메디칼타임즈=임수민 기자선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다. 보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.NK세포활성도검사는 위암, 전립선암 환자를 대상으로 세포면역 활성도를 측정하여 치료 경과를 모니터링하는 검사다.지난 2021년 진행된 1차 적합성 평가에서는 임상적 유효성이 여전히 확인되지 않은 것으로 평가돼 본인부담률을 상향 조정하고(80%→90%), 검사 대상을 위암과 전립선암으로 한정하는 등의 급여기준을 신설한 바 있다.이번 2차 적합성평가 과정에서는 의학적 타당성이 불분명한 비급여 전환 항목에 해당하는 것으로 보았다.이는 2020년, 2024년의 의료기술재평가 결과와 대한진단검사의학회, 대한면역학회, 대한암학회 등 유관 학회와 전문가 자문회의 의견을 바탕으로 한 판단이다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 하여 해당 항목에 대한 비급여 전환을 결정했다.보건복지부는 "유관 학회에서 공통적으로 의학적 타당성이 불분명한 것으로 판단한 점을 존중한 결정”이라며 "1차 적합성 평가 이후 전체 사용량이 약 80% 가까이 급감한 임상 현장 상황도 고려했다"고 말했다.이어 "의학적 타당성이 불분명해 비급여로 전환되는 사례인 만큼, 검사의 유용성, 활용계획에 대해 의사와 환자 간 신중한 논의를 통해 사용 여부를 판단하는 것이 필요하다"고 당부했다.■ 상후두 기도 유지기, 응급상황 등 제한 필수급여 전환또한 이번 건정심에서는 선별급여 항목인 '상후두 기도 유지기'가 심폐소생술 등 응급상황에서 사용하는 경우 필수급여로 전환됐다.'상후두 기도 유지기'는 기도 확보가 필요한 상황에 후두경 없이 구강으로 삽입하는 방식으로 후두 입주변을 폐쇄해 호흡을 유지할 수 있도록 하는 치료재료이다.이번 적합성 평가 과정에서는 해당 항목이 표준 기도 확보 방법에 해당하는 기관 내 삽입법과 비교하였을 때 후두 입구 주변 공기 누출 가능성 등으로 인해 안정성은 다소 낮다고 평가됐다.하지만 경추 부상 등으로 인해 기도 삽관법을 적용할 수 없는 경우나 불가피하게 상대적으로 숙련도가 낮은 인력이 사용해야 하는 경우 등에 후두경 없이 빠르게 기도를 확보할 수 있다는 점을 인정받았다.이에, 해당 항목을 심폐소생술 등의 상황에서 사용할 때는 ▲의학적 타당성이 있고 ▲치료 효과성 있는 경우로 ▲ 비용효과성은 불분명하나 임상 현장에서는 표준 기도 확보 방법 사용이 어려운 경우 선택하게 된다는 점을 고려해 ▲대체 불가능한 것으로 판단하고 ▲사회적 요구도는 높은 경우로 보아 본인부담률 결정 기준상 필수급여 전환에 해당하는 것으로 판단했다.그 외의 상황에서 사용하는 경우(전신마취 등)는 치료 효과성, 대체 가능성 등의 평가척도 변동 없는 것으로 판단해 현행과 같게 선별급여 본인부담률(50%)이 적용하는 것으로 결정했다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 해당 항목의 응급상황에서의 사용에 한해 필수급여 적용을 결정했다.보건복지부 관계자는 "심폐소생술 상황 등에서 표준 기도 확보 방법을 사용할 수 없는 경우에 대한 필수적인 치료재료라는 필수의료 현장 경험을 존중한 것"이라며 "향후에도 필수의료 현장에서의 보장성을 강화해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자추석 연휴 응급실 진료제한 메시지가 폭증했던 것으로 나타났다. 정부는 큰 혼란 없이 추석 연휴를 넘겼다는 입장이지만, 실제 현장이 겪은 혼란은 매우 컸다는 지적이 나온다.23일 조국혁신당 김선민 의원실은 국립중앙의료원으로 제출받은 '중앙응급의료센터 종합상황판 진료제한 메시지 표출현황'을 자료를 발표했다.조국혁신당 김선민 의원실은 국립중앙의료원으로 제출받은 '중앙응급의료센터 종합상황판 진료제한 메시지 표출현황'을 자료를 발표했다.그 결과, 2024년 추석 연휴인 지난 14~18일 전국 병원 응급실에서 중앙응급의료센터로 알린 진료제한 메시지는 총 1879건으로 나타났다.이는 지난해 추석 1523건 대비 23.4% 증가한 숫자다. 더욱이 지난해 추석 연휴가 6일로 더 길었던 점을 고려하면 상당한 증가량이라는 설명이다.관련 사유를 보면 인력 부족으로 표출된 진료제한 메시지가 총 645건으로 전체의 34.3%에 달했다. 이는 지난해 추석 연휴 대비 68.4% 증가한 숫자다.날짜별로 살펴보면, 추석 연휴 첫날인 지난 14일에 총 539건으로 가장 많은 진료제한 메시지가 표출됐다. 또 이 중 41.2%인 222건이 인력 부족을 호소했다.응급의료기관별로 살펴보면, 지난 추석 연휴 기간 권역응급의료센터 진료제한 메시지는 총 588건으로 지난해 597건 대비 소폭 감소했다.반면 지역응급의료센터 메시지는 추석 연휴 기간 총 934건으로 지난해 대비 23.1% 증가했다. 지역응급의료기관은 총 357건으로 지난해 대비 113.8% 증가했다.이중 인력 부족으로 인한 진료제한 메시지는 권역응급의료센터의 경우 전체 588건 중 256건으로 43.5%를 차지했다. 이는 지난해 추석 연휴 158건 대비 98건 증가한 숫자다.지역응급의료센터 또한 지난해 추석 연휴보다 157건 증가했으며, 지역응급의료기관은 7건이 더 많은 것으로 나타났다.조국혁신당 김선민 의원은 보건복지부가 이번 추석 연휴 기간 응급실을 찾는 환자들이 전년 대비 30% 이상 감소해 큰 혼란이 없었다며 자화자찬하고 있다고 비판했다. 하지만 정작 응급실에서 진료했던 의사들은 지난해 추석 연휴보다 더 큰 혼란을 겪었음을 알 수 있다는 것.이와 관련 김 의원은 "언제까지 아픈 국민에게 응급실을 가지 말라고 진료비를 올려가며 겁박을 할 것인가"라며 "내년 설에도 내년 추석에도 아픈 국민에게는 응급실을 가지 않길 바라고, 의사들에게는 명절에 근무하면 진찰료 더 주겠다고 할 것인가"라고 반문했다.이어 "과연 이것이 올바른 국정 방향인가"라며 "보건복지부는 무리한 의대 증원 확대로 인해 병원을 떠난 전공의와 의사들이 병원으로 다시 돌아올 수 있는 근본적인 대안을 빠르게 제시해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 하반기 의료기관의 비급여진료비 규모가 4221억원에 육박한 것으로 나타났다. 진료과목별로는 정형외과가 1170억원의 가장 큰 규모인 것으로 집계됐다.보건복지부(장관 조규홍)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 하반기 비급여 보고제도' 자료 분석 결과를 공단 누리집을 통해 20일 공개했다.비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을 보고하는 제도다.2023년 하반기에는 병원급 이상 4078개 의료기관이 594개 비급여 항목의 2023년 9월분 진료내역(단가, 빈도, 상병명 등)을 보고했다.지난해 하반기 의료기관의 비급여진료비 규모가 4221억원에 육박한 것으로 나타났다. 진료과목별로는 정형외과가 1170억원의 가장 큰 규모인 것으로 집계됐다.정부는 올해 3월부터 보고대상기관을 의원급을 포함한 전체 의료기관으로 넓히고 보고항목도 1068개로 확대한 상황으로, 이번 분석 결과는 작년 하반기 처음 실시한 병원급 대상의 분석결과다.2023년 하반기 비급여 보고 자료 분석 결과, 병원급 의료기관 2023년도 9월분 594개 항목의 진료비 규모는 4221억원으로 집계됐다.종별로는 병원이 1938억원(45.9%)으로 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1170억원(27.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.이어 신경외과(545억원), 내과(449억원), 일반외과(280억원), 산부인과(238억원), 소아청소년과(228억원), 재활의학과(197억원), 비뇨의학과(123억원) 등이었다.항목별로는 도수치료가 494억원(11.7%)으로 가장 컸고, 1인실 상급병실료 451억원(10.7%), 척추-요천추 MRI 187억 원(4.4%) 순으로 나타났다.상위 10개 항목이 전체 비급여 진료비의 45.3%를 차지했는데, 구체적으로 ▲도수치료 ▲1인실 상급병실료 ▲척추요천추 MRI ▲치과임플란트 ▲체외충격파치료 ▲경피적 경막외강 신경성형술 ▲근골격계슬관절 MRI ▲근골격계견관절 MRI ▲전립선암 로봇보조수술 ▲갑상선암 로봇보조수술 등이다.종별로는 병원이 1938억원(45.9%)으로 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1170억원(27.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.정부는 이번 병원급 이상 의료기관의 비급여 보고자료 분석 결과, 도수치료 등 일부 비급여가 실손보험과 연결돼 과잉 진료 경향을 보이는 것으로 보고, 국민들의 의료비 및 건보 재정에 부담을 주는 비중증 과잉 비급여 관리 방안을 마련하는 등 비급여 관리를 강화할 계획이다.지난 8월 30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안에 따라 비급여 모니터링 강화 및 정보 제공 확대로 소비자의 합리적 의료 선택을 지원한다.또한 의료 현장의 의견을 수렴하여 비급여 표준 진료 지침, 표준 명칭‧코드 등을 개발하는 등 전반적인 비급여 표준화를 추진한다.이외에도, 도수치료 등 남용 경향이 뚜렷한 비중증 비급여 진료에 대해서는 의학적 필수성이 낮을 경우 병행진료 급여제한 등을 검토하고, 주기적 의료기술 재평가와 효과성 검증을 통해 효과성이 없거나 안전성 등에서 문제가 되는 기술은 비급여 항목에서 퇴출하는 방안을 의논한다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 "보고제도를 통해 수집된 자료를 분석하여 국민들의 실질적 의료이용에 도움이 되는 정보를 제공하고, 비급여 보고제도를 확대하는 등 비급여 모니터링을 지속 강화하겠다"고 강조했다.이어 "의료개혁 1차 실행방안에서 제시한 비중증 과잉 비급여 관리방안에 대해 의료계를 포함한 전문가 등과의 충분한 논의를 통해 구체적인 실행 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 위)와 이동준 연구원(오른쪽 위)은 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서, R&D센터 임선영 그룹장(아래)은 세계약물연구학회(ISSX)에서 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 연구 현황이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다.암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이라는 설명이다.실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유라는 것.한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다"면서 "앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다.한미약품은 임상 초회 용량에서 약동학 프로파일과 비교했을 때 높은 예측력을 확인한 결과를 이 학회에서 공개했으며, 이같은 결과를 토대로 도출된 약동학과 약력학 프로파일의 상관관계를 활용한 전이적 접근(translational approach)을 통해 임상 효력 용량 및 효능 결과를 보다 정교하게 예측하는 모델을 구축해 나갈 예정이다. 아울러 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 효능 수준에서 추가 모델을 검증하고 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.한미약품 박재현 대표이사는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 전했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다"며 "마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=김승직 기자의대 증원으로 인한 전공의 사직으로 정부가 비대면 진료 제한을 해제한 이후 병원급을 중심으로 시행 건수가 급증한 것으로 나타났다.19일 더불어민주당 김윤 의원은 건강보험공단에서 제출받은 '월별 ‧ 종별 비대면 진료 시행 및 처방 발행 건수' 자료를 발표했다. 그 결과 기존 월평균 12만9192건이었던 비대면 진료 건수가 월평균 17만4847건으로 35.34% 증가했다.더불어민주당 김윤 의원은 건강보험공단에서 제출받은 '월별 ‧ 종별 비대면 진료 시행 및 처방 발행 건수' 자료를 발표했다. 특히 초·재진 여부 및 시행 의료기관을 구분하지 않으면서, 상급종합병원과 종합병원을 포함한 병원급 의료기관에서 비대면 진료 시행 건수가 급증했다.이중 종합병원의 경우, 지난해 11월부터 지난 2월까지 월평균 10건에 불과했던 비대면 진료 건수가 지난 3~5월 1128건을 넘어서며 약 1만1000% 증가율을 기록했다. 상급종합병원 또한 월평균 63건에서 304건으로 약 382%의 증가세를 보였다.앞서 정부는 상급종합병원의 전공의 이탈에 대응하기 위한 중증·응급환자 진료를 내세우며 비대면 진료를 전면 허용했다. 하지만 실제론 병원급 의료기관에서 비대면 진료의 증가율이 두드러졌다는 지적이다.또한 비대면 진료 후 약제 처방이 이루어지지 않거나 약국에서 국민건강보험 청구가 되지 않은 처방 사례가 지속해서 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이는 비대면 진료를 통해 비급여 의약품이 처방되고 있다는 반증이라는 것.이와 관련 김윤 의원은 "정부는 의정 갈등으로 인한 의료공백을 방지하기 위해 모든 비대면 진료 규제를 풀었다"며 "하지만 비대면 진료가 환자의 의료접근성을 확대하는 목적에 부합하지 않고 악용 또는 오남용되고 있을 가능성이 있다"고 우려했다.이어 "의료기관과 중개 플랫폼에 대한 모니터링과 관리를 강화해야 한다"며 "비대면 진료 후 처방 미발행 건수와 건강보험 미청구 처방 건수는 일부 비급여 의약품 처방 사례로 추정된다. 비급여 비대면 진료에 대한 모니터링을 강화해야 한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=최선 기자헬리코박터 감염으로 인한 위궤양이 치매에 위험하며 헬리코박터 제균치료를 조기에 시작해야 치매 위험을 낮춘다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 장 건강을 위한 헬리코박터 균 치료가 뇌 건강도 지키는 새로운 치료 전략이 될 것으로 보인다. 헬리코박터 파일로리 균은 소화성궤양을 유발하는 대표적인 균으로 위와 십이지장 점막에 서식한다. 혈관뇌장벽을 통과해 뇌내 신경염증을 유발하고, 알츠하이머병의 주요 병리인 아밀로이드베타 단백질과 타우 단백질의 침착에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 보고되고 있다. 또 헬리코박터 감염 소화성궤양은 신경세포 재생에 중요한 역할을 하는 영양소의 흡수를 방해하고, 장내균총(microbiome)에 변화를 일으켜 치매 발병 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 가톨릭의대 정신건강의학과 서울성모병원 강동우 교수(제1저자), 여의도성모병원 뇌건강센터 임현국 교수(교신저자) 연구팀은 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 55세~79세 총 47628명의 참가자를 대상으로, 헬리코박터 제균 치료 여부에 따른 치매 발병 위험도를 연령 분포 별로 평가했다. 해당 연령 범위에서 최초로 분석 결과, 소화성궤양 환자는 건강대조군과 비교해 5년 및 10년 추적관찰에서 고혈압, 당뇨, 허혈성 심질환, 고지혈증과 같은 치매 위험인자를 통제한 뒤에도 전반적인 치매 발병 위험도가 약 3배 가량 높아지는 것으로 확인됐다. 또한 연령별 세부 분석 결과 60대와 70대의 연령 분포에서 특히 알츠하이머병으로 인한 치매의 발병 위험도가 높아지는 것으로 확인됐다. 이어서 연구팀은 헬리코박터 파일로리 제균치료가 위암 발병 위험을 낮춘다는 기존 연구결과에 주목해, 제균치료 시기와 치매 위험도를 평가했다.위궤양 진단 이후 6개월 이내에 제균치료를 시작한 조기 제균치료군과 1년 이후에 제균치료를 시작한 지연 제균치료군을 5년 및 10년 추적 관찰해 치매 관련 위험요인을 통제한 뒤 치매 발병 위험도를 비교한 결과, 제균 치료가 지연된 군은 적시에 제균치료가 시작된 군과 비교해 치매 발병 위험도가 2배 이상 높아졌다. 헬리코박터 감염은 대부분 특별한 증상이 없으며, 우리나라 성인의 50~60% 이상 가지고 있는 질환으로 감염을 예방하기 위해서는 양배추, 브로콜리, 사과 등 위장 건강에 좋은 음식을 섭취하며 담배, 술, 과식 등 해로운 습관은 피해야 한다. 헬리코박터 제균치료는 주로 항생제와 위산 억제제를 복용한다. 치료 후 세균이 완전히 제거됐는지 확인이 필요하며, 재발할 수 있어 꾸준한 관리가 필요하다. 강동우 교수는 "이번 연구는 소화성궤양 질환과 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 치매 위험에 미치는 영향을 탐구한 초기 연구로, 헬리코박터 파일로리 감염이 신경퇴행성 질환의 병인과 연관성을 제시했으며 후속 연구가 필요하다"고 말했다.이어 "발효 음식이나 매운 맛을 즐기는 한국의 전통적인 식습관이 위점막을 자극해 헬리코박터 균 감염을 높일 수 있으며, 최근 진단 기술의 발전으로 감염 여부를 정확하게 확인할 수 있는 만큼, 장 건강 뿐 아닌 뇌 건강을 위해 조기 진단과 빠른 치료가 필요하다"고 조언했다. 임현국 교수는 "소화기 질환과 신경퇴행성질환의 복잡한 상호작용을 고려할 때, 감염성 위장 질환이 치매 발병에 어떻게 기여하는지에 대한 더 많은 연구가 필요하다"며 "본 연구는 이러한 연관성을 규명하는 첫 걸음이며, 위장관 건강과 신경 건강의 상호작용의 이해를 통해 치매 예방과 치료 전략에 새로운 방향을 제시할 수 있을 것" 이라고 강조했다.한국콘텐츠진흥원 과제 및 한국연구재단 창의도전연구 과제를 통해 수행한 이번 연구 결과는 미국노화학회 공식 학술지인 'Geroscience' 최근호에 게재됐다. 

메디칼타임즈=김승직 기자의대 증원 논의를 위한 협의체에 의료계 불참 중인 가운데, 정부가 현 의료대란 사태의 가장 큰 책임이 전공의에게 있다는 입장을 고수하면서 파장이 예상된다.12일 열린 국회 본회의 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 정부와 야당이 의대 증원을 두고 설전을 벌였다. 정부는 관련 정책의 당위성을 강조한 반면, 야당은 현 의료공백 사태가 정부의 탓이라고 강조했다. 국회 본회의 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 더불어민주당 남인순 의원은 정부 의대 증원이 정책 실패라고 지적했다.이 과정에서 고성이 오가는 한편, 정부가 현 사태의 가장 큰 책임이 전공의에 있다고 밝히면서 앞으로도 의료계와의 논의가 요원하다는 야당 지적이 나왔다.특히 더불어민주당 남인순 의원은 추석 연휴를 앞두고 응급의료 붕괴 우려가 커지는 상황을 조명했다. 관련 환자 피해 신고 접수현황을 보면 수술 지연 494건을 포함해 877건의 피해가 접수됐다는 설명이다.그러면서 그 원인으로 2000명 의대 증원을 지목하며 명백한 정책 실패라고 강조했다. 이는 22대 총선을 겨냥한 정치적 숫자며, 2000명을 결정하는 과정에서 의료계와의 논의도 없었다는 지적이다.이에 한덕수 국무총리는 서울대학교·한국개발연구원 등이 발표한 3건의 보고서가 근거라고 반박했다. 하지만 남 의원은 이들 보고에서 5년간 500~1000명 규모 증원이나 전년 대비 5~7% 정도 증원 의견이 제시됐다며 과학적 근거가 될 수 없다고 맞섰다.또 남 의원은 의대 정원 배정 심사 과정도 문제로 지적했다. 관련 논의가 3번 회의와 5시간 만에 결정되는 등 졸속으로 이뤄졌다는 지적이다. 이에 의학교육평가원 역시 성명서를 내고 각 대학 교육요건을 충분히 고려하지 않았다고 지적하는 등 문제가 있다는 것.이와 관련 남 의원은 "2000명은 의료계와 상의 없이 22대 총선을 겨냥해 발표한 정치적 숫자가 아니냐. 총선에서 심판받았다면 정책을 수정해야 하는데 윤석열 대통령의 고집불통으로 의료대란 사태까지 왔다"며 "이런 상황에서도 정부는 계속 잘했다는 태도다. 응급실 뺑뺑이로 사망사례도 잇따르고 있다"고 지적했다.반면 한 총리는 "과학적 근거에 따라 결정한 것이고 정치적으로 표를 얻기 위해서라면 이런 개혁을 하지 않는다"며 "해당 연구보고서에서도 2035년까지 1만 명이 부족하다는 점이 언급됐고, 어떤 속도로 증원하는지는 정책 당국자가 결정하는 것"이라며 "사망이 잇따른다는 표현은 과장이고 최선을 다하고 있다. 응급실 상황이 어렵지만 협력하면 할 수 있다"고 반박했다.이에 의석에서 국민이 죽어간다는 비판이 나왔고 한 총리는 "어디서 죽어 나가냐, 가짜뉴스"라며 목소리를 높이기도 했다. 또 보건복지부 장·차관 경질 등 책임자를 문책 의향이 있느냐는 질문에 그럴 의사가 없음을 확실히 했다.더불어민주당 백혜련 의원은 현 의료대란 사태가 정부 책임이며 일방적 태도로 의료계와의 대화도 요원하다고 비판했다.이어진 질의에서 더불어민주당 백혜련 의원 역시 현 사태가 정부 책임임을 강조했다. 하지만 한 총리가 "정부 책임도 있지만 전공의에게 첫 번째 책임이 있다"고 말하면서 앞으로도 의료계와의 대화가 요원하다는 비판을 샀다.앞서 한 총리 지난 3일 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 "중증·난치병 환자를 떠난 전공의가 제일 먼저 잘못한 것"이라고 발언한 바 있는데 이 같은 입장을 재확인한 것.이에 백 의원은 현재 여당이 여·야·의·정 협의체의 의료계 참여를 촉구하고 있는 상황을 조명하며, 이 같은 정부의 태도로 대화가 성사되기 어려울 것이라고 지적했다.또 이런 와중에 ▲응급실 진료제한 메시지 표출 현황이 지난해 2~8월 5만9004건에서 올해 같은 기간 7만2411건으로 22.7% 증가한 것 ▲지난 5일 기준 전체 180개 응급의료센터 중 27개 중증 응급질환별 진료가 가능한 곳이 평균 88곳에 불과한 등 상황이 점점 악화하고 있다고 우려했다.반면 한 총리는 전공의 이탈로 의료대란이 발생한 것은 명백한 사실이라며 이를 감춰선 안 된다고 반박했다. 이렇듯 원인을 내놓아야 해결책을 생각할 수 있다는 것.앞선 질의에서 있었던 한 총리의 가짜뉴스 발언과 관련해서도 백 의원은 일국의 총리로서 부적절한 발언이라고 지적했다. 하지만 한 총리는 응급실에서 죽어 나간다는 표현은 응급실을 지키는 의료진의 사기를 꺾는 일이라고 맞섰다.이와 관련 백 의원은 "의료 개혁은 유리알처럼 다뤄야 함에도 무책임하고 대책 없는 추진이 이런 사태를 만들고 있다는 점에 국민도 동의할 것이다. 죽어 나가고 있다는 표현은 환자의 가족과 국민의 심정을 대변하는 감정을 표현하는 것"이라며 "언론보도에 수많은 사례가 있으며, 응급실 뺑뺑이로 사망한 사례가 속출하고 있는데 이것이 가짜뉴스냐"고 반문했다.이어 "일국의 총리라면 그렇게 하면 안 된다. 응급실 뺑뺑이가 기존에 있었던 것이란 발언이 보건복지부 장관과 차관의 입에서 계속 나오고 있다"며 "총리가 전공의에게 가장 큰 책임이 있다는 태도를 가지고 있는데 누가 협의체에 들어오겠느냐. 보고 있는 국민의힘도 답답할 것"이라고 비판했다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부가 응급의료 위기가 심각하지 않다는 입장을 거듭 밝히면서 의료계에 이어 정치권까지 비판행렬에 가세했다. 실제 의료인력이 없어 진료가 불가하다는 응급실 안내가 급증하고 있다는 지적이다.5일 조국혁신당 김선민 의원은 보건복지부로부터 제출받은 '응급실 진료 제한 메시지 표출 현황' 18만6950건을 전수 분석한 결과를 발표했다.조국혁신당 김선민 의원은 보건복지부로부터 제출받은 '응급실 진료 제한 메시지 표출 현황' 18만6950건을 전수 분석한 결과를 발표했다.이 자료에 따르면 의대 증원으로 인해 전공의가 사직한 지난 2월부터 지난주 8월 26일까지, 응급실 진료 제한 메시지가 총 7만2411건 표출된 것으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간에 비해 1만3407건(22.7%) 증가한 숫자다.이는 지난달 29일 비상진료체계가 원활하게 가동되고 있다는 윤석열 대통령의 국정브리핑과는 상반된다. 또한 보건복지부는 지난 3일 전체 응급실의 99%가 24시간 운영하고 있다고 밝힌 데 이어, 전날 과도하게 우려할 필요가 없다는 입장을 거듭 밝혔다.하지만 전국 409개 응급실에서 중앙응급의료센터로 전송하는 메시지 중 '의료인력이 없어 진료가 불가하다'는 내용이 급증하고 있다는 것. 더욱이 지난달의 경우는 작년 같은 기간에 비해 3639건(52.2%) 더 많은 1만610건의 응급실 진료 제한 메시지가 표출됐다.구체적으로 이 같은 응급실 진료제한 메시지 중 3721건(35.1%)이 전문의 부재 등 의료인력 사유로 표출됐다. 다만 많은 수의 메세지가 '불가능, 응급수술 불가, 진료 불가, ㅇㅇ학과 사정상 진료 불가'등으로 명시돼 명확히 구분하기는 어려웠다.이와 관련 김선민 의원은 "의대 증원 발표에 따른 전공의 사직의 여파로 응급실에 의사가 없어서 이렇게 진료 제한 메시지가 속출하고 있다"며 "대통령은 원활하게 가동된다고 하는 것이 정상인가"라고 반문했다.이어 "이제 곧 추석 명절이 돌아온다. 명절 때는 사건 사고가 많아 응급실을 찾는 환자들이 더욱 많아지기 때문에 이를 철저하게 준비하지 않으면 그야말로 대혼란이 발생할 수 있다"며 "대혼란이 발생하지 않도록 정부는 시급한 대책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.더불어민주당 이재명 대표 역시 4일, 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터를 방문한 뒤 현장이 상상 이상으로 붕괴할 수 있다고 우려했다. 오는 6일 여야 정책위의장이 만나 논의할 예정이지만, 이를 통해 추석 이전에 실효적인 응급의료 대란 대책이 만들어질지는 낙관적이지 않다는 우려다.또 이 대표는 의대 증원은 필요하지만, 그 규모나 기간 등이 비합리적·일방적으로 추진된 만큼, 이를 전면 재검토해야 한다고 강조했다.이와 함께 이 대표는 본인의 SNS를 통해 현 사태를 의사들의 탓으로 돌려선 안 된다고 지적했다. 지난 3일 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 "전공의가 제일 먼저 잘못한 행동을 했다"는 한덕수 국무총리의 발언을 겨냥한 모습이다.여당 내부에서도 비판이 일고 있다. 전날 홍준표 대구시장은 본인의 SNS를 통해 여당이 의료대란을 강 건너 불 보듯 하고 있다고 비판했다. 집권당으로서 전문가들로 구성된 의료 대책 기구를 만들어 정부와 의료계를 조정, 중재해야 한다는 제언이다.이와 관련 홍 시장은 "남의 일처럼 설익은 대책을 툭툭 내던지는 처사는 지극히 무책임하다. 지금이라도 의료 대책 TF라도 만들어 의료계와 정부의 대립을 중재하는데 적극 나서야 한다"며 "번지르르한 미봉책만으로는 이를 해결할 수 없다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오가 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대 차원에서 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다.대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 '대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다는 설명이다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다.바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"라며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.편 본부장은 "올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다"라며 "오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 '세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)'에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자첩약 처방일수 제한 등의 규제에도 한방병원 자동차보험 진료비가 오히려 증가하는 것으로 나타났다. 이런 상황에 '청파전 특혜' 의혹 등 첩약에 대한 정부 지원이 강화되면서 의과계 비판이 커지는 상황이다.3일 대한의사협회 자동차보험위원회 이태연 위원장은 의협 출입기자단과의 인터뷰에서 자동차보험 진료행태 왜곡이 심각하다고 우려했다.대한의사협회 자동차보험위원회 이태연 위원장은 의협 출입기자단과의 인터뷰에서 자동차보험 진료행태 왜곡이 심각하다고 우려했다.이미 2021년 의과 전체 자보 진료비를 뛰어넘은 한의과 자보 진료비가 잦아들 기미를 보이지 않는다는 지적이다. 특히 지난해 의과 자보진료비는 1조 656억 원인데 반해 한의과는 1조 4888억 원으로 그 격차가 더욱 벌어졌다는 우려다.이태연 위원장은 첩약 처방일수 규제가 시행됐지만, 이 같은 한의과 자보 진료비 증가세에 큰 변화가 없을 수 있다고 우려했다.앞서 국토교통부는 지난해 말 교통사고 환자 첩약 처방일수를 최대 10일에서 7일로 줄이고, 경상환자에 대한 약침 시술 횟수 기준을 구체화했다. 하지만 '염좌 등 경상환자의 경우에는 7일로 하되, 환자의 동의와 한의사 소견이 있는 경우에는 10일'이라는 예외 조항으로 효과가 있을지 미지수라는 진단이다.침·부항·약침·추나요법·첩약 등을 한꺼번에 진행하는 진료 형태도 문제로 지적된다. 이는 환자의 증상·상태와 관계없이 이뤄져 경상환자에 대한 과잉진료를 유발한다는 것.2022년 의협 자보위는 한의원 호화 1인 병실을 제한하는 '자동차보험 진료수가에 관한 기준 일부개정안'을 끌어낸 바 있다. 하지만 한의과 자보 진료비 증가세에 큰 영향이 없었던 만큼, 진짜 문제는 첩약이라는 주장이다.이와 관련 이 위원장은 "정부가 지난해 1월부터 자보 보험금 지급 기준을 강화했지만, 한의과의 경상환자 과잉진료가 여전하다"며 "왜곡된 한의과 진료비 급증은 교통사고 환자들이 정확한 진단과 적절한 치료를 받을 권리를 침해한다. 결국 한의과를 이용하지 않는 대다수 국민까지 보험료 인상이라는 피해를 고스란히 떠안을 수밖에 없다"고 강조했다.이어 "경상환자 진료는 의학적·임상적 근거를 명확히 제시하고, 이와 일치하지 않는 과잉진료는 제한하거나 보험 적용에서 배제하는 규정을 도입해야 한다"며 "예를 들어 첩약, 약침 등 두세 가지 이상의 고액 비급여 한방치료를 한꺼번에 시행하는 것을 제한하는 조치가 필요하다"고 강조했다.첩약에 대한 정부 지원이 확대되는 추세도 우려를 키우고 있다. 앞서 보건복지부는 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 시행하며 대상 질환 및 급여기준을 확대한 바 있다.특히 이렇게 확대된 질환 중 요추추간판탈출증에 사용되는 첩약인 청파전과 관련해 특혜 논란이 일어, 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 다뤄진 바 있다. 청파전은 복지부가 한약 건강보험 급여 지급 기준으로 삼는 '한의표준임상진료지침'에서 국민건강보험 적용 타당성을 인정받지 못했다는 것.이태연 위원장은 한의 자보 진료비 급증이 이를 이용하지 않는 가입자에게 피해가 될 수 있다며 대책 마련을 촉구했다.더욱이 청파전은 복지부가 건강보험 급여 지급 기준으로 제시한 '기준처방' 목록에 없지만, 일부 한방병원이 지난 4월부터 건강보험을 청구해 지급받고 있다는 주장이었다.이 위원장은 자동차보험에선 이 같은 의과와 한의과 간 형평성 문제가 오히려 심각하다고 지적했다. 현행 자보 수가 기준에서 약침술, 추나요법, 한방물리요법 등은 관련 횟수 제한이나 인정 기준이 구체적으로 명시돼 있지 않아 경상환자 과잉진료가 보다 용이하다는 설명이다.반면 의과의 경우 산재보험에서 정해진 수가를 그대로 따르거나, 없다면 '자동차사고 과실비율 분쟁심의위원회'에서 정하는 수가를 그대로 준용해야 한다. 이 때문에 건강보험에선 비급여인 도수치료, 증식치료, 충격파치료 등이 자보에선 가격이 정해져 있는 등 오히려 역차별을 받고 있다는 지적이다.이와 관련 이 위원장은 "자보에서 의과 비급여는 굉장히 제한돼 있고 심사 역시 정확하게 이뤄지는 굉장히 관리가 잘 되는, 반면 한의과는 그렇지 않다고 본다"며 "이미 한의과 자보 진료비가 의과를 추월했지만, 내부적으로 심사나 삭감, 조정이 제대로 이뤄지지 않는 것으로 보인다"고 지적했다.이어 "이처럼 느슨한 한의과 심사기준 역시, 결국 교통사고 환자들의 정확한 진단과 적절한 치료받을 권리를 침해한다"며 "이는 한의과를 이용하지 않는 대다수 국민까지 보험료가 인상되는 비정상적 형태를 더욱 부추기게 될 것"이라고 말했다.이 위원장은 이 같은 문제들의 대책으로 자동차보험에서 의과와 한의과를 구분하고, 가입자가 가입 단계에서 이를 선택할 수 있게 해야 한다고 강조했다. 또 이 같은 제도가 실현되기 위한 각계 동참을 촉구했다.그는 "국회와 정부는 문제의 심각성을 인지하고 있지만, 의료계와 보험업계, 그리고 환자단체 등의 복잡한 이해관계로 정책 개선이 더디게 이뤄지고 있다"며 "제도 개선을 위한 정책이 마련돼도 현장의 현실적 여건과 맞지 않아 실제로 적용되기까지 시간이 걸리거나 효과가 미흡한 경우가 많다. 이는 문제 해결을 지연시키는 요인으로 작용한다"고 우려했다.이어 "이를 위해 각 이해관계자의 요구와 우려를 반영하되, 국민 전체의 이익을 우선 시 하는 방향으로 의료계, 국회, 정부, 보험업계가 협력해 현실적인 해결책을 도출해야 한다"며 "도입된 정책이나 제도의 효과를 정기적으로 평가하고, 개선이 필요한 부분을 빠르게 수정하여 현장에 반영할 수 있도록 유연한 시스템을 구축해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고인산혈증 치료제 '포스레놀'이 공급 중단을 결정, 탄산란탄 성분이 국내 시장에서 사라지게 됐다.이에 시장에서 경쟁하던 세벨라머 성분간의 경쟁이 한층 더 치열해질 전망이다.공급중단이 결정된 포스레놀 제품사진.최근 JW중외제약은 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 탄산란탄 성분 제제의 공급 중단을 알렸다.이는 JW중외제약이 다케다제약과의 공급계약을 체결하고 국내에 유통하고 있는 '포스레놀'이다.해당 품목은 혈액투석이나 복막투석을 받는 만성신부전 환자 또는 인 제한 식이요법만으로 혈청 인산 수치가 충분히 조절되지 않고 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료에 사용된다.'탄산란탄' 성분 제제는 2006년 허가 받은 포스레놀정 500mg, 750mg과 2015년 허가 받은 포스레놀산1000mg 등 총 3개 품목만이 국내에 공급되고 있었다.이에 이번 공급 중단에 따라 관련 성분 제제는 국내에서 사라지게 된 것.이번 공급 중단은 JW중외제약과 공급업체인 다케다제약과의 공급계약이 만료됨에 따른 것이다.이에 거래처에 공급중단 예정사항 안내공문을 사전 발송하여 혼선이 없도록 조치 예정이라고 밝혔다.특히 회사 측은 고인산혈증 치료제로 동일 성분은 없으나 세벨라머 성분으로 대체 가능해서 시장에 미치는 영향은 적을 것으로 예상했다.포스레놀 제품군의 경우 지난 2022년 식약처 수입실적을 기준으로 약 31억원의 규모다.이에 해당 31억원의 시장은 기존의 세벨라머 성분 제제가 차지할 것으로 예상된다.세벨라머 성분 제제는 국내에서 '렌벨라'와 '인벨라'만 있었으나 지난 2022년부터 제네릭 품목들이 등장하면 경쟁이 가속화 되는 상태다.여기에 한국쿄와기린이 개발해 허가를 받은 고인산혈증 치료제 '네폭실' 역시 국내에 출시 됨에 따라 해당 품목 역시 입지 확대가 이뤄질 가능성이 남아있다.이에 따라 해당 품목이 사라진 공백을 어떤 품목이 차지할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회 국정감사가 한 달여 앞으로 다가온 가운데 어떤 현안이 다뤄질지에 대한 의료계 관심이 커지고 있다. 정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.29일 2024년 국회 보건복지위원회 국정감사 정책자료를 보면 보건복지부와 관련해 ▲지역·공공의료 인력 양성 ▲전공의 수련환경평가 공개 ▲간호사 업무 형사법적 보완 ▲사회적 대화를 위한 상설 정책기구 운영 ▲불법개설기관 환수 등이 주요 현안으로 다뤄질 예정이다.정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 2024년 국회 복지위 국정감사에서 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.■지역의사제 논의 필요성 및 전공의 처우 개선 부각이중 지역·공공의료 인력 양성은 정부 의과대학 정원 증원 정책과 결부돼 비중 있게 다뤄질 전망이다. 단순히 의대생 수만 늘리는 정책으론 지역·필수의료를 강화할 수 없는 만큼, 지역의사제 등 보완책이 필요하다는 게 야당의 입장이다.국회입법조사처 역시 의대 증원분이 지역 필수의료 부문 인력 증가로 이어지게 하려면 계약·선택에 방점을 둔 정부의 '계약형 필수의사제'를 보완해야 한다고 판단했다. 정부는 지역인재 전형을 확대하겠다고 발표했지만, 정작 지역의료에 복무할 의사를 책임 있게 양성할 대책을 내놓지는 못한 것으로 평가받고 있다는 지적이다.실제 지난 2019년부터 시행된 공중보건장학제도의 경우 장학생 선발률이 절반에 그치는 등 의료 취약지역 전문의료인력 양성이라는 목표를 달성하지 못했다는 것. 특히 2017~2021년 지역대학 의학계열 졸업자 1만3743명 중 졸업 대학 소재 지역에서 취업한 졸업생은 4171명(30.3%)에 그치고 있어, 더 근본적인 해결책이 필요하다는 진단이다.지역 복무 의사 인력을 별도로 양성해 지역의료를 정상화하려면 ▲전공의 수련 기간 및 병역 복무 기간의 의무 복무 기간 산입 여부 ▲지역 의사 선발 전형의 응시 자격 제한 ▲10년 등의 의무복무 기간 ▲의무 불이행 시 학비 등 지원금 반납, 면허취소 등 패널티 등을 법제화하는 지역의사제 도입을 고려해야 한다는 것.이와 관련 국회조사처는 "시민단체와 의료계 일각에선 임금 등을 포함한 강력한 경제적 유인책이 있어 한다고 보고 있다"며 "공적인 역할을 수행하는 병원 수 자체를 늘려 강제적으로 근무하도록 함으로써 지역의료 문제를 해결할 수 있을 것으로 전망하고 있다"고 설명했다.전공의 복귀 대책으로 거론되는 수련환경 개선과 관련해 '수련환경평가'를 아예 공개해야 한다는 제언도 담겼다. 전공의 수련환경평가 결과에 따르면, 전체 수련병원 중 2018년 38.5%, 2019년 31.6%의 기관에서 수련 규칙을 미준수한 것으로 확인되는 등 문제가 있는 상황이다.하지만 복지부가 매년 수련환경평가 결과를 공개하지 않고 있어 수련병원을 선택･지원하려는 전공의들에게 충분한 정보를 제공하지 못하는 상황이다. 이는 수련병원 수련 규칙 준수 및 전공의 처우 개선을 위한 실효성이 부족해 개선이 필요하다는 취지다.다만 국회는 2020년 복지부에 수련환경평가 결과 공표 의무를 부과하고, 공표 방법 관련 구체적 사항만 복지부에 위임하도록 전공의법을 개정한 바 있다. 하지만 복지부령을 비롯한 법령을 제대로 갖추지 못하면서 '수련환경평가' 결과 공표가 충실히 이행되지 못하고 있다는 지적이 나온다.이와 관련 국회입법조사처는 "법률 개정에 따라 관련 시행규칙의 개정이 수반돼야 하나, 복지부는 이를 현재까지 개정하지 않고 있는 것으로 확인된다"며 "복지부가 시행규칙 제7조 제6항에 따른 종전의 임의적 공표 규정을 개정하지 않는 것은 모법에 부합하지 않는 것이다. 관련 규정 정비 등을 통해 조속한 개선을 요구한다"고 지적했다.국회입법조사처는 지역·공공의료, 전공의·간호사 처우개선, 사회적 대화, 불법개설기관 환수 등을 의료계 주요 현안으로 꼽았다.■형사법적 위험 있는 PA 간호사…법령 정비 논의되나지난 28일 간호법이 국회 본회의를 통과하며 법제화된 진료지원(PA) 간호사 관련 현안도 있다. 현행 간호사 업무 관련 시범사업의 형사법적 보완이 이뤄져야 한다는 판단이다.앞서 정부는 지난 2월 전공의 사직으로 보건의료 재난 위기경보 '심각' 단계를 발령한 후, 간호사가 의사의 일부 업무를 담당토록 하는 '간호사 업무 관련 시범사업'을 운영 중이다. 간호사가 진료지원행위를 수행하도록 하되, 의료기관의 장이 '간호사 업무 범위 조정위원회'를 구성한 후 그 업무 범위를 설정･고지하는 식이다.복지부는 보건의료기본법에 따라 간호사 진료지원행위가 민･형사상 보호된다는 입장이지만, 실제 현장에선 형사처벌 대상이 될 수 있다는 우려가 나오는 상황이다.국회입법조사처 역시 간호사 의료행위 관련 의료법령 및 판결을 살펴본 결과, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 안전하지 않다고 우려했다.의료법상 모든 의료인의 면허 범위는 법령에 명시돼 있고 면허된 것 이외의 의료행위가 불허되기 때문이다. 특히 대법원은 의사가 간호사로 해 의료행위에 관여하는 경우에도 의사의 책임·지도･감독하에 이뤄져야 하며, 이를 초과해 수행하는 경우를 무면허 의료행위로 보고 있다.복지부 유권해석에도 불구하고, 법원은 해당 시범사업 진료지원행위 관련 형사사건에서, 업무 범위에 대한 판단을 기존 판례 법리에 입각해 내릴 수 있다는 설명이다. 의료인의 업무 범위에 대해선 시범사업이 아닌 법령의 형식으로 규율하는 것이 바람직하므로, 향후 과제로서 관련 법령을 정비할 필요가 있다는 제언이다.이와 관련 국회입법조사처는 "시범사업 지침에 따른 간호사 진료지원 행위 관련 사건이 공소제기 됐을 때 복지부와 법원의 법령 해석･적용이 반드시 일치할 것을 기대하긴 어렵다"며 "관련 법령의 취지 및 판례 법리 등을 고려할 때, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 형사법적으로 의료인에 대한 보호를 저해하는 측면이 있다"고 우려했다.이어 "아울러 법령의 불비를 방치하고 시범사업에 의존하는 것은 장차 수많은 법적 분쟁을 야기할 소지가 있다"며 "의료법령에 '의료행위'의 정의에 대한 명시적 규정을 두고, 법령상 의료인의 업무범위를 보다 구체적으로 규율할 방안을 검토할 필요가 있다"고 강조했다.더불어민주당은 오는 국정감사에서 정부 의대 증원 정책에 대한 고강도 질의응답을 예고했다. ■의·정 갈등 심화에 보정심 한계…민주당 맹공 예고의대 증원 등 정부 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 장기화하는 만큼, 사회적 대화를 위한 상설 보건의료정책 자문기구를 운영해야 한다는 요구도 있었다.유사한 성격을 가진 보건의료정책심의위원회가 있기는 하지만, 심의･의결에만 중점을 둬 한계가 있다는 것. 보건의료 전반을 다루는 관계로 특정 분야에 대한 충분한 의견 수렴이 어려울뿐더러 주기적･지속적 대화의 장을 마련하기도 어렵다는 지적이다.보정심의 인적 구성이 '사회적 대화'에 적절하지 않은 점과, 회의록이 공개되지 않아 투명성･공정성을 담보하기 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 그 대신 각계 전문적 의견을 수렴·조율할 수 있는 새 자문기구를 설립해야 한다는 요구다.이와 관련 국회입법조사처는 "보정심의 성격은 심의･의결에 중점을 둔 '심의위원회'로 볼 수 있다"며 "그 성격상 보건의료 각계의 의견을 수렴한 후 그 대립을 조정･중재해 합의를 도출하는 역할을 직접 수행하기는 어려울 것"이라고 설명했다.이어 "해외 주요국에서 상설 자문기구를 설치해 보건의료 및 유관 분야 각계의 전문적 의견을 수렴･조율하고 있는 구체적 사례를 살펴봐야 한다"며 "이후 이를 바탕으로 '사회적 대화'를 도모하기 위한 상설 보건의료정책 자문기구 설립 방안을 검토해야 한다"고 강조했다의대 증원 관련 현안 외에도 의료계 반발이 큰 특별사법경찰 관련 내용도 담겼다. 환수가 결정된 사무장병원 등 불법개설기관의 허위･부당청구 진료비가 2014~2024년 2조9800억여 원에 이름에도, 이 중 미징수액이 2조7700억여 원에 달한다는 이유에서다.특히 국민건강보험공단은 불법개설기관에 대한 경찰 수사가 평균 11개월에 이르고, 이들 기관의 수익 은닉·폐업 등이 이뤄져 환수에 어려움이 있다는 입장이다. 이에 공단은 관련 대책으로 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 내용의 '사법경찰직무법 일부개정법률안'을 강조하고 있는 만큼, 이를 논의할 필요가 있다는 판단이다.이와 관련 국회입법조사처는 "현행법에 따라 복지부 및 지방자치단체 소속 특사경이 불법의료기관 개설 등의 범죄와 관련해 활동하고 있다"며 "현행 법령에 따른 특사경의 증원을 통한 대응 역량 강화방안이나 경찰 등 수사기관과의 공조 강화를 통한 환수실적 개선방안이 함께 검토될 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "공단 임직원에 대한 사법경찰권 부여 논의와 관련해 공단 임직원의 전문성, 사안의 긴급성 및 불가피성이 인정되는 것이 선결과제가 될 것으로 보인다"며 "다만 불법의료기관 등 관련 범죄 행위 대응의 시급성과 공단 임직원에 대한 수사권한 부여의 불가피성에 대한 공감대가 먼저 확보될 필요가 있다"고 제언했다.이 같은 현안들 외에도 복지위 야당 위원들은 의대 증원 결정·추진이 졸속으로 이뤄졌다는 공세를 이어갈 전망이다. 특히 앞선 복지부 청문회와 교육부·복지부 연석 청문회에서 '2000명 의대 증원 결정 경로', '의과대학 정원 배정심사위원회 회의록' 등에 질의응답이 오갔다. 하지만 정부 측은 거짓 해명과 불성실한 태도로 일관했다는 게 야당 위원들의 지적이다.이와 별개로 복지부 국정조사 요구 청원이 5만 명 동의를 얻어 성원되기도 했다. 다만 시기상 이를 별도로 진행하기 어려운 만큼, 국정감사에서 보다 고강도 질의응답이 이뤄질 전망이다.이와 관련 더불어민주당 관계자는 "두 번의 청문회 과정에서 드러난 문제들을 정리해서 당 차원의 입장 표명이 있었다"며 "특히 교육부·복지부 연석 청문회서 배정위 자료가 없다고 하고 그 구성 등에 대한 얘기가 끝내 나오지 않았다"고 지적했다.이어 "국정조사의 경우 시기적으로 추진하기엔 어려운 부분이 있어 문제로 지적된 부분들을 국정감사에서 다시 따져 논의하는 흐름으로 가지 않을까 싶다"며 "청문회도 국정조사와 마찬가지로 조사 권한이 있지만, 여기서 자료를 받아도 마찬가지였다. 이런 내용이 국정감사로 당연히 연결될 것이라고 보고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호법이 제정되면서 의료계가 투쟁을 예고하는 등 반발이 커지고 있다. 진료지원(PA) 간호사로 인한 불법 의료행위 조장 가능성과 향후 개정과정에서 있을 직역 간 갈등 우려가 계속되는 상황이다.28일 국회 본회의에서 간호법안이 통과됐다. 이 법안은 PA 간호사를 법제화하는 것이 골자로 이와 함께 간호사 면허·자격 및 업무 범위, 권리·처우 개선 등의 내용을 담고 있다.이 제정안은 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행되며, 다음 달 국무회의를 거쳐 이르면 내년 6월 시행이 예상된다. 교육과정 개설 등에 대해서는 3년간 유예기간을 부여함으로써 관련 기관 및 당사자에게 충분한 준비 기간을 제공한다는 방침이다.28일 국회 본회의에서 PA 간호사 법제화를 골자로 하는 간호법안이 통과됐다. ■주요 쟁점 사항 진료지원 범위…간무협은 투쟁 예고주요 쟁점으로 여겨지는 것은, 간호사의 업무를 명시한 제12조다. 구체적으로 간호사는 ▲환자 간호 요구에 대한 관찰·자료수집 ▲간호 판단 및 요양을 위한 간호 ▲의사·치과의사·한의사 지도 하에 시행하는 진료 보조 등의 업무를 수행한다.또 ▲간호 요구자에 대한 교육·상담 ▲건강증진 활동 기획·수행 외에도 대통령령으로 정하는 보건 활동을 수행할 수 있다. 간호조무사가 수행하는 위 업무 보조에 대한 지도도 가능하다.여기까진 의료법에 명시된 간호사의 기존 업무와 차이는 없다. 다만 간호사에 의한 의료기사 업무 범위 침해 우려가 있었던 만큼, '의료기사 등의 업무는 원칙적으로 제외한다'는 조항이 추가됐다.하지만 '병원급 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 기관에서 환자의 진료 및 치료행위에 관한 진료지원업무를 수행할 수 있다'는 조항이 문제로 지적되고 있다.이는 간호사의 불법 의료행위를 조장할 수 있다는 우려에서다. 이 법안에서 구체적인 진료지원업무의 범위와 한계 등을 추후 보건복지부령으로 정하기로 했는데 여기 어떤 내용이 포함될지 모른다는 것.다만 간호법은 진료지원 업무의 수행을 다루는 제14조를 통해 PA 간호사가 되기 위해선 전문간호사 자격을 보유해야 한다는 단서를 달았다. 또 보건복지부령으로 정하는 임상경력 및 교육과정의 이수에 따른 자격을 보유해야 한다고 명시했다.진료지원업무 교육과정 운영기관 지정‧평가, 병원급 의료기관의 기준 및 절차‧요건 준수에 관한 사항도 보건복지부령으로 정한다.간호조무사 직역의 요구 중 하나였던 대한간호조무사협회 법정단체 인정이 이뤄진 것도 변화다. 간호법 제20조는 '간호조무사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 전국적 조직을 두는 간호조무사협회를 설립할 수 있다'고 정했다.하지만 대한간호조무사협회 숙원사업인 간호조무사 시험응시자격 학력제한은 포함되지 않았는데, 부대의견을 통해 이를 추후 개선한다고 명시했다. 이에 간무협은 전날 성명서를 내고 간호조무사 학력제한 폐지 없는 간호법에 결사반대한다며 반영이 이뤄질 때까지 투쟁하겠다고 밝혔다.간호법이 제정되면서 의료계가 대대적인 투쟁을 예고하는 등 반발이 커지고 있다.■기존 간호법 쟁점 사항은…개정 가능성 우려간호법이 국민의힘의 쟁점 양보 제안을 통해 통과된 만큼 정부·여당 간호사법에 포함됐던 쟁점 조항들은 대거 빠졌다. 특히 문제로 지적됐던 것은 ▲간호사 포괄적 진료지원 가능 ▲간호사 재택간호 기관 개설 ▲요양보호사 간호인력 포함 등이다.다만 향후 개정을 통해 얼마든 관련 조항이 추가될 수 있는 상황이다. 특히 여당은 전날 간호법을 합의한 제1법안심사소위원회에서 PA 간호사 업무 범위를 '검사·진단·치료·투약·처치'로 명시하자고 주장한 바 있다.하지만 검사·진단은 의료기사들의 업무 범위를 침해할 수 있고, 치료·투약·처치는 의사·약사 직역의 반발이 큰 상황이어서 갈등이 예상된다.간호사 재택간호 기관 개설 역시 고령화로 인한 관련 사회적 요구가 높아짐에 따라 추후 개정을 통해 추가될 수 있다는 우려가 나온다.앞서 발의된 정부·여당 간호사법 제30조는 '간호사는 의료법 제33조 제1항 및 같은 법 제2항 본문에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있다'고 명시하고 있다.특히 이날 통과된 간호법 대안 제안이유에서도 "우리나라는 인구 고령화에 따른 초고령사회 진입과 만성질환 중심 질병 구조 변화 등에 따라 의료 및 간호 서비스 수요가 빠르게 증가하고 있다"며 "의료기관은 물론 재택간호, 노인복지시설 등 다양한 분야에서 전문적인 간호에 대한 수요가 증가하고 있다"고 명시하고 있다.■투쟁 준비하는 의료계 "직역 간 갈등 이제 시작"이에 의료계 반발이 거세지고 있다. 대한의사협회는 전날 의료를 멈추겠다는 최후통첩을 전하는 등 총파업을 시사한 바 있다. PA 간호사를 통한 무면허 의료행위가 조장되면서 국민 피해가 우려된다는 이유에서다.또 의협은 이날 브리핑을 통해 간호법 통과 대응책으로 ▲간호사 불법 진료 신고센터 개설 ▲의사 10만 명 정당 가입 운동을 전개하겠다고 밝혔다.이와 관련 의협 임현택 회장은 "간호사 처우 개선을 의료 직역 간 갈등으로 몰고 간 일부 세력들의 농간으로 간호법이 통과됐다"며 "국민에게 해악이 될 간호법 등 의료법 논의를 중단해 달라고 호소했지만, 국회는 이를 강행했다. 간호법 통과로 사태 해결을 위한 의정 논의는 이제 불가능해졌다"고 지적했다.이어 "간호법은 직역 갈등을 심화시키고 전공의 수련 생태계를 파괴하는 의료악법인 동시에 간호사들조차 위험에 빠뜨리는 자충수의 법"이라며 "이제 불법 무면허 의료행위가 만연하게 될 것이다. 업무 범위를 구체적으로 규정하기 어려운 데 따른 의료 현장의 혼란 등으로 의료 현장은 아수라장이 되고 그 피해는 오롯이 국민에게 전가될 것"이라고 경고했다.당장의 투쟁 외에도 향후 간호법 개정으로 직역 간 갈등에 계속될 것이라는 우려도 나온다. 추후 간호법이 개정되면서 다른 직역의 업무 범위를 침해하는 내용이 포함될 수 있기 때문이다. 특히 방사선사·물리치료사 등 기존에도 독립법 발의 의욕이 있었던 직역들은 간호법을 근거로 각자의 직역법 발의에 나설 가능성이 크다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "지난해 간호법 발의 당시 주된 우려 중 하나는 당장 간호법에 문제가 없어도 추후 개정을 통해 얼마든 위악적인 내용을 담을 수 있다는 것이었다"며 "간호법이 독립법으로 제정돼 의료에서 떨어져 나간다면 다른 직역은 이해당사자가 아니게 돼 개정을 막기가 더욱 어려워진다는 우려도 있었다"고 말했다.이어 "이제 대통령 거부권을 기대할 수도 없는 상황이고 이제 다른 직역의 독립법 발의 요구도 계속될 것이다"라며 "의협 입장에선 이를 견제하기 위해 계속 회무 역량을 쏟아야 하는 암담한 상황이다. 간호법으로 인한 직역 간 갈등은 이제 시작이라고 본다"고 우려했다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호법이 간호조무사 학력 제한 조항을 유지한 채 통과될 것으로 전망되면서 대한간호조무사협회가 투쟁을 예고했다. 이 같은 졸속 짬짬이 간호법 통과를 중단해야 한다는 요구다.27일 대한간호조무사협회는 긴급 성명을 발표하고 간호조무사 시험응시자격 학력제한 폐지 없는 간호법은 결사반대한다고 선언했다.간호법이 간호조무사 학력 제한 조항을 유지한 채 통과될 것으로 전망되면서 대한간호조무사협회가 투쟁을 예고했다.국회 보건복지위원회 여·야 위원들이 이날 저녁 7시 제2차 법안심사제1소위원회를 열고 1건의 간호사법과 3건의 간호법안을 심사하는 것을 겨냥한 성명이다.이날 간호조무사 학력 제한 등 쟁점 사항을 해결해 오는 28일 복지위 전체회의서 의결한 뒤, 곧바로 국회 본회의에까지 상정한다는 목표다. 이미 간호법에 대한 여·야 합의가 이뤄진 만큼, 국회 본회의 상정 시 무리 없이 통과될 전망이다.이와 관련 간무협 "간호인력의 처우개선을 위한 간호법이라면서 당사자인 간호조무사의 요구사항은 제외한 채 PA 간호사 관련 내용으로 간호법을 통과시키려고 하고 있다"며 "국회 보건복지위원회는 졸속인 여야 짬짬이 간호법 국회 통과 행위를 중단하고, 간호조무사 시험응시자격 학력제한 폐지를 반드시 반영이 이뤄질 때까지 투쟁할 것"이라고 선포했다.