메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=최선 기자바레니클린을 이용한 금연 치료 실패 시 투약 용량을 높이는 것이 성공 효과를 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 바레니클린 기반의 치료 전략 실패 시 니코틴 패치와 같은 요법을 시도할 경우 성공 확률은 0%에 수렴했다.미국 앤더슨 암센터 폴 신시리피니 등 연구진이 진행한 금연 치료 실패 후 금연 효과 향상 전략 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게제됐다(doi:10.1001/jama.2024.4183).금연 보제로는 흡연 욕구를 일으키는 니코틴을 대체하기 위한 패치제, 껌류가 있고, 치로료제로는 전문의약품으로 분류된 부프로피온과 바레니클린이 있다.바레니클린을 통한 금연 치료 실패 시 니코틴 패치로의 전환은 무용지물이라는 연구 결과가 나왔다.바레니클린 성분은 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 분비, 금단 증상과 흡연 욕구를 줄여준다.연구진은 바레니클린 또는 복합 니코틴 대체 요법(CNRT)을 사용한 초기 치료에 실패한 경우 금욕 성공률을 높이기 위한 후속 조치에 대한 방법론이 명확치 않다는 점에 착안, 금연 시도 실패자를 대상으로 임상에 착수했다.이중 맹검, 위약 대조로 설계된 임상시험은 하루 평균 20개비의 담배를 피우는 490명을 무작위로 나눠, 한쪽은 바레니클린을, 다른 한쪽은 니코틴 패치 복합 대체 요법(CNRT)을 6주간 받도록 했다.초기 치료는 2 mg/일의 바레니클린 또는 21mg 니코틴 패치+2mg 로젠지(목캔디의 일종)였다.참가자들은 6주간 초기 치료 후 이를 계속하거나 요법 전환, 혹은 용량을 3mg 이상의 바레니클린 또는 42mg 패치로 변경할 수 있도록 조치했다.연구진은 12주 후 생화학적 검사 방법으로 금연 여부를 확인했다.6주간의 첫번째 임상 단계 이후 CNRT 그룹의 54명의 참가자가 금연에 성공해 치료를 지속했고, 금연에 실패한 191명 중 151명은 재할당됐고, 나머지 40명은 2단계에서 초기 CNRT 상태를 계속하도록 할당됐다.191명에 대한 치료 성공률은 용량을 유지한 90명(47%)에서 8%, 용량을 늘린 50명(33%)에서 14%, 바레니클린으로 전환한 51명(34%)에서 14%였다.분석 결과 초기 용량을 지속하는 것보다 용량을 높이거나 타 약제로 전환하는 것이 이점을 제공할 확률이 99% 이상이었다.첫 번째 단계 이후 바레니클린 그룹의 참가자 88명은 금연에 성공하고 치료를 유지했다.금연에 실패한 157명 중 122명은 재할당됐고, 35명은 바레니클린 투약을 유지했다.157명의 치료 성공률은 바레니클린 용량을 늘린 39명(32%)의 경우 20%, CNRT로 전환한 41명(34%)은 0%, 바레니클린 용량 지속에 배정된 77명(49%)의 경우 3%였다.즉 바레니클린을 초기 용량으로 지속하는 것은 더 높은 용량으로 전환하는 것보다 금연 실패 확률이 더 높았다.연구진은 "바레니클린으로 치료한 후 금연에 성공하지 못했다면 용량을 늘리는 것이 성공 확률을 높였다"며 "처음부터 CNRT로 치료한 경우에도 용량을 늘리거나 바레니클린으로 전환하면 금연 성공 확률이 높아졌다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독 전문의약품 사업부 총괄 김윤미 전무한독은 19일 전문의약품 사업부 총괄로 김윤미 전무를 선임했다고 밝혔다.김윤미 전무는 고려대 생명과학 전공으로 학사 및 석사를 취득하였고, 동 대학교에서 MBA 과정을 이수했다. 2001년 한독의 영업, 마케팅에서 커리어를 시작하여 한국화이자에서 비아그라, 챔픽스 마케팅 매니저를 거쳐 APAC 지역 항암제 사업부에서 비즈니스 운영 전략 디렉터를 역임했다. 이어 한독에서 스페셜티 부문을 총괄하며 CNS와 희귀질환 비즈니스 성장에 중요한 역할을 했다.최근까지 BMS에서 혈액암 및 항암제 사업부 총괄로 비즈니스 성장 및 포트폴리오 확장에 기여해 왔으며 이번에 전문의약품 사업부 총괄로 한독에 복귀하게 됐다.앞으로 김윤미 전무는 전문의약품 마케팅과 영업을 총괄할 예정이다. 한독 측은 "차별화된 경쟁력을 쌓아온 당뇨병 포함 만성질환과 희귀질환 비즈니스뿐 아니라 최근 강화하고 있는 항암과 신장질환 비즈니스의 성장, 혁신적인 포트폴리오 확장 등에 중요한 역할을 수행할 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자금연치료 지원사업으로 받은 의약품을 온라인으로 불법 판매하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처와 국민건강보험공단이 칼을 빼들었다. 규제당국은 금연치료 관련 의약품을 집중 감시 대상으로 선정, 올해 모니터링을 지속한다는 계획이다.8일 식약처와 국민건강보험공단은 정부에서 금연치료 지원사업으로 지원하는 의약품을 수령해 온라인에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위를 차단하기 위해 올해 12월까지 집중적으로 점검한다고 밝혔다.화이자사의 챔픽스 제품 사진금연치료 지원사업은 금연 성공률을 높이고자 의사의 진료·상담과 금연치료 의약품, 니코틴 보조제의 구매 비용을 국민건강보험공단 사입비와 국고 지원금으로 지원하는 프로그램이다.문제는 지원금이 들어간 의약품을 온라인을 통해 불법 재판매하는 사례가 확인됐다는 것. 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 불법으로 규정돼 있다. 특히 해당 의약품은 의료진의 처방이 필요한 전문약이다.당국은 "최근 온라인에서 금연치료용 의약품을 불법으로 판매·광고하는 사례를 확인했다"며 "국민건강보험공단에서 금연치료를 위해 지원하는 의약품(바레니클린, 부프로피온 성분)은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법에 따라 복용해야 한다"고 당부했다.식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분이 함유된 일부 의약품의 자진회수를 결정한 가운데 일선 병·의원에 그 영향이 미치고 있다. 국민건강보험공단이 진행하는 금연치료 지원사업에 참여 중인 일선 내과와 가정의학과 중심으로 관련 의약품 처방에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 자료사진. 화이자는 챔픽스 자진회수 품목에 해당되지 않았지만 제조사의 유통중단으로 금연치료 지원사업 지원대상 중지 품목에 포함됐다. 16일 의료계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 식약처가 바레니클린 함유 금연치료제 자진회수 조치를 결정하자 즉시 치료제 지원조치도 중단한 것으로 나타났다. 앞서 식약처는 시중에 유통 중인 바레니클린 함유 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 진행 중이다. 건보공단은 이 같은 식약처 결정에 따라 금연치료 지원사업에 참여 중인 병·의원에 관련 의약품 지원을 중지하겠다고 통보했다. '바레니클린' 함유 금연치료제 자진회수 조치 안내에 따른 중지대상 약물이다. 동시에 관련 병·의원에 금연치료 지원사업에 참여 중인 환자들에게 의약품 변경 등을 통해 치료 지속을 권유해달라고 안내했다. 건보공단 측은 "자진회수가 결정된 6개 품목의 의약품에 대해 금연치료제 지원을 중지했다"며 "지원중지 안내 전 처방, 조제 등으로 부득이하게 발생한 진료 분에 대해서는 청구 가능토록 조치했다"고 설명했다. 이어 "식약처는 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 지속 복용이나 대체 의약품 전환 필요성 의부를 의사와 상담하길 권고했다"며 "이에 (병·의원)에 환자들의 금연치료를 지속할 수 있도록 지지해줄 것을 요청했다"고 전했다. 이 같은 자진회수 조치에 따른 의약품 변경 요구에 병·의원들은 어쩔 수 없다면서도 책임을 떠안게 됐다고 하소연했다. 익명을 요구한 서울의 한 가정의학과 원장은 "금연치료를 하면서 대부분 처방되는 의약품 상당수가 바레니클린 성분이다. 대부분은 챔픽스 일 것"이라며 "사실 해를 거듭할수록 금연치료 참여자 수 감소가 뚜렷한 상황에서 이 같은 자진회수에 따른 환자 상담이 늘어나는 것에 대한 부담이 크다. 제대로 된 지원 없이는 이대로 간다면 지원사업 참여를 고민할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 금연치료보조제로 널리 사용되는 챔픽스 성분(바레니클린)에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 처방 및 사용에 주의가 당부된다. 9일 식품의약품안전처는 최근 해외에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다. 앞서 캐나다, 미국에서는 불순물 검출에 따라 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 시행했다. 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로써 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다. 화이자사의 챔픽스 제품 사진 국내의 바레니클린 성분 의약품은 화이자사의 챔픽스정을 비롯해 대웅바이오의 금픽스정, 한미약품 노코틴에스정 등 총 33개사 68품목에 달한다. 의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다. 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의약사와 상담하도록 당부했다. 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 식약처는 불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거‧검사도 진행한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해부터 보건소 금연클리닉을 통한 챔픽스 등 금연치료제 제공이 사라진다. 보건복지부는 최근 '2020년 지역사회 통합건강증진사업'(금연) 안내 지침 개정을 통해 보건소 금연클리닉에서 금연치료제 부프로피온과 바레니클린 서비스 제공 규정을 삭제했다. 이는 병·의원을 통한 금연치료제 처방과 혼선 방지 차원이다. 복지부는 보건소 금연클리닉 지침 개정을 통해 챔픽스 등 전문의약품 제공 규정을 삭제했다. 복지부는 보건소 금연클리닉을 통한 니코틴보조제 규정을 신설했다. 다만, 대상자가 보건소 또는 병의원에서 금연 치료약제를 처방받는 경우 니코틴보조제 처방을 제한했다. 보조제 처방 전 반드시 금연 치료여부를 확인하는 시스템 연계를 구축한다는 방침이다. 건강증진과(과장 정영기) 관계자는 "보건소 금연클리닉에서 금연치료제 제공에 대한 혼선이 빚어지고 있어 지침을 개정했다"면서 "보건소 중 병의원 금연치료 사업에 등록된 곳은 의사에 의해 금연치료제 처방은 가능하다"고 설명했다. 문제는 코로나19 사태로 의료기관을 내원하는 금연 환자 군이 급감했다는 점이다. 메디칼타임즈 취재결과, 올해 2~3월 병의원 금연치료 환자 수가 40% 가까이 급감했다. 건강보험공단 금연치료 사업에 등록된 병의원 1만 4000여개소 중 2월 등록환자 수는 1만 8811명, 3월은 1만 5683명이다. 복지부의 보건소 금연클리닉 지침 변경 주요 내용. 이는 전년(2019년)도 2월 2만 5496명과 3월 2만 5972명과 비교하면 각 26.2%, 39.7% 감소한 수치다. 당연히 병의원에서 처방한 부프로피온과 바레니클린 금연치료제 처방도 줄어들 수 밖에 없다. 미래통합당 김승희 의원(보건복지위)이 지난해 9월 국정감사에서 발표한 자료에 따르면, 금연치료제 절대강자인 '챔픽스'(바레니클린, 한국화이자제약) 처방액은 2016년 391.6억원에서 2017년 507.8억원, 2018년 372.7억원, 2019년 1~6월 99.7억원 등 감소세를 보였다. 또 다른 금연치료 전문의약품인 '웰부트린 서방정 150mg'(한국GSK, 부프로피온)과 '니코피온 서방정 150mg'(한미약품, 부프로피온) 처방액을 합쳐 2016년 12.1억원, 2017년 6.8억원, 2018년 8.1억원, 2019년 1~6월 33.6억원 등 상승세를 보였다. 의약외 품인 패치, 껌 등은 2016년 3.5억원, 2017년 2.8억원, 2018년 2.4억원, 2019년 1~6월 1억원에 그친 상태이다. 김승희 의원이 지난해 9월 국감에서 병의원 금연치료사업 개선을 촉구했다. 최근 4년간 의약품과 의약외품 처방 변화. 보험급여과(과장 이중규) 관계자는 "예상치 못한 코로나19 사태로 병의원 금연치료 환자가 줄어들었다. 금연치료제 처방액도 감소했을 것으로 예상된다. 정확한 수치는 청구액을 산출해 봐야 할 것 같다"고 말했다. 복지부는 현재 건강보험공단을 연구책임자로 금연치료사업 연구용역을 진행 중인 상태다. 보험급여과 관계자는 "금연치료 환자군 감소로 연구용역 사업이 어려움을 겪고 있다. 금연 성공률 제고방안과 환자 인센티브 개선 등 연구결과를 보고 정책 방향을 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 의료계 내부에서는 코로나19 장기화가 기정사실화된 상황에서 금연치료 사업 실효성을 높이기 위한 치료 상담 수가 개선과 함께 패치 등 금연보조 치료제 처방 범위 확대 등 다양한 방안을 강구해야 한다는 지적이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 금연치료제로 널리 사용되는 '챔픽스(바레니클린)'를 파킨슨병 환자에 활용하려는 방안이 결국 실패로 돌아갔다. 앞서 초기 임상시험에서 파킨슨병 환자의 보행기능 개선 등에 일부 혜택이 보고되면서 기대를 모았지만, 최신 임상 결과 운동실조나 보행능력, 추가적으로 인지기능 변화에는 어떠한 개선효과도 확인하지 못했기 때문이다. 사진: 챔픽스 챔픽스를 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나인 파킨슨병에 혜택을 평가한 최신 임상결과가 올해 온라인 미팅으로 진행된 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회에서 6일(현지시간) 발표됐다(초록번호 S41.005, Varenicline for the Treatment of Imbalance in Parkinson’s Disease). 여기서 바레니클린은 파킨슨병 환자의 보행기능(gait function) 개선과 운동실조(ataxia)를 조절하는 혜택이 없는 것으로 보고했다. 이는 앞서 초기 임상결과들에서 관련 혜택을 보인 것과는 다른 결과라 주목된다. 책임저자인 러쉬의대 자콥 호킨스(Jacob Hawkins) 박사는 "앞선 연구 결과들과 달리 파킨슨병 환자에서 바레니클린은 어떠한 개선혜택도 나타나지 않았다"며 "더불어 인지기능에도 영향을 주지 않았다"고 평가했다. 연구를 보면, 총 36명의 파킨슨병 환자가 등록됐는데 심각한 떨림(tremor) 증세를 가진 이들은 임상에서 제외됐다. 이들에는 8주간 각각 하루 두 번 바레니클린1mg 용량을 투약하거나 위약을 주었다. 그 결과, 바레니클린 투약 8주차에 위약군에 비해 일차 평가지표였던 독립보행능력을 측정하기 위한 '버그 균형 척도(Berg Balance Scale)'를 유의하게 개선하지 못한 것으로 나타났다(P=0.10). 또한 이차 평가지표였던 인지기능 개선을 비롯한 '전두엽 기능검사(FAB, Frontal Assessment Battery)' 및 '간이인지기능검사(MMSE, Mini-Mental State Examination)' 점수에도 유의한 차이가 없었다(P=0.12). 한편 연구팀은 이번 결과를 토대로 했을때, 파킨슨병 환자에서 추가적인 임상연구를 시행하는 것을 추천하지는 않는다는 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국화이자의 금연약 챔픽스가 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 챔픽스 물질특허(특허 제 408138호) 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이었던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다고 20일 밝혔다. 금번 특허법원의 판결은 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 위 제네릭사들의 제품이 속한다는 결정이다. 이번 특허법원의 판결에 따라, 챔픽스는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 맞게 2020년 7월 19일까지 물질특허(특허 제 408138호)로 보호받게 된다. 한국화이자제약의 오동욱 대표는 "의약품의 특허권은 관련 현행 법률에 의하여 충분히 보호받아 마땅하며, 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 부합하는 이번 특허법원의 합리적인 판결을 환영한다"며 "이번 판결을 계기로 국내외 제약회사의 혁신적인 의약품에 대한 권리가 존중되고, 그 가치를 인정 받아 제약산업이 더욱 발전하기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건소 금연클리닉 예산 증가에도 불구하고 실제 금연 성공률은 감소하고 있는 것으로 나타났다. 자유한국당 김승희 의원(보건복지위)은 지난 15일 보건복지부로부터 제출받은 '시도, 시군구별 금연 성공률' 자료를 공개했다. 이에 따르면, 보건소 금연클리닉 1인당 예산은 2015년 최고를 기점으로 2016년 감소한 뒤 지난해까지 꾸준히 증가했다. 연도별 보건소 금연클리닉 1인당 예산은 2015년 6만 9429원, 2016년 5만 2881원, 2017년 5만 6448원, 2018년 6만 4734원 등이다. 금연성공률은 2015년 43.5%, 2016년 40.1%, 2017년 38.4%, 2018년 35.0% 등으로 되레 감소했다. 금연클리닉 등록자에게 제공하는 금연 보조제 예산은 2016년 407억 3000만원, 2017년 517억 4000만원, 2018년 383억 2000만원, 2019년(6월말 현재) 134억 3000만원이다. 2018년의 경우, 금연보조제 예산 383억 2000만원 중 챔픽스 구입에 97.3%(372억 7000만원)을 차지했다. 식품의약품안전처에 따르면, 2007년부터 올해 3월까지 챔픽스 복용 이후 자살 5건, 자살시도 1건, 우울증 50건 등이 보고됐다. 김승희 의원은 "비효율적인 금연사업을 계속할 게 아니라 보건소 금연클리닉 사업평가를 통해 전면적인 사업개편이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 의료기관의 금연상담 참여자 수 급감에 따른 대폭적인 개선방안을 준비하고 있어 주목된다. 8일 보건복지부와 건강보험공단에 따르면, 의료기관 금연치료 사업 참여자 수가 2015년 22만 8793명, 2016년 35만 8715명, 2017년 40만 978명, 2018년 29만 6000명, 2019년 3월말 현재 8만 5344명으로 대폭 감소한 것으로 나타났다. 2017년부터 2019년 3월 현재, 금연치료 등록 의료기관 수는 1만 2000여개소이나 3개월 이내 치료기록이 있는 금연치료 의료기관 수는 7000여개소로 큰 변화가 없는 상황이다. 이는 2017년말 전자담배 출시와 성인들의 흡연율 상승, 낮은 금연상담 수가 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 복지부는 금연치료 사업 개선방안을 준비하고 있다. 건강증진과(과장 정영기) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "금연치료 수가청구는 기존 시스템과 별개 공단 시스템을 통해 청구하고 있어 의료기관이 불편을 느끼고 있다"면서 "건강보험공단 등과 금연상담 청구 프로그램 통합을 검토하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "5월말 비가격정책에 중점을 둔 국민 대상 금연종합계획을 발표할 예정이다. 여기에 의료기관 금연치료 지원사업 개선방안도 포함될 것"이라고 강조했다. 복지부가 금연치료 사업에 공을 들이는 이유는 지난해 감사원 감사가 적잖게 작용했다. 감사원은 지난해 10월과 11월 복지부 금연사업 전반에 대한 감사를 실시한 상태로 이달 중 감사결과가 공개될 예정이다. 2011년부터 2018년까지 수 천 억 원이 투입된 금연사업에 감사라는 점에서 종합계획에 감사결과 시정조치가 담길 것으로 예상된다. 건강증진과 관계자는 "종합계획에 감사결과 시정 요구 사항이 반영될 예정이다"라고 전하고 "다만, 금연 수가 내용을 담기지 않을 것이다. 약국 금연 상담수가 신설은 아직 검토하고 있지 않다"고 말했다. 복지부 금연치료 홍보 영상. 의료기관의 금연치료 참여자 수 감소는 금연치료제 매출에도 영향을 미쳤다. 최다 시장 점유율을 보이는 금연치료제 '챔픽스'(한국화이자제약) 매출 현황을 보면, 2018년 1분기 128억원에서 2분기 106억원, 3분기 105억원, 4분기 68억원 등으로 감소했다. 2019년 1분기는 57억원으로 전년 동기 대비 55% 급감한 수치다. 챔픽스는 지난해 11월 제네릭 출시에 따라 약가가 1800원에서 1100원으로 40% 인하됐다. 내과의사회 등 의원급은 금연사업 활성화를 위해서는 금연상담 수가 인상 등 의료기관 인센티브를 지속적으로 요구하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 대법원이 염을 변경해 특허권을 회피한 약에 대해 특허권 침해 판단을 내리면서 과연 염 변경 의약품을 오리지널과 '같은' 의약품으로 볼 수 있냐는 문제가 핵심으로 떠오르고 있다. 법조계는 허가법상 생물학적 '동등성'이 입증된 의약품이 특허법상에서의 '동등성' 기준과 다르다는 점에서 염변경 의약품을 획일적으로 특허침해로 볼 수 없다며 의약품마다 개별적으로 판단해야 한다는 의견을 내놓았다. 10일 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 협회 회관 4층에서 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응 방안' 세미나를 개최하고 특허 침해와 관련된 쟁점을 짚었다. 지난 1월 과민성 방광 치료제 베시케어(성분명 솔리페나신)의 존속기간이 연장된 특허권 효력 범위가 어디까지인지 확인하는 판결이 있었다. 대법원은 솔리페나신의 염을 변경했다고 하더라도 통상의 기술자가 염 변경을 쉽게 선택할 수 있고 치료 효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 염 변경 의약품에도 물질 특허의 효력이 미친다고 판단했다. 즉 쉽게 바꿀 수 있는 염으로 변경하고 치료효과가 같다면 염 변경만으로는 기존 특허의 범위를 벗어날 수 없다는 것. 이번 판결을 인용할 경우 현재 챔픽스 등 오리지널을 염 변경으로 특허 회피한 수많은 개량신약이 모두 판매 중지에 처할 수 있다. 문제는 염 변경 의약품이 '차이'에 기반해 새로 임상을 진행한 의약품이 아닌 오리지널 의약품과 생물학적 '동등성' 시험을 거친 의약품이라는 점. 김은미 법무법인 화우 변호사는 허가 관점과 특허법적인 관점에서의 동등성이 다르다는 점을 주장했다. 김 변호사는 "유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성을 따질 때는 용해도 변화와 안정성 변화를 살펴야 한다"며 "염이 변경되는 경우 용해도 및 생체이용률에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화를 초래한다"고 설명했다. 그는 "챔픽스의 타르타르산염과 옥살산염의 경우 특허심판원은 양자의 차이를 인정한 바 있다"며 "이전에 챔픽스 화합물의 염들은 흡습성을 가져 의약품 개발에 바람직하지 않은 문제가 있었는데 타르타르산으로 염을 형성함으로써 비흡습성이 나타났다"고 강조했다. 염을 변경해 기존 오리지널이 해결하지 못한 문제를 해결했다는 점은 이 둘이 서로 다른 과제 해결의 원리, 즉 다른 특허의 범위로 볼 수 있다는 뜻이된다. 김 변호사는 "오리지널 의약품의 안전성, 유효성 자료를 원용해 허가 절차를 진행하는 것은 막대한 비용과 시간을 절약하기 위한 편의적인 절차"라며 "염변경 시 주성분이 변경되므로 약리학적으로 인체에 미치는 영향이 완전히 동일하다고 볼 수 없다"고 판단했다. 그는 "식약처는 생물학적 동등성 통과 의약품을 통상적으로 오리지널과 효능, 효과 등이 동일하다고 기재한다"며 "이는 통상적인 허가 절차 편의를 위한 장치이기 때문에 안정성, 유효성 자료를 원용했다고 해서 특허권 침해 여부 판단 근거가 될 수는 없다"고 못박았다. 생물학적 동등성은 오리지널 대비 복제약이 생체이용률이 80~120%에 해당할 경우 '동등'하다고 판단한다. 즉 생물학적으로 동등하다는 뜻은 치료 효과면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지 않는다. 통계학적으로 생물학적 동등성 인정 판정을 받아도 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성인 인정된다고 단정할 수 없는 이유다. 김 변호사는 "식약처의 허가 정보만을 토대로 치료효과와 용도의 실질적 동일성을 판단할 수 없다"며 "따라서 동일성 여부는 사안에 따라 개별적, 구체적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 그는 "실제로 약사법상 효능 효과 기재는 표시상의 한계가 있다"며 "경구제 노코틴정과 패치제 니코틴패치는 허가상 '금연치료의 보조요법'으로 같지만 약리기전이 전혀 다르다"고 허점을 지적했다. 이어 "의약품 허가 절차 및 허가 정보는 약사법상 행정 규제에 따른 것이므로 이를 특허법상 염변경 의약품의 존속기간 연장등록 효력 범위를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"며 "동일성 여부는 개별적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 장제환 5T국제특허법률사무소 변리사는 염 변경에 따른 동일성 여부를 판단할 지표로 GRAS(Generally Recognized As Safe, 독성이 없음을 입증할 필요없이 미국 FDA가 공인한 안전한 염)를 제시했다. 장 변리사는 "솔리페나신 대법원 판결에서 변경된 염이 쉽게 선택될 수 있다고 본 근거는 숙신산염과 푸마르산염이 모두 클래스I에 속한다는 점을 들었다"며 "반면 챔픽스의 타르타르산염은 GRAS에 해당하지만 옥살산염은 GRAS에 속하지 않는다"고 설명했다. 그는 "챔픽스의 경우 숙신산염 등의 특정 염을 사용할 경우 독성 등의 부작용이 발생할 수 있다"며 "이런 점을 볼 때 통상의 기술자가 이미 안전성이 입증된 타르타르산염 대신에 다른 염을 쉽게 선택할 수 있다고 볼 수 없다"고 강조했다. 그는 "타르타르산염을 대신해 옥살산염 등의 다른 염을 선택하는 것은 수많은 부정적인 요소가 존재해 쉽지 않다"며 "상이한 염 분류 클래스 및 GRAS에 속하는지 여부, 염의 부작용 여부를 염 변경의 용이성 판단에 활용할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오늘부터 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 제네릭이 시장에 출격한다. 급작스레 오리지널 챔픽스의 상한액이 1800원에서 1100원으로 38.9% 인하된 만큼 복제약들도 '싼 가격'을 내세워 경쟁하기에 힘에 부친 상황이 전개되고 있다. 14일 오리지널 챔픽스의 물질특허 만료와 함께 한미약품 '노코틴', 종근당 '챔클린', 환인제약 니코버, 삼진제약 니코바이 등의 제네릭이 시장에 진입한다. 출시 대기 중인 품목은 총 33개사 66품목이다. 바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 작년 기준 600억원 대로 급성장, 후발주자의 표적이 됐다. 챔픽스의 물질특허 최종 만료 예정일은 2020년 7월 19일이었지만 국내 제약사들이 제기한 소극적 권리범위 확인에서 패소하면서 14일부터 염 변경 제네릭의 출시가 가능해졌다. 문제는 상한액 인하에 맞물려 시장 파이가 반토막 수준인 300억원 대로 줄어들었다는 것. 앞서 보건복지부는 "내년도 금연지원사업 예산이 줄어들고 금연보조치료제 챔픽스 개량신약의 14일 등재에 맞춰 챔픽스와 개량신약 약가를 1800원에서 1100원을 인하하기로 했다"고 밝힌 바 있다. 오리지널리티를 강조한 챔픽스와 동일선상에서 경쟁해야 하는 복제약 업체들로서는 상한액 이하의 가격으로 경쟁력을 갖춰야 하지만 이미 38.9% 인하된 터라 추가 인하 여력에 부담감을 호소하고 있다. 중소 업체에 해당하는 A제약사 관계자는 "일반적으로 복제약이 출시되면 오리지널 대비 많게는 절반 가격, 혹은 20~30% 낮게 책정한다"며 "동일 성분, 동일 제형이면 가격 이외에는 오리지널을 이길 장점이 없기 때문이다"고 설명했다. 그는 "하지만 이번엔 상한액에 맞춰 1100원 그대로 복제약을 출시하기로 했다"며 "이미 예상하던 가격에서 38.9% 인하된 터라 더 이상 추가 인하 여력이 없다"고 밝혔다. 이어 "일단 당분간 지켜보고 약가 인하 여부를 결정하겠다"며 "다른 제약사들도 웬만해선 가격을 인하하지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다. H 제약사 관계자는 "일부 제약사가 1100원 이하로 계약을 한 것 외에는 모두 상한액에 맞춰 계약한 것으로 안다"며 "일단 한달에서 두 달 정도 시간이 지나 처방액 결과가 나와야만 업체들이 가격 재산정에 들어갈 것이다"고 전망했다. 정부가 1100원을 넘긴 의약품에 대해선 금연사업 배제 입장을 밝힌 터라 다수의 제약사들이 상한액 기준을 수용한 상태. 화이자 역시 가격정책을 수용, 정부의 금연사업에 동참하겠다는 뜻을 밝혔다. P제약사 관계자는 "다수의 제약사 참여로 인해 금연 홍보 등으로 약가 인하분을 메꿀 정도로 금연 시장이 커질지, 아니면 같은 가격대기 때문에 오리지널이 독주할지 모르겠다"며 "시장 파이가 커져도 정부 예산이 한정돼 있지 않냐"고 지적했다. 가격이 차별적인 요소가 되지 못하면서 오히려 유일한 염을 사용한 품목이 부각된다. 바레니클린 성분 금연 치료제는 타르타르산염을, 60여 개 제네릭은 살리실산염이나 베실산염을 사용했지만 한미약품은 유일하게 옥살산염으로 차별화 전략을 세웠다. 노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보했다는 게 한미약품 측 설명. 결국 시장의 선택은 의사들의 손에 달렸다. 내과의사회 관계자는 "일반적으로 같은 가격, 같은 기전, 같은 제형이면 오리지널을 쓴다"며 "챔픽스가 금연치료제의 대명사처럼 인식돼 왔고, 환자들도 많이 알고 있다는 점에서 후발주자들의 공략이 쉽지 않을 것이다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관 금연지원사업을 사실상 독점한 금연보조치료제 한국화이자제약의 '챔픽스'(성분명:바레니클린) 약가 인하 수용 여부에 따라 관련 제약시장의 판도가 달라질지 주목된다. 보건복지부 보험급여과 이중규 과장은 12일 "내년도 금연지원사업 예산이 줄어들고 금연보조치료제 챔픽스 개량신약의 14일 등재에 맞춰 챔픽스(챔픽스 개량신약 포함) 약가를 1800원에서 1100원을 인하하기로 했다. 화이자제약사를 비롯한 금연보조치료제 제약사가 13일까지 약가인하 수용 여부에 답을 줘야 한다"고 밝혔다. 앞서 자유한국당 김승희 의원 등은 건강보험 금연지원사업 챔픽스의 인터넷 판매를, 건강보험공단 서면질의에서 챔픽스 염 변경 개량신약 출시를 감안해 약가인하 필요성을 주장하며 2019년도 관련 예산의 과잉편성을 지적했다. 이날 이중규 과장은 건강보험정책심의위원회 종료 후 전문기자협의회와 만나 "금연사업을 하면 금연 성공여부를 확인해야 하는데, 자가 설문 방식으로만 진행돼 약 처방 후 복용이 제대로 이뤄졌는지 확인할 수 없다는 점에서 국회 지적이 맞다"고 말했다. 그는 "사업효과성을 확인하기 힘든 상황이다 보니 현 금연지원사업 프로토콜이 적정한지 평가하기로 했다. 일단 사업규모를 줄여 검토하기로 해 관련 예산이 줄었다"면서 금연보조치료제 약가 인하 배경을 설명했다. 이중규 과장은 "건강보험공단이 해당 업체에 기존 1800원에서 1100원으로 인하한 가격을 통보했다. 제시 가격으로 참여하면 금연지원사업 등재목록에 들어가는 것이고, 아니면 등재가 안 되는 것이다"라고 답했다. 보험 약가 등재가 아닌 금연사업이라는 점에서 1100원 약가를 수용하지 않으면 의사의 처방 대상 약제 목록에서 제외된다는 의미다. 현재 의원급을 중심으로 시행 중인 금연지원사업의 대상 약제는 한국화이자제약의 챔픽스와 부프로피온 성분인 GSK '웰부트린'과 한미약품 '니코피온' 등이다. 2017년 기준 이들 약제의 금연지원사업 처방 액수는 514억 6000만원으로 이 중 챔픽스가 98.7%인 507여억원을, 웰부트린과 니코피온이 1.3%인 2억여원을 차지하는 것으로 집계됐다. 복지부 보험급여과 이중규 과장은 금연지원사업 치료제 약가 변경 배경을 설명했다. 이중규 과장은 "챔픽스 염변경 개량신약은 14일까지 목록등재를 해야 하므로, 한국화이자제약을 비롯한 관련 제약사가 13일까지 약가 수용여부에 답을 줘야 하는 상황"이라고 말했다. 국내 제약사의 챔픽스 염 변경 개량신약은 30여개 업체에서 60여개 품목이 오는 14일 출시 예정이다. 챔픽스와 챔픽스 개량신약 관련 제약사 모두 건강보험공단이 제시한 1100원을 수용해야 금연지원사업 등재가 가능하다. 이중규 과장은 "아직 금연지원사업 프로세스를 개선하지 못했다. 건강보험공단이 내년도 연구용역을 준비하는 것으로 안다. 금연의 최종적인 성공 여부 확인과 약을 복용 확인 등이 연구를 진행할 것"이라고 말했다. 한편, ,한국화이자제약와 국내 제약사는 금연보조치료제 약가 인하와 관련 금연 치료 기여와 정부 방침에 협조한다는 입장으로 수용으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 14일 특허 만료되는 금연치료제 챔픽스의 제네릭이 60여 품목으로 늘어난 가운데 한미약품이 염 변경으로 승부수를 띄웠다. 오리지널 타르타르산염과 제네릭이 주로 사용한 살리실산염이나 베실산염 대신 옥살산염을 사용해 열 안전성을 높이고 품질 균일성을 확보, 차별화를 선언했다. 오는 14일 한미약품은 국내에서 유일하게 옥살산염으로 자체 개발한 금연치료제 '노코틴'을 출시하고, 판매에 본격 돌입한다. 바레니클린 성분 오리지널 금연치료제 챔픽스는 타르타르산염을 사용한다. 시장 출격을 준비중인 60여 개 제네릭은 살리실산염이나 베실산염을 사용했다. 반면 한미약품 노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보했다. 한미약품은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했다. 공동개발은 제네릭 난립과 의약품 품질 저하 등의 원인으로 지목돼 올해 국정감사에서도 여러 차례 지적된 바 있다. 한미약품은 이번 노코틴 발매로 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종을 모두 보유하게 됐다. 나머지 1종은 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 니코피온으로, 부프로피온 염산염은 금연 후 나타나는 도파민 재흡수를 차단해 흡연욕구 및 금단증상을 완화시키며, 타 금연치료제에 비해 초기 체중 증가가 적은 약제로 알려져 있다. 한미약품은 노코틴 발매를 기점으로 2015년부터 운영해 오던 금연 캠페인을 확대 운영키로 했다. 한미약품 금연캠페인은 금연에 성공한 임직원들에게 축하금을 지급함과 동시에 1인당 일정액의 기부금을 조성해 흡연 피해 가정을 돕는 프로그램이다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 "한미약품은 노코틴 출시를 통해 금연치료제 2종 포트폴리오(노코틴∙니코피온)를 보유하게 돼 환자 증상별 맞춤형 처방이 가능해졌다"며 "지속적 R&D를 바탕으로 환자와 의료진의 선택권 확대 및 국민건강 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다. 노코틴정은 금연 시작 1주 전부터 0.5mg(1정)을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용하며, 2주째부터는 1mg(1정)을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 정부의 금연 치료 프로그램을 이수하면 노코틴과 니코피온 모두 약제비, 진료비 본인부담 없이 복용할 수 있다. 1∙2회차 진료비 및 약제비의 20%는 환자가 부담하고 3회차부터는 전액 무료이며, 12주 금연치료 이수 시 1∙2회차 본인부담금을 모두 환급받는 방식이다.