메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 지난해 퍼스트 제네릭 허가에 성공하며 새롭게 개척한 '자이티가' 복제약 시장이 마침내 경쟁 구도로 접어들었다.에이스파마가 27일 아마론정을 허가 받으며 경쟁자로 나섰기 때문이다. 이에 맞서 한미약품은 복합제를 급여권에 진입시키며 수성에 나섰다는 점에서 점유율 경쟁에 불이 붙는 모습이다.아비라테론 오리지널인 얀센의 자이티가와 퍼스트제네릭인 한미의 아비테론 제품사진.27일 식품의약품안전처에 따르면 에이스파마가 아비론정500mg(아비라테론아세테이트(미분화)에 대한 허가를 획득했다.아비론정의 오리지널 의약품은 지난해 190억원의 판매액을 기록한 얀센의 전립선암 치료제 자이티가정이다.주목되는 점은 아비론정이 자이티가정 제네릭 시장의 두 번째 품목이라는 점이다.해당 품목의 경우 특허만료 및 재심사기간 종료 등으로 제네릭 진입이 가능한 상황이 열렸지만 그간 복제약 시장이 열리지 않았던 것이 사실이다.하지만 지난해 한미약품이 첫 제네릭 품목인 아비테론정을 허가 받으며 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 추가적인 후발 주자의 진입이 없었으나 1년 만에 에이스파마가 추가로 제네릭 허가 받으며 본격적인 경쟁이 시작된 셈이다.특히 아비라테론 제제의 경우 한미약품이 복합제를 또 다시 내놓으며 다양한 변화를 맞이하고 있다는 점도 관심을 끄는 부분이다.한미약품이 퍼스트 제네릭에 이어 올해 2월 처음으로 복합제인 아비테론듀오정을 내놨기 때문이다.한미약품은 아비라테론을 프레드니솔론과 병용해 사용한다는 점에 착안해 이를 결합한 복합제를 내놨고 이 품목은 오는 7월부터 급여에 등재될 예정이다.이에 7월부터는 오리지널 품목과 퍼스트 제네릭, 후발 제네릭, 복합제가 경쟁하는 국면에 접어드는 셈이다.결국 이처럼 복잡해진 시장 환경 속에 추가적인 후발 주자의 진입이 예고되면서 이후 경쟁은 더욱 치열해 질 수 밖에 없다는 분석도 나오고 있다.특히 한미약품의 복합제의 경우 기존 제네릭과 가격을 맞춰 오리지널보다 저렴한 약가를 형성하고 있다는 점에서 경쟁력을 더하고 있다.이에 제네릭 시장과 복합제 시장을 동시에 개척한 한미약품이 시장에서 어떤 입지를 확보하게 될지 또한 이후 후발 주자의 진입에 따른 변화가 있을지 등에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 주블리아의 제네릭인 주플리에의 고용량 품목까지 라인업을 확대했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)이 손발톱무좀 치료제 '주플리에외용액 8mL'를 출시했다고 24일 밝혔다.해당 품목의 오리지널은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 '주블리아외용액(성분 에피나코나졸)'이다.앞서 대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고, 4월 '주플리에 4mL'를 출시했다.이번에 출시한 고용량 버전 주플리에 8ml의 경우 한 병의 치료 기간이 길어져 치료 중단율을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 4ml 두 병 대비 저렴하고 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자는 상황에 맞는 적절한 용량 선택이 가능한 장점이 있다는 설명이다.에피나코나졸이 주성분인 주플리에는 ▲손발톱 사포질 없이 사용 가능한 '높은 투과율' ▲국소작용을 통한 '우수한 내약성' ▲용기와 브러쉬 일체형 용기를 통한 '편리한 사용성'이 강점이다. 주 성분인 에피나코나졸은 대한의진균학회 조갑진균증 진료지침 등 국내외 가이드라인에 따라 손발톱무좀 1차 치료제로 권고되고 있다.특히 주플리에는 용기에 부착된 브러쉬에 적정량의 약액만이 나오는 특허기술을 적용해 약액 누출 및 증발이 방지되어 보관에 용이하다는 것. 또한 사용시 약액이 과다하게 흘러나오는 것을 막아줌으로써 피부에 닿아 생기는 붉어짐, 발진 등의 부작용을 예방 할 수 있으며 높은 투과율로 매니큐어 위에 바르는 것도 가능하다는 입장이다.실제로 대웅제약은 주플리에 허가 과정에서 난이도가 높은 것으로 알려진 손톱 투과도 시험을 국내 최초로 통과하며 탁월한 효과성을 입증했다. 손톱 투과도 시험은 외용액제의 임상시험을 대체하는 시험으로, 주플리에는 실제 손톱을 가지고 해당 시험에서 대조약과의 동등성 확보에 성공했다.또한, 대조약의 용기 특허도 회피해 용기에 부착된 일체형 브러쉬로 약물을 도포할 수 있도록 디자인 되었고, 장기간 사용에도 브러쉬가 손상되지 않고 오래 유지될 수 있도록 내구성과 편의성을 향상 시켰다고 전했다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "국내 무좀 치료제 시장은 약 3300억 원 규모에 달하는데, 경구제의 경우 간 독성이나 소화기계 부작용, 약물상호작용 관련 우려가 있지만 국소도포제는 부작용 우려가 낮아 시장 잠재력이 큰 제형"이라며 "대웅제약은 주플리에의 우수한 품질, 안정적인 공급, 경쟁력 있는 약가를 바탕으로 손발톱무좀 치료제 시장에서 환자들에게 새로운 선택지를 제공함으로써 전체 시장 규모를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 1일 밝혔다.펜믹스가 글로벌 진출을 본격화하고 있다.이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다.지난해 EUGMP 취득 후, 유럽 시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계 시장에서 토종 CDMO 제약 기업이 통한다는 것을 증명했다. 2024년 예정된 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균 주사제 완제의약품 연구 개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다.특히 선진 시장 공략 제품 가운데 하나인 컴플렉스 제네릭 Ferric carboxymaltose는 개발 난도가 높아 현재까지 전 세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매할 예정이며, 이어 미국 시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다.펜믹스 컴플렉스 제네릭 북미 판권을 독점 계약 체결한 아보메드는 미국 시장 의약품 허가·유통·판매에 20년이 넘는 경력을 갖춘 전문가들로 구성돼 있으며, 이번 사업을 성공적으로 이끌 적임자라는 평가다.펜믹스 관계자는 "이번 계약을 유럽 시장에 이어 선진 시장에서 자사 역량을 다시 한번 증명하는 것"이라며 "특히 컴플렉스 제네릭이라는 고난도 제품을 통해 기술력과 수익성까지 확보할 수 있는 주요 전략 사업으로 내부에서 평가하고 있다"고 밝혔다.이어 그는 "이미 유럽 및 국내 제약 기업들과 신약 개발 CDMO 계약을 체결했다"며 "다시 한번 글로벌 CDMO 제약 기업으로서 역량을 증명해 미국 시장 파트너십을 적극적으로 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 '아비라테론(abiraterone)' 성분의 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'을 오는 10월 퍼스트 제네릭으로 단독 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다고 26일 밝혔다.한미약품이 아비테론정을 출시했다. (자료 제공 : 한미약품)아비테론은 고환과부신, 전립선암 세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬)생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로, 안드로겐 합성효소인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다.아비테론은 동일 성분 치료제 대비 경제적인 약가(8537원)로 전립선암 환자의 경제적 부담을 크게 줄였다.또 향후 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료시 필수급여(본인부담률 5%)로 확대될 예정이어서 환자 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망된다.한미약품은 우수한 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다.  또 동일 성분 대비 정제 크기를 줄였을 뿐만 아니라, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다.한미약품 관계자는 "퍼스트 제네릭으로 국내 최초 출시되는 아비테론은 동일 성분 치료제를 복용할 때보다 약값 부담이 크게 낮고, 복약 편의성도 높아 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 선택지를 제시해 환자 삶의 질을 더욱 높일 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발 의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 퍼스트 제네릭으로 제품을 출시한 동아에스티의 전략과 행보에 관심이 모아지고 있다.가장 먼저 제네릭을 출시함에 따른 '선점효과'가 신통치 않다는 평가가 나오면서 이달 추가 발매한 복합제 성과 여부에 관심이 집중되고 있는 것.왼쪽부터 동아에스티 당뇨병 치료제 다파프로, 슈가다파 제품사진이다.20일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 특허 만료에 따라 제네릭이 일제히 급여목록에 신설되면서 관련 단일제·복합제의 시장이 한층 확대된 것으로 확인됐다.구체적으로 지난 5월 한 달 간 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원의 매출을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다.특허만료 두 달이 지난 현재 오리지널 품목의 존재감이 여전한 것으로 평가된다.이 가운데 주목되는 점은 다파글리플로진 성분 제네릭을 가장 먼저 출시한 동아에스티의 행보. 동아에스티는 지난해 12월 다파글리플로진 성분 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 데 이어 올해 1월 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다. 이른바 '퍼스트 제네릭' 전략으로 후발의약품 중 시장에 가정 먼저 출시, 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도로 행해진 것이다.그렇다면 이 같은 퍼스트 제네릭은 통했을까. 아직까지는 현재 진행형이라는 평가가 지배적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 5월 한 달 간 동아에스티 다파글리플로진 성분 단일제 다파프로정의 처방 매출은 약 8600만원에 그쳤다. 지난 2월 2000만원 수준이었던 처방매출을 고려하면 달을 거듭할수록 성장하는 것은 사실이지만, 보령(트루다파), 한미약품(다파론), 종근당(엑시글루), 아주약품(다파릴)보다 처방매출 면에서 뒤지고 있다.실제로 ▲보령 트루다파(약 1억 6000만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3000만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다. 퍼스트 제네릭으로 동아에스티가 적극적으로 움직였지만, 정작 후발주자인 보령과 한미약품, 종근당 등이 제네릭 시장에서 경쟁력을 보이고 있는 것이다.여기에 직듀오 제네릭 시장인 '다파글리플로진+메트포르민' 복합제 시장에서도 동아에스티 '다파프로메트'의 영향력은 미미하다.이에 따라 제약업계에서는 6월 출시한 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)의 성공 여부가 중요해졌다고 평가했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재됐지만, 보험약가 면에서 정당 799원 꼴로 가장 저렴하다는 장점이 존재한다.실제로 경쟁품목의 약가를 살펴보면, ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴) 833원 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) 846원 ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) 846원 ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 858원 ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 940원 등으로 분포돼 있다.일단 급여 발매 첫 달인 지난 5월 경우 이들 제품 중 큐턴이 1억 9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다.즉 동아에스티 입장에서는 다파글리플로진 성분 단일제 및 복합제 시장에서의 성과가 녹록지 못한 시점에서 슈가다파의 경쟁력 발휘가 필수요소가 된 셈이다.익명을 요구한 영업 담당 국내사 임원은 "다파글리플로진 제네릭 시장에서 현재 보령과 한미약품 등이 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다"며 "퍼스트 제네릭으로 동아에스티 제품이 등장했지만 이들과 경쟁을 벌이면서 상황이 녹록치만은 않다. 전반적인 시장이 출혈경쟁으로 흘러가고 있다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 시장에 국내 제약사가 본격 진입, 다음 달부터 경쟁체제로 전환될 전망이다.옵서미트정, 마시텐정 제품사진. 22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 삼진제약 마시텐정을 신규 등재하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥 혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이 가운데 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 임상현장에서 활용되고 있다. 해당 성분 오리지널 품목은 얀센의 옵서미트정. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵서미트의 지난해 매출액은 174억원으로 최근 5년 사이 점진적인 매출 성장을 이뤄나가고 있다.여기에 순환기 치료제 시장에 강점을 지닌 삼진제약이 후발의약품인 마시텐정을 6월 출시함에 따라 폐동맥치료제 시장이 한층 경쟁이 치열해질 전망이다. 우선판매 품목허가를 획득, 국내 제약사로는 유일하게 제품을 출시하면서 퍼스트 제네릭 전략으로 처방시장에서 승부할 수 있게 된 것이다.  급여기준의 경우도 옵서미트와 동일하게 적용될 예정이며, 약가는 정당 2만 5978원이다.옵서미트가 정당 4만 8512원인 점을 고려하면 약가 면에서 경쟁력을 갖춘 셈이다.복지부 측은 "마시텐정 10mg이 신규 등재 예정"이라며 "마시텐탄 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 글로벌 제약사들의 주요 블록버스터 품목의 특허 만료를 앞두고 있는 가운데 동아에스티의 '퍼스트 제네릭' 전략이 주목받고 있다.가장 먼저 복제의약품(제네릭) 시장 진입에 따른 선점효과를 누릴 수 있기 때문이다.최근 동아에스티가 제네릭 품목으로 허가 받은 주요 오리지널 품목 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중 대표 품목인 포시가(다파글리플로진)의 물질특허 만료에 가장 먼저 제네릭 품목을 출시했다.포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난해 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 것.이번 달에는 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다.동아에스티의 제네릭 시장 선점 후 최근 국내 제약사가 무더기로 다파글리플로진 제네릭을 허가 받았는데, 상반기 내 처방시장에 등장할 것으로 전망된다.또한 동아에스티는 길리어드 B형간염치료제 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'의 첫 제네릭으로 '베믈리아정'을 최근 식약처로부터 허가 받았다.이후 제일약품과 종근당이 차례로 제네릭 품목을 추가로 허가받음에 따라 이들은 조만간 베믈리디 제네릭 품목을 출시할 예정이다.  여기서 공통점은 조기 발매를 통해 이들이 처방시장에 출시되기 전 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.실제로 대표적인 사례가 B형 간염 치료제 '바라크루드(엔터카비르)' 제네릭인 '바라클'이다. 동아에스티는 오리지널의 물질특허 종료 한 달 전인 2015년 9월 먼저 시장에 퍼스트 제네릭으로 바라클을 출시했다. 이 후 해당 제네릭 시장에서 처방액 1위를 차지한 경험이 있다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "오리지널 품목에 미치지는 못하겠지만 제네릭을 가정 먼저 출시한 것은 제약사에 분명한 이점이 있다"면서 "의료진 입장에서 오리지널 약물을 처방하다 제네릭이 나왔다고 해서 쉽게 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "하지만 약가 면에서 이점이 존재하기에 한 번 제네릭으로 처방을 변경할 경우 고정적으로 처방하는 경우가 많다"며 "제네릭에서 또 다른 제네릭으로 처방하는 경우는 더더욱 없다. 이점에서 퍼스트 제네릭의 강점이 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다. JW중외제약 시화공장에서의 원료합성 모습이다. JW중외제약은 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다. JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다. 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ)다. 어타페넴 제품사진이다. JW그룹의 글로벌사업을 담당하는 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다. 또한 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다. JW홀딩스는 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국, 일본 등 40여 개국에 수출하고 있는 이미페넴, 메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대해 나갈 계획이다. JW홀딩스 한성권 대표는 "고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서의 미국 첫 국산원료 진출로 국내 제약사의 위상을 높임과 동시에 JW의 우수한 기술력을 입증 받는 계기가 됐다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것"이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 1990년 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 노하우를 축적해 오며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 국내에서 유일하게 카바페넴계 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. JW중외제약은 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다. 글로벌 아이큐비아 자료에 따르면, 전세계 카바페넴계 항생제 시장 규모는 2020년 기준 20억 달러 이상이며, 이중 어타페넴은 4억 100만 달러의 시장규모를 형성하고 있다. 미국 시장의 경우 전체 카바페넴계 항생제 3억 4400만 달러, 어타페넴 2억 1300만 달러 수준이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 현대약품이 4세대 사전피임제를 추가로 허가 받았다. 현대약품은 24일 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 '야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)'의 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. '야로즈정'은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. 피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품 측은 "이번 허가를 토대로 응급피임제인 '노레보원정', '엘라원정'과 더불어 2세대 사전피임제 '라니아정'과 3세대 사전피임제 '보니타정'에 이어, 4세대 사전피임제인 '야로즈정'까지 경구 피임제의 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 마취, 마약성 진통제 분야에서 강세를 이어온 하나제약. 2015년 매출 1000억 돌파 이래 2019년 매출 1663억 영업이익 336억, 영업이익률 20%로 해마다 두 자릿수 매출‧영업 이익 성장율을 달성했다. 최근에는 순환기, 진통제, 소화기, 항구토제등 다양한 치료군들에서 꾸준한 매출 성장을 이루고 있다. 추가적인 호재도 있다. 2013년 독일 파이온사로부터 도입한 바이파보주가 지난 7일 식약처로부터 허가를 획득했다. 하나제약 이윤하 대표이사는 마취제 신약 '바이파보'의 식약처 허가를 계기로 올해 매출 성장을 이어나가겠다는 포부를 드러냈다. 메디칼타임즈는 19일 이윤하 대표이사(사진)로부터 하나제약의 근황과 2021년 새해 경영 전략을 들어봤다. 2020년을 최고 경영자 관점에서 하나제약의 성장세를 평가해달라. 2020년을 시작하면서 핵심 경영사업으로 마취제 바이파보(레미마졸람) 허가 및 출시 준비, 그리고 10년 내 혁신 신약 5개 출시를 위한 오픈이노베이션, 자사 신약 개발 역량 강화를 제시했었다. 바이파보는 지난 7일 허가를 획득했고, 성공적인 출시를 위해 론칭 심포지움을 준비 중이다. 또한 신약 개발 역량 강화를 위해 전문성을 갖춘 임원들을 연구 및 사업개발 부문에 영입했다. 이를 통해 자사 신약 개발과 라이센스 인아웃의 역량이 시너지를 내는 신약 파이프라인 확대 시스템을 강화했다. 구체적인 성과로서 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 동시에 독일 및 캐나다에서 각각 향정 진통제 패치 및 표적항암제 신약 후보 도입을 진행했다. 자사 파이프라인 주요 신약과제들도 진척을 보이고 있다. HNP-2006은 고리형 가돌리늄 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 제제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 일으키는 신원성전신섬유증 등 부작용을 보일 수 있다. HNP-2006은 시장에서 요구되는 안전한 MRI 조영제 신약으로 개발 중이다. 임상 1상을 완료하고 2상 임상시험 계획을 승인받은 상태다. 여기에 하길 주사제 신공장 착공, 평택 신공장 마스터플랜 수립 등 신약 완제 수출을 위한준비도 마쳤다. 신제품 출시 관련 독일에서 도입한 펜타닐 박칼정의 허가 신청을 접수하는 한편, 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에서 총 31여 신제품들이 출시해 코로나 상황에서 매출 신장을 달성했다. 30여년만의 마취제 신약 바이파보 허가를 획득했다. 허가획득에 따른 앞으로의 추진 방향과 글로벌 전략이 궁금하다. 바이파보는 필요시 역전제를 투약하면 즉시 마취에서 깨어날 수 있는 안전한 마취제다. 빠른 마취유도 및 수술 후 회복에서 강점을 갖고 있으며, 무엇보다 FDA 허가를 받아 글로벌 신약으로 발전이 기대된다. 이에 따라 일본(전신마취), 미국‧중국(시술진정) 기허가 및 출시, 유럽에서도 올 해 양대 적응증에서 차례로 허가를 받을 수 있도록 추진할 계획이다. 이미 코로나 위기에서 이탈리아, 벨기에 유수의 병원들에서 코로나 중환자들에게 긴급 처방 투여되기도 했다. 국내에 이어 동남아 6개국(싱가포르, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 말레이시아) 판권을 획득해 허가 접수 직전까지 추진됐으며, 중장기 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략 실행 중이다. 하나제약의 핵심역량을 신약 파이프라인과 제품 포트폴리오 측면에서 분석한다면? 이윤하 대표이사는 기존 마취제 시장에 더해 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 이루겠다고 밝혔다. 하나제약은 2019년 국내 30대 제약사 중 최고 수준의 영업 이익률을 달성했다. 신약 파이프라인 및 신규포트폴리오 확대 모두 시장이 요구하는 제품 그리고 환자의 삶의 질까지 고려한 의약품 제공에 초점을 맞추고 있다. 대표적으로 자사 신약 파이프라인 가운데 신약 조영제의 2상을 준비 중이며 소화기계 신약과제도 일정대로 순항중이다. 신제품 출시 관련 이미 250여 건강보험 등재 의약품 수를 보유, 국내 5개 대형 제약사들에 근접하며 다양한 치료군에서 균형 잡힌 포트폴리오를 구축했다. 작년에는 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 추진했다. 새해 펜타닐 박칼정의 퍼스트 제네릭 출시를 통해 펜타닐 구강정 시장을 공략 하며 아울러 부프레노르핀 패치제의 빠른 허가 및 출시를 추진 예정이다. 마취, 마약류에서 하나 구연산펜타닐주, 세보프란 흡입액들은 동일성분 시장 점유율 1위이며 아네폴(프로포폴)주는 클리닉 1위를 수성하는 등 이미 당사가 선점한 특화영역에서 더욱 확고한 입지를 다져 갈 것이다. 포스트 코로나 시대라고 한다. 2021년 어떤 전략으로 기업을 이끌어 나갈 예정인가. 신약 개발과 도입 그리고 신제품 출시는 계속 된다. 현재 향남 원료 합성 부문과 판교 신약 개발 및 제제 연구 부문들로 나누어져 있는 연구소들을 판교 내 새로운 부지로 이전 통합해 '하나 종합 연구소'로 발전시킬 것이다. 무엇보다 코로나로 너무나 많이 변화된 사업 및 업무 환경에 유연하고, 선제적으로 대응하느냐에 따라 매출 신장 및 파이프라인 강화의 승패가 직접 좌우 될 것으로 본다. 상장회사 대표이사로서 새 해 주주가치를 제고하고 제약 전문성에 기반한 효율적이고도 투명한 정도 경영을 흔들림 없이 추구할 것이다. 또한 임직원들의 화합, 업무상 안전과 건강을 최우선시 하며 국가 방역지침에 적극적 협조함은 물론 코로나로 인한 어려움을 극복하는데 동참할 것이다. 마지막으로 바이파보 신약과 함께 비상하는 글로벌 제약사로서의 변신에 성공할 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다. 자료사진 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해 배상 청구로, 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다. 이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나온다. 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸으나, 명인제약은 자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다는 취지로 1, 2심 모두 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다. 오늘 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과인데, 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해 배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트 제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어 왔다. 실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다. 한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "3~5개년 계획부터 수립하라." 한미약품의 자체 플랫폼 기술을 통한 미국 시장 진출이나 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품의 FDA 승인 취득 등 성공 사례가 나오면서 미국 의약품 시장 공략을 위한 로드맵이 보다 구체화되고 있다. 미국 진출에 성공한 제약사들이 3~5년간에 걸쳐 타겟 시장/제품에 대한 충분한 사전 조사뿐 아니라 현지 파트너사 선정까지 중장기 전략을 설정한 만큼 단계별 로드맵에 따라 계획을 구체화해야 한다는 조언이다. 6일 제약바이오협회는 협회 4층에서 미국 퍼스트제네릭 진입 전략 세미나를 개최하고 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚었다. 제약산업계의 글로벌 진출이 활발해지는 가운데 미국 제네릭의약품 시장은 80조원 대의 규모로 국내 제약사의 이목을 끌고 있다. 특히 미국 정부의 재정 절감 정책과 맞물려 제네릭 점유율이 90%에 달한다는 점, 6개월의 독점 판매기간이 보장된다는 점은 미국 진출에 동기부여가 되고 있다. 법무법인 디라이트 조원희 변호사는 '한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵' 강의를 통해 국내 기업의 진출 사례 및 진출 전략을 공유했다. 조원희 변호사는 "테바는 1940년대까지 의약품 도매사업을 하다가 1984년 미국의 해치왁스만(Hatch-Waxman Act) 법 도입에 따른 제네릭 확대에 맞춰 미국시장에 대해 적극 공략했다"고 밝혔다. 그는 "테바는 내수 제네릭 시장을 통해 규모의 경제를 달성하고 JV 및 지분 인수를 통해 미 제네릭 시장을 적극 공략했다"며 "안정화 시기 이후에는 적극적인 해외 진출 및 바이오 의약품 시장에 진출했다"고 설명했다. 이어 "다케다의 경우 미국 현지 제약사와 설립한 조인트 벤처의 성공적 사례로 꼽힌다"며 "오랜 시간 경험이 축적된 R&D를 통해 해외 진출 전 파이프라인을 다수 확보했고 안전화 시기 이후 인수, 협업, 매각으로 포트폴리오를 관리했다"고 말했다. 선 파마(Sun Pharma)의 경우 외국시장 진출 전략으로 적자상태의 회사를 인수후 흑자 전환하거나 경영권/IP/라이센스 인수를 통해 사업을 확장하는 등 각 제약사마다 글로벌 진출의 다양한 방법이 존재한다. 조원희 변호사는 "국내 기업에서도 한미약품이나 유한양행, 대웅제약, GC녹십자 등이 미국시장에 진출한 사례가 있다"며 "각 제약사마다 다양한 전략을 활용했지만 구체적이고 장기적인 계획이 뒷받침돼야 성공적인 진출이 가능하다"고 강조했다. 그는 "미국 시장에 성공적으로 진출한 업체들은 대부분 현지 시장에서 충분한 경험을 쌓았다"며 "시장 진출은 단순히 현지 업체에 대한 라이센스 아웃과는 다른 차원"이라고 지적했다. 이어 "큰 목표를 세우고 접근하는 것도 중요하지만 작은 틈새 시장에서 접근해 성공 경험을 축적, 확대하는 전략도 고민해 볼 지점이 아닌가 한다"며 "R&D나 의약품 제조유통에서의 성공 경험이 중요할 뿐더러 현지 시장에서의 강점 분야가 해외 시장에서도 강점 분야가 될 가능성이 높기 때문이다"고 말했다. 미국 시장 진출을 결정했다면 해외 진출의 목표와 해외 사업 경험, 내외부의 역량 평가가 이어져야 한다. 조 변호사는 "국내사의 경우 구체적인 타켓팅이 부족하다는 생각이 든다"며 "해외 기업이 제안서를 제출하면 그것만 보고 어떤 마켓, 기간, 시장에 진입할 것인지 고민없이 결정하는 경우도 있다"고 지적했다. 그는 "해외 사업 경험이 없으면 시행 착오 가능성이 무척 높다"며 "국내 코스닥 시장에서 성공적인 기업으로 분류되는 모 업체의 경우 해외 진출에서 계약 분쟁에서 노출되는 문제가 많았다"고 꼬집었다. 당초 계획보다 예산이 증가하면서 사업이 지체되다가 좌초하는 사례가 종종 발생했다는 점에서 진출 계획 확립 전에 해외 투자 여력, 해외 사업 경험 인력 확보 여부를 객관적으로 자체 평가해야 한다는 뜻. 그는 "해외에서의 장기적인 성장은 R&D 능력에 의해 뒷받침 된다"며 "현지 규제가 복잡할 수록 진출 리스크가 증가하기 때문에 규제 환경 적응을 위한 단계적 진출을 고려해 볼 수 있다"고 조언했다. 그는 "제네릭 의약품 시장을 목표로 한다면 진출 방식을 결정해야 한다"며 "인수/지분투자, 합작법인(JV), 특허/IP 인수, 공장/설비 인수, 공동연구개발, 파트너링, 현지법인 설립 등의 각각 장단점을 고려해 결정하라"고 덧붙였다. 성공 가능성을 높이기 위해선 3~5년의 긴 호흡으로 타케팅 시장/제품에 대한 사전 조사, 현지 파트너사 선정에 공을 들여야 한다는 게 조 변호사의 제언. 김광범 전 제약특허연구회 회장은 미국 퍼스트 제네릭 개발 비용 및 기간에 소요되는 구체적인 수치를 제시하며 전략적인 목표 설정의 필요성을 강조했다. 깅 전 회장은 "미국 로펌 감정에 두 달간 3천만원이, 원료의약품이나 품목 개발에 1년간 10억에서 15억원의 비용이 든다"며 "CTM 매뉴팩처링에 8개월간 5~10억원, 임상 진행에 9개월간 5~7억원이 들어간다"고 설명했다. 그는 "이외에도 컨설턴트 ANDA 허가 서류 준비 및 제출에 32개월간 7천만원에서 1억 5천만원이, 특허 소송비용이 30억원에서 60억원이 든다"며 "총 합계로 따지면 제네릭 진출을 위해 30개월 안팎에 걸쳐 60억원에서 110억원이 들어간다"고 말했다. 따라서 특허 무효/회피 가능 성분의 검토와 특허분석 결과 감정, 미국 로펌 감정, 물질특허 만료나 연장 가능성을 분석하는 순서로 철저한 개발 계획을 수립해야 한다는 뜻이다. 김광범 전 회장도 3~5개년에 걸친 계획 수립을 첫째 핵심으로 꼽았다. 김 전 회장은 "미국 제네릭 시장 진입을 위해선 3~5개년에 걸쳐 CMO, CRO, CSO 업체와 미국 제네릭 유통시장을 조사하라"며 "해치왁스만 법 활용 전략과 FDA 제네릭 허가 절차, 기간 비용, 생동성 실험 기간 및 비용, 미국 약가 체계까지 철저히 조사해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다. 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다. 스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다. 퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다. 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다. 퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.