메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.'빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이에 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아와 센텀종합병원, DK헬스케어가 쇼 사이트 파트너쉽을 체결했다.필립스코리아(대표 박재인)는 부산 수영구에 위치한 센텀의료재단 센텀종합병원(이사장 박종호), DK헬스케어(대표 이준혁)와 함께 쇼 사이트(Show Site) 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 파트너십을 통해 센텀종합병원은 필립스의 영상진단장비표준센터로 선정된다. 이에 따라 센텀종합병원은 필립스의 MR, CT, IGT 등 다양한 영상 진단 솔루션을 도입하고 임상 연구 및 기술 개발 분야의 협력을 도모하게 된다.필립스는 국내 병원들과 쇼 사이트 병원 파트너십을 구축하며 제품 및 솔루션을 활용한 연구와 활용에 노력하고 있다.센텀종합병원 박남철 병원장은 "센텀종합병원은 환자 중심의 맞춤형 의료를 기반으로 최상의 의료서비스를 제공하는 것을 최우선 과제로 하고 있다"며 "이번 파트너십이 신속한 정밀 진단과 최적의 치료를 실현하도록 도와 지역 의료 서비스를 선도하는 자양분이 될 것으로 생각한다"고 말했다.DK헬스케어 이준혁 대표는 "필립스의 다양한 영상 진단 및 치료 장비를 활용해 더 나은 의료 서비스를 제공하기 위한 센텀종합병원의 여정에 동참할 수 있어 기쁘다"며 "40여년간 진단 의료기기 유통을 쌓은 노하우와 네트워크로 앞으로도 협력 기회를 다양하게 모색할 예정"이라고 전했다.필립스코리아 박재인 대표는 "이번 협약을 통해 센텀종합병원에 영상 진단 솔루션 포트폴리오와 기술과 경험, 노하우를 적극 공유할 계획"이라며 "이를 통해 센텀종합병원이 다양한 임상 영역에서 환자를 위한 최상의 서비스를 제공할 수 있도록 지속적으로 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아가 건양대병원에 디지털 병리 솔루션 '인텔리사이트'를 구축했다.필립스코리아(대표 박재인)가 건양대병원(병원장 배장호)에 디지털 병리 솔루션을 설치하고 본격적인 가동에 들어갔다고 26일 밝혔다. 이로써 건양대병원은 우리나라 중부권 대학병원 중 전면 디지털 병리를 구축하고 가동하는 최초의 병원이 됐다.전 세계적으로 병리과 전문의 부족 문제가 심화되면서 대한병리학회를 등을 중심으로 병리 진단 프로세스 효율을 극대화해주는 디지털 병리 솔루션 도입이 증가하고 있는 추세다.현재 병리과 판독 방식은 조직 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어 광학 현미경으로 분석하는 아날로그 방식. 그러나 디지털 병리 방식은 스캔 시 발생되는 코드 기준으로 자동 분류된 슬라이드 데이터가 모니터에 바로 구현되며 스토리지에 보관된다. 이러한 디지털 병리 시스템은 병리의사들이 조직 검체를 처리하고 판독하는 업무 부담을 덜어주고 워크플로우를 개선할 수 있도록 돕는다. 또한, 슬라이드 데이터의 디지털화는 장기적으로 연구 및 문서화 작업을 용이하게 도와 결과적으로 환자 치료에 대한 결정을 신속 정확하게 내릴 수 있게 한다.병리 진단의 디지털화가 트렌드로 자리잡으면서 건양대병원은 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution)을 도입해 병원의 임상병리정보시스템(LIS, Laboratory Information System)과 필립스 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management System) 연동을 완성했다. 이를 통해 병원 내 디지털 병리 워크플로우 구축을 완성하고 검체 슬라이드의 물리적인 이동이 아닌 DMZ(Demilitarized zone) 서버를 통한 익명화된 병리 이미지 전송으로 외부 자문이 가능해져 신속하고 정확한 검사 결과를 환자에게 전달한다.필립스코리아 박재인 대표는 "환자중심병원 실현을 위해 정진하는 건양대병원에 디지털 병리 솔루션을 도입하게돼 매우 뜻깊다"며 "디지털 병리 분야에 대한 오랜 경험과 세계 임상을 통해 검증된 솔루션을 통해 의료진의 워크플로우 개선을 돕고 환자에게는 신속 정확한 진단이 제공될 수 있는 환경이 구축될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 배장호 건양대의료원장은 "진단검사의학과 검체검사 자동화시스템 구축에 이어 디지털 병리 시스템까지 구축해 전국 최고수준의 병리 진단이 가능한 병원이 됐다"며 "첨단 기술과 풍부한 경험을 가진 의료진을 통해 환자들에게 세계적 수준의 의료서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다. 한편, 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션은 슬라이드 스캐너와 서버, 스토리지, 뷰어 등을 탑재한 이미지 관리 시스템을 기반으로 하는 디지털 병리 이미지 자동 생성, 시각화 및 관리 시스템으로 2014년 유럽에서 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했고 2017년 디지털 병리 솔루션 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 진단용 승인을 받았다. 

메디칼타임즈=이인복 기자대한영상의학회 학술대회(Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, KCR)가 차세대 영상 진단 기기의 각축전 현장으로 자리잡고 있다.GE헬스케어와 필립스, 캐논메디칼 등 내노라 하는 글로벌 기업들이 앞다퉈 신제품을 선보이는데다 의료 인공지능 기업까지 총출동하면서 사실상 박람회를 방불케하는 풍경이 연출되고 있기 때문이다.대한영상의학회 학술대회(KCR)이 북미영상의학회(RSNA)와 같이 기업들의 각축전 현장으로 변모하고 있다.의료산업계에 따르면 지난 23일 4일간의 대장정의 막을 내린 KCR 2023이 영상 진단 의료기기 박람회로 변모하고 있는 것으로 파악됐다.이같은 분석이 나오는 이유는 단순하다. 단일 과목 학술대회라고 하기에는 그 규모가 박람회 수준에 이르고 있는 이유다.실제로 이번 KCR 2023에는 80여개 기업들이 7281㎡에 달하는 공간에 부스를 차리고 코엑스 D홀을 가득 채웠다.영상의학과의 특성상 영상 진단 기기가 주를 이룬다는 점을 감안하면 사실상 관련 국내외 기업들이 총출동한 셈이다.실제로 이 자리에는 GE헬스케어를 비롯해 필립스코리아, 캐논메디칼 코리아 등 글로벌 주요 기업들이 모두 전면에 대형 부스를 차렸다.또한 바이엘과 동국제약 등 국내외 주요 제약사들도 이들에 밀리지 않고 대형부스를 차린 채 영상의학과 전문의들에 대한 판촉을 이어갔다.최근 각광받고 있는 디지털 헬스케어 기업들도 마찬가지로 빼곡하게 부스를 채웠다. 대다수가 의료 영상을 활용한 인공지능 솔루션을 가지고 있는 이유다.뷰노와 루닛, 딥노이드, 클라리파이는 물론이고 딥노이드, 메디컬아이피, 코어라인소프트, 퍼즐AI, 뉴로핏 등이 앞다퉈 부스를 차리고 차세대 솔루션을 소개하는데 열을 올렸다.이처럼 국내외 주요 기업들이 모두 KCR로 집결하면서 이 자리는 차세대 영상 진단 기기의 각축전이 벌어졌다.필립스 코리아, 차세대 3.0T MR 'MR 7700' 첫 선이번 KCR 2023에서 필립스는 영상 품질 및 검사 속도를 대폭 높인 차세대 3.0T MR인 'MR 7700 3.0T'를 처음으로 소개했다.필립스 코리아는 이번 KCR을 차세대 3.0T MR 'MR 7700 3.0T'의 첫 선을 보이는 자리로 잡았다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)를 탑재해 기존 모델과 비교해도 뇌혈관질환 진단에 필수적인 확산강조영상기법(Diffusion Weighted Image, DWI) 검사속도와 신호대잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 각각 최대 35%까지 향상시킨 기기다.또한 임상 뇌신경학 및 뇌과학에서 활용하고 있는 기능적 자기공명영상(fMRI)에서는 동일 검사시간동안 획득하는 정보량(Number of Dynamic)을 20%나 늘렸다.대뇌피질의 특성을 측정하는 자기공명영상기법인 확산텐서영상(Diffusion Tensor Imaging, DTI)에서는 동일검사시간동안 최대 50% 증가된 방향성검사(Number of Direction)를 수행해 의료진에게 정밀한 진단 정보를 제공할 수 있다.특히 MR 7700에는 기존의 MR 장비에서는 구현할 수 없었던 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) 솔루션이 탑재돼 여러 원자들에 대한 신호를 검출할 수 있다.일반적인 MR 장비는 수소원자만을 공명주파수를 부여해 신호를 검출할 수 있지만 MR 7700은 수소원자를 포함해 인(31P), 탄소(13C), 나트륨(23Na), 플루오린(19F), 제논(129Xe) 등 6가지 다양한 원자에서 신호를 검출할 수 있는 특화된 플랫폼을 제공한다.이러한 다중핵 검사 기능으로 모든 해부학적 구조에 걸쳐 기존 수소원자 중심의 MR영상기법에서 관찰하기 어려웠던 여러 대사정보를 획득할 수 있다.아울러 새로운 바이오마커로서의 연구도 지원한다. 또한 수소원자 MR 검사과정과 동일한 워크플로우를 사용해 연구 활용도를 높일 수 있다는 점에서 많은 관심을 받았다.GE헬스케어, 차세대 MR 기술 에어리콘디엘 선보여GE헬스케어는 차세대 CT 장비인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)와 함께 차세대 MR 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)을 선보였다.GE헬스케어는 이번 KCR에서 차세대 AI MR 기술인 에어 리콘 디엘을 전면에 내세웠다.GE헬스케어의 프리미엄 CT인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)는 최대 디텍터 크기 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 환자의 움직임 없이 콘트라스트(Contrast)가 월등하게 개선된 빠른 CT영상 촬영이 가능하다.또한 조영제 주입량을 줄여 혈관 또는 신장 기능이 저하된 환자에게 안전한 CT검사를 시행할 수 있는 것이 특징이다.함께 선보이는 세계 최초 FDA 승인을 받은 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공한다는 점에서 많은 호응을 받고 있는 기술이다.GE헬스케어의 핵심 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)도 이번 KCR 2023에서 많은 호응을 받았다.에어 리콘 디엘은 GE헬스케어의 MR에 탑재해 더욱 선명한 이미지와 빠른 스캔을 가능하게 하는 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어다.함께 선보인 에어 코일(AIR™ Coils)은 가볍고 유연한 디자인을 자랑하며 검사 부위를 담요로 감싸안듯 촬영해 편의를 높인다. 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능해, 환자 중심의 진료를 구현하며 보다 우수한 화질의 영상 획득이 가능하다.이 밖에도 GE헬스케어는 고해상도 초고속 영상 구현을 가능하게 하는 수퍼G (Super G gradient, 80mT/m 경사자장세기 성능)이 탑재된 GE의 프리미엄 MR 제품인 시그나 프리미어(SIGNA Premier)와 신제품 시그나 히어로(SIGNA Hero)도 전시해 관심을 받았다.캐논메디칼 코리아, 애퀼리언 원 프리즘에디션 전면 배치캐논메디칼은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 CT인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)을 전면에 내세웠다.캐논메디칼 코리아는 KCR 2023을 통해 독자적 AI 기술인 'AiCE'의 홍보에 매진했다.애퀼리언 원 프리즘은 캐논메디칼의 세계 최초 독자적 AI 기술인 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량과 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현하는 하이엔드 기기.핵심 기술인  AiCE는 방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise, 이하 노이즈)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공하는 딥러닝 재구성 기술이다.피크는 캐논메디칼의 초고상도 CT인 애퀼리언 원 프리시젼(Aquilion ONE Precision)의 영상을 인공지능이 딥러닝으로 학습해 초고해상도의 이미지를 제공하며 기존 CT보다 노이즈를 45% 감소시켜 정확한 진단을 지원한다.애퀼리언 원 프리즘은 AiCE를 이용해 최소한의 선량으로 듀얼 에너지 (Duel Energy)를 구현한다.촬영 시 한 번에 두 개의 X-ray 에너지를 이용해 더 자세한 영상을 제공하는 스펙트럴 이미징(Spectral Imaging) 기술을 이용, AI로 저에너지 투시 데이터와 고에너지 투시 데이터의 빈 공간을 메워 단 한 번의 촬영만으로도 160mm범위의 이미지를 얻을 수 있다.더불어 빔 형성 에너지 필터 실버 빔 (SilverBeam) 기술을 적용해 최적화된 에너지 영역만을 남겨 영상 화질을 개선한다.특히 은의 광자 감쇠 특성을 활용, 불필요한 저에너지 영역대의 X선은 제거하고 영상에 도움이 되는 고에너지 영역대의 X선만 남겨 AiCE만 적용했을 때보다 선량을 약 82.4% 감소시켜 고화질을 유지하면서도 필요한 선량을 줄였다.뷰노, 메디컬아이피 등 의료 인공지능 기업들도 총출동이 자리에는 글로벌 영상 진단 기업들 외에도 국내 의료 인공지능 기업들도 대거 출품을 이어갔다.상당수 의료 인공지능 기업들이 영상 기반 AI 소프트웨어를 가지고 있다는 점에서 영상의학과 전문의들에게 이를 소개하기 위해 자리한 셈이다.뷰노 등 의료 인공지능 기업들도 이번 KCR에서 총력전을 펼쳤다.일단 뷰노는 이번 학회에서 뷰노메드 본에이지와 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 딥브레인 등 영상을 기반으로 하는 인공지능 솔루션 4종을 들고 나왔다.특히 지난해 건강보험심사평가원으로부터 3차원 MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상에 들어간 뷰노메드 딥브레인을 전면에 내세웠고 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정된 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 소프트웨어 뷰노메드 흉부 CT AI를 중점적으로 소개했다.또 임상 현장 사용자들의 피드백을 반영한 국내 1호 인공지능 의료기기 뷰노메드 본에이지와 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 의료기기 뷰노메드 체스트 엑스레이의 버전 업데이트 내역도 알렸다.메디컬아이피 또한 다양한 라인업을 들고 KCR 2023을 찾았다. 특히 메디컬아이피는 이 자리를 CT와 MR, X레이 등 모든 라인업을 확보한 성과를 보여주는 장이라고 자평했다.실제로 이 자리에서 메디컬아이피는 의료영상 분석 및 디지털 트윈 구현 소프트웨어 메딥프로(MEDIP PRO)를 필두로 체성분 자동 분석 소프트웨어 딥캐치(DeepCatch) X-ray 3차원 분석 플랫폼 티셉(TiSepX) 등 AI 의료영상 분할 기술을 근간으로 한 다채로운 솔루션을 선보였다.특히 이 자리에서는 최근 개발을 완료한 딥캐치 MR이 첫 선을 보여 주목을 받았다.딥캐치 MR은 전신 CT에서 근육, 뼈, 피하지방, 내장지방 등 체성분을 자동으로 분석하는 딥캐치의 기술을 MR 영상까지 확장한 제품이다.뇌질환에 특화된 인공지능 기업인 뉴로핏도 이번 KCR 2023에 자리해 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)을 집중적으로 소개했다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어.또한 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다.그렇다면 이처럼 국내외 영상 진단 기업들과 인공지능 기업들이 KCR에 총출동한 이유는 뭘까.기업들은 북미영상의학회(RSNA) 등과 같이 영상의학과 전문의들을 만날 수 있는 자리에 의미를 뒀다. 결국 사용자들이 모인 자리에 기업들이 모일 수 밖에 없다는 의미다.뷰노의 이예하 대표는 "뷰노의 의료영상 제품군이 꾸준한 매출 상승을 기록하고 있다는 점에서 이제는 잠재 고객들과의 접점을 늘리는데 집중하고 있다"며 "영상의학과 전문의들이 모이는 KCR 2023 현장은 이를 위한 분명한 좋은 기회라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이블테라퓨틱스가 KHF에서 비대면 치매 선별 앱 스픽을 전시한다.에이블테라퓨틱스가 오는 14일부터 16일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 비대면 치매 선별 앱 스픽(Spick)을 선보인다.스픽은 사용자가 모바일 앱으로 일련의 말하기 과제를 수행하면 해당 음성을 AI 알고리즘으로 분석해 경도인지장애 및 초기치매 위험도를 알려준다. 스픽의 알고리즘은 2년간 11개 종합병원과 함께 수집한 치매, 경도인지장애, 정상 노인의 음성 데이터 9천여 개에 기반해 설계됐다.기존의 말하기 기반 치매 선별 연구가 발화 내용 분석에 집중한 반면 스픽은 발화 방법 분석법을 활용한다. 이를 기반으로 언어 독립적(Language-independent) 알고리즘을 완성했으며, 현지어 음성 데이터를 수집하기만 하면 알고리즘 재설계 없이 신속하게 외국어 버전을 개발할 수 있는 것이 큰 장점이다. 실제로 에이블테라퓨틱스는 지난 6월부터 대만의 대형 병원 그룹인 SCMH(Show Chwan Memorial Hospital)와 협력해 표준 중국어 음성 데이터를 모으는 임상을 진행 중이다. 알고리즘을 포함한 스픽의 기술 전반은 국내와 대만에서의 특허를 획득했으며 미국, 중국 특허도 출원을 완료했다.이를 통해 에이블테라퓨틱스는 스픽의 상용화에 박차를 가하고 있다. 데이케어센터 등 시니어케어 서비스를 제공하는 중견기업 한 곳과 PoC를 통해 사용성과 사업성을 검증하고 서비스 공급계약을 앞두고 있으며 보험사, 글로벌 가전사 등 다양한 업종의 기업과 협의하며 새로운 비즈니스 모델을 발굴 중이다. 에이블테라퓨틱스 김형준 대표는 "고객의 요구사항을 반영하는 커스터마이징 개발을 통해 B2B2C 시장을 우선 선점하겠다"며 "또한 치매 진단 의료기기로 병의원에 납품하기 위해 식약처 확증 임상을 기획 중"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자길온(대표이사 김남선)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회’(K-HOSPITAL HEALTH TECH FAIR 2023·KHF 2023)에서 다양한 보행 분석 제품 및 솔루션을 선보인다.이번 전시회에서 길온은 보행 분석과 평가, 진단 의료기기인 'GDCA_MD'를 소개하고 용인세브란스 병원과 진행중인 입원 환자 실시간 보행 분석 및 평가 및 회복관리 서비스에 대해 홍보할 예정이다.GDCA_MD는 동적 족저압 분석 및 양발의 보폭, 밸런스, 속도, 거리, 걸음유형, Stance-Swing ratio 등 다양한 보행 분석 및 symmetry, variability를 평가하고 NSWT, TUGT, FTSST, SLST 등 전문 보행 평가 프로토콜의 수행을 통한 보행 평가 데이터의 디지털화를 돕는 의료기기다.SPPB 등 신체 능력 평가 프로토콜의 수행이 가능하며 보행 raw data및 피험자 영상 데이터의 수집이 가능하다. 이번 전시회에서 길온은 표준형인 GDCA_MD와 공간이 협소한 병원 및 센터를 위한 GDCA MD Basic 버전을 소개할 예정이다.입원환자 관리 프로젝트는 2022년 8월 용인세브란스 병원과 MOU를 체결하고 개발 및 파일럿 테스트를 진행중인 서비스다.입원생활 중 제공된 병원용 실내화 및 스마트인솔을 통해 실시간 보행 상태를 평가 및 분석하고 병원내 설치된 RTLS와 실시간 연동을 통해 통합반응 상황실에서 환자의 보행 상태를 실시간 모니터링 하고 입원환자의 회복관리를 돕는다.또한 서울대병원, ㈜엠쓰리솔루션과 공동 개발중인 고령자 인지, 운동재활 통합 솔루션도 선보인다. 이 솔루션은 현재 개발이 완료되고 임상시험을 진행하고 있다.특히 이번 전시회에서는 영창에코(대표이사 조재영)와 공동 개발중으로 2023년 하반기 출시 예정인 아동용 스마트인솔 및 서비스(아이키워)도 선보인다.아동용 스마트 인솔은 영창에코에서 독자 개발한 스마트 인솔 전용 제품과 길온의 스마트 인솔용 IT 제품 및 서비스가 결합된 제품으로 공동 개발 및 공동 사업화가 진행중인 상태다.아이키워 서비스는 성장기 아동의 올바른 보행 및 운동을 통한 건강관리 및 성장, 비만 관리 서비스를 제공할 예정이며 평발 등에 도움을 줄 수 있는 기능성 인솔을 적용하고 적용의 효과를 IT 솔루션을 통해 실시간 확인할 수 있도록 서비스를 제공할 예정이다.길온 관계자는 "곧 개발 완료 예정인 체중추정 AI 솔루션과 스마트폰 카메라를 활용한 식단 검출 AI 솔루션, 체형측정이 가능한 HPE(Human Pose Estimation) AI 솔루션 등을 아동용 스마트인솔 서비스에 적용할 예정"이라며 "이를 통해 아동의 건강관리와 성장관리, 비만관리에 도움을 줄 수 있는 통합서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.이 검사에 이용하는 cobas Liat Analyzer는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이한 것으로 평가받고 있는 상황.특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다.   이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 하지만 이를 구별할 수 있는 것이 쉽지 않은 것이 사실.한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사를 국내에 소개할 수 있어 의미가 크다"며 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼 의료 현장에서 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인 유럽 CE 인증을 받았으며 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자금리인상으로 인한 전 세계적인 투자 침체로 암흑기를 겪은 의료기기 기업들이 엔데믹 등의 분위기를 타고 다시 기업공개(IPO) 도전에 나서고 있다.투자가 활황이던 수년전과 비교해 상황은 좋지 않지만 더 이상 기다릴 수는 없다는 판단을 내린 셈. 하지만 상장 기준 강화와 여전히 얼어붙은 투자 심리는 여전히 높은 허들이 되고 있다.투자 심리 위축으로 어려움을 겪던 의료기기 기업들이 다시 IPO 도전에 나서고 있다.5일 의료산업계에 따르면 금리인상으로 인한 인플레이션과 투자 심리 위축으로 한동안 얼어붙었던 IPO 시장이 다시 활기를 찾고 있는 것으로 파악됐다.올해 상장을 준비중인 기업 중 눈에 띄는 곳은 역시 코어라인소프트다. 이미 수차례 IPO 진행을 공식화하고 기회를 보고 있었기 때문이다.현재 코어라인소프트는 스팩(SPAC) 합병을 통해 코스닥 입성을 준비중에 있다. 이미 한국거래소로부터 상장 예비 심사 승인을 받은 상황.대상이 되는 스팩은 '신한제7호'로 승인에 따라 증권신고서 제출 등을 통해 구체적인 합병 비율과 일정을 확정할 계획이다.코어라인소프트는 인공지능(AI) 기반 의료영상 솔루션 기업으로 폐결절 검진 솔루션인 AVIEW LCS과 만성폐쇄성폐질환 검진 솔루션 AVIEW COPD 등 폐질환 솔루션에 특화돼 있다.이를 기반으로 지난 2017년 국가폐암검진사업 단독 사업자로 선정돼 7년 연속 운영을 지속하며 폐질환 검진 솔루션에 대한 브랜드를 확립한 상태다.또한 기술력을 기반으로 독일 폐암 검진 프로젝트를 비롯해 이탈리아 폐암 검진 프로젝트 등 해외에서도 잇따라 수주를 이끌어내며 매출 기반을 갖췄다.코어라인소프트 김진국 대표는 "코어라인소프트는 흉부 진단을 중심으로 글로벌 AI 의료 및 헬스케어 시장에서 고도화된 기술력과 전문적인 경쟁력을 확보하고 있다"며 "상장을 통해 우수한 인재를 영입하고 글로벌 시장을 확장할 것"이라고 말했다.상장에 가장 가까이 있는 기업은 바로 체외진단 의료기기 기업인 프로테옴텍이다. 프로테옴텍은 이미 코넥스에 상장돼 있는 상태로 이번에 코스닥 이전 상장을 추진중인 상황.프로테옴텍은 이미 기관 등에 대한 수요 예측을 마친 상태로 오는 7일부터 8일 양일간 일반 청약을 거쳐 오는 16일 최종적으로 코스닥에 상장할 예정이다.프로테옴텍은 알레르기 질환 다중 진단 키트인 '프로티아 알러지-Q 128M'으로 이름을 알린 기업이다. 이 키트는 세계 최초로 하나의 패널에 128개 라인을 넣어 소량의 혈청으로 118종의 알레르기 확인이 가능하다.이러한 기술력을 기반으로 프로테옴텍은 나이스평가정보의 기술성 평가에서 A등급을 받으며 상장 절차에 발을 딛었다.매출도 안정적인 편에 속한다. 지난해 연간 매출액을 보면 전년 대비 28.8% 증가한 76억원을 기록했고 영업이익은 62.3% 늘어난 11억원을 기록했다. 기술특례상장 기업이라는 점을 감안하면 이미 흑자를 내고 있는 셈이다.기술특례상장 등에 대한 기준이 강화되면서 기업들이 골머리를 썩고 있다.프로테옴텍 관계자는 "상장을 계기로 해외 판로 개척 등 시장 확대에 주력할 계획"이라며 "이를 토대로 2025년 매출액 346억원을 목표로 하고 있다"고 전했다.레이저치료기기 기업인 레이저옵텍도 스팩 합병을 통한 상장을 추진중에 있다. 대상 스택은 하나금융 23호로 현재 합병을 위해 한국거래소에 예비 심사를 청구한 상태다.레이저옵텍은 세계 최초로 건선과 백반증 치료 등에 활용되는 311nm 파장의 UV 레이저인 팔라스(PALLAS)로 유명한 기업이다. 또한 피콜로(PicoLO) 레이저를 추가로 개발해 해외 시장 진출에 나선 상황이다.실적 또한 탄탄한 상황이다. 지난해 연간 매출액을 기준으로 매출 300억원을 돌파했으며 이중 피콜로 레이저 등을 통해 거둬들인 해외 매출액만 194억원을 기록했다.현재 주관사인 하나증권은 레이저옵텍의 기업 가치를 약 1226억원으로 상정한 상태다. 하나금융23호스팩과 레이저옵텍의 합병 비율이 1대 0.2201673이라는 점에서 스팩 공모가 2000원을 기준으로 하면 상장시 시가총액은 1000억원으로 전망된다.하지만 여전히 시장에서는 투자 심리가 위축된 상태라는 점에서 이들이 목표로 한 금액을 모을 수 잇을지는 미지수다.또한 기술특례상장 등에 대한 지적과 비판이 쏟아지면서 거래소 등이 기준을 지속적으로 상향하고 있는 것도 부담이 되고 있다.실제로 프로테옴텍의 경우 이달 초 기관투자자 수요예측에서 경쟁률이 0.94대 1로 사실상 실패했다.아직 일반 청약이 남아있기는 하지만 수요예측 실패로 이미 확정 공모가액이 4500원으로 결정돼 희망밴드 최하단인 5400원에 비해서도 크게 떨어졌다는 점에서 기대했던 성과는 거두기 힘든 상태에 놓였다.A벤쳐캐피탈 관계자는 "불과 몇 년전과 기업가치를 산출하는 방식과 기준 등이 완전히 달라졌다"며 "기술특례상장이라 해도 추정 단기순이익과 영업이익 추이를 보는 등 기준이 상당히 상향된 상태"라고 귀띔했다.그는 이어 "특히 피어그룹(비교대상 그룹) 선정 또한 상당히 까다로워지면서 예상했던 기업가치를 인정받지 못하는 경우가 부지기수"라며 "오죽하면 구주 투자자들이 IPO를 말리는 상황까지 벌어지겠느냐"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 'ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)'에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다.이번에 품목인증을 완료한 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 오래전부터 강직성 척추염환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. 바이젠셀의 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다.품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 추후 CE인증을 통하여 국외 수출을 할 계획이다. 이와 더불어 베체트병(Behcet's disease) 등의 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다"며 "이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자대법원이 한의사에게 진단보조 목적으로 초음파 사용을 허용한 판결을 두고 후폭풍이 상당하다. 메디칼타임즈는 이번 판결이 향후 의료계 어떤 변화를 몰고 올 것인지 짚어봤다.■ 복지부, 한의사 초음파 허용 기정사실결론부터 말하자면 최근 대법원 판례는 의료현장에서 상당한 효력을 발휘할 가능성이 높다.복지부 관계자는 26일 전화통화에서 "대법원 즉, 사법부가 한의사의 초음파 검사 행위가 불법이 아니라고 결론을 내린 만큼 정해진 절차를 추진하게 될 것"이라고 답했다. 다시 말해 복지부는 대법원 판결에 맞춰 유권해석 등을 준비하겠다는 얘기다. 가령, 이번 대법원 판결을 기점으로 한의사들이 초음파 의료행위에 대한 급여 혹은 비급여를 요청하면 신의료기술평가 허용 등 단계별로 절차를 밟겠다는 입장이다.복지부는 이번 대법원 판결 이후 유권해석을 반드시 정리해야 하는 것은 아니지만, 향후 관련 직역단체 등에서 유권해석 요청이 있을 경우 사법부 판결을 반영해야한다. 또한 의료계는 이번 판결을 방어할 수 있는 대책으로 입법을 통한 방어전략을 세우고 있지만 이 또한 만만찮다.대법원 판례를 받아 든 한의계 입장에선 아쉬울 게 없는 상황. 의료계에 유리한 내용의 의료법 개정안을 합의할 가능성은  낮고, 만약 하더라도 상당한 시간이 소요될 전망이다. 의료계는 국회를 통해 현재 모호한 한의사의 진단기기 사용에 대해 법 개정을 추진하려 들겠지만 직역간 첨예한 찬반 갈등으로 번질 것이기 때문이다.결과적으로 대법원 판례가 의료현장에 녹아드는 것은 시간문제라는 전망이 우세하다.다만, 대법원이 보도자료에서도 명시했듯이 한의사의 초음파 행위에 대한 급여청구를 인정한 것은 아니라는 점에서 아직 시간은 있다. 실제로 한의사의 초음파기기 급여청구가 현실화 되려면 신의료기술 승인 절차 또는 심평원 한방의료행위전문평가위원회, 건강보험정책심의위원회 등 험난한 과정이 남아있다.■ 대법원 판례 시작 연쇄작용 가능성도 배제 못해문제는 한의사의 초음파기기 허용이 끝이 아닐 수 있다는 점이다. 간호사 등 다른 의료인도 진단장비 허용을 요구할 빌미가 생겼기 때문이다.간호협회는 대법원 판결 직후 보도자료를 통해 이번 판결을 계기로 한의사 이외 간호사, 조산사, 치과의사 등 다른 의료인에 대해서도 합리적인 (진단 의료기기)판단기준 제시 필요성을 요구했다.즉, 간호사도 의료인에 해당하니 초음파 등 진단기기 허용 여부에 대한 판단을 내려 달라는 애기다.수년 째 일선 병원에서 근무 중인 간호사들은 초음파 검사 행위에 대해 의료법 위반 혐의로 고발을 당한 상황. 간호계 또한 이번 판례를 근거로 간호사의 초음파 진단기기 사용 관련 의료법 위반 여부에 대한 사법부의 판단을 요구할 가능성이 높다.■ 직역간 갈등 사법부가 결정 안 좋은 '선례'이번 대법원의 판결을 주목해야하는 또 다른 포인트는 직역간 쟁점을 사법부의 손에 의해 결론 내렸다는 점이다.한의사의 초음파 행위에 대한 직역간 찬반이 첨예한 가운데 복지부는 대법원에 등 떠밀려 모호한 규정을 정리할 수 밖에 없는 상황이 됐다. 다시 말하면 향후 직역간 첨예한 쟁점은 소송을 통해 사법부의 칼자루에 휘둘릴 수 있다는 얘기다.국회 및 의료계 일각에선 보건의료 전문 직역간 대화를 통해 최선을 대안을 도출하기 보다는 소송전을 통해 사법적으로 해결하려는 문화가 정착할 수 있다는 우려가 새어 나오고 있다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원은 "한의사의 초음파 허용 건은 입법적으로 타협안을 도출하지 못해 결국 가장 보수적인 사법부의 손에 떠밀려 추진하는 꼴이 된 점이 안타깝다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀은 '분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)' 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.바이젠셀 김태규 대표는 "올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중"이라며 "정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 밝혔다.한편, 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화를 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자딥바이오(대표 김선우)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 받았다고 16일 밝혔다.MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다. 딥바이오는 이번 인증을 통해 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.딥바이오 김선우 대표는 "MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있:며 "해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다"고 말했다.한편,  2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate를 출시한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 코로나 장기화 등을 이유로 올해부터 의무화된 의료기기 GMP 심사를 간소화하면서 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다.품질관리체계가 강화되면서 부담이 늘었던 기업들의 입장에서 그나마 행정 부담을 줄일 수 있게 됐기 때문이다.의료기기 GMP 심사 절차가 간소화되면서 의료기기 기업들의 부담이 줄어들 것으로 전망된다.4일 의료산업계에 따르면 정부가 올해부터 시행된 의료기기 GMP 심사를 대폭 간소화화는 방안을 마련하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 파악됐다.현재 체외진단 의료기기 기업 등은 올해부터 시행된 GMP 의무화 법안에 따라 관련 절차에 맞춰 이에 대한 심사와 인증을 획득해야 한다.체외진단 의료기기에 대한 관리가 소홀하다는 지적에 따라 시행령 변경을 통해 시설 및 제조에 관한 품질 관리 체계 규정이 강화됐기 때문이다.개정된 체외진단의료기기법 부칙 제3조에 따르면 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 자는 법 시행후 2년 이내 즉 올해부터 GMP 시설을 의무화하도록 명시하고 있다.또한 만약 이에 대한 심사와 적합성 인정을 받지 않고 제조 시설을 운영하는 경우 최대 6개월까지 판매 정지 처분이 가능하다.이로 인해 각 의료기기 기업들은 이번 개정안에 맞춰 GMP 심사를 준비하기 위해 총력전을 펼치고 있었던 것이 사실이다.특히 이번 법안이 이미 GMP 인증을 받은 기업들도 재인증을 의무화했다는 점에서 대기업들의 부담도 상당했다.국내 A기업 임원은 "미국과 유럽 등에 수출이 나가기 위해 GMP 시설 확충은 필수적인 요소"라며 "문제는 이미 인증을 끝낸 시설을 다시 심사받기 위해 또 다른 준비를 해야한다는 것"이라고 털어놨다.이러한 지적이 이어지면서 정부도 대책을 마련하고 있다. 특히 코로나가 재확산세를 보이고 있다는 점에서 이를 감안해 심사 절차를 대폭 간소화한 것.실제로 식약처는 최근 코로나 재확산세를 고려해 의료기기 기업에 대한 GMP 심사를 서류로만 원스톱으로 진행이 가능하도록 절차를 개선하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 확인됐다.개선안에 따르면 현재 현장에서 민원을 신청하고 예비 검토를 거쳐 심사 방식을 결정하는 방식에서 신청 단계부터 서류검토를 요청할 수 있도록 조치했다.즉 과거에는 현장 신청과 예비 검토 등을 모두 끝낸 후에야 서류 검토 전환을 요청할 수 있었지만 이제는 아예 민원 신청 과정부터 서류로 요청하면 30일 내에 심사를 끝낼 수 있도록 배려한 것이다.기업들은 이러한 절차 간소화가 현재 코로나 재확산 등으로 업무가 폭발적으로 늘고 있는 시점에 그나마 도움이 될 것으로 기대하고 있다.국내 B기업 관계자는 "이미 GMP 기준을 충족하고 있다는 점에서 심사 자체는 무리없이 진행이 가능한 상황"이라며 "어짜피 받아야 할 심사라면 절차가 단 하나라도 줄면 부담이 덜한 것은 당연하지 않겠느냐"고 말했다.