당뇨병 치료제로 도입된 GLP-1 주사제들 대부분이 전 세계적인 공급 문제로 인해 품절 현상이 빚어지고 있다"며 "국산 비만약으로 개발한다면 상대적으로 이 같은 우려는 없을뿐더러 환자 부담도 상대적으로 적을 것"이라고 강조했다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로, 위고비 같은 약제들이 이미 출시를 저울질 하면서 치료제 가격을 맞춰가고 있는 중"이라며 "당장 출시한다면 상대적으로 가격적인 부분에서 경쟁력을 갖출 수 있겠지만 이제 임상 3상에 들어간다면 향후 경쟁력이 있을지 의문스럽다"고 평가했다.그는 "가격적인 부분에서 낮다면 경쟁력은 가질 수 있다"면서도 "비만 주사제 열풍을 불고 온 삭센다처럼 마운자로와 위고비가 큰 성공을 거둔 뒤 출시된다면 시기상 너무 늦을 것 같다"고 언급했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지놈앤컴퍼니 홍유석 신임 총괄대표마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 지놈앤컴퍼니는 홍유석 총괄대표를 선임했다고 8일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 내년 정기 주주총회 및 이사회 등을 통해 홍유석 신임 총괄대표의 대표이사 선임 절차를 밟을 예정이다.홍유석 지놈앤컴퍼니 신임 총괄대표는 한국외국어대학교를 졸업하고 미국 펜실베니아 대학교 와튼스쿨 경영학 석사 학위를 받았다. 이후 홍 신임 총괄대표는 한국 릴리 대표, 일라이 릴리 본사 이머징마켓 사업본부 전략 및 사업개발 총괄 수석 임원, 한독테바 대표, GSK 한국법인 대표 등을 역임했다.한국인으로는 최초로 다국적 제약회사의 북미법인 대표로 선임돼 2018년부터 GSK 캐나다 제약사업 법인 대표로 근무한 바 있다. 최근에는 디앤디파마텍 대표로 근무했다.회사 측은 홍 신임 총괄대표가 30여 년간 글로벌 제약산업에서 쌓아온 경험을 바탕으로 임상시험 중인 후보물질의 사업화를 본궤도에 올릴 것으로 기대했다.한편, 지난 2022년부터 지놈앤컴퍼니를 이끌어온 서영진 대표는 이달 31일자로 퇴사한다.서 대표는 2018년 6월 회사에 합류한 후 코넥스 상장 및 코스닥 이전 상장을 주도했고 사업 전략 수립 및 내부 조직의 운영 체계화를 담당했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "이번 영입은 사업개발(BD) 강화와 글로벌 사업 확대를 위한 결정이다"며 "홍 신임 총괄대표의 여러 다국적 제약사에서의 경험을 바탕으로 많은 성과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"일라이 릴리 창립 150주년이 되는 2026년까지 치료제를 통해 100만 명의 환자를 돕는 비전을 가지고 있다. 지속적인 연구개발(R&D)을 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정이다."최근 한국릴리는 버제니오, 올루미언트의 적응증 확대 그리고 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모의 허가 및 암질환심의위원회 통과 등 굵직한 행보를 이어오고 있다.아직 국내에 허가를 받진 않았지만 당뇨병 치료제 마운자로 등 앞으로 도입될 치료제에 대한 기대감도 높은 상태다.제품 허가부터 급여까지 다양한 도전이 필요한 상황에서 최근 한국릴리에 부임한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표의 역할도 중요해지고 있다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표크리스토퍼 대표가 미국 본사에서 약가, 급여, 의약품 접근성 업무 등 다양한 경험을 쌓은 만큼 긍정적인 시너지가 기대되는 모습. 크리스토퍼 대표는 오는 2026년까지 치료제를 통한 환자 영향력 확대를 목표를 강조했다.크리스토퍼 대표는 "한국릴리 대표로 선임된 이유로 지난 경험을 한국에서 적절하게 적용하기를 기대했을 것이라고 생각한다"며 "혁신적인 의약품을 최선을 다해 전달한다는 것은 어디서나 변함없는 부분이지만 지역마다 다른 상황을 고려해야하는 만큼 지금까지 얻은 인사이트를 적절하게 적용하기 위한 방법을 모색할 것"이라고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 오는 2026년 일라이 릴리 창립 150주년을 맞이하는 만큼 크리스토퍼 대표는 R&D를 통해 출시하는 혁신 신약을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것을 목표로 하고 있다고 언급했다.크리스토퍼 대표는 "릴리는 매년 매출의 약 4분의 1을 연구개발에 재투자해왔고 이를 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정"이라며 연구 개발을 통해 출시하고 있는 혁신 신약들을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것이 올해 목표 중 하나다"고 말했다.그는 이어 "한국릴리의 비전은 우리의 치료제를 통해 2026년까지 100만 명의 환자들을 돕는 것"이라며 "이를 단순한 구호로 그치지 않으려면 진정성 있는 태도로 매일 환자를 염두에 두고 고민해야 된다는 생각"이라고 전했다.릴리의 치료제 상황을 살펴보면 버제니오가 작년 11월 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로 적응증을 확대하며 시장 선점 기회를 잡았지만 급여라는 과제가 남아있는 상태.이에 대해 크리스토퍼 대표는 글로벌 A8 국가 대부분에서 버제니오가 빠르게 급여가 적용되고 비용효과도 인정받은 만큼 국내에서도 빠른 급여 적용을 위한 고민을 지속하고 있다고 밝혔다.크리스토퍼 대표는 "보건 당국이 다양한 요소를 고려해 급여 우선순위를 결정하는 것을 알고 있고 버제니오 급여적용을 위한 혁신적인 접근방법에 대해 치열하게 고민하고 있다"며 "다양한 아이디어를 보다 구체적으로 정리해 정부에 제안했고, 현재 보건 당국의 피드백을 기다리고 있다"고 말했다.또 그는 "글로벌 A8국가에서 빠르게 급여 적용이 되고 있다는 것은 높은 의학적 미충족 수요를 보여준 것"이라며 "한국과 비슷하게 급여 적정성을 검토하고 비용 효과성을 평가하는 영국과 캐나다에서도 버제니오는 비용효과성을 인정받았다"고 강조했다."복잡한 한국 약가 정책…데이터 기반 가치 전달 고민"해외에서 약가 업무 등을 담당했던 크리스토퍼 대표가 바라본 한국의 약가 정책의 인상은 복잡한 이해관계가 얽혀 있고 데이터 중심적이라는 것.제한된 예산, 급격한 인구 고령화, 혁신 의약품의 증가 등이 맞물려 현재의 어려움을 야기했을 것이라는 게 그의 시각이다.크리스토퍼 대표는 "한국 정부는 급여를 위해 요구하는 기준이 까다롭고 최종승인까지 여러 절차를 거쳐야하기 때문에 비교적 오랜 시간이 걸린다"며 "약제급여의 절대적인 문턱이 높은 편이란 생각으로 급여 및 약가 협상과정에서 맥락의 중요성이 커지고 있다는 생각이다"고 밝혔다.그는 이어 "캐나다를 포함한 A8이 된 것처럼, 한국의 건강보험 시스템과 그를 둘러싼 정책 환경은 계속해서 변화하고 있다"며 "정부의 재정 상황, 정책 방향성이 과거와 다르기 때문에 우리는 과거에 연연하지 않고 미래 지향적인 자세로 대비해야 한다"고 말했다.다만, 크리스토퍼 대표는 건강보험 재정 관리 측면에서 약제의 가치와 영향력이 면밀하게 검토되는 만큼 반대로 신약의 혁신성에 대한 적절한 가치를 인정받는 정책 환경에 대한 바람도 전했다.크리스토퍼 대표는 "환자들이 절실하게 기다리고 있는 사회적 요구도가 높은 치료제에 대해서는 조금 더 유연한 정책 적용을 통해 신속하게 결정이 이루어지길 바란다"며 "정부와 제약사가 공동으로 추구하는 목표를 나아가기 위해 방해하는 문제가 있다면 허심탄회하게 의견을 공유할 수 있는 장이 마련됐으면 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자한독테바의 편두통 예방 신약 아조비가 급여 문턱을 넘었다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 1일 공개했다.제9차 약제급여평가위원회 심의 결과약평위는 한독테바의 편두통 예방약 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(프레마네주맙)가 편두통 예방에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 약평위를 통과한 아조비는 건강보험공단과 약가협상을 가질 예정이다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 편두통 예방 치료제로 일라이 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 두 번째 CGRP 표적항체약품이다.한편, 비아트리스코리아의 폐결핵 치료제 도브프렐라정 200mg(프레토마니드)에 대해서도 약평위의 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다고 했다.심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 글로벌 기관으로부터 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스 3공장 전경삼성바이오로직스는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 '2022년 혁신 성장 리더십 어워드'(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로, 혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 사업을 단기간 내 구축했다.사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했으며, 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.더 나아가 mRNA 등 사업 포트폴리오를 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원활하게 하는데 앞장섰다.또 코로나 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다는 설명이다프로스트앤설리번 측은 "엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다"며 "뿐만 아니라 과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 '제로(0)' 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스의 공로를 인정한다"고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 회사의 노력을 인정받게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 바이오산업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리 신임 대표에 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 1일 밝혔다.크리스토퍼 제이 스톡스, 한국릴리 신임 대표크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다.한국릴리 대표 선임 전 2020년부터 최근까지 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡아왔다.2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 대외 협력(Corporate Affairs)부터 대관(Government Strategy) 및 약가(Pricing, Reimbursement and Access) 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅(Brand Payer Marketing), 영업 관리(Sales Management)에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증해왔다.특히, 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area, USA) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO, Chief Operations Officer)를 역임하며 리더십을 구축했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 2002년 미국 조지메이슨대학교(George Mason University)를 졸업한 후, 2005년 인디애나대학교 블루밍턴(Indiana University Bloomington, Indiana)에서 공공행정학 석사(MPA, Master of Public Administration) 학위를 취득했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다.알베르토 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 시판 허가를 받았다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 21일(현지시간) 홈페이지를 통해 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 내린 권고안에 따라 적응증 확대가 이뤄졌다고 발표했다. 것이다. EU는 자디앙의 유심박출률 감소된 심부전 적응증 확대를 승인했다(베링거인겔하임 홈페이지 발췌) 이번 승인은 엠파글리플로진이 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. EMPEROR-Reduced 연구는 SGLT2 억제제 관련 포괄적인 임상연구인 EMPOWER 임상 프로그램의 일환으로, 심장‧신장‧대사질환 영역에서 엠파글리플로진이 환자에 미치는 영향평가를 중점으로 하고 있다. 연구결과, 1차 평가변수에 대한 엠파글리플로진의 효과는 제 2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 또 주요 2차 평가변수 분석에서는 엠파글리플로진이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 조사됐다. 임상연구원으로 참여한 프랑스 로렌대학교 파에즈 자나 교수는 "이번 승인은 유럽 내 수백만 명의 환자에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "엠파글리플로진과 같은 신규 치료 옵션은 생명을 살리고 병원 입원 시간을 줄이게 해준다"고 평가했다. 자디앙 제품사진. 이어 베링거인겔하임 부사장 와히드 자말 부사장은 "자디앙은 제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관계 보호 효과 및 심혈관계 예후 개선을 보여준 최초의 SGLT2 억제제"라며 "당뇨병 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에게 자디앙을 치료 옵션으로 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다. 이와 함께 자디앙이 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 허가를 받으면서 올해 안에 EMPEROR-Preserved 임상연구 결과도 발표될 것이라는 게 일라이릴리의 설명이다. 일라이 릴리 제품개발부 부사장인 제프 에믹 박사는 "EMPEROR-Preserved 임상연구에서는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 엠파글리플로진의 영향을 살펴보고 있다"며 "전 세계 수백만 명의 심부전 및 주요 대사질환 환자를 위한 솔루션을 찾고자 지속적으로 노력하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 인플루엔자(독감) 예방백신 접종 후 보고된 사망 사고에 불안감이 어느 때보다 높다. 지난 19일 질병관리청 중앙방역대책본부가 밝힌 조사결과를 보면, 전날 기준 인플루엔자 백신 접종 후 이상반응은 총 353건이 신고됐으며 이중 사망 사례 1건이 보고되며 안전성 이슈에 불을 지폈다. 이가운데 부작용은 유료접종 124건, 무료접종 229건이 해당됐으며 국소반응은 98건, 알레르기 99건, 발열 79건, 기타 69건 등 비교적 경증이었다. 이는 앞서 백신 유통 및 백색 입자 관련 수거 회수 대상 백신을 접종한 인원에서 보고된 이상반응과도 비슷한 수준이었다. 주목할 점은, 예방백신의 안전성에 대한 우려가 비단 어제오늘 얘기만은 아니라는 것이다. 2015년도 미국질병통제예방센터가 발표한 백신의 안전성 조사 보고서에서도 이러한 사정은 잘담겨있다. 핵심은 이렇다. 예방접종이란 개념이 전국민을 대상으로 대단위 접종을 진행하다보니 '우연의 일치'로 얘기치못한 중증 부작용 사고가 일어날 가능성을 결코 배제할 수 없다는 얘기였다. 물론, 백신 접종 이후 이상반응 발생과 같은 안전성 문제가 지적되는 것은 드문일이 아니다. 독감 백신 접종에 따른 대표적 중증 부작용은 '항원-항체 면역반응'이 원인이 돼 급격한 전신 면역알레르기반응을 일으키는 '아나필락시스(anaphylaxis)'를 꼽을 수 있다. 급성 호흡곤란, 혈압 감소, 의식소실 등 쇼크 증세와 같은 심각한 반응을 보이는데, 이러한 과정이 매우 짧은 시간에 발생하기 때문에 더 치명적이라고 볼 수 있다. 더불어 독감과 유사한 주요 중증 부작용에는 '급성염증성 탈수초성 다발신경병증'으로 불리는 '길랑바레 증후군(Guillian-Barre syndrome)'도 보고된다. 이와 관련한 사례를 살펴보면, 전국민을 대상으로 독감 예방접종을 시행한 첫 국가가 1970년대 후반 미국이었다. 실제 미국에서는 1976년 돼지 독감이 유행하면서 돼지 독감 예방 접종을 시행했는데, 이 독감 예방 주사를 맞은 사람 가운데 일부에서는 길랑바레 증후군이 발병한 것이다. 더욱이 대부분의 환자들이 길랑바레 증후군이 나타나기 몇주전 감기를 포함한 호흡기 질환 또는 가벼운 위장 질환이 선행되기도 했고, 예방접종 이후에도 보고가 됐다. 이외 아직까지는 백신과의 직접적인 인과성이 확립된 이상반응은 보고되지 않고 있다. 독감 백신에 들어있는 성분이나, 생산과정에서 특정 계란 단백질에 나타나는 과민반응 양상이 모두 제각각이기 때문이다. 이를 두고 감염병 전문가들이 내리는 평가는 이렇다. 독감 예방접종에 따른 해당 부작용의 발생 비율보다, 독감에 감염됐을 경우 보고되는 심각한 치명률이 더 높다는 평가다. 독감 백신 접종군과 비접종군에서 길랑바레증후군의 발생 비율만 봐도, 예방백신 접종 이후 발생하는 비율이 인구 1백만명당 1~2건 수준으로 보고된다. 반면, 비접종군에서는 20건에 가까운 높은 발생 위험을 보고하는 것이다. 올해 감염병 대유행을 맞은 코로나19 사태에서도, 백신의 안전성 문제는 다르지 않게 다뤄지고 있다. 화이자제약을 비롯한 아스트라제네카, 모데나, J&J, 일라이 릴리 등 다양한 다국적제약기업이 코로나19 백신을 개발 중인 상황이었지만, 수만명의 임상 참여자를 대상으로 진행하던 3상임상들은 안전성 문제를 이유로 잠정중단 소식이 줄이어 전해졌다. 그렇다면, 순항하던 백신 임상들이 속속 중단되는 이유는 무얼까. 임상과정에서 나타난 얘기치 못한 사망 등의 중증 부작용 사례가 백신을 집접적으로 접종한 환자군에서 일어난 것인지, 위약을 투약한 대조군에서 발생한 것인가하는 명확한 인과관계를 밝히기 위해서는 추가 분석이 필요한 이유다. 통상 임상을 진행하는 인원과 임상 참여자들은 위약과, 유효 백신성분을 접종하는 것을 알지못하는 이중맹검 방식으로 연구가 진행된다. 더불어 수만명의 임상참여자를 대상으로 광범위한 임상을 진행하는 만큼, 객관적인 결론을 도출하는데에는 시간이 필요할 수밖에 없는 것이다. 현재 국내에는 '예방접종 피해보상제도'가 운영되고 있다. 예방접종과 관련한 문제로 인해 인과관계가 밝혀질 경우 피해에 대한 보상을 해주는 제도인데, 작년 68명 정도가 신청해 42명이 구제 인정을 받았다. 천만명 이상이 접종을 하는 상황에서 이러한 수치는 흔하다고 단정을 내릴 수치는 아니다. 전문가들은 이번 독감 백신의 역학조사 결과를 내놓는데, 2주 정도의 시간이 걸릴 것으로 내다보고 있다. 이러한 백신 안전성 검증 과정에서의 단발적 이슈에 막연한 불안감을 가지고 접종을 피하기보다는, 객관적 결과 검증에 더욱 신중을 기울여야지 않을까 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국릴리가 알베르토 리바 신임 대표이사를 선임했다. 30일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 최근 폴 헨리 휴버스 사장의 후임으로 알베르토 리바 신임 대표로 임명했다. 신임 사장은 9월부로 정식 근무를 시작한다. 알베르토 리바 대표는 이전까지 미 서부 지역 1차 의료 기관 신경계통 영업부(US Sales West Primary Care Neuro)의 Senior Director로 근무했다. 2011년부터 3년 간 일라이 릴리 이스라엘 대표, 2014년부터는 5년 간 엘란코 중국 대표 역임한 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 세엘진 코리아가 9월 1일자로 함태진 신임 대표이사(사진∙45)를 선임했다. 함태진 대표이사는 지난 2015년 세엘진에 합류해 최근까지 세엘진 아시아 지역본부 전략 마케팅 부문 총괄 및 세엘진 대만 지사 대표이사를 역임했다. 향후 세엘진 한국 및 대만 지사의 대표이사를 겸임할 예정이다. 세엘진에 합류하기 전 함태진 대표이사는 일라이 릴리 미국 본사 영업 마케팅 글로벌 브랜드 리더를 시작으로 한국릴리 대외협력업무 총괄 부사장, 일라이 릴리 말레이시아 싱가포르 지사 대표이사 등을 역임하며 글로벌 제약시장에 대한 풍부한 경험과 이해를 쌓아왔다. 부산대학교 약학대학에서 학사 석사 학위를 받고, 미국 펜실베니아대학교 경영대학원(와튼스쿨)에서 헬스케어 매니지먼트 석사(MBA)를 취득했다. 함태진 대표이사는 "세계적으로 가장 빠르게 성장하고 있는 글로벌 바이오 제약기업 중 하나인 세엘진은 혈액암, 고형암, 면역성/감염성 질환 등 여전히 의학적 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 확고한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하고 있다"며 "세엘진의 혁신적인 치료제들을 바탕으로 국내 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 세엘진 코리아는 지난 2008년 설립됐다. 현재 다발골수종 치료제 '레블리미드' '포말리스트' '탈리도마이드'와 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병 치료제 '비다자' 및 전이성 췌장암 치료제 '아브락산'을 공급하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 도널드 트럼프 미국 대통령이 제약사들에 대한 약가인하 입장을 고수한 가운데, 할인율이 강조된 약가보고서를 낸 기업이 나왔다. "미국 제약사들의 약값은 천문학적 수준"이라고 싸잡아 비판한 트럼프 대통령은 지속적으로 가격 압박의 뜻을 내비치는 상황. 지난주 J&J, MSD, 암젠, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사 대표들과 만남의 자리를 갖고 이러한 우려를 공개적으로 드러내기도 했다. 이 가운데 MSD는 3일(현지시간) '약가정책 투명성 보고서(Pricing Action Transparency Report)'를 공개하고 자사의 평균 약가정책의 변화를 구체적으로 밝혔다. 보고서를 살펴보면, 2010년 미국시장에서 27.3%로 시작된 MSD의 평균 약가인하율은 꾸준히 증가하다가, 작년 40.9%로 정점을 찍었다. 결과적으로 자사 제품의 실제 판매가격(net price)은 합리적 수준으로, 매년 할인폭을 높여왔다는 의견이었다. 여기서 실제 판매가격은, 보통 도매인수가격에서 각종 리베이트와 수익, 할인 등을 뺀 가격으로 평균적인 가격 변동폭은 3.4%~6.2%로 나타났다. MSD는 보고서에서 "자사의 모든 의약품과 백신은 환자 접근성 프로그램과 책임감있는 약가정책을 통해 저렴한 공급을 위해 노력해왔다"면서 "가격 인상이 사회적 이슈로 대두됨에 따라 정가와 실제판매 가격에 대한 투명성을 확보해야 할 필요성에 공감했으며, MSD는 지금껏 합리적인 가격정책을 취하고 있다"고 설명했다. 다만 개별 제품의 약가는 시장 경쟁 관계 때문에 보고서에 포함시키지는 않았다고 밝혔다. 출처: MSD가 공개한 약가 투명성 보고서에 평균 정가 및 실제가격 변화 비교표 첨부. 정가(list price)의 상승률은 2014년 10.5%로 가장 높았고, 2010년이 가장 7.4%로 낮았다. 이외 대부분 기간은 9.2%~9.8%의 한 자릿수 변동폭을 유지한 것으로 나타났다. 한편 트럼프 대통령의 공략으로 이슈가 되기는 했지만, 글로벌 시장에서 약가인하 압박은 어제오늘 얘기가 아니다. 전 세계적으로 신약의 약가상승이 갈수록 심화되며 사회적 이슈로까지 대두된 가운데, 일부 제약사는 약가변동폭을 10% 미만으로 유지하겠다고 선언하기도 한 것. 또 규모가 큰 미국시장의 경우, 오바마 전 대통령의 개혁법안도 이러한 약가인하 기조에 영향을 끼친 것으로 평가를 받는다. 2010년 부터 시행된 미국의료보험시스템 개혁 법안인 '환자보호 및 부담적정보험법(PPACA)'이 가격인하에 어느정도 영향을 주었다는 분석이다. 트럼프 대통령은, 무보험 환자에까지 혜택을 제공하는 오바마케어의 일부 법안을 부정하기도 했지만 약가인하 주장만큼은 관철시켰다. 지난 선거운동 기간부터 트위터 등 SNS를 통해 매년 되풀이되는 제약사의 약가인상을 중단시키겠다는 뜻에 변함이 없는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국노보노디스크제약은 신임 사장으로 파키스탄 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파(Rana Azfar Zafar)를 임명했다고 지난 1일 밝혔다. 신임 수장으로 임명된 라나 아즈파 자파 사장은 25년 이상 글로벌 제약회사에서 경력을 쌓으며 탁월한 리더쉽을 인정받았다. 1991년 파키스탄 일라이 릴리(Eli Lilly)제약에 입사해 세일즈 및 마케팅 매니저를 거쳐 2009년까지 방글라데시와 파키스탄 일라이 릴리 제약 세일즈 총괄 임원을 겸임하며, 비즈니스 감각과 성공적인 조직 관리에 대한 폭넓은 역량을 키운 것으로 전해졌다. 2009년부터 파키스탄 노보노디스크제약에 합류한 뒤 최근까지 사장을 역임하며 기업 전략 개발과 실행, 인재 발굴 및 평가 업무 등을 통한 경영성과를 인정받았다. 한국노보노디스크제약은 "새로운 리더쉽 아래 지속가능한 성장기반을 확립하고, 당뇨병 치료 시장에서 제품의 우수한 효과와 안정성을 기반으로 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것"이라고 계획을 밝혔다. 한편 라나 아즈파 자파 사장은 파키스탄 바하우딘 자카리아(Bahauddin Zakariya) 대학교 약학과를 전공하였으며, 졸업한 뒤 MBA 과정을 거쳤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국먼디파마가 이명세 사장을 신임 대표이사로 임명했다고 밝혔다. 신임 대표이사로 선임된 이명세 사장은 1970년생으로 한림의대를 졸업했으며 서울대학교 보건학석사, 미국 펜실베니아 대학교 와튼 스쿨에서 MBA를 취득했다. 이명세 사장은 한국MSD, 일라이 릴리 한국지사 및 필리핀지사, 한국애보트 등 유수 제약기업에서 근무해왔다. 한국MSD에서 MR 업무를 시작으로 제약업계에 입문했으며 학술 및 임상, 해외 지사장 등 다양한 보직을 수행해 의학 지식뿐 아니라 경영 전반에 대한 전문성을 확보한 인재로 업계에서 평가받는다. 최근까지 한국애보트 EPD(Established Pharmaceutical Division) 사업부서의 제너럴 매니저로 근무하며, 제약계 의사 출신 경영자 중 한 명으로 입지를 다졌다. 이명세 신임사장은 "국내 제약시장이 하락세를 겪는 가운데 두 자릿수의 성장세를 꾸준히 기록하며 업계의 주목을 받고 있는 한국먼디파마의 대표이사를 맡게 되어 무척 기쁘다"며 "통증 치료 분야를 비롯해 상처관리, 호흡기, 항암제, 컨슈머 헬스 등 다양한 분야에서 활약하고 있는 한국먼디파마가 앞으로도 좋은 치료제를 국내에 소개해 국민 건강 향상에 기여하는 기업으로 자리잡도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국베링거인겔하임 신임 사장에 박기환(51)씨가 선임됐다. 박 사장은 20년 이상 영업, 마케팅, 전략기획, 경영컨설팅 등 제약업계에서 전방위적 경험을 쌓은 전문가다. 제약업계 이력은 1993년 일라이 릴리 본사 근무를 시작으로 BMS 마케팅 디렉터를 역임했다. 2003년부터 한국아스트라제네카 마케팅 총괄 상무이사를 지냈고, 2006년엣 2011년 한국유씨비제약 대표이사, 이후 유씨비제약 중국 및 동남아시아 대표이사를 경험했다. 최근에는 CSO, CRO, 전략 컨설팅 서비스 등을 제공하는 인벤티브 헬스 코리아 사장 역할을 맡았다. 연세대학교 사회학과를 졸업하고, 미국 뉴욕대학교에서 MBA 학위를 취득했다. 박기환 사장은 "혁신적 치료옵션을 제시하는 것은 물론 글로벌 제약시장에 몸 담으며 습득한 경험을 다양한 전문성을 가진 임직원들과 나누겠다"고 말했다.