메디칼타임즈=임수민 기자대한의사협회가 최근 논란이 된 36주 인공임신중절 사건을 언급하며, 일부 의사들의 비윤리적 의료행위를 철저히 단속하겠다고 밝혔다.대한의사협회는 최안나 총무이사 겸 대변인은 19일 의사협회관에서 36주 아기 낙태 사건에 대한 엄중처벌 입장문을 발표했다.대한의사협회가 최근 논란이 된 36주 인공임신중절 사건을 언급하며, 일부 의사들의 비윤리적 의료행위를 철저히 단속하겠다고 밝혔다.최안나 총무이사는 "의료계는 정부의 무도한 정책에 맞서며 지금도 의료 현장에서 많은 의사들이 최선을 다해 진료하고 있다"며 "더불어 의사협회는 국민 건강과 생명을 책임진 전문가 단체로서 그 소임을 다하고자 한다"고 말했다.이어 "의사협회는 의사로서 해서는 안 되는 비윤리적인 의료행위 근절을 위해 '범죄와의 전쟁'을 선포한다"고 강조했다.그는 "얼마 전 국민들에게 큰 충격을 준 36주 아기 낙태 사건은 결코 있어서는 안 되는 천인공노할 사건"이라며 "의사협회는 해당 의사를 즉각 중앙윤리위원회에 제소했다"고 말했다.앞서 지난 6월 말 한 20대 여성이 유튜브 채널에 임신 36주차에 낙태 수술을 받았다는 내용이 담긴 영상을 올려 논란이 됐다.서울경찰청은 문제의 영상을 게시한 20대 여성 유튜버와 낙태 수술을 진행한 병원을 특정해 살인 혐의로 입건했다.의협은 해당 영상이 사실로 확인됨에 따라 낙태 수술을 실시한 회원을 지난 13일 상임이사회 의결을 통해 중앙윤리위원회 징계 심의에 회부키로 의결했다.이날 최안나 총무이사는 대한산부인과학회의 기준으로 임신 22주 이후 임신중절수술을 시행하는 병원과 의사를 의협 콜센터로 제보해달라고 촉구했다.최안나 총무이사는 "앞으로 살 수 있는 아기가 무참히 낙태되는 일이 없도록 의사협회가 책임지고 앞장서겠다"며 "또한 사무장 병원 등 왜곡된 의료 문제들을 전문가 단체로서 의협이 해결해나가도록 하겠다"고 강조했다.이어 "만약 의협에게 자율징계권이 있었다면 이번 사태를 일으킨 의사는 당장 면허가 취소됐을 것"이라며 "소수 회원들의 비윤리적 문제로 선량한 회원들이 피해를 보지 않도록 만전을 기하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자최근 '임신 36주 낙태'에 대한 브이로그 영상이 공개되면서 의료계에서도 경악스럽다는 반응이 나온다. 태아 살인이나 다름없는 행위가 어딘가에서 무분별하게 이뤄지고 있다는 우려다.16일 의료윤리연구회는 성명서를 내고 정치권과 의료계‧시민사회에 낙태 관련 입법 추진을 촉구했다. 앞서 자신을 20대 여성이라고 소개한 A씨가 임신 36주차에 중절 수술을 받은 과정을 '브이로그' 형식으로 올리는 등 생명윤리의 가치가 붕괴하고 있다는 우려다.최근 '임신 36주 낙태'에 대한 브이로그 영상이 공개되면서 의료계에서도 경악스럽다는 반응이 나온다.이 영상의 진위는 확인되지 않았지만, 태아 살인이나 다름없는 행위가 공개될 수 있다는 것 자체로 충격이라는 우려다. 보건복지부 역시 전날 이 영상에 대한 수사 진정을 접수했으며 경찰청 역시 엄중 수사 의지를 밝혔다.연구회는 이 같은 사태의 원인으로 국회·정부를 지목했다. 지난 2019년 헌법재판소는 낙태 처벌에 대해 헌법불합치 결정을 내리고, 법 개정 의견을 제시한 바 있다. 여성의 자기 결정권을 침해해선 안 되지만, 임신 22주 이후 태아는 독자적 생명으로서 생존할 가능성이 있다는 이유에서다.하지만 국회‧정부가 법안 개정에 대한 아무런 책임을 지지 않았고, 이 같은 낙태 관련 법안의 공백으로 윤리적인 혼란이 불거졌다는 것.오히려 일부 국회의원들은 헌법재판소 판결 취지에 어긋난, 임신 기간과 무관한 전면적 낙태 허용 등의 입법을 추진하는 등 오히려 사회적 합의의 어려움 가중하고 있다는 지적이다. 이는 지지 세력의 극단적 관념에 기대 실질적인 입법을 방해하는 것이라는 비판이다.또 연구회는 의료계를 향해서도 낙태 행위와 관련된 무거운 책임을 함께해야 한다고 촉구했다. 의료계 내부에서도 이 같은 비윤리적 일탈을 막기 위한 자율규제가 이뤄져야 한다는 요구다.이와 관련 연구회는 "이는 임신한 여성의 자기결정권의 범위가 무분별하게 확장돼 태아의 생명, 한 인간의 존엄을 위협해서는 안 된다는 의미"라며 "하지만 아직도 대안 입법이 이뤄지지 못한 채 5년이 넘도록 비윤리적인 낙태 행위에 어떠한 법적 제제도 불가능한 무법지대로 방치됐다"고 지적했다.이어 "생명 경시의 풍조가 극단으로 치닫는 혼란한 상황에 사회 전반과 의료계가 심각성을 인식하고, 해결을 위해 보다 적극적으로 논의에 나서야 한다"며 "정부‧국회는 현재 입법 공백으로 인해 벌어지는 국민 혼란과 불안을 하루빨리 해소할 책무가 있음을 절실히 인식해야 한다"고 비판했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다. 특히 여성 대상 피임 시장은 경구제부터 피하이식제, 자궁내장치 삽입까지 다양한 방법으로 임상현장에서 활용 중이다. 그렇다면 가장 다양한 피임법 중에서 최적의 방법은 무엇일까.한국오가논 'HER Health(허헬스)' 세션에서 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수가 '피임의 선택지'를 주제로 발표하고 있다.서울아산병원 김성훈 교수(산부인과)는 20일 한국오가논이 개최한 'Her Health(허헬스)' 세션에 참여해 국내 피임 현황과 피임법의 최신 동향에 대해 설명했다. 피임이란 통상 월경주기법이나 질외사정을 제외한 안전하고 현대적인 피임 도구를 사용하는 것을 의미한다. 한국보건사회연구원이 만 15~49세 여성 8500명을 대상으로 진행한 2021년 인공임신중절 실태조사에 따르면, 2020년 한 해 인공임신중절 추정 건수는 약 3만 3000건 이상으로 나타났다. 이 가운데 김성훈 교수는 계획되지 않은 임신을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 다양한 피임 방법을 설명했다. 임상현장에서 활용되는 피임 방법을 꼽는다면 경구 피임제를 필두로 피하이식제(임플라논), 자궁내장치(미레나)가 대표적.김성훈 교수는 "경구 피임제의 피임 효과는 기본적으로 95%로 평가하고 있다. 만약 경구 피임제를 매뉴얼에 따라 복용을 준수할 경우 효과는 99%로 올라갈 수 있다"며 "하지만 매뉴얼에 따라 먹지 않은 경우를 종합 분석하면 95%라고 보고 있다"고 말했다.반면, 상대적으로 임플라논이 대표적인 피하이식제는 피임 효과가 임상적으로 99%라는 특징을 갖고 있다. 임플라논은 보통 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양의 피하이식제로 평균 1분 이내로 이식 시술이 가능하며, 이식 후 관리가 용이하며 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거할 수 있다.하지만 상대적으로 경구 피임제와 피임뿐만 아니라 치료용으로 활용되는 자궁내장치와 비교하면 국내 임상현장의 활용도는 낮은 상황. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임플라논의 실적은 올해 상반기 6억원에 불과한 것으로 집계된다. 경구 피임제와 미레나가 대표적인 자궁내장치 실적과 고려하면 상대적으로 국내 활용도는 낮다고 볼수 있다.이를 두고 김성훈 교수는 상대적으로 임플라논이 국내 활용도가 적다는 점에 동의하면서도 임상적으로 효과는 국내 도입된 피임법 중 가장 뛰어나다는 점에 주목했다.그는 "초기 경구 피임제를 복용했을 경우 메스꺼움 등 적응에 어려움을 겪을 수 있을뿐더러 매일 복용하는 자체가 부담스럽다"며 "반면, 피하이식제와 자궁내장치는 상대적으로 여성의 생활 상 편하고 효과도 뛰어나다. 다만, 자궁내장치는 자궁근종, 월경통 등 치료목적으로도 사용하고 있는데 출혈 혹은 질 분비물 문제로 거부감이 생길 수 있다"고 평가했다. 따라서 김성훈 교수는 임상현장에서 피임 방법으로 피하이식제 활용도가 높아질 것으로 전망했다.김성훈 교수는 "피하이식제 특성 상 마취를 통해 삽입해야 하지만 통증을 느낄 가능성은 적다. 동시에 임신을 다시 원한다면 피하이식제를 제거하면 일주일 사이에 다시 배란 사이클이 돌아간다"며 "환자가 느끼는 불편이 있다면 적응기 출혈이 조금 있을 수 있다. 이는 자궁내장치와 동일하다"고 평가했다.그는 "배란 사이클이 억제되면서 자궁내막을 건조하게 만드는데, 이로 인해 내막이 약해지면서 미세자극에도 내막이 탈락돼 소량이 출혈이 있을 수 있다"며 "즉 적응기가 조금 필요하다는 점은 고려해야 하지만 적응기가 지나면 월경통도 줄고 생리양 감소효과가 크기 때문에 생활면에서 훨씬 편한데다 계획되지 않은 임신을 예방할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자태아 성감별 금지법에 대한 헌법소원이 제기되면서 의료계가 지원사격에 나섰다. 남아선호사상이 사라지다시피 하면서 입법목적이 상실된 법안인 만큼 폐지해야 한다는 목소리다.2일 의료계에 따르면 헌법재판소는 지난해 3월과 올해 2월 접수된 '의료법 20조 2항 위헌확인' 사건 2건을 병합해 심리 중이다. 태아 성감별 금지법을 담은 의료법 20조 2항은 의료진이 태아의 성별을 보호자나 다른 이에게 알리지 못하도록 하는 것이 골자다.태아 성감별 금지법에 대한 헌법소원이 제기되면서 의료계가 지원사격에 나섰다.이번 2건의 헌법소원 청구인들은 이전부터 이 조항에 위헌성이 있다고 생각하던 차에 아내가 임신하면서 청구인 자격이 생기자 이의를 제기한 것으로 알려졌다.산부인과에서 태아의 성별을 알려줄 수 없다고 한 게 도화선이 된 것으로 청구인들은 이 조항이 범죄 억제력을 상실한 채 금지조항만 남아 있어 공연히 보호자와 의사를 범법자로 만들고 있다고 주장하고 있다.남아선호사상이 사라지다시피 한 상황에서 태아 성감별 금지법을 유지하는 것이 시대착오적이라는 지적도 나온다.실제 지난 3월 통계청이 발표한 2022년 출생·사망통계에 따르면 지난해 총 출생성비는 104.7명으로 전년보다 0.4명 감소했다.이는 통계 집계를 시작한 1990년 이후 최저치다. 출생성비는 1990년만 해도 116.5명에 달했는데, 여아 100명당 남아는 116.5명이 태어났다는 의미다.남아선호사상으로 1990년대 110명을 넘었던 출생성비가 최근 103∼107명 수준으로 정상범위를 보이는 모습이다. 이는 남아선호사상이 사라진 것이나 다름없다는 것.의료계도 지원사격에 나섰다. 특히 대한의사협회는 지난달, 2010년대 중반부터 자녀 성별에 대한 인위적 개입이 거의 없어져 성감별 금지조항은 실효성을 상실했다는 의견서를 헌재에 제출했다.지금에 와선 출산연령 상향 등으로 고위험 임신이 증가해 오히려 의학적으로 성 감별이 필요하다는 설명이다. 또 낙태는 대부분 태아 성감별이 불가능한 임신 초기에 이뤄져 관계없으며, 성별 확인을 원하는 건 부모인데 이를 고지한 의사만 처벌하는 규정은 불합리하다는 지적도 내놨다.대한산부인과의사회 역시 의견서를 내고 남아선호 경향의 감소가 뚜렷하고 출산율·성비가 변화하는 상황에서 이 같은 조항을 유지하는 것은 부적절하다고 지적했다.또 2018년 한국보건사회연구원에서 가임기 여성 1만 명을 대상으로 시행한 '인공임신중절 실태조사' 결과를 공개하며 낙태의 원인은 성별이 아니라고 강조했다. 응답자의 97.7%가 성 감별이 불가능한 16주 이하 시기에 인공임신중지를 했다는 것.산부인과의사회는 태아 성감별 금지법이 갖는 모순과 부작용을 지적했다. 성 감별을 원하는 것은 보호자인데, 이에 응했다는 이유로 의료인만 처벌하는 것은 기존 낙태죄와 비교하더라도 형평성에 어긋난다는 지적이다.오히려 이 법안으로 성 감별을 거절당한 보호자가 초음파 사진을 인터넷에 올려 불특정 인물에게 성별을 확인받는 부작용이 생기고 있다는 것. 더욱이 이 경우 어떠한 법적 제재가 없다.이와 관련 산부인과의사회는 "낙태죄가 폐지된 상황에서 그 사전행위인 태아 성 감별금지법의 존재는 모순적이다. 시대의 변화에 입법목적이 상실되고, 위법 여부가 모호하며, 현재적 의의를 잃었다"며 "최근 태아 성감별 금지법에 따라 처벌받는 사례는 거의 없지만 시대의 변화에 따라 필요치 않은 법 규정은 폐지되어야 한다고 사료된다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자불법 사무장병원 적발에 심혈을 기울이고 있는 건강보험공단. 올해 1분기에만 9곳의 불법 개설의료기관을 적발해 686억3300만원을 환수 조치한 것으로 나타났다.건보공단은 불법 사무장병원 사례 24건을 담은 불법개설기관 폐해 사례집을 발간, 배포한다고 2일 밝혔다.사례집에는 ▲국민건강권 위협 ▲건강보험 재정 누수 ▲의료생태계 파괴 등 3개 유형으로 분류해 법원에서 확정 판결된 사례들만 담았다.국민건강권 위협 사례로는 화재로 159명의 인명피해가 나 사회적으로 문제가 됐던 밀양세종병원 사건도 담겼다. 병원 실운영자인 비의료인 S씨는 수익 극대화를 위해 병원 규모를 확장하면서도 적정 인력을 채용하지 않았다. 자신들이 운영하는 장례식장으로 시신을 유치하기 위해 간호사에게 환자의 인공호흡기 산소 투입량을 줄이도록 지시하기도 했다.34주 태아도 인공임신중절 수술을 한 후 살아있는 태아를 질식사 시켜 사회적 충격으로 안겨준 산부인과 사례도 담았다. 비의료인 C씨는 병원 매출을 올리기 위해 '낙태, 임신중절수술'을 홍보하며 사실상 낙태전문 의료기관으로 운영했다.건보공단은 올해 1분기에만 불법 사무장병원 9곳을 적발, 686억3300만원의 건강보험급여를 환수 결정했다. 다만 1분기 징수액은 6% 수준인 408억원에 그치고 있다.2009년부터 현재까지 1657개 불법개설 의료기관을 적발했고 환수결정 금액만도 3조4320억원에 달한다. 이 중 징수액은 2065억1700만원에 불과하다.건보공단 이상일 급여상임이사는 "보건복지부와 지속적으로 단속을 하고 있음에도 불법 개설 의료기관이 계속 늘어 약 3조4000억원의 재정이 누수됐다"라며 "사무장의 재산은닉 등으로 징수율은 6%에 그치고 있어 건보재정 누수의 주요한 요인이 되고 있다"라고 지적했다.그러면서 "앞으로도 불법개설 의료기관으로 인한 건강보험 재정 누수와 국민 피해를 줄이기 위해 노력을 지속할 것"이라며 "건보공단의 신고 포상금 제도 적극 활용을 부탁한다"고 덧붙였다.한편, 의료기관과 약국의 불법개설행위를 알게 된 경우 국민 누구나 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr 민원여기요 > 신고센터) 또는 국민권익위원회(국번없이 1398)로 신고할 수 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 올해도 정부의 보장성 강화 정책은 지속되는 가운데 정신건강검진 등 중증으로 악화되기 전에 예방적 조치의 국가검진 대상도 확대한다. 또한 올해 의원급 초진료는 1만6970원, 재진료 1만2130원으로의협 수가협상이 타결되면서 3%수준을 인상했지만 고질적인 저수가의 고리는 올해도 지속될 예정이다. 2022년 임인년에 의료계가 주목해야할 의료정책에는 어떤 것이 있을까. 검은 호랑이의 해를 맞아 올해 챙겨야할 제도를 짚어봤다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. ■비급여의 급여화 지속…근골격계 MRI 급여화 온다 비급여의 급여화는 현 정부의 중점 보건의료정책 중 하나로 22년, 올해는 척추 MRI, 두경부 초음파, 근골격계 MRI 및 근골격계·혈관 급여화를 추진한다. 척추 MRI, 근골격계 초음파 등은 오남용 우려가 높은 만큼 통제장치도 병행해 추진될 예정으로 의료계에는 또 다른 규제가 나올 수 있다. 향후 정부는 MRI, 초음파 급여화 과정에서 의료기관의 손실 혹은 의료의 왜곡이 발생하지 않도록 예상 진료량을 고려해 수가 수준을 논의할 예정이다. ■항암제 보장성 강화…안·이비인후과 질환으로 확대 정부는 의약품에 대한 보장성도 확대해 나갈 예정으로 19년도 중증질환, 항암요법, 20년 근골격·통증치료 및 항암요법, 21년 만성질환에 이어 22년 안·이비인후과 질환으로 확대한다. 황반부종치료제와 중이염 치료제 등이 이에 해당한다. 정부는 지난 2018년부터 사회적, 임상적 요구도가 높은 의약품 총 164항목에 대해 신규 급여 등재를 추진해온 상황. 올해도 사회적 요구도가 높은 약제 신약 등에 대한 급여 적용 여부를 검토할 예정이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. ■간호·간병통합서비스 300병상 급성기로 확대 병상 확대를 통한 간호·간병 통합서비스 제도화하겠다는 정부의 계획은 올해도 이어진다. 코로나19 여파로 목표치에 미치지 못해 계속해서 확대 추진한다. 특히 올해부터는 300병상 이상 급성기 병원까지 도입 대상을 확대, 로드맵을 마련하고 26년까지 추진할 예정이다. 정부는 제도 활성화를 위해 성과평가체계를 고도화, 사전적 성과관리 기전을 마련해 인센티브를 지급하는 방안을 검토하고 교육전담간호사 운영기관에 대한 성과기반 지원체계도 확대한다. 올해 1사분기 내로 간호·간병통합서비스 선도병원을 선정해 4사분기에는 성과평가 기관 평가결과를 기반으로 인센티브를 지급하겠다는 게 정부의 계획이다. ■정신건강검진, 인지기능장애 등 국가건강검진 포함 올해부터 영유아 건강검진 발달평가 결과 '심화평가 권고' 판정자까지 발달장애 정밀검사비 지원을 확대한다. 정신건강검진 결과 우울증 의심자에 대한 전문 상담을 연계하고 이와 동시에 치매예방 및 치매 고위험군을 대상으로 치매안심센터 정보를 연계해 사후관리 방안을 마련한다. 또한 일차의료 만성질환 시범사업 참여자에게 제공하는 바우처 시범사업에 대한 본사업 방안을 검토, 지역사회 중심의 만성질환관리 거버넌스를 구축하는 기반을 마련할 계획이다. ■수술 교육상담 본사업·치매환자 가족 상담수가 추진 정부는 교육·상담이 효과가 큰 분야에 대해서는 별도의 수가를 산정해나가는 정책 기조를 올해도 확대, 지속할 예정이다. 의원급 외과계 수술 전후, 내외과계 만성질환 등에 교육·상담 수가를 신설한 데 이어 21년도 인공임신중절 교육·상담료를 신설, 2021년도 대한의사협회 수가협상단 모습 ■의원급 초진료 1만6970원, 전년대비 490원 상승 올해부터 의원급 초진료는 1만6970원, 재진료 1만2130원으로 전년도 대비 각각 490원, 350원 오른다. 병원급의 초진 진찰료는 1만6370원으로 전년도 대비 230원 인상되며 종합병원은 1만8210원, 상급종합병원은 2만50원이 적용된다. 의협은 4년만에 건정심 수가협상에 성공하면서 3%수준의 인상률을 기록했지만 병협은 협상이 불발되면서 당초 건보공단이 제시한 수치를 받아든 결과다. 또한 지난해 논의에 박차를 가해온 3차 상대가치개편은 올해 구체화 예정이다. 고질적인 문제가 되고 있는 기본 진찰료를 대대적으로 개편할 것을 요구하고 있지만 정부는 난색을 표하고 있어 정부 계획대로 추진될 지는 지켜봐야한다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가 절차에 들어간 임신중절약 미프지미소를 두고 의약사간 처방권한, 조제 장소 등에서 이견을 보이는 가운데 참고할 만한 해외 사례가 발표됐다. 캐나다의 경우 필수 처방자 인증, 환자의 투약 관찰, 환자 동의서 제출 등의 위험 평가 및 교정 전략(Risk Evaluation and Remediation Strategy, REMS)과 같은 규제를 도입하지 않았지만 낙태율과 이상반응, 합병증에서 큰 변화는 없는 것으로 나타났다. 캐나다 시드니공과대 보건경제연구평가센터 소속 로라 슈머스(Laura Schummers) 교수 등이 진행한 캐나다의 임신중절약 도입 전후 낙태 안전성 평가 변화 연구 결과가 8일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMsa2109779). 전세계 각지의 임신중절약 규제는 각국 보건 환경 및 사회적 합의에 따라 규정 내용이 다르다. 국내에선 지난 7월 현대약품이 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 현재 논의가 진행중인 아젠다는 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 여부 ▲의료기관 내 조제 시설 허용 여부 ▲환자의 임신중절 확인 방안 등이다. 미페프리스톤이 캐나다에서 첫 시판된 것은 2017년 1월. 미국은 REMS 규제를 시행하고 있지만 캐나다는 REMS의 안전성 향상 근거가 충분치 않고 낙태 접근성을 저해한다는 판단에 따라 세계 최초로 미페프리스톤의 조제 및 투여에 대한 모든 추가 제한을 없앤 바 있다. 연구진은 캐나다 온타리오 주의 인구 기반 행정 데이터를 사용해 미페프리스톤이 이용 가능하기 전의 발생 낙태 경향(2012년 1월~2016년 12월)과 제한없이 이용 가능해진 후(2017년 3월~2020년 11월) 낙태율, 안전성 등을 비교했다. 분석 결과 미페프리스톤이 승인되기 전 총 19만 5183건의 낙태가 이뤄졌고, 제한없이 임신중절약을 이용할 수 있게 된 뒤 8만4032건의 낙태가 이뤄졌다. 이들 낙태의 대부분인 89.3%는 외과적 수술에 의해 이뤄졌고 약 10%만 약물에 의해 이뤄졌다. 연구기간 전체 낙태율은 1000명당 11.9에서 11.3로 소폭 감소했지만 의학적 절차(약물)에 따른 낙태 비율은 2.2%에서 31.4%로 급격히 증가했고, 임신 중기 낙태율은 5.5%에서 5.1%로 감소했다. 또 심각한 이상반응과 합병증 발병률은 두 기간 모두 비슷했다. 연구진은 "미페프리스톤이 규제없이 단순 처방으로 이용 가능해진 후 낙태율은 비교적 안정적이었고, 약물에 의한 낙태 비율은 급격히 증가했다"며 "부작용과 합병증은 미페프리스톤이 이용 불가능한 기간과 비교했을 때 안정적 상태를 유지했다"고 결론내렸다. 이어 "이번 연구 결과는 미페프리스톤의 접근성이 수월해진 이후에도 낙태가 안전하게 유지된다는 점을 보여준다"며 "(의료기관 내) 환자의 투약 관찰이 없으면 일부 환자들이 투약을 하지 않을 가능성도 있지만 임신이 자주 발생하지 않는 것은 환자가 의료진 감독 없이도 약을 가장 정확하게 사용하는 경우가 많다는 것을 의미한다"고 덧붙였다. 이와 관련 산부인과의사회 관계자는 "보건의료 환경 및 사회적 합의, 안전성에 대한 인식의 차이 등에 따라 각국의 규제 환경은 다르다"며 "각 나라별로 같은 성분이라도 전문약, 일반약으로 분류가 다를 뿐더러 의약품 분류에 따른 처방 권한 및 안전관리에 대한 규제도 다르다"고 말했다. 그는 "국내에 첫 도입되는 임신중절약은 단순한 약물의 도입이 아닌 약물을 통한 낙태라는 새로운 의료 체계의 도입"이라며 "따라서 가장 안전한 사용 방안을 찾는 것이 접근성이나 편의성 향상 이상으로 중요한 가치"라고 강조했다. 이어 "국내 도입되는 약은 캐나다의 미페프리스톤 단일제가 아닌 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제이기 때문에 캐나다 사례를 단순 인용할 수 없다"며 "의료진이 약물 도입 자체를 반대하는 것이 아닌만큼 가교임상 및 환자 안전을 위한 장치 마련 등이 선행돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 임신중절약 미프지미소의 처방 범위, 권한 등의 의견 수렴을 위해 전문가들을 소집했지만 첫 회의부터 파행에 이르면서 난항이 예상된다. 첫 회의에서 산부인과가 주축이 된 학회 및 의사회가 합법적인 낙태 범위 등을 명시한 법이 없는 상태에서는 논의가 무의미하다며 선을 그어버렸기 때문이다. 24일 식약처는 임신중절의약품 안전관리방안 마련을 위한 전문가 자문 회의를 개최하고 품목허가 심사에 들어간 미프지미소와 관련 ▲진단 및 처방 ▲조제 및 복용 ▲임신중절 확인에 대해 의견을 청취했다. 정부 부처에선 식품의약품안전처(허가총괄담당관, 의약품정책과, 종양약품과), 보건복지부(약무정책과, 의료인력정책과)가 참여했고 전문가 단체는 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한산부인과의사회, 대한산부인과학회, 직선제산부인과의사회가 참여했다. 이날 회의는 오후 3시 30분부터 약 2시간 진행될 예정이었지만 시작 30분만에 의료계가 동반 퇴장하며 각 직역 및 부처간 의견 교환이 이뤄지지 못했다. 의료계는 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 합법, 불법의 낙태 영역에 대한 법적 기반이 없는 '입법 공백' 상태에서의 낙태약 허가는 행정 절차상 하자라며 논의를 거부했다. 김재연 산부인과의사회 회장은 "2019년 4월 낙태죄에 대한 헌법재판소의 헌법 불합치 결정에 따라 이미 지난해 입법시한이 지나면서 낙태죄 처벌 규정이 효력을 잃게 됐다"며 "현행법으로는 낙태 행위가 처벌되지 않지만, 무엇이 합법인지도 불분명한 상황"이라고 지적했다. 그는 "현재 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없도록 한 법률 조문을 삭제해 모자보건법상 낙태약 관련 의약품을 광고할 수 있도록 하는 개정안도 계류 중에 있다"며 "이런 법안들이 해결되기 전까지는 낙태약은 불법"이라고 비판했다. 법적 관점에서 보면 입법 공백 상황에서 낙태약 허가에 속도를 내는 것은 식약처가 불법 의약품을 수입 허가하는 특혜 부여이자 직권 남용이라는 것이 의사회의 판단. 김재연 회장은 "이런 상황에서 낙태약이 허가된다면 임신부가 해당 약 처방을 요청할 시 이를 거부할 수 있는 법적 근거가 없다"며 "이런 절차상 하자가 개선된 후라면 얼마든지 논의에 참여할 의향이 있다"고 말했다. 그는 "낙태죄가 정리되지 않은 상태에서 국회 입법을 기다리지 않고 낙태약을 먼저 허가하는 것은 의사가 범죄를 저지르도록 방조하는 행위"라며 "이에 의료계 단체들은 해당 언급을 끝으로 자리를 나왔다"고 밝혔다. 진단 및 처방 권한, 조제 권한에서 의-약사 직역간에도 의견이 첨예하게 엇갈리지만 이날 의료계 단체의 이석으로 약사회는 별다른 언급조차 하지 않은 것으로 알려졌다. 하지만 의료계가 입법 공백 상태 해결 선제 조건을 내건 반면 식약처는 다른 판단을 내리고 있어 의견 조율 과정이 순탄치 않을 것으로 전망된다. 식약처는 헌법불합치 결정으로 허가 과정에 문제가 없다고 판단하고 있다. 특히 산부인과학회, 의사회의 입장과 달리 타 의사들의 처방권 부여 방안도 검토하고 있다는 사실이 알려지면서 갈등의 골을 키우고 있는 상태다. 식약처 관계자는 "처방 권한을 산부인과 전공으로 제한할지, 타 전공에도 역량을 서술하는 방식으로 처방권을 부여할지 고민하고 있다"며 "헌법불합치가 나온 만큼 추가적인 법령 개정이 없어도 허가는 이뤄질 수 있다고 판단한다"고 말했다. 이어 "모자보건법상 표시기재 등에서 낙태약 표현을 금지하고 있지만 임신중절을 효능·효과 부분에 기재할 경우 임신 유도 등의 암시가 아닌 만큼 현행 제도에서 표기가 가능하다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 일각에서 제기된 임신중절약의 일반의약품 분류 및 처방전 없는 약국 구입 허용 주장을 일축했다. 산부인과 전문의에 한정한 처방권 부여나 가교 임상 면제 여부 등 다양한 아젠다가 미정으로 남았지만 식약처는 일반약 분류 만큼은 고려치 않는다고 언급해 의약품 분류 문제를 논의 선상에서 배제시켰다. 23일 식약처 문은희 의약품정책과장은 식약처전문지기자단과 만나 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 허가 진행 사항에 대해 공개했다. 문은희 의약품정책과장 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 문제는 가교임상 등이 진행될 경우 최장 허가 기간이 3년까지 더 늘어날 수 있다는 점. 이외에도 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토 등이 풀어야 할 숙제로 남아있다. 이와 관련 문은희 과장은 "이 약은 전문의약품이기 때문에 일반의약품 분류는 고려치 않고 있다"며 "처방의 권한을 산부인과 전공으로 제한할지, 아니면 타 전공에도 역량을 서술하는 방식으로 처방권을 부여할지 고민하고 있다"고 말했다. 이어 "다른 나라의 사례를 검토하고 있다"며 "투약 과정이 원내에서 이뤄지는 곳도 있고 아닌 곳도 있을 뿐 아니라 낙태 허용 기간 등에도 정답이 있는 것이 아니라 논의와 합의가 필요하다"고 제시했다. 수 십년 전부터 임신중절약을 사용했던 국가들의 사례를 참고할 때 처방의 범위, 권한, 수가 체계에 있어 특정 경향성이 있는 것이 아니기 때문에 이는 식약처가 독자적으로 판단해 결정할 사안이 아니라는 것. 식약처 주도로 결론을 내리지 않고 전문가를 포함한 논의를 통해 합의점을 도출하겠다는 뜻이다. 문 과장은 "24일 산부인과의사회, 의사협회, 약사회, 약사협회 등 관련 전문가들과 간담회를 진행한다"며 "앞서 가교임상 면제가 가능하다는 전문가들의 의견이 있었지만 확실한 면제 여부는 아직 결정되지 않았다"고 말했다. 그는 "전문가 간담회 외에도 각 분야의 의견 수렴 절차가 있어 다양한 의견을 듣겠다"며 "전문가 협의체를 통할 수도 있고 공청회와 같은 더 큰 규모도 생각하고 있어 내일 예정된 전문가 간담회가 한 차례로 끝나진 않는다"고 말했다. 한편 낙태 암시를 불허한 모자보건법과 약사법의 충돌 가능성 및 이를 막기위한 법 개정 필요성에 대해서도 부연 설명했다. 문 과장은 "현행 모자보건법에서는 임신중절을 위한 표현이나 낙태 암시 표현을 금하고 있다"며 "만일 미프지미소가 허가된다면 임신중절을 설명하는 부분이 모자보건법과 충돌할 수 있다"고 말했다. 그는 "다만 임신중절을 효능효과 부분에서 안내 한다고 하면 이는 암시 표현이 아닌, 사실에 근거한 기술이 된다"며 "약 설명서에 임신중절 내용을 배제하고 효능효과 부분에만 기재한다면 법 개정 없이도 표현이 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울대병원 산부인과 박중신 교수(서울대병원 산부인과)가 대한산부인과학회 제25대 신임 이사장으로 취임하고, 이달부터 임기에 들어갔다. 산부인과계는 저출산, 수가개선, 낙태약 처방권 이슈, 불가항력 의료사고 배상, 전공의 지원율 하락 등 다양한 현안이 산적해 있다. 문제는 모두 답보 상태에 머무르고 있다는 점이다. 그래서 이번에 취임한 신임 박 이사장의 역할론에 거는 기대는 클 수 밖에 없다. 그의 해법은 뭘까. 또 여러 현안 중 무엇을 최우선 과제로 보고 있을까. 박 이사장를 만나 산부인과학회가 해결해야할 선결 과제들에 대한 해법을 직접 들어봤다. ▲이달부터 임기를 시작했다. 무엇보다 막중한 책임감을 느낄 것 같다. 물론이다. 산부인과가 어렵다고 해서 전공의 지원자도 점점 줄고, 저출산 문제까지 첩첩산중이다. 산부인과는 출산을 담당하는 산과만 있는 것은 아니다. 물론 산과는 저출산의 영향을 직격탄으로 받았지만 관점을 바꾸면 부인과는 산모들의 고령화로 환자가 되레 늘 수도 있다. 어렵다는 시각만으로는 해결이 안 된다. 긍정의 힘으로 위기를 기회로 바꿀 수 있다는 생각을 해야 한다. 여러 언론에서 산부인과를 돕겠다는 취지에서 어려움을 부각시키지만 오히려 역효과가 우려되기도 한다. 너무 부정적인 얘기만 나오면 전공 지원이 더 줄어드는 악순화의 고리를 만들 수 있기 때문이다. 이사장으로 무거운 책임감을 느끼지만 하소연 보다는 긍정의 힘으로 미래 비전을 제시하는 역할을 하고 싶다. ▲학술대회에서 6개 현안을 제시했다. 해결이 가장 시급한 과제는? 산과에서는 무과실 불가항력 의료사고 배상 방안 마련을 최대 현안으로 보고 있다. 해법은 어렵지 않다. 명칭에서 보듯 '불가항력적'인 사고다. 의사의 책임이 없는데도 국가가 100% 보상 책임을 떠앉지 않는다면 의사 입장에선 분만실을 접는게 보다 현명한 판단일 수 있다. 산부인과학회가 무리한 요구를 하는 게 아니다. 이미 비슷한 제도가 대만, 일본 등 다른 나라에서 시행되고 있다. 하지만 유독 한국에서만 제도가 왜곡됐다. 인접 국가인 대만과 일본만 해도 분만시 의사들의 과실이 없으면 책임이 면제된다. 한국에선 무과실을 입증해도 의사들이 일부분 책임을 져야하고 보상 재원에서 차지하는 정부 비중도 70%에 그친다. 이 부분이 산부인과를 가장 어렵게 만든다. 박중신 대한산부인과학회 이사장 저출산으로 현재 연 20만명대로 분만 건수가 줄었다. 20만명 중에 극소수만이 불가항력적인 분만 사고를 겪는다. 많은 건수가 아니다. 정부가 충분히 도와줄 수 있는, 즉 의지의 문제다. 불가항력 의료사고 보상제는 2011년 시행된 후 딱 10년이 됐다. 그간 무엇이 변했나. 저출산에 쓰는 예산에 비해 보상금 확대로 인한 재정지출은 무시해도 될 정도의 소규모 액수다. 법 감정 부분도 작용하는 것 같다. 병원에서 일어난 일에 의사들이 일정 부분 책임을 져야 한다는 게 보통의 법 감정인 것 같다. 인식을 개선하기 위해 발벗고 나설 생각이다. 이사장 타이틀을 내려놓고 직접 발로 뛰려고 한다. 설득 근거를 가지고 입법부부터 행정부까지 만나 설득하겠다. 보상액의 인상 및 무과실 입증 시 의사의 책임 면제 부분은 반드시 해결해야 할 과제다. ▲낙태 약물 도입이 발등의 불이 됐다. 처방권을 둘러싸고 여러 과들간 이해관계가 얽혀있어 해결이 쉽지 않다. 헌법 재판소의 낙태 관련 헌법불합치 판단 이후 낙태 법이 만들어지지 않은 입법 공백 상태다. 낙태는 불법은 아니지만 그렇다고 무엇이 합법인지도 따지기 애매한 상황이다. 각 당에서 법안을 낸 의원들이 있다. 복지부 담당 부서 등과 법안을 두고 긴밀히 접촉하고 있다. 산부인과가 이상적으로 생각하는 방향이 있지만 입법은 다른 문제이기 때문에 있고, 절충하면서 접점을 찾는 작업이 필요하다. 이번 국정감사에서 나성훈 강원대 산부인과 교수가 참고인으로 나서 학회 측의 입장을 명확히 전달했다. 여성계 쪽에서는 낙태를 여성의 권리로 보고 약국에서 보다 손쉬운 낙태 약 구매 방향으로 초점을 맞추고 있지만 산부인과 의사의 개입이 없는 약품 구입 및 복용은 득보다 실이 크다. 낙태 약 사용에 반대하는 것이 아니다. 이왕 처방을 할 것이라면 안전한 사용에 포커스를 맞추자는 것이다. 전문가의 주의사항을 듣고, 위기 상황 발생 시 병원에 빨리 갈 수 있도록 조치하자는 게 학회의 확고한 생각이다. 이는 직역, 직능 이기주의가 아니다. 국민, 여성의 안전을 위한 주장이기 때문에 입법부부터 국회의원들까지 공감할 수밖에 없다. 타과들도 비슷한 공감대를 가진다고 생각한다. ▲해외의 산부인과학회들은 낙태 관련 정책 권고안부터 낙태 약 처방 가이드라인까지 마련해서 제공하고 있다. 본 학회 역시 자체 안을 만들었다. 여성의 자기결정권을 보장하면서도 낙태를 실질적으로 감소시켜 태아의 생명을 보호해야 한다는 취지에서 개정 방향을 정리했다. 현행 의료법 제15조는 정당한 사유없이 진료 거부를 금하도록 정하고 있지만 낙태는 다른 문제다. 신념과 같은 비의학적 사유로 낙태를 거부한다고 해도 어떤 불이익이 없도록 하기 위해 '개인의 신념에 따라 인공임신중절 요청을 거부할 수 있다'는 부분의 법제화가 반드시 필요하다. 이어 임신 22주 이후 낙태 허용 반대하고 무자격자에 의한 낙태 처벌 강화 등을 촉구하기로 의견을 정리했다. 학회가 먼저 정책 방향성에 대한 가이드라인을 제시한 것이다. ▲급여확대를 위해 전략적으로 활동하는 학회들이 늘고 있다. 해외 보험 현황 및 약제 보험 적용에 대한 과학적 근거, 재정 추계를 제시하는 등 학회의 활동 및 전략이 고도화되고 있다. 마찬가지다. 학회는 학술이 근본이 된 단체다. 이익단체 성격보다는 공익적 연구 활동을 근간으로 최적의 치료법, 술기 발견 공유 등 공익에 부합하는 활동을 한다. 다만 규제과학이라는 말처럼 입법, 행정에서 과학적 근거 및 절차가 중요시 되고 있다. 무턱대고 보험 확대나 어떤 정책이 필요하다는 주장보다는 그에 적합한 논리 및 근거 개발이 선행돼야 한다. 이를 바탕으로 주장을 해야 힘이 실린다. 산부인과학회에서도 무과실 불가항력 의료사고 보상액 인상을 위해 재정 추계 작업을 거쳤다. 현재 보상액의 5배 정도로 설정하고 무과실 입증 시 의사 책임을 면제할 때 재정이 얼마나 늘어나는지 살폈지만 액수가 불과 100억원 수준 증액에 그쳤다. 감기는 약이 없어도 저절로 치유된다. 감기에 들어가는 약제비의 일부만 재원으로 전환해도 10년째 공회전한 불가항력 의료사고 배상 문제를 해결할 수 있다. 거듭 말하지만 이는 정부의 의지 문제다. 근거를 가지고 설득 작업에 나서겠다. ▲이사장 임기 내 목표는? 학회 차원에서는 불가항력적 의료사고 보상 문제가 시급한 과제이지만 단기간에 끝나지 않을 수도 있다. 이사장 임기는 2년으로 짧다. 임기 내 목표로는 의료전달체계 중증도 분류 현실화 및 전공의 수련 시스템 표준화를 설정하고 있다. 산부인과의 의료전달체계 중증도 질환 분류가 잘못돼 있다. 3차 병원은 중증 질환자만 진료해야 한다는 말이 맞는 것 같지만 문제는 경증, 중증 분류가 처음부터 잘못돼 있다는 점이다. 오히려 대학병원급 산부인과는 중증 환자를 받지 않는 게 수익성 측면에서 더 도움이 된다. 가장 큰 이유는 속된 말로 죽기 직전의 환자들만 '중증'으로 분류된 현 시스템 때문이다. 개인병원이 볼 수 있는 질환, 중등도는 중증으로 인정을 안 한다. 경증, 중등도 환자를 진료하면 대학병원은 패널티까지 받는다. 이 부분의 개선에 대해서는 어느 정도 행정부와 교감을 이뤘다고 생각한다. 한편 전공의 수련 시스템을 새로 마련해 수련의 표준화를 기획하고 있다. 병원마다 수련 수준에 차이가 있다는 걸 부정할 순 없다. 산부인과에선 실습이 중요한데 참관이 어려운 곳도 있다. 온라인 기반의 e-러닝이나 실습 시뮬레이션 등의 시스템을 구축해 적어도 산부인과를 전공했다면 습득한 지식의 양과 질 모두 일정 수준을 담보하도록 하겠다. ▲미래 비전을 제시하겠다고 했다. 많은 예비의사들이 불확실한 미래, 수입을 이유로 산부인과 전공을 포기하기도 한다. 이들에게 들려줄 말은? 시류에 너무 흔들리지 않았으면 한다. 저출산이 강조되다 보니 산부인과 전공하면 비전이 없어보인다고 생각하는데 관점의 차이다. 산과 이외에 부인과라는 다른 영역이 있다. 산부인과를 전공하면 산과가 호황일 때 산과를, 부인과가 좋을 때 부인과를 선택할 수 있다. 단기적인 사회 흐름에 영향받지 말고 여성 건강을 책임지는 역할에 흥미를 느끼는지 성찰해 보는 게 중요하다. 산부인과는 태아/임산부 두 생명을 다루는 막중한 책임을 지니고 있다. 그에 상응하는 보람도 크다. 후학들이 많이 전공해 줬으면 한다. 아픈 사람만 보는 과와 달리 생명의 탄생을 옆에서 지켜보는 과정에는 보람과 감동이 있다. 1990년에 레지던트 1년차로 시작해 올해까지 31년째 산부인과 의사로 살아왔다. 1.7명대의 출산율에서 전세계 유래가 없는 0명대의 극심한 저출산까지 시류를 다 체감했다. 하지만 보람차다는 생각은 한결같다. 고비를 넘겨 출산을 한 산모들 중에는 지금도 아이들과 함께 찍은 사진을 곁들여 감사 카드를 보내는 분들도 있다. 이런 걸 볼 때마다 산부인과를 선택하길 잘 했다고 생각한다. 감동은 금전적인 가치로 환원할 수 없다. 생명의 탄생 과정을 함께한다는 것은 산부인과 의사들만의 특권이다.

메디칼타임즈=최선 기자 낙태법과 관련 법안이 입법 공백 상태에 빠진 가운데 의학계가 무분별한 낙태를 최소화하면서 여성의 자기 결정권을 존중하는 방향으로 해법 제시에 나섰다. 정당한 사유없이 진료를 거부하지 못하도록 한 의료법과 달리 낙태 진료에 대해선 선택권을 부여하고, 산부인과 의사를 제외한 무자격자의 낙태를 전면 금지시키는 방향 등을 주요 축으로 삼았다. 15일 산부인과학회에 따르면 최근 학회 낙태법특별위원회는 낙태법 폐지 이후 개정안에 대해 낙태 진료 선택권 보장 및 임신 22주 이후 낙태 허용 반대, 무자격자에 의한 낙태 처벌 강화 등을 촉구하기로 의견을 정리했다. 자료사진 현재 국내에서는 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 판결을 내린 이후 2020년까지 낙태죄 관련 법 개정을 하지 못하면서 입법 공백 상태가 유지되고 있다. 낙태죄는 사라졌지만 임신중절수술 허용 주수 등 어디까지 적절한 낙태의 범위로 인정할지 구체적인 방안이 없는 것. 낙태법특별위는 여성의 자기결정권을 보장하면서도 낙태를 실질적으로 감소시켜 태아의 생명을 보호해야 한다는 취지에서 개정 방향을 정리했다. 먼저 산부인과 의사의 낙태 진료에 대한 선택권 보장이다. 특별위는 "산부인과 의사의 소임은 여성의 건강과 태아의 생명 보호에 있다"며 "의사가 낙태 의료 행위를 선택할 수 있어야 하고 이를 이유로 해고 등 불이익을 받지 않도록 법적 보장이 필요하다"고 강조했다. 현행 의료법 제15조는 정당한 사유없이 진료 거부를 금하도록 정하고 있다. 신념과 같은 비의학적 사유로 낙태를 거부한다고 해도 어떤 불이익이 없도록 하기 위해 '개인의 신념에 따라 인공임신중절 요청을 거부할 수 있고 요청의 수락, 거부를 이유로 해고나 그밖에 불리한 처우를 해서는 안된다'는 내용을 현행법에 추가해야 한다는 것이 특별위의 판단. 또 임신 22주 이후의 낙태에는 반대한다는 입장을 분명히 했다. 임신 22주 이상에서 임부의 생명 또는 건강 위험으로 임신을 중단하는 경우 이는 낙태가 아니라 의학적 사유에 의한 조산에 해당해 낙태죄에 해당하지 않을 수 있다. 특별위는 "임신 10주부터는 태아 DNA 선별검사 등 각종 태아 검사가 가능하다"며 "우생학적 사유로 무분별한 낙태가 이뤄지는 것을 막으려면 임신 10주 이후의 낙태는 불가피한 사유로 제한해야 한다"고 제시했다. 임신 유지가 어려운 불가피한 사유가 있어도 태아의 생존 가능성을 고려해 임신 22주 미만으로 낙태 가능 주수를 제한하고, 임신 10주 이후 낙태는 합병증 위험이 증가하므로 모자보건법에 상담 절차 및 숙려기간을 정해 신중한 결정을 돕자고 제시했다. 무분별한 낙태 방지를 위해 무자격자에 의한 낙태 처벌 강화도 촉구했다. 특별위는 여성의 안전을 위해 낙태는 산부인과 전문의 또는 3년 이상 해당 전문의로 제한하고 이외 무자격자 낙태는 전면 금지할 것을 촉구했다. 특별위는 "낙태법을 개정하지 않으면 임신 기간의 모든 낙태를 허용하게 되고 과거와 다를 바 없이 여성과 태아가 방치된다"며 "낙태법의 목적은 태아의 생명 보호이지 여성의 처벌이 아니기 때문에 여성이 낙태를 안 해도 되는 국가지원 체계를 강화하고 불가피한 낙태는 안전한 의료 시스템을 보장해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 현대약품이 수입하기로 결정한 인공임신중절 의약품 '미프지미소'가 국회 국정감사 도마에까지 오르면서 도입을 둘러싼 논란이 날이 갈수록 커지고 있다. 제약업계는 국내 도입을 결정한 현대약품이 그 부담을 고스란히 떠안는 형국이라며 우려의 시선을 보내는 모습. 산부인과 시장 특화를 내세웠던 현대약품의 전략이 도리어 '독'이 될 수도 있다는 것이다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 국내에는 현대약품이 미프미지소라는 품목명으로 식약처에 허가를 신청했다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식품의약져안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최하는 등 미프지미소의 품목허가를 위한 논의를 진행하고 있다. 앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있는 상황이다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다. 이 가운데 산부인과를 중심으로 한 의료계뿐 아니라 국회 보건복지위원회 소속 야당 의원을 중심으로 미프지미소 가교 임상 필요성을 강력하게 주장하고 있는 상황. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다. 사실 국회 국감이 열리기 이전까지는 미프지미소의 가교 임상 면제가 유력시 됐었다. 이를 결정하는 식약처 중앙약심 회의에서도 면제 의견이 우세한 것이 현실이었다. 하지만 국감에서까지 가교 임상을 둘러싼 문제 의견이 제시되면서 식약처 입장에서도 이를 무시한 채 무작정 품목을 허가하기에는 부담이 될 수밖에 없는 형국이 됐다는 평가다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "품목 도입 자체를 넘어서 정치적인 논쟁거리로 옮겨졌다"면서 "식약처가 의료계와 국회 복지위 야당 의원들의 의견을 무시한 채 그대로 가교 임상을 면제한 뒤 도입한다면 이후에도 추가적인 논란의 소재로 작용될 가능성이 커졌다"고 평가했다. 동시에 산부인과 처방 시장 특화 전략을 내세웠던 현대약품에서도 이번 미프지미소 논란이 악재로 작용할 것이란 전망이다. 이와 관련해 현대약품은 사후피임약으로 엘라원과 노레보원을 국내 도입‧판매하고 있다. 국내 사후피임약 시장에서 엘라원과 노레보원은 시장 점유율 상위권에 위치하고 있다. 또한 올해 2월에는 사후 피임약시장 1위 약물인 '야즈'의 제네릭 '야로즈'를 식약처로부터 품목허가를 받으며 피임약 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 뿐만 아니라 지난해부터는 한국페링제약 산부인과 관련 약물 3종을 국내 판매를 맡으면서 산부인과 병‧의원 시장에서 확호한 위치를 점하고 있다. 현대약품 이상준 대표는 최근 열린 국회 국정감사에 참고인으로 출석했다. 그러나 미프지미소 도입을 둘러싼 논란으로 산부인과계의 반대에 부딪히면서 특화 전략에 '악재'로 작용하고 있다는 평가가 나오고 있는 셈. 익명을 요구한 산부인과의사회 임원은 "미프지미소의 가교 임상을 면제해야 한다고 주장하는 측은 희귀, 전문의약품은 이를 하지 않아도 된다는 근거를 활용하고 있다"며 "약물의 빠른 도입을 주장하는 측의 의견은 약물 낙태를 허용하는 법과 연관된다. 가교 임상을 진행하게 된다면 임상 환자 모집도 어렵기 때문에 적어도 2년 이상 걸리게 될 것으로 보이는데 이로 인해 국회에서의 관련 법률 도입 시기도 늦어지면서 상황이 어렵게 되기 때문"이라고 전망했다. 이어 "결국 약물을 도입하기로 한 제약사 입장에서는 부담이 될 수밖에 없게 된 형국이다. 산부인과를 특화하려 했다가 난제에 부딪힌 것"이라며 "현재 상황에서는 산부인과 의사들의 도움이 절대적이다. 가교 임상 뿐 아니라 전문의약품 여부와 함께 산부인과 전문의만이 처방할 수 있는 근거 마련 등 해결해야 할 난제들이 많다"고 지적했다. 한편, 미프지미소의 수입을 결정해 품목허가를 신청한 현대약품 측은 이를 둘러싼 입장을 자제하면서도 산부인과계가 요구하고 있는 가교 임상에 대한 역량은 갖추고 있다는 입장이다. 현대약품 이상준 대표는 "가교 임상에 대한 역량을 충분히 갖추고 있으며, 시행 시 2~3년 걸릴 것"이라며 "미프지미소는 9주 이내 임신에서만 사용 가능한데, 국내 낙태건의 주수를 파악할 수 없어 매출을 예측하기 어렵다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 현대약품이 허가를 신청한 임신중절약 미프지미소를 두고 의원들간 온도차를 보였다. 이미 손쉽게 온라인상에서 불법 구입이 가능한 만큼 조속히 도입해 관리 영역에 포함시켜야 한다는 의견이 나온 반면 안전장치 마련이 선행돼야 한다는 입장으로 엇갈렸다. 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약 가교 임상 면제 여부를 두고 의원들간 면제 허용과 신중론으로 평행선을 달렸다. 지난 7월 현대약품은 임신중절약 미프지미소와 관련해 식약처에 허가를 신청한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 맞춰졌다. (왼쪽부터)남인순 의원, 서정숙 의원, 정춘숙 의원 남인순 의원은 "온라인에서 낙태약 불법 유통이 굉장히 많이 이뤄지고 있다"며 "허가 결정이 신속히 돼야 이런 문제가 해결된다"고 신속 도입을 촉구했다. 그는 "2018년 통계를 보면 낙태약 약물 사용자가 9.8%에 달하는데 이중 71%가 추가로 수술을 실시했다"며 "많은 여성들이 불법 약물을 구입, 안전성을 확인하지 않고 사용하다 보니 이런 일이 발생한 것으로 보이기 때문에 문제 해결 위해 신속한 허가가 필요하다"고 강조했다. WHO는 2005년 임신중절약을 필수의약품으로 지정하고 "면밀한 의료적 감독을 필요로 하며 각국의 법률과 문화적으로 수용되는 곳에서 사용한다"는 조항을 삭제해 의약품 핵심목록으로 격상시켰다. 이를 인용한 남 의원은 "WHO는 낙태약을 전문화된 의료 감독 없이도 사용하도록 격상시켰다"며 "심사 과정에서 가교 임상 진행 여부를 두고 논란이 있는데 가교 임상을 진행하면 2년 이상 도입이 지연될 수 있다"고 우려했다. 그는 "약물 사용에 있어 인종적 요인이 있으면 가교 임상을 하는 것이 맞지만 최근 5년간 허가된 신약 66개중 가교 임상 진행 건수는 12개에 그친다"며 "가교 임상 면제 사유에 타 민족에서 얻어진 약물 특성이 한국인과 유사한 경우가 포함돼 있다는 점을 참고해 전문가들과 면제 가능성을 살펴달라"고 덧붙였다. 이에 김강립 식약처장은 "임신중절약은 국내에 처음 들어오는 약물이고 다른 의약품과 다른 특성이 있다"며 "가교 임상 면제 필요성이 있지만 먼저 제약사의 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토해 결정하겠다"고 말했다. 그는 "가교 임상 여부에 대해선 전문가자문위원회 논의 거쳐 다수의 전문가들이 면제 검토가 가능하다고 이미 결론 내렸다"며 "지금은 약물의 안전성 이외에 어떻게 이 약을 어떻게 안전하게 복용하게 할 것인지 하는 문제가 남아있다"고 설명했다. 서정숙 의원은 안전한 사용을 위한 제도적 장치 마련에 무게를 실어줬다. 김강립 식약처장(사진: 국회 보건복지위 전문기자협의회 제공) 서 의원은 "가교 임상에 통상 2~3년 소요되지만 낙태 약이기 때문에 (면제 결정은) 신중하게 해야한다"며 "낙태약 수입 자체를 막으려고 하거나 국내 수요 및 필요성을 이해하지 못하는 것은 아니"라며 "다만 환자 안전을 위한 전문가들의 의견들이 많이 나오는데 처의 입장이 궁금하다"고 질의했다. 그는 "산부인과의사 등 전문가들과 충분한 논의를 거쳐서 제도적 장치 마련이 필요하다"며 "약물 처방을 산부인과 전문의로 한정할지 일반 의사도 가능하게 할지 결정하고, 부작용 및 불완전임신중절 효과를 고려해 병원 내 복용만 허용한다면 약사법 개정도 선결해야 한다"고 지적했다. 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 그는 "약물을 통한 인공임신중절은 접근성이 높고 비용이 저렴해서 여성 보호에 더 용이한 측면이 있다"며 "하지만 어떻게 여성의 안전을 보호하며 약을 쓸 것이냐는 문제에 대해선 해법이 있어야 한다"고 지적했다. 이에 김강립 처장은 "신약 허가 여부를 검토하면서 식약처의 최대 주안점은 과학적 근거를 기반으로 모성 건강을 어떻게 보호하냐는 것에 두고 있다"며 "의약품 자체의 안전성은 물론 복용에 대한 안전성 확보가 필요하기 때문에 안전한 복용법 마련을 위해 중앙약심심의위원회 논의를 거치겠다"고 추가 중앙약심 개최를 예고했다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 8일 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 국정감사가 진행되면서 올해는 어떠한 이슈가 국감장을 달굴지 관심이 모아지고 있다. 일단 올해 국감에선 정식 허가 절차에 들어간 임신 중절약의 '가교 임상' 면제 가능성이 핵심으로 부각될 것으로 보이며 의약품 제조·품질관리 기준 준수 및 향정신성의약품의 오남용 실태와 같은 단골 메뉴가 등장할 전망이다. 6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먼저 이번 국감에서는 임신 중절약 미프지미소의 임상 면제의 적절성 여부가 도마에 오를 것으로 전망된다. 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 지난 7월 해당 제약사는 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 모아진다. 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 요소. 민족 등 유전적 요소에 따라 약효, 안전성 차이가 발생할 가능성이 높은 경우 실시한다. 자료사진 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 가교 임상 면제 방향으로 가닥을 잡았지만 의료계 및 학계의 반발을 무시하기 어려운 상황이다. 최근 학술대회를 개최한 산부인과학회는 낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교 임상을 시행한 후 신중히 결정해야 한다는 입장을 재확인했다. 실제로 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사에에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답했다. 따라서 불완전 유산 등 우려가 있는 만큼 국내 가교 임상을 통해 한국인 여성에서의 효과와 안전성을 확인해야 한다는 게 학회 측 입장. 산부인과학회 낙태법특별위원회 위원인 나성훈 강원대병원 산부인과 교수가 참고인으로 국회 출석이 예정된 만큼 이같은 의견을 피력할 것으로 전망된다. 반면 국민의힘 서정숙 의원이 증인 신청한 현대약품 이상준 사장은 품목허가의 적절성에 대해 절차적 정당성 및 해외 사례를 근거로 약제 도입의 당위성을 강조할 것으로 보인다. 한편 국민의힘 이종성 의원은 조영식 에스디바이오센서 대표를 증인으로 신청, 코로나19 자가진단키트(신속항원키트)의 조건부 품목 허가의 특혜 의혹을 파헤친다는 계획이다. 에스디바이오센서는 4월 해당 제품에 대한 조건부 품목 허가 이후 8월 정식 허가를 받았다 . 식약처에 제출한 임상적 성능시험 자료에서 민감도는 90% 이상으로 나타났지만 실제 민감도는 이보다 낮은 수치라는 의혹이 나온 바 있다. 올해 중소형 제약사는 물론 대형 제약사까지 의약품 불법 제조에 연루돼 이에 대한 재발 방지책 및 주요 공장들에 대한 실태 조사 결과에도 관심이 집중될 전망이다. 작년에만 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명을 시작으로 바이넥스, 비보존, 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약, 한올바이오파마 등 다양한 업체들이 잇따라 의약품 임의제조 혐의로 적발되면서 식약처는 신고센터 설치 및 점검단 구성하고 이를 통한 제조소 불시 점검과 같은 대응책을 내놓은 바 있다. 당초 이혁종 바이넥스의 대표가 임의 제조 관련 증인으로 신청됐지만 끝내 무산되면서 이슈는 식약처의 대응책 마련 후 구체적인 성과와 사전 예방 효과에 대한 집중 질의로 채워질 것으로 보인다. 더불어민주당 강병원 의원이 공개한 자료에 따르면 의약품 제조 공장의 원료 및 출하 등 전 과정 관리기준 준수 여부를 살피는 GMP 정기감시의 적발률은 20%에 그치는데 반해 특별 감시 적발률은 46%로 정기감시의 효용성 제고 방안에 대한 강도 높은 질의가 예상된다. 식약처는 향정신성의약품(마약류) 계열 비만약, ADHD 치료제, 최면진정제에 대해 적정 사용을 유도하기 위한 '안전사용 도우미 서한'을 발송하고 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계를 제공한다. 올해 초 식약처는 비만약을 3개월 이상 장기 처방한 의사 1755명을 대상으로 서면 주의를 통보하는 등 계열별 오남용 의사에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 지속적인 위반 사항 발생 시 구체적인 대응책은 마련하지 못한 상태다. 실제로 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 식욕억제제는 2019년 161만 명의 환자가 663만건을, 2020년 160만 명의 환자가 652만건을 처방받았는데 16세 이하 연령 금기 대상 환자도 일부 포함된 것으로 확인됐다. 처방 내역을 살펴보면 2019년 719명의 소아청소년이 1938건을, 2020년 528명의 소아청소년이1436건을 처방받는 등 2년간 총 3374건을 처방받았다. 이같은 내용을 중심으로 식약처의 향정신성의약품류에 대한 안전사용 도우미 서한 발송의 실효성 확보 방안 역시 비중있게 다뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "가교 임상이 필요하다." "가교 임상은 도입시기를 늦출 뿐이다." "여성의 재생산권을 위해 도입에 속도를 내야한다." "약물의 처방을 산부인과 전문의로 제한해야 한다." "회복실 관찰에 대한 신규 수가 신설이 필요하다." 임신중절약 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)가 정식 품목허가 과정에 들어간 가운데 약물을 둘러싼 논의가 생명권 및 자기결정권 등의 정치적 이슈부터 조제권을 둘러싼 직역간 갈등으로 변질되고 있다는 목소리가 나온다. 헌법재판소의 낙태죄 폐지 이후 임신중절약 도입 여론이 급물살을 탔고 국내의 첫 임신중절약이라는 상징성까지 감안하면 다양한 이해관계자들의 목소리가 터져나오는 것은 당연한 수순. 문제는 약물을 둘러싼 논의에서 안전한 사용·처방 지침을 위한 학술적 논의가 실종됐다는 것이다. 해당 약물이 40여년간 세계 각국에서 사용되면서 근거가 축적됐고, 해외 산부인과학회를 포함한 각종 단체들이 정책적 권고안 및 약물 사용 가이드라인을 제정했다는 점에서 국내 논의 역시 학술적 영역에서의 안전한 약물 사용 관련 지침 및 낙태 수술에 대한 지침 마련이 포함돼야 한다는 데 무게가 실린다. 현재 논의되고 있는 임신중절약 관련 주요 이슈들과 해외의 약물 사용 가이드라인을 통해 국내에서 임상 지침으로 반영해야 할 사항 등에 대해 짚었다. ▲"단순한 약 아니다" 임신중절약을 둘러싼 갈등 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태는 불법의 꼬리표를 뗐다. 발빠르게 움직인 건 현대약품. 해당 제약사가 인공임신중절 의약품 미프지미소의 수입을 결정, 지난 7월 식품의약품안전처에 허가 신청을 하면서 약제 도입의 적정성을 두고 이해관계자들간 갈등이 증폭되는 양상이다. 미프지미소는 단순한 약제가 아닌 정치적·윤리적 가치관이 충돌하고 복용자의 안전성이 부각되는 약물이라는 점에서 가교 임상의 필요성 여부, 약물 처방의 범위, 투약 자격 요건까지 갈등 요소를 만들고 있다. 먼저 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제시하고 있다. 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 민족적 요인 가이드라인에 따르면 민족적 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 추가 임상(가교 임상)이 필요하다. 가교 임상의 적절성 여부는 전문가들에서도 시각이 양극단을 달린다. 산부인과의사회는 국내 첫 도입 약이라는 점에서 안전성 확보에 방점을 찍었다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진 김재연 산부인과의사회장은 "산부인과 전문의들은 국내에서 유례가 없던 약인만큼 산모 안전을 위해 가교 임상을 필수적으로 진행해야 한다는 입장"이라며 "해외에선 미페프리스톤 단일제인 미프진이 형태로 대부분 처방되고 있어, 국내처럼 미소프로스톨과 함께 사용하는 복합제 형태는 해외 역시 연구 자료가 충분치 않다"고 강조했다. 반면 70개국에서 40여년간 처방된 이력이 곧 안전성의 근거라는 시각도 존재한다. 세계보건기구는 임신중절약을 20년 가까이 필수의약품 목록으로 지정해왔다. 인접 국가인 중국도 1990년부터 약물을 사용해왔다는 점을 감안하면 한국에서 의약품 접근권은 30년 넘게 지연된 셈. 이동근 낙태죄폐지공동행동 집행위원은 "미프지미소는 한국인과 유전자가 비슷한 중국, 몽골, 베트남 등에서 널리 사용돼 이미 안전성을 입증했다"며 "과거부터 현재까지 불법 낙태약이 암암리에 유통되는 상황을 감안해 하루 빨리 미프지미소를 도입해야 한다"고 촉구했다. 이외에도 조제권을 둘러싼 갈등도 불씨를 남겼다. 산부인과학회 관계자는 "학회 내 낙태법위원회와 산부인과의사회가 공동으로 의견을 정리했다"며 "미프지미소정의 국내 도입 시에는 의약분업 예외 약품으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약해야 한다"고 강조했다. 이어 "원내 투약을 원칙으로 정확한 임신 주수 확인이 가능하고 약물 낙태 실패 시 수술적 낙태 방법을 고려해 산부인과 전문의만 처방해야 한다"며 "병의원 내 투약 시 필요한 입원 혹은 회복실에서의 관찰에 대한 수가 역시 산정돼야 한다"고 입장을 정리했다. ▲해외 사례 살펴보니…정책적 권고안부터 약물 지침까지 구비 해외에선 이미 수십 년간 임신중절약이 처방돼 왔다. 시간의 검증을 거쳐 낙태와 관련한 정책적 고려사항부터 처방 약제의 안전한 사용을 위한 임상/학술적 권고안까지 마련된 상태. 미국산부인과학회(ACOG)는 1993년부터 낙태 정책을 수립한 이후 작년 11월까지 재승인 과정을 거쳐왔다. 정책 권고안을 보면 의료진들이 제공해야 하는 정보부터 낙태 결정권에 있어서의 권장/금지 행동까지 규정하고 있다. ACOG는 "개인이 낙태에 반대할 수 있다는 것을 인식하고 존중한다"며 "하지만 의료 제공자는 환자에게 개인적 신념을 강요하거나 환자의 건강, 치료 접근권 또는 동의권을 침해하는 개인적 신념을 허용해서는 안 된다"고 설명했다. 이어 "의료진은 양육이나 입양, 낙태를 포함한 모든 선택사항에 대해 균형 있게 충분히 알려야 한다"며 "환자가 완전한 정보에 입각해 결정을 내리는 데 필요한 정확한 정보를 제공해야 하는 윤리적 의무가 있고 개인적인 편견을 제시하는 것을 피해야 한다"고 제시했다. 국내에서 임신중절약 도입을 두고 국회의원들마저 이견을 보이는 가운데 ACOG는 정치적인 이슈로 비화될 수 있는 부분에 대한 명확한 지침을 마련한 상태다. ACOG는 "의학의 발전을 막기 위해 운영되는 법과 규정에 반대한다"며 "의료진이 증거에 기반해 의료적 낙태 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 법안 혹은 환자에게 최적의 가능한 의료 제공을 막는 행위에 대해 반대한다"고 결정했다. 자료사진 또 "낙태를 금지하는 주나 연방법은 외과적 기술의 진보를 방해한다"며 "이는 의사가 일부 환자에게 최선의 또는 가장 적절한 치료를 제공하는 것을 방해하는 행위"라고 규정했다. 낙태에 대한 의학적 의사결정에 입법기관이 개입하는 것은 부적절하고, 위험하다는 것이 ACOG의 판단. 국내에서 일부 의원이 성급한 낙태약 도입에 반대하며 입법 움직임을 보이는 것에 분명한 선을 그은 셈이다. WHO 역시 의학적 관리 관점에서 가이드라인을 제시한다. 미페프리스톤과 미소프로스톨의 사용에 대한 권고사항은 2012년 가이드라인이 작성된 데 이어 2018년 개정을 거쳤다. 주요 내요은 임신 13주에서의 불완전 낙태의 의료관리부터 임신 14주~28주 사이의 자궁내 태아 사망의 의료관리, 낙태 후 호르몬 요법 개시 시기 등을 포괄한다. 2018년 개정 지침에선 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 사이의 기간, 미소프로스톨의 부하량(loading dose)의 필요성 여부 등의 내용을 신설했다. 영국 국립보건임상연구소(NICE) 역시 초음파 검사 확진전 낙태, 10주차 이상의 낙태, 10+1, 23+6주차의 낙태, 낙태 후 추적관찰 기관에 등 다양한 항목에 걸쳐 자세한 약제 사용 및 의학적 시술 조치에 대한 근거를 제공하고 있다. ▲도입은 시간 문제…학술적 근거 마련 착수해야 임신중절약 투약과 관련해 정석적인 가이드라인은 영국왕립산부인과학회(RCOG)가 제시하고 있다. 의료진이 참고해야 하는 정보 제공 범위, 적법 조치 및 취약계층 식별 관리, 의료 낙태 과정뿐 아니라 환자에게 유용한 정보까지 포괄하고 있기 때문이다. 미페프리스톤 및 미소프로스톨 정제의 혀 밑 용해 방법 등 복용법 설명부터 낙태 관련 위험 및 부작용·합병증, 낙태 후 증상, 낙태 완료까지 소요 시간, 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 일반적인 치료 지침이 포괄하지 않은 항목들을 총 망라하고 있다. 반면 국내에서의 지침 및 전문가 합의는 아직 구체화되지 않은 상태다. 의사회 관계자는 "약제가 도입되지 않았기 때문에 정책이나 지침은 향후 수정 보완될 것으로 본다"며 "국내에서 낙태라는 단어 자체가 갖는 상징성이 있고 과거 불법 낙태 시술 문제로 의료계가 시끄러웠기 때문에 아직은 의학, 학술적 부분에서 이를 화두로 올리는데 부담감을 느끼는 게 사실"이라고 말했다. 그는 "보통 학회가 안전성 및 효과와 관련된 임상 결과를 가지고 약제 사용 지침을 만들고 이는 다시 정책에 반영되는 근거가 된다"며 "따라서 약제 사용 지침이나 정책적 고려사항 마련에 나설 필요가 있다"고 강조했다. 실제로 국내의 임신중절약 관련 지침은 산부인과의사회 및 산부인과학회의 입장 정리에 그친다. 지침은 ▲낙태 허용시기를 10주로 제한 ▲약제 사용이 가능한 임신 주수는 초음파검사상의 임신 주수를 기준으로 산출 ▲초음파 검사로 산정한 임신 63일 이상은 미프지미소정 사용 금지 ▲초음파 검사를 통해 자궁내 임신이 맞는지 확인 후 약제 사용 정도에 그친다. 임신중절약 도입을 두고 이견이 있지만 해외 정식 승인 약물이 국내에서 적법한 절차를 거쳐 승인 과정에 들어갔기 때문에 국내 도입은 시간 문제일 뿐 기정사실이라는 게 전문가들의 중론. 어차피 나올 약이라면 이에 대한 학술적, 임상적 지침 마련이 속히 병행돼야 한다는 것이다. 영국왕립산부인과학회(RCOG)의 낙태 관련 지침. 경구제 복용 방법부터 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 다양한 항목들을 총 망라했다. 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사 결과 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 답했다. 김재연 산부인과의사회장은 "미페프리스톤은 태아 성장을 중지시키고 미소프로스톨은 자궁을 수축시켜 임신 산물을 배출시키는 기전을 갖고 있다"며 "약물낙태 성공율은 두 약제 병용 시 약 95%에 달하지만 미페프리스톤 단독 사용은 60%로 감소한다"고 지적했다. 임신 주차에 따라서도 낙태 성공률은 영향을 받는다. 임신 9주까지는 약제 병용 시 성공률이 95%에 달하지만 임신 10주 이후부턴 실패율이 급격히 상승한다. 임신중절약이 만능이 아닌 이상 불완전 유산 등에 대비한 안전한 사용 지침이 뒷받침돼야 한다는 뜻이다. 식약처도 허가 과정 이외에 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)'에 미프지미소를 추가한다는 방침이다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우에 해당한다"며 "RMP 대상이 되면 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 세워 제출해야 한다"고 말했다. 그는 "미프지미소의 경우 국내 첫 도입되는 신약에 해당하기 때문에 RMP 대상"이라며 "RMP는 약물의 기본적인 특성과 사용 특성을 감안해서 위해성 관리 방법을 제약사가 기획해 식약처에 제출하게 된다"고 말했다. 이어 "임신중절약은 그 특성상 타 약제 대비 안전한 사용에 보다 초점이 맞춰져 있기 때문에 이 부분을 중점적으로 RMP의 적정성을 평가하겠다"며 "RMP는 해외 사례 및 국내 현황 모두를 참고해 결정한다"고 덧붙였다.