메디칼타임즈=임수민 기자오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.CSO는 제약사가 인건비 등을 줄이기 위해 자체적인 의약품 영업을 포기하고, 전문적인 외주업체에 맡기는 대신 의약품 판매액의 일정 비율을 수수료로 제공하는 방식이다.오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.지난해 CSO 체제로 전환을 결정한 경동제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약은 올해 1분기 매출과 영업이익이 전년 대비 증가하며 실적이 개선되는 효과를 보였다.하지만 CSO 체제는 제약사가 자사 영업 직원을 직접 관리하는 것이 아니기 때문에 의약품 불법 리베이트 등의 문제로 번질 가능성이 높다는 문제점이 있다.이에 정부는 약사법 개정안을 통해 10월 19일부터 '영업판촉대행업체는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용을 골자로 하는 CSO 신고제를 본격 시행한다.약사법에 따르면 제약사들 또한 타사 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.예를 들면 HK이노엔의 '케이캡'을 보령이 같이 팔고 있기 때문에, 보령은 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황.이를 두고 제약사들은 '이중규제'라고 주장하며, 제조업을 하는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라고 강력하게 요청하고 있다.제약업계 관계자는 "많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"고 지적했다.이어 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 요청했다.법무법인 광장 송현아 변호사 또한 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련해 CSO 신고 의무를 부과하는 것에 대해 의료계에서 논란이 많다"며 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 주장했다.이어 "뿐만 아니라 불필요한 중복 규제에 해당되고 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제안했다.복지부는 이러한 의견을 담아 제약사는 CSO 신고 대상에서 제외하는 내용을 시행규칙 개정안에 반영하도록 준비하고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "상위법 해석을 달리하는 것은 어렵기 때문에 이러한 내용을 담은 시행규칙 개정안이 6월 입법예고될 수 있도록 준비하고 있다"며 "시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회와 법제처 심사를 거쳐야 하는데 시행일이 10월 19일이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의대증원 정책에 반대하며 병원을 떠난 전공의 복귀가 문제 해결의 시작점이라고 강조하며, 재차 복귀를 촉구했다.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 24일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "전공의들은 근무지로 조속히 복귀길 바란다. 그것이 문제를 해결하는 시작점"이라고 강조했다.정부가 의대증원 정책에 반대하며 병원을 떠난 전공의 복귀가 문제 해결의 시작점이라고 강조하며, 재차 복귀를 촉구했다.이어 "개인적으로 경제적 어려움에 부딪힌 전공의들이 많다고 알고 있다"며 "근무지 복귀가 늦어질수록 향후 진료 과정에서 불이익도 우려되기 때문에 서둘러 복귀해달라"고 촉구했다.정부는 24일 의료인력전문위원회를 개최해 전공의 근로시간 단축 등 전공의 수련체계의 구체적인 혁신 방안을 논의할 계획이다.박 차관은 "전공의들에게 질 높은 교육을 제공하는 한편, 필수의료에 대한 자긍심을 갖고 일할 수 있는 여건을 조성해 나가겠다"며 "전공의 연속근무 시간 단축 시범사업을 다음 주부터 본격 실시하고, 근로시간을 단계적으로 단축하는 방안에 대해서도 논의를 진행하고 있다"고 설명했다.이어 "정부는 의료현장이 이전의 모습으로 회귀하지 않고 전공의들이 수련생으로서 합당한 대우를 받을 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "주저하지 말고 정부를 믿고 근무지로 조속히 복귀해 주길 바란다"고 당부했다.한편, 비대면 진료가 전면 허용된 지난 2월 23일부터 지난달까지 약 10주간 병의원에서 총 38만5000여건의 비대면 진료가 이뤄진 것으로 집계됐다.정부는 전공의들의 집단행동 이후 지역 병의원의 외래진료 수요가 급증할 것으로 보고, 지난 2월 23일 희망하는 모든 의료기관에서 초진, 재진 구분 없이 비대면 진료를 실시할 수 있게 전면 허용한 바 있다.비대면 진료 허용 후 지난달 30일까지 의원급 비대면 진료는 총 38만3286건으로 일평균 5637건, 병원급 비대면 진료는 총 2009건으로 일평균 30건이었다. 단순 합산 시 이 기간 병의원 비대면 진료 청구 건수는 총 38만5295건이다.정부는 의료기관에서 진료비를 청구하기까지 약 1∼3개월이 소요된다는 점을 고려하면 실제로는 더 많은 환자가 비대면 진료를 이용한 것으로 예상했다.박 차관은 "정부는 비대면 진료 확대가 경증 외래 환자를 동네 병의원으로 분산하고, 상급종합병원의 외래 부담을 완화해 중증·응급 환자 진료에 역량을 집중하는 데 기여했다고 판단한다"고 설명했다.■ "외국인 의사 제도는 만일의 비상상황 대비…다음 주 제도화 여부 결정"또한 정부는 지난 20일을 기점으로 입법예고가 마무리된 외국인의사제도와 관련해 "만일의 비상상황에 대비하기 위한 제도 개선"이라는 입장을 재차 강조했다.박민수 차관은 "지금 당장 외국인 의사를 들여 현장에 투입할 구체적인 계획은 갖고 있지 않다"고 말했다.이어 "정부가 지금 이러한 제도 개선을 준비하게 된 근본적인 원인은 전공의 이탈이 장기화되고 있는 상황에서 현장을 지키고 있는 교수까지 집단 휴진을 언급했기 때문"이라며 "현재보다 더 악화된 상황이 나타날 때 국민들의 생명과 건강을 지키기 위한 보조적인 수단의 하나로써 고려했던 것"이라고 설명했다.다만, 아직까지 국내 진료체계는 안정적으로 운영되고 있기 때문에 외국인 의사를 당장 채용할 계획은 없다는 입장이다.박 차관은 "현재 진료체계가 집단행동 이전과 같지는 않지만 상당히 안정적으로 운영 중"이라며 "외국인 의사를 당장 투입할 만큼 필요성이 높지 않다고 판단해 제도를 갖춰 놓는 것"이라고 말했다.이어 "입법예고 기간 중 많은 의견이 접수됐는데 이를 검토하는 과정에 있다"며 "검토 과정을 모두 마치고 다음 주에 본격적으로 제도화할 것인지 결정하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나로, 법안의 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용이다.이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과되며, 제약사는 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 진다.보건복지부는 시행규칙 개정안 입법예고를 6월 중 발표할 수 있도록 준비에 박차를 가하고 있다.시행규칙에는 ▲CSO 활동범위 규정 ▲신고의무 ▲교육의무 ▲재위탁 통보 의무(재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있었는데 이를 재위탁 통보 의무를 하도록 할 예정) 등 구체적인 내용이 담긴다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "CSO에 대한 구체적 내용이 없어서 해당 활동이 가능한 것인지, 아닌지 모호하다는 지적이 있었다"며 "특히 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정"이라고 설명했다.예를 들어 견본품제공의 경우, 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.또한 김수연 사무관은 "지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 의견이 있었다"며 "작년 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 제작할 때도 이러한 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다. 하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려 노력하고 있다"고 강조했다.이어 "시행규칙이 입법예고되면 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거쳐야 한다"며 "10월 19일 시행 예정이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=대한산부인과의사회 김재연 회장 정부는 보건의료 위기경보가 '심각' 단계일 경우 외국 의사들도 국내에서 의료 행위를 할 수 있게 하는 방안을 추진하기 위해 의료법 시행규칙 일부개정안 입법예고 한다고 발표했다.복지부가 오는 20일까지 입법예고한 시행규칙 개정안은 예외규정을 한가지 추가한 것으로, '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 보건의료위기 '심각' 단계의 위기 경보가 발령된 경우에도 외국면허 소지자가 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 한 것이다. 심각 단계라는 전제가 있기 때문에 외국 의사 수입과는 개념이 다르다고 강조했다.하지만 복지부는 시행규칙 개정안이 전공의 집단사직에 따른 보건의료재난 위기상황 심각 단계 대응책 중 하나라는 점을 인정한 것으로 보아 의대 정원 증원에 반대하며 집단사직한 것에 대한 보복성 조치라고 생각할 수밖에 없다. 사라진 전공의들의 업무를 대체하기 위한 것이라는 점이다.지난 3월 17일 박민수 보건복지부 2차관의 언론 인터뷰에서 의대 교수들의 집단사직 움직임에 대해 "대단한 겁박"이라며 "현장에 의사가 한 명도 남지 않으면 전세기를 내서라도 환자를 외국으로 보내 치료하겠다"라고 말했다.그런데 이번엔 전세기 대신 외국 의사 수입으로 정책 전환을 한 모양이다. 전공의 집단사직으로 지금처럼 의료 공백이 발생한 경우 외국 의사면허 보유자로 의료 공백을 메우겠다는 것이다.이미 알려진 바와 같이 우리나라 전공의는 살인적인  노동강도와 저임금으로, 의사로서의 사명감과 미래비전 없이 버틸 수 없는 직종이 되어버려서, 설사 실현된다고 하여도 지원 가능한 의사는 검증조차 안된 후진국 의사밖에는 없다. 이는 누가 봐도 국민 보건에 심각한 위험이 될 수밖에 없다.지금까지 양대노조가 총파업해도 해외 근로자 수입한다는 말 들어본 적도 없었는데  국민건강, 생명을 책임지는 의사를 함부로 수입하겠다니, 국민 보건을 경시하는 복지부 관료들이 사고방식은 매우 심각한 수준이다.복지부 공무원의 비상식적 만행은 어제오늘의 일은 아니었다. 의료 실습에 부족한 카데바를 외국에서 수입하겠다는 발상을 했고, 지역의료과 군인의 의료를 담당하는 공중보건의사와 군의관을 임의로 서울 대학병원에 배치를 했다.그럼에도 교수들은 번아웃되었고, 급기야 주 5일 진료로 전환할 수밖에 없었다. 결국 잘못된 탁상행정이었음이 입증되었고, 나아진 것은 아무것도 없었다. 그리고 지역의료와 군의료는 더 피폐해졌다.정부는 전공의 사직 이후 그동안 의료개혁특위를 급작스럽게 구성하여,  의료의 질을 향상시킨다더니, 이제는 정부가 앞장서서 의료 시스템을 망가뜨리고, 후진국 수준으로 의료의 질조차 후퇴시키려고 하고 있으니, 무능한 현재 복지부 공무원 대신 외국 공무원을 행정고시조차 없이 대체고용하는 일만 남았다.

메디칼타임즈=김승직 기자외국 의대를 졸업하고 국내 의사국가고시를 통과한 의사가 41.4%에 불과한 것으로 나타났다. 외국 의대 출신 의사를 곧바로 현장에 투입하겠다는 정부 정책은 위험하다는 지적이 나온다.10일 더불어민주당 신현영 의원실은 '외국의대 의사국가고시 예비시험 통과 현황'과 '외국 의과대학 졸업자 국내 의사국가고시 응시 및 합격 현황 자료' 분석 결과를 발표했다.외국 의대를 졸업하고 국내 의사국가고시를 통과한 의사가 41.4%에 불과한 것으로 나타났다.보건복지부와 한국보건의료인국가시험원으로부터 제출받은 이 자료에 따르면 2005~2023년 외국 의대 졸업자의 한국 의사 예비시험 합격률은 55.42%였다.현재 외국 의대 졸업자가 한국에서 의사가 되기 위해선 먼저 의사 예비시험에 합격한 후, 의사 국시에 응시해 합격해야 한다. 예비시험은 2005년부터 시행됐으며 1차 필기시험과 2차 실기시험으로 나뉜다. 1차 필기시험을 거쳐야만 2차 실기시험에 응시할 수 있다.국가별로 불합격 인원을 살펴보면 헝가리 의대 출신 응시자 189명 중 79명이 불합격했으며, 우즈베키스탄 40명, 미국 16명, 독일 9명, 호주·러시아 7명 순이었다.최종적으로 외국대학 졸업자가 국가시험을 통과해 국내 의사면허를 발급받은 비율은 41.4%에 불과했다. 응시자가 10명 이상인 국가의 최종 합격률을 살펴보면, 영국이 69.0%로 가장 높았으며, 파라과이 53.3%, 헝가리 47.9%, 러시아 45.0% 순으로 나타났다.앞서 정부는 9일 이 같은 외국 의대 출신 의사를 곧바로 의료 지원 업무에 투입하는 방안을 발표했다. 외국 의료인 면허 소지자라도 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 의료 지원 업무를 할 수 있게 한다는 설명이다.오는 20일까지 보건의료 위기 경보가 지금과 같이 '심각'단계일 경우, 이 같은 내용이 담긴 내용을 담은 의료법 시행규칙 일부개정안을 입법예고 한다는 것. 하지만 이 같은 정책은 의료사고 등의 부작용을 야기하는 위험한 발상이라는 게 신현영 의원의 지적이다.이와 관련 신현영 의원은 "나라마다 환자의 인종·성별·생활 습관·지역별 특성에 따라 질병의 발생과 치료 반응 등, 역학적 특성이 달라진다"며 "이 때문에 외국에서 의대를 졸업했더라도 한국 의사 국가시험을 다시 보아야 한국에서 의료 행위를 할 수 있는 것"이라고 강조했다.이어 "이 과정을 생략한 채 외국 의대 출신 의사를 현장에 곧바로 투입하는 것은 환자 뿐만 아니라 외국 의대 출신 의사에게도 부적절하다"며 "자칫 발생하는 의료사고의 책임을 오롯이 본인이 감당해야 하기에 위험한 발상이라고 생각될 수밖에 없다"고 지적했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 보건의료 위기경보가 '심각' 단계에 올랐을 경우, 외국 의사 면허 소지자도 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 허용한다고 발표하며, 의료계와 정부의 갈등이 한 층 더 깊어지고 있다.의료계는 정부가 자초한 의료대란의 폐해를 수습하기 위해 외국의사까지 끌어들이려 한다고 비판했지만, 복지부는 외국 의사의 의료행위 허용 확대에 대한 의료계 부정적 시선은 확대해석이라고 선을 그었다.정부가 보건의료 위기경보가 '심각' 단계에 올랐을 경우, 외국 의사 면허 소지자도 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 허용한다고 발표하며, 의료계와 정부의 갈등이 한 층 더 깊어지고 있다.보건복지부는 지난 8일 외국의사면허 소지자가 국내에서 의료행위를 할 수 있는 내용을 규정한 의료법 시행규칙 일부개정안을 이달 20일까지 입법예고했다.그동안 외국 의사 면허 소지자가 우리나라에서 의사가 되려면 외국에서 의대를 나오고, 외국에서 의사 면허를 딴 뒤, 한국에서 예비 시험과 의사 국가고시를 봐야했다. 그렇지 않은 외국의사는 제한된 상황에서만 의료행위를 할 수 있었다.의료법 시행규칙 제18조는 외국면허 소지자의 의료행위로 ▲외국과의 교육 또는 기술협력에 따른 교환교수의 업무 ▲교육연구사업을 위한 업무 ▲국제의료봉사단의 의료봉사 업무에 한해 보건복지부장관 승인을 받아 진행할 수 있다고 명시하고 있다.정부는 여기에 보건의료 재난 위기 단계가 '심각'인 경우를 추가할 예정이다.복지부는 의견수렴 절차 이후 시행규칙 개정안을 공포한 날부터 외국 의사의 국내 의료행위 허용을 시행할 계획이다.보건복지부 고위관계자는 "우리나라에 들어와 있는 외국 의사들이 비상 상황에서 역할을 할 수 있도록 열어두는 규정을 만들어주려는 것"이라며 "근거를 만들어 두면 유사시에 해당 규정을 쓸 수 있을 것"이라고 설명했다.정부는 지난 2월 19일 의대증원 정책에 반대하는 전공의들이 집단 사직에 나서자, 2월 23일 오전 8시를 기해 보건의료 재난경보 단계를 기존 '경계'에서 최상위인 '심각'으로 끌어올렸다.즉, 의료법 개정이 완료되면 지금과 같은 상황 속 외국 의사 면허 소지자가 대학병원 등 다양한 의료기관에서 진료 등과 같은 의료행위를 할 수 있게 된다.그는 "현재의 보건의료 '심각' 단계는 건물이 무너지거나 하는 등의 재난은 아니지만 비상 상황"이라며 "이러한 상황 속 외국인 의사 면허 소지자도 봉사 차원에서 의료행위가 가능해진다"고 말했다.이어 "시행규칙 입법예고 시점이 지금이기 때문에 의료계에서 부정적으로 바라보는 시선이 있을 것이라 생각하지만 이는 확대해석"이라며 "보건의료 재난 위기 단계가 '심각'인 경우로 제한하는 전제가 있기 때문에 수입을 위한 의료행위를 허용한다는 등의 개념과 다르다"고 강조했다.■ "무분별한 외국인 의사 진료 허용은 국민 건강권 위협"하지만 의료계는 의정 갈등 장기화 속에 전공의에 이어 일부 교수진까지 병원을 떠나자, 정부가 의료 대란을 해소하기 위해 외국 의사 면허 소지자까지 동원하려는 것이 아니냐고 입을 모았다.대한의사협회 관계자는 "무분별한 외국인 의사 진료 허용은 결국 국민의 건강권을 위협하는 일"이라며 "의대증원을 위해 일방적이고 무리한 정책을 추진해 의료대란을 야기하고 항의하는 의사들을 상대로 행정처분·구속수사·면허취소 등 겁박과 탄압을 이어왔다"고 지적했다.또한 그는 "3차 의료기관은 의료 체계 붕괴 직전인 상황으로 당장 5월이 지나면 전공의들이 수련기관으로 돌아갈 시기가 지나 수련을 포기해야 한다"며 "10년 뒤 의사수를 늘이겠다는 급진적 정책의 폐해가 지금 우리 눈앞에 나타나고 있는 것"이라고 강조했다.이어 "언어가 통하지도 않는 외국의사들을 제대로 된 의사고시 평가 없이 허용해서 진료에 투입하겠다는 발상은 국민의 건강을 직접적으로 위협하는 행위"라며 "정부는 이제라도 잘못된 정책의 방향을 수정하고, 의료계와 대화의 창을 열고 원점부터 재검토하길 바란다"고 말했다.서울시의사회 관계자 또한 "의료대란을 자초하고 이를 수습한다는 목적으로 외국의사면허 소지자를 활용하겠다는 정부의 생각이 놀랍다"며 "정책에 반대한다는 이유로 의사를 향한 고소, 고발을 남발하는 나라에 어느 나라 의사가 와서 의료행위를 하려고 하겠나"라고 반문했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 전경제약사들이 부담해 왔던 의약품 부작용 피해구제에 따른 추가부담금 대상이 재심사 대상 의약품으로 한정돼 부담이 다소 경감될 전망이다.7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 마련한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령안에 대한 법제처 심사가 마무리된 것으로 확인됐다.당초 해당 개정령안은 지난 9월 13일 입법예고된 것으로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 제약사들의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이뤄질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.특히 해당안은 기존에 추가부담금이 모든 의약품에 대해서 부과되던 것을 보상금 지출이 크게 발생한 의약품으로 한정하는 것을 골자로 했다.과거 추가부담금의 경우 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25가 부과되며 이때에도 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 않도록 하고 있었다.이후 입법예고 안에서는 '신약 등으로서 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과한 경우로 결정됐다.또한 재정운용위원회심의를 거쳐 지정한 의약품'에 대해서 품목별 계수가 1로 정해지고 다른 의약품은 모두 품목별 계수가 0으로 지정되도록 했다.즉 해당의약품에 따른 피해구제급여액이 총액의 10분의 1을 초과한 경우 중 재정운영위원회에서 심의를 거친 의약품에 대해서만 추가부담금이 부과되는 안이었다.하지만 입법예고 기간과 법제처 심사 과정을 거쳐 해당안은 그 대상이 명확하게 규정되면서 제약사 차원에서 이를 미리 예측할 수 있게 됐다.최종적으로 심사를 통과한 안에서는 ‘재심사 대상 의약품으로서 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 지급된 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과하는 의약품 등 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품’에 대해서 품목별 계수가 1로 지정됐다.즉 사실상 재심사 대상 의약품 중 피해구제급여에서 지출이 많았던 의약품에 한정해 추가부담금을 부담하도록 한 것.여기에 재정운용위원회 개최 등이 제외됨에 따라 이를 담당하는 의약품안전관리원에서도 빠른 결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.아울러 해당안은 당초 입법예고 시 공포 후 바로 시행에서 심사 등을 거치며 공포 후 3개월의 유예기간을 주는 것으로 결정됐다. 따라서 빠르면 내년 7월부터 변경된 규정에 따라 재심사 대상 의약품에 대해 추가부담금을 매겨질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=박양명 기자1급 응급구조사 업무범위가 에피네프린 투여, 심전도 측정 등으로 확대된다.보건복지부는 1급 응급구조사 업무범위 확대, 응급환자 분류 규정 신설 등을 담은 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고 하고 다음달 6일까지 의견을 수렴한다. 더불어 구급차 등 운용자가 응급환자 등을 분류할 때 필요한 세부적인 기준과 방법, 절차 등을 담은 병원 전 응급환자 중증도·긴급도 분류기준도 고시로 마련했다.자료사진. 복지부는 응급구조사 업무범위 확대 등을 담은 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다.1급 응급구조사 업무범위에는 5개의 행위가 추가됐다. 구체적으로 ▲심정지 시 에피네프린 투여 ▲아나필락시스 쇼크 시 자동주입펜을 이용한 에피네프린 투여 ▲정맥로 확보 시 정맥혈 채혈 ▲심전도 측정 및 전송 ▲응급 분만 시 탯줄 결찰 및 절단이다.기존에는 심폐소생술 시행을 위한 기도유지, 정맥로 확보, 인공호흡기로 호흡 유지, 약물투입(저혈당성 혼수 시 포도당 주입, 흉통 시 니트로글리세린 혀 아래 투여, 쇼크 시 일정량의 수액 투여, 천식 발작 시 기관지 확장제 흡입)이 1급 응급구조사가 할 수 있는 업무범위였다.의료기관 안에 응급구조사가 있다면 심전도 측정과 전송은 응급실에서만 할 수 있다. 탯줄 결찰 및 절단은 현장 및 이송 중으로 제한하고 지도의사의 실시간 영상 의료지도가 꼭 있어야 한다.업무범위 확대는 응급의료법에 따라 중앙위원회 심의 결과를 반영한 것으로 복지부는 "응급환자에 대한 시의적절한 응급처치로 국민 생명과 안전을 확보할 수 있다"는 효과를 기대하고 있다.더불어 권역응급의료센터 지정 기준에서 응급실 전담인력 기준 안에 응급구조사 업무에 '응급처치'도 추가했다. 권역응급의료센터는 검사 등에 필요한 임상병리사, 방사선사 등 필요 인력도 꼭 확보해야 한다.복지부는 "응급실 안에서 응급구조사 업무 내용을 명확히 하고 응급환자 검사의 신속성 및 정확성을 제고할 수 있다"고 밝혔다. 이들 시행규칙은 2025년부터 적용을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자100조원에 달하는 건강보험 진료비 중 약품비 비중이 감소 추세이지만 절대 금액은 해마다 '1조원'씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 약가 협상 등으로 약제비 관리에 직·간접적 개입을 하고 있는 건강보험공단은 다양한 약제비 절감 방안을 고민하고 있는 상황.건보공단 정해민 약제관리실장은 29일 전문기자협의회 간담회에서 약품비 투입 재정이 해마다 1조원씩 늘고 있는 현실을 지적하고 다양한 재정 관리 방안을 제시했다.지난해 건강보험 총 진료비 98조1212억원 중 약품비 비중은 23.3%인 22조8968억원으로 전년 24.1%보다 0.7%p 감소했다. 약품비 비중은 2020년 24.5% 이후 2년 연속 감소 추세인 상황. 하지만 실제 약품비를 들여다보면 2020년 19조9116억원에서 2021년 21조2097억원으로 1조2981억원 늘었다. 지난해 역시 전년 보다 1조6871억원 증가했다.건강보험 총 진료비에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만 절대금액은 1조원 이상 증가하고 있는 것.연도별 약품비 변화(자료: 2023년 8월 복지부)정 실장은 "약품비 증가는 인구 고령화에 따른 만성질환 증가, 의사의 처방 행태, 고가신약 진입 등 다양한 요인이 있다"라며 "전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중은 어느 정도 선방하고 있다고 본다. 약품비의 절대 금액을 줄이는 것은 정부 차원에서 제도 개선이 필요한 부분"이라고 운을 뗐다.그러면서 "건보공단 차원에서는 고가약제 등재시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고 사용량이 급증한 약제에 대해 약가를 연동한 협상을 통해 약가를 인하해 약품비 증가를 최소화하고 있다"라며 "만성질환관리실에서 하고 있는 다제약물관리사업 등의 제도로 약품비 절감을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.지난해 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '고가약 급여관리 강화 방안'에서는 고가약을 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제로 정의하고 있다.건보공단에 따르면 지난해 고가약은 14품목이며 이들 청구금액은 1793억원 수준이다. 환자 한 명당 약 4억2000만원의 재정이 투입되고 있으며 전체 약품비의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 환자 한 명당 연간 1억원 이상 들어가는 의약품은 37품목으로 청구금액은 3480억원이다.고가약 관리를 위한 대안 중 대표적인 게 위험분담제도다. 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 제약사가 약 값의 일부를 부담하는 '위험분담제도(RSA, Risk Sharing Agreement)'는 2013년 12월부터 시행됐는데 현재 68개 약제 123품목을 대상으로 계약이 체결됐다. 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 끝났다. 지난해 제약사가 환급한 금액은 3281억원이다.정해민 약제관리실장여기에서 한 발짝 더 나아가 초고가 의약품 관리 방안으로 위험분담제의 한 유형인 성과기반 위험분담제도 제도권에 들어왔다. 원샷 치료제 킴리아의 급여 등재 과정에서 등장했는데 환급제의 일종인데 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 방식이다.정 실장은 "성과기반 환급 계약 적용 약제를 확대하고 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"라며 "행정부담 경감을 위한 방안 마련을 위해 유관기관 및 제약업계와도 협의하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 사용량-약가 연동제의 최대 인하율 인상 등 사용량 관리를 강화하고 원샷 치료제 등 약제 특성에 맞는 다양한 재정분담 방안을 발굴 및 적용해 약품비를 적정 수준으로 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.이와 함께 건보공단은 약가 소송 손실 상당액의 환수‧환급을 규정하고 있는 국민건강보험법 개정안(일명 환수환급법) 실행을 앞두고 업무 지침도 만들고 있다. 환수‧환급 내용을 담고 있는 건강보험법 시행령과 시행규칙은 6일까지 입법예고 기간이다.정 실장은 "환수환급법의 원활한 운영을 위해 11월까지는 업무지침을 만들 것"이라며 "손실 상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고 손실 상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부위원회 운영도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 응급환자를 받기 어렵다고 고지했음에도 중증응급환자를 수용 후 사고가 발생했을 때 책임을 감경하거나 면제하는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이는 정부의 응급환자 수용거부 제동 정책에 대한 응급의료 현장의 불만을 고려한 것으로 풀이된다. 복지부는 응급환자 수용거부 차단에 대한 일선 응급의료 현장의 불만이 높아지자 수용곤란 고지 관리체계를 마련하고 나섰다.  보건복지부는 27일 응급환자 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위한 협의체 세 번째 회의를 개최했다.2021년 12월, 응급실을 운영하고 있는 병원이 부적절한 이유로 응급의료를 거부 또는 기피할 수 없도록 관련 법이 개정됐는데 복지부가 현장 의견 수렴을 위해 지난달 꾸린 협의체다. 협의체에는 소방청, 지방자치단체, 중앙응급의료센터, 지역응급의료지원센터, 대한응급의학회, 대한의사협회, 대한병원협회, 환자단체, 법률전문가 등이 참여하고 있다.이번 회의에서는 119구급대가 응급의료기관의 수용 능력을 확인하는 절차와 수용곤란 고지의 정당한 사유 등을 규정한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안 및 표준지침(안)을 중점적으로 논의했다.정당한 수용곤란 고지에도 사전에 결정된 기준에 따라 중증응급환자를 수용한 응급의료기관에서 사고 발생 시 책임을 감경 또는 면제하는 방안도 함께 검토했다.복지부는 회의에서 나온 의견을 반영한 표준지침을 다음달 중 지방자치단체에 배포해 지역 특성에 맞는 수용곤란 고지 관리체계를 마련할 예정이다. 또 올해 초 입법예고했던 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정도 다시 속도를 낼 계획이다.복지부는 지난 1월 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고 한 바 있다. 여기에는 ▲응급의료기관 시설, 인력, 장비 등 응급의료 자원의 가용 현황에 비춰 응급의료를 제공할 수 없을 때 ▲통신 전력 마비, 화재 붕괴 등 재난으로 불가피하게 환자를 수용할 수 없는 경우 119 구급대 등의 연락을 거부 또는 기피할 수 있다는 내용이 담겨있었다. 또 응급의료 수용 곤란 여부는 당일 근무하는 응급의료 책임의사가 판단하도록 했다.박향 공공보건정책관은 "응급환자 수용 능력 확인 절차가 현장에서 신속하게 이뤄질 수 있도록 관련 법령 개정 등을 통해 수용곤란 고지 관리체계를 정비해 나갈 예정"이라며 "지방자치단체, 119구급대, 응급의료기관 등 관련 기관에서도 응급환자 이송·수용체계 개선에 적극적인 참여와 협조가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월부터 중증 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 적용 범위가 소아까지 확대된 가운데 처방권을 둘러싸고 임상 현장의 불만이 커지고 있다.진료과목을 넘어 세부 진료과목으로까지 급여 처방을 제한한 것을 두고서다.  사노피-아벤티스코리아 듀피젠트 제품사진이다. 지난 4월부터 소아 대상 처방 시 급여로 적용되면서 임상현장의 활용도가 한층 커졌다.4일 제약업계에 따르면, 복지부는 지난 4월부터 사노피-아벤티스 코리아의 듀피젠트 요양급여대상을 '소아 만 6세 이상'으로 확대‧적용한 바 있다.듀피젠트의 경우 지난 4월 이전까지 18세 이상 성인에 한정해 급여가 적용돼 왔다. 6세 이상의 소아에는 급여 적용이 제한되면서 지난 몇 년간 끊임없이 급여확대 목소리가 이어져 왔던 대표적인 치료제다.이 가운데 복지부는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 거쳐 지난 4월 6세 이상 소아도 급여를 적용받을 수 있도록 급여기준을 확대했다.복지부는 듀피젠트 급여확대를 통해 연간 소아(만 6세∼11세) 약 700명, 청소년(만 12세∼17세) 약 1850명 총 2550여 명의 환자가 혜택을 받을 것이라고 예상했다. 그러면서 듀피젠트 200mg·300mg 2개 품목 약가도 1관 당 60만 7976원·69만 6852원으로 인하했다. 이를 통해 건강보험 적용 시 투약비용은 본인부담 10% 특례 적용 시 최대 133만원~174만원 수준으로 환자 부담이 줄어들었다.이 가운데 듀피젠트의 급여가 확대된 지 3개월. 임상현장에서는 처방권을 둘러싼 문제가 새롭게 대두되고 있는 것으로 나타났다.4월 급여기준 확대 과정에서 설정된 '특정 진료과목' 제한 기준을 두고서 논란이 되고 있는 것.개정된 듀피젠트 급여기준에 따르면, 해당 약제의 경우 '아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다'고 명문화 돼 있다.즉 소아 대상 듀피젠트 급여 처방 시 피부과를 제외한 내과와 소아청소년과의 경우 세부 진료과목을 이수한 의사만이 처방 시 급여를 적용받을 수 있다는 뜻이다.다시 말해, 인턴과 전공의 등 전문의 과정을 거친 내과와 소아청소년과 전문의조차 소아의 경우 급여처방을 할 수 없는 셈인데, 최근 임상현장에서 다른 치료제와 '형평성'이 어긋난다는 지적이 제기되고 있는 상황.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "현재 소아의 듀피젠트 처방의 경우 소청과에서는 소아알레르기 분과 세부과목을 이수한 전문의만 처방이 가능하다. 내과도 알레르기 세부 전문의를 이수해야 한다"며 "국내 다른 치료제의 경우 특정 진료과목의 제한을 두고 있지 않다. 형평성이 맞지 않는 부분"이라고 꼬집었다.그는 "최근 문제가 되고 있는 성조숙증 진단 및 치료를 둘러싸고 특정 진료과목을 제한하고 있지 않다. 소아 아토피에만 급여 처방 시 특정 진료과목을 제한하는 것은 문제가 될 수 있다"며 "전반적인 의견수렴이 배제된 채 짧은 입법예고 만을 거쳐 급여기준을 확정‧시행한 것 자체가 문제"라고 비판했다.한편, 듀피젠트는 올해 4월 소아 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 마침표를 찍으면서 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 처방시장에서 거둬들였다.올해 1분기도 309억원의 처방매출을 기록, 올해 급여확대를 계기로 기록적인 매출 성장이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다. 

메디칼타임즈=박양명 기자2021년 12월, 응급실을 운영하고 있는 병원이 부적절한 이유로 응급의료를 거부 또는 기피할 수 없도록 관련 법이 개정됐다. 복지부는 응급환자 수용곤란 고지의 기준 및 절차를 만들었지만 현장 의견을 추가로 수렴하기 위한 협의체를 다시 꾸렸다.보건복지부는 응급환자 수용곤란 고지 관리 체계 마련을 위한 협의체를 구성하고 회의를 개최했다고 16일 밝혔다. 협의체에는 복지부를 필두로 소방청, 지방자치단체, 중앙응급의료센터, 지역응급의료지원센터, 대한응급의학회, 대한의사협회, 대한병원협회, 환자단체, 법률 전문가 등이 참여한다.지난 2021년 말, 응급환자에 대한 응급의료기관의 부적절한 수용곤란 고지 문제를 해결하기 위해 응급의료에 관한 법률이 개정됐다. 119 구급대 등은 응급의료기관의 수용능력을 확인하고 응급의료기관의 장은 정당한 사유가 없으면 응급의료를 거부 또는 기피할 수 없도록 하는 게 주요 내용이다.자료사진. 복지부는 응급환자 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위한 협의체를 구성하고 회의를 열었다.법 개정 후 복지부는 수용곤란 고지의 기준 및 절차 등을 마련하기 위해 지난해 협의체를 운영해 올해 1월 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고까지 했다. 입법예고를 보면 ▲응급의료기관 시설, 인력, 장비 등 응급의료 자원의 가용 현황에 비춰 응급의료를 제공할 수 없을 때 ▲통신 전력 마비, 화재 붕괴 등 재난으로 불가피하게 환자를 수용할 수 없는 경우 119 구급대 등의 연락을 거부 또는 기피할 수 있다고 했다. 또 응급의료 수용 곤란 여부는 당일 근무하는 응급의료 책임의사가 판단하도록 했다.이같은 내용의 입법예고는 실행으로 이어지지 못했다. 대신 수용거부 고지 기준을 만들기 위한 협의체가 다시 꾸려졌다.복지부는 "입법예고 과정에서 관련 단체로부터 이견이 나왔고 최근 발생한 응급환자 사망 사건과 관련해 응급의료기관의 수용곤란 고지 기준을 명확하게 규정할 필요가 있다는 목소리가 커졌다"라며 "현장 의견을 추가로 수렴하기 위해 협의체를 다시 운영하기로 했다"고 설명했다.이어 "정기적인 협의체 논의를 통해 시행규칙 개정안에 대한 합의 및 수용곤란 고지 관리 표준지침을 수립하고 해당 지침을 지자체에 배포해 지역 특성에 맞는 수용곤란 고지 관리체계를 마련할 것"이라고 덧붙였다.박향 공공보건정책관은 "응급환자에 대한 수용 능력 확인 절차가 현장에서 체계적으로 이뤄질 수 있도록 협의체 운영을 통해 관련 규정을 마련할 예정"이라며 "응급의료기관도 응급환자 수용에 책임감을 가져 주길 당부한다"고 강조했다.